CN213963772U

CN213963772U - 心脏瓣膜

Info

Publication number: CN213963772U
Application number: CN202022302373.8U
Authority: CN
Inventors: 刘香东
Original assignee: Shenzhen Jianxin Medical Technology Co ltd
Current assignee: Shenzhen Jianxin Medical Technology Co ltd
Priority date: 2020-10-16
Filing date: 2020-10-16
Publication date: 2021-08-17
Anticipated expiration: 2030-10-16

Abstract

本实用新型公开了一种心脏瓣膜，包括瓣叶支架和瓣叶，所述瓣叶支架用于支撑所述瓣叶并建立血流通道，所述瓣叶设置在所述瓣叶支架建立的血流通道内，所述瓣叶由第一小叶和第二小叶组成，所述第一小叶和第二小叶均包括固定缘和自由缘，所述固定缘的两端与所述自由缘的两端相连，所述固定缘连接于所述瓣叶支架内表面，所述瓣叶打开后所述自由缘与所述瓣叶支架的内壁贴合，所述第一小叶的自由缘和所述第二小叶的自由缘长度之和大致等于所述自由缘贴合处的瓣叶支架横截面的周长。该心脏瓣膜能够在左室收缩时减少关闭返流量、避免瓣膜中心返流。

Description

心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

瓣膜疾病的主要原因包括风湿热、粘液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染和创伤等，可以引起单个瓣膜病变，也可以引起多个瓣膜病变。瓣膜病变的类型通常是狭窄或者关闭不全。狭窄指瓣膜张开的幅度不够，造成进入下一个心腔的血液减少，关闭不全指瓣膜关的不严，造成部分血液返流。一旦出现狭窄和/或关闭不全，便会妨碍正常的血液流动，增加相应的心脏负担，从而引起心脏正常功能损害，导致心力衰竭和机体多脏器机能的改变。

目前治疗心脏瓣膜病的外科手术治疗主要分两种方法：1)瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修理；2)瓣膜置换术，用人工机械瓣或生物瓣进行替换。瓣膜成形术通常用于病变轻微的二尖瓣或三尖瓣，而对于严重的心脏瓣膜病变，特别是风湿性心脏瓣膜病，多选择瓣膜置换术。瓣膜成形术的主要方法如Key氏成形、DeVega成形以及利用C型环成形等方式。瓣膜置换系采用人工瓣膜对人体心脏自身瓣膜进行置换，如机械瓣、生物瓣等。机械瓣寿命长，但需要终生服药抗凝，容易产生并发症，而生物瓣不需终生抗凝，但寿命短。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。现有技术中的二尖瓣瓣膜存在如下问题：1.瓣叶采用三叶设计，当左室收缩时，三叶瓣关闭返流量大；2.瓣叶支架受到径向挤压作用时，会导致三叶瓣关闭不全，从而形成中心返流。

实用新型内容

基于此，有必要提供一种能够在左室收缩时减少关闭返流量、避免瓣膜中心返流的心脏瓣膜。

本实用新型提供了一种心脏瓣膜，包括瓣叶支架和瓣叶，所述瓣叶支架用于支撑所述瓣叶并建立血流通道，所述瓣叶设置在所述瓣叶支架建立的血流通道内，所述瓣叶由第一小叶和第二小叶组成，所述第一小叶和第二小叶均包括固定缘和自由缘，所述固定缘的两端与所述自由缘的两端相连，所述固定缘连接于所述瓣叶支架内表面，所述瓣叶打开后所述自由缘与所述瓣叶支架的内壁贴合，所述第一小叶的自由缘和所述第二小叶的自由缘长度之和大致等于所述自由缘贴合处的瓣叶支架横截面的周长。

在一实施例中，所述第一小叶和所述第二小叶均包括两个瓣角，所述瓣角设于所述固定缘与所述自由缘两端连接处，所述第一小叶和所述第二小叶通过所述瓣角拼合相连，拼合后所述瓣叶两侧的瓣角之间圆弧所对应的中心角在120度至180度之间。

在一实施例中，所述第一小叶与所述第二小叶的长度相等，且所述第一小叶和所述第二小叶闭合后形成的闭合边缘为S型。

在一实施例中，所述第一小叶的自由缘的长度大于或小于所述第二小叶的自由缘的长度，且第一小叶和第二小叶闭合后形成的闭合边缘为C型。

在一实施例中，所述瓣叶包括光滑面和与所述光滑面相对的纤维面，所述光滑面朝向所述瓣叶支架的内表面设置。

在一实施例中，所述心脏瓣膜还包括阻流件，所述阻流件设于所述瓣叶支架的内表面和/或外表面，所述阻流件朝向所述心脏瓣膜近端的边缘为锯齿状。

在一实施例中，所述心脏瓣膜还包括毛圈布层，所述毛圈布层设于所述心脏瓣膜的部分外侧表面，且所述毛圈布层覆盖所述阻流件。

在一实施例中，所述毛圈布层包括基底布和毛圈，所述毛圈覆盖所述基底布上远离所述瓣叶支架的一侧。

在一实施例中，所述心脏瓣膜还包括裙边支架，所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的远端设置，所述裙边支架的支撑强度在周向上非均匀设置。本实用新型的心脏瓣膜具有如下有益效果：

1.本实用新型的瓣叶采用第一小叶以及第二小叶的二叶设计，相比传统的三叶结构，能够有效减少关闭返流量。

2.本实用新型的心脏瓣膜在使用时，当瓣叶支架受到径向挤压作用时，第一小叶以及第二小叶能够闭合完全，不会像传统的心脏瓣膜出现关闭不全的现象，从而避免瓣膜中心返流。

3.本实用新型的第一自由缘的长度与所述第二自由缘的长度之和不小于所述瓣叶支架的周长，使得心脏瓣膜的瓣叶处于开放状态能获得更大的开口面积。

附图说明

图1为本实用新型一实施例所述的心脏瓣膜结构示意图；

图2为图1所述的心脏瓣膜结构示意图(省略部分结构)；

图3为图2所示的瓣膜支架与裙围支架配合示意图；

图4为图2所示的心脏瓣膜的瓣膜支架示意图；

图5为图4所示的瓣膜支架另一角度示意图；

图6为镍钛金属管材经过激光切割后形成瓣膜支架之前未热定型状态的平面展开图；

图7为裙围支架示意图；

图8为图1所示的心脏瓣膜植入心脏后示意图；

图9为图1所示的心脏瓣膜侧面示意图；

图10为图9所示的心脏瓣膜与天然瓣环配合时示意图；

图11为图10部分结构放大示意图；

图12为传统的人工心脏瓣膜的三叶瓣闭合后结构示意图；

图13为本实用新型的心脏瓣膜的瓣叶闭合后结构示意图；

图14为本实用新型的心脏瓣膜的第一小叶展开结构示意图；

图15为本实用新型的心脏瓣膜的瓣叶张开状态时的示意图；

图16为本实用新型另一实施例的心脏瓣膜瓣叶闭合后的结构示意图。

附图标记说明

100、心脏瓣膜；110、瓣膜支架；111、裙边支架；1111、轴向支撑部；11111、第一安装孔；11112、第二安装孔；1112、径向支撑部；11121、裙边固定部；11122、裙边固定孔；112、瓣叶支架；1121a、1121b、1121c、波型支架；11211a、11211a、11211c、波峰；11212a、11212b、11212c、波谷；1122、轴向连接件；1123、裙围固定部；11231、裙围固定孔；1124、瓣角固定部；11241、瓣角固定孔；1125、倒钩；1126、倒钩让位槽；113、连接支架；1131、支架连接杆；1132、聚拢连接杆；1133、连接接头；1134、锥角；1135、连接节点；130、裙围支架；131、裙围支架杆；132、裙围支架波峰；133、裙围支架波谷；134、裙围支架固定孔；135、支架杆交叉点；140、瓣叶；141、第一小叶；1411、第一固定缘；1412、第一自由缘；142、第二小叶；1421、第二固定缘；1422、第二自由缘；1413、瓣角；150、内侧阻流件；150a、内侧阻流件近端；150b、内侧阻流件远端；160、外侧阻流件；170、缝合线；180、连接件；190、毛圈布层；191、毛圈；200、连接系绳；210、心尖垫片；300a、300b、显影材料；400、瓣周血流；19、人体心脏；11、左心室；12、二尖瓣后叶；13、二尖瓣前叶；14、主动脉瓣；15、腱索；16、16a、16b、二尖瓣瓣环；17、左心房；18、主动脉；21、乳头肌；22、左心室流出道。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳实施例。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容的理解更加透彻全面。

在本实用新型的描述中，应当理解的是，本实用新型中采用术语在本实用新型的描述中，应当理解的是，本实用新型中采用术语“中心”、“上”、“下”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

应当理解的是，本实用新型中采用术语“第一”、“第二”等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语，这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本实用新型范围的情况下，“第一”信息也可以被称为“第二”信息，类似的，“第二”信息也可以被称为“第一”信息。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通，也即，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

在本实用新型中，比较两个部件的尺寸采用“大致等于”的描述时，指二者之间的尺寸差在5％以内。

需要说明的是，在本实用新型的描述中，心脏瓣膜100输送时靠近操作者的一端定义为近端，远离操作者的一端定义为远端。例如，请参见图1所示，图1中毛圈布层190的位置为远端，连接系绳200的位置为近端。

本实用新型一实施例提供了一种心脏瓣膜100。

请参阅图1及图6所示，心脏瓣膜100包括瓣膜支架110、瓣叶140、内侧阻流件150、外侧阻流件160、毛圈布层190以及连接件180。其中，瓣膜支架110用于支撑瓣叶140，并建立血流通道；瓣叶140设于瓣膜支架110建立的通道内，且可在血流的冲击下打开或闭合；内侧阻流件150、外侧阻流件160和毛圈布层190均设置在瓣膜支架110的表面；连接件180设置在瓣膜支架110的近端，用于与输送装置相连。

瓣膜支架110包括裙边支架111、瓣叶支架112、连接支架113和裙围支架130。其中，裙边支架111靠近瓣叶支架112的远端设置，连接支架113的远端与瓣叶支架112的近端相连。裙围支架130环设在瓣叶支架112的外周，且远端靠近裙边支架111的近端。

如图4至图6所示，裙边支架111包括径向支撑部1112和轴向支撑部1111。径向支撑部1112的一端与瓣叶支架112相连，另一端远离瓣叶支架112径向向外延伸；轴向支撑部1111一端与径向支撑部112远离瓣叶支架的端部相连，另一端朝向远端延伸。裙边支架111的径向支撑部1112朝外的边缘设置有裙边固定部11121，裙边固定部11121上设置有至少两个裙边固定孔11122，该裙边固定孔11122用于供缝合线170穿过以固定裙围支架130。

径向支撑部1112用于心脏瓣膜100在人体二尖瓣瓣环位置的固定，径向支撑部1112的宽度(即轴向支撑部1111距离瓣叶支架112的距离)为2～6mm，此宽度近似为人体二尖瓣瓣环的内侧至心房壁的宽度也即人体二尖瓣瓣环的径向宽度，可以充分保障心脏瓣膜100在人体二尖瓣瓣环的固定。轴向支撑部1111用于防止裙边支架111的边缘对左房组织的磨蚀，如果没有轴向支撑部1111则径向支撑部1112的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。而有轴向支撑部1111的存在，裙边支架111和心房组织接触就变成了面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了裙边支架111对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。轴向支撑部1111的高度优选为2～6mm，轴向支撑部1111的高度过低不能很好的防止裙边支架111的边缘对左房组织的磨蚀，轴向支撑部1111的太高则可能伤害到左心房17的其他组织。

二尖瓣后叶12对应的瓣环位置的宽度尺寸和组织厚度大于二尖瓣前叶13对应的瓣环位置，同时二尖瓣环为D形，而本实施例中裙边支架111为圆形结构，为减小裙边支架111对二尖瓣前叶13位置所对应的主动脉瓣14根部的压迫，降低可能导致主动脉瓣14膜功能障碍的风险，裙边支架111的轴向支撑部1111和径向支撑部1112在圆周方向的强度不均匀，采用的方式是通过降低靠近二尖瓣前叶13位置的轴向支撑部1111和径向支撑部1112(占比为20％～50％)的结构杆的宽度(降低为50％～90％)来实现降低其强度的目的。

瓣叶支架112包括环状的波型支架1121a、1121b、1121c以及轴向连接件1122，波型支架1121a、1121b、1121c具有波峰以及波谷。在本实施例中，瓣叶支架112包括3个波型支架1121a、1121b、1121c，波型支架1121a具有波峰11211a以及波谷11212a，波型支架1121b具有波峰11211b以及波谷11212b，波型支架1121c具有波峰11211c以及波谷11212c。轴向连接件1122的两端分别连接相邻两个波型支架的波谷，使得多个波型支架轴向相连。

瓣叶支架112的内表面、外表面可分别设置内侧阻流件150和外侧阻流件160以限制血流流向，避免发生渗漏。内侧阻流件150用于阻断血流通过瓣叶支架112外溢，其与瓣叶140配合保证血液在心脏瓣膜100内的单向流动。内侧阻流件150可以采用PTFE膜，通过热压工艺覆合在瓣叶支架112的内表面，也可以采用动物心包或机织布直接缝合在瓣叶支架112的内表面。内侧阻流件150的包裹范围可以覆盖整个或部分瓣叶支架112。外侧阻流件160可采用针织布，或针织毛绒布，材质可选择涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯等高分子材料。为降低心脏瓣膜100对左心室流出道22所造成的狭窄甚至梗阻风险，内侧阻流件150的近端边缘和外侧阻流件160的近端边缘裁剪为锯齿状，与瓣叶支架112的近端的波型支架1121c的外形保持一致，同时内侧阻流件150的近端边缘和外侧阻流件160的近端边缘采用缝合线170缝合在近端的波型支架1121c的内侧，以防心脏瓣膜100收入鞘管时鞘管的边缘对其造成剥离。

为防止在裙边位置发生瓣周漏，外侧阻流件160可以延伸至裙边支架111的外表和/或内表面，并通过缝合线170固定。为达到更好的阻流效果防止瓣周漏，也可以在裙边支架111覆上阻流膜，阻流膜可以采用PTFE、PU等高分子材料，或动物心包、肠衣等动物组织等。

同时，为降低瓣叶支架112深入左心室流出道22过长导致左心室流出道22狭窄甚至梗阻，裙边支架111的径向支撑部1112与瓣叶支架112心房端的波型支架1121b的波谷11212c相连，使得瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房17，从而避免其造成左心室流出道22狭窄甚至梗阻。

再次参阅图5和图6，本实施例的瓣叶支架112还包括瓣角固定部1124，瓣角固定部1124设置在靠近连接支架113的其中两个轴向连接件1122上，瓣角固定部1124上具有多个瓣角固定孔11241，瓣角固定孔11241可用于穿线以固定瓣叶140。

本实施例的瓣叶支架112还包括裙围固定部1123，裙围固定部1123设置在连接在非边缘位置的至少其中一个轴向连接件1122上，即裙围固定部1123相较于瓣角固定部1124更靠近远端，且二者不在同一轴向连接件1122上。裙围固定部1123上还设有至少两个裙围固定孔11241，裙围固定孔11241用于穿线以固定裙围支架130。具体地，裙围固定孔11241用于供镍钛丝穿设以固定裙围支架130。本实施例中，两个裙围固定孔11241沿着远端与近端的方向分布，两个裙围固定孔11241之间的距离和镍钛丝的直径相似为0.0030～0.0060英寸左右。

再次参阅图4，靠近连接支架113的至少一个轴向连接件1122上还有用于钩住心脏内表面以固定心脏瓣膜100的倒钩1125，以及用于供倒钩1125收拢的倒钩让位槽1126，倒钩让位槽1126沿着轴向连接件1122的轴向延伸，倒钩1125由倒钩让位槽1126靠近连接支架113的一端伸出并朝外弯曲。当心脏瓣膜100植入人体后，倒钩1125用于钩住心脏组织起到固定心脏瓣膜100作用，同时也可以防止心脏瓣膜100在植入后发生旋转而导致瓣角定位不准确。倒钩1125长度范围为2mm～8mm，倒钩1125靠近瓣叶支架112的一端与裙边支架111靠近瓣叶支架112的一端之间的轴向距离范围为5mm～15mm，该距离太长则倒钩1125不能固定到人体房室瓣瓣叶140，该距离太短则瓣叶支架112留给倒钩1125切割的长度有限。倒钩1125的固定方式，可以是勾住人体心脏瓣膜自由缘，也可以是刺入人体瓣叶中进行固定。当心脏瓣膜100收入输送鞘管时，倒钩让位槽1126用于收纳倒钩1125，防止倒钩1125刮损输送鞘管。

如图6所示，裙边支架111的轴向支撑部1111上还设置有用于嵌设显影材料(300a、300b)的安装位。在裙边支架111其中三个相邻的轴向支撑部1111上依次设置有第一安装孔11111、第二安装孔11112以及第一安装孔11111，也即，第二安装孔11112位于两个第一安装孔11111的中间，其中，第一安装孔11111为圆形，第二安装孔11112为椭圆形。且椭圆形的第二安装孔11112与瓣叶的其中一个瓣角固定部1123对齐。

如图3所示，显影材料300a、300b的设置是为了对瓣角固定部1124相对应的瓣叶140上的瓣角进行定位。第一安装孔11111、第二安装孔11112分别用以镶嵌显影材料300a、300b，具体地，第一安装孔11111用以镶嵌显影材料300a，第二安装孔11112用以镶嵌显影材料300b；显影材料300a、300b均可以选择黄金、铂金等高密度化学稳定性好的材料。

裙边支架111上的第一安装孔11111、第二安装孔11112在植入人体后对应于人体二尖瓣前叶13，其中第二安装孔11112对应于人体二尖瓣前叶13的中心位置。此外，裙边支架111的轴向支撑部1111和径向支撑部1112在圆周方向进行强度非对称设计，在靠近二尖瓣前叶13位置的轴向支撑部1111和径向支撑部1112(即设置有显影材料安装位的位置)强度较低，例如通过降低结构杆的宽度(降低为50％～90％)而降低其强度，如此可减小二尖瓣前叶13位置所对应的主动脉瓣14根部的压迫，降低了可能导致主动脉瓣14膜功能障碍的风险。

如图4至图6所示，连接支架113的远端连接于波型支架的波谷，近端可径向向内收拢，进而与连接件180相连。

连接支架113包括支架连接杆1131、聚拢连接杆1132以及连接接头1133。支架连接杆1131远端与最远端波形支架的波谷相连，支架连接杆1131通过多个聚拢连接杆1132聚拢连接于连接接头1133，一个聚拢连接杆1132连接有至少两个支架连接杆1131，各个聚拢连接杆1132的另一端部分别连接有与连接件180配合的连接接头1133。两个支架连接杆1131组成一组，每组支架连接杆1131汇集连接于一个聚拢连接杆1132。每组的两个支架连接杆1131汇集连接于一个聚拢连接杆1132的连接位置形成连接节点1135。

可以理解的是，在其它实施例中，也可以省略支架连接杆1131，通过聚拢连接杆1132直接连接到瓣叶支架112的近端的近端波谷上。瓣叶支架112最近端的波谷均和聚拢连接杆1132相连，目的是当心脏瓣膜100收入输送鞘管时起到导向作用，防止波谷卡在输送鞘管外。如果聚拢连接杆1132连接到波型支架的波峰处，当心脏瓣膜100在入鞘时，近端波谷可能会卡在输送鞘管外。另外，连接支架113的锥角1134优选范围为80°～120°，锥角1134过大则心脏瓣膜100的入鞘力过大，锥角1134过小对瓣叶支架112的支撑性就不够。

如图7所示，裙围支架130呈环形结构，包括多个裙围支架杆131，裙围支架杆131依次首尾连接且迂回分布，任一个裙围支架杆131的一端与相邻一侧的一个裙围支架杆131的连接处形成裙围支架波峰132，另一端并与相邻另一侧的一个裙围支架杆131的连接处形成裙围支架波谷133。裙围支架130的波谷133连接在瓣叶支架112上，波峰132与裙边支架111相连。裙围支架波峰132和裙围支架波谷133处均形成一个裙围支架固定孔134。

在本实施例中，裙围支架130包括两个环形结构，两个环形结构重叠设置，其中一个环形结构上的裙围支架杆131与另一个环形结构上对应的裙围支架杆131交叉，形成支架杆交叉点135。两个环形结构的波峰132位于同一个圆周上，两个环形结构的波谷133位于同一个圆周上。

裙围支架130的波峰波谷数量不宜过多或过少，数量过多时，裙围支架130的支撑力过强，不能充分变形贴覆组织表面；数量过少时，裙围支架130的支撑力过弱，不能充分填充间隙。优选地，裙围支架130包括24个裙围支架波峰132和24个裙围支架波谷133。

裙围支架133的波峰和波谷可以通过缝合线170与裙边支架111以及瓣叶支架112相连。具体地，缝合线170可以穿过裙边支架111的裙边固定孔11122、裙围固定孔11241和裙围支架固定孔134，以将裙围支架波峰132和个裙围支架波谷133分别绑定在裙边支架111的裙边固定部11121和瓣叶支架112的裙围固定部1123上。裙围支架130的远端可以进行固定，也可以不进行固定，本实施例优选的是两端固定，也即裙围支架波峰132连接于裙边支架111的裙围固定部11121上，裙围支架波谷133连接于瓣叶支架112的裙围固定部1123上。

在制备时，裙围支架130可以由单根丝编织而成，也可以有多根丝编织而成。当然，裙围支架130可以是连续的，也可以是非连续的，在圆周方向上，可以是部分区域有，可以是部分区域无。例如，裙围支架130可以由0.0020～0.0060英寸的镍钛丝编织并热处理定型而成，定型后的结构如图7所示。镍钛丝的粗细决定了裙围支架130的软硬程度，镍钛丝过细弹性不足，导致不能充分填充间隙，镍钛丝过粗刚性太大，则不能充分变形贴覆组织表面，所以本实施例优选0.0030～0.0060英寸的镍钛丝。

裙围支架130的内表面和/或裙围支架130的外表面覆盖有围裙阻流件(图未示出)。为达到更好的密封效果，可以在裙围支架130的内表面、外表面均设置围裙阻流件，围裙阻流件不仅可以覆盖裙围支架130还可以向两端延伸。围裙阻流件可采用高分子薄膜或针织布，材质可选PET、PU、PA、PTFE等。在本实施例中优选PTFE膜通过热压合的方式覆合在裙围支架130的内外表面，起到阻流防止瓣膜瓣周漏的作用。

瓣膜支架110主要由直径6～10mm,壁厚0.3～0.5mm的具有超弹性的镍钛金属管材通过激光切割并在模具作用下热定型而成。瓣膜支架110的裙边支架111、瓣叶支架112和连接支架113均由同一根管材一次切割而成，并连为一体。本实用新型通过一体切割得到的瓣膜支架110相较于分体切割后再拼装得到的瓣膜支架110，具有器械压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时瓣膜支架110的各部分没有焊接或拼接结构，也提高了瓣膜支架110的抗疲劳性能。图6为镍钛金属管材经过激光切割后形成瓣膜支架110之前未热定型状态的平面展开图，切割后的产品在模具的作用下，通过热处理工艺定型成如图4所示的结构。

心脏瓣膜100还包括连接系绳200和心尖垫片210。连接系绳200的一端连接于连接件180，连接系绳200的另一端与心尖垫片210连接，心尖垫片210用于贴覆于心脏表面，以固定心脏瓣膜100。

如图1所示，连接件180用于固定的连接接头1133、连接系绳200，同时连接件180设置有内螺纹用于和瓣膜输送系统连接。当瓣膜输送系统和心脏瓣膜100解脱后，心脏瓣膜100通过连接系绳200打结固定于心脏表面的心尖垫片210，起到牵拉住心脏瓣膜100的作用，防止心脏瓣膜100在左房脱落，如图8所示。

连接系绳200可选用涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯等高分子材料，也可以选用镍钛或不锈钢编织丝等金属材料。心尖垫片210也可以为多种材质，比如涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯等高分子材料，也可以选用镍钛或不锈钢等金属材料。心尖垫片210结构可以为多种，比如毛毡状的圆片，镍钛丝编织的盘状，高分子注塑的碟状，甚至以上各种形式的组合。

如图9所示，心脏瓣膜100还包括毛圈布层190。毛圈布层190设置在心脏瓣膜100和心脏组织接触的外侧表面，具体包括裙边支架111的轴向支撑部1111、裙围支架130的外表面、瓣叶支架112的部分外表面。毛圈布层190包括基底布(图未标示)和毛圈191，基底布覆盖在心脏瓣膜100的外表面，毛圈191连接于基底布的外表面，也就是说，毛圈191只覆盖基底布的一侧，且覆盖基底布远离瓣叶支架的一侧，如此，可降低毛圈布层190的厚度。可以理解的是，当心脏瓣膜设置有内侧阻流件和/或外侧阻流件时，毛圈布层可以完全覆盖内侧阻流件和/或外侧阻流件。

毛圈布190的毛圈191的高度过高，厚度过厚，单位重量过重都会导致心脏瓣膜100难以收入鞘管。而毛圈布190的毛圈191的高度过低，厚度过薄，单位重量过轻会导致其对血流的粘滞阻隔效果不佳。

在其中一个具体实施例中，毛圈191的高度为0.5-1.1mm。例如，毛圈191的高度为0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm或者其他数值。

在其中一个具体实施例中，基底布192的厚度占毛圈布层190的厚度的1/3～2/3。

在其中一个具体实施例中，毛圈布层的厚度为0.85±0.2mm。

在其中一个具体实施例中，毛圈布层190的单位重量为135-155g/m²。例如，毛圈布层190的单位重量为135g/m²、136g/m²、138g/m²、140g/m²、141g/m²、145g/m²、147g/m²、148g/m²、150g/m²、151g/m²、152g/m²、153g/m²、154g/m²、155g/m²或者其他数值。

在其中一个具体实施例中，基底布192和毛圈191编织呈一体式结构，因此毛圈191不易从基底布192脱落，避免因此导致的血管栓塞。

如图10所示为心脏瓣膜100植入到二尖瓣瓣环上的形态，毛圈布层190位于心脏瓣膜100外表面和左心房17组织以及二尖瓣瓣环之间。

如图11所示为图10的局部放大，当瓣叶140关闭时，瓣周血流400通过心脏瓣膜100表面和心脏组织间隙向左心房17侧流动，当瓣周血流400遇到毛圈布层190的毛圈191的层层阻隔，同时也由于毛圈191丰富的表面积对液体起到粘滞作用，血流速度减缓，一段时间后血液在毛圈191周围发生凝血形成血栓，而形成的血栓则将心脏瓣膜100表面和心脏组织间隙填塞满，于是阻挡了瓣周血流400，起到防止瓣周漏的效果。

如图13及图14所示，瓣叶140包括第一小叶141以及第二小叶142。第一小叶141具有第一固定缘1411以及第一自由缘1412；第二小叶142具有第二固定缘1421以及第二自由缘1422，第一固定缘1411与第二固定缘1421均连接于瓣叶支架112的内表面和/或内侧阻流件150，第一自由缘1412与第二自由缘1422能够相互配合呈闭合状态或者相互远离呈打开状态。

第一小叶141和第二小叶142均可由牛心包或猪心包经激光切割形成，切割前通过戊二醛进行化学交联固定，切割后形状如图14所示。第一小叶141和第二小叶142均呈大致半圆形结构，其中，第一固定缘1411呈半弧，第一自由缘1412为直边；第一固定缘1411与第一自由缘1412的两端对应的连接处形成瓣角1413。第二小叶与第一小叶形状基本相同，此处不再赘述。第一小叶和第二小叶的瓣角拼合后通过缝合线170连接于瓣叶支架112的瓣角固定部1123，其中一个瓣角1413与第二安装孔11112对齐；第一固定缘1411、第二固定缘1421通过缝合线170固定在瓣叶支架112和内侧阻流件150上，第一自由缘1412、第二自由缘1422朝向左心室11侧。

在其中一个具体实施例中，第一自由缘1412的长度与第二自由缘1422的长度之和大致等于瓣叶支架112的周长，也就是说，当瓣叶打开时，第一自由缘1412和第二自由缘1422能贴合在瓣叶支架的内壁上，且第一自由缘1412的长度与第二自由缘1422的长度之和大致等于该贴合处的瓣叶支架横截面的周长。这样可以保证瓣叶140开放状态时获得最大开口面积，如图15。同时，如图13所示，第一小叶141以及第二小叶142关闭时第一自由缘1412、第二自由缘1422之间紧密贴合，不会形成三叶瓣(如图12)的中间通孔，在左心室11收缩时的高压状态下，也不会形成中心返流。当瓣叶闭合时，第一自由缘1412与第二自由缘1422形成的闭合边缘均呈“S”形，如图13所示。在本实施例中，第一小叶和第二小叶的连接处的瓣角基本对称设置，也就是说，两个瓣叶拼合后两侧的瓣角基本位于瓣叶支架横截面的同一直径上，且两个瓣叶的尺寸基本一致。可以理解的是，在其它实施例中，第一小叶和第二小叶的瓣角也可以错位设置，例如，两个瓣角之间圆弧所对应的中心角在120度至180度之间，此时，第一小叶与第二小叶的尺寸不相同，例如第一小叶的第一自由缘和第一固定缘均分别比第二小叶的第二自由缘和第二固定缘长，或者仅仅第一自由缘的长度比第二自由缘的长度长(反之亦可)，但二者自由缘的长度之和仍大致等于瓣叶支架的周长。如图16所示，第一小叶与第二小叶闭合后形成的闭合边缘呈C型。这样设计，瓣叶的形变量更小，关闭效率更高，也更接近原生二尖瓣瓣叶的形状。

此外，牛心包或猪心包的一面较光滑，相对的另一面呈纤维面，较粗糙。为减少血栓形成，固定瓣叶时，将瓣叶较光滑的一面朝向瓣叶支架内表面进行缝合。本实用新型的心脏瓣膜植入后，心室扩张时，瓣叶打开，血液经心房流入心室时直接冲刷瓣叶的纤维面；心室收缩时，瓣叶关闭，心室内的血液冲击瓣叶的光滑面。由于瓣叶的阻挡，心室内血液流速较慢，血液与瓣叶的光滑面接触，阻力更小，从而降低了血栓形成的概率。

如图8所示，人体心脏19的左心系统主要包括左心房17，左心室11，主动脉18。左心房17和左心室11之间通过二尖瓣控制血流单向地从左心房17流入左心室11，二尖瓣包括二尖瓣前叶13，二尖瓣后叶12，两者通过腱索15连接于左心室11的乳头肌21，当心脏收缩时两者关闭，心脏舒张时两者开放。二尖瓣前叶13和二尖瓣后叶12分别附着在二尖瓣瓣环16上，二尖瓣瓣环16轮廓呈D字形，其短弧边附着二尖瓣前叶13，长弧边附着二尖瓣后叶12。左心室11和主动脉18之间通过主动脉瓣14控制血流单向地从左心室11流入主动脉18，同时在左心室11和主动脉瓣14之间的区域为左心室流出道22，二尖瓣前叶13和二尖瓣瓣环16的短边侧靠近主动脉瓣14和主动脉18的根部以及左心室流出道22。

心脏瓣膜100植入人体心脏19后的形态如图8所示。心脏瓣膜100的裙边支架111用于将心脏瓣膜100固定在二尖瓣瓣环16上，防止心脏瓣膜100移位到左心室11，裙边支架111的轴向支撑部1111避免了裙边支架111对心脏组织的切割效应以及造成的磨蚀。当然，为防止在裙边位置发生瓣周漏，还可以在裙边支架111的表面增加阻流布或阻流膜。当阻流布或阻流膜位于裙边支架111和心脏组织之间时，不仅可以增大裙边支架111和心脏组织的接触面积降低压强，还可以加速心脏内皮组织在器械上的爬覆。器械表面有内皮组织的爬覆，器械的血栓源性可以得到降低，为了进一步加速器械表面内皮组织的爬覆可以在器械的所有非生物组织部分真空沉积一层派瑞林镀层，优选C型派瑞林，镀层厚度为5～1微米。心脏瓣膜100的心室端可以通过倒钩1125固定在二尖瓣上，因为心脏瓣膜100的两端分别受到裙围支架130和倒钩1125的固定，所以能防止其在心脏二尖瓣位置的脱落。倒钩1125的固定方式，可以是勾住人体二尖瓣瓣叶140的自由缘，也可以是刺入人体二尖瓣瓣叶140中进行固定。当然，为提高固定的稳定性，心脏瓣膜100的心室端还可以通过连接在连接件180上的连接系绳200固定在心脏表面上，还可以增加心尖垫片210。连接系绳200固定前，还可以依据植入过程的超声影像，判断心脏瓣膜100有无瓣周漏或瓣周漏大小，通过调节连接系绳200的张力来控制心脏瓣膜100和人体二尖瓣瓣环16的作用力，以达到控制瓣周漏大小或有无的目的。心脏瓣膜100的两端分别受到裙围支架130，倒钩1125，以及系绳固定，所以能防止其在心脏二尖瓣位置的脱落。

如图10所示，当心脏瓣膜100植入人体心脏19后，其裙围支架130的部位受到人体二尖瓣瓣环16a和二尖瓣瓣环16b的径向作用。当心脏瓣膜100的瓣叶支架112靠近二尖瓣瓣环16a时，裙围支架130连同覆合在其表面的PTFE膜以及瓣膜支架110外侧阻流件160朝径向方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环16a的外形，保证其外表面紧贴在二尖瓣瓣环16a的接触面。由于裙围支架130的外表面有PTFE膜和外侧阻流件160，当其紧贴在二尖瓣瓣环16a的接触面时，起到阻断血流防止瓣周漏的作用。当心脏瓣膜100的瓣叶支架112和二尖瓣瓣环16b的右侧有距离时，裙围支架130连同覆合在其表面的PTFE膜以及外侧阻流件160朝径向方向凸出，以填充瓣叶支架112和二尖瓣瓣环16b的空隙。由于裙围支架130的外表面有PTFE膜和外侧阻流件160，当其填充在瓣叶支架112和二尖瓣瓣环16b的间隙时，同样可以起到阻断血流防止瓣周漏的作用。也就是说，裙围支架130可以自适应瓣叶支架112和二尖瓣瓣环16的距离，起到防止瓣周漏的效果。

本实用新型的心脏瓣膜100具有如下有益效果：

1.本实用新型的瓣叶140采用第一小叶141以及第二小叶142的二叶设计，相比传统的三叶结构，关闭效率更高，能够有效减少关闭返流量。

2.本实用新型的心脏瓣膜100在使用时，当瓣叶支架112受到径向挤压作用时，第一小叶141以及第二小叶142能够保持完全闭合的状态，不会像传统的心脏瓣膜出现关闭不全的现象，从而避免瓣膜中心返流。

3.本实用新型的第一自由缘1412的长度与第二自由缘1422的长度之和不小于瓣叶支架112的周长，使得心脏瓣膜100的瓣叶140处于开放状态能获得更大的开口面积。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种心脏瓣膜，包括瓣叶支架和瓣叶，所述瓣叶支架用于支撑所述瓣叶并建立血流通道，所述瓣叶设置在所述瓣叶支架建立的血流通道内，其特征在于，所述瓣叶由第一小叶和第二小叶组成，所述第一小叶和第二小叶均包括固定缘和自由缘，所述固定缘的两端与所述自由缘的两端相连，所述固定缘连接于所述瓣叶支架内表面，所述瓣叶打开后所述自由缘与所述瓣叶支架的内壁贴合，所述第一小叶的自由缘和所述第二小叶的自由缘长度之和大致等于所述自由缘贴合处的瓣叶支架横截面的周长。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一小叶和所述第二小叶均包括两个瓣角，所述瓣角设于所述固定缘与所述自由缘两端连接处，所述第一小叶和所述第二小叶通过所述瓣角拼合相连，拼合后所述瓣叶两侧的瓣角之间圆弧所对应的中心角在120度至180度之间。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一小叶与所述第二小叶的长度相等，且所述第一小叶和所述第二小叶闭合后形成的闭合边缘为S型。

4.根据权利要求2所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一小叶的自由缘的长度大于或小于所述第二小叶的自由缘的长度，且所述第一小叶和所述第二小叶闭合后形成的闭合边缘为C型。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括光滑面和与所述光滑面相对的纤维面，所述光滑面朝向所述瓣叶支架的内表面设置。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括阻流件，所述阻流件设于所述瓣叶支架的内表面和/或外表面，所述阻流件朝向所述心脏瓣膜近端的边缘为锯齿状。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括毛圈布层，所述毛圈布层设于所述心脏瓣膜的部分外侧表面，且所述毛圈布层覆盖所述阻流件。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述毛圈布层包括基底布和毛圈，所述毛圈覆盖所述基底布上远离所述瓣叶支架的一侧。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜还包括裙边支架，所述裙边支架靠近所述瓣叶支架的远端设置，所述裙边支架的支撑强度在周向上非均匀设置。