CN213156729U - 一种具备可调固定端的新型瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，支架包括支架主体、心房支撑段和锚固装置，锚固装置包括与支架主体配合连接的柔性段、锚固区段、锚固件，柔性段包括柔性构件以及固定连接在柔性构件两端的连接件，连接件分别与支架主体以及锚固区段配合连接，柔性构件能极大限度地增加锚固区段与支架主体之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构；本实用新型在柔性构件的两端设置有连接件，当柔性构件与连接件固定不动的情况下，支架主体/锚固区段只会与连接件之间有相对摩擦，避免柔性构件出现磨损甚至断裂的情况。

Description

一种具备可调固定端的新型瓣膜假体

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调固定端的新型瓣膜假体。

背景技术

心脏是由心房和心室组成的前后稍扁的锥形球体。房间隔和室间隔分别将心房和心室分隔成左、右心房和左、右心室。心房与心室之间由房室瓣分隔，心室与主、肺动脉之间则由瓣叶和瓣环组成。位于左心房与左心室之间的房室瓣称为二尖瓣，右心房与右心室之间则为三尖瓣；左心室与主动脉之间的半月瓣为主动脉瓣，右心室与肺动脉之间则为肺动脉瓣。心脏瓣膜的主要作用是在心脏收缩或舒张时，保证血液呈单向流动，心脏呈节律性泵血，推动血液在体内循环。三尖瓣位于右房室口，常见发病为三尖瓣关闭不全，即收缩期血流从右心室返流入右心房，造成右心房高度扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。由于右心室负荷增加，代偿而肥厚，容易发生右心衰竭三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗，针对三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。然而在房室瓣置换领域目前市场还是处于一片空白，各公司虽都有关于房室瓣的经皮介入置换技术，但各技术均有局限之处。

例如，申请人爱德华兹生命科学公司在专利号为CN201280047024.1文件中公开了人造瓣膜组件和植入该人造瓣膜组件的方法。该人造瓣膜组件包括利用一个或多个系绳由支撑架和瓣膜小叶形成的人造瓣膜，每个系绳具有固定至该支撑架的第一端以及附接至或被配置为附接至乳头肌或其他心室组织的第二端。该系绳被配置并且定位为避免接触或其他干扰瓣膜小叶的移动，而同时提供该支撑架与该心室组织之间的拴系作用。瓣膜小叶可以是柔性的(例如，所谓的组织或合成小叶)或机械的。该支撑架是通过一个或多个系绳与乳头肌或心室组织固定连接，从而为支撑架提供足够的固定支撑力，其中，系绳与心室组织固定的一端还被公开有多种结构，具体包括锚定针结构。该技术方案的缺陷在于：1.系绳是柔性的，在心脏运动过程中会出现支撑架冲入心室的情况；2.系绳直接与支架体连接，因为心脏长期处于一个运动状态。系绳与支架体之间会不断摩擦，导致系绳与支架体之间的连接出现断裂的情况；3.支撑架想要保持在瓣环平面上的稳定，支撑架就必须要径向支撑患者自体瓣环以此获得足够的支撑力，而径向支撑自体瓣环势必会压迫患者心内组织，进一步阻挡左心室流出道的血液流动。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，该瓣膜假体具备一下优点：1. 连接件的设置能避免柔性构件直接与支架主体以及锚固杆接触产生摩擦，导致柔性构件磨损甚至出现断裂的情况；2. 柔性构件能极大限度地增加锚固区段与支架主体之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心构；3.锚固区段大大增加了锚定端与心内组织的接触面积，增加了锚定力；4.心房支撑段配合锚固装置不仅可以有效避免支架主体冲入心室内，还可以避免支架主体径向支撑自体瓣环以获得锚定力；

为了解决上述技术问题，本实用新型通过下述技术方案得以解决：一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括支架主体、设置在支架主体远端的心房支撑段和锚固装置，所述锚固装置包括与支架主体配合连接的柔性段、配合连接在柔性段近端的锚固区段、配合连接在锚固区段上的锚固件，所述柔性段包括柔性构件以及固定连接在柔性构件两端的连接件，所述连接件分别与支架主体以及锚固区段配合连接，所述柔性构件能极大限度地增加锚固区段与支架主体之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构。

本发明还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选地，所述柔性构件为线状结构。

优选地，所述锚固区段由多根锚固杆组成，所述多根锚固杆上设置有与所述连接件配合连接的下连接孔。

优选地，所述支架主体上设置有与所述连接件配合连接的上连接孔，所述支架主体呈环状结构设置，并由若干个菱形的网格单元组成，所述上连接孔被设置在相邻网格单元的交汇处。

优选地，所述锚固区段上覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

优选地，所述支架还包括配合连接在支架主体远端的心房支撑段，所述心房支撑段由多个放射状杆形支撑件组成，所述杆形支撑件之间设置有柔软的裙边，所述心房支撑段贴合患者心房，所述杆形支撑件具备刚性，采用形状记忆合金材料制成，所述裙边包括涤纶、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、或动物源性材料等。

优选地，所述杆形支撑件由支架主体的局部杆件延伸而成。

优选地，所述锚固装置包括锚固装置推送系统，所述锚固装置推送系统能推送所述锚固装置抵靠至患者心内组织上并输出锚固件，使得所述锚固装置固定在患者心内组织上。

优选地，所述锚固件为锚定针，所述锚定针的针尾设置有限位部。

更优选地，所述锚固装置推送系统包括导轨和顶芯，所述导轨被设置在所述锚固装置上，所述锚定针和所述顶芯被设置在所述导轨内，通过操作所述顶芯，所述锚定针的针尖部分从所述导轨穿过扎入患者室间隔。

更优选地，所述限位部上设置有系绳，所述系绳的一端连接在所述贴靠段上，所述系绳的另一端连接在所述限位部上。这样设计主要是确保植入器械和推送系统可拆卸连接，提高扎针的精度，防止锚定针偏离预定扎针点。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：

1. 区别于现有技术采用系绳/柔性件直接与支架体连接的方式，由于心脏一直处于搏动状态，支架体与系绳/柔性件之间势必会产生摩擦，导致系绳/柔性件出现磨损甚至断裂的情况，因此本方案在柔性构件的两端设置有连接件，当柔性构件与连接件固定不动的情况下，支架主体/锚固区段只会与连接件之间有相对摩擦，避免柔性构件出现磨损甚至断裂的情况；2.本发明中，支架主体想要保持在瓣环平面上的稳定，支架主体就必须要径向支撑患者自体瓣环以此获得足够的支撑力，而径向支撑自体瓣环势必会压迫患者心内组织，影响心脏收缩功能，因此本方案设置了心房支撑段，其中心房支撑段配合锚固装置不仅可以有效避免支架主体冲入心室内，还可以避免支架主体径向支撑自体瓣环；

3. 区别于现有技术中锚定段仅采用锚定针进行固定的方式，本发明设置了锚固区段，锚固区段上覆膜，再利用锚定针穿透覆膜进行扎针锚定，以增大锚定端与心内组织的锚定区域，降低手术过程中锚定针扎入目标位置的难度，提高手术成功率；

4. 区别于现有技术中采用刚性固定支撑段的方式，本发明采用的柔性构件为可折叠结构，在装载时锚固装置可以接近/贴合支架主体，缩短瓣膜假体的高度，从而缩短鞘管上瓣膜装载段的长度，避免输送器抵达心内释放时，因装载段长度过长而影响瓣膜的释放；与此同时，柔性构件能极大限度地增加锚固区段与支架主体之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构。

附图说明

图1为本实用新型整体结构示意图。

图2为本实用新型的俯视图。

图3为本实用新型的侧面结构示意图。

图4a为本实用新型中柔性段的结构示意图，图4b为本实用新型中锚固区段的结构示意图。

图5为瓣膜假体装载在输送导管内的结构示意图。

图6a-6e为本实用新型输送导管进入心内到瓣膜假体完成锚定的过程示意图，其中图6e为图6d中a位置结构的放大示意图。

图7a-7b为本实用新型瓣膜假体在完成植入后，锚固装置随心脏在运动时示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-支架，11-支架主体，111-网格单元，112-上连接孔，12-心房支撑段，121-杆形支撑件，122-裙边，13-锚固装置，131-柔性段，132-柔性构件，133-连接件，134-锚固区段，135-锚固杆，136-下连接孔，137-锚固件，138-锚定针，139-限位部，2-锚固装置推送系统，3-导轨，4-输送导管，5-人工瓣膜。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本实用新型作进一步详细描述。

本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。

具体实施例：

如图1所示，本实用新型通过下述技术方案得以解决：一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，包括支架1和人工瓣膜5，所述支架1包括支架主体11、设置在支架主体11远端的心房支撑段12和锚固装置13，所述锚固装置13包括与支架主体11配合连接的柔性段131、配合连接在柔性段131近端的锚固区段134、配合连接在锚固区段134上的锚固件137，所述柔性段131包括柔性构件132以及固定连接在柔性构件132两端的连接件133，所述连接件133分别与支架主体11以及锚固区段134配合连接，所述柔性构件132能极大限度地增加锚固区段134与支架主体11之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构；如图2所示，所述支架1还包括配合连接在支架主体11远端的心房支撑段12，所述心房支撑段12由多个放射状杆形支撑件121组成，所述杆形支撑件121之间设置有柔软的裙边122；在自然状态下，所述心房支撑段12位于患者的心房内并贴合患者的自体瓣环，杆形支撑件121配合柔软的裙边122能起到良好的防漏效果，有效阻止血液发生返流；本发明中，支架主体11想要保持在瓣环平面上的稳定，支架主体11就必须要径向支撑患者自体瓣环以此获得足够的支撑力，而径向支撑自体瓣环势必会压迫患者心内组织，进一步阻挡左心室流出道的血液流动，因此本方案设置了心房支撑段12，其中心房支撑段12配合锚固装置13不仅可以有效避免支架主体11冲入心室内，还可以避免支架主体11径向支撑自体瓣环以获得锚定力；同时，现有技术采用系绳/柔性件直接与支架1体连接的方式，由于心脏一直处于搏动状态，支架体与系绳/柔性件之间势必会产生摩擦，导致系绳/柔性件出现磨损甚至断裂的情况，因此本方案在柔性构件132的两端设置有连接件133，当柔性构件132与连接件133固定不动的情况下，支架主体11/锚固区段134只会与连接件133之间有相对摩擦，避免柔性构件132出现磨损甚至断裂的情况。

本实施例中，所述杆形支撑件121由支架主体11的局部杆件延伸而成；所述杆形支撑件121与支架主体11为一体结构，这样设计的目的在于：保证了心房支撑段12与支架主体11之间连接的稳定性，同时也有利于产品生产的切割。

下面将结合附图详细描述本实用新型的可逆调弯的瓣膜输送系统各部件的组成和连接方式；

如图4a所示，所述柔性构件132为线状结构，这样设计的好处在于：柔性构件132能极大限度地增加锚固区段134与支架主体11之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构，其次，在瓣膜装载时，可以使得锚固装置13接近/贴合支架主体11，有效减短了瓣膜假体的装载长度，在瓣膜假体输送以及心内释放时可以更加顺利，避免了因瓣膜假体装载长度过长而出现释放困难或者释放失败的情况，具有很好的临床意义（如图5所示）。

本实施例中，所述柔性构件132可以是单股线，在更优选的实施例中，所述柔性构件132可以是双股线或双股以上的线组成，如此设计的优势在于：既能保证锚定区段134与支架主体11之间的连接自由度，又可以保证瓣膜假体不会发生旋转，避免发生瓣周漏的情况。

如图4b所示，所述锚固区段134由多根锚固杆135组成，所述多根锚固杆135上设置有与所述连接件133配合连接的下连接孔136；连接件133套设在下连接孔136内，连接件133与柔性构件132之间的连接固定不动，当心室收缩或扩张时，下连接孔136与连接件133之间会有相对位移，而连接件133与柔性构件132之间始终保持不动，如此设计可以有效避免柔性构件132收到磨损，长期以往出现断裂的情况。

本实施例中，所述支架主体11上设置有与所述连接件133配合连接的上连接孔112，所述支架主体11呈环状结构设置，并由若干个菱形的网格单元111组成，所述上连接孔112被设置在相邻网格单元111的交汇处（如图1所示）；如此设计的好处在于：上连接孔112受到的力可以分散到相邻两个网格单元111中，使得受力结构更加稳固。

本实施例中，所述锚固区段134上覆膜（如图4b所示），所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料；现有技术中直接仅采用锚定针扎入心内组织作为固定，此种方式虽然也能提供锚定力，但是锚定针与心内组织接触的锚定区域有限，且心脏搏动可能会导致锚定针扎穿心内组织，出现脱离的状况，因此本发明的锚固区段134上覆膜，再利用锚定针穿透覆膜进行扎针锚定，以增加锚定端与心内组织的锚定区域，从而增强锚定效果。

本实施例中，所述锚固装置13包括锚固装置推送系统2，所述锚固装置推送系统2能推送所述锚固装置13抵靠至患者心内组织上并输出锚固件137，使得所述锚固装置13固定在患者心内组织上；如图3所示，所述锚固件137为锚定针138，所述锚定针138的远端部分被预定形，所述锚定针138的针尖部分被预定形为弧线与直线的组合形或者分叉双钩形，所述锚定针138的针尖部分带有一个倒刺。所述锚定针138的尾部设置有限位部139。所述锚固装置13上设置有孔，所述锚定针138的所述针尖部分从所述孔中穿过扎入患者心脏组织上，所述限位部139的直径大于所述孔的孔径；如图6c所示，所述锚固装置推送系统2包括导轨3和顶芯（未标示），所述导轨3被设置在所述锚固装置13上，所述锚定针138和所述顶芯（未标示）被设置在所述导轨3内，通过操作所述顶芯（未标示），所述锚定针138的针尖部分从所述导轨3穿过扎入患者室间隔上。当确认所述锚定针138的锚定效果理想后，所述顶芯（未标示）撤出人体。

本实用新型工作过程步骤如下（参考附图6a-6e所示）：

1. 将装载有所述心脏瓣膜假体的输送导管4从心房壁微创切口进入到达房室瓣瓣环处；2. 操作所述输送导管4释放所述锚固装置13；

3. 操作所述输送导管4释放所述支架主体11；

4. 操作所述输送导管4使得所述锚固件137扎入患者室间隔上；

5. 将所述输送导管4撤出人体；

区别于现有产品中采用系绳/柔性件直接与支架1连接的方式，由于心脏一直处于搏动状态，支架1与系绳/柔性件之间势必会产生摩擦，导致系绳/柔性件出现磨损甚至断裂的情况，因此本方案在柔性构件132的两端设置有连接件133，连接件133分别套设在上连接孔112以及下连接孔136内，连接件133与柔性构件132之间的连接固定不动，当心室收缩或扩张时（如图7a-7b所示），上连接孔112/下连接孔136与连接件133之间会有相对位移，而连接件133与柔性构件132之间始终保持不动，如此设计可以有效避免柔性构件132收到磨损，长期以往出现断裂的情况；其次，采用柔性构件132替代刚性支撑杆能极大限度地增加锚固区段134与支架主体11之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构，其次，在瓣膜装载时，可以使得锚固装置13接近/贴合支架主体11，有效减短了瓣膜假体的装载长度，在瓣膜假体输送以及心内释放时可以更加顺利，避免了因瓣膜假体装载长度过长而出现释放困难或者释放失败的情况，具有很好的临床意义；同时，为了解决采用柔性构件132会使得瓣膜假体冲入心室而又不想支架主体11要径向扩张患者自体瓣环以获得足够锚定力的技术难题，本方案在支架主体11的远端设置有心房支撑段12，心房支撑段12的支撑性可以防止瓣膜假体滑入心室，既能为支架主体11提供足够的锚定力，又可以避免瓣膜假体径向支撑患者自体瓣环，减少支架1释放后对流出道的影响，避免对原生瓣膜瓣环的牵拉。

以上内容仅为本实用新型的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。

Claims (9)

1.一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，其特征在于：所述支架包括支架主体、设置在支架主体远端的心房支撑段和锚固装置，所述锚固装置包括与支架主体配合连接的柔性段、配合连接在柔性段近端的锚固区段、配合连接在锚固区段上的锚固件，所述柔性段包括柔性构件以及固定连接在柔性构件两端的连接件，所述连接件分别与支架主体以及锚固区段配合连接，所述柔性构件能极大限度地增加锚固区段与支架主体之间的自由度，以使得瓣膜假体能适应不同的心脏解剖结构。

2.根据权利要求1所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述柔性构件为线状结构。

3.根据权利要求1所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述锚固区段由多根锚固杆组成，所述多根锚固杆上设置有与所述连接件配合连接的下连接孔。

4.根据权利要求1所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述支架主体上设置有与所述连接件配合连接的上连接孔，所述支架主体呈环状结构设置，并由若干个菱形的网格单元组成，所述上连接孔被设置在相邻网格单元的交汇处。

5.根据权利要求3所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述锚固区段上覆膜。

6.根据权利要求1所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述锚固件为锚定针，所述锚定针的针尾设置有限位部。

7.根据权利要求1所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述心房支撑段由多个放射状杆形支撑件组成，所述杆形支撑件之间设置有柔软的裙边。

8.根据权利要求7所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述杆形支撑件由支架主体的局部杆件延伸而成。

9.根据权利要求1所述的一种具备可调固定端的新型瓣膜假体，其特征在于：所述锚固装置包括锚固装置推送系统，所述锚固装置推送系统能推送所述锚固装置抵靠至患者心内组织上并输出锚固件，使得所述锚固装置固定在患者心内组织上。

Images