CN117653418A - 人工心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种人工心脏瓣膜假体，涉及医疗器械领域，包括瓣膜内支架、瓣膜外支架和连接覆膜；瓣膜内支架包括网格筒状的内支架本体，内支架本体包括流入段、主体段和流出段；内支架主体段周面连接有内支架主体段覆膜，内支架主体段覆膜内侧连接有人工瓣叶；瓣膜外支架包括网格筒状的外支架本体，外支架本体包括主体段和流出段；外支架本体外周面设锚定结构；连接覆膜部分悬空连接于外支架主体段顶部与内支架流入段顶部之间，且连接覆膜悬空部分的轴向长度大于外支架主体段顶部与内支架流入段顶部间轴向间距。本发明缓解了现有技术中TMVR瓣膜锚定困难、左室流出道易阻塞、易出现瓣周漏等问题，并降低了瓣膜的输送直径。

Description

人工心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种人工心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的重要组成部分，以二尖瓣为例，二尖瓣位于左心房和左心室之间，左心房接受从两肺来的富含氧的血液，经二尖瓣流入左心室，继而被泵向全身。二尖瓣结构包括瓣叶、瓣环、键索、乳头肌四部分，其中任何一个或多个部分发生结构异常或功能失调，均可导致二尖瓣关闭不全。当左心室收缩时，血液反向流入左心房，形成二尖瓣反流。二尖瓣反流影响病人生活质量，严重时会危及病人生命。

经导管二尖瓣置换(Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR)，是使用导管介入的方法，将人工二尖瓣瓣膜在体外压缩装载到输送系统，沿着血管路径或者穿心尖，送达自身二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜假体释放固定在二尖瓣瓣环处替换自身瓣膜，恢复二尖瓣瓣膜正常功能。

TMVR之路进展相对缓慢，存在巨大的挑战，主要体现在以下几个方面：

(1)瓣膜锚定困难

由于大多数二尖瓣瓣环组织无明显钙化，瓣环动态变化，左心室收缩期腔内压力巨大，固定困难。

(2)左室流出道(LVOT)易阻塞

二尖瓣瓣膜假体压迫主动脉，造成左室流出道开口面积减小，压力梯度增大，减少左室排空，从而导致心输出量降低。

(3)易出现瓣周漏问题

二尖瓣环是形状呈现D字马鞍形，并且随心肌收缩舒张不断动态变化的动态马鞍形结构，这一解剖特点容易导致瓣周漏的问题，同时，为了减少LVOT阻塞，需要短瓣架及收腰设计，这又必然导致植入的二尖瓣瓣膜假体出现瓣周漏的可能性增加。

(4)瓣膜输送直径较大

由于二尖瓣的瓣膜整体较大，以及瓣膜各种外置锚定结构，使得植入时压缩后的二尖瓣瓣膜输送直径过大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜假体，以缓解现有技术中存在的上述技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

本发明实施例提供一种人工心脏瓣膜假体，包括瓣膜内支架、瓣膜外支架和连接覆膜；

所述瓣膜内支架包括网格筒状的内支架本体，所述内支架本体包括内支架流入段、内支架主体段和内支架流出段；所述内支架流出段的近端连接于所述内支架主体段的远端；所述内支架流入段的远端连接于所述内支架主体段的近端或靠近近端的部位；所述内支架流入段包括外径大于所述内支架主体段各处外径的限位区段；所述内支架主体段周面连接有内支架主体段覆膜，所述内支架主体段覆膜的内侧连接有人工瓣叶；

所述瓣膜外支架包括网格筒状的外支架本体，所述外支架本体包括外支架主体段和外支架流出段；所述外支架流出段的近端连接于所述外支架主体段的远端；所述外支架本体的外周面还设有锚定结构；

所述外支架流出段与所述内支架流出段局部连接在一起；

所述连接覆膜部分悬空连接于所述外支架主体段的顶部与所述内支架流入段的顶部之间，且所述连接覆膜悬空部分的轴向长度大于所述外支架主体段的顶部与所述内支架流入段的顶部之间的轴向间距。

使用时，选用包括外管、支撑内管、支架远端约束件和支架近端约束件的输送器，支架近端约束件可独立于外管、支撑内管和支架远端约束件设置，例如，使用约束丝或约束膜套等结构，也可以包括穿过支撑内管管腔的推拉管和连接于推拉管前端的导向头，该导向头后端的端面设凹陷的约束槽；支架远端约束件可独立于外管、支撑内管和支架近端约束件设置，也可以直接固定于支撑内管前端，可选用固定套或固定钩等结构；

装配时，将上述的人工心脏瓣膜假体以内支架流入段和外支架主体段朝前、内支架流出段和外支架流出段朝后的方式，径向压缩于外管内位于支撑内管前端的前侧空间内，使该人工心脏瓣膜假体的锚定结构被径向压缩于外管内，用支架近端约束件径向约束该人工心脏瓣膜假体的内支架流入段和外支架主体段近端(前端)，(该支架近端约束件不可约束锚定结构)、用支架远端约束件轴向约束该人工心脏瓣膜假体的外支架流出段的远端；收入时，外支架主体段近端错开人工瓣叶与内支架主体段的主要连接区域，保证该人工心脏瓣膜压缩后具有较小直径；

然后，将输送器前端自心室向心房方向推送到指定位置，使近端约束件穿过瓣环进入心房，锚定结构近端停留在心室内，此时，后撤外管，释放锚定结构，锚定结构得以扩张，确认自体瓣叶置于锚定结构和瓣膜之间，然后整体向前推该输送器，带动该人工心脏瓣膜假体前推，直至有明显阻力，可使锚定结构抵住瓣环，此时，解除近端约束件对内支架流入段和外支架主体段近端的约束，内支架流入段被释放在心房内，内支架流入段外径大于内支架主体段各处外径的限位区段可防止内支架流入段从心房进入到心室内；

最后，解除远端约束件对内支架流出段远端的约束，内支架流出段释放于心室内，将输送器整体撤出患者体外即可，此时，由于连接覆膜处于部分悬空状态，外支架主体段具有一定的弯曲性，从而，内支架流入段、连接覆膜和外支架主体段连接的区域受到患者原生瓣环的径向挤压而被径向压缩，外支架主体段最终自适应成瓣环生理结构的形态，贴合患者原生瓣环的结构，可有效地防止瓣周漏问题；同时，因为外支架主体段具有柔韧性，可以使瓣环处向内压缩较大的距离，进而使外支架主体段形成一个锥形结构，有效地防止该人工心脏瓣膜假体从心室端向心房端的移动，增加了瓣膜假体锚定的牢固度。

如果采用经股进入路径，释放逻辑与前述类似，也是先释放锚定结构，整体将该人工心脏瓣膜假体向近端移动后，再释放内支架流入段，当该人工心脏瓣膜假体用于三尖瓣时，根据植入路径，释放逻辑相似。

本实施例提供的上述人工心脏瓣膜假体整体结构简单、输送过程方便，更重要的是，其植入到患者体内释放后，由于连接覆膜处于悬空状态，外支架主体段具有一定的弯曲性，从而，内支架流入段、连接覆膜和外支架主体段连接的区域受到患者原生瓣环的径向挤压而被径向压缩，外支架主体段最终自适应成瓣环生理结构的形态，贴合患者原生瓣环的结构，可有效地防止瓣周漏问题；同时，外支架主体段近端错开人工瓣叶与内支架主体段主要连接区域的设置和释放后较大幅度压缩形成的锥形，可在降低瓣膜假体输送直径的同时，辅助增加瓣膜假体的锚定效果。

此外，本实施例中，外支架主体近端自由设置易于弯曲的特性，使得瓣膜假体尤其是内支架流入段径向截面采用圆形非D型设计时，植入后在瓣叶的前环面易于产生较大的压缩量形成D型结构，降低瓣膜假体植入后对左室流出道的堵塞。

对于上述现有技术中的其他问题，在本实施例的一些可选实施方式中可得到解决：

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述内支架流入段周面连接有内支架流入段覆膜，所述外支架主体段周面连接有外支架主体段覆膜，所述内支架主体段覆膜、所述内支架流入段覆膜、所述连接覆膜、所述外支架主体段覆膜连接形成封闭区域。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述内支架流入段呈弯曲状，所述内支架流入段的远端与所述内支架主体段的径向圆周面之间的夹角为10°-30°；所述内支架流入段的近端与所述内支架主体段的径向圆周面之间的夹角为70°-90°。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述外支架主体段的顶部与所述内支架流入段的顶部之间的轴向间距为0-5mm；和/或，所述外支架主体与所述内支架主体的最小径向间距为0-10mm。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述内支架流入段的径向截面外轮廓为：前叶侧中部轴向高度＞后叶侧中部轴向高度＞前叶侧和后叶侧两端连接处轴向高度的马鞍形。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述锚定结构包括倒钩，沿所述外支架本体的轴向：所述倒钩呈封闭环形，所述倒钩远端连接于所述外支架主体段或所述外支架流出段，所述倒钩近端延伸至所述外支架主体段；所述倒钩与所述外支架本体的轴向平行，或者，所述倒钩沿所述外支架主体段径向向外延展。

进一步优选地，以所述外支架主体段和所述外支架流出段二者中，与所述倒钩连接的一者为倒钩连接段；其中：

所述倒钩与所述倒钩连接段的相对位置满足：所述外支架本体径向收缩状态下，各个所述倒钩分别位于所述倒钩连接段周向上不同的单元格镂空区域内。

进一步优选地，所述倒钩与所述外支架本体为由同一管件激光切割而成；在所述外支架本体径向收缩状态下：

所述倒钩连接段中设所述倒钩的单元格镂空区域的轴向高度，大于所述外支架本体其他区域单元格镂空区域的轴向高度。

进一步优选地，所述外支架本体中，至少所述外支架主体段和所述外支架流出段为单元格呈菱形的网格支架；其中，对于各个所述倒钩分别所在的单元格：

由同一轴向上，所述外支架流出段最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁与所述外支架主体段任一单元格近端的两根组合成“倒V”形的斜支架梁对接、且对接后的菱形中部区域留空制成；所述倒钩的远端连接于所述外支架流出段最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁之间。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，以所述外支架主体段和所述外支架流出段二者中，与所述倒钩连接的一者为倒钩连接段；其中：

各个所述倒钩的远端分别通过一根过渡梁与所述倒钩连接段的支架梁连接；

和/或，所述倒钩连续排列设置于所述倒钩连接段同一圆周方向的各个单元格；

和/或，以所述倒钩与所述外支架本体轴向间的夹角为B，0°＞B≥30°；

和/或，所述倒钩的近端与所述内支架流入段的近端之间的轴向间距为0-10mm；

和/或，所述倒钩的近端径向尺寸小于或等于所述内支架流入段近端的径向尺寸，所述倒钩近端与所述内支架流入段近端的径向间距为0-8mm，所述倒钩近端与所述外支架主体之间的最小径向间距为0-4mm。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述倒钩呈相对所述倒钩连接段径向外翻的结构；且以所述倒钩的远端段与所述外支架本体轴向间的夹角为B1，以所述倒钩的近端段与所述倒钩连接段中心轴间的夹角为B2，则：B1＞B2≥0。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述倒钩的近端呈圆形。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述锚定结构还包括倒刺；所述倒刺远端连接于所述外支架主体段，所述倒刺沿所述外支架主体段的外周面延伸，或者，所述倒刺的近端沿所述外支架主体段的径向向外延展。

进一步优选地，所述倒刺与轴向之间的夹角为0-40°；和/或，所述倒刺的长度为2mm-4mm。

特别地，本发明内容中，上述“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，内支架本体的骨架结构图；

图2为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，内支架的整体结构轴测图；

图3为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，内支架流入段覆膜和人工瓣叶分别连接于内支架主体骨架上的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，内支架主体段覆膜连接于内支架主体骨架上的结构示意图；

图5为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，外支架本体的骨架第一可选结构图；

图6为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，外支架本体的骨架第二可选结构图；

图7为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体的整体骨架结构图；

图8为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体，在自然状态下的整体结构示意图；

图9为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体，在植入后被瓣环径向压缩下的整体结构示意图；

图10为利用输送器向患者体内植入本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体时的步骤图一；

图11为图10中A1部位局部结构放大图；

图12为利用输送器向患者体内植入本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体时的步骤图二；

图13为图12中A2部位局部结构放大图；

图14为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体植入到患者体内的最终状态示意图；

图15为图14中A3部位局部结构放大图。

图标：1-内支架本体；110-内支架流入段；111-内支架流入段覆膜；120-内支架主体段；121-内支架主体段覆膜；130-内支架流出段；140-人工瓣叶；2-外支架本体；210-外支架主体段；211-外支架主体段覆膜；220-外支架流出段；221-输送固定爪；230-倒钩；240-倒刺；3-连接覆膜；41-外管；42-支撑内管；43-支架近端约束件；44-支架远端约束件。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。特别地，本发明中，以植入后，血流方向的上游为“近端”，血流方向的下游为“远端”。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本实施例提供一种人工心脏瓣膜假体，以植入后，血流方向的上游为“近端”，血流方向的下游为“远端”，参照图1至图9，该人工心脏瓣膜假体包括瓣膜内支架、瓣膜外支架和连接覆膜3。

具体地，瓣膜内支架包括网格筒状的内支架本体1，内支架本体1包括内支架流入段110、内支架主体段120和内支架流出段130；内支架流出段130的近端连接于内支架主体段120的远端；内支架流入段110的远端连接于内支架主体段120的近端或内支架主体段120上靠近内支架主体段120近端的部位；内支架流入段110包括外径大于内支架主体段120各处外径的限位区段；内支架主体段120周面连接有内支架主体段覆膜121，内支架主体段覆膜121的内侧连接有人工瓣叶140；其中，内支架主体段覆膜121可以连接在内支架主体段120的内周面或外周面或融合于内支架主体段120。瓣膜外支架包括网格筒状的外支架本体2，外支架本体2包括外支架主体段210和外支架流出段220；外支架流出段220的近端连接于外支架主体段210的远端；外支架本体2的外周面还设有锚定结构。外支架流出段220与内支架流出段130通过设连接孔后缝合或铆接的连接方式，或以其他连接方式局部连接在一起。连接覆膜3部分悬空连接于外支架主体段210的顶部与内支架流入段110的顶部之间，且连接覆膜3悬空部分的轴向长度大于外支架主体段210的顶部与内支架流入段110的顶部之间的轴向间距。

本实施例中，上述各支架的骨架部分优选但不限于采用镍钛合金材料制成，覆膜优选但不限于采用高分子覆膜，连接覆膜3优选但不限于采用涤纶等纺织布料。锚定结构的具体可选结构有多种，将在本实施例后续部分进行详细介绍。

使用时，如图10至图15所示，选用图示种类输送器：包括外管41、支撑内管42、支架远端约束件44和支架近端约束件43，支架近端约束件43可独立于外管41、支撑内管42和支架远端约束件44设置，例如，使用约束丝或约束膜套等结构，也可以如图10至图15所示包括穿过支撑内管42管腔的推拉管和连接于推拉管前端的导向头，该导向头后端的端面设凹陷的约束槽；支架远端约束件44可独立于外管41、支撑内管42和支架近端约束件43设置，也可以如图10至图15所示直接固定于支撑内管42前端，可选用固定套或固定钩等结构；

装配时，将上述的人工心脏瓣膜假体以内支架流入段110和外支架主体段210朝前、内支架流出段130和外支架流出段220朝后的方式，径向压缩于外管41内位于支撑内管42前端的前侧空间内，使该人工心脏瓣膜假体的锚定结构被径向压缩于外管41内，用支架近端约束件43径向约束该人工心脏瓣膜假体的内支架流入段110和外支架主体段210近端(前端)，(该支架近端约束件43不可约束锚定结构)、用支架远端约束件44轴向约束该人工心脏瓣膜假体的外支架流出段220的远端；收入时，外支架主体段210近端错开人工瓣叶140与内支架主体段120的主要连接区域，保证该人工心脏瓣膜压缩后具有较小直径；

然后，将输送器前端自心室向心房方向推送到指定位置，使近端约束件穿过瓣环进入心房，锚定结构近端停留在心室内，此时，如图12和图13所示，后撤外管41，释放锚定结构，锚定结构得以扩张，确认自体瓣叶置于锚定结构和瓣膜之间，然后整体向前推该输送器，带动该人工心脏瓣膜假体前推，直至有明显阻力，可使锚定结构抵住瓣环，此时，解除近端约束件对内支架流入段110和外支架主体段210近端的约束，内支架流入段110被释放在心房内，内支架流入段110外径大于内支架主体段120各处外径的限位区段可防止内支架流入段110从心房进入到心室内；

最后，如图14和图15所示，解除远端约束件对内支架流出段130远端的约束，内支架流出段130释放于心室内，将输送器整体撤出患者体外即可，此时，由于连接覆膜3处于部分悬空状态，外支架主体段210具有一定的弯曲性，从而，内支架流入段110、连接覆膜3和外支架主体段210连接的区域受到患者原生瓣环的径向挤压而被径向压缩，外支架主体段210最终自适应成瓣环生理结构的形态，贴合患者原生瓣环的结构，可有效地防止瓣周漏问题；同时，因为外支架主体段210具有柔韧性，可以使瓣环处向内压缩较大的距离，进而使外支架主体段210形成一个锥形结构，有效地防止该人工心脏瓣膜假体从心室端向心房端的移动，增加了瓣膜假体锚定的牢固度。

如果采用经股进入路径，释放逻辑与前述类似，也是先释放锚定结构，整体将该人工心脏瓣膜假体向近端移动后，再释放内支架流入段110，当该人工心脏瓣膜假体用于三尖瓣时，根据植入路径，释放逻辑相似。

本实施例提供的上述人工心脏瓣膜假体整体结构简单、输送过程方便，更重要的是，其植入到患者体内释放后，由于连接覆膜3处于悬空状态，外支架主体段210具有一定的弯曲性，从而，内支架流入段110、连接覆膜3和外支架主体段210连接的区域受到患者原生瓣环的径向挤压而被径向压缩，外支架主体段210最终自适应成瓣环生理结构的形态，贴合患者原生瓣环的结构，可有效地防止瓣周漏问题；同时，外支架主体段210近端错开人工瓣叶140与内支架主体段120主要连接区域的设置和释放后较大幅度压缩形成的锥形，可在降低瓣膜假体输送直径的同时，辅助增加瓣膜假体的锚定效果。

此外，本实施例中，外支架主体段210近端自由设置易于弯曲的特性，使得瓣膜假体尤其是内支架流入段110径向截面采用圆形非D型设计时，植入后在瓣叶的前环面易于产生较大的压缩量形成D型结构，降低瓣膜假体植入后对左室流出道的堵塞。

在本实施例的可选实施方式中，外支架主体段210周面连接有外支架主体段覆膜211，作为可选，连接覆膜3与外支架主体段覆膜211可为独立的两部分，也可为一体；作为优选结构，内支架流入段110周面还连接有内支架流入段覆膜111，内支架主体段覆膜121、内支架流入段覆膜111、连接覆膜3、外支架主体段覆膜211连接形成封闭区域，该结构下的人工心脏瓣膜假体在植入后的密封性能更好，能够更进一步地减少内漏的发生。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，内支架流入段110呈弯曲状，内支架流入段110的远端与内支架主体段120的径向圆周面之间的夹角为10°-30°，优选20°；内支架流入段110的近端与内支架主体段120的径向圆周面之间的夹角为70°-90°，优选80°。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，外支架主体段210的顶部与内支架流入段110的顶部之间的轴向间距为0-5mm，优选1mm-4mm；和/或，外支架主体与内支架主体的最小径向间距为0-10mm，优选1mm-5mm。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，内支架流入段110的径向截面外轮廓为：前叶侧中部轴向高度＞后叶侧中部轴向高度＞前叶侧和后叶侧两端连接处轴向高度的马鞍形。该结构更符合二尖瓣生理解剖结构，有助于植入后的外支架主体段210贴合原生组织，防止瓣周漏，其中，前叶侧和后叶侧两端连接处轴向高度低，能有效避免阻塞肺静脉。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，锚定结构包括倒钩230，沿外支架本体2的轴向：倒钩230呈封闭环形，倒钩230远端连接于外支架主体段210或外支架流出段220，倒钩230近端延伸至外支架主体段210；倒钩230与外支架本体2的轴向平行，或者，倒钩230沿外支架主体段210径向向外延展。其植入到患者体内时，倒钩230先抓卡瓣叶易于防止释放过程中人工心脏瓣膜假体移位，释放后，通过倒钩230抵住瓣环进一步防止瓣膜植入后的移位，锚定简单且定位精准、防止了各类移位的发生，在此基础上，内支架流入段110外径大于内支架主体段120各处外径的限位区段，可防止内支架流入段110从心房进入到心室内，与倒钩230配合充分防止出现瓣周漏的问题，同时降低瓣膜假体的输送直径和辅助增加瓣膜的锚定效果。

除此之外，本实施例中，倒钩230呈封闭环形的设计，可降低倒钩230对患者瓣环、原生瓣叶和原生心脏组织的损伤，其中，优选地，倒钩230的近端呈对患者损伤更小的圆形。倒钩230近端沿内支架主体段120径向向外延展，可以使倒钩230释放时，倒钩230向外张开更大的角度，利于该人工心脏瓣膜假体释放过程中，倒钩230对原生瓣叶的抓卡，简化操作；同时，原生组织对倒钩230自由端(近端)的挤压易于使倒钩230形成锥形结构，实现该人工心脏瓣膜假体在心室的定位，减少人工心脏瓣膜假体向心房侧的移动。

本实施例上述技术方案在实现人工心脏瓣膜假体锚定的同时，最大化地提高了人工心脏瓣膜假体释放过程的可操作性，以及有效地解决了释放过程和释放后可能发生的瓣膜移位问题，同时，倒钩230配合内支架流入段110的结构设计，增加了人工心脏瓣膜假体的密封和定位。

更详细地，以上述外支架主体段210和外支架流出段220二者中，与倒钩230连接的一者为倒钩连接段；其中：

倒钩230与倒钩连接段的相对位置满足：

(1)外支架本体2径向收缩状态下，各个倒钩230分别位于倒钩连接段周向上不同的单元格镂空区域内，设置方式包括但不限于切割管材时通过控制单元格间距实现；这样的设计可使装配时，倒钩230和外支架本体2被径向压缩于外管41内时，倒钩230不与外支架本体2的任一支架梁在径向上重加，不单独占用该人工心脏瓣膜假体压缩后的直径，以最大化地降低该人工心脏瓣膜假体压缩后的输送直径，使瓣膜假体的直径被压缩到最小，有利于减小输送器外管41的整体外直径，从而进一步解决现有技术中瓣膜输送直径大的问题，达到更加便于输送、减少对患者血管和器官组织损伤的效果；

此优选实施方式下，进一步优选地但不限于，倒钩230与外支架本体2为由同一管件激光切割而成；在外支架本体2径向收缩状态下：倒钩连接段中设倒钩230的单元格镂空区域的轴向高度，大于外支架本体2其他区域单元格镂空区域的轴向高度；该设计可在保证支架本体支撑力的作用下，进一步保证倒钩230打开后轴向长度较长、张开角度较大，以增加锚定效果；其中，更进一步优选地，外支架本体2中，至少外支架主体段210和外支架流出段220为单元格呈菱形的网格支架；其中，对于各个倒钩230分别所在的单元格：由同一轴向上，外支架流出段220最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁与外支架主体段210任一单元格近端的两根组合成“倒V”形的斜支架梁对接、且对接后的菱形中部区域留空制成；倒钩230的远端连接于外支架流出段220最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁之间；

上述优选结构，更容易使倒钩230在外支架本体2上进行结构布局，更加易于制造，同时，易于通过控制周向上组合成“V”形的斜支架梁的数量调节整体倒钩230的数量，倒钩230的增加可以使该人工心脏瓣膜假体释放到患者体内后锚定地更加稳固，轴向上，外支架流出段220最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁与外支架主体段210任一单元格近端的两根组合成“倒V”形的斜支架梁对接、且对接后的菱形中部区域留空，可使倒钩230的轴向长度和布局更优。其中，倒钩230可在外支架流出段220远端周向上，每两根组合成“V”形的斜支架梁之间连续设置，也可以每隔一个“V”形组合设置，也可根据实际需求做其他周向布局，其中，若连续设置，锚定效果最好；若间隔设置，则可最大化地保留该人工心脏瓣膜假体的强度，尤其是在该人工心脏瓣膜假体内部直接设置瓣叶的情况下，该结构可最大化地保留支架强度，提高支架耐久性。

(2)各个倒钩230的远端分别通过一根过渡梁与倒钩连接段的支架梁连接；过渡梁的结构易于降低倒钩230整体向外扩张的刚度，释放时，外支架流出段220被输送器从径向约束状态转为被释放状态时，整个倒钩230在被径向约束的外支架流出段220的带动下向外张开更大的角度；

可选地，以倒钩230与外支架本体2轴向间的夹角为B，0°＞B≥30°，优选5°＞B≥25°；较为优选地，倒钩230呈相对倒钩连接段径向外翻的结构；且以倒钩230的远端段与外支架本体2轴向间的夹角为B1，以倒钩230的近端段与倒钩连接段中心轴间的夹角为B2，则：B1＞B2≥0；这样的结构使各个倒钩230在打开时能够有更大的外扩幅度，以使倒钩230的近端在植入后更加贴近瓣环根部，强化倒钩230的锚定效果，同时，又不使倒钩230的远端扎穿心室伤害到患者器官组织；整体而言，倒钩230向外张的角度B(B1和B2)和向外延伸的距离越大，释放过程倒钩230张开的角度越大，越容易操作，同时，倒钩230向外延伸的距离越大，其自由端(近端)变形形成的锥形就越明显，越利于增加瓣膜锚定，降低瓣周漏；

(3)倒钩230连续排列设置于倒钩连接段同一圆周方向的各个单元格；倒钩230的具体数量无限制，可以根据实际需求进行设置，其中，最佳设置方式为：倒钩230连续排列设置于倒钩连接段同一圆周方向的各个单元格，以使锚定达到效果最佳。

此外，可选地，倒钩230的近端与内支架流入段110的近端之间的轴向间距为0-10mm，优选1mm-8mm；可选地，倒钩230的近端径向尺寸小于或等于内支架流入段110近端的径向尺寸，倒钩230近端与内支架流入段110近端的径向间距为0-8mm，优选1mm-5mm，倒钩230近端与外支架主体之间的最小径向间距为0-4mm优选1mm-3mm。

本实施例中，为进一步阻止人工心脏瓣膜假体植入后从心室向心房内移动，较为优选地，使锚定结构还包括倒刺240；倒刺240远端连接于外支架主体段210，倒刺240沿外支架主体段210的外周面延伸，或者，倒刺240的近端沿外支架主体段210的径向向外延展。

当锚定结构既包括倒钩230还包括倒刺240时，装配时，倒刺240和倒钩230同时被径向压缩于外管41内；将输送器前端自心室向心房方向推送到指定位置，使近端约束件穿过瓣环进入心房，倒钩230近端停留在心室内，此时，如图12和图13所示，后撤外管41，释放倒钩230和倒刺240，倒钩230和倒刺240得以扩张；最后，如图15所示，解除远端约束件对外支架流出段220远端的约束，外支架流出段220释放于心室内，该人工心脏瓣膜假体完全恢复初始形态，倒刺240刺入原生瓣叶，将输送器整体撤出患者体外即可。进一步增加锚定稳定性；此外，倒钩230的存在可避免单设倒刺240时，释放瓣膜假体时，在血流冲击力下，倒刺240自心室窜向心房内丧失锚定功能，二者相辅相成，具体地，在该人工心脏瓣膜假体被输送器释放的瞬间，倒刺240并不一定能全部刺入瓣叶并紧固，血流冲击或瓣膜支架释放产生的跳动，会将瓣膜支架推向心房，此时，倒钩230抵住瓣环可有效避免瓣膜支架完全掉入心房，起主要锚定作用，随着时间的增长，倒刺240刺入瓣叶越发稳固，即增加了锚定点的数量，在一定程度上分担了倒钩230的锚定功能，降低了各锚定点所受的冲击力，避免局部点受力过大造成的组织损伤，倒钩230与倒刺240两者相辅相成。

倒刺240用于锚定原生瓣叶或心脏组织，倒刺240的使用可进一步增加该人工心脏瓣膜假体的锚定能力，特别地，本实施例提供的人工心脏瓣膜假体的锚定结构，因为倒钩230的特殊设置增加瓣膜假体锚定效果的同时，增加倒刺240的锚定机制后并未增加该人工心脏瓣膜假体的整体输送直径，该结构中倒钩230和倒刺240的配合，融合了不同锚定机制，极大地增加了该人工心脏瓣膜假体的锚定性能。

对于本实施例中的上述倒刺240的结构，较为优选地，倒刺240与轴向之间的夹角为0-40°，优选10°-30°；和/或，倒刺240的长度为2mm-4mm，优选2.5mm-3.5mm；此外，倒钩230和倒刺240并不限于轴向上设置的层数。

另外，本实施例中，为更好地将该人工心脏瓣膜假体的远端约束在外管41内，优选地，在该外支架流出段220的远端设有输送固定爪221，以使支架远端约束件44与该输送固定爪221进行可释放连接进行相应约束即可。

最后应说明的是：

1、本说明书中，“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置；

2、本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (14)

1.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于：包括瓣膜内支架、瓣膜外支架和连接覆膜(3)；

所述瓣膜内支架包括网格筒状的内支架本体(1)，所述内支架本体(1)包括内支架流入段(110)、内支架主体段(120)和内支架流出段(130)；所述内支架流出段(130)的近端连接于所述内支架主体段(120)的远端；所述内支架流入段(110)的远端连接于所述内支架主体段(120)的近端或靠近近端的部位；所述内支架流入段(110)包括外径大于所述内支架主体段(120)各处外径的限位区段；所述内支架主体段(120)周面连接有内支架主体段覆膜(121)，所述内支架主体段覆膜(121)的内侧连接有人工瓣叶(140)；

所述瓣膜外支架包括网格筒状的外支架本体(2)，所述外支架本体(2)包括外支架主体段(210)和外支架流出段(220)；所述外支架流出段(220)的近端连接于所述外支架主体段(210)的远端；所述外支架本体(2)的外周面还设有锚定结构；

所述外支架流出段(220)与所述内支架流出段(130)局部连接在一起；

所述连接覆膜(3)部分悬空连接于所述外支架主体段(210)的顶部与所述内支架流入段(110)的顶部之间，且所述连接覆膜(3)悬空部分的轴向长度大于所述外支架主体段(210)的顶部与所述内支架流入段(110)的顶部之间的轴向间距。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述内支架流入段(110)周面连接有内支架流入段覆膜(111)，所述外支架主体段(210)周面连接有外支架主体段覆膜(211)，所述内支架主体段覆膜(121)、所述内支架流入段覆膜(111)、所述连接覆膜(3)、所述外支架主体段覆膜(211)连接形成封闭区域。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述内支架流入段(110)呈弯曲状，所述内支架流入段(110)的远端与所述内支架主体段(120)的径向圆周面之间的夹角为10°-30°；所述内支架流入段(110)的近端与所述内支架主体段(120)的径向圆周面之间的夹角为70°-90°。

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述外支架主体段(210)的顶部与所述内支架流入段(110)的顶部之间的轴向间距为0-5mm；和/或，所述外支架主体与所述内支架主体的最小径向间距为0-10mm。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述内支架流入段(110)的径向截面外轮廓为：前叶侧中部轴向高度＞后叶侧中部轴向高度＞前叶侧和后叶侧两端连接处轴向高度的马鞍形。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述锚定结构包括倒钩(230)，沿所述外支架本体(2)的轴向：所述倒钩(230)呈封闭环形，所述倒钩(230)远端连接于所述外支架主体段(210)或所述外支架流出段(220)，所述倒钩(230)近端延伸至所述外支架主体段(210)；所述倒钩(230)与所述外支架本体(2)的轴向平行，或者，所述倒钩(230)沿所述外支架主体段(210)径向向外延展。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：以所述外支架主体段(210)和所述外支架流出段(220)二者中，与所述倒钩(230)连接的一者为倒钩连接段；其中：

所述倒钩(230)与所述倒钩连接段的相对位置满足：所述外支架本体(2)径向收缩状态下，各个所述倒钩(230)分别位于所述倒钩连接段周向上不同的单元格镂空区域内。

8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述倒钩(230)与所述外支架本体(2)为由同一管件激光切割而成；在所述外支架本体(2)径向收缩状态下：

所述倒钩连接段中设所述倒钩(230)的单元格镂空区域的轴向高度，大于所述外支架本体(2)其他区域单元格镂空区域的轴向高度。

9.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述外支架本体(2)中，至少所述外支架主体段(210)和所述外支架流出段(220)为单元格呈菱形的网格支架；其中，对于各个所述倒钩(230)分别所在的单元格：

由同一轴向上，所述外支架流出段(220)最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁与所述外支架主体段(210)任一单元格近端的两根组合成“倒V”形的斜支架梁对接、且对接后的菱形中部区域留空制成；所述倒钩(230)的远端连接于所述外支架流出段(220)最远端单元格的两根组合成“V”形的斜支架梁之间。

10.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：以所述外支架主体段(210)和所述外支架流出段(220)二者中，与所述倒钩(230)连接的一者为倒钩连接段；其中：

各个所述倒钩(230)的远端分别通过一根过渡梁与所述倒钩连接段的支架梁连接；

和/或，所述倒钩(230)连续排列设置于所述倒钩连接段同一圆周方向的各个单元格；

和/或，以所述倒钩(230)与所述外支架本体(2)轴向间的夹角为B，0°＞B≥30°；

和/或，所述倒钩(230)的近端与所述内支架流入段(110)的近端之间的轴向间距为0-10mm；

和/或，所述倒钩(230)的近端径向尺寸小于或等于所述内支架流入段(110)近端的径向尺寸，所述倒钩(230)近端与所述内支架流入段(110)近端的径向间距为0-8mm，所述倒钩(230)近端与所述外支架主体之间的最小径向间距为0-4mm。

11.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述倒钩(230)呈相对所述倒钩连接段径向外翻的结构；且以所述倒钩(230)的远端段与所述外支架本体(2)轴向间的夹角为B1，以所述倒钩(230)的近端段与所述倒钩连接段中心轴间的夹角为B2，则：B1＞B2≥0。

12.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述倒钩(230)的近端呈圆形。

13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述锚定结构还包括倒刺(240)；

所述倒刺(240)远端连接于所述外支架主体段(210)，所述倒刺(240)沿所述外支架主体段(210)的外周面延伸，或者，所述倒刺(240)的近端沿所述外支架主体段(210)的径向向外延展。

14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于：所述倒刺(240)与轴向之间的夹角为0-40°；和/或，所述倒刺(240)的长度为2mm-4mm。