CN116407362A - 一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，包括自膨胀支架、瓣裙、瓣叶、弹性定位件和流出端释放件；自膨胀支架内部限定有通孔，自膨胀支架具有流入端和流出端，自膨胀支架的侧壁为网格状结构；瓣裙连接于通孔的侧壁；瓣叶连接于瓣裙的内侧，自膨胀支架靠近流出端的侧壁由多个流出端网格限定形成；弹性定位件具有U形部和位于U形部的两端的连接臂，连接臂与自膨胀支架或者流出端释放件连接形成第一连接点；流出端释放件与自膨胀支架连接形成第二连接点，本发明将支架的定位和流出端释放两种功能分离出来，使其相互独立，互不影响，有效防止支架的准确定位安装。

Description

一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置

技术领域

本发明涉及人工心脏瓣膜介入治疗用装置结构设计技术领域，具体涉及一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置。

背景技术

随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，目前传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但存在创伤大、术后死亡率、并发症较高等风险。近年来，经导管瓣膜植入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣植入术(TAVR/TAVI)循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。

经导管主动脉瓣植入术(TAVI)，是用介入的方法置入人工主动脉瓣膜的新技术，由法国的Criber医生于2002年首次报道使用，为失去外科手术机会(如>80岁)的严重主动脉瓣狭窄(AS)患者的治疗带来了希望,也掀开了心血管病介入治疗史上新的一页。此后10年来，随着器械的改进和经验的积累，TAVI技术不断完善，在近40个国家的500多个心脏中心相继展开，手术总例数已超过15万例。特别是经过一系列注册研究及随机对照研究相继证实了其有效性、可行性和安全性后，TAVI技术已经成为不能外科换瓣的严重AS患者首选治疗方法。临床上TAVI使用人工生物瓣膜主要是球囊膨胀置入的Edwards Sapien(美国爱德华公司)和自膨胀置入的CoreValve(美国美敦力公司)两种。TAVI技术在国际上已经取得了令人瞩目的进步，在我国已有初步应用，前景同样广阔，目前国内心脏瓣膜器械市场是一个被外资品牌高度垄断的市场，爱德华兹生命科学(EdwardsLifesciences)、美敦力、LivaNova(已被索林收购)、圣犹达(已被雅培收购)和On-X等外资企业占据约85％的市场份额，其中爱德华兹生命科学与美敦力拥有从机械瓣膜、生物瓣膜到经导管介入瓣膜全产品管线，而国内也已涌现出一批国产器械企业，目前已有三款国产的经导管主动脉瓣膜通过中国CFDA的批准上市，分别是启明医疗的Venus-A和苏州杰成的J-valve，以及微创心通的VitaFlow，但国内企业中尚没有一家企业拥有绝对的领先优势。

根据医院患者的超声心动图数据库统计分析，在65～74岁(49995例病例)和≥75岁(34671例病例)的患者中，中度或重度主动脉瓣关闭不全(AR)的检出率分别为2.12％和2.85％，中度或重度主动脉瓣狭窄(AS)的检出率分别为0.75％和0.89％，两组在严重主动脉瓣关闭不全(SAR)和严重主动脉瓣狭窄(SAS)的检出率分别为0.52％VS0.95％，0.54％VS0.57％。可见，中国老年人在主动脉瓣退行性病变中更倾向于主动脉瓣关闭不全。我国主动脉瓣疾病患者与西方国家存在一定的差异：①我国二叶式主动脉瓣比例较高，二叶式主动脉瓣患者所占率在40％～50％，远高于西方国家的1.6％～9.3％，西方国家多项大规模TAVR临床研究将二叶式主动脉瓣列为排除标准。②我国患者的主动脉瓣钙化程度较高。③我国主动脉瓣反流多于主动脉瓣狭窄。④股动脉内径较细，我国TAVR候选病例的股动脉平均内径为6.5mm。

启明医疗的Venus-A和微创心通的VitaFlow采用经皮路径，自膨胀支架设计，主要解决主动脉瓣膜狭窄问题；苏州杰成的J-valve虽然也采用自膨胀支架设计，且具有三个锚定装置可以将支架固定在自体的瓣叶底部，可解决主动脉反流问题，但是采用路径为经心尖，经心尖路径的创伤要大于经皮路径。与此同时，启明医疗的Venus-A和苏州杰成的J-valve产品瓣膜采用的为猪心包，微创心通的VitaFlow采用的为牛心包，牛心包的耐久性要好于猪心包。综上所述，国内目前已上市的三款主动脉瓣膜产品均存在着一定的治疗疾病限制或者自身性能不足之处。

在申请号为2021107458307的中国发明专利申请中，提供了一种自动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣膜装置，其具有支架、瓣裙和定位件，其中定位件为支架的伸出部分，定位件与支架的连接处也是支架的释放结构，实际使用时，需要采用支架与定位件的连接处来释放支架，在临床手术过程中发现，采用上述技术时，支架和定位件的连接位置会导致支架释放过程中，对定位件的定位会产生影响，导致装置定位不准确，造成不良的手术后果，严重时甚至会危害病人生命安全，而且，随着血液和心脏组织对支架产生较大的作用力，使支架与定位件之间发生相对位移，从而使定位件被拉扯影响定位件的寿命。

发明内容

基于上述表述，本发明提供了一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，以解决现有技术中主动脉瓣膜产品由于结构设计不合理使得支架释放过程中会对定位件的定位会产生影响，进而导致装置定位不准确的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，包括自膨胀支架、瓣裙、瓣叶、至少两个弹性定位件、流出端释放件和流入端释放件；

所述自膨胀支架内部限定有供液体流通的通孔，所述自膨胀支架对应上述通孔具有流入端和与流入端相对的流出端，所述自膨胀支架的侧壁为网格状结构；所述瓣裙连接于所述通孔的侧壁；所述瓣叶连接于所述瓣裙的内侧，所述自膨胀支架靠近所述流出端的侧壁由呈环形排布的多个流出端网格限定形成；

所述弹性定位件具有U形部和位于所述U形部的两端的连接臂，所述连接臂与所述流出端连接，所述U形部位于所述自膨胀支架的外侧，所述U形部的中部向流入端延伸并可弹性翻折；

所述流出端释放件连接于所述自膨胀支架的流出端并位于两个所述弹性定位件之间，所述流入端释放件连接于所述自膨胀支架的流入端。

与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：

本申请提供的经导管主动脉瓣膜置换装置，其在支架上分别设置有弹性定位件和流出端释放件，将支架的定位和流出端释放两种功能分了出来，使其相互独立，互不影响，有效防止支架经过流出端释放件释放时影响定位件甚至影响整个自膨胀支架的有效安装，另外，流出端释放件安装于弹性定位件之间，有效保证了装置整体的结构紧凑型和稳定性，流出端释放件和流入端释放件与输送系统可形成两侧固定结构，能更方便安装置于输送系统内部。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步的，所述连接臂与所述流出端网格或者所述流出端释放件连接形成第一连接点，所述流出端释放件与所述流出端网格连接形成第二连接点，所述第一连接点和所述第二连接点中至少有一种连接点与所述流出端网格的顶点错开设置。

采用上述技术方案后，将第一连接点或者第二连接点中的其中一种连从流出端网格的顶点处分离除下来，可以有效分散弹性定位件与自膨胀支架连接处所受的相对位移作用力，有效保护弹性定位件不会断裂。

进一步的，所述连接臂与对应的所述流出端网格的的切面的夹角范围为0～45°。

进一步的，所述连接臂位于与对应的流出端网格相切的平面上。

采用上述技术方案后，弹性定位件所受的径向压力可以有效卸在自膨胀支架上，由自膨胀支架承担该作用力，从而抵消定位件承受的径向作用力。

进一步的，所述弹性定位件的数目为三个，三个所述弹性定位件沿所述自膨胀支架的周向均匀分布。

进一步的，所述U形部靠近两端的位置形成有修复部，所述经导管主动脉瓣膜置换装置还包括修复件，所述修复部可通过所述修复件与所述自膨胀支架连接。

进一步的，所述修复部和所述第一连接点位于所述连接臂的两端，所述修复件为软质片状结构，所述修复件可沿所述连接臂的长度方向包裹或缠绕所述连接臂，所述修复件对应所述连接臂的两端固定于对应的所述第一连接点和所述修复部。

采用上述技术方后，通过修复件缠绕在连接臂上，并固定修复件，进一步的加固连接臂与自膨胀支架和U型部的连接，在弹性定位件的任意一端脱离膨胀支架的时候，还能通过修复件限制弹性定位件对病人身体造成进一步损伤。

进一步的，所述修复件为细长条状结构且数目为一个，所述修复件的一端可依次穿过所有的所述修复部并与所述自膨胀支架连接。

进一步的，所述修复件为细长条状结构且数目与所述弹性定位件的数目相等，每一所述修复件的一端依次穿过同一U形部上的修复部并与所述自膨胀支架连接。

采用上述技术方后，有效保证了当弹性定位件脱落或者连接不稳时可以通过修复件及时修复弹性定位件和自膨胀支架的连接关系，防止其对病人身体造成进一步损伤。

进一步的，所述经导管主动脉瓣膜置换装置还包括防护件，所述防护件通过缝合、包裹或缠绕的方式连接于所述U形部的中部的外侧。

进一步的，所述修复件和所述防护件为涤纶布或者牛心包。

采用上述技术方后，U形部在使用时由于有防护件的包覆，有效防止其刮伤心脏组织或者血管壁。

进一步的，所述流出端释放件包括释放部和位于所述释放部两侧的支臂，所述第二连接点由所述支臂与所述自膨胀支架连接形成，同一流出端释放件的两个第二连接点位于不同的所述流出端网格的顶部，所述释放部沿第一方向向远离所述流出端延伸。

采用上述技术方后，流出端释放件和弹性定位件分别向两个方向延伸，是的两者之间的影响进一步减小。

进一步的，每一所述流出端释放件的支臂和相邻的两个流出端网格的外侧之间围合形成释放网格，所述瓣叶靠近所述流入端的一端与所述瓣裙沿周向缝合，另一端与所述瓣裙的连接处位于所述释放网格内部。

采用上述技术方后，通过支臂和相邻的两个流出端网格的外侧之间围合形成释放网格，将瓣叶靠近流出端的一端与瓣裙的连接处设置在释放网格内部，释放网格的尺寸相比现有技术中连接处的可用大很多，使瓣叶和瓣裙粘连更方便且更牢固，延长装置的使用寿命。

进一步的，所述通孔的孔径沿第一方向先逐渐变小然后不变或者逐渐变大，所述释放网格沿第一方向所述通孔的内侧弯曲。

进一步的，所述弹性定位件与所述自膨胀支架由镍钛合金管材一体切割后热定型而成。

采用上述技术方案后，有效保证了自膨胀支架和弹性定位件的结构连接稳定性。

进一步的，所述自膨胀支架靠近所述流入端的侧壁由呈环形排布的多个流入端网格限定形成，所述流入端释放件包括为连接于所述流入端网格的顶点处的椭圆形结构。

采用上述技术方后，由于椭圆形结构没有锋利的端部，其外侧为圆滑曲面，减少了流入端释放件的移动空间，防止刮伤血管壁。

进一步的，所述椭圆形结构的中部具有沿所述通孔径向开设的贯穿孔。

采用上述技术方案后，椭圆形结构整体呈环状，相比实心的椭圆结构，使其整体较软，不易扎伤人体器官组织。

进一步的，所述椭圆形结构的短轴的延长线与所述通孔的轴线平行，所述椭圆形结构的长轴的延长线位于对应的所述流入端网格的切面上。

采用上述技术方案后，流入端网格在顶点处呈垂直收口设计，可有效防止支架安装过程中对主动脉血管壁的刮伤。

附图说明

图1为本发明实施例中提供的一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置的立体结构示意图；

图2为图1中隐藏瓣裙和瓣叶后的结构示意图；

图3为第一连接点、第二连接点和流出端网格顶点重合连接结构示意图；

图4为本发明的第一种错开设置实施例的结构示意图；

图5为本发明的第二种错开设置实施例的结构示意图；

图6为支臂与自膨胀支架呈一定夹角的俯视结构示意图；

图7为支臂与自膨胀支架相切的俯视结构示意图；

图8为相对于图5具有修复部的另一种实施例的结构示意图；

图9为本发明另一种实施例中修复部的结构示意图；

图10为本申请实施例的压缩结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

如图1所示，本申请提供了一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，包括自膨胀支架10、瓣裙20、瓣叶30、至少两个弹性定位件40和至少两个流出端释放件50。

在本实施例中，自膨胀支架10内部限定有供液体(例如血液)流通的通孔，自膨胀支架10对应通孔具有流入端1a和与流入端1a相对的流出端1b，自膨胀支架10的侧壁为网格状结构，瓣裙20连接于通孔的侧壁；瓣叶30连接于瓣裙20的内侧，其中，结合图2所示，瓣叶30被配置为允许血液沿流入端1a向流出端1b流动的第一方向A通过通孔并阻止血液沿与第一方向A相反的第二方向B通过通孔，其中，自膨胀支架10靠近流入端1a的侧壁由呈环形排布的多个流入端网格11限定形成，自膨胀支架10靠近流出端1b的侧壁由呈环形排布的多个流出端网格12限定形成。

其中，结合图2所示，弹性定位件40具有U形部41和位于U形部41的两端的连接臂42，U形部41位于自膨胀支架10的外侧，U形部41的中部向流入端1a延伸并可弹性翻折，众所周知，当自膨胀支架10在送入人体过程中，是需要被压缩的，如图10所示，该U形部41可弹性翻折向朝流出端延伸；

所述流出端释放件50连接于所述自膨胀支架10的流出端1b并位于两个所述弹性定位件40之间，所述连接臂42与所述流出端网格12或者所述流出端释放件50连接形成第一连接点L1，所述流出端释放件50与所述流出端网格12连接形成第二连接点L2。

本实施例将自膨胀支架10的弹性定位和流出端12的释放两种功能分离出来，使其相互独立，互不影响，有效避免自膨胀支架10在流出端释放过程中影响弹性定位件40的定位安装导致心脏瓣膜不能准确定位，另外，流出端释放件50安装于弹性定位件40之间，有效保证了装置整体的结构紧凑型和稳定性。

在本申请中，流出端释放件50包括释放部51和位于释放部两侧的支臂52，第二连接点L2由支臂52与自膨胀支架10连接形成，同一流出端释放件50的两个第二连接点L2位于不同的流出端网格12的顶部，释放部41沿第一方向向远离流出端1b延伸。

其中，流出端释放件50可以看做自膨胀支架10延伸或者连接的一个部分，弹性定位件40可以连接在自膨胀支架10的流出端网格12上，也可以连接在两个支臂52上。

其中，释放部51用于与将瓣膜装置输送进入人体内部的输送系统连接，当释放部51与输送系统的连接断开时，流出端释放件50在自膨胀支架10的带动下向外扩展，直线流出端1b的释放，由于安装完成后，流出端释放件50和弹性定位件40分别向两个方向延伸，使得两者之间的影响进一步减小。

更优选的，每一流出端释放件50的支臂52和相邻的两个流出端网格12的外侧之间围合形成释放网格53，瓣叶30靠近流入端1a的一端与瓣裙20沿周向缝合，另一端与瓣裙20的连接处位于释放网格53内部；通过支臂52和相邻的两个流出端网格12的外侧之间围合形成释放网格53，将瓣叶30靠近流出端12的一端与瓣裙20的连接处设置在释放网格53内部，释放网格53的尺寸相比现有技术中连接处的可用位置大很多，使瓣叶30和瓣裙20粘连更方便且更牢固，延长心脏瓣膜装置的使用寿命。

对于弹性定位件40和流出端释放件50的连接方式来说，最明显也是最容易想到的方式就是如图2和图3所示，即第一连接点L1、第二连接点L2均连接在流出端网格12的顶点处。

经过经导管主动脉瓣膜置换装置在使用时的受力情况分析和探讨后发现，其使用时自膨胀支架10及弹性定位件40的外侧壁均与心脏组织接触，首先，弹性定位件40需要承受心脏组织沿自膨胀支架10径向的压力，同时，由于血液从通孔内部流动时会产生摩擦力和因为血液压力不均匀形成涡流旋转作用力，驱使自膨胀支架10与弹性定位件40之间产生相对旋转趋势，形成旋转拉扯力，另外，由于瓣叶30靠近流出端12的一端与瓣裙20的连接处设置在释放网格53内部，当血液流过通孔时，瓣叶30会周期性的开合，使流出端网格12的附近区域周期性摆动，从而对弹性定位件40形成周期性的摆动拉扯力，当第一连接点L1、第二连接点L2和流出端网格12的顶点在集中在于一起的时候，上述的几种作用力均会作用在弹性定位件40上，从而使弹性定位件40和自膨胀支架10之间产生相对位移并会产生较大拉扯的作用力，增大了弹性定位件40断裂的风险，若第一连接点L1和所述第二连接点L2均与流出端网格12的顶点重合，该断裂风险会大大增加，因此在本申请中，第一连接点L1、第二连接点L2和流出端网格顶点越分散，越能减少弹性定位件40收到拉扯的作用力，有效减小弹性定位件40两端断裂的风险，优选的，所述第一连接点L1和所述第二连接点L2中至少有一种连接点与所述流出端网格12的顶点错开设置。

显而易见的，上述错开设置包括三种情况，第一种如图4所示，即第二连接点L2与流出端网格12的顶点重合，第一连接点L1与上述重合处错开，此时，连接臂42可直接连接在支臂52上；第二种如图5所示，为第一连接点L1与流出端网格12的顶点重合，第二连接点L2与上述重合处错开；第三种为第一连接点L1和第二连接点L2均与流出端网格12的顶点错开。

无论上述那种连接方式，都有效将第一连接点或者第二连接点分离出来一个，从而起到力的分散作用，有助于弹性定位件40不会断裂。

在本申请优选的实施例中，弹性连接件40和流出端释放件50的数目均为三个，三个弹性定位件和流出端释放件50均沿自膨胀支架10的周向均匀分布。

其中，连接臂42与流出端网格12的相对夹角在一定夹角范围内都是可以满足使用要求的，具体的，连接臂42与对应的流出端网格12的的切面的夹角范围为0～45°，图6所示即为连接臂42与自膨胀支架10切面夹角为45度的俯视图。

根据弹性定位件40断裂情况分析发现，其主要的断裂作用来自于径向压力，因此，连接臂42与自膨胀支架10相切为最优方案，当心脏组织对弹性定位件40施加径向压力时，该结构会使径向压力卸在自膨胀支架10上，由自膨胀支架承担该作用力，从而达到弹性定位件40可以抵消径向压力的效果，故在本实施例中，如图7所示，连接臂42位于与对应的自膨胀支架10相切的平面上，即连接臂42与对应的流出端网格12的的切面的夹角为0。

结合上面的表述，本申请一方面通过力的分散，一方面通过力的抵消，可有效的减小弹性定位件被拉断的风险，大大延长了心脏瓣膜的使用寿命。

但是在心脏瓣膜的实际使用中，随着使用时间的加长和材料老化，弹性定位件40和自膨胀支架50之间仍然可能出现断裂脱落，如果任由弹性定位件40在体内自由运动，可能会扎穿心脏，对病人身体造成不可逆的严重损伤，因此需要提供有效的修复手段，如图8和图9所示，在本申请另一种优选的实施例中，U形部41靠近两端的位置形成有修复部43，该经导管主动脉瓣膜置换装置还包括修复件(图中未示出)，修复部43可通过修复件与自膨胀支架10连接，在一些实施例中，该修复部43为形成于U形部41端部带孔的加粗部分；在另一些实施例中，该修复部为形成于U形部41端部的挂耳，其可以为闭环状态也可以为向内弯折的钩状。

所述修复部42和所述第一连接点L1位于所述连接臂42的两端，在一些实施例中，所述修复件为软质片状结构，所述修复件可沿所述连接臂42的长度方向包裹或缠绕所述连接臂42，所述修复件对应所述连接臂的两端固定于对应的所述第一连接点L1和所述修复部43。

优选的，在上述实施例中，修复件为涤纶布或者牛心包。

在其他一些实施例中，修复件可以为细长条状结构，具体可以为绳索或者镍钛丝，且数目为一个，修复件的一端可依次穿过所有的修复部43并与自膨胀支架10连接，在另一些实施例中，修复件的数目与弹性定位件40的数目相等，每一修复件的一端依次穿过同一U形部41上的修复部43并与自膨胀支架10连接，上述连接可以选择为与自膨胀支架10挂接、缠绕或者捆绑的方式，保证U形部41不会脱离自膨胀支架10即可。

采用上述技术方后，有效保证了当弹性定位件40脱落或者连接不稳时可以通过修复件及时修复弹性定位件40和自膨胀支架10的连接关系，防止其对病人身体造成损伤。

在本申请优选的实施例中，该经导管主动脉瓣膜置换装置还包括防护件44，所述防护件44通过缝合、包裹或缠绕的方式连接于所述U形部41的中部的外侧。其中，防护件44优选为涤纶布或者牛心包。

在本申请的实施例中，通孔的孔径沿第一方向A先逐渐变小然后不变或者逐渐变大，此喇叭状开口可以使自膨胀支架10很好的固定在人体主动脉瓣膜位置，其中，释放网格53沿第一方向A通孔的内侧弯曲，作为一种可选时连接方式，释放部52为环形结构，输送系统与释放部52采用一带有线圈的条状连接件连接，其中，线圈可以沿第二方向穿入释放部52另一侧，采用一个可轴向抽送的条状件穿过线圈实现释放部52的限位，当条状件从线圈中抽出时，释放部52在弹性作用下可从线圈外部脱离，进而完成流出端的释放；其中，由于释放网格53沿第一方向A向内侧弯曲，条状件整体可位于自膨胀支架压缩后形成的管状内部，放置条状件不会扎伤心脏组织。

为保证自膨胀支架10和弹性定位件40的结构连接稳定性，弹性定位件40与自膨胀支架10由镍钛合金管材一体切割后热定型而成。

为了实现流入端的精准释放安装，如图1结合图2所示，该经导管主动脉瓣膜置换装置还包括若干流入端释放件60，流入端释放件60包括为连接于流入端网格11的顶点处的椭圆形结构61，由于椭圆形结构61没有锋利的端部，其外侧为圆滑曲面，减少了流入端释放件60的移动空间，防止刮伤血管壁；为了进一步加强椭圆形结构的柔软特性，其中部具有沿通孔径向开设的贯穿孔，这样椭圆形结构61整体呈环状，实心椭圆结构很硬且相对于流入端是向外凸出的，容易扎伤心脏组织，具有环状结构以配合镍钛合金材质更加柔远并不易扎伤人体器官组织，同时环状的流入端释放件60和流出端释放件50均可两侧固定在输送系统上，不影响支架的安装和释放功能。

在优选的实施例中，椭圆形结构61的短轴的延长线与通孔的轴线平行，椭圆形结构61的长轴的延长线位于对应的流入端网格11的切面上，这样流入端网格11在顶点处呈垂直收口设计，可有效防止经导管主动脉瓣膜置换装置在安装过程中对主动脉血管壁的刮伤。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (18)

1.一种具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，包括自膨胀支架、瓣裙、瓣叶、至少两个弹性定位件、流出端释放件和流入端释放件；

所述自膨胀支架内部限定有供液体流通的通孔，所述自膨胀支架对应上述通孔具有流入端和与流入端相对的流出端，所述自膨胀支架的侧壁为网格状结构；所述瓣裙连接于所述通孔的侧壁；所述瓣叶连接于所述瓣裙的内侧，所述自膨胀支架靠近所述流出端的侧壁由呈环形排布的多个流出端网格限定形成；

所述弹性定位件具有U形部和位于所述U形部的两端的连接臂，所述连接臂与所述流出端连接，所述U形部位于所述自膨胀支架的外侧，所述U形部的中部向流入端延伸并可弹性翻折；

所述流出端释放件连接于所述自膨胀支架的流出端并位于两个所述弹性定位件之间，所述流入端释放件连接于所述自膨胀支架的流入端。

2.根据权利要求1所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述连接臂与所述流出端网格或者所述流出端释放件连接形成第一连接点，所述流出端释放件与所述流出端网格连接形成第二连接点，所述第一连接点和所述第二连接点中至少有一种连接点与所述流出端网格的顶点错开设置。

3.根据权利要求1所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述连接臂与对应的所述流出端网格的的切面的夹角范围为0～45°。

4.根据权利要求3所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述连接臂位于与对应的流出端网格相切的平面上。

5.根据权利要求1所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述弹性定位件的数目为三个，三个所述弹性定位件沿所述自膨胀支架的周向均匀分布。

6.根据权利要求1-5任一所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述U形部靠近两端的位置形成有修复部，所述经导管主动脉瓣膜置换装置还包括修复件，所述修复部可通过所述修复件与所述自膨胀支架连接。

7.根据权利要求6所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述修复部和所述第一连接点位于所述连接臂的两端，所述修复件为软质片状结构，所述修复件可沿所述连接臂的长度方向包裹或缠绕所述连接臂，所述修复件对应所述连接臂的两端固定于对应的所述第一连接点和所述修复部。

8.根据权利要求6所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述修复件为细长条状结构且数目为一个，所述修复件的一端可依次穿过所有的所述修复部并与所述自膨胀支架连接。

9.根据权利要求6所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述修复件为细长条状结构且数目与所述弹性定位件的数目相等，每一所述修复件的一端依次穿过同一U形部上的修复部并与所述自膨胀支架连接。

10.根据权利要求7所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述经导管主动脉瓣膜置换装置还包括防护件，所述防护件通过缝合、包裹或缠绕的方式连接于所述U形部的中部的外侧。

11.根据权利要求10所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述修复件和所述防护件为涤纶布或者牛心包。

12.根据权利要求1所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述流出端释放件包括释放部和位于所述释放部两侧的支臂，所述第二连接点由所述支臂与所述自膨胀支架连接形成，同一流出端释放件的两个第二连接点位于不同的所述流出端网格的顶部，所述释放部沿向远离所述流入端延伸。

13.根据权利要求12所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，每一所述流出端释放件的支臂和相邻的两个流出端网格的外侧之间围合形成释放网格，所述瓣叶靠近所述流入端的一端与所述瓣裙沿周向缝合，另一端与所述瓣裙的连接处位于所述释放网格内部。

14.根据权利要求13所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述通孔的孔径沿第一方向先逐渐变小然后不变或者逐渐变大，所述释放网格沿第一方向所述通孔的内侧弯曲。

15.根据权利要求13所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述弹性定位件与所述自膨胀支架由镍钛合金管材一体切割后热定型而成。

16.根据权利要求1所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述自膨胀支架靠近所述流入端的侧壁由呈环形排布的多个流入端网格限定形成，所述流入端释放件包括为连接于所述流入端网格的顶点处的椭圆形结构。

17.根据权利要求16所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述椭圆形结构的中部具有沿所述通孔径向开设的贯穿孔。

18.根据权利要求16所述的具有双侧锁定功能的经导管主动脉瓣膜置换装置，其特征在于，所述椭圆形结构的短轴的延长线与所述通孔的轴线平行，所述椭圆形结构的长轴的延长线位于对应的所述流入端网格的切面上。

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