CN209091745U - 分体式心脏瓣膜支架及其假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种分体式心脏瓣膜支架及其假体，所述分体式心脏瓣膜支架包括外层支架和内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧；所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。本实用新型提供的分体式心脏瓣膜假体能够避免或减少左室流出道阻塞及瓣周漏现象；瓣叶直径较小，瓣膜的耐疲劳性较好；适配本实用新型支架的输送系统的导管直径较小，降低了输送难度和血管损伤的风险。

Description

分体式心脏瓣膜支架及其假体

技术领域

本实用新型涉及一种心脏瓣膜支架及其假体，尤其涉及用于在经导管二尖瓣或三尖瓣置换手术中使用的分体式心脏瓣膜支架及其假体。

背景技术

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管二尖瓣的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

二尖瓣又称僧帽瓣，位于左心室流入道，主要结构为二尖瓣复合体，包括二尖瓣瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。二尖瓣瓣环是左心房室口周围的致密结缔组织，其前瓣环是由位于左室流出道的主动脉瓣的部分无冠瓣环、部分左冠瓣环以及左、右纤维三角组成，后瓣环是后叶附着部。二尖瓣前瓣叶是主动脉瓣的纤维延伸，与后瓣叶形成左室流入道，与心间隔对应形成左室流出道。二尖瓣的腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心肌之间，二尖瓣的瓣下结构对维持左心结构及功能起着重要作用。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。因此替换原生二尖瓣的心脏瓣膜假体结构也可以应用于代替原生三尖瓣，根据原生瓣膜尺寸不同假体瓣膜尺寸不同。

虽然二尖瓣置换领域发展迅速，但是在瓣膜假体的设计上存在一些公认的难题：

1、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。瓣叶面积越大，瓣膜假体的耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。

2.房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，发生腱索断裂，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种分体式心脏瓣膜支架及其假体，可降低假体瓣膜的瓣下高度，避免或减少左室流出道阻塞，同时避免瓣周漏现象，提高瓣膜的耐疲劳性能，以及降低输送难度和血管损伤的风险。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种分体式心脏瓣膜支架，其包括外层支架与内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。

进一步地，所述第一配合件设置于所述外层流入道或/和外层流出道的末端，所述第二配合件设置于所述内层流入道或/和内层流出道的末端，所述第一配合件和所述第二配合件为挂耳。

进一步地，所述内层支架在膨胀状态下的内径大于所述外层流出道在膨胀状态下的最小内径。

进一步地，所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。

进一步地，所述外层支架或/和内层支架在轴向上由至少一排沿圆周方向上彼此相互连接的网格状结构单元组成。

进一步地，所述外层流入道呈喇叭形状并向远离内层支架方向延伸。

进一步地，所述外层流出道的主体呈圆柱形、圆锥形、椭圆柱形，或者为横截面呈D形的柱体。

进一步地，所述外层锚固结构沿外层流出道的圆周方向至少分布两个，所述外层锚固结构的一端为固定端，另一端为自由端。

进一步地，所述外层锚固结构为悬臂结构。

进一步地，所述悬臂结构为杆状结构，所述每个杆状结构的固定端固定连接在所述外层流出道的外侧，所述杆状结构的自由端呈球形或椭球型。

进一步地，所述悬臂结构上朝向外层支架侧设置有倒刺，或设置成锯齿状。

进一步地，所述内层流出道与内层流入道在膨胀状态下具有相同的内径。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种分体式心脏瓣膜假体，其包括上述的分体式心脏瓣膜支架与瓣叶，所述瓣叶设于所述内层支架的内侧。

进一步地，所述分体式心脏瓣膜假体还包括裙边，所述裙边设于所述外层支架或/和内层支架的内表面或/和外表面。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：1、本实用新型提供的心脏瓣膜支架及假体具有双层结构，外层支架为大支架，内层支架为小支架。外层大支架起到固定支撑的作用，安放在原生瓣环处；内层小支架上缝有带瓣叶的瓣膜，代替原生瓣叶工作。由于内层支架的尺寸小，双层支架的设计可以减小瓣叶的直径尺寸，瓣膜的耐疲劳性能得到显著提高。双层支架可有效降低假体瓣膜植入后位于原生瓣环下的高度，降低左室流出道阻塞风险。2、由于外层支架和内层支架为分体式结构，在实际操作中，外层支架和内层支架可以分步装载和释放，相比于传统的单层支架，装载所需要的鞘管直径较小，降低了支架输送难度和血管损伤的风险。3、外层支架的刚度较低，特别是外层支架的外层流入道的部分，与房室口的贴合较好，可以有效防止瓣周漏；内层支架的刚度较高，具有较好的径向支撑力，可以保证瓣叶的正常工作。4、外层支架设置有外层锚固装置，膨胀状态下原生瓣叶位于外层支架主体与外层锚固结构之间，防止心脏收缩时，支架在血液冲击下发生移位。5、内层支架的内层流出道与外层支架的外层流出道形状相匹配，内层支架具有Oversize(超尺寸)设计，外层支架和内层支架之间通过摩擦力固定，可防止内层支架在左心室压下发生移位。

附图说明

图1为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的整体结构示意图；

图2为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体在心脏中的位置示意图；

图3为本实用新型实施例中外层支架的结构示意图；

图4为本实用新型实施例中内层瓣膜支架组合体的结构示意图。

图中：

1心脏瓣膜假体 11外层支架 12内层瓣膜支架组合体

13裙边 111外层流入道 112外层流出道

113外层锚固结构 113A固定端 113B自由端

114外层挂耳 121内层流入道 122内层流出道

123瓣膜 124内层挂耳 125缝合杆

126内层支架 111A外层流入道近端 111B外层流入道远端

112A外层流出道近端 112B外层流出道远端 121A内层流入道近端

121B内层流入道远端 122A内层流出道近端 122B内层流出道远端

2心脏

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

为了更加清楚地描述本实用新型的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

图1为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的整体结构示意图；图2为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体1在心脏2中的位置示意图。

请参加图1和图2，本实施例提供的心脏瓣膜假体1，包括外层支架11、内层瓣膜支架组合体12和裙边13。内层瓣膜支架组合体12包括内层支架126和固定在内层支架126内表面的瓣膜123，内层支架126在径向上位于外层支架11的内侧，内层支架126刚度强，可以承受瓣膜假体1在瓣叶运动过程中受到的血液作用力；外层支架11相对于内层支架126刚度较弱，与原生组织良好贴合，主要实现瓣膜假体1的防瓣周漏功能。外层支架11和内层瓣膜支架组合体12具有压握状态和膨胀状态两种形态。本实用新型中如无特殊强调，均为对支架膨胀状态下的特征描述。

图3为本实用新型实施例中外层支架的结构示意图。

如图3所示，外层支架11包括外层流入道111、外层流出道112、外层锚固结构113和外层挂耳114。根据血流的方向，外层流出道112位于外层流入道111的下游，外层流入道111对应于瓣膜操作时血液流入假体的部分，外层流出道112对应于瓣膜操作时血液流入假体的部分，外层流出道112的外侧设置有外层锚固结构113，外层挂耳114位于外层流入道111或/和外层流出道112的末端上，但外层锚固结构113所占用的外层流出道末端除外。

外层支架11由网格状结构单元或波浪形结构单元等轴向形态可进行变化的结构单元组成，轴向上由至少一排的周向上彼此相互连接的结构单元组成，轴向上多排单元间可彼此直接连接或间接连接。较佳地，所述网格状结构单元可呈菱形、五边形、六边形等可形成封闭形状的结构单元。

外层支架11具有压握状态和膨胀状态两种形态，压握状态下所述的结构单元轴向尺寸增大而周向直径降低，反之，膨胀状态下所述的结构单元轴向尺寸降低而周向直径增加。

外层流入道111呈喇叭形状向远离内层支架126侧延伸，覆盖房室口。外层流入道111远端111B的直径大于原生瓣膜直径，优选地，膨胀状态下外层流入道近端111A的直径为35-75mm。

在一实施例中，外层流出道112的主体呈圆柱形或圆锥形，可有效与原生瓣叶进行贴合，而不需要周向对位。在另一实施例中，外层流出道112的主体的横截面呈D形的柱体或主体呈椭圆形柱体，更加适应原生瓣膜的形态。

外层锚固结构113设置在外层流出道112的外围，具有固定端113A和自由端113B。固定端113A可固定于外层流出道112外侧的任意位置。较佳地，固定端113A固定在外层流出道远端112B。外层锚固结构113沿外层流出道112周向至少分布两个，分别将外层支架11与原生瓣膜的两个瓣叶进行锚固。瓣膜假体支架膨胀状态下，瓣膜的原生瓣叶夹持在外层锚固结构113与外层支架11之间，防止瓣膜假体1受血液压力向支架流出道方向明显移位。外层锚固结构113与外层流出道112可为一体加工而成，或者两者间采用铆接、焊接、卡扣等任何可以稳定连接的方式进行连接。

优选地，所述外层锚固结构113为悬臂结构。在一实施例中，所述悬臂结构为杆状结构，每个悬臂结构的固定端固定连接在外层流出道112的外侧，其自由端113B为球形、椭球型等无明显棱角的形状。较佳地，悬臂结构上朝向外层支架11侧存在倒刺，膨胀状态下倒刺刺入瓣叶，进一步增加锚固力。在另一实施方式中，悬臂结构与原生瓣叶贴合位置侧，即悬臂结构上朝向外层支架11侧呈现锯齿形状，增加悬臂结构与瓣叶间的摩擦力，提高锚固稳定性。

外层支架11与内层支架126为分体式结构，且外层支架11与内层支架126上分别设置有与运输支架的输送系统匹配的配合件，以使外层支架11与内层支架126在装载和释放时分步操作。优选地，外层支架11与内层支架126上分别设置有第一配合件和第二配合件，所述第一配合件设置于外层流入道111或/和外层流出道112的末端，所述第二配合件设置于内层流入道121或/和内层流出道122的末端，所述第一配合件和所述第二配合件为挂耳，设置在外层支架11上的为外层挂耳114，设置在内层支架126上的为内层挂耳124。

外层挂耳114用于匹配外层支架11与运输外层支架11的输送系统，外层挂耳114与输送系统连接，保证外层支架11装载进入输送系统、释放脱离输送系统，以及在输送系统中在体内运输时外层支架11与输送系统的相对位置不变。外层挂耳114为外层支架11最后脱离输送系统的结构，所以外层挂耳114位于外层流入道111或/和外层流出道112的末端上(外层锚固结构113所占用的流出道末端除外)。具体而言根据外层支架11的植入方式与输送系统的功能不同，外层挂耳114可以分布于外层流入道111的末端，释放过程中先释放外层流出道112；外层挂耳114分布于外层流出道112的末端，释放过程中先释放外层流入道111；外层挂耳114分布于外层流出道112末端和外层流入道111末端，释放过程为双向释放，可选择先释放一侧外层挂耳114也可选择最后同时释放两侧外层挂耳114。

外层支架11的材料为镍钛或其他具有形状记忆特性的生物相容材料。可采用丝编织，或者采用切割工艺制造，或者两者共同使用，再经过热处理、喷砂、抛光等工艺制造而成，也可采用其他制造支架的工艺制作而成，例如3D打印等。在一实施例中，丝编织工艺可以采用一根或多根丝编织。在另一实施例中，外层支架11采用切割、编织工艺组合制造。例如，外层流入道111采用编织丝形成的结构，而外层流出道112和外层锚固结构113采用切割工艺形成的结构。外层流入道111与外层流出道112之间直接或间接连接，外层锚固结构113与外层流出道112之间也直接或间接连接。直接连接指的是不同部位的结构单元有交集点，其采用方式如焊接或一体成型。间接连接为外层流入道111的结构单元与外层流出道112的结构单元无交集点，如采用第三方部件连接，如铆钉等。

图4为本实用新型实施例中内层瓣膜支架组合体的结构示意图。

请同时参见图1和图4，内层瓣膜支架组合体12包括内层支架126、瓣膜123、内层挂耳124和缝合杆125。内层支架126包括内层流入道121和内层流出道122，内层流入道121和内层流出道122根据血流的方向，内层流出道122位于内层流入道121的下游，即内层流入道121对应于瓣膜操作时血液流入假体的内层支架部分，内层流出道122对应于瓣膜操作时血液流出假体的内层支架部分；内层挂耳124位于内层流入道121和/或内层流出道122的末端上，即内层挂耳124位于内层流入道近端121A和/或内层流出道远端122B上。

内层支架126为管形，具有显著的径向与轴向刚度，可承受瓣叶牵拉。内层支架126由网格状结构单元或波浪形结构单元等轴向形态可进行变化的结构单元组成。其轴向由至少一排的周向上彼此相互连接的结构单元组成，且轴向上多排单元间可彼此直接连接或间接连接。内层支架126采用镍钛等具有形状记忆特性的生物相容材料，或钴铬合金、不锈钢等生物相容的材料，在切割后经过热处理、喷砂、抛光或其他可加工支架的工艺制作而成。内层支架126采用镍钛材料时，可通过增加壁厚、杆宽、调节相变温度点等方式增强内层支架126的刚度以保证瓣叶的疲劳性能。植入人体过程中采用球囊扩张到指定形态而发挥功能。

内层流入道121为圆柱形，外侧直径不大于其替换的原生瓣膜的直径，内层流出道122与内层流入道121为相同直径的圆柱形。优选地，内层支架126在膨胀状态下的管状直径为20-35mm，大于所述外层流出道112在膨胀状态下的最小管状直径(oversize设计)。在另一实施例中，内层流出道122为管形结构，内层流出道122与内层流入道121相连接的部分尺寸相同，可选地，内层流出道122径向远离内层流入道121的部分呈喇叭形。内层流出道122上设置缝合杆125，用于连接瓣叶，内层支架126内侧与瓣膜123稳定连接。作为可选项，缝合杆125上设置缝合孔用于缝合瓣叶。瓣膜123包括至少两片瓣叶，瓣叶采用动物心包或其他生物相容的高分子材料，瓣叶的一端与内层支架126直接或间接稳定连接，瓣叶的另一端为自由端。瓣膜123的瓣叶附着于内层流出道122上，在工作状态下，假体瓣叶替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。

内层挂耳124用于匹配内层瓣膜支架组合体12与运输内层瓣膜支架组合体12的输送系统，内层挂耳124与输送系统连接，保证内层瓣膜支架组合体12装载进入输送系统、释放脱离输送系统，以及在输送系统中在体内运输时内层瓣膜支架组合体12与输送系统的相对位置不变。同上述的外层挂耳114，内层挂耳124为内层支架126最后脱离输送系统的结构，所以内层挂耳124位于内层流入道121或/和内层流出道122的末端上,即内层挂耳124位于内层流入道近端121A或/和内层流出道远端122B。具体而言根据内层支架126的植入方式与输送系统的功能不同，内层挂耳124可以分布于内层流入道121的末端，释放过程中先释放内层流出道122；内层挂耳124分布于内层流出道122的末端，释放过程中先释放内层流入道121；内层挂耳124分布于内层流出道122末端和内层流入道121末端，释放过程为双向释放，可选择先释放一侧内层挂耳124也可选择最后同时释放两侧内层挂耳124。

使用时，外层支架11以及内层瓣膜支架组合体12都被装载于同一套输送系统内。其中，外层支架11和内层瓣膜支架组合体12，在输送系统内沿轴向互不重叠完成组装，从而可以让装载后的鞘管具有较小的直径，利于血管入路并避免组织损伤。输送系统将外层支架11及内层瓣膜支架组合体12入路到左心房，外层支架11先被释放完成瓣叶抓取以及自我锚定，完成后释放内层瓣膜支架组合体12。作为可选的，输送系统先将外层支架11输送到人体内，然后被释放，外层锚固结构113钩挂瓣叶进行锚固，接着，输送系统输送内层瓣膜支架组合体12到该位置释放，内层流出道122与外层流出道112形状相匹配。作为可选的，内层支架126具有Oversize(超尺寸)设计，内层瓣膜支架组合体12与外层支架11通过摩擦力固定，防止内层瓣膜支架组合体12在左心室压下发生移位。作为可选的，内层瓣膜支架组合体12和外层支架11也可以通过卡扣等其他连接方式固定连接。

裙边13为附着在支架内表面或外表面、具有防瓣周漏等功能的一层薄膜，可由高分子材料PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)，或生物组织材料等制作而成。外层支架11和内层支架126均设有裙边13，可以是单层的，也可以是双层的。双层裙边指的是支架的内外层均缝有裙边13，单层裙边指的是支架的内层缝有裙边13。优选地，对于内层支架126来说，设置一个内裙边，内裙边固定在内层流入道121的内侧，并与瓣叶固定连接。优选地，对于外层支架11来说，从瓣环到外层流入道的法兰之间设置有裙边13。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。用于代替原生二尖瓣的也可以应用于代替原生三尖瓣,原生瓣膜尺寸不同，其介入式置换的假体瓣膜尺寸不同。

综上，本实用新型提供的心脏瓣膜假体具有以下优势：

1、具有双层结构，外层支架11为大支架，内层支架126为小支架。外层大支架起到固定支撑的作用，安放在原生瓣环处；内层小支架上缝有瓣叶，代替原生瓣叶工作。双层支架的设计可以减小瓣叶的直径尺寸，由于内层支架126的尺寸小，瓣膜123的耐疲劳性能得到显著提高。双层支架可有效降低假体瓣膜植入后位于原生瓣环下的高度，降低左室流出道阻塞风险。

2、在实际操作中，由于内层支架和外层支架分别设置挂耳，双层支架可以分步装载和释放，相比于传统的单层支架，装载所需要的鞘管直径较小，降低了输送难度和血管损伤的风险。

3、外层支架11的刚度较低，特别是外层支架11的外层流入道111的部分，与房室口的贴合较好，可有效防止瓣周漏；内层支架126的刚度较高，具有较好的径向支撑力，可以保证瓣叶的正常工作。

4、外层支架11有外层锚固结构113，膨胀状态下原生瓣叶位于外层支架11主体与外层锚固结构113之间，防止心脏收缩时，支架在血液冲击下发生移位。

5、内层支架126的内层流出道122与外层支架11的外层流出道112形状相匹配，内层支架126具有Oversize(超尺寸)设计，内层支架126和外层支架11之间通过摩擦力固定，防止内层支架126在左心室压下发生移位。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (14)

1.一种分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，其包括外层支架与内层支架；

所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；

所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧，

所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。

2.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一配合件设置于所述外层流入道或/和外层流出道的末端，所述第二配合件设置于所述内层流入道或/和内层流出道的末端，所述第一配合件和所述第二配合件为挂耳。

3.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架在膨胀状态下的内径大于所述外层流出道在膨胀状态下的最小内径。

4.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层支架的刚度大于所述外层支架的刚度。

5.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层支架或/和内层支架在轴向上由至少一排沿圆周方向上彼此相互连接的网格状结构单元组成。

6.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层流入道呈喇叭形状并向远离所述内层支架方向延伸。

7.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层流出道的主体呈圆柱形、圆锥形、椭圆柱形，或者为横截面呈D形的柱体。

8.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层锚固结构沿所述外层流出道的圆周方向至少分布两个，所述外层锚固结构的一端为固定端，另一端为自由端。

9.如权利要求8所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述外层锚固结构为悬臂结构。

10.如权利要求9所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述悬臂结构为杆状结构，所述每个杆状结构的固定端固定连接在所述外层流出道的外侧，所述杆状结构的自由端呈球形或椭球型。

11.如权利要求9所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述悬臂结构上朝向外层支架侧设置有倒刺，或设置成锯齿状。

12.如权利要求1所述的分体式心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内层流出道与内层流入道在膨胀状态下具有相同的内径。

13.一种分体式心脏瓣膜假体，其特征在于，其包括如权利要求1-12中任一权利要求所述的分体式心脏瓣膜支架与瓣叶，所述瓣叶设于所述内层支架的内侧。

14.如权利要求13所述的分体式心脏瓣膜假体，其特征在于，所述分体式心脏瓣膜假体还包括裙边，所述裙边设于所述外层支架或/和内层支架的内表面或/和外表面。