CN113288518A - 一种人工心脏瓣膜及其输送系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜及其输送系统，所述人工心脏瓣膜包括外支架和内支架，所述外支架和内支架可拆卸式连接，或所述人工心脏瓣膜使用状态下，所述内支架置于外支架内部，且所述内支架与外支架无连接，所述外支架包括外支架框架和设于外支架框架上的一次性瓣叶，所述内支架包括内支架框架和置于内支架框架中的人工瓣叶。所述输送系统包括输送鞘管、套设于输送鞘管内的导丝腔和支架导管，所述支架导管被设置为适于与所述人工心脏瓣膜连接。本发明的人工心脏瓣膜及其输送系统降低了输送系统的输送尺寸，提高植入的安全性和尺寸的普适性。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜及其输送系统。
背景技术
心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。这些心脏瓣膜均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。
随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。经导管三尖瓣的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。
当前，三尖瓣瓣膜设计分为双层支架和单层支架两种。对于单层支架来说，往往需要配合使用较大半径的瓣膜，较大半径的瓣膜在心动周期中会比较小半径瓣膜承受更大的血液脉动压力，且较大的瓣膜受力会对支架的疲劳强度产生较大影响。此外，单层支架不容易维持支架及瓣膜在心动周期中的形态。双层支架的瓣膜直径相对较小，且可将承载人工瓣叶和承担锚固、密封等作用分配到不同层的构件上，从而达到既不影响心脏其他结构的正常运转，又能较好的发挥植入治疗功能的目的。但是，双层支架往往面临整体输送尺寸(Profile)过大的问题，输送难度大，导致适用人群的范围变小以及使用过程中存在安全隐患。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜及其输送系统，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜包括外支架和内支架，所述外支架和内支架可拆卸式连接，或所述人工心脏瓣膜使用状态下，所述内支架置于外支架内部，且所述内支架与外支架无连接，所述外支架包括外支架框架和设于外支架框架上的一次性瓣叶，所述内支架包括内支架框架和置于内支架框架中的人工瓣叶。
本发明还提供一种人工心脏瓣膜的输送系统，所述输送系统包括输送鞘管、套设于输送鞘管内的导丝腔和支架导管，所述支架导管被设置为适于与所述人工心脏瓣膜连接。
本发明还提供一种心脏瓣膜置换系统，所述心脏瓣膜置换系统包括所述人工心脏瓣膜和所述输送系统。
如上所述，本发明的一种人工心脏瓣膜及其输送系统，具有以下有益效果：
1.组装式支架在装载进输送系统时，无需像传统双层支架一样径向交叠，因此可以大幅度的降低输送系统尺寸(Profile)；
2.较低的输送系统尺寸(Profile)可以降低由此产生的输送风险，提高植入的安全性和尺寸的普适性。
3.较低的Profile可以适配更多的适用人群，如股静脉相对较小的人。
4.组装式支架在压握装载进输送系统内部后，相对于传统的双层支架刚度较小，便于支架通过迂曲血管，例如便于支架通过主动脉弓。
附图说明
图1显示为本发明的人工心脏瓣膜的剖面示意图。
图2显示为本发明的人工心脏瓣膜的外支架的剖面示意图，图中阴影为裙边的投影。
图3显示为本发明的人工心脏瓣膜的内支架的剖面示意图。
图4-1显示为本发明的人工心脏瓣膜的一种输送系统的剖面示意图。
图4-2显示为本发明的人工心脏瓣膜的另一种输送系统的剖面示意图。
图4-3显示为本发明的人工心脏瓣膜的另一种输送系统的剖面示意图。
图4-4显示为本发明的人工心脏瓣膜的另一种输送系统的剖面示意图。
图5-1显示为使用图4-1所示的输送系统的植入人工心脏瓣膜的过程示意图。
图5-2显示为使用图4-2和图4-3所示的输送系统的植入人工心脏瓣膜的过程示意图。
图5-3显示为使用图4-2和图4-4所示的输送系统的植入人工心脏瓣膜的过程示意图。
元件标号说明
1 外支架
11 外支架框架
111 法兰部
111a 第一法兰段
111b 第二法兰段
111c 第三法兰段
112 主体部
112a 内壁
112b 外壁
113 抓耳部
12 一次性瓣叶
13 锚固件
2 内支架
21 内支架框架
211 流入段
212 流出段
22 人工瓣叶
23 内支架裙边
31 输送鞘管
32 导丝腔
33 支架导管
331 外支架导管
332 内支架导管
33a 宽部
34 控弯鞘
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
请参阅图1至图5-3。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
如图1和2所示，本发明提供一种人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜包括外支架1和内支架2，所述外支架1和内支架2可拆卸式连接，或所述人工心脏瓣膜使用状态下，所述内支架2置于外支架1内部，且所述内支架2与外支架1无连接，所述外支架1包括外支架框架11和设于外支架框架11上的一次性瓣叶12，所述内支架2包括内支架框架21和置于内支架框架21中的人工瓣叶22。
在一种实施方式中，所述内支架框架21呈筒状。外支架1具有筒状空间，从而保证能将内支架框架21套设于其中。
在一种实施方式中，外支架框架11包括依次连接的法兰部111、主体部112和抓耳部113。
在所述人工心脏瓣膜植入体内后，所述法兰部111置于心房内。法兰部111与抓耳部113共同将原生组织夹持住，达到锚固瓣膜的作用。
在一种实施方式中，所述法兰部111包括依次连接的第一法兰段111a、第二法兰段111b和第三法兰段111c。
在一种实施方式中，当所述外支架框架11竖直放置时，第二法兰段111b和水平方向之间的角α的度数为-10°～55°。即所述外支架框架11中，第二法兰段111b与所述外支架框架11的径向之间的度数为-10°～55°。
在一种实施方式中，所述主体部112包括内壁112a和外壁112b，内壁112a和外壁112b首尾连接形成封闭结构。具体的，近人工心脏瓣膜中轴线的壁为内壁112a，远人工心脏瓣膜中轴线的壁为外壁112b。内壁112a用于支撑内支架2。外壁112b可以使外支架1与原生瓣环之间形成一定的挤压，使外支架1在房室间形成径向锚固力。
所述主体部112的封闭结构内部中空。
在一种实施方式中，所述抓耳部113包括依次连接的第一抓耳段113a、第二抓耳段113b和第三抓耳段113c。
在一种实施方式中，当所述外支架框架11竖直放置时，所述第三抓耳段113c和竖直方向之间的角β的度数为-15°～15°。即所述第三抓耳段113c与外支架框架11的轴向之间的角度为-15°～15°。
抓耳部113其他的角度不做具体限制，只要保证第三抓耳段113c与竖直方向的角度即可。抓耳部113可与外壁112b形成U形空间。
抓耳部113能够钩住瓣叶，且从腱索之间穿过，使外支架1不发生周向旋转。
外支架1由法兰部111、主体部112和抓耳部113共同作用从而锚固于房室之间。
在一种实施方式中，所述一次性瓣叶12设于内壁112a上。
在一种实施方式中，一次性瓣叶12由高分子编织物组成。一次性瓣叶12主要的作用为从外支架1开始释放，到内支架2释放结束的过程中，一次性瓣叶12作为临时的人工瓣叶使用，防止出现反流。内支架2释放完之后，一次性瓣叶12填充在内外支架之间，能增加内外支架之间的摩擦力，从而增加锚固力；一次性瓣叶12填充在内外支架之间，减少内外支架之间的渗漏；并且有助于内皮化。如果不设置一次性瓣叶12，在人工心脏瓣膜植入时，内支架释放开始到内支架释放完成的过程之间产生剧烈的反流，容易造成心衰。
在一种实施方式中，所述外支架1还包括外支架裙边，所述外支架裙边至少设于法兰部111和主体部112表面。
所述外支架裙边包覆于法兰部111和主体部112表面。所述外支架裙边可以是一体结构的，即同一个外支架裙边同时设于法兰部111和主体部112表面；所述外支架裙边也可以是分离结构，即两个以上外支架裙边分别设于法兰部111和主体部112表面。
外支架裙边的作用在于外支架1植入后，阻断房室间的流通、辅助内皮化等。
在一种实施方式中，所述外支架1还包括锚固件13，所述锚固件13设于外支架框架11上。在一优选的实施方式中，所述锚固件13设于外支架框架11的内壁112a上。具体在内壁112a的何处不做具体限定。在一优选的实施方式中，所述锚固件13设于内壁112a的中间位置。
所述锚固件13可以为与内壁112a一体成型的突出物，或者为独立的构件固定连接在内壁112a上。所述锚固件13的材料可为生物相容的金属或合成材料等，对此本发明不做限制。在一优选的实施方式中，锚固件13表面凹凸不平。凸凹不平的作用在于为内支架2的释放提供锚固位置和锚固力。
所述一次性瓣叶12设于锚固件13的下方。这样的设置可以保证在内支架2植入之后不易形成空腔，降低血栓风险；同时方便缝制及有助于防止心室到心房的泄露。
所述内支架框架21包括相连接的流入段211和流出段212。所述流入段211是指用于血液从心房流进内支架2的一段，流出段212是指血液从内支架2中穿过瓣叶流出至心室的一段。
内支架框架21的材料选自镍钛合金或者钴铬合金。镍钛可以自膨胀，钴铬需要用球扩。
所述人工瓣叶22的材料不做特殊限制，可以选用现有技术中常见或通用的材料。在一种实施方式中，选择生物组织例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，优选牛心包组织。在另一种实施方式中，可以由小肠粘膜下组织制成。在其他的实施方式中，可以选择合成材料。例如，膨体聚四氟乙烯或聚酯。可选地，合成材料还包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯。合成材料还包括生物相容的聚合物，例如聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物，和/或聚内酯以及使用它们的嵌段共聚物。
在一种实施方式中，人工瓣叶22表面设有抗凝剂。所述抗凝剂包括但不限于肝素化聚合物。
在一种实施方式中，所述内支架2还包括内支架裙边23，内支架裙边23的位置不做限制，只要裙边能满足阻断房室之间的流动即可。在一种实施方式中，内支架裙边23设于内支架框架21的内表面。
在一种实施方式中，人工瓣叶22与内支架裙边23连接。内支架裙边23为人工瓣叶22提供攀附的位置。
本发明中的外支架裙边或内支架裙边23的材料不做特殊限制，可以选用现有技术中常见或通用的材料。可选择针织、梭织、编织的聚酯织物，PTFE，ePTFE等材料。外支架裙边或内支架裙边23主要起密封的作用，防止反流或瓣周漏。
本发明中的外支架1和内支架2的材料不做特殊限制，可以选用现有技术中常见或通用的材料，如镍钛诺、钛合金、钴铬合金、MP35n、316不锈钢、L605、Phynox/Elgiloy、铂铬，或如本领域技术人员已知的其它生物相容性金属或激光切割的固体金属管。优选地，选自形状记忆合金。例如可以选自其他可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的，或者可以是响应温度变化以在收缩递送状态和扩张展开状态之间转变的形状记忆合金。可选地，支架也可以由编织线或其它合适的材料构造。
外支架1和内支架2可拆卸式连接或无连接可以使得外支架1先植入体内，稳定的锚固于房室间后，再释放内支架2；内支架2依靠自身的网格结构，或自膨展开，或球扩展开，固定于外支架中间。这种内外支架可分离的设计降低了输送系统中输送鞘管的径向尺寸，可以将尺寸为35Fr以上的第一输送系统的尺寸降到28Fr；可以将尺寸为35Fr以上的第二输送系统或第三输送系统的尺寸降到24Fr，可以解决现有技术中双层支架输送系统尺寸过大而导致的输送问题，提高植入的安全性和尺寸的普适性。
如图4-1至4-4所示，本发明还提供一种人工心脏瓣膜的输送系统，所述输送系统包括输送鞘管31、套设于输送鞘管31内的导丝腔32和支架导管33，所述支架导管33被设置为适于与所述人工心脏瓣膜连接。
在如图4-1所示的输送系统(第一输送系统)中，所述支架导管33包括外支架导管331和内支架导管332，所述外支架导管331和内支架导管332在输送鞘管31内前后顺序排列，所述外支架导管331和内支架导管332均为管状。此种实施方式中，内支架框架21的材料选自镍钛合金。内支架框架21可以自膨。
所述内支架导管332的截面积较外支架导管331的截面积大。所述外支架导管331穿设于内支架导管332内部。所述内支架导管332粗细均一。所述内支架导管332一端用于与内支架2连接。所述外支架导管331一端设有宽部33a。所述宽部33a用于与外支架1连接。
如图5-1所示，使用此种输送系统植入人工心脏瓣膜的步骤如下：首先将内外支架分别装载于内支架导管332和外支架导管331上后进行植入。植入过程中，释放外支架1时，输送鞘管31向后退鞘；释放完外支架1之后，导丝腔32向后退，直到靠近内支架2；调整输送系统，使内支架2与外支架1同轴设置(可利用输送系统辅助同轴)；输送鞘管31继续向后退鞘释放内支架2；释放完毕后，收输送鞘管31，撤离输送系统。
在如图4-2和图4-3所示的输送系统(第二输送系统)中，所述输送系统还包括套设于输送鞘管31外的控弯鞘34，所述支架导管33为管状，所述支架导管33一端设有宽部33a。所述宽部33a用于与外支架1或内支架2连接。
此种实施方式中，内支架框架21的材料选自镍钛合金。内支架框架21可以自膨。
如图5-2所示，使用此种输送系统植入人工心脏瓣膜的步骤如下：先将内外支架分别装载进两个相同的输送系统。植入时，先植入外支架1。输送系统从控弯鞘34中穿过，在房室间通过向后退输送鞘管31的方式将外支架1释放。然后撤出该输送系统。接下来将装载有内支架2的输送系统穿过控弯鞘34，在房室间同样通过向后退输送鞘管31的方式将内支架2释放到外支架1的筒状空间内。
在如图4-4所示的输送系统(第三输送系统)中，所述输送系统还包括套设于输送鞘管31外的控弯鞘34，所述支架导管33为球囊状。所述支架导管33用于置于内支架2内。
此种实施方式的输送系统中，内支架框架21的材料选自钴铬合金。内支架框架21可以进行球囊式扩张。
如图5-3所示，使用此种输送系统植入人工心脏瓣膜的步骤如下：先将外支架1分别装载进如图4-2所示的输送系统中，将内支架2装载进如图4-4所示的输送系统中。植入时，先植入外支架1。然后，将装有内支架2的输送系统穿过控弯鞘34，在房室间，先向后退输送鞘管31。然后向支架导管33内充生理盐水，从而撑开内支架2，将内支架2固定于外支架1内壁112a的中心位置。
本发明还提供一种心脏瓣膜置换系统，所述心脏瓣膜置换系统包括所述人工心脏瓣膜和所述输送系统。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (13)
1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜包括外支架(1)和内支架(2)，所述外支架(1)和内支架(2)可拆卸式连接，或所述人工心脏瓣膜在使用状态下，所述内支架(2)位于外支架(1)内部，所述外支架(1)包括外支架框架(11)和设于外支架框架(11)上的一次性瓣叶(12)，所述内支架(2)包括内支架框架(21)和置于内支架框架(21)中的人工瓣叶(22)。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，外支架框架(11)包括依次连接的法兰部(111)、主体部(112)和抓耳部(113)；所述法兰部(111)包括依次连接的第一法兰段(111a)、第二法兰段(111b)和第三法兰段(111c)，当所述外支架框架(11)竖直放置时，第二法兰段(111b)和水平方向之间的角α的度数为-10°～55°；所述主体部(112)包括内壁(112a)和外壁(112b)，内壁(112a)和外壁(112b)首尾连接形成封闭结构；所述抓耳部(113)包括依次连接的第一抓耳段(113a)、第二抓耳段(113b)和第三抓耳段(113c)，当所述外支架框架(11)竖直放置时，所述第三抓耳段(113c)和竖直方向之间的角β的度数为-15°～15°。
3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述一次性瓣叶(12)设于内壁(112a)上。
4.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架(1)还包括外支架裙边，所述外支架裙边至少设于法兰部(111)和主体部(112)表面。
5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外支架(1)还包括锚固件(13)，所述锚固件(13)设于外支架框架(11)上。
6.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚固件(13)设于内壁(112a)上。
7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内支架框架(21)分为流入段(211)和流出段(212)，所述内支架(2)还包括内支架裙边(23)，内支架裙边(23)设于内支架框架(21)的内表面。
8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工瓣叶(22)与内支架裙边(23)连接。
9.一种人工心脏瓣膜的输送系统，其特征在于，所述输送系统包括输送鞘管(31)、套设于输送鞘管(31)内的导丝腔(32)和支架导管(33)，所述支架导管(33)被设置为适于与权利要求1-8任一所述人工心脏瓣膜连接。
10.根据权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述支架导管(33)包括外支架导管(331)和内支架导管(332)，所述外支架导管(331)穿设于内支架导管(332)并延伸出内支架导管(332)，所述内支架导管(332)一端用于与内支架(2)连接，所述外支架导管(331)一端设有宽部(33a)，所述宽部(33a)用于与外支架(1)连接，所述外支架导管(331)和内支架导管(332)均为管状。
11.根据权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括套设于输送鞘管(31)外的控弯鞘(34)，所述支架导管(33)为管状，所述支架导管(33)一端设有宽部(33a)，所述宽部(33a)用于与外支架(1)或内支架(2)连接。
12.根据权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括套设于输送鞘管(31)外的控弯鞘(34)，所述支架导管(33)为球囊状，所述支架导管(33)用于植入时设于内支架(2)内。
13.一种心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述心脏瓣膜置换系统包括权利要求1-8任一所述的人工心脏瓣膜和权利要求9-12任一所述的输送系统。
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