CN108366856B - 用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统 - Google Patents

Abstract

一种用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统(100)。该递送系统包括：外护套部件(106)，限定有穿过其的管腔；细长管(136)，具有从其远端纵向地延伸的至少两根平坦线材(146)；以及自扩张第一框架(104)和第二框架(104)，串联地设置在外护套部件的远侧部分中，并以压缩递送构型保持在其中。细长管和该至少两根线材可滑动地设置在外护套部件的管腔内。在压缩递送构型中，该至少两根线材沿着第一和第二框架的外部纵向地延伸，并且绕穿过该第一和第二框架的相邻端部，以将它们可释放地互相联接。该至少两根平坦线材从第一和第二框架向近侧的收缩至少从递送系统释放第一框架。

Description

用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统

技术领域

本发明总的涉及一种用于自扩张假体的递送系统，且更具体地涉及一种采用可收缩的平坦线材来作为用于自扩张假体的联接机构和展开机构的递送系统。

背景技术

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中一起发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对病人具有相对严重的生理后果。

最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架或支撑架结构支承，其可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可经囊体扩张的支架结构，且瓣叶附连至支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过压缩到囊体导管上或通过被包含在递送导管的外护套部件内而减小，且假体瓣膜可行进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜固定地保持在位。在名称为“Percutaneous PlacementValve Stent（经皮置入瓣膜支架）”的Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。在由Tower等人提交的美国专利申请公布第2003/0199971 A1号和美国专利第8,721,713号中描述了用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。

虽然经导管递送方法已提供了更为安全和更为微创的用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的方法，但它可能引起并发症，包括：由于在高度弯曲的解剖结构内的经皮递送和/或由于假体的大递送轮廓的脉管损伤、假体瓣膜的不精确放置、传导障碍、冠状动脉梗阻、和/或非期望的瓣周漏和/或植入部位处的反流。本文中的实施例涉及一种假体瓣膜系统，其具有改善的构造以解决前述并发症中的一种或多种。

发明内容

本文的实施例涉及一种用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统，其具有：外护套部件，该外护套部件限定有穿过其的管腔；细长管，该细长管限定有管腔，且具有从其远端纵向地延伸的至少两根线材；内轴，该内轴可滑动地置于细长管的管腔内；自扩张递送框架，该自扩张递送框架具有附连到内轴以可与其滑动的近端；以及瓣膜假体，该瓣膜假体具有自扩张瓣膜框架，假体瓣膜部件固定在该自扩张瓣膜框架内。细长管和该至少两根线材可滑动地设置在外护套部件的管腔内。当各自以压缩递送构型被保持在外护套部件的远侧部分中时，瓣膜框架被置于递送框架的远侧。在压缩递送构型中，该至少两根线材沿着递送框架和瓣膜框架的外部纵向地延伸，并且分别绕穿过（woven through）递送框架和瓣膜框架的相邻的远端和近端，以可释放地将它们互相联接起来。

在本文中的另一个实施例中，用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统包括：外护套部件，该外护套部件限定有穿过其的管腔；细长管，该细长管具有从其远端纵向地延伸的至少两根线材；内轴，该内轴可滑动地置于细长管内；以及自扩张第一和第二框架，该第一和第二框架串联地设置在外护套部件的远侧部分中，并且以压缩递送构型保持在其内。细长管和该至少两根线材可滑动地设置在外护套部件的管腔内。第一框架在第二框架的远侧，且第二框架的近端附连于内轴，以可与其滑动。在压缩递送构型中，该至少两根线材沿着第一和第二框架的外部纵向地延伸，并且绕穿过该第一和第二框架的相邻端部，以将它们可释放地互相联接起来。

本文的实施例还涉及将瓣膜假体植入到天然瓣膜中的方法。递送系统经皮行进到天然瓣膜。递送系统包括：外护套部件，该外护套部件限定有穿过其的管腔；细长管，该细长管限定有管腔，并且具有从其远端纵向地延伸的至少两根线材，细长管和至少两根线材可滑动地被置于外护套部件的管腔内；以及内轴，该内轴可滑动地置于细长管的管腔之内。递送系统还包括：自扩张递送框架，该自扩张递送框架具有附连到内轴的近端，以可与之滑动；以及瓣膜假体，该瓣膜假体具有自扩张瓣膜框架，假体瓣膜部件固定在该瓣膜框架内。瓣膜框架被置于递送框架的远侧，且每个框架以压缩递送构型被保持在外护套部件的远侧部分中。该至少两根线材沿着递送框架和瓣膜框架的外部纵向地延伸，并且分别绕穿过递送框架和瓣膜框架的相邻的远端和近端，以可释放地将它们互相联接起来。外护套部件向近侧收缩，以露出瓣膜框架并由此在天然瓣膜内使瓣膜框架展开到扩张构型。外护套部件被进一步地向近侧收缩，以露出递送框架并由此使递送框架展开到扩张构型。该至少两根线材从展开的瓣膜框架向近侧收缩，以使展开的瓣膜框架从展开的递送框架脱开。

附图说明

从下面对附图中示出的本发明的实施例的描述中，本发明的前述和其它特征以及优点将会变得明显。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。

图1是根据本发明的一个实施例的递送系统的侧视图，其中递送系统的外护套处于未收缩递送构型，并且被置于第一和第二框架上或在第一或第二框架上延伸，从而第一和第二框架以压缩递送构型保持在外护套内。

图1A是沿图1的线A－A剖得的剖视图。

图2是图1的第一框架的立体图，其中，仅出于示意性目的，第一框架从递送系统拆下。

图3是图1的第二框架的立体图，其中，仅出于示意性目的，第二框架从递送系统拆下。

图4是图1的递送系统的细长管的远侧部分的侧视图，其中该细长管包括从其远端纵向地延伸的至少两个平坦线材，且仅处于示意性目的，细长管从递送系统拆下。

图5是图1的远侧部分的侧视剖切图。

图6是图1的第一和第二框架以及平坦线材的立体图，第一和第二框架被显示为处于它们的展开构型，且仅出于示意性目的被显示为从递送系统拆下，其中平坦线材绕穿过第一和第二框架的周向重叠区域，以可释放地将该框架联接在一起。

图7是图1的递送系统的侧视图，其中递送系统的外护套处于收缩构型，第一和第二框架处于它们的扩张或展开构型，且仅出于示意性目的，平坦线材被显示为径向地延伸超过第一和第二框架。

图8示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括使递送系统的外护套收缩。

图9示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括进一步使递送系统的外护套收缩，以暴露或露出第一框架。

图10示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括进一步使递送系统的外护套收缩，从而还暴露或露出第二框架。

图11示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括使扁平线材收缩，以使第一框架从第二框架脱开。

图12示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括使第二框架收缩，以将第二框架从第一框架分离。

图13示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括使第二框架收缩到外护套中，以供重新捕获。

图14示出了用于将第一和第二框架展开并至少将第一或远侧框架从图1的递送系统脱开的步骤，其中该步骤包括使第二框架进一步收缩到外护套中，以供重新捕获。

图15是根据本文的一个实施例的图1的递送系统的内轴的远侧部分的侧视图，其中第二或递送框架永久地附连或固定于内轴的远端，以可与之滑动。

图16是将用于图15的递送框架的瓣膜假体的侧视图，该瓣膜假体被显示为处于其扩张构型，且仅出于示意性目的，从递送系统拆下，其中该瓣膜假体包括第一或瓣膜框架和被置于其中的假体瓣膜部件。

图17是图16的瓣膜假体的端视图。

图18是根据本发明的另一个实施例的瓣膜框架的立体图。

图19示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括递送该递送系统，递送系统的外护套处于未收缩递送构型，使得瓣膜和递送框架以压缩递送构型被保持在其中。

图20示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩外护套，以扩张或展开瓣膜框架和递送框架。

图21示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩平坦线材，以使瓣膜框架和递送框架脱开联接。

图22示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩递送框架，以将递送框架从瓣膜框架分离。

图23示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括使递送框架向近侧收缩到外护套之内，以重新捕获递送框架，以将其去除。

图24是根据本文的一个实施例的图1的递送系统的内轴的远侧部分的侧视图，其中瓣膜假体可释放地固定于内轴的远端，以可与之滑动，且瓣膜假体包括第一或瓣膜框架以及被置于其中的假体瓣膜部件。

图25是瓣膜假体和内轴之间的可释放连接部的立体图。

图26是与图24的瓣膜框架一起使用的对接框架的侧视图，该对接框架被显示为处于其扩张构型，且仅出于示意性目的而从递送系统拆下。

图27示出了用于植入图24的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括递送该递送系统，此时递送系统的外护套处于未收缩递送构型，使得对接框架和递送框架以压缩递送构型被保持在其中。

图28示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩外护套，以扩张或展开对接框架和递送框架。

图29示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩平坦线材，以使对接框架和递送框架脱开联接。

图30示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩瓣膜框架，以将瓣膜框架从对接框架分离。

图31示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括使瓣膜框架向近侧收缩到外护套之内，以重新捕获瓣膜框架。

图32示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括使被压缩在其中的外护套和瓣膜框架向远侧行进，以将瓣膜框架定位在展开的对接框架内。

图33示出了用于植入图16的瓣膜假体的步骤，其中该步骤包括向近侧收缩外护套，以使瓣膜框架在展开的对接框架内扩张或展开。

具体实施方式

现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。现参考附图描述具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。除非另外指出，术语“远侧”和“近侧”在以下的描述中是相对于有关治疗医师的位置或方向来使用。“远侧”或“向远侧”是远离医师的位置或沿远离医师的方向，“近侧”和“向近侧”是靠近医师的位置或沿朝向医师的方向。此外，术语“自扩张”在以下说明书中用来指本文的假体的一个或多个支架结构，并用于表示这些结构用可提供机械记忆以将结构从压缩或受限递送构型返回到扩张展开构型的材料成形或形成。非穷尽的示例性自扩张材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、各种聚合物或可具有镍、钴、铬、或其它金属的贱金属的所谓超合金。可通过热处理以实现例如不锈钢内的弹性回火，或将形状记忆设置在诸如镍钛诺的易感金属合金内而将机械记忆赋予线材或支架结构。可被制成为具有形状记忆特性的各种聚合物也可适用于本文的实施例中，这包括诸如聚降冰片烯、反式聚异戊二烯、苯乙烯－丁二烯和聚氨酯之类的聚合物。聚L-D乳酸共聚物、寡辛甘内酯共聚物和聚环辛炔也可单独地或与其它形状记忆聚合物一起使用。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。虽然本发明的描述是以置换主动脉瓣为背景，但本发明的假体瓣也可用于身体的其它区域中，诸如用于天然二尖瓣的置换、用于天然肺动脉瓣的置换、用于天然三尖瓣的置换、用作静脉瓣、或用于失效的在先植入假体的置换。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。

本文的实施例涉及用于瓣膜假体的递送系统，该系统采用柔性平坦线材，作为联接机构和展开机构。更具体来说，递送系统包括：外护套部件，该外护套部件限定有穿过其的管腔；细长管，该细长管具有从其远端纵向地延伸的至少两根平坦线材；以及自扩张第一和第二框架，该第一和第二框架串联地设置在外护套部件的远侧部分中，并以压缩递送构型保持在其中。如本文中更详细地解释的，假体瓣膜部件可被置于第一框架中或第二框架中。细长管可滑动地置于外护套部件的管腔中。在压缩递送构型中，其中第一和第二框架被串联地设置在外护套部件的远侧部分中，两根平坦线材沿着第一和第二框架的外部纵向延伸，并且绕穿过第一和第二框架的相邻端部，以使它们可释放地互相联接。平坦线材从第一和第二框架向近侧的收缩至少使第一框架从递送系统释放，从而平坦线材充当用于递送系统的连接机构。此外，当外护套部件向近侧收缩而露出第一和第二框架以供它们的展开时，平坦线材使框架的自扩张减慢，以控制瓣膜假体的展开，从而平坦线材还充当用于递送系统的展开机构。

更具体地说，参照图1的侧视图和图1A中沿图1的线A-A得到的剖视图，递送系统100包括：外护套部件或覆盖件106；细长管136，该细长管可滑动地置于外护套部件106中；以及内轴116，该内轴可滑动地置于细长管136中。细长管136具有至少两根平坦或带状线材146，该线材从其远端142纵向延伸，该线材被用作用于递送系统100的联接机构和展开机构。自扩张的第一和第二框架102、104分别被置于或安装于递送系统100的远侧部分。第一和第二框架102、104被串联设置，从而它们沿纵向、即沿着递送系统100的纵轴线LA彼此相邻或并置。第一框架102被设置成在第二框架104远侧，且由此第一框架102在此可被成为远侧框架102，而第二框架104在此可被称为近侧框架104。

如在图2和3的立体图中所示的，第一和第二框架102、104被显示为处于其扩张或展开构型，且仅出于示意性目的而从递送系统100拆下。第一和第二框架102、104各自分别包括自扩张支撑架154、164，该支撑架从压缩或约束的递送状态回到扩张的展开状态。在这一实施例中，自扩张支撑架154、164为管状部件，其分别具有近端或近侧段158、168以及分别具有远端或远侧段160、170，分别带有菱形开口156、166，如本领域技术人员可理解的，该菱形开口可通过激光切割制造方法和/或另外的常规支架/支撑架形成方法来形成。但是，本领域技术人员可理解的是，所示的第一和第二框架102、104的结构是示例性的，并且自扩张支撑架154、164可具有替代的样式或构造。例如，在另一实施例（未示出）中，自扩张支撑架154、164可包括彼此联接以形成管状部件的一个或多个正弦型圈。此外，根据其应用场合且如将在本文中更详细地描述的，第一和/或第二框架可各自具有不同的构造和/或包括附加的元件，它们有助于将自扩张框架固定或锚固到天然瓣膜解剖结构中。

参见图1和1A，现在将更详细地描述递送系统100的主要部件。外护套部件106为细长轴或管状部件，其限定有从其近端110延伸到远端112的管腔108。外护套部件106可沿着并相对于内轴116在轴向上运动，并延伸到递送系统的近侧部分，在该近侧部分，可通过致动器来控制它，该致动器比如是柄部114，以选择性地扩张第一和第二框架102、104。柄部114可以是推拉式致动器，并附连或连接于外护套部件106的近端110。或者，致动器可为可旋转的旋钮（未示出），该旋钮附接或联接到外护套部件106的近端110，从而当旋钮被旋转使，外护套部件106沿近侧方向收缩，以使第一和第二框架扩张。或者，该致动器可采用旋转和滑动的组合来收缩外护套部件106，例如在授予Shiu等人的美国专利第7,419,501号、Argentine的美国专利公开第2011/0257718号、Argentine的美国专利公开第2011/0270371号以及Argentine的美国专利公开第2011/0270372号中所描述的，这些文献中的每一篇结合于此作为参考。这样，当致动器被操作时，即手动地转动或拉动，外护套部件106在内轴116上沿近侧方向而向近侧收缩。外护套部件106可由任何合适的柔性聚合材料构成，包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙、聚乙烯、改性尼龙（PEBAX）或它们的组合，材料的组合为混合的或共挤压的。

具有从其远端142纵向地延伸的平坦线材146的细长管136为细长的轴或管状部件，其限定有从其近端140延伸到远端142的管腔138。细长管136可滑动地置于外护套部件106的管腔108内。细长管136可沿着并相对于内轴116在轴向上运动，并延伸到递送系统的近侧部分，在该近侧部分，可通过致动器来控制它，该致动器比如是柄部144，以选择性地使平坦线材146向近侧收缩。柄部144可为推拉式致动器、可旋转的旋钮、或采用旋转和滑动的组合的致动器，以如本文所述的使轴部件相对于柄部114收缩，并附连或连接于细长管136的近端140。细长管136可由任何合适的柔性聚合材料构成，包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙、聚乙烯、改性尼龙（PEBAX）或它们的组合，材料的组合为混合的或共挤压的。图4中示出了细长管136的远侧部分的侧视图。细长管136包括全部三根平坦线材146A、146B、146C，它们在此共同地被称为平坦线材146，从细长管136的远端42纵向地延伸。更具体来说，每根平坦线材146的近端148附连或固定于细长管136的远端142，而近端150为非附连的或自由端，从而平坦线材146可绕穿过第一和第二框架102、104，以将它们联接到递送系统，如将在本文中更详细地解释的。虽然示出的是三根平坦线材146，本领域技术人员应当理解的是，根据第一和第二框架102、104的尺寸或直径，可使用更多或更少数量的平坦线材。此外，虽然平坦线材146较佳地具有椭圆、长圆形或矩形的横截面以及平坦或扁平的轮廓，以使其递送轮廓最小，但线材也可替代地具有圆形或其它形状的横截面，如本领域技术人员可以理解的。平坦线材146的长度依赖于第一和第二框架102、104的长度，因为平坦线材146被构造成，当处于压缩递送构型时延伸至少大约第一和第二框架102、104的全长。平坦线材146可由镍钛诺、不锈钢、PEEK或类似材料所形成。

内轴116为细长轴或管状部件，其限定有从其近端120延伸到远端122的管腔118。内轴116的管腔118的尺寸设定成可滑动地接纳在其远端处带有扩张器末端（示出在图19中）的柱塞（示出在图19中）。该柱塞限定出导丝腔，从而包括有穿过其而延伸的柱塞的递送系统100可在导丝（示出在图19中）上行进，以有助于将递送系统跟踪到脉管系统内的目标位置处。内轴116可滑动地置于细长管136的管腔138中。如将在本文中更详细地描述的，内轴116的远端122联接于第二或近侧框架104的近端168。在本文的实施例中，内轴116的远端122永久地附连于第二或近侧框架104的近端，从而近侧框架104为递送系统的永久部件。在本文的另一个实施例中，内轴116的远端122可释放地联接于第二或近侧框架104的近端，从而近侧框架104能可选地从递送系统拆下，并因此不是递送系统的永久部件。内轴116可沿着并相对于外护套部件106在轴向上运动，并延伸到递送系统的近侧部分，在该近侧部分，可通过致动器来控制它，该致动器比如是柄部124，以选择性地向近侧收缩第二或近侧框架104。柄部124可为推拉式致动器、可旋转的旋钮、或采用旋转和滑动的组合的致动器，以如本文所述的使轴部件相对于柄部114收缩，并附连于或连接于内轴116的近端120。内轴116可由任何合适的柔性聚合材料构成，包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、尼龙、聚乙烯、改性尼龙（PEBAX）或它们的组合，材料的组合为混合的或共挤压的。

为了将第一和第二框架102、104联接到递送系统100，内轴116的远端122联接于第二或近侧框架104的近端168，如上所述，而第二或近侧框架104可释放地联接于第一或远侧框架102的近端158。在图1的压缩递送构型中，外护套部件106处于未收缩递送构型，并置于或延伸于第一和第二框架102、104上，从而第一和第二框架以压缩递送构型而被保持或留在其中。如在图5中最清楚地示出的，当处于压缩递送构型时，第一和第二框架102、104串联安装，第一或远侧框架102的近端158重叠于第二或近侧框架104的远端170，以在它们之间提供周向重叠区域162。更具体来说，第二或近侧框架104的远端或远侧段170被置于或嵌在第一或远侧框架102的近端或近侧段158中，从而第一或远侧框架102的近端158在周向重叠区域162处包覆或覆盖第二或近侧框架104的远端170。但是，如本领域技术人员可以理解的，第一或远侧框架102的近端158可替代地在周向重叠区域162处被置于第二或近侧框架104的远端170中。

附加地参考图6的放大图，平坦线材146绕穿过第一和第二框架102、104的沿着周向重叠区域162的重叠开口156、166，以可释放地将第一和第二框架联接在一起。为清楚起见，图6的放大图仅显示出单根平坦线材146。在周向重叠区域162中，每根平坦线材146在第二或近侧框架104的最远冠部155下穿行或绕穿过该最远冠部。更具体地，平坦线材146沿第二或近侧框架104的外表面延伸。在第一或远侧框架102的近端158的远侧且在周向重叠区域162内，平坦线材146通过在周向重叠区域162中的第一组161的重叠开口156、166，从而平坦线材146被置于第一或远侧框架102中。在第二或近侧框架104的远端170的近侧且在周向重叠区域162内，平坦线材146通过在周向重叠区域162中的第二组163的重叠开口156、166，从而平坦线材146的剩余长度沿着第一或远侧框架102的外表面设置和延伸。其结果是，一旦所有的平坦线材146以类似方式定位，第一或远侧框架102就可释放地联接于第二或近侧框架104，且通过平坦线材146联接于递送系统（通过第二或近侧框架）。

如图7中所示，平坦线材146从周向重叠区域162向近侧的收缩至少使第一或远侧框架102从递送系统100释放。当平坦线材146向近侧收缩，使得它们不再绕穿过第一和第二框架102、104的沿着周向重叠区域162的重叠开口156、166，第一和第二框架102、104不再通过平坦线材联接在一起。第二或近侧框架104（联接于内轴116）可向近侧收缩，以从第一或远侧框架102分离，如图7所示，从而第一或远侧框架102不与近侧框架104接触，并且从递送系统100脱开。在图7中，仅处于示意性目的，平坦线材146被显示为径向延伸越过近侧框架104。在使用时，具有从其纵向延伸的平坦线材146的细长管136将向近侧收缩，从而平坦线材146至少部分地被容纳在外护套部件106中。

更具体地，图8－14示出了用于展开第一和第二框架102、104并至少将第一或远侧框架102从递送系统100脱开的步骤。在图8中，外护套部件106向近侧收缩，如方向箭头152所示的，并且第一或远侧框架102部分地展开。虽然在该图中被隐藏而看不到，第二或近侧框架104被压缩并约束在外护套部件106中，而平坦线材146绕穿过第一和第二框架102、104的沿周向重叠区域162的重叠开口156、166，以可释放地将第一和第二框架102、104联接在一起，如关于图6所描述的。当外护套部件106向近侧收缩以露出第一或远侧框架102时，平坦线材146减慢第一框架的自扩张，以控制其展开。换言之，其上置有平坦线材146的远侧框架102的扩张速度相比没有平坦线材146置于其上的远侧框架102的扩张速度而言减慢。较慢的扩张使得远侧框架102更加受控且更可预期地展开。

外护套部件106的收缩持续进行，直到第一或远侧框架102完全在外护套部件106之外并由此完全扩张为止，如图9中所示。在图9中，第二或近侧框架104部分地展开或扩张，而外护套部件106仍被置于其近侧部分上。在此阶段，平坦线材146仍绕穿过第一和第二框架102、104的沿着周向重叠区域162的重叠开口156、166，以可释放地将第一和第二框架联接在一起，如关于图6所描述的。当外护套部件106向近侧收缩以露出第二或近侧框架102时，平坦线材146减慢第二框架的自扩张，以控制其展开。在第一和第二框架各自至少部分地在外护套部件106的远侧扩张并同时通过平坦线材146仍维持互相联接时，第一和第二框架102、104可由外护套部件106重新捕获。更具体来说，如果需要重新定位第一框架102，外护套部件106可在平坦线材146和第一和第二框架102、104上向远侧行进，从而将第一和第二框架102、104重新捕获到外护套部件106中。当被重新捕获时，第一和第二框架102、104采取它们的如以上关于图5所描述的压缩递送构型，且第一框架102可被重新定位。

外护套部件106的收缩持续进行，直到第一和第二框架102、104完全在外护套部件106之外并由此完全扩张为止，如图10中所示。在此展开阶段，平坦线材146仍绕穿过第一和第二框架102、104的沿着周向重叠区域162的重叠开口156、166，以可释放地将第一和第二框架102、104联接在一起，如关于图6所描述的，且第一和第二框架102、104仍可如上所述地被外护套部件106重新捕获。

一旦第一框架102如所期望地被定位（即不再需要重新定位，且因此不再需要重新捕获能力），平坦线材146就向近侧收缩，以使第一或远侧框架102从第二或近侧框架104和递送系统100脱开，如图11中所示。更具体地说，具有附连于其的平坦线材146的细长管136相对于内轴116向近侧收缩，直到平坦线材146的远端150在第二或近侧框架104的近侧定位为止。远端150较佳地为倒圆的，且平坦线材146足够柔性，从而避免在其收缩时可能的组织损伤。

在第一或远侧框架102从递送系统100脱开之后，第二或近侧框架104向近侧收缩，以使第一和第二框架102、104分离。更具体地说，具有联接于其的第二框架104的内轴116相对于细长管136向近侧收缩，直到间隙或空隙153跨在第一和第二框架102、104之间为止，如图12所示。如上所述，在它们分离之前，第二或近侧框架104的远端170被置于第一或远侧框架102的近端158之内。这样，在此展开阶段，当第二或近侧框架104向近侧收缩并从第一或远侧框架102脱开时，第一或远侧框架102扩张到与血管壁并置，并由此保持在位。

在第一和第二框架102、104相互分离开之后，内轴116相对于外护套部件106进一步地向近侧收缩，以重新捕获第二或近侧框架104。当内轴116被拉到外护套部件106中，如果先前没有收缩到外护套部件106内，平坦线材146也相对于外护套部件106进一步地向近侧收缩，以由近侧框架104所重新捕获。在图13中，第二或近侧框架104被显示为部分地为被置于其近侧部分之上的外护套部件106所捕获。在图14中，第二或近侧框架104被显示为被完全地重新捕获在外护套部件106中。一旦被完全地重新捕获，第二或近侧框架104就可被移去或可被重新定位，以供其展开。更具体地，当近侧框架104根据本文的一个实施例而为递送系统的永久部件时，如将在本文中关于图15－23所描述的，近侧框架104准备好一旦其从远侧框架102脱开时就被移去，并且由外护套部件106重新捕获。在本文的另一个实施例中，当近侧框架104可从递送系统拆下且不是递送系统的永久部件时，如在本文中关于图24－33更详细地描述的，近侧框架104准备好一旦从远侧框架102脱开并由外护套部件106重新捕获时就定位，以供其展开。虽然对第二或近侧框架104的重新捕获被描述为是通过内轴116的向近侧的收缩，本领域技术人员应理解的是，所需的外护套部件106和内轴116之间的相对运动可通过外护套部件106向远侧的行进来实现。

图15-23示出本文中的一个实施例，其中第一或远侧框架是瓣膜假体的支撑架，其由递送系统100递送，且第二或近侧框架是递送系统100的永久部件。平坦线材146和近侧框架将瓣膜假体联接于递送系统100，且平坦线材146被用于瓣膜假体的展开。在这一实施例中，第一或远侧框架1602为瓣膜假体的支撑架，且由此第一或远侧框架1602可在此被称作瓣膜框架1602，而第二或近侧框架1504在此可被称作递送框架1504。

图15示出内轴116的远侧部分的远侧部分，该远侧部分上附连有递送框架1504，仅出于示意性的目的，内轴116和递送框架1504从递送系统的其余部分中拆下。在此处的该实施例中，内轴116的远端122永久地附连或固定于递送框架1504的近端，以可随之滑动。内轴116的远端122可通过焊接、使用一种或多种粘结剂、联结、或通过本领域中已知的其它机械方式而永久地附连或固定于递送框架1504的近端。递送框架1504被显示为处于其扩张或展开构型。图16示出了瓣膜框架1602处于其扩张或展开构型，仅出于示意性目的，其从递送系统拆下。类似于以上所描述的第一和第二框架102、104，瓣膜框架1602和递送框架1504各自分别包括自扩张支撑架1654、1564，该支撑架从压缩或约束的递送状态回到扩张的展开状态。在这一实施例中，自扩张支撑架1654、1564为管状部件，分别具有近端或近侧段1658、1568，以及分别具有远端或远侧段1660、1570，分别带有菱形开口1656、1566，该菱形开口可通过激光切割制造方法和/或另外的可由本领域技术人员理解的常规支架/支撑架形成方法而形成。

在这一实施例中，瓣膜框架1602包括假体瓣膜部件1673，其被置于支撑架1654内并固定于支撑架1654。假体瓣膜部件1673包括至少两个瓣膜瓣叶1674，该瓣膜瓣叶被置于支撑架1654之内并固定于支撑架1654。假体瓣膜部件1673能够阻挡一个方向上的流动，以调节通过瓣膜瓣叶1674而流经假体瓣膜部件的流动，该瓣膜瓣叶可形成替代的二尖瓣或三尖瓣。图17是从其第二或出流端得到的假体瓣膜部件1673的端视图。图17示出了具有三个瓣叶1674的示例性三尖瓣，但二尖瓣叶构造可替代地用于本发明的实施例中。更具体地，如果假体瓣膜系统1673被构造成用于放置在诸如主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣之类的具有三个瓣叶的天然瓣膜内，则假体瓣膜系统1673包括三个瓣叶1674，但瓣膜假体不需要具有与天然瓣膜相同数量的瓣叶。如果假体瓣膜系统1673被构造成用于放置在诸如二尖瓣之类的具有两个瓣叶的天然瓣膜内，则假体瓣膜系统1673包括两个或三个瓣叶1674。瓣叶1674被缝合或以其它方式固定地且密封地附连（即经由合适的生物可兼容的粘合剂）至支撑架1654的内表面。相邻的成对瓣叶在其侧端彼此附连，以形成连合部1676，而瓣叶的自由边缘1678形成在合紧部1680的区域中相交的合紧边缘。瓣膜框架1602和假体瓣膜部件1603可在此共同地被称为瓣膜假体1675。

瓣叶1674可由心包材料制成；然而，瓣叶可能替代地由另一种材料制成。用于瓣叶置换物的天然组织例如可从以下来获得：来自人体或动物的心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织（比如心包块）、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组织等。适合用作瓣叶1674的人造材料包括可从特拉华州威明顿的英威达北美有限责任公司（Invista North America S.A.R.L）商购得到的DACRON^®、其它布料、尼龙混合物和聚合物材料。可制成瓣叶的一种聚合物材料是超高分子量聚乙烯材料，可从荷兰的皇家帝斯曼（Royal DSM）以商品名DYNEEMA购得。借助特定的瓣叶材料，可能期望的是用将要阻止或最小化过度生长的材料来涂覆瓣叶的一侧或两侧。还期望的是，瓣叶材料是耐用的且不受到拉伸、变形或疲劳的影响。

瓣膜框架1602还可包括管状体或移植物材料1672，其附连于支撑架1654的内表面或外表面。本领域技术人员应理解的是，支撑架1654的至少一些部分没有被移植物材料所覆盖，以便平坦线材146可通过这些部分绕穿而过。移植物材料1672可由任何合适的可生物兼容材料形成，例如且不限于低孔隙编织或针织聚酯、涤纶®、聚四氟乙烯（PTFE）、聚氨酯、硅树脂或其它合适的材料。移植物材料1672是薄壁状的，使得假体瓣膜框架1602可被压缩成小直径，且当扩张至圆柱形管状形式时仍能够充当坚固的防漏流体导管。在一个实施例中，移植物材料1672可为针织或纺织的聚酯，比如是聚酯或PTEE针织物，当期望提供用于组织向内生长的介质和织物拉伸以适形于弯曲表面的能力时，可使用该移植物材料。诸如当期望在一侧上提供用于组织向内生长的介质且在另一侧上提供光滑表面时，可替代地使用聚酯丝绒织物。这些和其它合适的心血管织物例如可从亚利桑那州坦佩的巴德外周脉管公司（Bard Peripheral Vascular, Inc）商购得到。在另一实施例中，移植物材料还可以是天然材料，比如心包膜或诸如肠黏膜下层之类的其它膜组织。

然而，本领域技术人员应理解的是，所示出的支撑架1654的构造是示例性的，且支撑架1654可具有替代的型式或构造。例如，在图18所示的另一个实施例中，示出了瓣膜框架1802的支撑架1854。支撑架1854被构造成容易地重新捕获到递送系统100中，且因其在出流端的相对较小量的材料而改进对其的受控释放。更具体地，支撑架1854包括出流端1826、入流端1828和在它们之间延伸的中间部分1830。中间部分1830的开口1834的尺寸要比入流端1828的开口大。出流端1826包括三个周向地间隔开的延伸部分1832，这些延伸部分相较于中间部分1830和入流端1828鼓起或张开。出流端1826由此与入流端1828处的支架材料的量相比具有相对较小量的支撑架材料。因出流端1832的构造，瓣膜框架1802相对比较容易地通过递送系统100的外护套部件106而重新捕获。如图18中所示的，出流端1826具有直径D2，该直径大于相对的入流端1828的直径D1。直径D1和D2的大小可根据特定患者的解剖结构而和/或所要置换的天然瓣膜而不同。

图19－23示出了根据本文的一种实施例的将上述瓣膜框架1602植入天然瓣膜内的示例性方法。如以上关于图5所描述的，当处于压缩递送构型时，瓣膜框架1602和递送框架1504串联安装，远侧或瓣膜框架1602的近端与近侧或递送框架1504的远端在重叠区域中重叠。瓣膜框架1602和递送框架1504经由外护套部件106而被保持在径向压缩构型中。瓣膜框架1602和递送框架1604的径向压缩构型适用于在脉管系统中的经皮递送。如图19中所示，根据介入心脏病学和/或介入放射学领域中的已知技术，具有柱塞1992穿过其而设置的递送系统100经腔沿逆行路径在导丝1996上通过脉管系统行进至治疗部位，在该示例中，治疗部位是在病人的左心室LV与病人的主动脉A之间延伸的目标患病天然主动脉瓣AV。在图19所示的剖面图中还示出了冠状动脉CA。柱塞1992在其远端处包括扩张器末端1994。可经由经皮股动脉路径来实现将递送系统100递送至天然主动脉瓣AV，或可经由本领域中已知的用于通向心脏瓣膜的不同递送方法来定位在心脏的期望区域中。在递送期间，即当在导丝1996上循迹行进时，瓣膜框架1602和递送框架1504保持压缩在递送系统100的外护套部件106中。如图19中所示，递送系统100行进，直到外护套部件106的远端112位于天然主动脉瓣AV的远侧且设置在左心室LV内为止。在一种实施例中，递送系统100行进到左心室LV中约5mm。

一旦递送系统100如所期望地定位，外护套部件106就向近侧收缩，以使瓣膜框架1602和递送框架1504径向扩张或展开，如图20中所示。在此展开阶段，平坦线材146绕穿过瓣膜框架1602和递送框架1504的沿着周向重叠区域2062的重叠开口1656、1566，以可释放地将瓣膜框架1602和递送框架1504联接在一起，如关于图6所描述的。出于清楚的目的，瓣膜框架1602的移植物材料未在图20－23中示出。当外护套部件106向近侧收缩以露出瓣膜框架1602和递送框架1504时，平坦线材146减慢瓣膜框架1602和递送框架1504的自扩张，以控制其展开。当瓣膜框架1602在外护套部件106的远侧至少部分地扩张同时由平坦线材146保持与递送框架1504相联接时，瓣膜假体1675由在平坦线材146上向远侧行进的外护套部件106重新捕获。更具体地，如果需要重新定位瓣膜框架1602，外护套部件106可向远侧在平坦线材146上行进，以将瓣膜框架1602和递送框架1504重新捕获到外护套部件106内。当被重新捕获时，瓣膜框架1602和递送框架1504采取它们的如以上关于图5所描述的压缩递送构型，且瓣膜框架1602可被重新定位。

一旦瓣膜假体1675如所期望地被定位（即不再需要重新定位，且因此不再需要重新捕获能力），平坦线材146就向近侧收缩，以使瓣膜框架1602从递送框架1504和递送系统100脱开，如图21中所示。更具体地说，具有附连于其的平坦线材146的细长管136相对于内轴116向近侧收缩，直到平坦线材146的远端150在递送框架1504的近侧定位为止。平坦线材146的从瓣膜框架1602向近侧的收缩将瓣膜假体1675从递送系统100释放。

在瓣膜假体1675从递送系统100脱开之后，递送框架1504向近侧收缩，以使瓣膜框架1602和递送框架1504脱开。更具体地说，具有联接于其的递送框架1504的内轴116相对于细长管136向近侧收缩，直到间隙或空隙2253跨在瓣膜框架1602和递送框架1504之间为止，如图22所示。如上所述，在其分离之前，递送框架1504的远端被置于瓣膜框架1602的近端内。这样，在此展开阶段，当递送框架1504向近侧收缩并从瓣膜框架1602脱开时，瓣膜框架1602扩张到与天然心脏瓣膜并置，并由此保持在位。

在瓣膜框架1602和递送框架1504相互分离开之后，内轴116相对于外护套部件106进一步地向近侧收缩，以重新捕获递送框架1504，如图23所示。当内轴116被拉到外护套部件106中，如果先前没有收缩到外护套部件106内，平坦线材146也相对于外护套部件106进一步地向近侧收缩，以为近侧框架104重新捕获。在图23中，递送框架1504被显示为部分地为被置于其近侧部分之上的外护套部件106所重新捕获。一旦递送框架1504被完全地重新捕获在外护套部件106内，则包括附连于其的递送框架1504的递送系统100就可被移去。

有利地，瓣膜框架1602可为相对较短的瓣膜框架，它并没有堵住冠状动脉CA或延伸到其上，如图20－23所示。在一种实施例中，瓣膜框架1602具有35mm或以下的长度。通过使用将瓣膜框架1602附连到递送系统100的平坦线材146，递送框架1504允许相对较短的瓣膜框架1602类似于较长框架那样地展开。更具体地，在自扩张框架从外护套展开期间，框架在其部分地展开时的径向力产生远侧方向上的力。当相对较短的框架被释放时，该框架可沿外护套收缩的方向运动，并且会在植入部位处倾斜，其为框架无意的倾斜或歪斜。如果瓣膜假体没有相对于天然瓣环周向对中，则已展开的瓣膜假体会发生从植入部位移开和/或不希望的瓣周漏和/或回流。重要的是，在假体完全展开之前，瓣膜假体相对于天然瓣环精确地定位。对于相对较长的框架，通过大部分框架是逐渐展开而与植入部位处的组织相接触这一事实来消除倾斜，在展开期间，该事实在较长的框架完全从外护套释放之前提供锚固和控制。由于递送框架1504和瓣膜框架1602是在联接在一起的同时展开的，因此递送框架1504和瓣膜框架1602类似于较长框架而总体地展开，由此减少了瓣膜框架1602倾斜的机会。_，递送框架1504和平坦线材146使得短瓣膜框架1602逐渐地释放或展开，且瓣膜框架1602在其展开期间保持与递送系统100相联接，从而在从递送系统释放之前，瓣膜框架1602展开到与植入部位处的组织相接触。

图24-33示出了本文的一种实施例，其中第一或远侧框架是对接框架，该对接框架构造成接纳其中固定有假体瓣膜部件的第二或近侧框架。这样，在这一实施例中，第二或近侧框架不是递送系统100的永久部件，而是内轴116的远端122可释放地联接于第二或近侧框架的近端，从而近侧框架可选择性地从递送系统拆下。在这一实施例中，第二或近侧框架2404为瓣膜假体的支撑架，且由此第二或近侧框架2404可在此被称作瓣膜框架2404，而第一或远侧框架2602在此可被称作对接框架2602。递送系统100的平坦线材146将对接框架2602和瓣膜框架2404联接在一起，在它们展开时使用，如将在本文中更具体地描述的。递送系统100由此被用作两级展开，其中对接框架2602和瓣膜框架2404同时被递送或行进到目标天然瓣膜或治疗部位处，但对接框架2602在瓣膜框架2404之前展开。对接框架2602被构造成从递送系统100被释放并由递送系统100植入在植入部位处，即在天然心脏瓣膜之一或者在之前植入的假体瓣膜内，并且此后其中固定有假体瓣膜部件的瓣膜框架2404被构造成从递送系统100释放并由递送系统100植入在对接框架2602内。

更具体地，图24示出了内轴116的远侧部分，该远侧部分上附连有瓣膜框架2404，仅出于示意性的目的，内轴116和瓣膜框架2404从递送系统的其余部分拆下。在此处的该实施例中，内轴116的远端122可释放地附连或固定于瓣膜框架2404的近端，以可随之滑动。更具体地，参照图25，内轴116的远端122包括远侧针座2582，该远侧针座作用为可释放地将瓣膜框架2404的近端联接到内轴116。远侧针座2582包括凹部2584，而瓣膜框架2404的近端包括桨状部2586，该桨状部从瓣膜框架的近端延伸。桨状部2586构造成与远侧针座2582的凹部2584相匹配或者接纳在该凹部中，以将瓣膜框架2404联接到内轴116。然而，当需要瓣膜框架2404如本文中所描述的那样展开时，瓣膜框架2404的自扩张使得桨状部2586释放或离开凹部2584，从而使瓣膜框架2404从内轴116脱开。如图25中所示，远侧针座2582还可包括纵向凹槽2588，该纵向凹槽构造成允许从细长管136延伸的平坦线材146在其上通过和滑动。在图25的实施例中，细长管136的远端142包括远侧针座2590，用于平坦线材146与细长管136的附连和固定。平坦线材146可以是胶粘、焊接、模制或以其它方式机械地附连到远侧针座2590，而远侧针座2590则可类似地胶粘、焊接、模制或以其它方式机械地附连到细长管136的远端142。虽然未示出，但本领域技术人员应理解的是，类似于远侧针座2590的远侧针座可结合到本文中所描述的任意一个实施例中，用于将平坦线材146附连到细长管136的远端142。

瓣膜框架2404在图24中被显示为处于其扩张或展开构型，且对接框架2602在图26中被显示为处于其扩张或展开构型，仅出于示意性目的，这些框架从递送系统拆下。类似于以上所描述的第一和第二框架102、104，对接框架2602和瓣膜框架2404各自分别包括自扩张支撑架2654、2464，该支撑架从压缩或约束的递送状态回到扩张的展开状态。在这一实施例中，自扩张支撑架2654、2464为管状部件，其分别具有近端或近侧段2658、2468以及分别具有远端或远侧段2660、2470，分别带有菱形开口2656、2466，如本领域技术人员可理解的，该菱形开口可通过激光切割制造方法和/或另外的常规支架/支撑架形成方法来形成。在这一实施例中，对接框架2602和瓣膜框架2404各自分别包括管状体或移植物材料2672、2472，分别附连于支撑架2654、2464的内表面或外表面。移植物材料2672、2472可由任何合适的可生物兼容材料形成，例如且不限于以上关于移植物材料1672所描述的低孔隙编织或针织聚酯、涤纶®、聚四氟乙烯（PTFE）、聚氨酯、硅树脂或其它合适的材料。

在这一实施例中，瓣膜框架2404包括假体瓣膜部件2473，其被置于支撑架2464内并固定于支撑架1654。假体瓣膜部件2473是与以上所述的假体瓣膜部件1673相同，并包括至少两个瓣叶2474，该瓣叶被置于支撑架2464之内且固定于支撑架2464。瓣膜框架2404和假体瓣膜部件2473可在此共同地被称为瓣膜假体2475。对接框架2602尺寸和构造被设定成接纳瓣膜假体2475。更具体地来说，对接框架2602构造成当就地扩张或展开时适配且适形于解剖结构，以防止瓣周漏（PVL），而瓣膜假体2475则被植入对接框架2602中。这样，对接框架2602可被设计、定尺寸或以其它方式构造成在任何期望的瓣膜位置处（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣）与天然心脏解剖结构相匹配或相符合。

图27－23示出了根据本文的一种实施例的将上述对接框架2602和瓣膜框架2404植入天然瓣膜内的示例性方法。如以上关于图5所描述的，当处于压缩递送构型时，对接框架2602和瓣膜框架2404串联安装，远侧或对接框架2602的近端与近侧或瓣膜框架2404的远端在重叠区域中重叠。对接框架2602和瓣膜框架2404经由外护套部件106而被保持在径向压缩构型。对接框架2602和瓣膜框架1604的径向压缩构型适用于在脉管系统中的经皮递送。如图27中所示，根据介入心脏病学和/或介入放射学领域中的已知技术，具有柱塞1992穿过其而设置的递送系统100经腔沿逆行路径在导丝1996上通过脉管系统行进至治疗部位，在该示例中，治疗部位是在病人的左心室LV与病人的主动脉A之间延伸的目标患病天然主动脉瓣AV。在图27中的剖面图中还示出了冠状动脉CA。柱塞1992在其远端处包括扩张器末端1994。可经由经皮股动脉路径来实现将递送系统100递送至天然主动脉瓣AV，或可经由本领域中已知的用于通向心脏瓣膜的不同递送方法来定位在心脏的期望区域中。在递送期间，即当在导丝1996上循迹行进时，对接框架2602和瓣膜框架2404保持压缩在递送系统100的外护套部件106中。如图27中所示，递送系统100行进，直到外护套部件106的远端112位于天然主动脉瓣AV的远侧且设置在左心室LV内为止。在一种实施例中，递送系统100行进到左心室LV中约5mm。

一旦递送系统100如所期望地定位，外护套部件106就向近侧收缩，以使对接框架2602和递送框架2404径向扩张或展开，如图28中所示。在此展开阶段，平坦线材146绕穿过对接框架2602和瓣膜框架2404的沿着周向重叠区域2062的重叠开口2656、2466，以可释放地将对接框架2602和瓣膜框架2404联接在一起，如关于图6所描述的。出于清楚的目的，对接框架2602和瓣膜框架2404的移植物材料未在图28－23中示出。当外护套部件106向近侧收缩以露出对接框架2602和瓣膜框架2404时，平坦线材146减慢对接框架2602和瓣膜框架2404的自扩张，以控制其展开。当对接框架2602在外护套部件106的远侧至少部分地扩张同时由平坦线材146保持与瓣膜框架2404相联接时，对接框架2602由在平坦线材146上向远侧行进的外护套部件106重新捕获。更具体地，如果需要重新定位对接框架2602，外护套部件106可向远侧在平坦线材146上行进，以将对接框架2602和瓣膜框架2404重新捕获到外护套部件106内。当被重新捕获时，对接框架2602和瓣膜框架2404采取它们的如以上关于图5所描述的压缩递送构型，且对接框架2602可被重新定位。

一旦对接框架2602如所期望地被定位（即不再需要重新定位，且因此不再需要重新捕获能力），平坦线材146就向近侧收缩，以使对接框架2602从瓣膜框架2475和递送系统100脱开，如图29中所示。更具体地说，具有附连于其的平坦线材146的细长管136相对于内轴116向近侧收缩，直到平坦线材146的远端150在瓣膜框架2475的近侧定位为止。平坦线材146的从对接框架2602向近侧的收缩将对接框架2602从递送系统100释放。

在对接框架2602从递送系统100脱开之后，瓣膜框架2404向近侧收缩，以使对接框架2602和瓣膜框架2404分离开。更具体地，如以上关于图25所描述的，瓣膜框架2404可释放地联接于内轴116，以在这一展开阶段可与其滑动。瓣膜框架2404的桨状部2586（在图25中示出）构造成与远侧针座2582的凹部2584相匹配或者接纳在该凹部中，以将瓣膜框架2404联接到内轴116。为了使瓣膜框架2404向近侧说明，具有与其联接的瓣膜框架2404的内轴116相对于细长管136向近侧收缩，直到间隙或空隙3053跨在对接框架2602和瓣膜框架2404之间为止，如图30中所示。如上所述，在其分离之前，瓣膜框架2404的远端被置于对接框架2602的近端内。这样，在此展开阶段，当瓣膜框架2404向近侧收缩并从对接框架脱开时，对接框架2602扩张到与天然心脏瓣膜并置，并由此保持在位。

在对接框架2602和瓣膜框架2404相互分离开之后，内轴116相对于外护套部件106进一步地向近侧收缩，以重新捕获瓣膜框架2404，如图31所示。在此展开阶段，瓣膜假体2475仍可释放地联接于内轴116，从而瓣膜假体2475可与内轴116滑动。当内轴116被拉到外护套部件106中，如果先前没有收缩到外护套部件106内，平坦线材146也相对于外护套部件106进一步地向近侧收缩，以为瓣膜框架2404重新捕获。在图31中，瓣膜假体2475被显示为由外护套部件106完全地重新捕获。一旦瓣膜假体2475被完全地重新捕获在外护套部件106之内，则瓣膜假体2475就准备好定位，以供其展开。这样，在图32中，递送系统100（带有外护套部件106，该外护套部件具有径向压缩在其中的瓣膜假体2475）向远侧行进，以将瓣膜假体定位在展开的对接框架2602之内。当瓣膜假体2475如所期望的定位，即在对接框架2602中纵向地对准和同心地对齐，外护套部件106向近侧收缩，以使瓣膜框架2404径向扩张或展开到与对接框架2602并置，如图33所示。如以上关于图25所描述的，当瓣膜假体2475从外护套部件106释放以供展开时，瓣膜框架2404的自扩张使得桨状部2586释放或从凹部2584离开，以使瓣膜假体2475从内轴116脱开。

尽管以上已描述了根据本发明的各种实施例，但应理解的是，它们仅作为示意和示例而非作为限制呈现。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的广度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还应理解的是，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。

Claims (11)

1.一种用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统，包括：

外护套部件，所述外护套部件限定有穿过所述外护套部件的管腔；

细长管，所述细长管具有从其远端纵向地延伸的至少两根线材，所述细长管和所述至少两根线材可滑动地设置在所述外护套部件的所述管腔内；

内轴，所述内轴可滑动地设置在所述细长管内；以及

自扩张的第一框架和第二框架，所述第一框架和所述第二框架串联地设置在所述外护套部件的远侧部分之内，并且以压缩递送构型被保持在其内，所述第一框架位于所述第二框架的远侧，其中所述第一框架的近侧段被置于所述第二框架的远侧段中，以在它们之间形成周向重叠区域，所述周向重叠区域包括所述第一框架和所述第二框架的重叠开口，且所述第二框架的近端附连于所述内轴，以便能与其滑动，

其中，在所述压缩递送构型中，所述至少两根线材沿着所述第一框架和所述第二框架的外部纵向地延伸，并且绕穿过所述第一框架和所述第二框架的沿着所述第一框架和所述第二框架的所述周向重叠区域的所述重叠开口，以将它们可释放地互相联接。

2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述至少两根线材为平坦的，并且所述至少两根平坦线材从所述第一框架和所述第二框架向近侧的收缩至少从所述递送系统释放所述第一框架。

3.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括：

设置在所述第一框架内且固定至所述第一框架的假体瓣膜部件。

4.如权利要求3所述的递送系统，其特征在于，所述第二框架构造为，在所述第一框架随所述假体瓣膜部件而植入之后，所述第二框架由所述至少两根线材重新坍缩，并被收缩到将要随所述递送系统而被去除的所述外护套部件之内。

5.一种用于心脏瓣膜假体的经导管植入的递送系统，包括：

外护套部件，所述外护套部件限定有穿过所述外护套部件的管腔；

细长管，所述细长管限定有管腔，并具有从其远端纵向地延伸的至少两根线材，所述细长管和所述至少两根线材可滑动地设置在所述外护套部件的所述管腔内；

内轴，所述内轴可滑动地设置在所述细长管的所述管腔内；

自扩张的递送框架，所述递送框架具有附连于所述内轴的近端，以能与其滑动；以及

瓣膜假体，所述瓣膜假体具有自扩张的瓣膜框架，假体瓣膜部件固定在所述瓣膜框架内，其中，当所述瓣膜框架和所述递送框架各自以压缩递送构型被保持在所述外护套部件的远侧部分之内时，所述瓣膜框架被置于所述递送框架的远侧；以及

其中，所述瓣膜框架的近侧段被置于所述递送框架的远侧段中，以在它们之间形成周向重叠区域，所述周向重叠区域包括所述瓣膜框架和所述递送框架的重叠开口；

在所述压缩递送构型中，所述至少两根线材沿着所述递送框架和所述瓣膜框架的外部纵向地延伸，并且分别绕穿过所述递送框架和所述瓣膜框架的沿着所述周向重叠区域的所述重叠开口，以可释放地将它们互相联接。

6.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，在所述周向重叠区域中，所述至少两根线材各自绕穿过所述递送框架的相应的最远侧冠部，以可释放地将所述递送框架和所述瓣膜框架互相联接。

7.如权利要求5所述的递送系统，其特征在于，当所述外护套部件向近侧收缩以露出所述瓣膜框架时，所述至少两根线材使所述瓣膜框架的自扩张减慢，以控制所述瓣膜假体的展开。

8.如权利要求7所述的递送系统，其特征在于，当所述外护套部件向近侧进一步地收缩以露出所述递送框架时，所述至少两根线材使所述递送框架的自扩张减慢。

9.如权利要求7所述的递送系统，其特征在于，所述递送框架构造为，在所述瓣膜假体植入之后，所述递送框架由所述至少两根线材重新坍缩，并向近侧由所述内轴收缩到将要随所述递送系统而被去除的所述外护套部件之内。

10.如权利要求7所述的递送系统，其特征在于，当所述瓣膜框架在所述外护套部件的远侧至少部分地扩张且同时通过所述至少两根线材保持与所述递送框架相联接时，所述瓣膜假体能够由外护套部件重新捕获，该外护套部件在所述至少两根线材上向远侧行进。

11.如权利要求10所述的递送系统，其特征在于，所述至少两根线材为平坦的，并且所述至少两根平坦线材从所述瓣膜框架向近侧的收缩从所述递送系统释放所述瓣膜假体。

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