CN111265334B - 一种分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜 - Google Patents

Abstract

根据本发明的分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜，分离式活动支架包括上层支架、下层支架、多个爪耳以及牵拉件，上层支架包括上层支架壁和多个直套管；下层支架活动设置在上层支架的下部，包括下层支架壁、多个直杆；牵拉件一端与直杆相连，另一端穿过直套管，多个直套管分别竖直设置在上层支架壁上，直套管内壁上设置有多个凹槽，多个直杆分别对应于直套管竖直设置在下层支架壁上且上端露出下层支架壁的端部，多个爪耳分别沿周向均匀设置下层支架壁上，对应于多个凹槽，直杆的上端外壁上设置有多个凸的卡扣，下层支架通过直杆上端在直套管内移动实现上层支架端部与爪耳之间距离的改变，下层支架与上层支架通过卡扣与凹槽的连接进行固定。

Description

一种分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜。

背景技术

心脏是脊椎动物身体中最重要的一个器官，主要功能是为血液流动提供压力，把血液运行至身体各个部分。心脏由左心房、左心室、右心房、右心室四个腔组成。左右心房之间和左右心室之间均被隔开，互不相通。心房与心室之间长有瓣膜(房室瓣)，这些瓣膜具有“单向阀门”的功能，即通过“启闭运动”控制血液只能由心房流入心室，而不能倒流。在左心房和左心室之间的瓣膜叫做二尖瓣，在右心房和右心室之间的瓣膜叫做三尖瓣。(左心室和升主动脉间的瓣膜叫主动脉瓣，右心室和肺动脉间的瓣膜叫肺动脉瓣。)

二/三尖瓣均由瓣叶、瓣环、乳头肌和腱索组成。瓣叶是瓣膜做“启闭运动”的叶片，是瓣膜最主要的部分。瓣环是连接瓣叶与心脏内壁的纤维环。乳头肌是长于心室内壁中部的肌肉组织，其上又长有多跟乳白色细长生物组织，称之为腱索。腱索另一端连接瓣叶，起固定、牵拉瓣叶的作用。

当瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称之为瓣膜性心脏病。

随着人口老龄化的加重，近年来，瓣膜性心脏病的发病率逐渐升高。研究表明，在70岁以上的老年人群中，瓣膜性心脏病的发病率已近15％，并且发病人群也在逐渐低龄化。

目前，药物治疗和外科手术依旧是瓣膜疾病患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的重度瓣膜病患者而言，药物治疗效果欠佳，由于外科手术死亡率高，甚至部分患者失去接受手术的机会。而瓣膜性心脏病的介入治疗具有无需开胸、创伤小、痛苦小、恢复快等诸多优点，已受到越来越多的患者青睐。

心脏假体瓣膜是人工制造、可植入心脏内替代心脏原生瓣膜、控制血液在心脏各腔室内单向流动的器官。目前，国内外心脏假体瓣膜介入手术尚不成熟，假体瓣膜在结构设计上也存在诸多缺陷。

20世纪50-60年代，由于心导管检查术的应用，瓣膜性心脏病能够得到准确诊断，与此同时，外国学者也展开了瓣膜性心脏病的介入治疗。我国介入性心脏病的起步较晚。新进开展的经导管主动脉瓣置换术(TAVI)和经导管二尖瓣置换术(TMVR)均由葛均波院士分别于2010年和2012年引入。

由于二尖瓣在四种瓣膜中生长工况最为复杂，故其置换治疗相对较难，发展较慢，二尖瓣假体瓣膜的结构设计也最为复杂。因为三尖瓣与二尖瓣生理结构相似，所以其置换治疗发展也相对较慢，且三尖瓣假体瓣膜多由二尖瓣假体瓣膜结构设计演变而来。

不同结构设计的假体瓣膜，其定位、锚固方式各不相同。现有一种二尖瓣/三尖瓣假体瓣膜设计，其在假体瓣膜心室端设计“挂钩”、“爪耳”等结构，通过这些结构钩挂、抓取腱索，以锚固假体瓣膜，防止假体瓣膜从心室向心房脱出。

对现有的一种通过钩挂腱索达到锚固效果的二尖瓣/三尖瓣假体瓣膜设计进行分析，发现其至少有如下一种缺点：

1、腱索飘忽不定，难以抓取

现有的一种通过钩挂腱索达到锚固效果的二尖瓣/三尖瓣假体瓣膜，“挂钩”等结构仅能防止假体瓣膜从心室向心房脱出，还需要“法兰”等结构，通过搭靠心房端的原生瓣环，完成假体瓣膜的定位、防止假体瓣膜从心房向心室脱出等功能。在介入手术中使用此类设计的假体瓣膜，医生需在超声显影下，既要兼顾“法兰”的搭靠定位，又要完成“挂钩”的抓取。

而在心脏收缩舒张的过程中，心脏原生瓣叶会因为房室间的跨瓣压差的改变而进行开合运动，同时带动与之相连的腱索在心室内来回运动。所以，腱索连接原生瓣叶的一端可视为自由端，难以抓取。故，若从较为固定的连接心室内壁的一端开始开始抓取腱索，可降低抓取难度。

2、二尖瓣假体瓣膜介入术后产生LVOTO(left ventricular outflow trackobstruction，左室流出道阻塞)。

现有设计的假体瓣膜一般外轮廓较原生瓣环较大，以确保瓣膜支架有足够的径向支撑力，支撑锚固在心脏中。而支架直径越大，人工瓣叶面积则越大，人工瓣叶开合所需的高度即越大，支架的高度则越大。如果人工瓣膜支架瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，发生腱索断裂，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响。

3、传统支架为一体式支架，多为激光切割管材或金属丝编织而成，支架整体的材料、壁厚、强度等大致相同。而当支架介入心脏内时，除起支撑作用的关键部位外，其余部位力学性能过大，反而会影响心脏的收缩，降低支架的疲劳性能。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的之一在于提供一种分离式活动支架和介入式人工心脏假体瓣膜。

本发明提供了一种分离式活动支架，具有这样的特征，包括上层支架，包括上层支架壁和多个直套管；下层支架，活动设置在上层支架的下部，包括下层支架壁、多个直杆；多个爪耳；以及牵拉件，一端与直杆相连，另一端穿过直套管，其中，上层支架壁呈筒状，多个直套管分别竖直设置在上层支架壁上，直套管内壁上设置有多个凹槽，下层支架壁呈筒状，多个直杆分别对应于直套管竖直设置在下层支架壁上且上端露出下层支架壁的端部，多个爪耳分别沿周向均匀设置下层支架壁上，对应于多个凹槽，直杆的上端外壁上设置有多个凸的卡扣，下层支架通过直杆上端在直套管内移动实现上层支架端部与爪耳之间距离的改变，下层支架与上层支架通过卡扣与凹槽的连接进行固定。

在本发明提供的分离式活动支架中，还可以具有这样的特征：其中，上层支架壁、下层支架壁均呈镂空圆筒状，直径相同，上层支架壁、下层支架壁采用管材切割、NiTi丝编织、3D金属打印中的任意一种加工方式或多种加工方式的组合进行制造。

另外，在本发明提供的分离式活动支架中，还可以具有这样的特征：其中，直套管呈圆柱状或方柱状，多个直套管沿上层支架壁周向均匀分布，直套管的数量为3-6个。

另外，在本发明提供的分离式活动支架中，还可以具有这样的特征：其中，直套管设置在上层支架壁内侧，或者，直套管设置在上层支架壁外侧，或者，直套管设置在上层支架壁内，直套管与上层支架壁通过一体制造、铆接、焊接、缝合粘粘中的任意一种方式进行连接。

另外，在本发明提供的分离式活动支架中，还可以具有这样的特征：其中，多个直杆沿下层支架壁周向均匀分布，直杆的数量为3-6个，卡扣的设置与凹槽相对应，卡扣采用柔性材料制成，直杆上端设置有牵拉孔，用于连接牵拉件。

本发明提供了一种介入式人工心脏假体瓣膜，具有这样的特征，包括：支架体、裙边和多个瓣叶，支架体包括多个固定耳、法兰、分离式活动支架，其中，分离式活动支架为上述的任意一种的分离式活动支架。

另外，在本发明提供的介入式人工心脏假体瓣膜中，还可以具有这样的特征：其中，裙边分别设置在法兰、上层支架壁、下层支架壁的内侧，或者，裙边分别设置在法兰、上层支架壁或下层支架壁的外侧，或者，裙边分别设置在法兰、上层支架壁或下层支架壁的内侧和外侧，裙边采用高分子材料或生物组织材料制作而成。

另外，在本发明提供的介入式人工心脏假体瓣膜中，还可以具有这样的特征：其中，多个瓣叶设置在下层支架壁上，瓣叶采用生物组织材料或金属材料制作而成。

另外，在本发明提供的介入式人工心脏假体瓣膜中，还可以具有这样的特征：其中，法兰呈上大下小的圆盘状，法兰的小端与上层支架壁相连通，大端为自由端，大端上设置有多个固定耳，固定耳具有突出结构，设置在输送装置中，用于固定假体瓣膜，固定耳在法兰端部周向上均匀分布，固定耳形状为圆形、方形、星形中的任意一种，固定耳与法兰通过铆接、焊接、缝合、粘粘中的任意一种方式进行连接。

另外，在本发明提供的介入式人工心脏假体瓣膜中，还可以具有这样的特征：其中，爪耳呈钩状，一端与下层支架壁外侧下部相连且位于同一水平面，另一端为自由端且朝向下层支架壁上部。

发明的作用与效果

根据本发明所涉及的分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜，因为下层支架与上层支架活动分离，下层支架通过直杆上端在直套管内移动实现上层支架端部与爪耳之间距离的改变，方便了爪耳抓取腱索，可降低抓取难度。

上层支架与下层支架活动分离的结构的优点是：法兰完成搭靠与爪耳抓取腱索瓣叶均可独立完成，避免了一体式支架在完成此两种活动时产生的干涉(即若控制一体式支架完成法兰搭靠，则爪耳难以抓取瓣叶腱索；若控制一体式支架的爪耳抓取腱索瓣叶，此时又易引发法兰的错位甚至脱落。)

另外，人工瓣叶的面积和瓣叶启闭运动所需的高度成正比，即人工瓣叶面积越大，瓣膜支架高度越大，即支架直径减小，人工瓣叶面积减小，瓣叶开合所需的高度减小，支架整体高度减小。本发明的整体高度变小，是因为支架直径变小，则所需的瓣叶尺寸变小，相应的高度也会变小。本发明依靠爪耳抓取瓣叶腱索，让瓣叶腱索主动贴靠支架壁，而传统支架是依靠较大的直径尺寸，让支架壁主动去贴靠瓣叶。所以本发明支架直径小，高度小，避免了因人工瓣膜支架瓣下高度过高影响原生心脏结构与心脏功能，易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响的缺陷。

附图说明

图1是本发明的实施例中人工心脏假体瓣膜示意图；

图2是本发明的实施例中人工心脏假体瓣膜俯视示意图；

图3是本发明的实施例中支架结构示意图；

图4是本发明的实施例中一种法兰的结构形状示意图；

图5是本发明的实施例中一种法兰的结构形状示意图；

图6是本发明的实施例中一种法兰的结构形状示意图；

图7是本发明的实施例中上层支架示意图；

图8是本发明的实施例中上层支架与法兰连接位置示意图；

图9是本发明的实施例中直套管轴向剖面示意图；

图10是本发明的实施例中下层支架示意图；

图11是本发明的实施例中直杆轴向剖面示意图；

图12是本发明的实施例中卡扣与卡扣槽配合过程示意图；

图13是本发明的实施例中匹配示意图；

图14是本发明的实施例中下层支架与爪耳连接位置示意图；

图15是本发明的实施例中一种爪耳示意图；

图16是本发明的实施例中一种爪耳示意图；

图17是本发明的实施例中一种爪耳示意图；

图18是本发明的实施例中假体瓣膜工作状态示意图；

图19是本发明的实施例中凸点状的连接结构示意图；

图20是本发明的实施例中假体瓣膜装载示意图；

图21是本发明的实施例二中上层支架示意图；

图22是本发明的实施例二中下层支架示意图；

图23是本发明的实施例二中卡扣外杆心房端圆环示意图；

图24是本发明的实施例二中上下层支架匹配位置的可选方案；

图25是本发明的实施例中法兰示意图；

图26是本发明的实施例中上层支架示意图；

图27是本发明的实施例中下层支架示意图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，以下实施例结合附图对本发明的分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜作具体阐述。

实施例一

如图1、图2所示，一种介入式人工心脏假体瓣膜包括支架体10、裙边20和瓣叶30。

支架10(即人工心脏假体瓣膜的支撑定位结构，用于承载瓣叶、附着裙边、锚固定位等。)由形状记忆合金制造，例如NiTi(镍钛合金)、CuAlNi(铜铝镍合金)等。本实施例优选NiTi。

裙边20(即附着在支架体内表面或外表面或双表面、具备密封、防瓣周漏等功能的一层或多层薄膜)由高分子材料制作，例如PTFE(聚四氟乙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)等。裙边20也可由动物心包等生物组织材料制作而成。

瓣叶30(即人工瓣叶，用于替代心脏原生失效瓣叶进行启闭运动、控制血流单向流动)可由动物心包等生物组织材料制作而成(生物瓣叶)，例如猪心包、牛心包等。也可由各类金属制作而成(机械瓣叶)，例如不锈钢管、镁合金等。本实施例优选生物瓣叶。

实施例中，以下对结构设计的阐述以二尖瓣假体瓣膜为例，靠近心房的一侧称之为心房端，靠近心室的一侧称之为心室端。

如图3所示，支架10包括多个固定耳101、法兰102、上层支架103、下层支架104和多个爪耳105。

固定耳101为法兰102心房端部的突出结构，其被用来卡嵌在输送装置与其适配的结构中，使假体瓣膜可被固定在输送装置中，受输送装置的牵拉或推送。

固定耳101的个数为多个，其个数的设置应与支架结构设计与输送装置结构设计相匹配。

固定耳101的形状为圆形、方形、星形等各种可适于卡嵌的形状。也可在法兰102端部的延长杆上切割出圆孔、方孔等结构。

固定耳101的制造方式可与法兰102通过NiTi管材一体切割形成，也可单独制造完成后，通过铆接、焊接、缝合、粘粘等各种适合的形式与法兰102进行连接。

也可根据支架与输送装置自身的结构设计，将101固定耳设置在其余任何适宜的位置。

优选的，多个固定耳101在法兰102端部周向上均匀分布，固定耳101的个数为3-6。

法兰102心室端与上层支架103心房端相连，法兰102心房端设置有多个固定耳101。在假体瓣膜植入心脏后，法兰102搭靠在心脏原生瓣叶和瓣环上，起定位和锚固的作用。

法兰102整体呈宽大的“盘状”，法兰102呈上大下小的圆盘状，法兰102的小端与上层支架103相连通，大端为自由端，大端上设置有多个固定耳101。

如图25、图26所示，设其心房端边缘的最大直径为D1，心室端边缘的最大直径为d1，上层支架103心房端边缘直径为D2，则30mm≤D1≤80mm，20mm≤d1≤50mm，d1＜D1，D2≤d1。102法兰整体平滑过渡，无周向和轴向折叠。

法兰102心室端与上层支架103心房端相连，法兰102心房端设置有固定耳101。在假体瓣膜植入心脏后，其搭靠在心脏原生瓣叶和瓣环上，起定位和锚固的作用。

法兰102的结构形状多种多样，本实施例提供以下几种结构设计，但不局限于以下的几种结构设计：

如图4所示，法兰102由若干个互不相连的、整体呈扁平状、弧形的小曲杆1021组合而成，每一个小曲杆1021又由若干个圆环组成。若干小曲杆1021周向均匀分布于上层支架103心房端边缘。小曲杆1021中的圆环还可为方环、菱形环等各种适合的形状。各环大小可相互一致，也可不一。此方案中，因为小曲杆互不干涉，可增加法兰102整体的柔顺性，更易于被压缩装载至输送装置中。

如图5所示，法兰102由若干相互交错连接条杆1022构成大小各异的菱形网格组合而成。网格形状还可为圆形、方形等各种适合的形状。网格大小可相互一致，也可不一。此方案中，因为各网格之间互相连接，可增加法兰102整体的刚度，更易于假体瓣膜在植入后的定位和锚固。

如图6所示，法兰102包括多个发散杆1023或发散树枝状。各发散杆截面形状可为圆形、菱形、方形等各种适合的形状。在发散杆1023的轴向上，发散杆截面大小可一致，也可不一。

法兰102的加工制造方式多种多样，本实施例提供以下几种加工制造方式，但不局限于以下的几种加工制造方式：

作为可选项，法兰102先通过激光切割NiTI管材加工成雏形，再通过热处理定型、喷砂、抛光等工艺加工成最终形态。

作为可选项，法兰102通过NiTi丝编织而成雏形，在通过热处理定型、喷砂、抛光等工艺加工成最终形态。

作为可选项，法兰102可一部分通过管材切割而成，另一部分通过编织而成，后通过各种适宜的连接方式组合而成，如焊接、铆接、缝合等。

作为可选项，法兰102可通过3D金属打印等技术直接制作完成。

法兰102与上层支架103的连接方式多种多样，本发明提供以下几种连接方式，但不局限于以下的几种连接方式：

作为可选项，当D2＝d1时，102法兰可与103上层支架一体切割或一体编织而成雏形，再通过适当的加工工艺制造成最终形态。

作为可选项，当D2＝d1时，102法兰可与103上层支架分体制造，再通过铆接、焊接、缝合、粘粘等适合的形式进行连接。

作为可选项，当D2＜d1时，102法兰与103上层支架无法直接相连，可通过使用高分子材料、生物组织等材料作填充连接物，进行连接。

优选的，在保证法兰102功能正常完整的情况下，本实施例选择法兰102更具柔性的结构设计和加工制造。

如图7所示，上层支架103整体呈空心圆柱状，其作用为承载人造瓣叶、裙边，并外撑病变原生瓣叶，使人造瓣叶有足够的空间进行“启闭运动”。实施例中，上层支架103整体呈镂空空心圆柱状。

上层支架103的心房端与法兰102连接，心室端为自由端。如图8所示的上层支架103与法兰102连接位置的一种。

设其心房端直径为D2，心室端直径为d2,其轴向高度为H1，当上层支架103呈直筒形状时，D2＝d2。实施例中，20mm≤D2≤50mm，20mm≤d2≤50mm，10mm≤H1≤40mm。且103上层支架整体平滑过渡，无周向和轴向折叠。

上层支架103的加工制造方式与法兰102类似，可通过分体/一体管材切割、NiTi丝编织、3D金属打印中的任意一种加工方式或多种加工方式的组合进行制造。

上层支架103各组件的连接方式多种多样，可通过一体制造、铆接、焊接、缝合粘粘等各种适合的方式连接。

上层支架103的整体结构形状多种多样，本实施例提供以下几种结构设计，但不局限于以下的几种结构设计：

作为可选项，上层支架103整体可呈镂空空心“D”形柱状或“马鞍形”柱状。此方案可使假体瓣膜更好的适应二尖瓣解剖结构形态。(人体二尖瓣解剖形态为“D”形或“马鞍”形)与此相适应的，法兰102心室端和下层支架104也应作相同的结构形状调整。

作为可选项，上层支架103整体可呈“上宽下窄”的倒置圆台状，此方案在保证假体瓣膜正常工作的情况下，可缩小其在心室中的体积，进而减小对主动脉的干涉。

作为可选项，上层支架103整体可呈“上窄下宽”的圆台状或“上下窄中间宽”的水桶状。

上层支架103包括连接台1031、上层支架壁1032和多个直套管1033。

连接台1031为上层支架103心房端边缘的突出结构，其留作与法兰102连接之用。

依据不同的连接方式，可选择在连接台1031上设计螺纹孔、缝合孔、卡扣等各种适合连接的结构。

当上层支架103与法兰102一体制造而成时，则舍去连接台1031结构。

连接台1031形态不局限于图中的方形，还可为圆形、菱形、凸点、凹点等各种适合的形态。

现有支架多采用“法兰与主体支架一体制造”的方式，即通过激光切割金属管材或金属丝整体编织后，再通过热处理定型，使原材料形成法兰和主体支架各自的形态。法兰与支架的连接点处是形变较大的地方，根据材料力学的知识，此处及易因为应力集中而产生断裂，而实际试验也验证了这一点。

因此，将法兰和支架主体分体制造后再连接，可有效避免应力集中产生断裂的现象。法兰和支架的连接方式多种多样，如激光焊接、铆接等。若无连接台的设置，直接将法兰焊接或铆接在支架环上，及易破坏支架环原本的力学属性，影响支架的性能，故连接台的设置可很好的解决此问题。连接台既可以成为焊接点，也可以在其上攻螺纹完成铆接，进而较好的实现法兰与支架主体的连接。

如图7所示，连接台1031设置在上层支架103的心房端端部。而连接台1031还可以设置在上层支架103中间部位、心室端等任何适合的位置。

即法兰102心室端边缘与上层支架103的连接点不仅仅局限于上层支架103心房端边缘。此方案可使假体瓣膜部分区域落于心房当中，在不影响假体瓣膜和心脏正常工作的情况下，可缩小其在心室中的体积，进而减小对主动脉的干涉。

上层支架壁1032呈筒状，多个直套管1033分别竖直设置在上层支架壁1032上。

上层支架壁1032呈网格形态，是组成上层支架103的主要部分。

上层支架壁1032的网格形状多种多样，其可为圆形、菱形、方形等各种适合的形状。

上层支架壁1032中的网格个数、大小均不固定，可依据最终假体瓣膜的尺寸作适当调整。

上层支架壁1032的各网格在支架制造时可以相互连接，也可部分连接。当网格设计为部分连接时，后期需使用高分子材料、生物组织等材料作为填充连接物，且必须保证假体瓣膜有足够的力学性能。

多个直套管1033分别竖直设置在上层支架壁1032上，

直套管1033设置在上层支架壁1032内侧。

或者，直套管1033设置在上层支架壁1032外侧。

或者，直套管1033设置在上层支架壁1032内。

实施例中，上层支架壁1032为沿圆筒轴线将筒壁分成多个弧状片，直套管1033是穿插在两个上层支架壁1032中的空心柱状杆。

直套管1033可为圆柱状、方柱状等各种适合的形态。

优选的，直套管1033沿上层支架103周向均匀分布，直套管1033的个数为3-6个。直套管1033的外轮廓截面尺寸应依据最终支架整体尺寸而定，其截面边长或直径不宜超过3mm，否则会增大支架装载压握后的尺寸。

实施例中，直套管1033是一个空心的柱子，他的截面有一个外轮廓和一个内轮廓，这边定义了外轮廓的尺寸，即当为方柱时，边长不易超过3mm，当为圆柱时，直径不易超过3mm。

直套管1033与上层支架壁1032通过一体制造、铆接、焊接、缝合粘粘中的任意一种方式进行连接。

直套管1033空心的内壁上间隔设置有多个凹槽，如图7所示，实施例中，直套管1033为梯形横截面的空心柱状杆，中部设置有矩形通道，通道内壁上间隔设置有多个垂直于直套管1033轴线的凹槽10331，如图9所示，凹槽10331为直套管1033空心区的凹槽。

凹槽10331在直套管1033上的个数不固定，优选的，凹槽10331均匀连续分布于直套管1033所有空心区中。

实施例中，凹槽10331为直套管1033空心区的环形方槽。

凹槽10331的大小不固定，但应略大于卡扣10411，以完成相互匹配。

优选的，凹槽10331均匀连续分布于直套管1033所有空心区中。

如图10所示，下层支架104活动设置在上层支架103的下部，包括下层支架壁1042以及多个直杆1041。

多个直杆1041分别竖直设置在下层支架壁1042上。

下层支架壁1042呈网格形态，是组成上层支架103的主要部分。

下层支架壁1042的网格形状多种多样，其可为圆形、菱形、方形等各种适合的形状。

下层支架壁1042中的网格个数、大小均不固定，可依据最终假体瓣膜的尺寸作适当调整。

下层支架104整体呈圆筒状，其作用为承载人造瓣叶、裙边。其心房端为自由端，心室端与爪耳105连接。

下层支架104的加工制造方式与法兰102类似，可通过分体/一体管材切割、NiTi丝编织、3D金属打印中的任意一种加工方式或多种加工方式的组合进行制造。

下层支架104各组件的连接方式多种多样，可通过一体制造、铆接、焊接、缝合各各种适合的方式连接。

如图27所示，设其心房端直径为D3，心室端直径为d3，其轴向总高度为H2，与上层支架103连接高度为H3，当下层支架104呈直筒形状时，D3＝d3。实施例中，20mm≤D3≤50mm，20mm≤d3≤50mm，10mm≤H2≤80mm。且104下层支架整体平滑过渡，无周向和轴向折叠，下层支架104整体呈镂空圆筒状。

下层支架104的整体形态与上层支架103相似，可呈“D”形柱状、倒置圆台状，圆台状、水桶状等。

下层支架壁1042呈筒状，多个直杆1041分别对应于直套管1033竖直设置在下层支架壁1042上且上端露出下层支架壁1042的端部。

直杆1041设置在下层支架壁1042内侧。

或者，直杆1041设置在下层支架壁1042外侧，

或者，直杆1041设置在下层支架壁1042内。

实施例中，下层支架壁1042为沿圆筒轴线将筒壁分成多个弧状片，直杆1041是穿插在两个下层支架壁1042中的柱状杆，有部分外伸露出下层支架壁1042。

对应于多个凹槽10331，直杆1041的上端外壁上设置有多个凸的卡扣10411。

直杆1041外伸区高度为H3，则10mm≤H3≤40mm，其与直套管1033相互配合，直杆1041外伸段无缝穿插在直套管1033中。直杆1041外形均与直套管1033相互匹配。

多个直杆1041沿下层支架壁1042周向均匀分布，直杆1041的数量为3-6个。

如图11所示，对应于多个凹槽10331，直杆1041的上端外壁上设置有多个凸的卡扣10411，在直杆1041的端部间隔设置的多个卡扣10411与凹槽10331相对应，卡扣10411采用柔性材料制成。

如图10所示，卡扣10411为直杆1041外伸区上的凸环。

卡扣10411在直杆1041外伸区上的个数不固定。卡扣10411应略小于凹槽10331，以完成相互匹配。

如图12、图13所示，卡扣10411需具有一定的柔软度和弹性，受压后可在周向上收缩扁平，以通过直套管1033的非凹槽区。其可采用硅胶等适合的弹性材料制作，再通过粘粘等方式固定至直杆1041外伸区。

卡扣10411的截面形状可以为弧形、方形、楔形等等。当截面形状为方形时，应在卡扣10411的棱边上做倒角处理，以便卡扣10411更易通过直套管1033的非凹槽区。

优选的，卡扣10411每3-6个为一组，每组中卡扣10411均匀连续分布。在直杆1041外伸区上，每组间隔一段距离，不超过6组。

凹槽10331的大小不固定，但应略大于卡扣10411，以完成相互匹配。

优选的，10411卡扣环与10331卡扣槽应保持间隙大小约等于0的间隙配合。

如图10所示，牵拉孔10412为直杆1041外伸区心房端边缘处的圆孔。在牵拉孔10412中穿插如图18所示的牵引绳50，以牵拉下层支架104。

牵引孔10412的个数、大小、形状、位置不定，可依据实际需要作适当修改，实施例中，直杆1041上牵引孔10412的个数为2个。

实施例中，牵拉件为牵引绳50，一端通过牵引孔10412与直杆1041相连，另一端穿过直套管1033。

直套管1033外套在直杆1041外伸区上，完成二者的连接固定。

直套管1033与直杆1041的配合方式多种多样，本实施例提供以下几种配合方式，但不局限于以下几种配合方式：

作为可选项，卡扣10411可设计为“楔形结构”，即卡扣10411的截面形状为三角形。依据楔形结构连接的优势，其可减小卡扣10411通过凹槽10331的牵拉力。优选的，a角大小为30°-60°。

作为可选项，卡扣10411可设计为“形似伞柄凸点状的连接结构”，如图19所示，卡扣10411为直杆1041外伸区上的半圆形凸点，其通过弹性结构(例如微弹簧)连接固定在直杆1041上，当其受直套管1033非凹槽区挤压时，会缩进直杆1041外伸区内。当卡扣内外杆相互匹配时，卡扣10411凸点遇到凹槽10331，受压解除，其会弹出完成卡扣。同时，凹槽10331可为原来的环形槽设计，也可设计为与卡扣10411形态尺寸相互配合的圆孔。

直杆1041与下层支架壁1042通过一体制造、铆接、焊接、缝合粘粘中的任意一种方式进行连接。

下层支架104的直杆1041上端插入直套管1033内，下层支架104与上层支架103通过卡扣10411与凹槽10331的连接进行固定。

如图2和图3所示，多个爪耳105分别沿周向均匀设置下层支架壁1042上，爪耳105为与下层支架104连接并周向均匀分布的“倒钩”形态结构。

实施例中，爪耳105呈钩状，一端与下层支架壁外侧下部相连且位于同一水平面，另一端为自由端且朝向下层支架壁上部。如背景技术的，爪耳105可抓取、挂钩腱索，起锚固假体瓣膜的作用。

如图14所示，爪耳105与下层支架104的连接点不仅仅局限于下层支架104心室端边缘。具体位置可根据人体心脏解剖学、假体瓣膜其他结构设计和输送装置结构设计进行适当调整。本实施例提供以下几种连接点位置选择方案，但不局限于以下的几种选择方案：

①作为可选项，连接点可设置在下层支架104的中部或心房端。

②作为可选项，连接点可部分设置在心室端边缘，部分设置于下层支架104其他部位，交替排列。

③作为可选项，连接点可位于下层支架壁1042上。

④作为可选项，连接点可位于下层支架壁1042网格节点上。

爪耳105的个数不固定。本实施例提供以下几种个数设定方案，但不局限于以下的几种设定方案：

①作为可选项，爪耳105可在下层支架壁1042某一排网格上各分布一个。

②作为可选项，爪耳105可间隔网格分布。

优选的，爪耳105个数不少于6个，且周向均匀分布。

爪耳105的大小不固定。本实施例提供以下几种大小设定方案，但不局限于以下的几种设定方案：

作为可选项，爪耳105设计为小尺寸爪耳。即爪耳105长度较小，且小于与其相连的支架环1042网格的长度。此方案中，小尺寸的爪耳105可在装载时被嵌入到与其相连的网格中，进而减小整体厚度，更易于装载至输送装置中。同时，此网格只能缝合内裙边，否则外裙边会阻碍爪耳105的嵌入。

作为可选项，爪耳105设计为大尺寸爪耳。相对于小爪耳，爪耳105长度较大，其长度大于与其相连的支架环1042网格的长度，即大爪耳无法被嵌入到与其相连的网格中。此方案中，大尺寸的爪耳因为体积大的优势，可以更轻易、牢固的抓取腱索、瓣叶，防止其脱钩，减小了抓取难度。

爪耳105的结构设计多种多样。本发明提供以下几种结构设计，但不局限于以下的几种结构设计：

①作为可选项，如图15所示，爪耳105可为带弧度的杆状，爪耳105略显弯曲，且自由端有一个倒钩，可以更具抓取力的钩挂腱索、瓣叶，防止腱索和瓣叶的脱钩，增强锚固力。

②作为可选项，如图16所示，爪耳105为直杆形态，无需进行定型处理，制造难度低，成本低。且若爪耳105为直杆，当支架整体最终压握进输送系统进行输送时，爪耳105的压握难度低，对输送器内壁的刮伤少。

③作为可选项，如图17所示，爪耳105为波杆形，此形态增大了爪耳和腱索、瓣叶之间的接触面积，增大了接触摩擦力，可防止腱索和瓣叶的脱钩，增强锚固力。

爪耳105的加工制造、连接方式与挂耳101、法兰102等类似，可通过分体/一体管材切割、NiTi丝编织、3D打印等加工制造后再采用适合方式连接。

优选的，爪耳105表面作滚花等形式的粗糙处理，以增加其抓取力。

裙边20包括分别设置在法兰、上层支架壁、下层支架壁的内侧的裙边。

或者，裙边20包括分别设置在法兰、上层支架壁或下层支架壁的外侧的裙边。

或者，裙边20包括分别设置在法兰、上层支架壁或下层支架壁的内侧和外侧的的裙边。

裙边20采用高分子材料或生物组织材料制作而成。

多个瓣叶30设置在下层支架壁上，

瓣叶30采用生物组织材料或金属材料制作而成。

本实施例的假体瓣膜在心脏内的工作状态如图18所示，左侧图为下层支架与上层支架分离，爪耳抓取腱索状态图，右侧图为下层支架抓取腱索后并与上层支架结合状态图。

以下对其组件的常规功能作简述：

①法兰102搭靠、贴合在瓣叶瓣环BY上，形成上限位，防止假体瓣膜从心房向心室脱出。

②爪耳105抓取腱索JS甚至部分瓣叶端部，形成下限位，防止假体瓣膜从心室向心房脱出。

③依据上面各组件的结构设计介绍，在支架适当部位(法兰内外表面、上层支架内外表面、下层支架内外表面)附着裙边20。依据实际情况调整各组件的轮廓、形态和尺寸，使裙边20与瓣叶瓣环BY紧密贴合，达到密封效果，防止术后瓣周漏。裙边20附着方式可选择手术线缝合或粘贴在支架杆上面等。优选手术线缝合。

④人工瓣叶30承载于上层支架103或下层支架104上，并根据实际情况，调整人工瓣叶30和支架10的尺寸。人工瓣叶30附着方式可选择手术线缝合或粘贴在支架杆上，或将人工瓣叶30缝合或粘贴在裙边20上。

下层支架104具有承载人工瓣叶30的功能，实施例中，人工瓣叶30缝合在下层支架104上。具体缝合方式和缝合手法应依据瓣叶材料、形态、尺寸作具体设计。例如，可利用缝合线将人工瓣叶30的固定端沿下层支架104适合的支架杆进行缝合。但需确保多片人工瓣叶30的固定端相同位置的高度处于同一轴线上。

⑤依据裙边20和人工瓣叶30的结构设计和附着手法，在不影响假体瓣膜正常工作的情况下，可在支架10上打孔或设置其他合适的利于二者附着的结构。

创新点

1.卡扣内外杆的匹配卡扣

如图11、图12和图18所示，当上层支架103和下层支架104在心脏内释放之后，从输送装置内发出的牵引绳50穿过直套管1033空心区，缠绕在10412牵拉孔中。通过牵引绳50的牵拉，可使卡扣10411与凹槽10331正确一一对应，并完成上层支架103与下层支架104的连接。

本实施例中，将一枚假体瓣膜分成两部分，爪耳105可从心室底部开始抓取腱索，不会阻碍法兰102搭靠贴合瓣环瓣叶。从心室底部开始抓取腱索M，可可降低腱索抓取难度，减小漏抓腱索的风险。

2.上下层支架力学性能可不相同

利用医学手段，了解病人心脏实际工况后，可设计组合相适应的支架结构，以更好地完成介入治疗。

例如，上层支架需要完成支撑作用，则其需要一定得强度和刚度，以获得足够的锚固力；而下层支架起承载人工瓣叶、抓取腱索和原生瓣叶的作用，且其大部位处于左心室当中，所以其所需的强度和刚度较上层支架偏小。若依照现有工艺，一体式支架很难找做到各部位不同强度和刚度，而支架分体设计后，则可以轻松完成不同部位不同强度和刚度的制造。

3、防LVOTO：

人工瓣叶的面积和瓣叶启闭运动所需的高度成正比，即人工瓣叶面积越大，瓣膜支架高度越大，即支架直径减小，人工瓣叶面积减小，瓣叶开合所需的高度减小，支架整体高度减小。本发明的整体高度变小，是因为支架直径变小，则所需的瓣叶尺寸变小，相应的高度也会变小。如图18，本发明依靠爪耳抓取瓣叶腱索，让瓣叶腱索主动贴靠支架壁，而传统支架是依靠较大的直径尺寸，让支架壁主动去贴靠瓣叶。所以本发明支架直径小，高度小，避免了因人工瓣膜支架瓣下高度过高影响原生心脏结构与心脏功能，易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响的缺陷。

具体实施方式：

1、假体瓣膜装载过程：

如图20所示，输送装置基本由Tip头、牵引绳、鞘管、固定耳和固定头组成，除图中所示组件外，还有手动或电动的手柄、导管、导丝等常规组件，本实施例对此不作阐述。

①假体瓣膜的装载在体外5℃以下的冰水浴中进行。

②使用从装载工具中发出的牵引绳连接上层支架103和下层支架103。

③通过特制的装载工具和装载手法，将假体瓣膜压缩到较小尺寸，再将固定耳101卡嵌到固定耳卡孔中，通过拖拉固定头，使假体瓣膜完全包裹于鞘管当中。

④在鞘管中充入生理盐水等，排空其内的空气，再推动鞘管与Tip头完全贴合，达到密封效果。

装载完成后，通过导丝的牵引，沿股静脉将假体瓣膜输送到病变瓣膜位置，开始释放。

作为可选项，在保证输送装置整体直径小于股静脉直径的情况下，上层支架103与下层支架104可分别装载于两个鞘管中。该两个鞘管可前后排列，也可同轴套嵌设置。此方案中，上层支架103和下层支架104各自需要一个固定头，以固定、推送其运动。相应的，可在直杆1041上设置类似固定耳101的结构。

作为可选项，在病人股静脉直径过小或其他原因的情况下，可选择经心尖释放假体瓣膜，相适应的，假体瓣膜的瓣叶缝合方向等其他结构设计，需作适应的修改。

2、假体瓣膜释放过程：

①将假体瓣膜输送至心室底端后，控制手柄后撤鞘管，完全释放下层支架104和爪耳105。通过牵拉牵引绳等方式，调整爪耳105抓取腱索。

作为可选项，可先仅释放爪耳105和下层支架104部分区域，待抓取完腱索后，再全部释放。

②继续后撤鞘管，在适合的位置释放上层支架103和法兰102。

③在保证2法兰102和上层支架103已经完成定位和锚固的功能后，牵拉牵引绳，引导下层支架104进行配合卡扣，并可依据实际情况，调整假体瓣膜对腱索的牵拉程度。

④假体瓣膜组合完成后，撤出牵引绳，撤出输送系统，假体瓣膜开始正常工作。

作为可选项，可采用反向释放的方法，即将鞘管等结构设计为前撤的形式，先释放法兰102和上层支架103，在其完成定位和锚固后，再前撤鞘管，释放下层支架104和爪耳105，完成腱索的抓取，最后牵拉牵引绳，完成假体瓣膜的组合。

实施例二

本实施例中的其它结构与实施例一相同，只是直套管和直杆的结构与实施例一不同。

直套管2033设置有T型空心区，其横截面呈T形。直套管2033空心的内壁上间隔设置有多个凹槽，实施例中，直套管2033为梯形横截面的空心柱状杆，中部设置有T型通道，通道内壁上间隔设置有多个垂直于直套管2033轴线的凹槽20331，如图21所示，凹槽20331为直套管2033空心区的凹槽。

优选的，凹槽10331均匀连续分布于直套管2033所有空心区中。

凹槽20331应略大于卡扣20411，以完成相互匹配。

直杆2041是穿插在两个下层支架壁1042中的柱状杆，且其有外凸部分，使横截面呈工字型。外凸部分与直套管2033相互配合，直杆2041外凸区无缝穿插在直套管2033中。

多个直杆2041沿下层支架壁1042周向均匀分布，直杆2041的数量为3-6个。

如图22所示，对应于多个凹槽20331，直杆2041的外壁上间隔设置有多个凸的卡扣20411，卡扣20411为直杆2041外凸区上的凸环。卡扣20411采用柔性材料制成。

卡扣10411应略小于凹槽10331，以完成相互匹配。

直杆2041顶端设置有两个牵拉孔20412，牵拉孔20412为直杆2041外凸区心房端边缘处的圆孔。在牵拉孔20412中穿插牵引绳，以牵拉下层支架104。

牵引绳通过直套管2033空缺区时，有可能从T型空缺区中漏出，可采用下述方法解决：

①选用扁平状的牵引绳，其宽度大于空缺区的开孔大小，防止从T型空缺区中漏出。

②如图23所示，可在直套管2033心房端设置圆环，其可为金属制、塑料制等，可通过焊接、黏贴等方式固定。牵引绳可穿过圆环，防止从T型空缺区中漏出。

如图24所示，上下层支架匹配位置的可选方案有三种。

实施例的作用与效果

根据本实施例所涉及的分离式活动支架及介入式人工心脏假体瓣膜，因为下层支架与上层支架活动分离，下层支架通过直杆上端在直套管内移动实现上层支架端部与爪耳之间距离的改变，方便了爪耳抓取腱索，可降低抓取难度。

另外，下层支架与上层支架活动分离的结构有效地降低了支架的高度，避免了因人工瓣膜支架瓣下高度过高影响原生心脏结构与心脏功能，易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响的缺陷。

进一步地，由于传统支架为一体式支架，多为激光切割管材或金属丝编织而成，支架整体的材料、壁厚、强度等大致相同。而当支架介入心脏内时，除起支撑作用的关键部位外，其余部位力学性能过大，反而会影响心脏的收缩，降低支架的疲劳性能，而分体支架结构避免了上述缺陷。

上述实施方式为本发明的优选案例，并不用来限制本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种分离式活动支架，包括上层支架以及下层支架，其特征在于，还包括：

多个爪耳；以及

牵拉件，

其中，所述上层支架包括上层支架壁和多个直套管，

所述下层支架活动设置在所述上层支架的下部，包括下层支架壁、多个直杆，

所述牵拉件的一端与所述直杆相连，另一端穿过所述直套管，

所述上层支架壁呈筒状，多个所述直套管分别竖直设置在所述上层支架壁上，所述直套管内壁上设置有多个凹槽，

所述下层支架壁呈筒状，多个所述直杆分别对应于所述直套管竖直设置在所述下层支架壁上且上端露出所述下层支架壁的端部，

多个所述爪耳分别沿周向均匀设置所述下层支架壁上，

对应于多个所述凹槽，所述直杆的上端外壁上设置有多个凸出的卡扣，

所述下层支架通过所述直杆上端在所述直套管内移动实现所述上层支架端部与所述爪耳之间距离的改变，所述下层支架与所述上层支架通过所述卡扣与所述凹槽的连接进行固定。

2.根据权利要求1所述的分离式活动支架，其特征在于：

其中，所述上层支架壁、所述下层支架壁均呈镂空圆筒状，直径相同，

所述上层支架壁、所述下层支架壁采用管材切割、NiTi丝编织、3D金属打印中的任意一种加工方式或多种加工方式的组合进行制造。

3.根据权利要求1所述的分离式活动支架，其特征在于：

其中，所述直套管呈圆柱状或方柱状，

多个所述直套管沿所述上层支架壁周向均匀分布，所述直套管的数量为3-6个。

4.根据权利要求1所述的分离式活动支架，其特征在于：

其中，所述直套管设置在所述上层支架壁内侧，

或者，所述直套管设置在所述上层支架壁外侧，

或者，所述直套管设置在所述上层支架壁内，

所述直套管与所述上层支架壁通过一体制造、铆接、焊接、缝合粘粘中的任意一种方式进行连接。

5.根据权利要求3所述的分离式活动支架，其特征在于：

其中，多个所述直杆沿所述下层支架壁周向均匀分布，所述直杆的数量为3-6个，

所述卡扣的设置与所述凹槽相对应，所述卡扣采用柔性材料制成，

所述直杆上端设置有牵拉孔，用于连接所述牵拉件。

6.一种介入式人工心脏假体瓣膜，其特征在于，包括：

支架体、裙边和多个瓣叶，

所述支架体包括多个固定耳、法兰、离式活动支架，

其中，所述分离式活动支架为权利要求1-5中任意一种所述的分离式活动支架。

7.根据权利要求6所述的介入式人工心脏假体瓣膜，其特征在于：

其中，所述裙边分别设置在所述法兰、所述上层支架壁、所述下层支架壁的内侧，

或者，所述裙边分别设置在所述法兰、所述上层支架壁或所述下层支架壁的外侧，

或者，所述裙边分别设置在所述法兰、所述上层支架壁或所述下层支架壁的内侧和外侧，

所述裙边采用高分子材料或生物组织材料制作而成。

8.根据权利要求6所述的介入式人工心脏假体瓣膜，其特征在于：

其中，多个所述瓣叶设置在所述下层支架壁上，

所述瓣叶采用生物组织材料或金属材料制作而成。

9.根据权利要求6所述的介入式人工心脏假体瓣膜，其特征在于：

其中，所述法兰呈上大下小的圆盘状，所述法兰的小端与所述上层支架壁相连通，大端为自由端，大端上设置有多个固定耳，

所述固定耳具有突出结构，设置在输送装置中，用于固定假体瓣膜，

所述固定耳在所述法兰端部周向上均匀分布，所述固定耳形状为圆形、方形、星形中的任意一种，

所述固定耳与所述法兰通过铆接、焊接、缝合、粘粘中的任意一种方式进行连接。

10.根据权利要求6所述的介入式人工心脏假体瓣膜，其特征在于：

其中，所述爪耳呈钩状，一端与所述下层支架壁外侧下部相连且位于同一水平面，另一端为自由端且朝向所述下层支架壁上部。

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