CN212630961U - 一种带有可变定位件的瓣膜假体及其输送系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种带有可变定位件的瓣膜假体及其输送系统，包括支架体、定位件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述支架体上，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件的一端配合连接在所述定位臂上，所述定位臂具有固定端和游离端，所述固定端与支架体固定连接，当定位件处于限制状态时，控制件轴向拉伸定位臂，使得定位臂在轴向方向上发生形变，当定位件处于释放状态时，定位臂轴向恢复为预设形状；本实用新型中的定位件具备固定端和游离端，装载时可利用控制件对定位臂做轴向抽拉，使得定位臂发生形变，定位件与支架体在装载时不会发生重叠，缩小其输送系统装载鞘管的管径，极大地减小对患者的创伤。

Description

一种带有可变定位件的瓣膜假体及其输送系统

技术领域：

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种带有可变定位件的瓣膜假体及其输送系统。

背景技术：

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今为止，全球已经完成超过5万例TAVR手术，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，支架瓣膜的准确定位和精确释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不准确，则可能出现冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。现有技术中，针对主动脉瓣反流患者的器械设计

已经取得一定共识，例如国外的JenaValve、Acurate，国内的J-Valve，均是采用类似自体瓣叶定位件的结构，用于定位主动脉瓣的三个窦，这样有利于支架的准确定位植入。但是，以上器械目前仍多从经心尖入路，对患者创伤仍较大，不能算是严格意义上的经皮植入。针对如何兼顾自体瓣叶定位件和鞘管过大的问题，国内学者和工程师们作出了一些概念上的尝试。

专利CN2010155694.8描述了一种带有活动连接瓣膜扣的人工瓣膜，其包括支持架，在压缩状态和膨胀状态间可径向膨胀，所述支持架具有外表面，围绕着沿着流入流出方向的轴定义中心孔；多个与支持架相连的弹性小叶，当支持架为膨胀状态时，其在所述空中提供单向阀；以及至少一个瓣膜扣，其沿轴向可移动地连接到所述支持架是的所述至少一个瓣膜扣能够沿着所述轴在嵌套位置和啮合位置之间移动，在所述嵌套位置，所述至少一个瓣膜扣位于与所述支持架在适合接触或邻近天然瓣膜处进行嵌套位置，在所述啮合位置，所述至少一个瓣膜扣偏移所述支持架。该设计的不足之处在于：瓣膜扣通过可移动地连接到所述支持架进行连接，导致瓣膜扣在移动过程中可能会出现位置的偏移，不能确保瓣膜扣向支持架移动之后就能到达原先设定的位置进行连接；其次，瓣膜扣与支持架之间没有设置有效的固定结构，瓣膜假体在植入之后，瓣膜扣相对于支持架可能会有相对位移，降低了支持架在心内位置的稳固，影响其瓣膜的使用。

专利CN201620032889.6提供一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，其包括：主支架；固定在主支架中间部分内侧的瓣叶；沿所述主支架内侧周边固定、并与瓣叶固定的裙边；其中，主支架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口结构；在上喇叭口结构上端有用于所述主支架的装载的三个上端圆形连接爪；主支架的底端有用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构；下喇叭口结构的下端有三个下端圆形连接爪；主动脉瓣瓣膜装置还包括位于主支架下侧的用于定位的定位环，定位环包括三个V字形或U字形圆弧段，各个所述V字形或U字形圆弧段的端部彼此相连形成环状，并在所述端部上形成三个定位圆形连接爪；所述下端圆形连接爪与相应的定位圆形连接爪分别通过柔性的定位线连接。该设计方案虽然大幅减小了瓣膜假体在装鞘时的直径，但是下端圆形连接爪与相应的定位圆形连接爪分别通过柔性的定位线连接，在释放定位时，由于血液往上冲，定位圆形连接爪与下端圆形连接爪之间没有设置有效的限制/固定结构，导致定位圆形连接爪可能会被“冲跑”，导致其不能有效精准的定位。

综上所述，上述的固定方式，缺陷之一在于瓣膜扣在定位时与支持架的连接位置不够精准、容易出现位置上的偏移，缺陷之二在于，定位件与支架体之间没有设置有效的限制结构，可以使得定位件在释放时能有效抵抗血液的冲击力，精准地释放到目标位置。

实用新型内容：

本实用新型的目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出一种可以有效解决上述问题的一种带有可变定位件的瓣膜假体及其输送系统。本实用新型的技术具备定位精准、稳固夹持、牢固卡位、减少瓣周漏等特点，解决现有技术中假体的定位件在释放时不能抵抗血液冲击力、释放定位不精准的问题。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种带有可变定位件的瓣膜假体，包括支架体、定位件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述支架体上，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件的一端配合连接在所述定位臂上，所述定位臂具有固定端和游离端，所述固定端与支架体固定连接，当所述控制件拉动所述定位臂时，所述定位臂的游离端沿支架体的高度方向移动，当松开所述控制件时，所述定位臂逐步恢复为预设形状。

本实用新型的一个目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

在一些实施例中，所述定位件的数量为3个，所述定位件在释放后处于患者天然主动脉窦的窦底，所述定位件为支架体在心内提供一定的支撑力，在保证支架体能安全并准确的释放/植入到目标位置的同时，防止支架体被心内血液“冲跑”。

在一些实施例中，所述定位臂包括保持段和弹性变形段，所述保持段位于所述定位臂的游离端，所述弹性变形段位于所述保持段与所述定位臂的固定端之间。

在一些实施例中，所述弹性变形段相对于所述保持段呈柔性，当所述定位件从限制状态转换为释放状态时，所述弹性变形段发生形变直至恢复为预设形状。

在一些实施例中，所述控制件包括推拉杆和锁止结构，所述推拉杆一端与定位臂配合连接，所述锁止结构被设置在所述推拉杆的另一端。

在一些优选实施例中，所述锁止结构为若干个均匀且对称设置在推拉杆左右两侧的凸起。

在一些优选实施例中，凸起采用金属记忆材料制作（例如镍钛合金），当定位件在心内释放后，定位件带动其锁止结构恢复到预设形状，使得凸起穿过固定孔被固定，此时锁止结构与固定孔之间的连接类似“卡扣”的形式。

在一些实施例中，所述支架体上设有与锁止结构对应设置的固定孔，当松开所述控制件时，所述锁止结构与所述固定孔配合连接。

在一些优选实施例中，所述固定孔被设置在支架体的远端，控制件被穿设在所述固定孔内，当瓣膜假体在装鞘时，定位件处于限制状态，控制件轴向抽拉定位臂，使得定位臂发生形变，从而使得定位臂与控制件不会发生重叠，使其能极大程度地减小瓣膜装载时鞘管的管径。

在一些实施例中，所述控制件呈“人”字形结构设置；控制件具有分叉的一端被连接在定位臂上，控制件在定位臂上的两个连接点以推拉杆为轴线呈左右对称设置，这样可以保证其连接结构的稳定性，不会出现路径的偏移。

在另一个实施例中，所述控制件为线或丝，所述控制件与所述定位臂为可拆卸连接，当松开所述控制件时，所述控制件与所述定位臂分离，使得所述定位臂逐步恢复为预设形状。

在一些优选实施例中，控制件可以为单股线或丝，也可以是多股线或丝，控制件与定位臂连接的一端为可拆卸连接，这样设计的目的在于可以极大的减少了植入物，减少了对心内组织的接触和刺激，有利于患者的术后恢复。

在一些实施例中，所述定位臂由形状记忆材料制成，所述定位臂的预设形状为“U”字形或“V”字形或“W”字形。

在一些实施例中，所述定位臂表面设置有倒刺，或者所述定位臂表面被覆膜，所述倒刺为金属记忆材料制成，定位臂在恢复预设形状后，倒刺能增大对心内组织的摩擦力，可有效避免支架体在心内脱落的情况。

在一些实施例中，所述支架体的表面被覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

本实用新型可以通过以下技术方案实现：

一种带有可变定位件的瓣膜假体系统，包括带定位件的瓣膜假体、控制手柄、外鞘、可控释放装置，所述带定位件的瓣膜假体包括支架体、配合连接在支架体上的人工瓣膜和定位件，所述支架体与所述可控释放装置配合连接，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件一端和所述定位臂可拆卸连接，所述控制件另一端和所述控制手柄配合连接，所述定位臂具有固定端和游离端，所述固定端与支架体固定连接，当操作所述控制手柄轴向拉动所述控制件时，所述定位臂的游离端沿支架体的高度方向移动，所述定位臂被逐步收入所述支架体和所述外鞘之间的空隙中，直至所述弹性适应区与所述人工瓣膜所在的部分支架互不重叠，此时定位臂处于限制状态；当反向操作所述控制手柄时，所述定位臂逐步回复为预设形状，所述定位臂从所述支架体和所述外鞘之间的空隙中逐步伸出并回复为预设形状，此时所述定位臂处于释放状态；所述支架体与所述可控释放装置不完全脱离前，所述定位臂能够在其所述限制状态和所述释放状态间多次转换；所述可控释放装置包括远端释放装置和近端释放装置，所述远端释放装置位于所述瓣膜假体系统的远端部分，所述支架体的远端部分在完全与所述远端释放装置完全脱离前，所述支架体的远端部分被设置在所述远端释放装置内呈收拢状态；所述近端释放装置被设置在外鞘内并与所述支架体的近端配合可拆卸连接，所述支架体的定位件和远端部分在未完全释放前，所述支架体的近端部分被所述近端释放装置限制释放。

同现有技术相比，上述技术方案的优点在于：

1、本实用新型中的定位件具备固定端和游离端，可利用控制件对定位臂做轴向抽拉，使得定位臂发生形变，从而使得定位件与支架体在装载时不会发生重叠，在装载时缩小其输送系统装载鞘管的管径，对患者实现经血管路径的置换手术，极大地减小对患者的创伤，有利于患者术后的恢复；

2、区别于现有技术中定位臂通过翻转的方式实现缩小装载鞘管的管径，虽然可以缩小其装载鞘管的管径，但是在释放翻转的过程中容易刮到主动脉的内壁组织，导致其定位臂不能翻转到预设形状，本实用新型采用对定位臂轴向抽拉变形以及轴向恢复预设形状的方式，使其在缩小管径的同时避免了对主动脉内壁组织的刮增，提高定位件释放的成功率；

3、本实用新型中的定位件具备与支架体永久连接的固定端，使得定位臂不管在做轴向拉伸、发生形变还是恢复预设形状时都能按照预设路径到达指定位置，避免定位件在此过程中出现路径上的偏移或错位，提高定位件在释放定位时的精准性，提高手术的成功率；

4、本实用新型中的控制件设置有推拉杆和锁止结构，当定位件处于释放状态时，锁止结构与支架体配合连接，定位件与支架体之间具备多个连接点，可以增加二者之间的连接稳定性，有效可抗心内血液流动的冲击力，其次，多维度的连接方式可以最大程度的防止定位件外翻，导致瓣膜假体出现脱落的情况；

5、本实用新型中的控制件由形状记忆材料制成，具备刚性，使得定位件在释放状态时，控制件与支架体配合连接可以增加其定位件的支撑力，保证支架体在心内位置的稳固；

6、本实用新型在一些实施例中，控制件被设置为线或丝，控制件与定位臂为可拆卸连接，当定位件处于释放状态时，控制件与定位臂分离，使得定位臂恢复为预设形状，如此设计的好处在于，控制件可以撤出体外，极大的减少了植入物，减少了对心内组织的接触和刺激，有利于患者的术后恢复。

附图说明

图1a-1e为本实用新型的心脏瓣膜假体的示意图，。

图2a-2b为所述心脏瓣膜假体自然状态下控制件抽动定位臂的过程示意图，其中图2b为图2a的侧面结构示意图。

图3a-3c为所述心脏瓣膜假体在输送系统内控制件抽动定位臂的过程示意图。

图4a-4g为所述心脏瓣膜假体释放过程示意图。

图5a-5d为所述定位臂呈“V”字形结构时的结构示意图。

图6a-6d为所述定位臂呈“W”字形结构时的结构示意图。

图7为另一实施例的结构示意图。

图8a-8c为另一实施例中所述心脏瓣膜假体在输送系统内控制件抽动定位臂的过程示意图。

图9a-9d为另一实施例中所述心脏瓣膜假体释放过程示意图。

图10a-10h为现有技术中为现有技术中两种瓣膜假体定位件的装载及释放方式，其中图10c为图10b的局部放大图。

具体实施方式：

为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。

本实用新型所述的远端是指瓣膜假体远离心尖的一端，所述的近端是指瓣膜假体接近心尖的一端。

具体实施例一：

当所述心脏瓣膜假体被用于治疗主动脉瓣膜疾病时，如图1a-1d所示，包括支架体1、定位件2和人工瓣膜3，所述人工瓣膜3被连接在所述支架体1上，所述定位件2包括定位臂21和控制件22，所述控制件22的一端配合连接在所述定位臂21上，所述定位臂21具有固定端211和游离端212，所述固定端211与支架体1固定连接，当所述控制件22拉动所述定位臂21时，所述定位臂21的游离端212沿支架体1的高度方向移动，当所述定位件2处于释放状态时，所述定位臂21恢复为预设形状（如图2a示）；当所述定位件2处于限制状态时，所述定位臂21的游离端212与支架体1不重叠，可以极大程度地减小其装载瓣膜鞘管的管径，对患者实现经血管路径的置换手术，极大地减小对患者的创伤，有利于患者术后的恢复。

本实施例中，所述定位件2的数量为3个，所述定位件2在释放后处于患者天然主动脉窦的窦底，所述定位件2为支架体1在心内提供一定的支撑力，在保证支架体1能安全并准确的释放/植入到目标位置的同时，防止支架体1被心内血液“冲跑”。

本实施例中，定位件2还能起到夹持自体瓣叶的作用。

在一些实施例中，所述定位臂21包括保持段213和弹性变形段214，所述保持段213位于所述定位臂21的游离端212，所述弹性变形段214位于所述保持段213与所述定位臂21的固定端211之间（如图1b所示）。

在一些实施例中，所述弹性变形段214相对于所述保持段213呈柔性，当所述定位件2从限制状态转换为释放状态时，所述弹性变形段214发生形变直至恢复为预设形状；由于弹性变形段214相对于保持段213呈柔性，因此在回复过程中，控制件22轴向推动定位臂21，使得弹性变形段214由被拉直状态转换到接近“U”形的弯曲状态直至回复到预设的拉直形态（如图1e所示），且在此过程中，控制件22的推拉方向始终保持轴向，同时减少了定位臂21在回复过程中出现外翻的情况，避免其刮增到患者的血管壁；作为对比，如图10a—10d所示（图中弧线和箭头表示定位件2由处于鞘管内的限制状态到被释放过程中的运动轨迹），现有技术中的定位件2进行翻转虽然也能达到缩小装载管径的目的，但是其定位件2在装载时非常困难，需要把定位件2翻折才能进行装载，在翻折时定位件2也有发生断裂的风险，与此同时，定位件2在释放时，翻转的过程会刮增到血管壁组织，导致其释放困难、伤害血管壁组织，且定位件2在释放后不能进行回收，容错率小；如图10f—10h所示，现有技术中的定位件2在装载以及释放时，定位件始终与支架重叠，导致其装载管径较大，对入路方式的要求较高，不能实现真正意义上的经皮植入，而患者的创伤口径越大，对患者术后的恢复就愈为不利；如图2a和2b所示（瓣膜假体的正面结构示意图），定位件2在限制状态和释放状态之间转换时，定位件2的弹性变形段214部分与支架体1之间会产生一个“圆角”，同时观察图2b所示可知（瓣膜假体的侧面结构示意图），该“圆角”在侧向方向上是不存在的；而对比现有技术中定位件采用翻转的技术方案（如图10c所示），定位件在翻转时，从侧面视图观察可知，“圆角”存在于侧向方向上；由此可知，本实用新型通过定位臂21上设置保持段213和弹性变形段214，使得该“圆角”产生的方向发生了转变，从而使得定位臂21在限制状态与释放状态之间相互变换时，其路径能大幅减少定位件2在释放过程中外翻、刮增到主动脉内壁组织的情况。

在一些实施例中，所述控制件22包括推拉杆221和锁止结构222，所述推拉杆221一端与定位臂21配合连接，所述锁止结构222被设置在所述推拉杆221的另一端。

本实施例中，所述锁止结构222为若干个均匀且对称设置在推拉杆221左右两侧的凸起223；凸起223采用金属记忆材料制作（例如镍钛合金），当定位件2在心内释放后，定位件2带动其锁止结构222恢复到预设形状，使得凸起223穿过固定孔11被固定，此时锁止结构222与固定孔11之间的连接类似“卡扣”的形式。

本实施例中，所述支架体1上设有与锁止结构222对应设置的固定孔11，当所述定位件2处于释放状态时，所述锁止结构222与所述固定孔11配合连接；所述固定孔11被设置在支架体1的远端，控制件22被穿设在所述固定孔11内，当瓣膜假体在装鞘时，定位件2处于限制状态，控制件22轴向抽拉定位臂21，使得定位臂21发生形变，从而使得定位臂21与控制件22不会发生重叠，使其能极大程度地减小瓣膜装载时鞘管的管径（如图3a-3c所示）；区别于现有技术中，定位件2被设置在支架体1的外周，在瓣膜装载时，定位件2与支架体1发生重叠，势必会增加其装载鞘管的管径，导致其置换手术不能经皮植入，而必须要经心尖植入置换，对患者的创伤较大，也不利于患者的术后恢复。

在一些更优选的实施例中，所述推拉杆221上设置有两个或者两个以上的锁止结构222，同时，所述支架体1上也设置有与锁止结构222相对应的固定孔11；如此设计的好处在于：能增强推拉杆221与支架体1之间连接的稳固性，可以更加有效地避免定位臂21在恢复预设形状的过程中出现外翻、刮增到主动脉内壁的情况，有效提高定位件2释放、回复的成功率。

本实施例中，所述控制件22由形状记忆材料制成；所述控制件22可采用金属记忆材料制作（例如镍钛合金），所述控制件22被设置为刚性；如此设计的目的在于：定位件2在释放状态时，控制件22与支架体1配合连接可以增加其定位件2的支撑力，保证支架体1在心内位置的稳固。

本实施例中，所述控制件22呈“人”字形结构设置；控制件22具有分叉的一端被连接在定位臂21上，控制件22在定位臂21上的两个连接点以推拉杆221为轴线呈左右对称设置，这样可以保证其连接结构的稳定性，不会出现路径的偏移；且控制件22在抽拉过程中，定位臂21受到的拉力更均匀，拉伸过程中发生的形变更加稳定。

本实施例中，所述定位臂21由形状记忆材料制成，所述定位臂21的预设形状为“U”字形或“V”字形或“W”字形；在一个优选实施例中，所述定位臂21被设置为“U”字形结构，所述定位臂21在释放后，“U”字形的圆弧段定位在窦内。

在一些优选的实施例中，如图4g所示，所述定位臂21表面设置有倒刺，或者所述定位臂21表面被覆膜，所述倒刺为金属记忆材料制成，定位臂21在恢复预设形状后，倒刺能增大对心内组织的摩擦力，可有效避免支架体1在心内脱落的情况。

在一些实施例中，所述支架体1的表面被覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

本实施例的工作过程以及工作原理如下：

首先，心脏瓣膜假体通过拉动控制件22使得定位臂21发生形变，定位臂21被拉到设定位置（当所述定位臂21的游离端212与支架体1不重叠时即为设定位置），随后将所述心脏瓣膜假体压缩在输送鞘管4内，控制件22的一端与输送鞘管4配合连接，使得定位臂21保持在设定位置，此时所述心脏瓣膜假体处于限制状态；；当输送鞘管4输送并需要释放心脏瓣膜假体时，释放控制件22并推动控制件22的一端使得定位臂21的游离端212与支架体1发生重叠直至定位臂21恢复至预设形状，控制件22一端上的锁止结构222配合连接在固定孔11内，固定定位臂21的同时也为定位臂21带来一定的支撑力，此时定位臂21的游离端212被定位在我们需要的目标位置，随后再释放支架体1和人工瓣膜3，完成所述心脏瓣膜假体的植入（如图4a-4f所示）。

具体实施例二：

为了更好地阐明本实用新型的工作原理，以下将逐步说明本实用新型所述人工瓣膜3假体的释放过程：

如图7所示，当所述心脏瓣膜假体被用于治疗主动脉瓣膜疾病时，如图 所示，包括支架体1、定位件2和人工瓣膜3，所述人工瓣膜3被连接在所述支架体1上，所述定位件2包括定位臂21和控制件22，所述控制件22的一端配合连接在所述定位臂21上，所述定位臂21具有固定端211和游离端212，所述固定端211与支架体1固定连接，当所述控制件22拉动所述定位臂21时，所述定位臂21的游离端212沿支架体1的高度方向移动，当所述定位件2处于释放状态时，所述定位臂21恢复为预设形状；当所述定位件2处于限制状态时，所述定位臂21的游离端212与支架体1不重叠，可以极大程度地减小其装载瓣膜鞘管的管径，对患者实现经血管路径的置换手术，极大地减小对患者的创伤，有利于患者术后的恢复（如图8a-8c所示）。

本实施例中，所述定位件2的数量为3个，所述定位件2在释放后处于患者天然主动脉窦的窦底，所述定位件2为支架体1在心内提供一定的支撑力，在保证支架体1能安全并准确的释放/植入到目标位置的同时，防止支架体1被心内血液“冲跑”。

在一些实施例中，所述定位臂21包括保持段213和弹性变形段214，所述保持段213位于所述定位臂21的游离端212，所述弹性变形段214位于所述保持段213与所述定位臂21的固定端211之间。

在一些实施例中，所述弹性变形段214相对于所述保持段213呈柔性，当所述定位件2从限制状态转换为释放状态时，所述弹性变形段214发生形变直至恢复为预设形状。

在另一个实施例中，所述控制件22为线或丝，所述控制件22与所述定位臂21为可拆卸连接，当所述定位件2处于释放状态时，所述控制件22与所述定位臂21分离，使得所述定位臂21恢复为预设形状。

在一些优选实施例中，控制件22可以为单股线或丝，也可以是多股线或丝，控制件22与定位臂21连接的一端为可拆卸连接，这样设计的目的在于可以极大的减少了植入物，减少了对心内组织的接触和刺激，有利于患者的术后恢复。

在一些实施例中，所述定位臂21由形状记忆材料制成，所述定位臂21的预设形状为“U”字形或“V”字形或“W”字形。

在一些实施例中，所述定位臂21表面设置有倒刺，或者所述定位臂21表面被覆膜，所述倒刺为金属记忆材料制成，定位臂21在恢复预设形状后，倒刺能增大对心内组织的摩擦力，可有效避免支架体1在心内脱落的情况。

在一些实施例中，所述支架体1的表面被覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

本实施例的工作过程以及工作原理如下：

首先，心脏瓣膜假体通过拉动控制件22使得定位臂21发生形变，定位臂21被拉到设定位置（当所述定位臂21的游离端212与支架体1不重叠时即为设定位置），随后将所述心脏瓣膜假体压缩在输送鞘管4内，控制件22的一端与输送鞘管4配合连接，使得定位臂21保持在设定位置，此时所述心脏瓣膜假体处于限制状态；；当输送鞘管4输送并需要释放心脏瓣膜假体时，释放控制件22使得控制件22与定位臂21连接的一端分离，由于定位臂21是由形状记忆材料制成，定位臂21会随着与控制件22的分离利用自身材料的特性恢复到预设形状，此时定位臂21的游离端212被定位在我们需要的目标位置，随后再释放支架体1和人工瓣膜3，完成所述心脏瓣膜假体的植入（如图9a-9d所示）。

本实用新型的技术除应用在主动脉瓣外，还适用于治疗二尖瓣或三尖瓣病变的患者。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，包括支架体、定位件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述支架体上，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件的一端配合连接在所述定位臂上，所述定位臂具有固定端和游离端，所述固定端与支架体固定连接，当所述控制件拉动所述定位臂时，所述定位臂的游离端沿支架体的高度方向移动，当松开所述控制件时，所述定位臂逐步恢复为预设形状。

2.根据权利要求1所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述定位臂包括保持段和弹性变形段，所述保持段位于所述定位臂的游离端，所述弹性变形段位于所述保持段与所述定位臂的固定端之间。

3.根据权利要求2所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性变形段相对于所述保持段呈柔性，当所述定位件从限制状态转换为释放状态时，所述弹性变形段发生形变直至恢复为预设形状。

4.根据权利要求1所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述控制件包括推拉杆和锁止结构，所述推拉杆一端与定位臂配合连接，所述锁止结构被设置在所述推拉杆的另一端。

5.根据权利要求4所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述支架体上设有与锁止结构对应设置的固定孔，当松开所述控制件时，所述锁止结构与所述固定孔配合连接。

6.根据权利要求5所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述锁止结构为若干个均匀且对称设置在推拉杆左右两侧的凸起。

7.根据权利要求1所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述控制件由形状记忆材料制成。

8.根据权利要求1所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述定位臂由形状记忆材料制成，所述定位臂的预设形状为“U”字形或“V”字形或“W”字形。

9.根据权利要求1所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述控制件呈“人”字形结构设置。

10.一种带有可变定位件的瓣膜假体输送系统，其特征在于，包括带定位件的瓣膜假体、控制手柄、外鞘、可控释放装置，所述带定位件的瓣膜假体包括支架体、配合连接在支架体上的人工瓣膜和定位件，所述支架体与所述可控释放装置配合连接，所述定位件包括定位臂和控制件，所述控制件一端和所述定位臂可拆卸连接，所述控制件另一端和所述控制手柄配合连接，所述定位臂具有固定端和游离端，所述固定端与支架体固定连接。

11.根据权利要求10所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体输送系统，其特征在于，所述可控释放装置包括远端释放装置和近端释放装置，所述远端释放装置位于所述瓣膜假体系统的远端部分，所述支架体的远端部分在完全与所述远端释放装置完全脱离前，所述支架体的远端部分被设置在所述远端释放装置内呈收拢状态。

12.根据权利要求11所述的一种带有可变定位件的瓣膜假体输送系统，其特征在于，所述近端释放装置被设置在外鞘内并与所述支架体的近端配合可拆卸连接，所述支架体的定位件和远端部分在未完全释放前，所述支架体的近端部分被所述近端释放装置限制释放。

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