JP6990722B2 - 僧帽弁プロテーゼ - Google Patents

Description

関連出願への相互参照

本出願は、２０１５年１１月６日に出願された米国仮出願第６２／２５２，３９０号の
利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

背景

発明の技術分野

本開示は、心臓弁プロテーゼの経皮送達及び移植のためのデバイス及び方法に関する。
この弁プロテーゼは、シース内を圧潰状態で弁に送達し、自然の位置で解放することがで
きる。
関連技術の説明

僧帽弁は、左房室弁又は二尖弁とも称され、２つの主要な弁尖、前尖及び後尖、及び左
心室の前後乳頭筋に付随する腱索からなる弁下組織を有する。健常な僧帽弁は、心臓拡張
期の間に左心房から左心室へ妨げられずに血液が流れることを可能にすると共に、心臓収
縮期の間の逆流を防止する。正常な僧帽弁機能は、下にある弁構造の完全性のみならず、
隣接する心筋にも依存する。

３つのタイプの僧帽弁疾患があり、即ち僧帽弁狭窄症、僧帽弁逆流症及び僧帽弁逸脱症
である。僧帽弁狭窄症は、僧帽弁口の狭小化を意味し、それによって心臓拡張期における
左心室の充填が損なわれる。僧帽弁逆流症は、心臓収縮期の間の左心室から逆に左心房へ
の血液の漏出である。僧帽弁逸脱症は、心臓収縮期の間の左心房への一方又は両方の僧帽
弁尖の収縮のうねりである。

僧帽弁が罹患又は損傷した場合、機能回復のために外科的に修復され得るであろう。
しかしながら、多くの場合、弁は修復を可能とするには損傷がひどく、この弁を補綴（人
工）弁と交換せねばならない。現在のところ、僧帽弁の心臓切開外科的な修復と置換とが
僧帽弁逆流症を治療するための２つの主要な選択肢である。開胸型僧帽弁置換術は、僧帽
弁逆流症の患者を治療するために１９６０年代から用いられてきた。患者の罹患した僧帽
弁は、機械式又は生体人工弁の何れかに置き換えられる。心臓切開外科手術は、胸郭の外
科的切開、心肺装置による体外循環の開始、心臓の停止及び開放、罹患した弁の切除及び
置換、及び心臓の再始動を必要とする。弁置換術は、他の点では健康な人では、概して１
－４％の死亡リスクを伴うが、体外循環が必要であることに主に起因して、著しく高い死
亡率がこの手術に伴う。更に、心臓切開外科処置は、高齢患者ではしばしば耐容性が低い
。

心臓切開手術の臨床的欠点を軽減するために、僧帽弁修復に対する経皮的アプローチが
開発されている。幾つかの経皮技術では、プロテーゼは、患者の脈管構造を通じてカテー
テル内を僧帽弁の近傍まで進められる。これらの経カテーテル技術には、大腿動脈送達が
含まれ、ここではデバイスが大腿動脈と経心尖を経て移植され、移植は、胸部における小
さな切開部を通り、心臓の頂点を通って行われる。これらの経皮的技術は、心臓切開外科
処置又は体外循環を必要とせず、体内で閉じられたまま鼓動する心臓に用いることができ
るので、従来の外科的治療に対する魅力的な代替術である。この治療は実質的に病気治療
感覚が比較的少なく、より軽度の弁膜機能障害を有する患者を含む広範囲の患者に適用す
ることができる。

経カテーテル又は経皮的僧帽弁置換術は、主として複雑な僧帽弁及び弁下位の解剖学的
構造、充分に構造化された移植部位の不存在、僧帽弁疾患における頻繁な多因子一致性病
因及び僧帽弁輪逸脱症の頻発に起因して、技術的に特に厳しい。現在の経カテーテル僧帽
弁修復の技術は依然として高い割合の手術失敗又は合併症を有する。それら技術の長期的
な効果は、特に再発性の僧帽弁逆流の割合が高いため、比較的に低い。従って、経カテー
テル僧帽弁置換術には依然として大きな課題が残されており、その結果、特に侵襲的な側
面にも関わらず、通常は外科的修復が僧帽弁の疾患に推奨される治療である。

関連技術の前述の例及びそれに関連する限界は、例示的であって、排他的なものではな
いことが意図されている。関連技術の他の限界は、明細書の読解及び図面の検討に際して
当業者には明らかになるであろう

以下に説明されて図解される以下の態様及び実施形態は、例示的且つ説明的であって、
範囲を限定するものではない。

幾つかの実施形態では、弁プロテーゼはアンカー要素を備えることができる。アンカー
要素は、少なくとも１つの係合部材を含むことができる。選択的に、アンカー要素は、少
なくとも１つのローブ又は少なくとも１つのフックを含むことができる。

選択的に、弁プロテーゼは、弁構成要素を備えることもできる。弁構成要素は、半径方
向に拡張可能な弁フレームを含むことができ、それに取り付けられた複数の可撓性人工弁
尖を含むことができる。

幾つかの実施形態では、アンカー要素が流入流出方向（例えば、長手軸）に沿って弁構
成要素に対して動くことができるように、アンカー要素を弁構成要素に柔軟に接続するこ
とができる。

アンカー要素は、カプラー構成要素を通じて弁構成要素に柔軟に接続することができ、
カプラー構成要素は、アンカー要素と弁構成要素とを長手軸に沿って分離し得る所定の最
大距離を与え、アンカー要素と弁構成要素との間の重なり部分の長さは長手軸に沿う。

幾つかの実施形態では、弁構成要素は、弁フレームに取り付けられた複数の人工弁尖を
含むことができる。幾つかの実施形態では、弁フレームは形状記憶金属で構成することが
できる。幾つかの実施形態では、弁フレームは、拡張形態では円形断面を有する。

幾つかの実施形態では、アンカー要素は形状記憶ワイヤを含むことができ、アンカー要
素は、圧潰形態から拡張形態へ半径方向に拡張することができる。幾つかの実施形態では
、形状記憶ワイヤは、約０．５ｍｍ乃至約３ｍｍ、約０．５ｍｍ乃至２ｍｍ、１ｍｍ乃至
３ｍｍ、又は１ｍｍ乃至２ｍｍの範囲の直径を有する。

幾つかの実施形態では、アンカー要素は、前方ローブ及び後方ローブを含むことができ
る。幾つかの実施形態では、アンカー要素は、長手軸と、この長手軸に直交する半径方向
軸とを有する。拡張形態では、前方ローブは、約７０度乃至約９０度、約８０度乃至約９
０度、約７５度乃至約８５度、又は約８０度乃至約８５度の角度範囲で半径方向軸から上
方へ延伸することができる。後方ローブは、約３０度乃至約４５度、約３５度乃至約４５
度、又は約３５度乃至約４０度の角度範囲で半径方向軸から下方に延伸することができる
。幾つかの実施形態では、自己弁輪における拡張形態の前方ローブは、左心房の前壁に対
して圧力を及ぼし、自己弁輪における拡張形態の後方ローブは、左心房の後壁に対して圧
力を及ぼすことができる。

幾つかの実施形態では、アンカー要素は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、
又は２―１０、２―８、３―２０、３―２０、３―８、３―５、又は３―４個のローブを
含むことができる。

幾つかの実施形態では、アンカー要素は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、
又は２―２０、２―１０、２―８、３―２０、３―８、３－５、又は３－４個の係合部材
、例えばフックを含むことができる。幾つかの実施形態では、係合部材又はフックの数は
、アンカー要素内のローブの数に等しくすることができる。

幾つかの実施形態では、アンカー要素は、上部支持体と下部支持体とからなることがで
きる。上部及び下部支持体は、可撓性コネクタによって互いに連結することができる。可
撓性コネクタは、管状スカートを含むことができ、これはシールを与えて、弁プロテーゼ
の回りの逆流又は漏出を防止することができる。

選択的に、アンカー要素の上部支持体は、この上部支持体が自己僧帽弁輪の形状に近似
することを可能にする形状に形成することができる。

幾つかの実施形態では、アンカー要素の上部支持体は、前方ローブと後方ローブとの間
に配置された第１のフックを含むことができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素は
、前方ローブと後方ローブとの間に、第１のフックの反対側になるように半径方向軸に沿
って配置された第２のフックを含むことができる。

幾つかの実施形態では、少なくとも２つの係合部材は、第１のフック及び第２のフック
を含むことができ、この第１のフックと第２のフックとは、約３０ｍｍから約９０ｍｍの
距離だけ離間することができる。幾つかの実施形態では、この距離は、弁プロテーゼの受
容者である患者の心臓の前外側交連と後内側交連との間の距離に概ね等しくすることがで
きる。

幾つかの実施形態では、アンカー要素は、後方ローブに沿って中間に配置することがで
きる第３のフックを含むことができる。幾つかの実施形態では、拡張形態にある各フック
のアーム部分は、アンカー要素の半径方向軸から概ね下方に延伸する。

幾つかの実施形態では、弁プロテーゼは、アンカー要素を弁構成要素に相互接続するカ
プラー構成要素を更に備えることができる。アンカー要素が弁構成要素に対して移動する
ことができる距離は、カプラー構成要素の長さによって決定することができる。幾つかの
実施形態では、カプラー構成要素を弁構成要素に固定することができる。幾つかの実施形
態では、カプラー構成要素をアンカー要素に固定することができる。

幾つかの実施形態では、カプラー構成要素は、織物シート、縫合糸、及び／又は管状布
を備えることができる。選択的に、織物シートは管状形態にすることができる。幾つかの
実施形態では、織物シートの第１の端部をアンカー要素に取り付けることができ、織物シ
ートの第２の端部を弁構成要素に取り付けることができる。幾つかの実施形態では、織物
シートは連続的であり、アンカー要素に取り付けられた第１の端部から弁構成要素に取り
付けられた第２の端部まで延在している。幾つかの実施形態では、織物シートは、弁構成
要素の長さの約半分から３分の１を覆うことができる。幾つかの実施形態では、織物シー
トは、弁構成要素の約３分の１から３分の２、４分の１から４分の２、又は全長を覆う。
幾つかの実施形態では、織物シートは、シートを通る若干の血流を許容する。

幾つかの実施形態では、カプラー構成要素は、１つ以上の縫合糸又は糸状要素から構成
することができ、１つ以上の縫合糸又は糸状要素の第１の端部は、アンカー要素に取り付
けることができ、１つ以上の縫合糸又は糸状要素の第２の端部は、弁構成要素に取り付け
ることができる。

幾つかの実施形態では、カプラー構成要素は、長さｌを有することができ、これは、ア
ンカー要素と弁構成要素との両方が圧潰形態にあるとき、アンカー要素を弁構成要素から
連続的に変位させる。

例えば、弁プロテーゼの幾つかの実施形態は、僧帽弁輪の解剖学的構造に基づくことが
できる。この弁輪は、僧帽弁の２つの弁尖を囲む組織の鞍状リングを有する。アンカー要
素の上部支持体は、Ｄ字型ニチノールリングを含むことができる。上部支持体のＤ字形状
は、アンカー要素が大動脈僧帽弁膜に隣接して座している「Ｄ」の平坦な面で弁輪に適合
することを可能にすることができる。 下部支持体は、自己弁尖と一致する方策上の位置
から延出する３つのフックを有するニチノールリングを含むことができる。フックの２つ
は、交連（心臓の心室側）に係止するように配置することができ、第３のフックは、後尖
（これまた心室側）のＰ２スカロップを捕捉することができる。更に、可撓性コネクタ又
は管状スカートが上部及び下部支持体の間に延在することができる。更に、カプラー構成
要素は、アンカー要素を弁構成要素に相互接続することができる。

従って、幾つかの実施形態は、人工弁にシールを有益に与えることができる。 例えば
、幾つかの実施形態のスカートは、左心室流出路閉塞をもたらすことなく、人工弁のため
のシールを与えることができる。スカートは、特に交連部位で生じる弁周囲漏洩を防止す
ることもできる。スカートは、シーリングを向上させる内部成長を助けることもできる。

幾つかの実施形態では、弁プロテーゼ送達システムを提供することができる。 この送
達システムは、第１のシース及び第２のシースを備えることができる。 第１のシース及
び第２のシースは、互いに長手方向に隣接して、又は長手軸に沿って端部と端部との当接
関係に配置することができる。この送達システムは、アンカー制御器、把持器、又はアン
カー制御スリーブを任意に備えることができ、アンカー制御スリーブは、送達システムに
よって支持されるか、又は送達システムによって運ばれる弁プロテーゼの少なくとも一部
に係合することができる。

幾つかの実施形態によれば、弁プロテーゼは、弁構成要素及びアンカー要素が互いに対
して同心円状に配置されるのではなく、直列に（又は互いに対して長手方向に離間して）
配置される圧潰形態において、自己僧帽弁輪に送達することができ、これにより、弁プロ
テーゼの直径を最小にして、ひいては、送達中の送達システムの直径を最小にする。

幾つかの実施形態では、送達システムは、制御ユニットを更に備えることができ、この
制御ユニットは、外科医又は医師が、少なくとも弁プロテーゼ、アンカー制御器、第１の
シース及び／又は第２のシースの少なくとも横方向又は回転運動を独立して操作するため
に使用することができる。

幾つかの実施形態では、第１のシースは弁構成要素を包囲することができ、第２のシー
スはアンカー要素を包囲することができる。第１のシースは、第２のシースに対して隣接
して遠位にあることができる。

しかしながら、幾つかの実施形態では、第１のシースがアンカー要素を包囲することが
でき、第２のシースがアンカー要素を包囲することができる。第１のシースは、第２のシ
ースに対して隣接して遠位にあることができる。幾つかの実施形態では、弁構成要素は、
アンカー要素に柔軟に接続することができる。

幾つかの実施形態では、アンカー制御器の数は、アンカー要素の係合部材又はフックの
数に等しくすることができる。 更に、各々のアンカー制御器の近位端は、制御ユニット
に連結することができ、各々のアンカー制御器の遠位端は、フックの１つに解除可能に連
結することができる。

幾つかの実施形態では、送達システムは、第１のシースシャフトを更に備えることがで
き、その遠位端は第１のシースに接続され、その近位端は制御ユニットに接続されている
。

幾つかの実施形態では、送達システムは、逆ノーズコーンを更に備えることができ、こ
の逆ノーズコーンは、第１のシースと第２のシースとの間に配置することができる。例え
ば、逆ノーズコーンは、弁プロテーゼの完全な解放の前に、弁構成要素の位置を第１のシ
ース又は第２のシース内に維持することができる。

幾つかの実施形態では、上述のような送達システムの使用を含む僧帽弁プロテーゼの経
心尖的送達のための方法を提供することができる。

幾つかの実施形態では、この方法は、送達システムの遠位端を左心室に挿入し、第１の
シースを僧帽弁を通って左心房内に前進させることを含むことができる。第２のシースは
、近位方向に移動させることができ、アンカー要素の上部支持体が半径方向に拡張して左
心房の前面及び後面に接触し、アンカー要素の下部支持体が半径方向に拡張して乳頭及び
／又は左心室壁に接触する。次いで、アンカー要素は、下部支持体及び上部支持体が自己
僧帽弁輪の反対側に位置するまで近位方向に移動させることができる。その後、第１のシ
ースは、弁構成要素を動かないように支持しながら遠位方向に移動して、弁構成要素を解
放することができる。弁構成要素は、アンカー要素内で半径方向に拡張することができる
。その後、第１及び第２のシースを近位方向に引っ張ることによって、送達デバイスを取
り外すことができる。

本デバイス及び方法などの追加の実施形態は、以下の説明、図面、例、及び請求項から
明らかになるであろう。前述及び以下の説明から理解されるように、本明細書に記載され
た各々の及び全ての特徴、及びそのような特徴の２つ以上の如何なる組み合わせも本開示
の範囲内に含まれ、そのような組み合わせに含まれる特徴は相互に矛盾しない。更に、任
意の特徴又は特徴の組合せは、本開示の任意の実施形態から特に除外されてもよい。本開
示の更なる態様及び利点は、特に添付の例及び図面を併せて考慮すると、以下の説明及び
特許請求の範囲に記載されている。

本技術の追加の特徴及び利点は、以下の説明に記載され、その一部においてその説明か
ら明らかになり、又は本技術の実施によって習得することができよう。本技術の利点は、
明細書の記載及び本明細書の実施形態並びに添付の図面で特に指摘された構造によって実
現及び達成されるであろう。

前述の一般的な説明と以下の詳細な説明との両方は、例示的且つ説明的であり、本技術
の更なる説明を提供することを意図していることを理解されたい。

本発明の例示的な実施形態の様々な特徴について図面を参照して以下に説明する。例示
された実施形態は、本発明を説明することを意図しているが、本発明を限定するものでは
ない。図面には次の図が含まれている。

図１は心臓の断面図であり、心臓の外観を示す。

図２は、幾つかの実施形態による心臓に移植された僧帽弁プロテーゼの側断面図である。

図３は、幾つかの実施形態による心臓に移植された図２の僧帽弁プロテーゼの底面断面図である。

図４は、幾つかの実施形態による心臓に移植された図２の僧帽弁プロテーゼの頂部断面図である。

図５は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼの弁構成要素及びアンカー要素の実施形態を示す。

図６は、幾つかの実施形態による僧帽弁輪内で解放されたときの形態における僧帽弁プロテーゼの実施形態を示す。

図７Ａ及び図７Ｂは、幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼの弁構成要素の上面図及び斜視図を示す。

図８Ａ及び図８Ｂは、幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼのアンカー要素の上面図及び斜視図を示す。

図９Ａ及び図９Ｂは、幾つかの実施形態による第１及び第２のスカートを有する僧帽弁プロテーゼの底面図及び斜視図を示す。

図１０Ａ－図１０Ｃは幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼを示す。 図１０Ａ－図１０Ｃは幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼを示す。 図１０Ａ－図１０Ｃは幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼを示す。

図１１Ａ－図１１Ｃは幾つかの実施形態による弁プロテーゼ送達デバイスを示す。 図１１Ａ－図１１Ｃは幾つかの実施形態による弁プロテーゼ送達デバイスを示す。 図１１Ａ－図１１Ｃは幾つかの実施形態による弁プロテーゼ送達デバイスを示す。

図１２は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して送達することができるチェック弁を示す。

図１３は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。 図１４は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。 図１５は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。 図１６は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。 図１７は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。 図１８は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。 図１９、は幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。

図２０Ａ－図２０Ｂは幾つかの実施形態による選択的なアンカー要素を示す。 図２１Ａ－図２１Ｂは幾つかの実施形態による選択的なアンカー要素を示す。

図２２は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼの弁構成要素及びアンカー要素の別の実施形態を示す。

図２３は、幾つかの実施形態による僧帽弁輪内で解放されたときの形態における図２２の僧帽弁プロテーゼを示す。

図２４は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼの弁構成要素及びアンカー要素の更に別の実施形態を示す。

図２５は、幾つかの実施形態による僧帽弁輪内に解放されたときの形態における図２４の僧帽弁プロテーゼを示す。

図２６は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達するための選択的な方法の態様を示す。

図２７は、幾つかの実施形態によるチェック弁を送達するための選択的な方法の態様を示す。

発明の詳細な説明

以下の詳細な説明では、本技術の完全な理解を与えるために多数の特定の詳細が記載さ
れている。本技術は、これらの特定の詳細の一部を用いることなく実施し得ることを理解
されたい。他の例では、本技術を不明瞭にしないように、周知の構造及び技術は詳細には
示されていない。

更に、本開示は様々な実施形態の具体的な詳細を記載しているが、その説明は例示的な
ものにすぎず、決して限定的であるものとして解釈されるべきではないことが理解される
であろう。更に、本開示の特定の実施形態は、僧帽弁プロテーゼについて開示又は図示さ
れているが、そのような実施形態は、他の心臓弁プロテーゼ用途にも使用し得ることが意
図されている。更に、当業者に想到し得るそのような実施形態及びその変形の様々な応用
も本明細書に記載される一般的な概念によって本発明に包含される。

全ての心臓弁と同様に、健常な僧帽弁は開放して血流を可能にすると共に、閉止して血
液の逆流を防止する。しかしながら、弁の疾患及び機能不全は、逆流又は血流の低下をも
たらしてしまう。そのような場合、健常な僧帽弁の機能を果たすために、置換僧帽弁プロ
テーゼを使用しなければならない。

しかしながら、置換僧帽弁プロテーゼを提供するには多くの課題がある。例えば、逆流
又は血流の低下の問題を克服するために、適切な置換僧帽弁プロテーゼは、自己僧帽弁及
び僧帽弁輪に対して位置決めされて解放されたときに自己僧帽弁組織に対して許容可能な
シールを提供しなければならない。更に、大動脈僧帽弁を含む僧帽弁輪の構造もまた、僧
帽弁プロテーゼの設計において課題を生じさせる。実際、僧帽弁プロテーゼは、僧帽弁の
独特の解剖学的構造に適合し、機能する心臓の連続的な収縮の下に係留されたままでなけ
ればならない。

本開示は、低侵襲性外科技術を用いて僧帽弁プロテーゼを移植するためのデバイス及び
方法を記載する。そのデバイスは、僧帽弁の複雑な構造に適合して、移植されたプロテー
ゼが移植後に適切に配置され、定位置にしっかりと維持されることを確実にする。更に、
幾つかの実施形態は、送達デバイス及び僧帽弁プロテーゼを備えることができる僧帽弁プ
ロテーゼ送達システムも提供する。

僧帽弁プロテーゼは、アンカー要素と、このアンカー要素に連結された弁構成要素とを
備えることができる。弁構成要素は、その内面に取り付けられて、自己僧帽弁の機能を模
倣することができる複数の人工弁弁尖を有することができる。弁構成要素及びアンカー要
素は、罹患した弁に送達するためのコンパクトな形態と、罹患した弁輪に解放及び移植す
る際の展開又は拡張された形態とを有することができる。

更に、幾つかの実施形態では、弁構成要素とアンカー要素とを、重なり合うのではなく
、直列形態で送達システム内に配置することができるので、送達中の弁構成要素の直径が
縮小される。

更に、幾つかの実施形態では、弁構成要素は、アンカー要素と弁構成要素の両方の効率
的な位置決めを提供するために、アンカー要素に柔軟に連結することができる。例えば、
弁構成要素及びアンカー要素は、可撓性要素によって接続することができるので、心臓又
は自己弁輪内で弁構成要素を解放及び拡張する前に、弁構成要素とアンカー要素とは、長
手方向又は回転方向に互いに対して置換することができる。更に、弁構成要素とアンカー
要素とは、コンパクト状態から拡張状態へ、又は幾つかの実施形態では互いに独立して、
展開又は拡張することができる。
心臓弁の解剖学及び弁の置換

図１はヒトの心臓１０の概略断面図を示す。心臓１０は、右心房１２、右心室１４、左
心室１６、及び左心房１８を備える。酸素を使い果たした血液は、上大静脈及び下大静脈
２０、２２を通って右心房１２に入る。この酸素を使い果たした血液は、右心房１２を右
心室１４から分離する三尖弁２４を介して、右心房から圧送されて、右心室１４へ入る。
右心室１４は、次いで、この酸素を使い果たした血液を肺弁２６を通じて肺動脈２８へ圧
送し、肺動脈は、酸素を使い果たした血液に酸素移送するために、酸素を使い果たした血
液を肺に導く。その後、酸素を豊富に含む血液は、肺から肺静脈３０を通じて左心房１８
へ移送される。この酸素を豊富に含む血液は、左心房１８から僧帽弁３２を通じて左心室
１６へ圧送される。次いで、左心室１６は、酸素を豊富に含む血液を大動脈弁３４を通じ
て大動脈３６に圧送する。この酸素を豊富に含む血液は、大動脈によって一連の動脈に運
ばれ、この一連の動脈は体内の様々な器官へ血液を移送する。

二尖弁又は左房室弁としても知られている僧帽弁３２は、心臓からの酸素を豊富に含む
血液の流れを制御するように開閉する。左心室１６が弛緩すると、左心房１８からの血液
が左心室１６を満たす。左心室１６が収縮すると、心室１６内の圧力が上昇して、僧帽弁
３２が閉鎖され、血液が左心房１８へ漏出することが防止され、左心室１６を出る血液の
全てが大動脈弁３４を通じて大動脈３６及び体内へ排出される。

図２－図４は、自己僧帽弁３２を置換するために心臓内へ移植された僧帽弁プロテーゼ
５０を有する心臓１０の部分断面図を示す。図２は、心臓１０の僧帽弁３２を示す拡大図
であり、図３は、心臓１０の弁面を横切る底面図又は心室図であり、及び図４は、僧帽弁
３２の上面図又は心房図である。幾つかの実施形態によれば、僧帽弁プロテーゼ５０は、
アンカー要素５２及び弁構成要素５４を備えることができる。アンカー要素５２は、自己
僧帽弁３２及び周囲の組織の自然の構造に係留（又は係合）することができ、弁構成要素
５４は、僧帽弁３２を通る一方向の血液流を与えるように機能する複数の弁尖を備えるこ
とができる。

例えば、心室側（図２及び図３に図示）において、アンカー要素５２は、僧帽弁３２か
ら下方に延伸する腱索６０と係合して、外側及び内側乳頭筋６２に係留することができる
。更に、幾つかの実施形態では、アンカー要素５２は、僧帽弁３２の僧帽弁輪８０と係合
することができる。僧帽弁輪８０は、前部及び後部を有する線維性リングである。僧帽弁
輪８０は、僧帽弁３２の周囲の周りに延在している。僧帽弁輪８０は、３次元鞍型構造（
双曲放物面）であり、前方輪８２と後方輪８４とによって形成される最も高い点を有し、
後側部及び前中央部交連８６、８８のところに底部を有する。僧帽弁輪８０は大動脈弁輪
９０にほぼ隣接している。僧帽弁輪８０と大動脈弁輪９０との間には大動脈僧帽膜９２が
あり、これは僧帽弁輪８０の前方輪８２を大動脈弁輪９０と僧帽弁３２の両方の側部部位
（後側部及び前中央部交連８６、８８に隣接する）における端部とに密接に接続して左及
び右の繊維状の三角形９４、９６を形成する繊維状構造体である。
僧帽弁プロテーゼ

ここで図５－図８Ｂを参照すると、僧帽弁プロテーゼ１００及びその構成要素が様々な
形態で示されている。僧帽弁プロテーゼ１００は、弁構成要素１１０と、この弁構成要素
１１０が連結されるアンカー要素１２０とを備えることができる。幾つかの実施形態では
、弁構成要素１１０は、一端でアンカー要素１２０に取り付けられ、他端で弁構成要素１
１０に取り付けられたカプラー構成要素１２２を介してアンカー要素１２０に柔軟に連結
することができる。カプラー構成要素１２２は、複数のスレッド１２４ａ、１２４ｂ、１
２４ｃとして図５に示されている。本明細書で論じるように、弁構成要素１１０のアンカ
ー要素１２０への柔軟な相互接続は、僧帽弁プロテーゼ１００の適切な機能の送達、配置
、及び保証における利点を提供することができる。

図５は、幾つかの実施形態において、アンカー要素１２０が、少なくとも１つの可撓性
コネクタ１４０によって互いに相互接続される１つ以上の支持体、ループ構造、ワイヤ構
成要素を備えることができることも示す。可撓性コネクタ１４０は、アンカー要素１２０
の２つ以上の構成要素を連結する少なくとも１つのシート、管状部材、又は材料のストラ
ンドを備えることができる。例えば、図５に示す可撓性コネクタ１４０は、上部でアンカ
ー要素１２０の上部支持体１５０に連結され、下部端でアンカー要素１２０の下部支持体
１５２に連結された管状スカート構造からなることができる。上部及び下部支持体１５０
、１５２に関する更なる詳細は、以下に更に説明する。

図５は、弁プロテーゼ１００を分離形態で示し、ここでは弁構成要素１１０がアンカー
要素１２０と長手方向に重なり合わず、その代わりに、弁プロテーゼ１００の中心若しく
は長手軸１４２に沿って、アンカー要素１２０から長手方向に間隔をおいて隣接している
。この分離形態は、アンカー要素１２０は、僧帽弁内、即ち左心室と左心房との間の心臓
内に配置されて、弁構成要素１１０が解放されて僧帽弁内に配置される前に、所定位置へ
固定することができることを図解して示している。更に、本明細書で論じるように、カプ
ラー構成要素１２２は、弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間の係合及び位置合
わせを容易にすることができ、これにより、弁構成要素１１０及びアンカー要素１２０を
独立して展開又は拡張し、心臓の構造に対して配置して、解放することを可能にする。従
って、本明細書で論じるように、外科処置中に様々な利点を達成することができる。

図６は、僧帽弁プロテーゼ１００を組み立てられた形態で示し、ここでは、僧帽弁プロ
テーゼ１００が患者の自己弁輪に移植された後の形態と同様に、弁構成要素１１０がアン
カー要素１２０内に配置され拡張されている。アンカー要素１２０が僧帽弁内で拡張され
て配置された後、弁構成要素１１０は、アンカー要素１２０内に配置して拡張することが
できる。幾つかの実施形態では、弁プロテーゼ１００の移植中に、弁構成要素１１０は、
アンカー要素１２０と少なくとも部分的に長手方向に重なり合う及び／又は同心をなす位
置に配置された後にのみ拡張される。従って、アンカー要素１２０は、弁構成要素１１０
に連結することができるので、弁構成要素１１０は、アンカー要素１２０から長手方向に
離間されるか、又は連続的に変位する位置から、アンカー要素１２０に対して少なくとも
部分的に長手方向に重なり合うか又は完全に同心をなす位置へ移動することができる。
アンカー要素

上述のように、アンカー要素１２０は、様々な構成要素を備えることができる。例えば
、アンカー要素１２０は、可撓性コネクタ１４０を介して共に連結される上部及び下部支
持体１５０、１５２を備えることができる。上部支持体１５０、可撓性コネクタ１４０、
及び下部支持体１５２は各々が、僧帽弁プロテーゼ１００の機能及び適合性に利点及び便
益を与えることができる。

ここで図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、上部支持体１５０は、２次元上面図で見たとき
、選択的に「Ｄ」形状（又は１つ以上の真っ直ぐな側部を有するリング）を有する構造か
らなることができる。従って、上面図で見ると、上部支持体１５０は、半円形状からなる
後方部分１６０と、この後方部分１６０に連結された真っ直ぐな前方部分１６２とからな
ることができる。幾何学的には、後方部分１６０はリングの丸みを帯びた部分からなるこ
とができ、一方、前方部分１６２は、リングの丸みを帯びた部分の端部（後方部分１６０
の対向する端部１６４、１６６）の間に延在する弦からなり、リングの平坦な若しくは真
直ぐな側部を形成する。

例えば、上部支持体１５０は、閉止したＤリングからなることができ、これは概ね楕円
形又は球形を有することができる解放されて、展開されて、若しくは折り畳まれていない
状態を有する。展開されたときのＤリングの半径は、左心房における組織に対して、また
自己僧帽弁輪に隣接して圧力を加えるのに充分であるようにすることができる。Ｄリング
は、健常な自己僧帽弁輪に適合するように鞍型形状を採ることができ、Ｄリングの平坦部
分の存在は、大動脈僧帽膜の硬い構造に適合する。

選択的に、展開されたとき、上部支持体１５０の後方部分１６０は、実質的に平面であ
り、即ち、第１の平面内に延伸することができる。従って、対向する端部１６４、１６６
の間に延在する上部支持体１５０の長さは、第１の平面内にあることができる。そこでは
、後方部分１６０は、第１の曲率半径を有することができる。

更に、上部支持体１５０の前方部分１６２は、選択的に、弁プロテーゼ１００の中心軸
１４２に対して横方向に延伸する軸に沿って、第１の平面の外に曲げることができる。例
えば、前方部分１６２は、対向する端部１６４、１６６の間の弧状経路において上方に湾
曲することができる。前方部分１６２のこの弧状経路は、円の区画からなることができる
か、又は第２の曲率半径を有する。幾つかの実施形態では、前方部分１６２は、第１の平
面を横断する第２の平面内で延在し、その後、孤状経路にすることができる。例えば、第
２の平面は、第２の平面に対して約９０度の角度、第２の平面に対して約２０度から約９
０度の角度、第２の平面に対して約３０度から約８０度の角度、第２の平面に対して約４
０度から約７０度の角度、又は第２の平面に対して約５０度から約６０度の角度で延伸す
ることができる。

幾つかの実施形態では、上部支持体１５０は、心臓に移植されたときに上部支持体１５
０を僧帽弁輪に対して着座させることを可能にする２つ、３つ又はそれ以上の係合ローブ
を備えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、上部支持体１５０は、選択的に
、展開されたときに三次元の「鞍型形状」からなることができる。例えば、上部支持体１
５０は、後方ローブ１７０と前方ローブ１７２とを備えることができる。更に、上部支持
体１５０の鞍型形状は、対向する端部１６４、１６６から後方及び前方ローブ１７０、１
７２の間に延在する側方ローブ１７４、１７６も備えることができる。展開されたときは
、図７Ｂに示すように、後方及び前方ローブ１７０、１７２は、側方ローブ１７４、１７
６に対して上方に曲がることができる。更に、側方ローブ１７４、１７６は、前方ローブ
１７２から、自己弁輪８０に対して（例えば、僧帽弁の平面又は対向する端部１６４、１
６６における点及び後方ローブ１７０の頂点によって画成される平面に対して）、約２５
度から約５５度の角度、約３０度から約５０度の角度、又は約３５度から約４５度の角度
で下向きに延伸することができる。その結果、前方ローブ１７２は、心臓内に移植された
ときに、大動脈の隣の心房壁に対して、例えば大動脈僧帽の膜に対して、押し付けられる
ように構成することができる。更に、側方ローブ１７４、１７６は、僧帽弁輪に隣接して
後方にある心室壁に対して押し付けることができる。従って、図７Ｂのように側面図から
見ると、上部支持体１５０は、自己僧帽弁構造に適合するように構成することができる鞍
型形状を有することができる。

従って、上部支持体１５０は、自己僧帽弁輪８０の解剖学的構造に適合する形状に設計
することができ、一方、下部支持体１５２は、幾つかの実施形態では、アンカー要素１２
０を僧帽弁内に、即ち左心室と左心房との間の心臓内に係留することができる。下部支持
体１５２は、図８Ａにおけるように、平面図で見たときに実質的に丸い形状を有するワイ
ヤフレーム本体からなることができる。この下部支持体１５２は、中心軸１４２に沿って
上方に延出する複数のローブ、例えば２、３、４又はそれ以上（図８Ｂにはローブ１８０
、１８２、１８４として示す）と、複数の係合区画とを備えることができ、その係合区画
はローブの数に対応することができ、例えばローブ１８０、１８２、１８４の間に介在す
る２、３、４又はそれ以上（図８Ａ及び図８Ｂには係合区画１９０、１９２、１９４とし
て示される）である。従って、幾つかの実施形態によれば、下部支持体１５２は、２、３
、又はそれ以上のローブを備えることができ、これは、下部支持体１５２が拡張状態にあ
るとき、伸長してローブの各々が左心室内で自己僧帽弁輪に隣接する組織に対して圧力を
及ぼす。

幾つかの実施形態によれば、下部支持体１５２は、フック構造として示された複数の係
合部材２００、２０２、２０４を備えることができ、その各々は、複数の係合区画１９０
、１９２、１９４のそれぞれ１つにおいて下部支持体１５２から延出する。例えば、下部
支持体１５２は、２つのローブの間に配置された１つ以上の係合部材を備えることができ
る。用語「フック」又は「フック構造」は、本明細書で使用されるフック要素の形状又は
形態を限定することを意図するものではない。用語「フック」又は「フック構造」は、下
部支持体１５２に取り付けられて、半径方向に拡張して左心室に及び／又は僧帽弁の近傍
に存在する組織に接触或いは部分的に又は完全に挿入される構造を指すことができる。こ
のフックは、形状記憶金属から、又は移植後数年間に亘って心臓内で損なわれずに留まる
任意の生体適合性材料から製造することができる。選択的に、係合部材２００、２０２、
２０４は、この係合部材２００、２０２、２０４が自己僧帽弁の解剖学的構造の特定の特
徴に係合することを可能とするように、互いに離間させることができる。更に、選択的に
、刺激及び瘢痕組織の蓄積のリスクを低減又は排除するために、係合部材又はフックの一
部又は全部を織物又は縫合材料で覆うことができる（例えば、図１０Ａ及び１０Ｂを参照
）。

例えば、幾つかの実施形態では、下部支持体１５２は、３つのローブ及び３つのフック
を備えることができる。第１のフック２００は第１のローブ１８０と第２のローブ１８２
との間に配置することができる。第２のフック２０２は、第２のローブ１８２によって、
第１のフック２００とは反対側に離間して配置することができる。選択的に設けられて、
第３のフック２０４は、第１のフック２００と第２のフック２０２との間の中間、第１の
ローブ１８０と第３のローブ１８４との間の中間に配置することができる。

幾つかの実施形態によれば、フック２００、２０２、２０４のそれぞれは、下部支持体
１５２の平面の下方へ延伸して、僧帽弁輪の下の心臓の左心室内で半径方向に拡張された
ときに、弁輪に上方に向かって留めることができる。例えば、幾つかの実施形態では、フ
ックは、それぞれ、僧帽弁輪、乳頭、及び／又は心室壁と係合して、下部支持体１５２を
左心室と左心房との間の心臓内に更に係留することができる。各フックは概ね遠位に延伸
することができ、自己弁輪内に移植されたときに、フックの自由端は血流の方向と反対の
方向を指す。しかしながら、幾つかの実施形態では、フックの自由端は血流の方向を指す
ことができる。フック２００、２０２、２０４はそれぞれ、自己拡張型形状記憶材料から
なることができ、フック２００、２０２、２０４と左心室壁を含めて自己僧帽弁又は左心
室における構造との係合を容易にするように配置することができる。幾つかの実施形態で
は、下部支持体１５２は、左心室壁を含めて自己僧帽弁又は左心室における構造とのフッ
クの係合を容易にするように配置された３つよりも多くのフックを備えることができる。
幾つかの実施形態では、下部支持体１５２のフック２００、２０２、２０４が弁プロテー
ゼ送達の間に腱索へ向かって拡張することができるので、形状記憶金属によるそれらの設
計により、それらを腱索の間及び／又は周囲に拡張して止めることを可能にする。選択的
に、下部支持体１５２のフックは、弁プロテーゼ送達中に腱索に向かって引っ張ることが
でき、形状記憶金属によるそれらの設計により、それらが腱索の間及び／又は周囲に拡張
して止めることを可能にする。

上部及び下部支持体１５０、１５２は、移植の間、又は上部及び下部支持体１５０、１
５２の回転方向及び横方向の両方の位置決め中に、自己心臓構造に適合するのに充分な柔
軟性を有する形状記憶材料（例えば、ニチノールワイヤ）から製造することができる。例
えば、上部及び下部支持体１５０、１５２はそれぞれ自己拡張型形状記憶ワイヤ材料から
なることができる。このワイヤ材料は、約Ｘｍｍ乃至Ｙｍｍの範囲の直径を有することが
できる。幾つかの実施形態では、上部支持体１５０及び／又は下部支持体１５２は、ワイ
ヤ材料の２つ以上の巻回、包装、又はループを備えることができる。

上部及び下部支持体１５０、１５２は、アンカー要素１２０の移動を防止又は最小限に
抑えるのに充分な半径方向の力及び強度を与えるように構成することができ、弁構成要素
を用いる実施形態においては、アンカー要素１２０の移植の後に、独立して拡張して自己
弁の中へ解放することができる。アンカー要素１２０の自己弁輪への送達の後、上部支持
体１５０を左心房内で展開して拡張することができ、その後、下部支持体１５２を左心室
に引き込むことができ、一方、上部支持体１５０は左心房内に保持される。下部支持体１
５２を調節して解放した後、上部支持体１５０は左心房に残り、下部支持体１５２は左心
室に係留されたままである。上部支持体１５０の構造は、アンカー要素１２０に低プロフ
ァイルを付与して、左心房内に解放されて移植されるときに、肺静脈（オスティア・プラ
ナリウム・プルモニウム［ｏｓｔｉａ ｖｅｎａｒｕｍ ｐｕｌｍｏｎａｌｉｕｍ］）の
開口を最小限にするか又は閉塞がないようにして、展開状態又は拡張状態にある上部支持
体１５０の解剖学的形態又は形状は、自己僧帽弁輪内へのアンカー要素１２０の係留を容
易にするのに充分な心房壁に対する圧力を与えることができる。

再び図５及び図６を参照すると、上部及び下部支持体１５０、１５２は、可撓性コネク
タ１４０によって互いに連結することができる。幾つかの実施形態によれば、この可撓性
コネクタ１４０は、材料の１つ以上のストランド又は管状スカート構造を備えることがで
きる。例えば、図５及び図６は、可撓性コネクタ１４０が、アンカー要素１２０の上部支
持体１５０に対して上端部で連結され、且つアンカー要素１２０の下部支持体１５２に対
して下端部で連結された織物又はメッシュ材料（「スカート」又はテーパー状管状部材と
して示されている）を備えることができることを示している。この可撓性コネクタ１４０
は、上部及び下部支持体１５０、１５２の間の弾力的な伸縮自在の可撓性接続を与えるこ
とができ、これは、上部及び下部支持体１５０、１５２の態様間の位置合わせを容易にす
ることができ、移植処置の完了後の弁周囲漏出を軽減又は防止するのに役立つ。幾つかの
実施形態では、可撓性コネクタ１４０は、エラストマー織物、ステンレス鋼合金、形状記
憶合金、超弾性合金、編布、及び／又は縫合糸を含むが、これらに限定されない材料から
なることができる。

幾つかの実施形態では、可撓性コネクタ１４０の使用は、左心房及び左心室のそれぞれ
の一方の中で独立して解放及び拡張することができる別個の上部及び下部支持体１５０、
１５２の使用を可能にする点で更なる利点を提供する。本明細書で更に論じるように、上
部支持体１５０は、左心房内で解放され、下部支持体１５２が左心室内に下向きに引き込
まれて左心室内に拡張されるにつれて、僧帽弁輪に対して下向きに引っ張られることがで
きる。幾つかの実施形態では、上部支持体１５０は、可撓性コネクタ１４０を介して下部
支持体１５２に連結され、下部支持体１５２とは独立して解放することができるので、上
部支持体１５０の僧帽弁輪に対する回転整列は、下部支持体１５２が拡張する前により容
易に調節することができ、その係合構造は、そのようにしなければ、アンカー要素１２０
の回転方向の調節を制限する傾向がある。その後、可撓性コネクタ１４０は、上部及び下
部支持体１５０、１５２の間に常在的な圧潰力を及ぼす傾向があり、これは上部及び下支
持体１５０、１５２を互いに向かって常在的に付勢することができるので、僧帽弁の解剖
学的構造を有する上部及び下部支持体１５０、１５２の両方の係合が強化される。

選択的に、上部及び下部支持体１５０、１５２の方位は、可撓性コネクタ１４０に連結
されたときに拡張された初期設定状態で、互いに対して回転整列することができる。その
ような実施形態によれば、上部及び下部支持体１５０、１５２が初期設定状態から互いに
対して回転するならば、そのような移動は、伸張応力及び引張応力を可撓性コネクタ１４
０に及ぼす。従って、上部及び下部支持体１５０、１５２が中心軸１４２の周りの何れか
の方向へ互いに対して回転するならば、可撓性コネクタ１４０は、上部及び下部支持体１
５０、１５２を設定状態における整列に再整列させることにより、ねじり応力を解放しよ
うとする。従って、アンカー要素１２０の送達中に、上部及び下部支持体１５０、５２は
、これらが互いに対して回転されるならば、互いに対して再整列する一助となることがで
きる。更に、幾つかの実施形態によれば、設定状態にある上部及び下部支持体１５０、１
５２の方位の相対的な位置決めは、上部及び下部支持体１５０、１５２の方位が、上部又
は下部支持体１５０、１５２の一方又は他方の位置が送達の間に調節されるときに、僧帽
弁の解剖学的構造に対して適切に配置される傾向があることを保証する。

例えば、図５及び図６に示すように、設定状態では、上部支持体１５０の対向する端部
１６４、１６６は、下部支持体１５２のフック２００、２０２と回転整列させることがで
きる。このように、上述したように、前方ローブ１７２が大動脈僧帽弁膜と整列している
とき、フック２００、２０２は、前中央部及び後側部の交連８８、８６の直下の組織と係
合する一助となることができる。例えば、幾つかの実施形態では、前方ローブ１７２（図
７Ａの上面図における平面を通って延在するものとして図示されている）は、大動脈僧帽
弁膜９２のライン又は平面に対して（例えば、図４の点線９２によって示されるように）
、２０度未満以内、１５度未満以内、１２度未満以内、１０度未満以内、８度未満以内、
又は５度未満以内で整列することができる。従って、幾つかの実施形態では、前方ローブ
１７２の平坦な面の平面は、大動脈僧帽膜９２の平面の約１０度以内に着地して、プロテ
ーゼ１００と周囲の弁構造との間に満足のいくシールを与えることができる。

更に、幾つかの実施形態によれば、可撓性コネクタ１４０は、移植処置の完了後の弁周
囲漏出を軽減又は防止するための流体不透過性シールを与えることができる。上述したよ
うに、可撓性コネクタ１４０は、上部及び下部支持体１５０、１５２の間及びそれらの周
囲の周りに連続的に延在する織物スカートを備えることができる。従って、上部及び下部
支持体１５０、１５２が自己僧帽弁の構造体に対してしっかりと固定され、それに対向す
るとき、可撓性コネクタ１４０は、この可撓性コネクタ１４０自体内に形成された内腔を
通る以外の血流が発生しないことを保証する一助となることができる。従って、幾つかの
実施形態では、弁構成要素１１０が可撓性コネクタ１４０の内腔内で拡張されるとき、僧
帽弁プロテーゼ１００を通って血液が流れるので、弁周囲漏出が回避される。

更に、幾つかの実施形態によれば、アンカー要素１２０は、複合体が弁輪形成リングの
機能と同様の機能を果たすように、弁構成要素のその後の移植を伴わずに、患者に移植す
ることができる。

本明細書に開示された幾つかの実施形態のアンカー要素１２０の２リング設計は、アン
カー要素１２０が体内の目標位置へ送達可能であり、確実に送達システムから係合解除し
、僧帽弁輪としっかりと係合することを可能にする。出願人は幾つかの研究を行い、アン
カー要素の多くの反復試験をなした。様々な初期設計は、異なる厚さの超弾性ニチノール
ワイヤを用いて形状設定された。しかしながら、初期の変化に関わらず、送達システムか
らのアンカー要素の送達及び係合解除には依然として多くの問題が残っていた。結局、２
リング設計が開発された。この２リング設計は、他の初期設計と同じ機能を実現するが、
遭遇した多くの問題を排除した。

例えば、上部支持体（又は「頂部リング」）は、心内膜に対してシールを形成すると共
に、心房側からアンカーを生成するように、自己鞍型輪に適合することができる。上部支
持体は、形状設定０．０２０インチ（０．０５１ｃｍ）のニチノールワイヤから製作する
ことができる。上部支持体は、「Ｄ」形状ニチノール構造からなることができる。下部支
持体（又は「底部リング」）は、その上に形成されたフックを有する別のニチノールリン
グからなることができる。下部支持体は、可撓性コネクタ又は管状スカートを介して上部
支持体に接続することができる。下側支持体の３つのフックは、相互に約１２０度離隔し
た位置に配置して、自己弁の交連及びＰ２スカロップの両方に係止させて、心室側から係
留を形成することができる。上部及び下部支持体は、管状スカートを介して接続すること
ができる。

幾つかの実施形態では、送達中に、上部支持体は、送達システムの把持器又はアンカー
制御器によって拘束されないので、上部支持体をより完全に開放することを可能にし、幾
つかの実施形態では下部支持体よりも大きな直径又はサイズを有することができる。上部
支持体をより完全に開放することができるので、アンカー要素は、僧帽弁輪に対して確実
に嵌合し、シールを改善することができる。これはまた、医師がアンカー要素を僧帽弁輪
に対して基端側に引っ張っている間に、上部支持体の係留の能力を向上させることができ
る。更に、アンカー要素の２つのリングは、可撓性スカートカップリングによって分離さ
れているので、それらは独立して働くことができる（例えば、上部支持体を完全に開放す
ることができ、下部支持体を操作して自己僧帽弁機構における拡張及び係留を可能とする
ことができる）。 更に、弁プロテーゼの円形形状は、軸方向から見ると、移植された弁
構成要素の周囲にシールを形成する。様々なテストでは、採取した組織モデルをベンチト
ップ試験に使用して、これらの特徴の形態と機能を検証し、最適化することができた。

更に、幾つかの実施形態では、下部支持体のクラウン形状は、均一な方式で送達シース
内に丸められるように設計される。移植の間、上部支持体は、下部支持体を位置決めして
解放する前に、最初に心房内に展開することができる。この２段階展開は、より堅牢で制
御が容易である。上部支持体の平坦な面上のアーチは、有益なことには、上部支持体は患
者の輪のサイズ及び形状の変動に適合することが可能である一方で、心内膜に対してシー
ルを維持する。

最後に、幾つかの実施形態によれば、２つの補助アセンブリを接続する管状スカートは
、幾つかの重要な目的を果たす。上部及び下部支持体上の織物からの張力は、アンカーが
適所に固定され、移植後に移動しないことを確実にする。織物と天然組織との両方からの
僅かな弾力により、フックがそれらの意図された係留点に滑り込み、その後、跳ね返って
所定の位置に固定される。更に、管状スカートは、人工弁の周りの止血シールとして作用
して、デバイスの移植後の弁周囲漏出を低減し、体組織の内方成長を促進することができ
る。
弁構成要素

上述したように、幾つかの実施形態では、僧帽弁プロテーゼ１００は、アンカー要素１
２０及び弁構成要素１１０を備えることができる。弁構成要素１１０は、米国特許第８，
４４４，６８９号、第８，５４０，７６７号、第８，３６６，７６８号、第８，３６６，
７６７号、又は米国特許出願第２０１４／００５２２４０号（これらの各々の全体は参照
により本明細書に組み込まれている）に開示された弁構成要素の何れかからなることがで
き、更に、そこに開示された外科的手法は、幾つかの実施形態によれば、本明細書に開示
された任意の弁プロテーゼを送達するために使用することができる。

図５に示すように、弁構成要素１１０は、拡張可能な弁フレーム２１０を含むことがで
き、これには人工弁弁尖を、例えば弁フレーム２１０の内面に取り付けることができる。
弁フレーム２１０は、管状形状に半径方向に拡張することができ、ここでは断面が円形で
あり、外面若しくは外表面を有し、軸（長手軸）の周りに中心オリフィスを画定する。長
手軸は、流入流出軸に相当する。弁フレーム２１０は、自己拡張型形状記憶金属から製造
することができる。弁フレームは、メッシュ又は編組管状材料を備えることができ、又は
管状材料からレーザ切断することができる。幾つかの実施形態では、金属はニチノールで
ある。代替的実施形態では、弁フレーム２１０は、自己拡張型ではない材料からなること
ができるが、それに代えて、別個の構成要素、例えばバルーンカテーテルの使用を通じて
拡張させることができる。

内面に取り付けられた複数の人工弁弁尖があってもよく、その各々は可撓性材料で作ら
れて、自己心臓弁弁尖の解剖学的構造及び生理学的機能を模倣する。幾つかの実施形態で
は、２つ又は３つの人工弁弁尖が内面に取り付けられる。 人工弁弁尖は、ヒト、ウシ、
ブタ又はウマ心膜組織、又はヒト、ウシ又はブタ由来の大動脈根からなるグループから選
択された物質からなることができる。それに代えて、人工弁弁尖は、生体適合性ポリマー
材料からなることができる。従って、弁は、異種移植片又は同種移植片の何れかであり得
る。生体適合性を改善するために、例えばグルタルアルデヒドで材料を処理すると有益で
あろう。弁置換として使用される生体適合性材料は、通常、組織保存剤として機能するグ
ルタルアルデヒド溶液中に材料を固定することによって製造される。グルタルアルデヒド
中での固定は、生体材料の石灰化の観点から欠点を示唆することがあるが、グルタルアル
デヒド固定は、依然として組織を保存し、それを生体材料として移植するための選択され
る方法に留まっている。これに関連して、弁構成要素は、石灰化を防止する物質、例えば
ジメチルスルホキシドなどで処理することが有益であろう。

弁構成要素１１０は、取り付けられた人工弁弁尖がそれに連結されることを可能にする
ことができる円形断面を備えることができる。弁フレーム２１０は、その外面に複数のス
パイク又は棘を更に備えていてもよい。そのような棘は、移植された弁構成要素を心臓内
に係留するのに役立ち、心臓がその正常な生理機能の間に収縮する間に、移植されたプロ
テーゼの動きを防止する。この棘は、存在する場合、自己拡張型形状記憶材料から作るこ
とができるので、コンパクトな又は拡張した状態を採用することができる。例えば、弁構
成要素１１０が覆われておらず、展開中に拡張が可能なとき、この棘は、上方、外側及び
／又は下方に突出するように拡張することもできる。

弁構成要素１１０は、弁フレーム２１０の外面及び／又は内面に取り付け得る織物又は
メッシュカバーのようなライナー又はカバーを備え得る。幾つかの実施形態では、カバー
は、血液又は他の液体に対して不浸透性とすることができる。

本明細書に記載の僧帽弁プロテーゼで使用するための弁構成要素の実施形態は、図５－
図６（弁構成要素１１０）、図１０Ａ－図１０Ｃ（弁構成要素２５２）、並びに図１１Ａ
及び図１１Ｂ（弁構成要素３６０）に示されている。
アンカー要素と弁構成要素との間の連結

アンカー要素と弁構成要素との両方を使用する幾つかの実施形態では、アンカー要素１
２０は、弁構成要素１１０とは別個の構造及び／又は独立して拡張可能な構造からなるこ
とができる。このような実施形態では、アンカー要素１２０と弁構成要素１１０とはカプ
ラー構成要素１２２を使用して相互接続することができ、そのカプラー構成要素は、アン
カー要素１２０と弁構成要素１１０との間の自由な相対運動の範囲を与えることができる
。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、上部支持体１５０及び／又は下部
支持体１５２に連結することができる。

再び図５を参照すると、カプラー構成要素１２２は、１つ以上のスレッド状構造を備え
ることができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、１つ以上の縫合糸
を備えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、１
、２、３又はそれ以上のスレッド状構造、フィラメント又は繊維、例えば縫合糸を備える
ことができる。カプラー構成要素１２２は３つの縫合糸を備えることができ、各縫合糸の
第１の端部はアンカー要素１２０に取り付けられ、縫合糸のそれぞれの第２の端部は弁構
成要素１１０の弁フレーム２１０に取り付けられる。幾つかの実施形態では、縫合糸は、
２つ以上が存在する場合、等間隔で離間される。カプラー構成要素１２２によって生成さ
れる弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間の相互接続のために、弁構成要素１１
０とアンカー要素１２０との間の最大間隔又は距離は、何れかが近位方向又は遠位方向に
引っ張られるときに、カプラー構成要素１２２の長さによって少なくとも部分的に決定す
ることができる。

図５において、カプラー構成要素１２２は、スレッド１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃと
して示されている。例えば、カプラー構成要素１２２は、１つ以上の縫合糸を備えること
ができ、その各々は、その第１の端部でアンカー要素１２０に接続され、その第２の端部
で弁構成要素１１０に接続される。別の実施形態では、カプラー構成要素は、アンカー要
素１２０と弁構成要素１１０の両方に取り付けられた織物片又はメッシュのような可撓性
部材を備える。例えば、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、液体に対し
て不浸透性の連続的な物質であり、これはアンカー要素１２０及び弁プロテーゼ１００の
移植後の弁周囲漏出を防止することができる。

幾つかの実施形態によれば、カプラー構成要素１２２は、アンカー要素１２０が弁構成
要素１１０に対して有することができる長手方向又は回転方向動作の範囲を決定する固定
長を有することができる。例えば、アンカー要素１２０は、中心軸１４２（自己弁輪に存
在するとき流入流出軸に相関する）に沿って移動することができ、長手軸に沿って弁構成
要素１１０から離間することができ、その距離は弁構成要素１１０の長さの約１０％乃至
１００％、２５％乃至７５％、３３％乃至１００％、３３％乃至６６％、２５％乃至７５
％又は５０％乃至７５％、又は６０％乃至７０％である。アンカー要素１２０は、その長
手軸に沿って移動して、弁構成要素１１０に、この弁構成要素１１０の長さの１０％乃至
１００％、２５％乃至７５％、３３％乃至１００％、３３％乃至６６％、２５％乃至７５
％又は５０％乃至７５％だけ重なり合う。

カプラー構成要素１２２は、弁構成要素１１０に対するアンカー要素の回転運動を可能
にすることができる。従って、カプラー構成要素１２２が存在するにも関わらず、アンカ
ー要素は、弁構成要素１１０に対して回転移動することができる。幾つかの実施形態では
、弁構成要素１１０が安定して保持されるとき、カプラー構成要素１２２は自由に回転す
ることができ、その自由回転の範囲は、中心軸１４２に関して、約１８０度から約４６０
度、約１８０度から約３６０度、約１８０度から約３４０度、約１８０度から約３００度
、約１８０度から約２８０度、又は約１８０度から約２６０度である。

選択的に、アンカー要素１２０をカプラー構成要素１２２に接続する可撓性材料は、弁
構成要素１１をアンカー要素１２０の内腔内又はこの内腔に対してより容易に整列させる
ことを可能にする。更に、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、弁構成要
素１１０を、アンカー要素１２０の上部支持体１５０及び下部支持体１５２の周囲内によ
り容易に配置することを可能にすることができる。カプラー構成要素１２２はまた、弁構
成要素１１０が、長手軸１４２に沿ってアンカー要素１２０に隣接するか又はそれに連続
する長手方向距離内に留まることを可能にすることができる。例えば、アンカー要素１２
０の自己僧帽弁輪への送達の前及びその送達中に、上部支持体１５０を解放して、弁構成
要素１１０の近位に配置することができる。カプラー構成要素１２２は、弁構成要素１１
０がアンカー要素１２０から離間することができる距離と、弁構成要素１１０がアンカー
要素１２０の周囲内に配置されたとき（例えばアンカー要素１２０が自己弁輪内に解放さ
れたとき）のアンカー要素１２０に対する弁構成要素１１０の位置との両方に制限を与え
ることができる。

弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間のカプラー構成要素１２２は、それを必
要とする患者の自己僧帽弁輪内に弁プロテーゼ１００をコンパクト且つ効率的に送達及び
展開させるために重要である。具体的には、自己弁輪への送達中及び展開前に、アンカー
要素１２０及び弁構成要素１１０は、互いに連続的に又は長手方向に間隔をおいて配置す
ることができる。幾つかの実施形態では、目標位置への前進中に２つの間に重なりが無い
ことは、例えば、弁プロテーゼ１００が血管又は他の開口を通って心臓に送達される間に
、そのコンパクト状態にあるときに、システムの直径をより小さくすることを可能にする
。更に、弁プロテーゼ１００の幾つかの実施形態は、弁構成要素１１０の位置決め及び展
開とは独立して、及びそれらに先立って、自己弁輪内にアンカー要素１２０の展開（解放
又は拡張）及び位置決めを可能にする。

幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、管状構造体、例えば、織物のチュー
ブを備えることができる。カプラー構成要素１２２の管状構造体は、第１の端部を規定す
ることができ、これはその全縁に沿ってアンカー要素１２０の全周に固定又は接続するこ
とができる。カプラー構成要素１２２は、第２の端部を規定することができ、これは弁構
成要素１１０に固定又は接続することができる。第２の端部は、取り付けられた織物が弁
構成要素１１０の約４分の１、３分の１、２分の１、３分の２、又は４分の３、又はその
間の任意の範囲を覆う位置で弁フレーム２１０に接続することができる。別の実施形態で
は、織物の第２の端部は、取り付けられた織物が弁構成要素１１０の全表面を覆う位置で
弁フレーム２１０に接続することができる。これに代えて、織物の第２の端部は、アンカ
ー要素１２０に最も近い弁構成要素１１０の端部に取り付けることができ、弁構成要素１
１０は、その側部に沿ってコネクタ織物によって覆われない。カプラー構成要素１２２の
織物が弁構成要素１１０を覆わない場合、弁フレームの全部又は一部を覆う別個の織物状
材料が存在してもよい。この別個の織物状材料は、弁構成要素１１０を通る血液の漏出（
弁周囲漏出）を最小限に抑えるか、又は阻止することができる。

幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２の織物は、可撓性織物状材料から製作
することができる。この材料は、例えば、ポリエステルポリマーから製造することができ
る。アンカー要素１２０を弁構成要素１１０に柔軟に接続するための本明細書で使用され
る織物は、当技術分野で一般に知られており、生体適合性であり、ステントフレームワー
クの「ジャケット」として適している任意の天然又は合成ポリマーからなることができる
。更に、ポリマーは、プロテーゼ１００の移植部位において患者の状態に影響を及ぼす及
び／又は治療するために、医学的活性物質又は任意の他の物質で被覆してもよい。医学的
活性物質は、例えば、狭窄を防止し、血管の内壁の創傷の治癒を促進し、又は炎症の発症
を予防することができる。更に、アンカー要素１２０及び／又は弁構成要素１１０は、医
学的活性物質で被覆又は処置されてもよい。幾つかの実施形態においては、織物は、弁プ
ロテーゼ移植処置の間に織物を通って血液が流れることを可能にするように多孔質とする
ことができる。

ここで図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、アンカー要素１２０の代替的実施形態は、フィ
ラー構成要素又はスカート２３０を備えることができる。 図９Ａは、アンカー要素１２
０及びフィラー構成要素２３０の斜視図を示し、一方、図９Ｂは、アンカー要素１２０及
びフィラー構成要素２３０の底面図を示す。

幾つかの実施形態によれば、フィラー構成要素２３０は、プロテーゼ１００が患者に配
置されたときに僧帽弁輪とアンカー要素１２０との間の何らかの間隙を占める充填材とし
て有益に働くことができるので、フィラー構成要素２３０は弁周囲漏出を減少させる手段
として働くことができる。更に、フィラー構成要素２３０は、（例えば、心室収縮中に弁
フラップとして作用することによって）弁プロテーゼの係留を強化することもできる。

フィラー構成要素２３０は、その上部領域に沿ってアンカー要素１２０に連結すること
ができる。例えば、フィラー構成要素２３０の上端領域２３２は、上部支持体１５０に又
は可撓性コネクタ１４０の一部に取り付けることができる。 フィラー構成要素２３０の
下端領域２３４は、下部支持体１５２へ向かう方向に上端領域２３２から離れるように延
在することができる。この下端領域２３４は、下部支持体１５２の周りに延在することが
できる。幾つかの実施形態では、下端領域２３４は、下部支持体１５２の下方範囲を通っ
て下方に延伸することができる。しかしながら、下端領域２３４はまた、上部及び下部支
持体１５０、１５２の間に介在する位置まで延在することができる。

フィラー構成要素２３０は、可撓性コネクタ１４０及び／又はカプラー構成要素１２２
について本明細書で開示された材料の何れかを用いて管状部材として形成することができ
る。幾つかの実施形態では、フィラー構成要素２３０は、可撓な織物又はメッシュ状材料
、例えばポリエステルポリマーから製作することができる。幾つかの実施形態において、
織物は、弁プロテーゼ移植処置の間に織物を通って血液が流れることを可能にするために
多孔質とすることができる。 これに代えて、フィラー構成要素２３０は、フィラー構成
要素２３０を通る血液の透過を部分的又は完全に防止することができる織物状物質からな
ることができる。幾つかの実施形態では、フィラー構成要素２３０は、カプラー構成要素
１２２の形成を助けるために、編まれたニチノールワイヤを有する織物などの形状記憶可
撓性材料からなることができる。更に、フィラー構成要素２３０は、プロテーゼ１００の
移植部位における患者の状態に影響を及ぼす及び／又は治療するために、医学的活性物質
又は任意の他の物質で被覆することができる。医学的活性物質は、例えば、狭窄を防止し
、創傷の治癒を促進し、又は炎症の発症を予防することができる。

本明細書で開示される幾つかの有益な実施形態によれば、弁構成要素は、アンカー要素
とは別個の構成要素とすることができ、カップリングを介してアンカー要素に柔軟に取り
付けることができる。従って、このような実施形態は、アンカー要素及び弁構成要素を２
つの別個の操作で移植することを可能にする。
単一アンカーリングを備える僧帽弁プロテーゼ

図１０Ａ及び図１０Ｂは、弁構成要素２５２及びアンカー要素２５４からなる弁プロテ
ーゼ２５０を示し、アンカー要素２５４は、単一のアンカーリング２５６を備える。アン
カーリング２５６は、前方ローブ２６０、後方ローブ２６２、及び上述のようなフック２
６４、２６６、２６８を備えることができる。弁構成要素２５２及びアンカーリング２５
６は、それぞれ自己拡張構造である。弁構成要素２５２の内面には、複数の人工弁弁尖（
図示せず）が取り付けられている。 図１０Ａは、長手軸に沿って互いに連続的に変位さ
れた弁構成要素２５２及びアンカーリング２５６を示す。図１０Ａは、弁プロテーゼの実
際の送達中に共に展開された状態又は拡張された状態にある弁構成要素２５２及びアンカ
ーリング２５６を示すが、弁構成要素２５２及びアンカーリング２５６は、アンカーリン
グ２５６が解放されるまで、以下により詳細に説明するように、コンパクトな状態にする
ことができる。

図１０Ａは、後方ローブ２６２と前方ローブ２６０との間の窪みに配置された第１のフ
ック２６４及び第２のフック２６６を有する後方ローブ２６２及び前方ローブ２６０を含
む弁構成要素２５２を有する拡張された状態で円周状のアンカーリング２５６の実施形態
を示す。幾つかの実施形態で存在することができる第３のフック２６８は、後方ローブ２
６２の中間に配置することができる。カプラー構成要素２７０の実施形態が図１０Ａ－図
１０Ｃに示されており、ここではカプラー構成要素２７０は、アンカーリング２５６と弁
構成要素２５２との両方に取り付けられた管状の織物からなる。弁プロテーゼ２５０が自
己弁輪内に着座するとき、アンカーリング２５６は、弁構成要素２５２の外部に配置する
ことができ、アンカーリング２５６が弁構成要素２５２を取り囲み、弁構成要素２５２と
部分的に又は完全に同心をなす（図１０Ｂ及び１０Ｃに示す）。図１０Ａ及び図１０Ｂは
また、刺激及び瘢痕組織の蓄積のリスクを低減又は排除するために、フック２６４、２６
６、２６８の幾つか又は全てを織物又は縫合材料２７２で被覆することができることを示
している。

図１０Ｃは、自己弁構造２８０内に着座する僧帽弁プロテーゼ２５０の左心房から左心
室へ下向きに見える上面図を示す。アンカーリング２５６は、自己弁輪２８０内の解放前
及び解放中に弁構成要素２５２に柔軟に接続することができる。しかしながら、一旦解放
されると、フック２６４、２６６、２６８は自己弁輪２８０の下にあり、前方ローブ２６
０及び後方ローブ２６２は（左心房内の）自己弁輪２８０よりも上にあり、弁構成要素２
５２は半径方向に完全に拡張されている。弁構成要素２５２は、アンカーリング２５６内
で拡張され、アンカーリング２５６に連結されて互いに対して静止したままにすることが
でき、これにより、弁プロテーゼ２５０を自己弁輪に対して実質的に静止したままにする
ことができる。従って、心臓が血液を圧送して血液が僧帽弁プロテーゼ２５０を通じて流
れるにつれて、弁構成要素２５２の人工弁尖は、自己弁輪２８０内に着座する健常な自己
弁が動くように動くことができる。
僧帽弁プロテーゼのための送達システム

また、本明細書には、僧帽弁プロテーゼの、例えば心尖部又は経カテーテル送達のため
の送達システムが記載されている。送達システムは、弁プロテーゼを支持することができ
るものであり、ここで送達デバイスは、第１のシース、第２のシース、及び制御ユニット
を備え、第１のシースは第２のシースに対して遠位であり、第２のシースは制御ユニット
に対して遠位である。幾つかの実施形態では、第１のシースは、テーパー状端部を備える
ことができる。第１及び第２のシースは、弁プロテーゼ送達の前及び送達中に、弁構成要
素及びアンカー要素を少なくとも部分的に包囲することができる。第１及び第２のシース
、弁構成要素、及びアンカー要素に対する送達システムの構成は、以下に更に詳細に説明
するように、弁構成要素の位置決め及び解放に先立つアンカー要素の独立した解放及び位
置決めが続く送達中に、アンカー要素の長手軸に沿った連続的な位置決め及び弁構成要素
をコンパクトにすることができる任意の構成とすることができることが理解される。

ここで図１１Ａ－図１１Ｃを参照すると、ここで説明するように、弁プロテーゼ３０２
を送達して解放するために使用される送達システム３００の実施形態が示されている。送
達デバイスは、第１のシース３１０と、第１のシース３１０の近位にある第２のシース３
２０とを備える。第２のシース３２０は、医師が送達システム３００の様々な構成要素を
制御する制御ユニット（図示せず）の遠位にある。第１及び第２シース３１０、３２０は
一緒に、体内の目標位置（例えば、本明細書では僧帽弁輪として説明されて図示される）
への弁プロテーゼの送達中に、弁プロテーゼ３０２を収容することができる。

図１１Ａは、送達前及び弁プロテーゼ３０２の解放に先立つ送達中の送達システム３０
０の構成を示す。弁プロテーゼ３０２は、上述した弁プロテーゼ１００又は弁プロテーゼ
２５０の特徴を備えるように構成することができる。図１１Ｂは、送達中であるが、アン
カー要素３０４（アンカー要素１２０のようなもの）を解放した後であって、弁構成要素
（弁構成要素１１０のようなもの）を解放する前の、同じ送達システム３００の構成を示
す。

幾つかの実施形態によれば、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、送達システム３００
は、第１のシース３１０及び第２のシース３２０の中心の長さに亘って延伸する中心シャ
フト３３０を備えることができる。中心シャフト３３０の遠位端は、第１のシースの内面
へ取り付けることができ、（例えば、中心シャフト３３０を押す又は引っ張ることによる
）中心シャフト３３０の長手方向の動きを制御することによって、第２のシース３２０に
対する第１のシース３１０の動きを可能とするために、医師が第１のシース３１０の長手
方向の動きを第２のシースとは独立して制御することができる。幾つかの実施形態では、
目標位置へのシステム３００の送達を容易にするために、中心シャフト３３０は、システ
ム３００が、中心シャフト３３０の中心の長さに亘って延伸することができるガイドワイ
ヤ３４０に沿って移動することを可能にするように構成することができる。

送達システム３００は、選択的に、弁制御ライン３４５の遠位端における逆ノーズコー
ン又は弁座３５０を備えることができる。弁座３５０は、一対のディスクを備えることが
でき、これは長手軸に沿って離間し、弁制御内腔又はライン３４５によって相互接続され
ている。弁座３５０は、圧潰した弁構成要素が、送達中に及びプロテーゼの構成要素とシ
ースとの間の相対運動中に支持されることができる位置又は空間を与えることができる。
逆ノーズコーン３５０の端面は、アンカー要素及び／又は弁構成要素に当接し、送達中に
アンカー要素及び／又は弁構成要素を第１又は第２のシースの一方又は両方内に維持する
ことができる。弁座３５０は、装填及び送達中の第１のシース又はノーズコーンにおける
弁構成要素の摩擦力を解消することができる。弁制御ライン３４５は、送達システム３０
０の近位端において制御ユニットに取り付けることができ、第２のシース３２０の中心を
通って延伸し、弁座３５０で終端する。

送達システム３００は、図１１Ａ及び１１Ｂに示されるように、少なくとも１つの把持
又はアンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ又は３９５ｃを備えることができる。アン
カー制御スリーブの数は、アンカー要素３０４の係合部材又はフックの数（例えば、弁プ
ロテーゼ１００におけるような下部支持体の係合部材の数）に等しいことが好ましい。ア
ンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、３９５ｃの各々は、その近位端で制御ユニット
に接続することができる。アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃのそ
れぞれの遠位端は、アンカー要素３０４のフックを包囲するか又はこれに連結することが
できる。アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、３９５ｃの遠位端とアンカー要素３
０４の係合部材との間の相互接続は、弁プロテーゼ３０２のアンカー要素３０４が、第２
のシース３２０により又はこの第２のシース内に静止的に及び／又は圧潰状態で支持され
ることを可能にする。第２のシース３２０がアンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、
３９５ｃの遠位端に対して近位に後退すると、アンカー要素３０４の係合部材を、アンカ
ー要素３０４が拡張するにつれて、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂの遠位端か
ら解放することができる。従って、医師は、アンカー制御スリーブの長手方向の動きを制
御してアンカー要素３０４の長手方向の動きを生じさせることができる。

図１１Ａに示すように、送達システム３００の幾つかの実施形態では、弁プロテーゼ３
０２の弁構成要素３６０は、弁構成要素３６０を自己弁輪内に解放する前に、第１のシー
ス３１０内に封入することができる。アンカー要素３０４は、アンカー要素３０４を解放
する前に、（例えば、第２のシース３２０の遠位端によって）第２のシース３２０内に封
入することができる。図１１Ｂは、Ｄリング３７０及びアンカースカート３８０（例えば
図５及び図６に示すもの）を備えるアンカー要素３０４を特に示しているが、図１１Ａ－
図１１Ｃに示す構成を有する弁プロテーゼ送達システム３００は、図１０Ａ－図１０Ｃで
上述したようなアンカー要素を使用して機能することができる。

送達システム３００の代替的実施形態では、アンカー要素３０４を解放する前に、アン
カー要素３０４及び弁構成要素３６０の両方を送達の前及び送達中に第２のシース３２０
内に封入することができる。例えば、幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４は、弁
構成要素３６０に対して遠位とすることができ、ここでアンカー要素３０４は第２のシー
ス３２０の遠位端の近傍にあり、弁構成要素３６０はアンカー要素３０４に概ね隣接でき
（直列構成にある）、アンカー要素３０４の近位にある。送達システム３００の幾つかの
実施形態では、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０は、両方を第２のシース３２０
内に封入することができ、第２のシース３２０の遠位端の近傍に弁構成要素３６０を有し
、アンカー要素３０４は弁構成要素３６０に概ね隣接し、弁構成要素３６０に関して近位
端付近に位置し得る。

送達システムの幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４は、第１のシース３１０内
に封入することができ、弁構成要素３６０は、弁プロテーゼ３０２の送達前及び送達中に
、第２のシース３２０内に封入することができる。例えば、送達システム３００の幾つか
の実施形態では、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０の両方を第１のシース３１０
内に封入することができ、弁構成要素３６０は、弁プロテーゼ３０２の送達前及び送達中
に第２のシース３２０内に封入することができる。この構成では、アンカー要素３０４及
び弁構成要素３６０は、互いに概ね隣接でき（直列構成にある）、アンカー要素３０４は
、弁構成要素３６０の近位に配置することができる。

送達システム３００の上記の構成の何れにおいても、医師は、アンカー要素３０４及び
弁構成要素３６０を独立して解放することができる。アンカー要素３０４は、弁構成要素
３６０を解放する前に解放することができる。

また、送達システム３００の上記の構成の何れにおいても、アンカー要素３０４は、選
択的に、自己弁輪の近傍に展開した後に操作することができる。例えば、送達システム３
００からアンカー要素３０４を解放した後、アンカー要素３０４のフックの各々を、アン
カー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃに解放可能に又は可逆的に接続する
ことができ（例えば、フックは、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５
ｃにより包囲される）、医師は、弁構成要素３６０を位置決め及び解放する前に、アンカ
ー要素３０４を自己弁輪内に適切に配置するために、アンカー要素３０４を回転軸又は長
手軸の何れかに沿って移動させることができる。

弁プロテーゼ３０２を解放する前、即ち、自己弁部位への送達の前及び送達中に、アン
カー要素３０４及び弁構成要素３６０は、送達システム３００の長手軸に沿って互いに隣
接して配置することができる。この構成は、同心配置とは対照的に、弁プロテーゼ３０２
の２つの部分の半径方向によりコンパクトな構成を可能にし、カテーテルに基づく送達を
容易にする。

他の実施形態に関して本明細書で論じられるように、アンカー要素３０４及び弁構成要
素３６０は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、少なくとも１つのカプラー構成要
素３５２によって柔軟に接続することができる。このカプラー構成要素３５２は、上述し
たカプラー構成要素１２２として構成することができる。例えば、カプラー構成要素３５
２は、アンカー要素３０４と弁構成要素３６０との両方に接続することができる縫合糸又
は他の可撓性弦を備えてもよい。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素３５２の一端
をアンカー要素３０４の固定位置に取り付けることができ、他端を弁構成要素３６０の固
定位置に取り付けることができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素３５２の一
端のみが、アンカー要素３０４又は弁構成要素３６０における固定位置に取り付けられる
。更に、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素３５２は、弁構成要素３６０又はアン
カー要素３０４の何れかの単一位置に結びつけられることなく又は固定されることのない
、弁構成要素３６０及びアンカー要素３０４を柔軟に接続するループ又はバンドの材料か
らなることができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４と弁構成要素３６０と
の間のカプラー構成要素３５２は、織物チューブ（例えば、図１０Ａ及び１０Ｂを参照）
などの織物材料からなることができる。

カプラー構成要素３５２は、弁構成要素３６０がアンカー成要素３０４に対して長手軸
に沿って移動することができ、一方、弁構成要素３６０とアンカー要素３０４との間の長
手方向移動の最大距離を制限する任意の手段を備えることができる。幾つかの実施形態で
は、医師は、アンカー要素３０４と弁構成要素３６０との間の最大距離に到達させること
ができ、弁構成要素３６０は、アンカー要素３０４の近位又は遠位に配置される。カプラ
ー構成要素３５２がこの緊張した位置にあるとき、医師は、自己弁内のアンカー要素３０
４の位置を調節するために、アンカー要素３０４を近位方向又は遠位方向に静かに引っ張
るように更なる長手方向の力を加えることができる。アンカー要素３０４は、その下部支
持体のローブ及びフックが左心室内に係合し、上部支持体又はＤリングが左心房内に配置
されるように配置することができる。アンカー要素３０４が図１０Ａ－図１０Ｃで上述し
たようなアンカーリングを備える場合、アンカー要素３０４は、フックが弁輪の反対側に
あるときに、自己弁内に配置することができ、フックは左心室にあり、ローブは左心房に
ある。アンカー要素３０４が自己弁輪内に適切に配置されたとき、第１又は第２のシース
３１０、３２０の何れかに包囲された弁構成要素３６０は、長手軸に沿ってアンカー要素
３０４の内腔内の位置へ向かって移動することができるか、又は長手方向にアンカー要素
３０４と重なり合う。幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０
に対して少なくとも部分的に又は完全に同心に配置することができる。従って、弁プロテ
ーゼ３０２の弁構成要素３６０を自己弁輪内に配置するとき、弁構成要素３６０は、長手
軸に沿った一定の可動範囲を有することができる。更に、長手軸に沿って計算されて固定
された移動範囲を有する柔軟な接続を与えることにより、医師は、アンカー要素３０４及
び弁構成要素３６０が互いに離間しているか、又は互いに対して適切に配置されていると
きを知ることができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４がカプラー構成要素
３５２のためにそれ以上動くことができないと、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６
０が互いに対して適切に位置決めされ、弁構成要素３６０を解放することができる。

更に、幾つかの実施形態によれば、アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０が安定し
て保持されている間、その回転軸の周りを自由に動くことができる。 この自由回転は、
アンカー要素３０４の柔軟性に起因して、シースからの解放及び拡張の前及び後の両方で
起こり得る。ローブとフックは共に作用して、自己弁輪内にアンカー要素３０４を安定さ
せることができる。例えば、アンカー要素３０４をシースから解放して左心房内で拡張さ
せた後、医師は、アンカー要素３０４の適切なローブ（例えば、上述したように、上から
見た場合のＤリングの真っ直ぐな側）を、僧帽弁輪の心房部分に適切に配置される、例え
ば、真直ぐな側が大動脈僧帽弁と整列するまで、アンカー要素３０４を長手方向と回転方
向との両方に移動させることができる。

アンカー要素３０４を解放した後、そのフック及び／又はローブは、左心室の乳頭など
の構造体との接触を可能にするように、拡張されて輪を通る位置に引っ張られる（又は輪
を通って引っ張られて拡張される）。移植処置のこの時点において、弁構成要素３６０を
解放する前に、アンカー要素３０４の形態及び位置決めは、アンカー要素３０４の左心室
又は左心房への動きを防止することができる。例えば、アンカー要素３０４がＤリング形
状の上部支持体を備える場合、この上部支持体はアンカー要素３０４の更に左心室に向か
う移動を低減及び／又は防止することができ、一方、下部支持体は、アンカー要素３０４
の左心房に向かう移動を低減及び／又は防止することができる。アンカー要素３０４がア
ンカーリングを備えるとき、左心房のローブは、アンカー要素３０４の左心室に更に向か
う動きを防止することができ、一方、左心室のフックはアンカー要素３０４の左心房へ向
かう動きを防止することができる。

幾つかの実施形態では、送達システム３００は、弁構成要素を含まないプロテーゼを送
達することができる。弁プロテーゼを伴わないアンカー要素を有する送達システムを使用
して、弁形成リングと同様に機能することができるアンカー要素のみを送達して移植する
ことができる。

幾つかの実施形態では、送達システム３００は、アンカー要素を含まないプロテーゼを
送達することができる。従って、僧帽弁疾患を有する患者の治療は、本明細書に記載され
たアンカー要素を最初に送達及び移植し、送達システムを取り外して、次いで、別個に続
けて弁構成要素を送達及び移植することを含み得る。
チェック弁を用いたプロテーゼ移植

幾つかの実施形態では、送達システムは、弁プロテーゼの送達中に一時的に解放される
チェック弁を更に備えることができる。具体的には、アンカー要素を解放した後であって
、弁構成要素を解放する前に、チェック弁を解放して拡張状態に維持することができる。
拡張されている間、チェック弁は、送達処置中に血液の逆流を防止して、患者の心臓への
ストレスを軽減することができる。弁構成要素が自己弁輪内に解放された後、チェック弁
は圧縮されて、送達デバイスを用いて患者から取り外される。

例えば、図１２は、チェック弁４００を展開するために使用されている送達システムを
示す。チェック弁４００は、自己僧帽弁弁尖が送達システムの存在によって非機能的にさ
れる場合、弁プロテーゼ送達処置中の血液の逆流を最小限にするために使用することがで
きる。図１２に示すように、チェック弁４００は、チェック弁フレーム４１０とカバー構
成要素４２０とを備えることができる。 チェック弁フレーム４１０は、自己拡張及び／
又は形状記憶材料からなることができる。更に、チェック弁フレーム４１０は、医師がチ
ェック弁４００を解放するように操作することができる複数のチェック弁制御ライン４３
０ａ、４３０ｂ、４３０ｃに連結することができる。更に、幾つかの実施形態では、カバ
ー構成要素４２０は、液体に対して不浸透性の織物材料からなることができる。

チェック弁４００は、弁プロテーゼの送達前及び送達中にコンパクトな状態で送達シス
テム内に配置することができる。このチェック弁４００は、送達システムの第１のシース
４４０又は第２のシース４５０内に封入することができる。 幾つかの実施形態では、ア
ンカー要素を解放する前に、チェック弁４００を第２のシース４４０に封入することがで
きる。チェック弁４００は、アンカー要素を解放する前に、第２のシース４４０に封入さ
れたアンカー要素の近位に、遠位に、又は同心に配置されてもよい。アンカー要素を解放
した後であるが、弁フレームを解放する前に、チェック弁フレーム４１０を遠位方向に押
して第２のシース４４０の遠位端で出して、それに応じて拡張する結果、カバー構成要素
４２０が僧帽弁輪を通る血液の逆流を阻止する。

幾つかの実施形態では、チェック弁フレーム４１０の近位端の各々は、アンカー制御ス
リーブ（例えば、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃ）の遠位端に
連結することができ、チェック弁４００が、プロテーゼのアンカー要素の展開とほぼ同時
に解放される。
僧帽弁プロテーゼの移植方法

本明細書に記載された移植、送達、及び弁プロテーゼデバイスの何れかを使用して僧帽
弁プロテーゼを移植する方法は、使用される送達経路及びアンカー要素に対して変化し得
るが、全ての方法は、僧帽弁プロテーゼの低侵襲性経カテーテル送達及び移植に関し、こ
こで弁尖を有する自己拡張可能な弁構成要素は、カプラー構成要素によって自己拡張可能
なアンカー要素に柔軟に連結され、弁構成要素及びアンカー要素はコンパクトな状態で送
達され、弁構成要素及びアンカー要素は、長手軸に沿って互いに対して直列に位置してい
る。

投与経路に関わらず、アンカー要素は、適切な配置を確実にするために、弁構成要素の
独立した展開後に操作して、再配置することができる。僧帽弁プロテーゼは、既存の自己
僧帽弁弁尖の上に移植することができる。アンカー要素の適切な配置の後、弁構成要素は
、カプラー構成要素の長さによって決定される距離だけ、アンカー要素に向かって長手軸
に沿って移動し、弁構成要素はアンカー要素と同心をなし、このとき弁構成要素は解放す
ることができ、送達デバイスは患者から取り外される。アンカー要素は、部分的に、超音
波イメージングなどの画像化を使用して配置される。幾つかの実施形態では、医師は、自
己弁の弁輪におけるアンカー要素の係合を感じ、自己弁の長手軸に沿ったアンカー要素の
適切な位置決めを容易にすることができる。

僧帽弁プロテーゼを患者の不全な僧帽弁に送達する方法の幾つかの実施形態が、図１３
－図１７に関して示されて説明されており、これは送達システム５００を用いて僧帽弁プ
ロテーゼ５１０を送達する方法を示している。送達システム５００の様々な実施形態及び
特徴は、図１１Ａ－図１１Ｃを参照して上に記載されているので、簡潔化のために、ここ
では繰り返さない。

図１３－図１９は、経心尖的処置を示し、これは、送達システムの遠位端が僧帽弁を通
って左心房１８に前進する前に左心室１６に入る任意の送達方法に適用することができる
。図１３に示すように、経心尖的処置は、典型的には、左心室１６における頂部の穿刺か
ら始まり、その後、少なくとも左心房１８内の自己僧帽弁３２を通るガイドワイヤ５０４
の導入によって開始される。弁プロテーゼ５１０が包囲されている送達システム５００の
遠位端は、心室壁に配置された導入器又はトロカールを介して左心室１６に導入され、僧
帽弁３２への開放経路を形成する。しかしながら、幾つかの実施形態では、他の送達経路
を使用することができる。例えば、デバイスの遠位端を患者の大腿動脈に導入し、大腿動
脈を通って大動脈に、大動脈弁を介して左心室１６に、次いで僧帽弁３２を通って左心房
１８に進めることができる。

送達デバイス５０６は、第１のシース５２０、第２のシース５３０、及び把持器又はア
ンカー制御器５５０を備えることができる。第１のシース５２０は、第２のシース５３０
を通じて延伸することができる管状部材５２２に連結することができる。更に、管状部材
５２２は、システム５００をガイドワイヤ５０４に沿って目標領域へ摺動させるように構
成されたガイドワイヤ内腔を備えることができる。プロテーゼ５１０は、アンカー要素５
４０及び弁構成要素５７０を備えることができる。経心尖的送達であろうとなかろうと、
送達デバイス５０６が左心室１６内に一旦配置されると、送達デバイス５０６の遠位端（
第１のシース５２０を含む）は、アンカー要素５４０を包む第２のシース５３０の部分が
図１３に示すように僧帽弁輪８０の上に配置されるまで、不全な僧帽弁３２を通って左心
房１８に進められる。次に、アンカー要素５４０が第２のシース５３０から解放されるま
で、第１のシース５２０、アンカー要素５４０、及び弁構成要素５７０を静止状態に保持
しながら、第２のシース５３０を近位方向（左心房１８から離れる方向）に引っ張ること
ができる（図１４に示す）。医師は、（例えば、上述したようなアンカー要素５４０上の
フックを介して）アンカー要素５４０に解放可能に又は可逆的に連結されたままであるア
ンカー制御器５５０を用いることにより、アンカー要素５４０の位置を調節することがで
きる。

アンカー要素５４０が、図５－図７Ｂで上述したように、上部及び下部支持体５４２、
５４４を備えるとき、上部及び下部支持体５４２、５４４の両方が、左心房１８内で展開
及び／又は半径方向に拡張することができる。アンカー制御器５５０は近位に引っ張って
、下部支持体５４４のローブ及びフックを僧帽弁３２を通って左心室１６に引っ張られる
ようにし、一方、上部支持体５４２は左心房１８内に留まり、弁構成要素５７０を有する
第１のシース５２０を静止状態に留めることができる。医師は、アンカー要素５４０の上
部及び下部支持体５４２、５４４の適切な配置のために、必要に応じて上部及び下部支持
体５４２、５４４を回転方向又は長手方向に動かすことによって、送達システム５００を
操作することができる。

アンカー要素５４０が目標領域内で展開又は拡張することが最初に可能になった後、医
師は近位方向にアンカー制御器５５０を操作することができ、一方、弁構成要素５７０を
含む送達デバイス５０６の残りの構成要素は、アンカー要素５４０の下部支持体５４４が
僧帽弁輪８０を通って近位方向に引っ張られてアンカー要素５４０の上部支持体５４２及
び下部支持体５４４が僧帽弁輪８０の反対側にくるまで、静止状態に保持することができ
る。幾つかの実施形態では、アンカー要素５４０の上部支持体５４２は、下部支持体５４
４が左心室１６内に配置されて、僧帽弁輪８０に隣接する腱索及び／又は左心室壁と接触
した後にのみ解放することができる。

アンカー要素５４０が弁輪８０内に適切に配置されると、弁構成要素５７０を包む第１
のシース５２０は、カプラー構成要素５６０（図１４及び１５に概ね緊張状態で示されて
いる）の長さ及び位置によって規定される設定距離だけ遠位に（左心室１６から離れるよ
うに）移動することができる。次に、第１のシース５２０は、図１５及び図１６に示すよ
うに、弁構成要素５７０が自己弁輪８０内に、且つアンカー要素５４０に対して適切に配
置されていることを示す抵抗が操作者によって感じられるまで、近位に移動させながら、
アンカー要素５４０を静止状態に保持することができる。幾つかの実施形態では、制御ユ
ニットは、弁構成要素５７０をアンカー要素５４０に対して移動させて最終位置に到達さ
せなければならない距離に応じて固定距離を移動させることができるダイヤル又はノブを
備えるようにプログラム又は構成することができる。ダイヤル又はノブ付きの制御ユニッ
トは、弁がアンカー要素５４０に対して正しい位置にあるときにハードストップが生じる
ように構成することができる。

弁構成要素５７０がアンカー要素５４０の内腔内に配置された後、第１のシース５２０
は、アンカー要素５４０及び弁構成要素５７０を含む送達システム５００の残りの部分を
静止状態に保持しつつ、遠位方向に移動させることができる。その結果、弁構成要素５７
０は、図１６に示すように、自己弁輪８０内で覆われずに半径方向に完全に拡張する。幾
つかの実施形態では、弁構成要素５７０は段階的に解放され、弁構成要素５７０は徐々に
覆いを外されて、弁構成要素５７０の漸進的且つ定常的な半径方向拡張を可能にすること
ができる。弁構成要素５７０のこの段階的な展開は、アンカー要素５４０及び自己弁輪８
０に対する弁構成要素５７０の望ましくない長手方向の動きを防止することができる。更
に、段階的な行使は、アンカー要素５４０に対して弁構成要素５７０を適切に配置するた
めに、幾らかの更に横方向の近位方向の動きを可能にすることができる。

解放された弁構成要素５７０は、少なくとも自己環状部８０と係合することができ、ま
た、係合部材又はフックを乳頭又は左心室壁に更に係合させる。棘が弁構成要素５７０の
外面上に存在する場合、それらはまた、自己弁尖を含む自己僧帽弁３２の内部及びその周
囲の構造と係合することができる。

図１７に示すように、アンカー制御ライン５５０は、アンカー制御器５５０の近位端が
接続されている制御ユニットを用いてアンカー要素５４０から接続を絶つことができる。
次いで、図１８に示すように、アンカー制御器５５０が第２のシース５３０によって完全
に包囲されるまで、送達デバイス５０６の他の要素を静止状態に保持しながら、第２のシ
ース５３０を遠位に押すことができる。 次いで、第１シース５２０は、第１のシースシ
ャフト５２０及び制御ユニットを介して第１のシース５２０を近位方向に引っ張ることに
よって、近位方向に移動させることができ、一方、送達デバイス５０６の他の要素は、第
１のシース５２０の近位端が第２のシース５３０の遠位端に隣接するまで、静止状態に保
たれる。次いで、送達デバイス５０６は、図１９に示すように、送達デバイス５０６を経
路に沿って引き戻し、弁プロテーゼ５１０を適所に適切に残すことによって、患者から取
り外される。

幾つかの実施形態では、弁構成要素に対するアンカー要素の連続的な位置決めは、それ
によって移植される僧帽弁プロテーゼの種類又は特徴と同様に操作することができる。位
置決めに関しては、例えば経心尖順行処置中に、弁構成要素がアンカー要素の遠位にあり
、アンカー要素より先に弁構成要素が左心室に入り、次いで、左心房に入るか、又は例え
ば経大腿動脈逆行処置中に左心房に入った後に左心室に入る。代替的実施形態においては
、アンカー要素は、弁構成要素の遠位にあることができるので、例えば経心尖順行処置中
に、アンカー要素は、弁構成要素の前に、左心室に入り、次いで左心房に入るか、又は例
えば、大腿動逆行処置中に、弁構成要素の前に左心房に入り、次いで左心室に入る。送達
中及び移植前のアンカー要素と弁構成要素との相対的な位置関係に関わらず、２つの構造
体は、互いに同心に又は部分的に同心ではなく、直列に配置され、これにより、自己弁輪
への送達中に弁プロテーゼの直径が縮小される。これは、送達が静脈系を通じて（動脈及
び／又は静脈を通じて）なされる場合に特に重要であって有益である。更に、アンカー要
素と弁構成要素との相対的な位置関係に関わらず、アンカー要素と弁構成要素は、カプラ
ー構成要素を介して互いに接続することができる。このカプラー構成要素は、固定長を有
し、アンカー要素に対する弁構成要素の配置を自己僧帽弁輪の流入流出軸に沿って案内す
る。

更に、幾つかの実施形態では、僧帽弁プロテーゼを送達する方法は、図１２に示すよう
に、チェック弁を解放することを更に含むことができる。チェック弁は、移植処置中に僧
帽弁輪を通る血液の逆流を低減又は防止することができる。従って、この方法は、アンカ
ー要素の展開後に、第２のシースからチェック弁を左心房内の位置に前進させ、ここでチ
ェック弁のフレームが半径方向に拡張し、その結果、チェック弁の織物が、僧帽弁輪の面
積よりも大きい面積に散在することを更に含む。次いで、拡張されたフレームは、血液が
左心房から左心室に流れることができるが、血液が左心室から左心房に流れることを許さ
ない位置になるまで、長手方向に移動させることができる。幾つかの実施形態におけるチ
ェック弁フレームの近位端はフレーム制御ラインに取り付けられるが、他の幾つかの実施
形態では、チェック弁の近位端をアンカー要素制御スリーブに取り付けて、このアンカー
要素制御スリーブにより制御することができる。弁プロテーゼの移植の後、チェック弁は
、送達デバイスの一部として患者から取り外される。

図１３－図１９は、本明細書に記載の僧帽弁プロテーゼを送達するための方法の幾つか
の実施形態を示すにすぎず、送達デバイスは、弁プロテーゼの順行性及び逆行性送達及び
展開の両方のための代替的な方式で構成することができる。例えば、アンカー要素は、弁
構成要素が包囲されている第２のシースの遠位にある第１のシース内に封入されていても
よい。従って、第１のシースは、左心室から左心房へ僧帽弁を通って前進することができ
、ここで第１のシースは、僧帽弁輪の上方にある。アンカー要素は、その後、覆われるこ
となく、その上のより多くの支持体を拡張させることができ、次いで、上述のように、弁
輪内に適切に配置されるまで近位方向に引っ張られる。その時、包囲された弁構成要素を
有する第２のシースは、遠位方向に移動することができ、その距離は、上述のようにカプ
ラー構成要素の長さに依存して移動される。適切に位置決めされると、第１のシースは、
近位方向に移動して、弁構成要素の覆いを外して解放し、送達デバイスは患者から取り外
される。

本明細書に開示された移植及び送達方法並びに弁プロテーゼデバイスは、送達システム
の遠位端が最初に右心房に入る逆行アプローチで使用することもできる。逆行アプローチ
では、例えば、弁構成要素は、遠位の第１のシース内に封入することができ、一方、アン
カー要素は、隣接する近位の第２のシース内に封入することができる。従って、第１のシ
ースは、僧帽弁を通って部分的又は完全に左心室内に進められ、その結果、第２のシース
は依然として左心房の中で僧帽弁輪の上方にある。第２のシースは、近位方向に引っ張ら
れてアンカー要素の覆いを外し、それによってアンカー要素が半径方向に拡張することを
可能にする。アンカー要素は、その後、僧帽弁輪を通って前進し、選択的にイメージング
装置を用いて長手方向（流入流出軸）及び回転運動によって適切に配置することができる
。アンカー要素が適切に配置されると、第１のシースは、カプラー構成要素の固定長に起
因する抵抗に達するまで、近位方向に移動される。長手方向に沿って適切に配置されると
、第１のシースは、弁構成要素をしっかりと保持しながら、遠位に移動させて、弁構成要
素から徐々に覆いを外して該要素を解放することができる。 その後、送達デバイスは患
者から取り外される。

本明細書に記載の僧帽弁プロテーゼの逆行送達は、アンカー要素が遠位の第１のシース
内に封入され、一方、弁構成要素が隣接する近位の支持シース内に封入されるように実施
することもできる。従って、第１のシースは、大動脈を通って左心房内に進んで、自己僧
帽弁輪のほぼ上方の位置に移動し、その時点で、第１のシースが更に前進してアンカー要
素の覆いを外して解放する。アンカー要素は、上述したように僧帽弁輪を通って部分的に
前進させることができ、アンカー要素は、選択的にイメージング装置を用いて、側方及び
回転運動によって適切に配置することができる。アンカー要素が適切に配置されると、第
２のシースは、カプラー構成要素の固定長に起因する抵抗に達するまで近位方向に移動さ
れ、弁構成要素は、上述したように徐々に覆いを外されて自己弁輪内に解放される。その
後、送達デバイスは患者から取り外される。この方法の使用は、弁構成要素及びアンカー
要素が、例えば図１１Ａ－図１１Ｃに記載されたのと反対の向きで各シース内に配置され
ることを必要とし、アンカー要素の上部及び下部支持体及び弁構成要素弁尖が適切な方向
に適切に配向されて、移植後に僧帽弁を通る血液流の制御を与えることが理解される。
天然組織収集構成要素

本明細書に開示されたデバイス及び方法の幾つかの実施形態は、自己弁シール手段を選
択的に備えることができ、この手段はデバイスの構造に組み込むことができるか、又は別
個の構成要素を用いて実施することができる。この自己弁シール手段は、僧帽弁プロテー
ゼと自己弁弁尖及び／又は心室側の他の天然組織との間に、より堅固で漏出のない接合部
を形成するために使用することができる。この自己弁シール手段は、最初の僧帽弁プロテ
ーゼ移植処置中又はその後の修正処置中に、目標領域内に実装又は解放することができる
。図２０Ａ－図２７は、自己弁シール手段を提供するために実施することができる選択的
な実施形態の幾つかの様々な態様及び特徴を示す。

例えば、図２０Ａ－図２１Ｂは、幾つかの実施形態による選択的な天然組織収集構造を
備えることができるアンカー要素の実施形態を示す。図２０Ａ及び図２０Ｂは、図８Ａ及
び図８Ｂに示したものと同様なアンカー要素６００の実施形態を示し、これは収集アーム
６０２を備えることができる。この収集アームは、フック要素から上方に延出することが
できる。図８Ａ及び図８Ｂに示すフック要素は、アンカー要素に対して半径方向及び上方
方向に突出しており、図２０Ａ及び図２０Ｂに示す設計に組み込むことができる。しかし
ながら、図示されているように、収集アーム６０２は、屈曲区画６０４においてアンカー
要素６００の端部から下方に、連続的に、上方に延在することができ、その屈曲区画は、
収集アーム６０２をアンカー要素６００の中心軸から離れる半径方向に偏向させることを
可能にする。従って、アンカーフックが図示された設計に組み込まれているか否かに関わ
らず、屈曲区画は、弁弁尖などの天然組織をアンカー要素６００の内側リング６１０と、
収集アーム６０２によって形成された外側リング６１２との間に介入させる目的で、アン
カーフック６０２が中心軸から離れるように偏向させることを可能とすることができる。
このようにして、自己弁組織をアンカー要素の周りにシールすることができ、これにより
、弁プロテーゼの周囲の漏出及び逆流を低減することができる。

図２０Ａ及び図２０Ｂに示される実施形態は、図２１Ａ及び図２１Ｂに示される実施形
態が、収集アーム６０２が相互接続できることを示している点で、図２１Ａ及び２１Ｂに
示す実施形態とは異なる（従って、図２０Ａ及び図２０Ｂに示されるアンカー要素６００
の特徴のための要素番号は、図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるアンカー要素６２０の要素
番号と共有される）。例えば、例示された実施形態の何れかにおいても、アンカー要素の
ワイヤフレームは、アンカー要素の構造及び特徴を形成するために、連続した破断してい
ない経路で巻かれた単一ワイヤからなることができる。ワイヤの端部は、溶接して連続し
た破断していないループを形成することができる。しかしながら、アンカー要素は、溶接
、接着剤、又は機械的手段などの接合操作によって一緒に接合された複数の独立した別個
の構成要素を使用して形成することもできる。

図２２及び図２３は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼ７
００の弁構成要素及びアンカー要素の実施形態を示す。これらの図は、他の点では、上述
並びに図５及び図６で議論され図示された構造と同様の構造を示している。しかしながら
、僧帽弁プロテーゼ７００の図示の実施形態では、アンカー要素６２０は、プロテーゼ７
００の可撓性コネクタ又は管状スカートをプロテーゼ７００の中心軸に向けて集める方式
で示されている。更に、図２０Ａ－図２１Ｂに関して上述したように、アンカー要素６２
０の収集アームは、可撓性コネクタを一緒に集めるだけでなく、天然組織とアンカー要素
とプロテーゼ７００の弁構成要素との間のシールをまとめて与えることもできる。

図２４－図２７は、幾つかの実施形態による弁プロテーゼ７２０で実施することができ
る別の選択的な自己弁シール手段の特徴及び態様を示す。これらの図においては、既に上
述したシステムの態様が示されており、それについての説明は簡潔化のために繰り返さな
いが、弁プロテーゼ７２０が目標位置において移植された後に、弁プロテーゼ７２０のア
ンカー要素を取り囲む天然組織の周囲に収集ワイヤ７２２を導入することができる。この
収集ワイヤは、弁プロテーゼ７２０が拡張されて、適切な最終位置に収容された後に導入
することができる。この方法の幾つかの実施態様は、天然組織と弁プロテーゼ７２０の外
部との間に緊密なシールを形成するために、天然組織がその間に集められた状態で、プロ
テーゼ７２０の周りに収集ワイヤを配置する位置を可能にすることができる。図２４は緩
んだ状態の収集ワイヤ７２２を示し、一方、図２５は、弁プロテーゼ７２０の周りで歯止
め若しくは締め付けられた収集ワイヤ７２２を示す。更に、図２６（上述した図１４と同
様であり、簡潔化のために、その詳細はここでは繰り返さない）は、自己弁構造内に移植
された弁プロテーゼ７２０を示しており、天然組織７２４は、収集ワイヤ７２２と弁プロ
テーゼ７２０との間に歯止め若しくは捕捉されている。

図２７（上述した図１４と同様であり、簡潔化のために、その詳細はここでは繰り返さ
ない）は、幾つかの実施形態によるチェック弁を展開するときの収集ワイヤ７２２の選択
的な使用の態様を示す。上述の図１４の説明に加えて、収集ワイヤ７２２は、処置中にチ
ェック弁が展開されたときに、天然組織とチェック弁との間のシールを捕捉して形成する
ために使用することができる。図示のように、また、図２４－図２７に示す実施形態の何
れかで可能な限り、収集ワイヤ７２２は、送達システムのシースを通って延伸することが
できる別個の管腔構造７２６を通じて展開することができる。
条項としての本技術の実例

本開示の態様の様々な例は、便宜的に、番号を付した項（１、２、３など）として記載
されている。これらは例として提供されており、本技術を限定するものではない。図面及
び参照番号の識別は、以下に単なる例示及び例証目的として与えられており、各項はこれ
らの識別によって限定されるものではない。

第１項．僧帽弁プロテーゼであって、患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置されるように構成され、前方部分と後方部分とからなる上部支持体と、；心室側から自己僧帽弁に係合するように構成され、少なくとも２つの係合部材を含む下部支持体と、；前記上部支持体に連結された上端部及び前記下部支持体に連結された下端部を有する可撓性コネクタと、；外面と中央オリフィスとを含む弁構成要素であり、この弁構成要素は、前記上部と下部支持体との間に配置可能であり、この弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接し、前記弁構成要素の拡張時の前記プロテーゼの中心軸に沿って一方向流を通過させることを可能にする弁構成要素とを備え、；前記下部支持体及び前記上部支持体は、患者内での送達のために、圧潰形態から拡張された形態へ半径方向に拡張可能である僧帽弁プロテーゼ。

第２項．第１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体が第１のリング状構成要素を
含む弁プロテーゼ。

第３項．第２項の弁プロテーゼにおいて、前記第１のリング状構成要素の上面から見た
ときに、概ねＤ字形の構造からなる弁プロテーゼ。

第４項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、拡張した状態で、前記上部支持
体の前記後方部分が第１の平面内に延在する弁プロテーゼ。

第５項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記後方部分
が半円形形状からなる弁プロテーゼ。

第６項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記前方部分
が、中心軸に対して横方向に延伸する軸に沿って曲がる弁プロテーゼ。

第７項．第６項の弁プロテーゼにおいて、拡張状態において、前記上部支持体の前記前
方部分が第２の平面内に延在する弁プロテーゼ。

第８項．第６項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記前方部分が半円形状か
らなる弁プロテーゼ。

第９項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記後方部分
が第１の平面内に延在し、前記上部支持体の前記前方部分が第２の平面内に延在し、前記
第１の平面は前記第２の平面に対して横方向に延在する弁プロテーゼ。

第１０項．第９項の弁プロテーゼにおいて、前記後方部分が半円形状からなり、前記前
方部分が半円形状からなる弁プロテーゼ。

第１１項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが管状形
状を有する弁プロテーゼ。

第１２項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが、約５
ｍｍから約２５ｍｍの長手方向長さを有する弁プロテーゼ。

第１３項．第１２項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体は、前記下部支持体に対
して一定距離内で移動可能であり、その一定距離は、前記可撓性コネクタの前記長手方向
長さとほぼ等しい弁プロテーゼ。

第１４項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが織物材
料からなる弁プロテーゼ。

第１５項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、拡張した状態で、前記可撓性
コネクタがテーパー状管状形状を有する弁プロテーゼ。

第１６項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記弁構成要素は、弁フレー
ムと、前記中央オリフィス内で前記弁フレームに連結された複数の可撓性人工弁尖とを含
む弁プロテーゼ。

第１７項．第１６項の弁プロテーゼにおいて、前記弁フレームが自己拡張型管状フレー
ムからなる弁プロテーゼ。

第１８項．第１６項の弁プロテーゼにおいて、前記弁フレームは、バルーン拡張可能な
管状フレームからなる弁プロテーゼ。

第１９項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記弁構成要素が、その外面
の周りに延在するカバー構成要素を含む弁プロテーゼ。

第２０項．第１９項の弁プロテーゼにおいて、前記カバー構成要素が可撓性織物材料か
らなる弁プロテーゼ。

第２１項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記弁構成要素が、少なくと
も１つの縫合部材によって前記下部支持体に連結されている弁プロテーゼ。

第２２項．第２１項の弁プロテーゼにおいて、前記縫合部材が約５ｍｍから約２５ｍｍ
の長さを有する弁プロテーゼ。

第２３項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体が複数の孤状
区画を備え、各弧状区画がそれぞれの係合部材の中間に延出して前記下部支持体を形成す
る弁プロテーゼ。

第２４項．第２３項の弁プロテーゼにおいて、各弧状区画が、中心軸に対して横方向に
延伸する軸に沿って曲がる弁プロテーゼ。

第２５項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体は、第２のリ
ング状構成要素を含み、前記少なくとも２つの係合部材は、第２のリング状構成要素に連
結されている弁プロテーゼ。

第２６項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部
材がフックを備える弁プロテーゼ。

第２７項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部
材が第１及び第２のフックを含み、この第１及び第２のフックの間の距離が約３０ｍｍか
ら約９０ｍｍである弁プロテーゼ。

第２８項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部
材が３つのフックを備える弁プロテーゼ。

第２９項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部
材が、少なくとも部分的に係合部材の表面に沿って延在する織物又は縫合材料を含む弁プ
ロテーゼ。

第３０項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の周囲に連結
されたフィラー構成要素を更に備える弁プロテーゼ。

第３１項．第３０項の弁プロテーゼにおいて、前記フィラー構成要素が管状形状と、前
記上部支持体の周囲に連結された上端部とを含む弁プロテーゼ。

第３２項．第３０項の弁プロテーゼにおいて、前記フィラー構成要素が織物材料からな
る弁プロテーゼ。

第３３項．第１項の弁プロテーゼにおいて、アンカー要素に連結された第１の端部と、
前記弁構成要素に連結された第２の端部とを有するカプラー構成要素を更に備え、このカ
プラー構成要素は、前記アンカー要素と前記弁構成要素との間の長手方向の変位を制限す
る弁プロテーゼ。

第３４項．第３３項の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素が複数のスレッド
構造からなる弁プロテーゼ。

第３５項．第３３項の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素が、織物シート、
縫合糸、又は管状布からなる弁プロテーゼ。

第３６項．第３３項乃至第３５項の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素の第
１の端部が前記アンカー要素の前記上部支持体に連結され、前記カプラー構成要素の第２
の端部が前記弁構成要素の下部に連結され、前記カプラー構成要素は、前記アンカー要素
と前記弁構成要素との長手方向の重なりを制限する弁プロテーゼ。

第３７項．僧帽弁プロテーゼであって、上部支持体と、下部支持体と、可撓性コネクタ
とを含むアンカー要素であり、その上部支持体は患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置され
るように構成され、前記下部支持体は心室側から自己僧帽弁に係合するように構成され、
前記可撓性コネクタは、前記上部支持体に連結された上端部と、前記下部支持体に連結さ
れた下端部とを含むアンカー要素と、前記下部支持体に結合され、この下部支持体内で半
径方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接する弁構成要素とを備える弁プロテーゼ。

第３８項．第３７項の弁プロテーゼにおいて、第１項－第３１項の弁プロテーゼの任意
の特徴を更に備える弁プロテーゼ。

第３９項．弁プロテーゼ送達システムであって、上部支持体と、下部支持体と、前記上
部支持体を前記下部支持体に結合する可撓性コネクタと、前記下部支持体に結合された弁
構成要素とを含む僧帽弁プロテーゼであり、前記上部支持体は患者の自己僧帽弁輪に隣接
して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室側から自己僧帽弁に係合するよう
に構成され、前記弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己僧帽
弁に当接する僧帽弁プロテーゼと、；コア部材と、このコア部材に連結された第１のシー
スと、前記コア部材の上で前記第１のシースに近接して延在する第２のシースとを含む送
達デバイスであって、この送達デバイスは前記弁プロテーゼを圧潰形態に維持することが
でき、前記第１のシースは前記弁構成要素の少なくとも一部を包囲し、前記第２のシース
は、前記上部及び下部支持体の少なくとも一部を包囲し、前記第１及び第２のシースは、
患者の体内で前記弁プロテーゼを係留するために上部及び下部支持体を露出させるように
移動可能であり、その後、前記弁構成要素を前記下部支持体内で解放する送達デバイスと
を備える送達システム。

第４０項．第３９項の送達システムにおいて、前記弁構成要素の遠位部分が前記第１の
シースの近位部分によって包囲され、前記弁構成要素の近位部分が前記第２のシースの遠
位部分によって包囲される送達システム。

第４１項．第３９項又は第４０項の何れかの送達システムにおいて、前記下部支持体が
複数の係合部材を含み、前記送達デバイスが、前記弁プロテーゼが圧潰形態にあるときに
前記係合部材に解除可能に結合される複数のアンカー制御構成要素を更に備える送達シス
テム。

第４２項．第４１項の送達システムにおいて、前記複数のアンカー制御構成要素が、前
記第２のシース内で長手方向に延伸する送達システム。

第４３項．第４１項の送達システムにおいて、前記複数のアンカー制御構成要素は、前
記第２のシースに対して移動可能である送達システム。

第４４項．第３９－第４３項の何れか１項の送達システムにおいて、前記可撓性コネク
タの下端部が前記下部支持体に取り付けられ、前記可撓性コネクタの上端部が前記上部支
持体に取り付けられている送達システム。

第４５項．第３９項－第４４項の何れか１項の送達システムにおいて、前記可撓性コネ
クタの下端部が前記下部支持体に取り付けられ、前記可撓性コネクタの上端部が前記上部
支持体に取り付けられている送達システム。

第４６項．第３９項－第４５項の何れか１項の送達システムにおいて、前記弁プロテー
ゼが、第１項－第３３項の何れか１項の弁プロテーゼからなる送達システム。

第４７項．僧帽弁プロテーゼをそれを必要とする患者の心臓に移植する方法であって、
弁プロテーゼ送達システム及び僧帽弁プロテーゼを設け、その送達システムは、コア部材
と、このコア部材に結合された第１のシースと、前記コア部材に沿って延伸する第２のシ
ースとを備え、第１のシースは前記第２のシースの遠位に配置され、前記僧帽弁プロテー
ゼは、上部支持体と、下部支持体と、前記上部支持体を前記下部支持体に結合する可撓性
コネクタと、前記下部支持体に結合された弁構成要素とを備え、前記第１のシースは、前
記弁構成要素の少なくとも一部を包囲し、第２のシースは上部及び下部支持体を包囲し、
；前記第２のシースは前記上部及び下部支持体の少なくとも一部を包囲し、前記上部支持
体は、患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室
側から自己僧帽弁に係合するように構成され、前記弁構成要素は前記下部支持体内で半径
方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接し、；前記送達システムの少なくとも遠位端部
分を患者の心臓に挿入し，；前記弁プロテーゼを患者の自己僧帽弁輪に対して解放し、；
及び患者から前記送達システムを除去することを含む方法。

第４８項．第４７項の方法において、前記挿入することが、心臓の頂点に形成された開
口を通じて、前記送達システムの前記遠位端部を心臓の左心室に挿入することを含む方法
。

第４９項．第４８項の方法において、前記解放の前に前記送達システムの前記遠位端部
分を心臓の左心房に前進させることを更に含む方法。

第５０項．第４８項又は第４９項の何れかの方法において、前記解放の前に前記送達シ
ステムの前記第１のシースを心臓の左心房に前進させることを更に含む方法。

第５１項．第４７項－第５０項の何れか１項の方法において、前記解放が、前記第２の
シースを近位に後退させて前記上部支持体の拡張を可能にし、前記上部支持体を患者の自
己僧帽弁輪に隣接して配置することを含む方法。

第５２項．第５１項の方法において、前記解放が、前記第２のシースを近位に後退させ
て前記下部支持体の拡張を可能にし、前記下部支持体を心室側から僧帽弁に対して位置決
めすることを更に含む方法。

第５３項．第４７項－第５２項の何れか１項の方法において、前記解放が、心臓の左心
房内の前記上部及び下部支持体の拡張を可能にし、心臓の左心室に前記下部支持体を近位
に引き出すことを含む方法。

第５４項．第５２項の方法において、前記送達システムは、前記下部支持体のそれぞれ
の係合部材に結合された複数のアンカー制御構成要素を備え、前記解放は、前記複数のア
ンカー制御構成要素を前記係合部材から係合解除して、前記下部支持体を僧帽弁に対して
心室側から拡張させることを更に含む方法。

第５５項．第５４項の方法において、前記複数のアンカー制御構成要素を移動させて前
記下部支持体を自己僧帽弁に対して再配置することを更に含む方法。

第５６項．第５４項の方法において、前記係合部材が自己僧帽弁の前方交連、後方交連
及び後方弁尖に係合することを可能にすることを更に含む方法。

第５７項．第４７項－第５６項の何れか１項の方法において、前記解除が、前記上部支
持体の前方部分を自己僧帽弁輪の大動脈僧帽膜と整列させることを含む方法。

第５８項．第５７項の方法において、前記上部支持体の前方部分が垂直面内に延在し、
前記整列が、前記垂直面を自己僧帽弁輪の大動脈僧帽膜を表す線の０度から２０度の間に
整列させることを含む方法。

第５９項．第５８項の方法において、前記整列が、前記垂直面を自己僧帽弁輪の大動脈
僧帽膜を表す線の約１０度以内に整列させることを含む方法。

第６０項．第４７項－第５９項の何れか１項の方法において、前記解放が、前記上部支
持体の後方の半円形の部分を自己僧帽弁輪の後方輪と整列させることを含む方法。

第６１項．第４７項－第５９項の何れか１項の方法において、前記プロテーゼに対して
天然組織を集めることを更に含む方法。

第６２項．第６１項の方法において、前記プロテーゼに対して天然組織を集めることが
、前記プロテーゼの解放後に前記天然組織及び前記プロテーゼの周りに収集ワイヤを配置
することを含む方法。

第６３項．第６１項乃至第６２項の何れか１項の方法において、前記プロテーゼに対し
て天然組織を集めることが、前記プロテーゼの収集アームを前記天然組織と係合させるこ
とを含む方法。
更なる検討事項

幾つかの実施形態では、本明細書の何れかの条項は、独立項の何れか１つ又は従属項の
何れか１つに従属することができる。幾つかの実施形態では、条項の何れか（例えば、従
属項又は独立項）は、任意の他の１つ又は複数の条項（例えば、従属項又は独立項）と組
み合わせることができる。幾つかの実施形態では、請求項は、条項、文、句又は段落に記
載された単語（例えば、ステップ、操作、手段又は構成要素）の一部又は全部を備えるこ
とができる。幾つかの実施形態では、請求項は、１つ又は複数の条項、文、句又は段落に
記載された単語の幾つか又は全てを備えることができる。幾つかの実施形態では、条項、
文、句又は段落のそれぞれの中の幾つかの単語を削除することができる。幾つかの実施形
態では、追加の単語又は要素を条項、文、句又は段落に追加することができる。幾つかの
実施形態では、本技術は、本明細書に記載された構成要素、要素、機能又は操作の一部を
利用せずに実施してもよい。幾つかの実施形態では、本技術は、追加の構成要素、要素、
機能又は操作を利用して実施してもよい。

前述の説明は、当業者が本明細書に記載された様々な構成を実施することを可能にする
ために提供されている。本技術は、様々な図面及び構成を参照して特に記載されているが
、これらは説明の目的のみのためであり、本技術の範囲を限定するものとして解釈される
べきではないことを理解されたい。

本技術を実施する他の多くの方法があり得る。本明細書で説明された様々な機能及び要
素は、本技術の範囲から逸脱することなく、示されたものとは異なる仕方で区分されても
よい。これらの構成に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかになり、本明細書で
定義される一般的な原理は、他の構成に適用してもよい。従って、当業者であれば、本技
術の範囲から逸脱することなく、本技術に多くの変形及び変更を加えることができる。

開示されたプロセスにおけるステップの特定の順序又は階層は、例示的なアプローチの
説明であることが理解される。設計嗜好に基づいて、プロセスにおけるステップの特定の
順序又は階層が再編成され得ることが理解される。幾つかのステップは同時に実行されて
もよい。添付の方法の請求項は、サンプル順序における様々なステップの要素を提示して
おり、提示された特定の順序又は階層に限定されることを意味しない。

本明細書で用いる用語「遠位」は、自己弁輪に弁プロテーゼを送達するために使用され
る送達デバイスの制御ユニット又は領域のような、或る点から離れた位置又は方向を示す
ことができる。更に、用語「近位」は、弁プロテーゼを送達するために使用される送達デ
バイスの制御ユニット又は領域のような或る点により近い位置又は方向を示すことができ
る。

本明細書で使用される語句、一連の項目に先行する「少なくとも１つ」は、項目の何れ
か分離するために用語「及び」又は「又は」を使用して、列挙の各部材（即ち、各項目）
よりもむしろ、全体としての列挙を修飾する。語句「少なくとも１つの」は、列挙された
各項目の少なくとも１つの選択を必要とせず、むしろ、この表現は項目の何れか１つの少
なくとも１つか、及び／又は項目の組み合わせの少なくとも１つ、及び／又は各項目の少
なくとも１つを含む意味を可能にする。例として、語句「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１
つ」又は「Ａ、Ｂ、又はＣの少なくとも１つ」はそれぞれ、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ
、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組み合わせ、及び／又はＡ、Ｂ、及びＣのそれぞれの少なくと
も１つを指す。

本開示において使用される「頂部」、「底部」、「前」、「後」などの用語は、通常の
重力基準フレームではなく、任意の基準フレームを指すものとして理解されるべきである
。このように、上面、底面、前面及び後面は、基準フレームに関し、上方、下方、斜め又
は水平に延在することができる。

更に、「含む」、「有する」などの用語が明細書又は特許請求の範囲で使用される限り
、そのような用語は、「備える」が請求項中にて使用されるときに解釈されるように、「
備える」という用語と同様の態様で包括的であることが意図されている。

用語「例示的」は、本明細書では、「例、事例、又は説明として役立つこと」を意味す
るために使用されている 本明細書で「例示的」と記載された実施形態は、必ずしも他の
実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。

単数形の要素への参照は、具体的に述べられていない限り「唯一の」を意味するもので
はなく、むしろ「１つ以上」を意味するものとする。男性代名詞（例えば、彼の）は女性
及び中性（例えば、彼女及びその）及びその逆を含む。用語「幾つかの」は、１つ又は複
数を指す。下線及び／又はイタリック体の見出し及び小見出しは、便宜のためにのみ使用
され、本技術を限定するものではなく、本技術の説明の解釈に関連して参照されるもので
はない。当業者に知られているか又は後に知られるこの開示全体を通して記載された様々
な構成の要素に対する全ての構造的及び機能的均等物は、参照により本明細書に明確に組
み込まれ、本技術に包含されることが意図される。更に、本明細書に開示されたものは、
そのような開示が上記の説明に明示的に列挙されているか否かに関わらず、公衆に供され
ることが意図されているものではない。

詳細な説明は多くの細目を含んでいるが、これらは本技術の範囲を限定するものと解釈
されるべきではなく、単に本技術の異なる例及び態様を例示するものとして解釈されるべ
きである。本技術の範囲は、上述で詳細に論じられていない他の実施形態を含むことを理
解されたい。本開示の範囲から逸脱することなく、本明細書に開示された本技術の方法、
装置の構成、操作、及び詳細において、他の様々な修正、変更、及び変形をなすことがで
きる。 別段の記載がない限り、単数形の要素への参照は、明示的に述べられていない限
り、「唯一の」を意味することを意図するものではなく、「１つ以上」を指すことを意味
する。更に、開示の範囲内に包含されるために、開示の異なる実施形態によって解決可能
な（又は達成可能なあらゆる利点を有する）全ての問題にデバイス又は方法が対処する必
要はない。本明細書における「できる」及びその派生語の使用は、肯定的な能力を示すも
のではなく、「可能な場合」又は「任意に」の意味で理解されるべきである。

Claims (17)

1. 心臓弁プロテーゼであって、
   患者の自己弁構造に隣接して配置されるように構成され、前方部分と後方部分とからなる上部支持体と、
   前記上部支持体から分離され、心室側から前記自己弁構造に係合するように構成され、少なくとも２つの係合部材を含む下部支持体であり、前記上部支持体と前記下部支持体とは共同でアンカー要素を形成する下部支持体と、
   前記上部支持体に連結された上端部及び前記下部支持体に連結された下端部を有する可撓性コネクタと、
   外面と中央オリフィスとを含む弁構成要素であり、この弁構成要素は、前記上部と下部支持体との間に配置可能であり、この弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、前記自己弁構造に当接し、前記弁構成要素の拡張時の前記プロテーゼの中心軸に沿って一方向流を通過させることを可能にする弁構成要素と、
   前記アンカー要素に連結された第１の端部と、前記弁構成要素に連結された第２の端部とを有するカプラー構成要素とを備え、このカプラー構成要素は、前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の自由な相対移動の範囲を与え、前記カプラー構成要素は縫合糸を含み、この縫合糸は第１の端部と第２の端部との間の固定長を有し、これは前記自由な相対移動の範囲を定め、前記弁構成要素と前記アンカー要素とが相互に連結されたときに互いに長手方向に変位させることを可能にする心臓弁プロテーゼ。
2. 心臓弁プロテーゼであって、
   患者の自己弁構造に隣接して配置されるように構成され、前方部分と後方部分とからなる上部支持体と、
   前記上部支持体から分離され、心室側から前記自己弁構造に係合するように構成され、少なくとも２つの係合部材を含む下部支持体であり、前記上部支持体と前記下部支持体とは共同でアンカー要素を形成する下部支持体と、
   前記上部支持体に連結された上端部及び前記下部支持体に連結された下端部を有する可撓性コネクタと、
   外面と中央オリフィスとを含む弁構成要素であり、この弁構成要素は、前記上部と下部支持体との間に配置可能であり、この弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、前記自己弁構造に当接し、前記弁構成要素の拡張時の前記プロテーゼの中心軸に沿って一方向流を通過させることを可能にする弁構成要素と、
   前記アンカー要素に連結された第１の端部と、前記弁構成要素に連結された第２の端部とを有するカプラー構成要素とを備え、このカプラー構成要素は、前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の自由な相対移動の範囲を与え、前記カプラー構成要素は管状の織物シートを含み、この管状の織物シートは第１の端部と第２の端部との間の固定長を有し、これは前記自由な相対移動の範囲を定め、前記弁構成要素と前記アンカー要素とが相互に連結されたときに互いに長手方向に変位させることを可能にする心臓弁プロテーゼ。
3. 心臓弁プロテーゼであって、
   患者の自己弁構造に隣接して配置されるように構成され、前方部分と後方部分とからなる上部支持体と、
   前記上部支持体から分離され、心室側から前記自己弁構造に係合するように構成され、少なくとも２つの係合部材を含む下部支持体であり、前記上部支持体と前記下部支持体とは共同でアンカー要素を形成する下部支持体と、
   前記上部支持体に連結された上端部及び前記下部支持体に連結された下端部を有する可撓性コネクタと、
   外面と中央オリフィスとを含む弁構成要素であり、この弁構成要素は、前記上部と下部支持体との間に配置可能であり、この弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に
   拡張可能であり、前記自己弁構造に当接し、前記弁構成要素の拡張時の前記プロテーゼの中心軸に沿って一方向流を通過させることを可能にする弁構成要素と、
   前記アンカー要素に連結された第１の端部と、前記弁構成要素に連結された第２の端部とを有するカプラー構成要素とを備え、このカプラー構成要素は、前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の自由な相対移動の範囲を与え、前記上部支持体、前記下部支持体、及び前記弁構成要素は各々が独立に拡張可能であり、回転可能であり、前記可撓性コネクタ及び前記カプラー構成要素を介して相互に連結されたときに互いに対して長手方向に移動可能である心臓弁プロテーゼ。
4. 請求項１乃至３の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記後方部分が半円形形状からなる弁プロテーゼ。
5. 請求項１乃至４の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記前方部分が、中心軸に対して横方向に延伸する軸に沿って曲がる弁プロテーゼ。
6. 請求項５の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記前方部分が半円形形状からなる弁プロテーゼ。
7. 請求項１乃至６の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、拡張状態においては、前記上部支持体の前記後方部分が第１の平面内に延在し、前記上部支持体の前記前方部分が第２の平面内に延在し、前記第１の平面は前記第２の平面に対して横方向に延在する弁プロテーゼ。
8. 請求項１乃至７の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが管状形状を有する弁プロテーゼ。
9. 請求項１乃至８の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体が前記下部支持体に対して一定距離内で軸方向に可動であり、前記一定距離は前記可撓性コネクタの軸方向長さに概ね等しい弁プロテーゼ。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、拡張状態においては、前記可撓性コネクタがテーパー状管状形状を含む弁プロテーゼ。
11. 請求項１乃至１０の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体が第２のリング形状構成要素を含み、前記少なくとも２つの係合部材が前記第２のリング形状構成要素に連結されている弁プロテーゼ。
12. 請求項１乃至１１の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の周囲に連結されたフィラー構成要素を更に含む弁プロテーゼ。
13. 請求項１２の弁プロテーゼにおいて、前記フィラー構成要素は管状形状を備え、前記上端部分は前記上部支持体の周囲に連結されている弁プロテーゼ。
14. 請求項１乃至１３の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素の前記第１の端部は前記アンカー要素上の一定位置に取り付けられ、前記カプラー構成要素の前記第２の端部は前記弁構成要素上の一定位置に取り付けられている弁プロテーゼ。
15. 請求項１乃至１４の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部材は３つのフックを含み、この３つのフックは、互いに対向して位置する第１と第２のフックと、これら第１と第２のフックの中間に位置する第３のフックとを含む弁プロテーゼ。
16. 請求項１乃至１５の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体はＤ字型リング構成要素を含む弁プロテーゼ。
17. 請求項１乃至１６の何れか一項に記載の弁プロテーゼにおいて、前記自由な相対移動の範囲は、（ｉ）前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の相対的な回転の範囲、及び（ii）前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の相対的な長手方向の変位の範囲を含む弁プロテーゼ。

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