CN111035473A - 一种人工心脏瓣膜假体及其支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种人工心脏瓣膜假体及其支架，所述人工心脏瓣膜支架包括外层支架和内层支架；所述内层支架和所述外层支架固定连接；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道结构和外层流出道结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道结构和内层流出道结构，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述内层支架的外侧设置有锚固结构。本发明提供的人工心脏瓣膜假体及其支架，内层支架承载人工瓣叶且刚度强、直径小，可减小人工瓣叶面积，降低瓣叶启闭运动所需高度，提高瓣叶寿命；外层支架相对刚度较弱，直径较大，可防瓣周漏。锚固结构与内层支架连接，防止假体瓣膜移动的锚固力主要由刚度较强的内层支架承受，提高支架寿命。

Description

一种人工心脏瓣膜假体及其支架

技术领域

本发明涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种人工心脏瓣膜假体及其支架。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道结构，左心室与主动脉形成左室流出道结构，右心室与肺动脉形成右室流出道结构。在室流入道结构和室流出道结构处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，手术风险大，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。经导管瓣膜置入/修复术则具有无需开胸，创伤小，患者恢复快等优点。

原生心脏瓣膜结构不同，介入治疗时心脏瓣膜假体需要面对的解剖结构及病理需求也不同。

左室流入道结构、右室流入道结构处的瓣膜分别为二尖瓣、三尖瓣，瓣膜均为组合体，包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心室壁之间。二尖瓣的瓣下结构(腱索、乳头肌、心室壁等)对维持左心室结构及功能起着重要作用，外科手术中尽量保留原生瓣膜结构。因此，采用经导管植入人工瓣膜假体替换原生瓣膜时也需尽量适应原生瓣膜的结构，降低假体瓣膜对原生瓣膜结构的破坏。

左室流出道结构、右室流出道结构处的瓣膜分别为主动脉瓣、肺动脉瓣，与流入道结构处瓣膜不同，流出道结构处的瓣膜只包含瓣叶与瓣环。

现有经导管置换主动脉瓣的假体瓣膜主要适用于主动脉瓣钙化患者，其锚固机理为假体瓣膜径向挤压原生瓣膜的瓣环产生足够的径向支撑力来提高假体瓣膜与原生瓣膜间的摩擦力，防止血液冲击假体瓣膜移位，使得假体瓣膜在原生瓣膜的位置处发挥单向阀的功能。目前市场上的经导管置换主动脉瓣为镍钛金属或其他生物可相容材料制作的支撑主体与原生瓣膜接触固定，在支撑主体内部固定假体瓣叶，来实现顺血液流动方向单侧被动开启，逆血液流动方向假体瓣叶被动关闭的设计，当原生瓣膜的瓣环越大时所需要的支撑主体的尺寸越大。

当主动脉瓣假体瓣膜植入原生二尖瓣时，由于解剖学上二尖瓣的瓣环尺寸远大于主动脉瓣瓣环尺寸，植入二尖瓣的假体瓣膜的支撑主体中用以匹配假体瓣叶的部分无论在周向直径还是轴向高度上均需要更大的尺寸，导致假体瓣膜植入二尖瓣后其瓣下的假体结构尺寸较大，对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险。对于部分二尖瓣反流患者，其瓣膜上无钙化部分，无法采用现有的利用假体瓣膜与原生瓣膜间产生的径向支撑力来防止假体瓣膜移位的工作原理。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。用于代替原生二尖瓣的假体瓣膜也可以应用于代替原生三尖瓣,原生瓣膜尺寸不同，其介入式置换的假体瓣膜尺寸不同。

然而现有的假体瓣膜具有以下问题：

1.二尖瓣原生瓣膜的开口面积较大，假体瓣膜置换时，植入二尖瓣后其瓣下的假体瓣膜结构尺寸较大，对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险；

2.对于部分二尖瓣反流患者，其瓣膜上无钙化部分，无法采用现有的主动脉瓣假体瓣膜替换，利用假体瓣膜与原生瓣膜间产生的径向支撑力来防止假体瓣膜移位的工作原理。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种人工心脏瓣膜假体及其支架，旨在解决对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险以及假体瓣膜容易移位的问题。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种人工心脏瓣膜支架，包括外层支架和内层支架；所述内层支架和所述外层支架固定连接；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道结构和外层流出道结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道结构和内层流出道结构，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述内层支架上设置有锚固结构。

优选地，所述内层支架和外层支架由不同的生物相容材料制成，且所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。

优选地，所述内层支架和外层支架由同一种生物相容材料制成，并采用不同的结构或热处理工艺使得所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。

优选地，在膨胀状态下，所述内层支架呈管状，所述内层支架的最大管状外径小于75mm。

优选地，所述外层支架或/和内层支架在轴向上由至少一排沿圆周方向上彼此相互连接的网状结构单元组成，所述外层支架或/和内层支架上设置有挂耳。

优选地，所述内层流出道结构的远端沿朝着远离所述内层支架的轴线方向延伸。

优选地，所述内层支架与所述外层支架在所述内层流出道结构处相连接，且所述内层支架和所述外层支架的连接点的轴向位置高于所述锚固结构和所述内层支架的连接点。

优选地，所述外层支架和内层支架之间通过铆接、焊接、缝合、动物心包或裙边连接。

优选地，所述外层支架和内层支架在轴向上都由网状结构单元组成，所述网状结构单元具有网格边缘杆和节点，所述节点为相邻网状结构单元连接形成的连接点，所述网格边缘杆为相邻节点之间的网格边缘；所述外层支架上网状结构单元的节点和所述内层支架上网状结构单元的节点相互重叠形成连接点；或者所述内层支架上的网格边缘杆与所述外层支架上网状单元结构的节点或网格边缘杆重叠形成连接点；或者所述外层支架上的网格边缘杆与所述内层支架上网状单元结构的节点重叠形成连接点。

优选地，所述外层流入道结构近端径向远离所述内层支架向外延伸，所述外层流入道结构近端最小直径大于25mm。

优选地，所述外层流出道结构远端径向向所述内侧支架侧延伸形成一内收结构，所述内收结构的一端与所述内层支架相邻或相连，所述内收结构的另一端与所述外层流出道结构连接。

优选地，所述外层流出道结构的主体呈圆柱形、圆锥形、椭圆柱形，或者为横截面呈D形的柱体。

优选地，所述锚固结构沿内层流出道结构的圆周方向至少分布两个。

优选地，所述锚固结构具有两端，其中一端为固定端，与所述内层支架相固定，另一端为自由端。

优选地，所述锚固结构为杆状结构，所述杆状结构的固定端与所述内层支架的固定点为1个，所述杆状结构的自由端呈球形或椭球型。

优选地，所述锚固结构具有两端，所述两端均固定在所述内层支架的网状结构单元上，所述锚固结构与内层支架的结构单元形成封闭结构。

优选地，所述锚固结构上朝向内层支架侧设置有小倒刺，或设置成锯齿状。

本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种人工心脏瓣膜假体，包括上述人工心脏瓣膜支架，还包括人工瓣叶和裙边，所述人工瓣叶设置在所述内层支架的内侧，所述裙边设置于所述外层支架或/和内层支架的内表面或/和外表面，所述裙边覆盖的区域至少包含所述人工瓣叶进行启闭运动时所述人工瓣叶在内层支架上的覆盖区域。

优选地，所述裙边自所述外层支架的所述外层流入道结构近端内侧起向所述内层支架和所述外层支架的连接点处延伸，随后顺着所述内层支架的外侧向所述内层流入道结构方向延伸。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：1、本发明提供的人工心脏瓣膜支架为双层支架，包括内层支架和外层支架，内层支架承载人工瓣叶刚度高且匹配假体瓣叶的直径较小，可减小人工瓣叶面积，降低瓣叶启闭运动所需高度，提高瓣叶寿命，降低瓣下高度。外层支架相对刚度较低，与原生组织进行贴合实现密封作用，可防瓣周漏；外层支架的支架直径虽大，但其不承受假体瓣叶闭合时的牵拉力，工作状态下支架受到的局部大应力的风险较低，寿命较高；2、所述内层支架的外侧设置有锚固结构，由于锚固结构与内层支架稳定连接，防止假体瓣膜移动的锚固力主要由刚度较强的内层支架承受，实现较高的结构寿命；3、假体瓣膜的瓣下结构高度低，降低对原生心脏瓣下结构的干涉风险，降低心室流出道结构阻塞风险；4、特别是所述内层支架和外层支架由同一种生物相容材料一体切割而成，无需再通过后期加工连接各结构，各结构间的相对位置稳定、精确，避免了因后期各项因素导致的各结构之间位置偏差带来的功能缺陷。

附图说明

图1为本发明实施例中的人工心脏瓣膜的支架整体结构示意图；

图2为本发明实施例中的人工心脏瓣膜的内层支架的结构示意图；

图3为本发明实施例中的人工心脏瓣膜的支架在心脏中的位置结构示意图；

图4为本发明实施例中的又一人工心脏瓣膜在心脏中的位置结构示意图；

图5为本发明实施例中的人工心脏瓣膜的支架和锚固结构的连接示意图；

图6为本发明实施例中的人工心脏瓣膜的内层支架和外层支架一体成型的结构示意图；

图7为本发明实施例中的人工心脏瓣膜的支架、裙边和假体瓣叶形成单一的血液流向通道示意图；

图8为本发明实施例中裙边在内层支架和外层支架的分布示意图；

图9a-9d为本发明实施例中带有不同锚固结构的人工心脏瓣膜或内层支架的结构示意图。

附图标记：

100：支架 200：瓣膜 300：裙边

110：内层支架 120：外层支架 130：锚固结构

140：挂耳 1110：内层流入道结构 1120：内层流出道结构

1210：外层流入道结构 1220：外层流出道结构 1111：内层流入道结构近端

1112：内层流入道结构远端 1121：内层流出道结构近端 1122：内层流出道结构远端

1211：外层流入道结构近端 1212：外层流入道结构远端 1221：外层流出道结构近端

1222：外层流出道结构远端 131：固定点 132：自由端

210：假体瓣叶连接端

具体实施方式

在以下描述中，为了提供本发明的透彻理解，阐述了很多具体的细节。然而，本发明可以在没有这些具体的细节的情况下实践，这对本领域普通该技术人员来说将是显而易见的。因此，具体的细节阐述仅仅是示例性的，具体的细节可以由奔放的精神和范围而变化并且仍被认为是在本发明的精神和范围内。

本发明提供一种经导管植入的人工心脏瓣膜假体(也称为“假体瓣膜”)，用于置换心脏瓣膜，主要为二尖瓣或三尖瓣，包括人工心脏瓣膜支架。人工心脏瓣膜支架为双层支架，内层支架刚度强，承受假体瓣叶的牵拉力；外层支架相对刚度较弱，与原生组织贴合，主要实现假体的防瓣周漏功能；锚固结构与内层支架稳定连接。

具体请结合图1至图8所示，本发明的一较佳实施例提供了一种人工心脏瓣膜假体，包括支架100，瓣膜200与裙边300。支架100包括内层支架110、外层支架120、锚固结构130和输送器连接结构(挂耳140)。内层支架110在径向上位于外层支架120内侧，支架100按照血液流动的方向定义为流入道结构和流出道结构，双层支架分别具有流入道结构和流出道结构，即内层支架110具有轴向相连的内层流入道结构1110和内层流出道结构1120，外层支架120具有轴向相连的外层流入道结构1210和外层流出道结构1220。支架100具有压握状态和膨胀状态两种形态，即内层支架110和外层支架120均具有这两种状态。本发明中如无特殊强调，均为对支架膨胀状态下的特征描述。

内层支架110在径向上位于外层支架120的内侧，且内层支架110的刚度强，用于承受假体瓣膜假体的人工瓣叶在运动过程中受到的血液作用力，而外层支架120的相对刚度较弱，可以与原生组织贴合，实现假体的防瓣周漏功能。虽然外层支架120的直径较大，但由于其不承受假体瓣叶闭合时的牵拉力，工作状态下外层支架120受到局部大应力的风险较低，因此外层支架120的寿命较长。而承载人工瓣叶的内层支架110径向尺寸较小，因此人工瓣叶的径向尺寸也可以设置得较小，从而在进行启闭运动时人工瓣叶所占据的轴向尺寸也小，假体瓣膜整体轴向高度也随之变小，整个假体瓣膜植入后的瓣下尺寸较低，降低了干涉原生组织结构的风险，此外由于人工瓣叶面积小，因此极大的提高了人工瓣叶的抗疲劳性，延长了人工瓣叶的使用寿命。

由于本较佳实施例中的人工心脏瓣膜假体，其锚固结构130与内层支架110而非外层支架120相连，因此，防止假体瓣膜移动的锚固力主要由刚度较大的内层支架110承受，可以实现较高的结构寿命。

内层支架110呈管状，且内层支架110的管状外径小于原生瓣膜的直径，一般情况下，原生瓣膜瓣环的直径范围25-75mm，内层支架110的管状外径小于75mm,通常内层支架110的管状外径为20-35mm。内层支架110具有显著的径向与轴向刚度，可以承受瓣叶的牵拉，其中内层支架110的内侧与假体瓣叶200稳定连接。

内层支架110可以采用镍钛或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成，采用切割后热处理、喷砂、抛光或其他可加工支架的工艺制作而成。作为可选项，内层支架110也可采用钴铬合金、不锈钢等生物相容的材料制成，植入过程中采用球囊扩张到指定形态而发挥功能。

内层流入道结构1110为圆柱形，外侧最大直径不大于其替换的原生瓣膜的直径，内层流出道结构1120为与内层流入道结构1110相同内外直径的圆柱。内层流出道结构近端1121和内层流入道结构远端1112相接，尺寸也相同。在另一实施例中，内层流出道结构远端1122也可以设置为沿着远离内层支架110的轴线方向延伸，使得内层支架110呈喇叭状(图未示)。

内层支架110具有多个网状结构单元或波浪形结构单元，所述多个网状结构单元或波浪形结构单元沿着所述内层支架110的轴向在周向上相互连接。

在具体实施中，如图3所示，瓣膜假体植入人体后，内层流入道结构近端1111与外层流入道结构远端1212在内层支架110的轴向上高度相近，或者内层流入道结构近端1111在轴向上沿朝向流出道结构方向低于外层流入道结构远端1212，使得血液自心房进入心室过程中，无明显的血液滞留。即在轴向高度上，内层流入道结构近端1111与外层流入道结构远端1212高度相近，或内层流入道结构近端1111高度低于外层流入道结构远端1212(在支架的中心轴向上，靠近左心房端为高，靠近左心室端为低)，此时，内层支架110的整个轴向高度上皆覆盖有瓣膜200。

在另一具体实施中，如图4所示，假体瓣膜植入人体后，内层流入道结构近端1111轴向沿远离流出道结构方向而高出外层流入道结构远端1212。在保证固定假体瓣叶所需的设计总高度基础上，最小化内层支架110的瓣下高度，从而降低支架总体的瓣下高度，降低血液流出道结构阻塞的风险。即在内层支架110总高不变的情况下，可以适当将内层支架110向左心房端移动，使得内层流入道结构近端1111在支架轴向高度上高于外层流入道结构远端1212，此时，内层支架110上的瓣膜200的近端低于外层流入道结构远端1212，或在轴向上，两者高度相近，也即内层支架110的内层流入道结构近端1111未被瓣膜200完全覆盖。

如图5所示，外层支架120在流出道结构侧与内层支架110连接，在支架轴向高度上，内层支架110和外层支架120的连接点高于锚固结构130与内层支架110的连接点。外层流出道结构远端1222与内层支架110外侧进行直接或间接连接，在两者连接点处，整体或部分外层支架120的网状结构单元与内层支架110连接。外层支架120和内层支架110在轴向上都由网状结构单元组成，所述网状结构单元具有网格边缘杆和节点，所述网格边缘杆为形成网状结构单元的杆件，所述节点为至少2个网格边缘杆连接形成的连接点；例如，内层支架110和外层支架120通过节点与节点焊接连接，在连接处，外层支架120有18个节点，内层支架110有18个节点，可将各自的18个节点依次逐个全部焊接，也可各自周向均匀地选取对应的几个节点焊接，内层支架110和外层支架120各自连接处的节点个数可以相同也可以不同，可以根据实际需要选择恰当个数的对应节点进行连接。连接点可以是节点与节点连接(即外层支架120上网状结构单元的节点和内层支架110上网状结构单元的节点相互重叠形成连接点)、节点与网格边缘杆连接、网格边缘杆与网格边缘杆连接等各种适合的连接形式，即：内层支架110上的网格边缘杆与外层支架120上网状单元结构的节点或网格边缘杆重叠形成连接点；或者外层支架120上的网格边缘杆与内层支架110上网状单元结构的节点重叠形成连接点。连接点可周向分布在同一轴向高度的网格上，可均匀也可不均匀，也可适当相互错开，即相邻的几个连接点分别位于上下不同轴向高度的网格上。连接方式可以是铆接、焊接、缝合连接等各种适合的连接方式，也可以通过动物心包以及裙边进行连接。

外层流入道结构1210呈喇叭形状向远离内层支架110侧延伸，外层支架120的流入道结构覆盖房室口，外层流入道结构近端1211处直径大于原生瓣膜直径。外层流入道结构近端1211处的直径可以为25-75mm。

外层流出道结构近端1221与外层流入道结构1210相邻，外层流出道结构1220与内层流出道结构1120相邻，外层流出道结构1220主体最大尺寸大于原生瓣膜直径。外层流出道结构1220主体可以呈圆柱形或圆锥形，能够有效与原生瓣叶进行贴合，而不需要周向对位。优选地，外层流出道结构1220主体呈椭圆柱形或截面形状呈D形的柱状，能够更加适应原生瓣膜的形态。外层流出道结构远端1222径向向内层支架110延伸，形成内收结构，内收结构的一端与内层支架110相邻或相接，内收结构的另一端与外层流入道结构1210主体连接。

外层支架120由网状结构单元或波浪形结构单元等轴向形态可进行变化的结构单元组成。外层支架120轴向上由至少一排的周向上彼此相互连接的结构单元组成。外层支架120轴向上多排单元间可彼此直接连接或间接连接。外层支架120具有压握状态和膨胀状态两种形态，压握状态下所述的结构单元轴向尺寸增大而周向直径降低，反之，膨胀状态下轴向尺寸降低而周向直径增加。网状结构单元可为菱形、五边形、六边形等可形成封闭形状的单元。

外层支架120材料为镍钛或其他具有形状记忆特性的生物相容材料。外层支架120可采用丝编织，或者采用切割工艺制造，或者两者共同使用，经过热处理、喷砂、抛光等工艺制造而成，也可采用其他制造支架的工艺制作而成，例如3D打印等。

外层支架120也可以采用丝编织工艺，采用一根或多根丝编织而成。内层支架110采用管材切割后制作而成，在两者连接点处，内层支架110设置孔，外层支架120编织过程中穿过该孔后固定，或者两者间采用线或者其他材料进行连接。

外层支架120也可以采用切割工艺后经过经过热处理、喷砂、抛光等工艺制造而成，其与内层支架110进行直接或间接连接。所述直接连接如焊接等金属连接方式，所述间接连接如采用第三方部件，如铆钉将两者连接，或者外层支架与内层支架间的高分子材料。

如图6所示，较佳地，在另一较佳实施例中，外层支架120、内层支架110和锚固结构130通过一体切割制造，也就是说外层支架120、内层支架110和锚固结构130一体成型。切割完成后，采用特殊的支架设计和热处理设计，经过喷砂、抛光等工艺，使支架形成内层支架110刚度强，外层支架120刚度弱的特点。一体切割完成后，外层支架120的结构单元自其与内层支架110的连接点径向远离内侧支架延伸，随后向流入道结构方向延伸形成外层支架120的结构。支架100通过一体切割制造，内层支架110、外层支架120和锚固结构130在初始状态便为一个整体，无需再通过后期加工连接各结构，各结构间的相对位置稳定、精确，避免了因后期各项因素导致的各结构之间位置偏差带来的功能缺陷，例如连接加工时的定位误差、假体瓣膜植入后受力导致的各结构间的松动等。

在其他实施例中，外层支架120也可以采用切割、编织工艺组合制造。例如，外层流入道结构1210采用编织丝形成的结构，外层流出道结构1220采用切割工艺形成的结构，在外层流出道结构侧1220与内层支架110进行直接或间接连接。外层支架120的外层流入道结构1210与外层流出道结构侧1220存在直接或间接连接。直接连接为不同部位的结构单元有连接点，其采用方式如焊接。间接连接为流入道结构侧单元与流出道结构侧单元无连接点，如采用第三方部件连接，如铆钉等将外层支架120和内层支架110间接连接。在具体实施中，外层流出道结构1220与内层支架110为一体成型，随后与编织工艺制造的外层流入道结构1210进行直接或间接连接。

如图7所示，所述瓣膜200包括至少两片假体瓣叶，所述假体瓣叶采用动物心包或其他生物相容的高分子材料，假体瓣叶连接端210与内层支架110直接或间接稳定连接，假体瓣叶另一端为自由缘220。假体瓣膜工作状态下，假体瓣叶替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。

瓣膜的假体瓣叶连接于内层支架110内侧，内层支架110内表面或外表面或内外表面覆盖裙边300，裙边300覆盖的区域至少包含人工瓣叶进行启闭运动时所述人工瓣叶在内层支架110上的覆盖区域，实现裙边300的密封功能，保证血液的单一通道为自假体瓣叶的流入道结构端流向假体瓣叶的流出道结构端。

外层支架120与内层支架110由心包或其他生物相容的高分子材料制造成的裙边300覆盖，配合假体瓣叶200形成单一的血液流向通道。裙边300自流入道结构近端1211内侧起向内层支架110和外层支架120的连接点处延伸，随后顺着内层支架110的外侧向流入道结构方向延伸，覆盖整个内层支架110。裙边300也可以自外层支架120的流入道结构近端1211内侧起向内层支架110和外层支架120的连接点处延伸，随后顺着内层支架110外侧向流入道结构方向延伸，覆盖部分内层支架单元结构，即接近内层流入道结构近端1111的部分单元未覆盖裙边。也可以内层支架110的内侧和外侧均覆盖裙边300，至少其中一侧的裙边300覆盖人工瓣叶开启时内层支架上的覆盖区域。

锚固结构130自内层流出道结构1120侧径向远离内层支架110，且锚固结构130的自由端132远离锚固结构130与内层支架110的固定点131朝向流入道结构方向，外层支架120部分段位于自由端132与固定点131之间。所述固定点131可位于内层流出道结构侧的任意位置。较佳地，所述固定点位于内层流入道结构远端1112。

锚固结构130周向至少分布两个，分别将支架100与原生瓣膜的两个瓣叶进行锚固。假体瓣膜支架膨胀状态下，原生瓣膜的瓣叶夹持在锚固结构130与外层支架120之间，防止瓣膜假体受血液压力向支架流入道结构方向明显移位。所述锚固结构130与内层支架110可为一体加工而成，或者两者间采用铆接、焊接、卡扣等任何可以稳定连接的方式进行连接。

在具体实施中，如图9a所示，锚固结构130为悬臂结构，所述悬臂的基部为固定点131，悬臂的自由端为132，假体瓣膜具有8个悬臂结构，8个悬臂结构等间隔沿着圆周方向分布在内层支架110上。悬臂结构也可以为杆状结构，每个悬臂结构与内层支架110的固定点为1个位置，其自由端132为球形、椭球型等无明显棱角的形状。

在具体实施中，如图9b所示，锚固结构130的首末端均固定在所述内层支架110的网状结构单元上，从而锚固结构130与内层支架110的结构单元形成封闭结构，每个锚固结构与内层支架110的固定点为至少两个。

在具体实施中，如图9c所示，锚固结构上朝向外层支架120侧存在小倒刺或设置成锯齿状，膨胀状态下小倒刺或锯齿刺入瓣叶，可以进一步增加锚固力。

在具体实施中，如图9d所示，锚固结构与原生瓣叶贴合位置侧，即锚固结构上朝向外层支架120侧呈现锯齿形状，增加锚固结构与瓣叶间的摩擦力，提高锚固稳定性。

在具体实施中，挂耳140是假体支架100与运输假体瓣膜的输送系统间的连接结构，挂耳140可制造于内层支架110上，也可制造于外层支架120上，或者两者皆有，其位置可位于外层流入道结构近端1211、外层流出道结构远端1222、内层流入道结构近端1111或/和内层流出道结构远端1122。挂耳140在内层流入道结构近端1111，假体瓣膜采用双侧释放的方式。双侧释放即为在假体瓣膜完全释放之前，流入道结构侧和流出道结构侧都可以脱离输送系统，先释放出锚固结构130，随后放出部分外层流出道结构1220，将原生瓣叶位于锚固结构130与外层支架120之间后，逐步放出外层流入道结构1220，最后放出内层流入道结构1110。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。用于代替原生二尖瓣的假体瓣膜也可以应用于代替原生三尖瓣,原生瓣膜尺寸不同，其介入式置换的假体瓣膜尺寸不同。

综上，本发明提供的人工心脏瓣膜假体，假体瓣膜的瓣下结构高度低，降低对原生心脏瓣下结构的干涉风险，降低心室流出道结构阻塞风险；双层支架设计，内层支架110刚度高且匹配假体瓣叶的直径较小，内层支架110与假体瓣叶的寿命高；外层支架120刚度低，与原生组织进行贴合实现密封作用，外层支架120的支架直径虽大，但其不承受假体瓣叶闭合时的牵拉力，工作状态下支架受到的局部大应力的风险较低，寿命较高；由于锚固结构130与内层支架110稳定连接，防止假体瓣膜移位的锚固力主要由刚度强的内层支架110承受，能够更好地抵御心脏挤压力，防止支架100随挤压移动，实现了较高的结构寿命；当双层支架各结构一体切割制造时，无需再通过后期加工连接各结构，各结构间的相对位置稳定、精确，避免了因后期各项因素导致的各结构之间位置偏差带来的功能缺陷。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (18)

1.一种人工心脏瓣膜支架，其特征在于，包括外层支架和内层支架；

所述内层支架和所述外层支架固定连接；

所述外层支架具有轴向相连的外层流入道结构和外层流出道结构；

所述内层支架具有轴向相连的内层流入道结构和内层流出道结构，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述内层支架上设置有锚固结构。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架和外层支架由不同的生物相容材料制成，且所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架和外层支架由同一种生物相容材料制成，并采用不同的结构或热处理工艺使得所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，在膨胀状态下，所述内层支架呈管状，所述内层支架的最大管状外径小于75mm。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层支架或/和内层支架在轴向上由至少一排沿圆周方向上彼此相互连接的网状结构单元组成，且所述外出支架和/或所述内层支架上设置有挂耳。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层流出道结构的远端沿径向朝着远离所述内层支架的轴线方向延伸。

7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架与所述外层支架在所述内层流出道结构处相连接，且所述内层支架和所述外层支架的连接点的轴向位置高于所述锚固结构和所述内层支架的连接点。

8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层支架和内层支架在轴向上都由网状结构单元组成，所述网状结构单元具有网格边缘杆和节点；所述外层支架上网状结构单元的节点和所述内层支架上网状结构单元的节点相互重叠形成连接点；或者所述内层支架上的网格边缘杆与所述外层支架上网状单元结构的节点或网格边缘杆重叠形成连接点；或者所述外层支架上的网格边缘杆与所述内层支架上网状单元结构的节点重叠形成连接点。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层流入道结构近端径向远离所述内层支架向外延伸，所述外层流入道结构近端最小直径大于25mm。

10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层流出道结构远端径向向所述内侧支架侧延伸形成一内收结构，所述内收结构的一端与所述内层支架相邻或相连，所述内收结构的另一端与所述外层流出道结构连接。

11.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层流出道结构的主体呈圆柱形、圆锥形、椭圆柱形，或者为横截面呈D形的柱体。

12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚固结构沿内层流出道结构的圆周方向至少分布两个。

13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚固结构具有两端，其中一端为固定端，与所述内层支架相固定，另一端为自由端。

14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚固结构为杆状结构，所述杆状结构的固定端与所述内层支架的固定点为1个，所述杆状结构的自由端呈球形或椭球型。

15.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚固结构具有两端，所述两端均固定在所述内层支架的网状结构单元上，所述锚固结构与内层支架的结构单元形成封闭结构。

16.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述锚固结构上朝向所述内层支架的一侧设置有小倒刺，或设置成锯齿状。

17.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于，包括如权利要求1-16中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，还包括人工瓣叶和裙边，所述人工瓣叶设置在所述内层支架的内侧，所述裙边设置于所述外层支架或/和内层支架的内表面或/和外表面，所述裙边覆盖的区域至少包含所述人工瓣叶进行启闭运动时所述人工瓣叶在内层支架上的覆盖区域。

18.如权利要求17所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述裙边自所述外层支架的所述外层流入道结构近端内侧起向所述内层支架和所述外层支架的连接点处延伸，随后顺着所述内层支架的外侧向所述内层流入道结构方向延伸。

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