CN115153678A - 一种瓣膜间隙封堵填充器及填充机构 - Google Patents

一种瓣膜间隙封堵填充器及填充机构 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种瓣膜间隙封堵填充器及机构，填充器包括：填充器，可弹性变形，穿入并定位在瓣膜反流缺口中；以及，驱动件，驱动并控制所述填充器整体形成扭转或弯折的弹性变形，以封堵所述瓣膜反流缺口。本发明采用填充器可以避开对瓣膜的损伤，同时使其达到阻挡反流的效果，利于手术推广；当填充器的位置或角度偏离瓣膜中间或偏离预定位置时，可通过调整驱动件实现填充器在各个方向上针对性的变形，达到填充瓣膜缺口有效阻挡瓣膜血液反流的目的；填充器表面的覆膜能够贴合瓣膜，进一步降低贴合时的间隙，达到阻流效果。

Description

一种瓣膜间隙封堵填充器及填充机构
技术领域
本发明属于医疗器械控制技术领域，具体涉及一种瓣膜间隙封堵填充器及填充机构。
背景技术
心脏由左心房、左心室、右心房、右心室四个空间构成，分别与大动脉、大静脉、肺动脉及肺静脉连接。在心室与心房之间存在瓣膜，左心房与左心室之间的瓣膜称为二尖瓣，右心房与右心室之间的瓣膜称为三尖瓣。心脏反复进行收缩与舒张作用使血液流动，在心脏的收缩期心脏内的血液移动到血管，在右心室血液向肺动脉移动，在左心室血液向大动脉移动。心脏内瓣膜有两种状态：血液单向流动时，瓣膜相互张开；血液单向封闭时，瓣膜相互靠拢。如果瓣膜不正常工作，则心脏收缩时，瓣膜相互靠拢无法贴紧密闭，很有可能发生血液重新向心房逆流的情况。
目前临床上，对于心脏瓣膜不正常工作的解决方案有多种，其中最常见的外科手术瓣膜修复方法是将相邻瓣膜部分拉拢后缝合，具体到三尖瓣反流治疗，现有的介入治疗三尖瓣反流一般采取瓣膜置换或进行绝对缘缝合等手术。缝合可以减小剩余瓣膜的运动行程，使瓣膜间更容易重新闭合，从而恢复单向血液止逆功能，但缝合手术方案精度要求高且对人体原有瓣膜会产生不可逆的损伤。同时，机械瓣膜和生物瓣膜都有一定的使用寿命，一旦出现问题只能通过外科手术进行更换或修复，对人体伤害巨大，给手术的推广造成了很大阻碍。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种瓣膜间隙封堵填充器及机构，以解决现有技术中的不足。
为了达到上述目的，本发明的目的是通过下述技术方案实现的：
一方面，提供一种瓣膜间隙封堵填充器，包括：
填充器，可弹性变形，穿入并定位于瓣膜反流缺口中；以及，
驱动件，驱动并控制所述填充器整体形成扭转或弯折的弹性变形，以封堵所述瓣膜反流缺口。
填充器在驱动件的外力作用下变形弯曲(非单纯膨大)，使得其在瓣膜之间的占用空间发生变化。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述驱动件贴靠固定于所述填充器的侧壁上或侧壁内以驱动侧壁变形。侧壁变形从而使得填充器整体形成扭转或弯折的弹性变形。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述驱动件为延伸穿过所述填充器的顶端连接外部驱动机构的拉绳。在拉绳抽拉时填充器布有拉绳的一面被压缩，使得填充器朝向该面凹弯，从而调整填充器在瓣膜之间截面的造型，更适应缺口造型。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述驱动件为连接外部充液机构的柔性充液管。在充液管充盈和排空切换的过程中，实现充液管膨胀坚挺和萎缩柔软的变换，变换过程中带动填充器整体或局部弯曲。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述驱动件为剪叉式伸缩结构，其内交叉点连接所述填充器的侧壁。随着剪叉式伸缩结构的伸缩带动填充器整体或局部弯曲。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述驱动件与所述填充器一体成型。此时驱动件的驱动与填充器的变形达到最大同步。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述填充器为粗长条形或纺锤形，更适应缺口造型。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述填充器采用镍钛丝编织成的弹性体或充气成形的弹性体。镍钛丝编织以及充气成形均具有良好的回弹能力，使得变形后的填充器在失去外部驱动力后可以及时回弹。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述填充器的表面覆膜，以加速内皮化。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述填充器于穿入瓣膜间隙的底端布置药物，药物依靠血流的湍流冲刷，避免药物过快释放。
另一方面，提供一种瓣膜间隙封堵填充机构，包括如上述任意一项所述瓣膜间隙封堵填充器，所述填充器的顶端通过一锚定件锚定于心房壁或瓣环组织。通过锚定件锚定辅助能够在尽可能避免伤害心脏组织的前提下，稳定心脏瓣膜修复、置换功能件，且可避免采用容易阻碍血液流动的器械固定方式，适配更多类型心内器械。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述填充器的顶端连接有膨大的固定盘，所述锚定件的中部设有容置腔，所述固定盘卡设于所述容置腔中，所述容置腔的底面开设供所述固定盘的连接部穿出的孔洞；所述容置腔中还设有用于将所述固定盘顶压固定至其底部的压紧固定块。安装时，将拆分开的固定盘放入容置腔，使得固定盘的连接部穿出后固定至填充器的顶端，然后安装压紧固定块，实现锚定件与填充器的快速组合。
如所述瓣膜间隙封堵填充机构，所述容置腔的底面为漏斗形，所述固定盘的底面呈贴合所述容置腔的底面的凸弧形。如此能快速将固定盘安装至容置腔内合适位置，避免固定歪斜。
本发明技术方案的有益效果是：
1、采用填充器可以避开对瓣膜的损伤，同时使其达到阻挡反流的效果，利于手术推广；
2、当填充器的位置或角度偏离瓣膜中间或偏离预定位置时，可通过调整驱动件实现填充器在各个方向上针对性的变形，达到填充瓣膜缺口有效阻挡瓣膜血液反流的目的；
3、填充器表面的覆膜能够贴合瓣膜，进一步降低贴合时的间隙，达到阻流效果。
附图说明
为进一步说明本发明的上述目的、结构特点和效果，以下将结合附图对本发明进行详细的描述。
图1为本发明较佳实施例三尖瓣修复术中填充器原始结构示意图；
图2为本发明较佳实施例三尖瓣修复术中填充器变形弯曲后结构示意图(驱动件暴露在外)；
图3为本发明较佳实施例具有锚定件的填充器在鞘管外展开后结构示意图；
图4为本发明较佳实施例具有锚定件的填充器置入三尖瓣工作状态示意图；
图5为本发明较佳实施例填充器的顶端与锚定件连接结构示意图；
图中：1、填充器；2、驱动件；3、锚定件；4、固定盘；5、容置腔；6、孔洞；7、压紧固定块；8、鞘管。
具体实施方式
用于本说明书中的术语“发明”、“本发明”以及“本发明”旨在广义上是指本说明书和以下任何专利权利要求的所有主题。包含这些术语的声明不应理解成限制本文所述的主题或限制以下任何专利权利要求的意思或范围。此外，本说明书不试图描述或限制由本申请的任何具体部件、段落、声明或附图的任何权利要求涵盖的主题。主题应参考整个说明书、所有附图以及以下任何权利要求理解。本发明可具有其它实施例并以其它方式实践或实施。而且，应理解本文所采用的措辞和术语是为说明的目的而不应认为是限制。
现将会参照仅以示例的方式说明本发明的附图讨论本发明的细节。在附图中，类似特征或部件可用相同的附图标记标注。
本文中“包含”、“具有”和“包括”及其变体的使用意思是包含此后所列项目及其等同物和附加项目。虽然在描述附图中可参照以下诸如上面的、下面的、向上的、向下的、向后的、底部、顶部、前面、后面等的方向，但为了方便，相对于附图参照(如正常观察)。这些方向不旨在以任何的形式字面上接受或限制本发明。此外，诸如“第一”、“第二”、“第三”等的术语用于本文中是为了说明的目的而不旨在表明或暗示重要性或显著性。
本发明的总体设计思路是通过向填充器提供控制驱动力使其发生扭曲和/或弯曲变形，一是可以在变形后提升其在瓣膜反流缺口平面上的投影面积，二是可调整填充器在瓣膜反流缺口平面上的投影位置。
参看图1至图4所示，本发明提供一种瓣膜间隙封堵填充器，具体包括填充器1和驱动件2，其中，填充器1可弹性变形，穿入并定位于瓣膜反流缺口(瓣膜相互靠拢后，不正常瓣膜之间形成的间隙空间即为反流缺口)中，驱动件2驱动并控制填充器1整体形成扭转或弯折的弹性变形，填充器1在驱动件2的外力作用下变形弯曲(非单纯膨大)，使得其在瓣膜之间的占用空间发生变化，以封堵瓣膜反流缺口。
进一步地，驱动件2贴靠固定于填充器1的侧壁上或侧壁内以驱动侧壁变形。侧壁变形从而使得填充器整体形成扭转或弯折的弹性变形。
关于填充器1的较佳实施例，造型方面填充器1可以是粗长条形或纺锤形，材质方面填充器1可以采用镍钛丝编织成的弹性体或充气成形的弹性体，镍钛丝编织以及充气成形均具有良好的回弹能力，使得变形后的填充器1在失去外部驱动力后可以及时回弹。应当理解的是，上述关于填充器1的造型以及材质经过排列组合后得到的结构样式均属于本发明的保护范围。
进一步地，填充器1的表面覆膜，比如PET覆膜，以加速内皮化。填充器1于穿入瓣膜间隙的底端布置药物，药物依靠血流的湍流冲刷，避免药物过快释放。
关于驱动件2的较佳实施例，一是驱动件2为延伸穿过填充器1的顶端连接外部驱动机构的拉绳。在拉绳抽拉时填充器1布有拉绳的一面被压缩，使得填充器1朝向该面凹弯，从而调整填充器1在瓣膜之间截面的造型，更适应缺口造型。
结合填充器1的较佳实施例，应用在三尖瓣修复术中，填充器1可以是粗长条状的弹性体，该弹性体由表面覆膜的膨胀网围成，膨胀网可以是一体式编网结构或者由若干编网结构拼接而成，编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物。一体式结构使得驱动件2的驱动与填充器1的变形可以达到最大同步。弹性体竖插入瓣膜之间，弹性体侧壁布有至少一条用于收拉膨胀网网格的拉绳(作为驱动件2)，拉绳一端固定在弹性体的中部或下部，拉绳另一端连接至外部牵拉机构。一般来说该拉绳可以平针形式沿弹性体长度方向的网格间延伸，在拉绳抽拉时弹性体的部分受影响网格被压缩，使得弹性体朝向该部位弯曲，从而调整弹性体在瓣膜之间截面的位置，更适应缺口造型。
应用在二尖瓣修复术中，填充器1呈用于横向置入瓣膜间隙的纺锤形，填充器1插入瓣膜之间。弹性体侧壁设用于拉紧收缩填充器的拉绳(作为驱动件2)，拉绳一端固定在填充器1侧壁，拉绳大致沿纺锤形的长轴方向延伸并连接至外部牵拉机构。在拉绳抽拉时弹性体布有拉绳的一面被压缩，使得弹性体朝向该面凹弯，从而调整弹性体在瓣膜之间截面的造型，更适应缺口造型。
关于驱动件2的较佳实施例，二是驱动件2为连接外部充液机构的柔性充液管。在充液管充盈和排空切换的过程中，实现充液管膨胀坚挺和萎缩柔软的变换，变换过程中带动填充器1整体或局部弯曲。此处的驱动件2与填充器1为一体成型，一体成型使得驱动件2的驱动与填充器1的变形可以达到最大同步。
关于驱动件2的较佳实施例，三是驱动件2为剪叉式伸缩结构，其内交叉点连接所述填充器1的侧壁。随着剪叉式伸缩结构的伸缩带动填充器1整体或局部弯曲。
本发明还提供一种瓣膜间隙封堵填充机构，参看图5所示，包括如上述瓣膜间隙封堵填充器，填充器1的顶端通过一锚定件3锚定于心房壁或瓣环组织。通过锚定件3锚定辅助能够在尽可能避免伤害心脏组织的前提下，稳定心脏瓣膜修复、置换功能件，且可避免采用容易阻碍血液流动的器械固定方式，适配更多类型心内器械。
继续参看图5所示，填充器1的顶端连接有膨大的固定盘4，锚定件3的中部设有容置腔5，固定盘4卡设于容置腔5中，容置腔5的底面开设供固定盘4的连接部穿出的孔洞6。容置腔5中还设有用于将固定盘4顶压固定至其底部的压紧固定块7。安装时，将拆分开的固定盘4放入容置腔5，使得固定盘4的连接部穿出后固定至填充器1的顶端，然后安装压紧固定块7，实现锚定件3与填充器1的快速组合。
进一步地，容置腔5的底面为漏斗形，固定盘4的底面呈贴合容置腔5的底面的凸弧形。如此能快速将固定盘4安装至容置腔5内合适位置，避免固定歪斜。此外，本处所指的漏斗、凸弧形其表面构造可以有对应的棱角或限位以方便定位，避免意外的旋转。
本发明的工作过程如下：
在三尖瓣瓣膜修复手术中，将设置有锚定件3和驱动件2的膨胀后填充器1穿入部署在三尖瓣膜之间。通过超声观察填充器1与三尖瓣膜间隙的相对位置，找到填充器1覆盖不完全的空间，选择靠近该空间的拉绳式驱动件2，受拉绳调整该驱动件2使得填充器1的尾部朝向该侧摆动，从而使其在瓣膜之间的投影面积变大以进一步填充覆盖不完全的空间。
整套设备工作过程为：将容纳填充器1的鞘管8穿入至指定位置，推动填充器1移出鞘管8并膨大，进一步顶推填充器1使得其后的锚定件3移出鞘管并依靠张力锚定至心房或瓣膜环。通过驱动件2控制填充器1的造型稳定至较优形态后，将拉绳式驱动件2的尾端固定至锚定件3，脱离并退出鞘管8，完成手术。
本发明采用填充器可以避开对瓣膜的损伤，同时使其达到阻挡反流的效果，利于手术推广；当填充器的位置或角度偏离瓣膜中间或偏离预定位置时，可通过调整驱动件实现填充器在各个方向上针对性的变形，达到填充瓣膜缺口有效阻挡瓣膜血液反流的目的；填充器表面的覆膜能够贴合瓣膜，进一步降低贴合时的间隙，达到阻流效果。
以上仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (13)

1.一种瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，包括：
填充器(1)，可弹性变形，穿入并定位于瓣膜反流缺口中；以及，
驱动件(2)，驱动并控制所述填充器(1)整体形成扭转或弯折的弹性变形，以封堵所述瓣膜反流缺口。
2.如权利要求1所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述驱动件(2)贴靠固定于所述填充器(1)的侧壁上或侧壁内以驱动侧壁变形。
3.如权利要求2所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述驱动件(2)为延伸穿过所述填充器(1)的顶端连接外部驱动机构的拉绳。
4.如权利要求2所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述驱动件(2)为连接外部充液机构的柔性充液管。
5.如权利要求2所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述驱动件(2)为剪叉式伸缩结构，其内交叉点连接所述填充器(1)的侧壁。
6.如权利要求1所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述驱动件(2)与所述填充器(1)一体成型。
7.如权利要求1所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述填充器(1)为粗长条形或纺锤形。
8.如权利要求1所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述填充器(1)采用镍钛丝编织成的弹性体或充气成形的弹性体。
9.如权利要求1所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述填充器(1)的表面覆膜。
10.如权利要求1所述瓣膜间隙封堵填充器，其特征在于，所述填充器(1)于穿入瓣膜间隙的底端布置药物。
11.一种瓣膜间隙封堵填充机构，其特征在于，包括如权利要求1至10中任意一项所述瓣膜间隙封堵填充器，所述填充器(1)的顶端通过一锚定件(3)锚定于心房壁或瓣环组织。
12.如权利要求11所述瓣膜间隙封堵填充机构，其特征在于，所述填充器(1)的顶端连接有膨大的固定盘(4)，所述锚定件(3)的中部设有容置腔(5)，所述固定盘(4)卡设于所述容置腔(5)中，所述容置腔(5)的底面开设供所述固定盘(4)的连接部穿出的孔洞(6)；所述容置腔(5)中还设有用于将所述固定盘(4)顶压固定至其底部的压紧固定块(7)。
13.如权利要求12所述瓣膜间隙封堵填充机构，其特征在于，所述容置腔(5)的底面为漏斗形，所述固定盘(4)的底面呈贴合所述容置腔(5)的底面的凸弧形。
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