CN115068172B - 人工心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及医疗器械技术领域，提供一种人工心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体，其中，人工心脏瓣膜支架包括支撑主体和与支撑主体相连的至少一个凸伸支体；支撑主体限定有供血液流通的流通道；凸伸支体自支撑主体向流通道的外侧延伸，形成有可与心脏组织抵接的凸伸部，且凸伸支体与支撑主体之间形成有可容置心脏原生瓣叶的空隙。通过本申请的技术方案，能够提高心脏瓣膜支架安装固定的稳定性和可靠性，并提高了心脏瓣膜支架的使用寿命，降低了患者再次置换瓣膜的风险，并有助于降低患者在使用人工心脏瓣膜支架时发生冠脉堵塞的情况。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种人工心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体。
背景技术
心脏瓣膜生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，用于帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变(如变得狭窄或关闭不全)，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。
目前，当瓣膜出现病变时，多采用瓣膜置换术来进行治疗，即人工机械瓣或生物瓣进行替换，但现有的心脏瓣膜支架植入后在血液流动的影响下容易脱落，安装固定的稳定性较差，影响了人工心脏瓣膜的使用寿命，增加了患者再次置换瓣膜的风险，且部分心脏瓣膜支架在安装后容易出现冠脉堵塞的现象。
发明内容
本申请实施例的目的在于提供一种人工心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体，用于提高人工心脏瓣膜支架安装固定的稳定性和可靠性，降低患者再次置换瓣膜的风险，并降低患者发生冠脉堵塞的风险。
本申请实施例提供了一种人工心脏瓣膜支架，包括支撑主体和与所述支撑主体相连的至少一个凸伸支体；所述支撑主体限定有供血液流通的流通道；所述凸伸支体自所述支撑主体向所述流通道的外侧延伸，形成有可与心脏组织抵接的凸伸部，且所述凸伸支体与所述支撑主体之间形成有可容置心脏原生瓣叶的空隙。
在上述实施例中，人工心脏瓣膜支架包括支撑主体和与支撑主体相连的至少一个凸伸支体。其中，支撑主体用于撑接在原主动脉瓣膜处，且支撑主体的中部限定有用于供血液流通的流通道，凸伸支体自支撑主体向远离流通道的外侧延伸设置，并形成有用于与心脏组织(如主动脉窦)相抵接的凸伸部，则当心脏瓣膜支架撑接于原主动脉瓣膜处时，凸伸部通过与心脏组织相抵接，以起到固定心脏瓣膜支架的作用，防止瓣叶闭合时因血液在瓣叶上产生的压力作用下导致心脏瓣膜支架发生位移，从而提高心脏了瓣膜支架在原主动脉瓣膜处撑接的稳定性和可靠性，并提高了心脏瓣膜支架的使用寿命；同时，凸伸支体与支撑主体之间具有间隙，则当心脏瓣膜支架安装于原主动脉瓣膜处时，心脏原生瓣叶可容置于该间隙内，从而防止心脏原生瓣叶与心脏瓣膜支架相互干涉造成冠脉堵塞的情况发生，从而有助于提高人工心脏瓣膜支架安装时的安全性。
在一些实施例中，所述支撑主体包括多个支撑单元，多个所述支撑单元围设形成所述流通道；其中，每个所述支撑单元均包括用于分别连接不同瓣叶的两第一支撑体，以及连接所述两第一支撑体的至少一个第二支撑体，所述两第一支撑体及第二支撑体之间形成可用裙布连接覆盖的空间。
在上述实施例中，心脏瓣膜支架包括多个支撑单元，多个支撑单元相互连接并围设出供血液流通的流通道。其中，每个支撑单元均包括两个第一支撑体和分别与两个第一支撑体的一端相连的第二支撑体，且第二支撑体与两个第一支撑体之间形成有用于裙布连接覆盖的空间，裙布连接覆盖于该空间内时，使得血液仅能够从流通道进行流通，以避免血液从心脏瓣膜支架的周侧流通。
示例性的，支撑单元的数量为三个，三个支撑单元围设形成支撑主体。
在一些实施例中，根据血液通过所述流通道的方向界定上、下游方向，所述第二支撑体位于所述两第一支撑体的上游方向。
在上述实施例中，第二支撑体位于两个第一支撑体的上游方向，即第二支撑体所在方向形成血液流入端，两个第一支撑体所在方向形成血液流出端，血液先经第二支撑体所在方向流入，再从第一支撑体所在方向流出。
在一些实施例中，所述两第一支撑体分别自所述第二支撑体的两端向所述下游方向延伸，且所述两第一支撑体相汇合连接。
在上述实施例中，两个第一支撑体的第一端分别通过与第二支撑体的两端相连，第二端向流通道的下游方向延伸后并汇合连接，从而与第二支撑体之间形成用于连接覆盖裙布的闭环空间。其中，两第一支撑体的第二端可采用铆接管铆接或焊接的方式连接。
在一些实施例中，每个所述支撑单元均连接有所述凸伸支体，且凸伸支体在支撑主体的周向上位于相邻的两个所述支撑单元之间。
在上述实施例中，凸伸支体的数量为多个，每个支撑单元均连接有凸伸支体。具体地，多个凸伸支体间隔设置，且在支撑主体的周向上位于相邻的两个支撑单元之间，则当多个凸伸支体的凸伸部与心脏组织(如主动脉窦)相抵接后，可有效提高人工心脏瓣膜支架安装后的可靠性和稳定性。
在一些实施例中，每个所述支撑单元均连接有两个所述凸伸支体，且相邻的两个所述支撑单元之间的两个所述凸伸支体相互连接。
在上述实施例中，相邻的两个支撑单元之间的两个凸伸支体位于流通道上游方向的一端相连接，即两个凸伸支体的两个凸伸部相互连接，从而有助于提高凸伸部与心脏组织相抵接时的可靠性和稳定性。
在一些实施例中，相邻的两个所述支撑单元之间的两个所述凸伸支体为一根编织丝形成。
在上述实施例中，即相邻的两个支撑单元之间的两个凸伸支体采用一根编织丝一体形成，无需进行焊接或铆接等方式二次连接，有助于提高产品的生产效率。
在一些实施例中，所述第一支撑体的下游方向上形成有连接环。
在上述实施例中，第一支撑体形成有连接环，连接环位于流通道的下游，用于与人工心脏瓣膜支架的输送系统相连接，以通过输送系统实现心脏瓣膜支架的输送及回收。
在一些实施例中，每一所述第一支撑体均形成有所述连接环。
在上述实施例中，即连接环的数量为多个，且多个连接环均位于流通道下游方向，当多个连接环均与人工心脏瓣膜支架的输送系统连接时，有助于提高人工心脏瓣膜支架在输送过程中的可靠性。
在一些实施例中，所述连接环的上游处设有第一铆接结，所述第一铆接结使所述连接环形成闭环。
在上述实施例中，通过在连接环的上游处设置第一铆接结，从而可使连接环形成闭环结构，便于输送系统的连接件与连接环相连接，且有助于提高输送系统的连接件与连接环连接时的可靠性。
在一些实施例中，每一所述支撑单元与相邻的支撑单元通过铆接结构连接，形成第二铆接结，在所述第二铆接结中，相邻的两个所述支撑单元的第一支撑体和第二支撑体并行排列，所述凸伸支体与位于所述第二铆接结中的所述第一支撑体和所述第二支撑体之间形成容置心脏原生瓣叶的所述空隙。
在上述实施例中，每个支撑单元与相邻的两个支撑单元通过铆接结构连接，即每个支撑单元的两第一支撑体与第二支撑体的连接处，以及与其相邻的支撑单元的两第一支撑体与第二支撑体的连接处通过铆接结构连接，并形成第二铆接结。在第一铆接结中，相邻的两个支撑单元的第一支撑体和第二支撑体并行排列，有助于提高每个支撑单元连接的可靠性，并提高产品的美观度，且凸伸支体与位于第二铆接结中的第一支撑体和第二支撑体之间间隔设置，并限定出用于容置心脏原生瓣叶的间隙。
在一些实施例中，每一支撑单元的所述两第一支撑体通过铆接结构连接，并形成第三铆接结。
在上述实施例中，每个支撑单元的两第一支撑体位于流通道下游的连接处通过铆接管等铆接结构连接并形成第三铆接结，从而有效保证了每个支撑单元中两第一支撑体位于流通道下游的一端连接的可靠性。
在一些实施例中，沿血液通过所述流通道的方向，所述凸伸支体包括相连续的凸伸段和连接段；其中，所述凸伸段向远离所述流通道的方向弯折延伸；所述连接段的一端与所述凸伸段相连，另一端与所述支撑主体相连，所述凸伸段与所述流通道的轴向之间的夹角在1°～150°的范围内。
在上述实施例中，凸伸段位于流通道的下游，连接段的一端与凸伸段相连，另一端向流通道的下游方向延伸，最终与支撑主体的第一支撑体相连。通过将凸伸段与流通道的轴线方向之间的夹角设置在1°～150°的范围内，从而可便于凸伸段能够与心脏组织(如主动脉窦)的位置相对应，以便于与心脏组织相抵接，并有助于提高凸伸段与心脏组织抵接时的稳定性。
具体地，连接段与第一支撑体之间限定有安装空间，用于供冠脉支架等医疗器件安装时通过。
在一些实施例中，所述连接段与所述凸伸段相连的一端与位于所述流通道的上游的所述支撑主体之间的水平距离a设置在1mm～20mm的范围内。
在上述实施例中，通过将连接段与凸伸段相连的一端与位于流通道的上游的支撑主体之间的距离a设置在1mm～20mm的范围内，一方面是保证凸伸段能够与心脏组织相抵接，并防止凸伸段凸伸过长损伤心脏其他组织；另一方面可便于心脏原生瓣叶与凸伸段靠近支撑主体的一侧相抵接后容置于凸伸支体与支撑主体之间的间隙内，从而提高心脏原生瓣叶容置于该间隙内时的便捷性。
在一些实施例中，所述心脏瓣膜支架采用至少一根纵长材料编制形成。
在上述实施例中，示例性的，纵长材料可以是记忆合金丝或镍钛合金丝等。其中，当人工心脏瓣膜支架采用一根纵长材料编制形成时，人工心脏瓣膜支架整体性较高，且便于加工成型。当心脏瓣膜支架采用多根纵长材料编制时，相连的两根纵长材料可通过铆接管铆接或焊接的方式固定连接。此外，相连的两根纵长材料的连接处也可以通过焊接、螺纹连接进行固定连接。
在一些实施例中，所述纵长材料包括记忆合金丝。
在上述实施例中，即人工心脏瓣膜支架采用至少一根记忆合金丝编织而成，记忆合金丝能够在外力驱使下发生变形，且在外力撤销后恢复至原来的形状，便于人工瓣膜支架在外力驱使记忆合金丝发生变形后通过输送系统进行输送，且当输送至原主动脉瓣膜处时，记忆合金丝能够迅速恢复原有形状，提高了心脏瓣膜支架撑接在主动脉瓣膜处安装的可靠性。
在一些实施例中，所述第二支撑体采用变径式记忆合金丝编织而成；或者，所述第二支撑体的外周侧局部嵌设有记忆合金管。
在上述实施例中，第二支撑体采用变径式记忆合金丝编织而成，或者可在第二支撑体的外周侧局部套设记忆合金管，以局部增大第二支撑体的直径，从而可提高心脏瓣膜支架支撑的支撑力，进而提高支撑的稳定性。
第二方面，本申请实施例提供了一种心脏瓣膜假体，包括如第一方面实施例中任一项所述的人工心脏瓣膜支架；瓣叶，设于所述流通道内，并与所述人工心脏瓣膜支架的第一支撑体相连接；第一密封裙布，连接覆盖于所述人工心脏瓣膜支架的两第一支撑体与所述第二支撑体之间形成的空间内；第二密封裙布，围设于所述人工心脏瓣膜支架的外周侧。
在上述实施例中，瓣叶位于流通道内，并与心脏瓣膜支架的第一支撑体相连接，瓣叶打开或关闭能够控制血液是否流通，如心脏收缩时，瓣叶打开，将心脏内的血液通过主动脉流向全身，同时，在心脏舒张时，瓣叶能够及时关闭，以避免主动脉内的血液返回流入心室。在心脏瓣膜支架的每个支撑单元的两第一支撑体与第二支撑体之间形成的空间内均设有第一密封裙布，从而能够避免血液从心脏瓣膜支架的周侧流通，保证血液仅从血液流入端流入，并从血液流出端流出。在人工心脏瓣膜支架的外周侧还围设有第二密封裙布，第二密封群边用于阻止血液返流，避免发生瓣周漏。
在一些实施例中，所述第二密封裙布呈圆盘状，且所述第二密封裙布的周侧向所述心脏瓣膜支架的下游翻折形成有翻边。
在上述实施例中，第二密封裙布呈圆盘状，从而可在心脏瓣膜支架撑接在原主动脉瓣膜处时，第二密封裙布与原心脏瓣膜组织相抵接，且第二密封裙布的周侧向心脏瓣膜支架的下游方向翻折形成有翻边，则瓣叶关闭时，血液仅能从瓣叶处会流向第二密封裙布上方，并从第二密封裙布上方流通，从而可有效防止血液反流，避免发生瓣周漏。
在一些实施例中，所述瓣叶的材料为高分子材料、生物组织材料和组织工程材料中的一种。
在上述实施例中，示例性的，瓣叶的材料为牛心包、猪心包、牛/猪心脏瓣膜等材料。
在一些实施例中，所述瓣叶与人工心脏瓣膜支架的第一支撑体的连接方式为粘接、热熔、高分子附着中的一种。
在上述实施例中，瓣叶可通过粘接、热熔、高分子附着中的一种方式与人工心脏瓣膜支架的第一支撑体固定连接，避免瓣叶因应力集中导致损坏、脱落，有助于提高产品的使用寿命。
本申请的技术方案具有以下效果：
1、本申请通过设置与支撑主体相连的至少一个凸伸支体，凸伸支体自支撑主体向流通道的外侧凸伸形成凸伸部，凸伸部通过抵接于心脏组织处，能够很好的降低纯反流患者发生心脏瓣膜支架位移的风险。
2、本申请的凸伸部与支撑主体之间形成有可容置心脏原生瓣叶的空隙，心脏原生瓣叶容置于该空隙内，从而可既降低心脏瓣膜支架安装后造成冠脉堵塞的风险。
3、本申请的心脏瓣膜支架采用记忆合金丝编制而成，并形成有能够用于与输送系统连接的连接环，能够实现心脏瓣膜支架的全回收。
4、本申请的心脏瓣膜支架使用寿命更长。
5、本申请的瓣叶采用高分子材料，有助于提高瓣叶的使用寿命。
6、本申请的心脏瓣膜假体体积较小，产生生物不相融的倾向更小。
7、本申请的瓣叶采用高分子材料均匀的涂敷在心脏瓣膜支架的表面，附着力更大，可避免因采用缝线缝制时应力过大导致瓣叶损坏、脱落的情况发生。
本公开的其他结构和优点将在随后的说明书中阐述，或者，部分结构和优点可以从说明书推知或毫无疑义地确定，或者通过实施本公开的上述技术即可得知。
为使本申请的上述目的、结构和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本申请一些实施例提供的人工心脏瓣膜支架的一个视角的结构示意图；
图2为本申请一些实施例提供的人工心脏瓣膜支架的另一视角的结构示意图；
图3为图2中A部的放大结构示意图；
图4为本申请一实施例提供的第二支撑体的局部结构示意图；
图5为本申请另一实施例提供的第二支撑体的局部结构示意图；
图6为本申请一些实施例提供的心脏瓣膜假体的结构示意图。
附图标记：
人工心脏瓣膜支架100；支撑主体10；支撑单元101；第一支撑体1011；第二支撑体1012；流通道102；凸伸支体20；凸伸部201；凸伸段202；连接段203；空隙30；连接环40；第一铆接结50；第二铆接结60；第三铆接结70；记忆合金管80；瓣叶200；第一密封裙布300；第二密封裙布400；
其中，图1和图6中箭头方向表示血液流通的方向。
具体实施方式
下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
在本申请中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本申请及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。
并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本申请中的具体含义。
此外，术语“安装”、“设置”、“设有”、“连接”、“相连”应做广义理解。例如，可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或点连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的联通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
此外，术语“第一”、“第二”等主要是用于区分不同的装置、元件或组成部分(具体的种类和构造可能相同也可能不同)，并非用于表明或暗示所指示装置、元件或组成部分的相对重要性和数量。除非另有说明，“两个”的含义为两个或两个以上。
请参考图1、图2和图6，本申请实施例提供了一种人工心脏瓣膜支架100，包括支撑主体10和与支撑主体10相连的至少一个凸伸支体20；支撑主体10限定有供血液流通的流通道102；凸伸支体20自支撑主体10向流通道102的外侧延伸，形成有可与心脏组织抵接的凸伸部201，且凸伸支体20与支撑主体10之间形成有可容置心脏原生瓣叶的空隙30。
在上述实施例中，人工心脏瓣膜支架100包括支撑主体10和与支撑主体10相连的至少一个凸伸支体20。其中，支撑主体10用于撑接在原主动脉瓣膜处，且支撑主体10的中部限定有用于供血液流通的流通道102，凸伸支体20自支撑主体10向远离流通道102的外侧延伸设置，并形成有用于与心脏组织(如主动脉窦)相抵接的凸伸部201，则当心脏瓣膜支架撑接于原主动脉瓣膜处时，凸伸部201通过与心脏组织相抵接，以起到固定心脏瓣膜支架的作用，防止瓣叶200闭合时因血液在瓣叶200上产生的压力作用下导致心脏瓣膜支架发生位移，从而提高心脏了瓣膜支架在原主动脉瓣膜处撑接的稳定性和可靠性，并提高了心脏瓣膜支架的使用寿命；同时，凸伸支体20与支撑主体10之间具有间隙，则当心脏瓣膜支架安装于原主动脉瓣膜处时，心脏原生瓣叶可容置于该间隙内，从而防止心脏原生瓣叶与心脏瓣膜支架相互干涉造成冠脉堵塞的情况发生，从而有助于提高人工心脏瓣膜支架100安装时的安全性。
请参考图2，在一些实施例中，支撑主体10包括多个支撑单元101，多个支撑单元101围设形成流通道102；其中，每个支撑单元101均包括用于分别连接不同瓣叶200的两第一支撑体1011，以及连接两第一支撑体1011的至少一个第二支撑体1012，两第一支撑体1011及第二支撑体1012之间形成可用裙布连接覆盖的空间。
在上述实施例中，心脏瓣膜支架包括多个支撑单元101，多个支撑单元101相互连接并围设出供血液流通的流通道102。其中，每个支撑单元101均包括两个第一支撑体1011和分别与两个第一支撑体1011的一端相连的第二支撑体1012，且第二支撑体1012与两个第一支撑体1011之间形成有用于裙布连接覆盖的空间，裙布连接覆盖于该空间内时，使得血液仅能够从流通道102进行流通，以避免血液从心脏瓣膜支架的周侧流通。
具体地，在一种实施方式中，第一支撑体1011和第二支撑体1012可以为同一根编织丝编制形成，两者是连续的，之所以称为第一支撑体1011、第二支撑体1012是为了方便叙述。此外，支撑单元101以及多个支撑单元101也可以是同一根编织丝编制形成。
示例性的，支撑单元101的数量为三个，三个支撑单元101围设形成支撑主体10。
请参考图1和图2，在一些实施例中，根据血液通过流通道102的方向界定上、下游方向，第二支撑体1012位于两第一支撑体1011的上游方向。
在上述实施例中，第二支撑体1012位于两个第一支撑体1011的上游方向，即第二支撑体1012所在方向形成血液流入端，两个第一支撑体1011所在方向形成血液流出端，血液先经第二支撑体1012所在方向流入，再从第一支撑体1011所在方向流出。
请参考图1和图2，在一些实施例中，两第一支撑体1011分别自第二支撑体1012的两端向下游方向延伸，且两第一支撑体1011相汇合连接。
在上述实施例中，两个第一支撑体1011的第一端分别通过与第二支撑体1012的两端相连，第二端向流通道102的下游方向延伸后并汇合连接，从而与第二支撑体1012之间形成用于连接覆盖裙布的闭环空间。其中，两第一支撑体1011的第二端可采用铆接管铆接或焊接的方式连接。
请参考图1和图2，在一些实施例中，每个支撑单元101均连接有凸伸支体20，且凸伸支体20在支撑主体10的周向上位于相邻的两个支撑单元101之间。
在上述实施例中，凸伸支体20的数量为多个，每个支撑单元101均连接有凸伸支体20。具体地，多个凸伸支体20间隔设置，且在支撑主体10的周向上位于相邻的两个支撑单元101之间，则当多个凸伸支体20的凸伸部201与心脏组织(如主动脉窦)相抵接后，可有效提高人工心脏瓣膜支架100安装后的可靠性和稳定性。
具体地，在一种实施方式中，凸伸支体20与支撑单元101可以为同一根编织丝编制形成，凸伸支体20与支撑单元101之间也是连续的。
请参考图1和图2，在一些实施例中，每个支撑单元101均连接有两个凸伸支体20，且相邻的两个支撑单元101之间的两个凸伸支体20相互连接。
在上述实施例中，相邻的两个支撑单元101之间的两个凸伸支体20位于流通道102上游方向的一端相连接，即两个凸伸支体20的两个凸伸部201相互连接，从而有助于提高凸伸部201与心脏组织相抵接时的可靠性和稳定性。
请参考图1和图2，在一些实施例中，相邻的两个支撑单元101之间的两个凸伸支体20为一根编织丝形成。
在上述实施例中，即相邻的两个支撑单元101之间的两个凸伸支体20采用一根编织丝一体形成，无需进行焊接或铆接等方式二次连接，有助于提高产品的生产效率。
请参考图1和图2，在一些实施例中，第一支撑体1011的下游方向上形成有连接环40。
在上述实施例中，第一支撑体1011形成有连接环40，连接环40位于流通道102的下游，用于与人工心脏瓣膜支架100的输送系统相连接，以通过输送系统实现心脏瓣膜支架的输送及回收。
请参考图1和图2，在一些实施例中，每一第一支撑体1011均形成有连接环40。
在上述实施例中，即连接环40的数量为多个，且多个连接环40均位于流通道102下游方向，当多个连接环40均与人工心脏瓣膜支架100的输送系统连接时，有助于提高人工心脏瓣膜支架100在输送过程中的可靠性。
请参考图1和图2，在一些实施例中，连接环40的上游处设有第一铆接结50，第一铆接结50使连接环40形成闭环。
在上述实施例中，通过在连接环40的上游处设置第一铆接结50，从而可使连接环40形成闭环结构，便于输送系统的连接件与连接环40相连接，且有助于提高输送系统的连接件与连接环40连接时的可靠性。
请参考图1和图2，在一些实施例中，每一支撑单元101与相邻的支撑单元101通过铆接结构连接，形成第二铆接结60，在第二铆接结60中，相邻的两个支撑单元101的第一支撑体1011和第二支撑体1012并行排列，凸伸支体20与位于第二铆接结60中的第一支撑体1011和第二支撑体1012之间形成容置心脏原生瓣叶的空隙30。
在上述实施例中，每个支撑单元101与相邻的两个支撑单元101通过铆接结构连接，即每个支撑单元101的两第一支撑体1011与第二支撑体1012的连接处，以及与其相邻的支撑单元101的两第一支撑体1011与第二支撑体1012的连接处通过铆接结构连接，并形成第二铆接结60。在第一铆接结50中，相邻的两个支撑单元101的第一支撑体1011和第二支撑体1012并行排列，有助于提高每个支撑单元101连接的可靠性，并提高产品的美观度，且凸伸支体与位于第二铆接结60中的第一支撑体1011和第二支撑体1012之间间隔设置，并限定出用于容置心脏原生瓣叶的间隙。
请参考图1和图2，在一些实施例中，每一支撑单元101的两第一支撑体1011通过铆接结构连接，并形成第三铆接结70。
在上述实施例中，每个支撑单元101的两第一支撑体1011位于流通道102下游的连接处通过铆接管等铆接结构连接并形成第三铆接结70，从而有效保证了每个支撑单元101中两第一支撑体1011位于流通道102下游的一端连接的可靠性。
请参考图1至图3，在一些实施例中，沿血液通过流通道102的方向，凸伸支体20包括相连续的凸伸段202和连接段203；其中，凸伸段202向远离流通道102的方向弯折延伸；连接段203的一端与凸伸段202相连，另一端与支撑主体10相连，凸伸段202与流通道102的轴向之间的夹角在1°～150°的范围内。
在上述实施例中，凸伸段202位于流通道102的下游，连接段203的一端与凸伸段202相连，另一端向流通道102的下游方向延伸，最终与支撑主体10的第一支撑体1011相连。通过将凸伸段202与流通道102的轴线方向之间的夹角设置在1°～150°的范围内，从而可便于凸伸段202能够与心脏组织(如主动脉窦)的位置相对应，以便于与心脏组织相抵接，并有助于提高凸伸段202与心脏组织抵接时的稳定性。
具体地，连接段203与第一支撑体1011之间限定有安装空间，用于供冠脉支架等医疗器件安装时通过。
请参考图1至图3，在一些实施例中，连接段203与凸伸段202相连的一端与位于流通道102的上游的支撑主体10之间的水平距离a设置在1mm～20mm的范围内。
在上述实施例中，通过将连接段203与凸伸段202相连的一端与位于流通道102的上游的支撑主体10之间的距离a设置在1mm～20mm的范围内，一方面是保证凸伸段202能够与心脏组织相抵接，另一方面可便于心脏原生瓣叶与凸伸段202靠近支撑主体10的一侧相抵接后容置于凸伸支体20与支撑主体10之间的间隙内，从而提高心脏原生瓣叶容置于该间隙内时的便捷性。
在一些实施例中，心脏瓣膜支架采用至少一根纵长材料编制形成。
在上述实施例中，示例性的，纵长材料可以是记忆合金丝或镍钛合金丝等。其中，当人工心脏瓣膜支架100采用一根纵长材料编制形成时，人工心脏瓣膜支架100整体性较高，且便于加工成型。当心脏瓣膜支架采用多根纵长材料编制时，相连的两根纵长材料可通过铆接管铆接或焊接的方式固定连接。此外，相连的两根纵长材料的连接处也可以通过焊接、螺纹连接进行固定连接。
在一些实施例中，纵长材料包括记忆合金丝。
在上述实施例中，即人工心脏瓣膜支架100采用至少一根记忆合金丝编织而成，记忆合金丝能够在外力驱使下发生变形，且在外力撤销后恢复至原来的形状，便于人工瓣膜支架在外力驱使记忆合金丝发生变形后通过输送系统进行输送，且当输送至原主动脉瓣膜处时，记忆合金丝能够迅速恢复原有形状，提高了心脏瓣膜支架撑接在主动脉瓣膜处安装的可靠性。
请参考图4，在一些实施例中，第二支撑体1012采用变径式记忆合金丝编织而成。
请参考图5，在一些实施例中，第二支撑体1012的外周侧局部嵌设有记忆合金管80。
在上述实施例中，第二支撑体1012采用变径式记忆合金丝编织而成，或者可在第二支撑体1012的外周侧局部套设记忆合金管80，以局部增大第二支撑体1012的直径，从而可提高心脏瓣膜支架支撑的支撑力，进而提高支撑的稳定性。
请参考图6，第二方面，本申请实施例提供了一种心脏瓣膜假体，包括如第一方面实施例中任一项的人工心脏瓣膜支架100；瓣叶200，设于流通道102内，并与人工心脏瓣膜支架100的第一支撑体1011相连接；第一密封裙布300，连接覆盖于人工心脏瓣膜支架100的两第一支撑体1011与第二支撑体1012之间形成的空间内；第二密封裙布400，围设于人工心脏瓣膜支架100的外周侧。
在上述实施例中，瓣叶200位于流通道102内，并与心脏瓣膜支架的第一支撑体1011相连接，瓣叶200打开或关闭能够控制血液是否流通，如心脏收缩时，瓣叶200打开，将心脏内的血液通过主动脉流向全身，同时，在心脏舒张时，瓣叶200能够及时关闭，以避免主动脉内的血液返回流入心室。在心脏瓣膜支架的每个支撑单元101的两第一支撑体1011与第二支撑体1012之间形成的空间内均设有第一密封裙布300，从而能够避免血液从心脏瓣膜支架的周侧流通，保证血液仅从血液流入端流入，并从血液流出端流出。在人工心脏瓣膜支架100的外周侧还围设有第二密封裙布400，第二密封群边用于阻止血液返流，避免发生瓣周漏。
请参考图6，在一些实施例中，第二密封裙布400呈圆盘状，且第二密封裙布400的周侧向心脏瓣膜支架的下游翻折形成有翻边。
在上述实施例中，第二密封裙布400呈圆盘状，从而可在心脏瓣膜支架撑接在原主动脉瓣膜处时，第二密封裙布400与原心脏瓣膜组织相抵接，且第二密封裙布400的周侧向心脏瓣膜支架的下游方向翻折形成有翻边，则瓣叶200关闭时，血液仅能从瓣叶200处会流向第二密封裙布400上方，并从第二密封裙布400上方流通，从而可有效防止血液反流，避免发生瓣周漏。
在一些实施例中，瓣叶200的材料为高分子材料、生物组织材料和组织工程材料中的一种。
在上述实施例中，示例性的，瓣叶200的材料为牛心包、猪心包、牛/猪心脏瓣膜等材料。
在一些实施例中，瓣叶200与人工心脏瓣膜支架100的第一支撑体1011的连接方式为粘接、热熔、高分子附着中的一种。
在上述实施例中，瓣叶200可通过粘接、热熔、高分子附着中的一种方式与人工心脏瓣膜支架100的第一支撑体1011固定连接，避免瓣叶200因应力集中导致损坏、脱落，有助于提高产品的使用寿命。
在本申请所有实施例中，“大”、“小”是相对而言的，“多”、“少”是相对而言的，“上”、“下”是相对而言的，对此类相对用语的表述方式，本申请实施例不再多加赘述。
应理解，说明书通篇中提到的“在本实施例中”、“本申请实施例中”或“在其中一个实施例中”意味着与实施例有关的特定结构、结构或特性包括在本申请的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的“在本实施例中”、“本申请实施例中”或“在其中一个实施例中”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定结构、结构或特性可以以任意适合的方式结合在一个或两个实施例中。本领域技术人员也应该知悉，说明书中所描述的实施例均属于可选实施例，所涉及的动作和模块并不一定是本申请所必须的。
在本申请的各种实施例中，应理解，上述各过程的序号的大小并不意味着执行顺序的必然先后，各过程的执行顺序应以其功能和内在逻辑确定，而不应对本申请实施例的实施过程构成任何限定。
以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以权利要求的保护范围为准。
Claims (19)
1.一种人工心脏瓣膜支架，其特征在于，包括支撑主体和与所述支撑主体相连的至少一个凸伸支体；所述支撑主体限定有供血液流通的流通道；所述凸伸支体自所述支撑主体向所述流通道的外侧延伸，形成有可与心脏组织抵接的凸伸部，且所述凸伸支体与所述支撑主体之间形成有可容置心脏原生瓣叶的空隙；
沿血液通过所述流通道的方向，所述凸伸支体包括相连续的凸伸段和连接段；
其中，所述凸伸段向远离所述流通道的方向弯折延伸；所述连接段的一端与所述凸伸段相连，另一端与所述支撑主体相连，所述凸伸段与所述流通道的轴向之间的夹角在1°～150°的范围内；
所述连接段与所述凸伸段相连的一端与位于所述流通道的上游的所述支撑主体之间的水平距离a设置在1mm～20mm的范围内。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支撑主体包括多个支撑单元，多个所述支撑单元围设形成所述流通道；
其中，每个所述支撑单元均包括用于分别连接不同瓣叶的两第一支撑体，以及连接所述两第一支撑体的第二支撑体，所述两第一支撑体及第二支撑体之间形成可用裙布连接覆盖的空间。
3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，根据血液通过所述流通道的方向界定上、下游方向，所述第二支撑体位于所述两第一支撑体的上游方向。
4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述两第一支撑体分别自所述第二支撑体的两端向所述下游方向延伸，且所述两第一支撑体相汇合连接。
5.根据权利要求2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，每个所述支撑单元均连接有所述凸伸支体，且所述凸伸支体在所述支撑主体的周向上位于相邻的两个所述支撑单元之间。
6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，每个所述支撑单元均连接有两个所述凸伸支体，且相邻的两个所述支撑单元之间的两个所述凸伸支体相互连接。
7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，相邻的两个所述支撑单元之间的两个所述凸伸支体为一根编织丝形成。
8.根据权利要求2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一支撑体的下游方向上形成有连接环。
9.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，每一所述第一支撑体均形成有所述连接环。
10.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述连接环的上游处设有第一铆接结，所述第一铆接结使所述连接环形成闭环。
11.根据权利要求2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，每一所述支撑单元与相邻的支撑单元通过铆接结构连接，形成第二铆接结，在所述第二铆接结中，相邻的两个所述支撑单元的第一支撑体和第二支撑体并行排列，所述凸伸支体与位于所述第二铆接结中的所述第一支撑体和所述第二支撑体之间形成容置心脏原生瓣叶的所述空隙。
12.根据权利要求2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，每一支撑单元的所述两第一支撑体通过铆接结构连接，并形成第三铆接结。
13.根据权利要求1-4中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述心脏瓣膜支架采用至少一根纵长材料编制形成。
14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述纵长材料包括记忆合金丝。
15.根据权利要求2-4中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第二支撑体采用变径式记忆合金丝编织而成；或者，
所述第二支撑体的外周侧局部嵌设有记忆合金管。
16.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括如权利要求1-15中任一项所述的人工心脏瓣膜支架；
瓣叶，设于所述流通道内，并与所述人工心脏瓣膜支架的第一支撑体相连接；
第一密封裙布，连接覆盖于所述人工心脏瓣膜支架的两第一支撑体与所述第二支撑体之间形成的空间内；
第二密封裙布，围设于所述人工心脏瓣膜支架的外周侧。
17.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第二密封裙布呈圆盘状，且所述第二密封裙布的周侧向所述心脏瓣膜支架的下游翻折形成有翻边。
18.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶的材料为高分子材料、生物组织材料和组织工程材料中的至少一种。
19.根据权利要求16所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶与所述人工心脏瓣膜支架的第一支撑体的连接方式为缝线缝制、粘接、热熔、高分子附着中的一种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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