CN115212009A - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、第一密封膜、第二密封膜、瓣叶及瓣叶锚定件，其中瓣膜支架包括流入段和流出段；第一密封膜设置于人工心脏瓣膜的最外侧，其至少覆盖流入段外侧表面所对应的全部区域；第二密封膜贴合于瓣膜支架的内侧，其上边缘由流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分第一密封膜，用于减少瓣周漏；瓣叶设置于瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与瓣膜支架互相作用。本发明通过设置第一密封膜与第二密封膜，使得人工心脏瓣膜在植入二尖瓣/三尖瓣后能够更好的与原生组织相契合，以有效防止瓣周漏的发生。

Description

一种人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏包括四个泵腔，分别为左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵腔都具有控制其单向流出的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣(mitral valve)，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房；位于右心房和右心室之间的是三尖瓣(tricuspid valve)，当右心室收缩时，挤压室内血液冲击三尖瓣使其关闭，防止血液倒流入右心房。

功能完善的二尖瓣或三尖瓣能够保证在心脏周期中保持正确的血液循环，但是在瓣膜的叶瓣因为疾病而无法达到完全接触(接合)的时候，就会发生二尖瓣反流(MR)或三尖瓣反流(TR)；另一方面，异常的心脏结构也可能是反流的原因，并且这两个过程可因“协同作用”而加速异常的心脏功能。

目前，标准的心脏瓣膜反流治疗的通常需要选择外科手术的方式，标准的外科修复或替换操作需要开胸手术、使用心肺旁通术、以及心脏停止术，由于这些外科手术的侵入性质，死亡、中风、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症都很多见，因此患者往往会因为高风险而拒绝或被判定为不适合进行传统的开放手术。

近年来，由于主动脉瓣置换术成功推进，激发了对经导管二尖瓣/三尖瓣置换治疗反流的探索。但是二尖瓣/三尖瓣置换在诸多方面要比主动脉置换困难的多，比如二尖瓣/三尖瓣空间结构上并非传统的圆形状、二尖瓣/三尖瓣具有更复杂的组织结构(瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌)、二尖瓣/三尖瓣要比主动脉大，并且在形状上要更细长、二尖瓣/三尖瓣瓣叶质地软，相比于主动脉瓣狭窄或钙化，二尖瓣/三尖瓣无法为置换瓣膜提供良好的固位，同时由于当心室收缩时，心室中的压力会急剧上升，如果置换瓣膜未能在瓣环处建立足够的锚定则会发生移位风险。因此，有效的进行二尖瓣/三尖瓣置换治疗反流，不仅要承受来自二尖瓣/三尖瓣大的周期性载荷，更重要的是建立稳定和坚固的锚定。

发明内容

本发明公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一种人工心脏瓣膜，包括：

-瓣膜支架，瓣膜支架包括流入段和流出段；

-第一密封膜，第一密封膜设置于瓣膜支架的外侧，第一密封膜至少覆盖流入段外侧表面所对应的全部区域；第一密封膜用于增大与原生瓣叶之间的摩擦力；

-第二密封膜，第二密封膜贴合于瓣膜支架的内侧，第二密封膜的上边缘由流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分第一密封膜，用于减少瓣周漏；

-瓣叶，瓣叶设置于瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；

-瓣叶锚定件，瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用。

作为优选的技术方案，瓣膜支架呈柱形；瓣膜支架包括若干相互连接的多边形网格结构。

作为优选的技术方案，第一密封膜由生物相容性织物制成。

作为优选的技术方案，第二密封膜的上边缘缝合于流入段的上部；第二密封膜的下边缘缝合于流入段内侧的下边缘，且第二密封膜的下边缘与流入段下边缘的形状相匹配。

作为优选的技术方案，第二密封膜覆盖流入段的上边缘，覆盖在流入段上边缘的第二密封膜呈圆筒状。

作为优选的技术方案，第二密封膜的上边缘呈圆弧状向外翻折，第二密封膜的翻折区域与第一密封膜之间形成环形空腔。

作为优选的技术方案，环形空腔中设有弹性膜状材料、具有生物相容性的海绵状材料或纤维集合体。

作为优选的技术方案，第二密封膜的厚度为0.3—1mm；第二密封膜的上边缘向外翻折的长度为4—6mm。

作为优选的技术方案，第二密封膜包括微孔膜，用于诱导组织细胞向内生长。

作为优选的技术方案，微孔膜上遍布有孔隙，孔隙的大小被配置为允许细胞长入，且相邻的孔隙之间相连通以允许细胞长入后产生的细胞外基质相互联接。

作为优选的技术方案，孔隙的直径为5-20μm。

作为优选的技术方案，微孔膜包括ePTFE微孔膜。

作为优选的技术方案，瓣叶缝合于第二密封膜的内侧；第一密封膜缝合于流入段的外侧表面。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)本发明提供了一种人工心脏瓣膜，在一种优选的方案中，在瓣膜支架的流入段的外侧缝合有第一密封膜，在流入段的内侧缝合有第二密封膜，其中第二密封膜的上边缘高于流入段并向外翻折，形成大致的圆筒状结构；第二密封膜优选为具有生物相容性的高分子材料，并遍布有微孔，当人工心脏瓣膜植入原生二尖瓣/三尖瓣的瓣环中后，第二密封膜可以诱导细胞组织向内快速长入，以形成内皮化，防止瓣周漏，同时其上边缘向外翻折的结构，不仅使得第二密封膜与瓣膜支架的连接更加紧密和稳定，还使得流入段能够更好的贴合原生的二尖瓣/三尖瓣瓣环，同时使得人工心脏瓣膜能够更好的定位。

(2)在一种优选方案中，第二密封膜向外翻折的部分覆盖部分第一密封膜，并与第一密封膜之间存在一个环形空腔，在该环形空腔中设有弹性材料或纤维集合体，以使得第二密封膜的翻折区能够塌缩或复原，在输送瓣膜支架的过程中，空腔塌缩以保证顺利输送，在释放瓣膜支架后空腔扩张，以增大翻折区的体积，使得流入段能够更好的贴合原生瓣环，增强固定作用。

(3)在本发明一种优选实施方式中，在二尖瓣/三尖瓣腱索丛外还设有锚定件，该锚定件能够与植入的瓣膜支架直接配合，避免瓣膜支架在原生组织的收缩或舒张过程中发生变形或移位，以有效的保证瓣膜支架的固定位置，减少其移位风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架与瓣叶、第二密封膜的结构示意图；

图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图4为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；

图5为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的底面视图；

图6为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣叶锚定件的结构示意图；

图7为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜植入二尖瓣后的结构示意图；

图8为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的剖面图。

附图标记说明：

瓣膜支架1，流入段11，流出段12，第二密封膜2，第一密封膜3，瓣叶4，瓣叶锚定件5，原生二尖瓣6，环形空腔7。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种人工心脏瓣膜，主要结构包括瓣膜支架、第一密封膜、第二密封膜、瓣叶及瓣叶锚定件；其中，瓣膜支架包括流入段和流出段；第一密封膜设置于瓣膜支架的外侧，第一密封膜至少覆盖流入段外侧表面所对应的全部区域；第一密封膜用于增大与原生瓣叶之间的摩擦力；第二密封膜贴合于瓣膜支架的内侧，第二密封膜的上边缘由流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分第一密封膜，用于减少瓣周漏；瓣叶设置于瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用。

实施例1

本实施例所提供的人工心脏瓣膜，可用于二尖瓣或三尖瓣内，优选的，以二尖瓣植入为例，本实施例1提供了一种人工心脏瓣膜，用来解决现有技术中存在的技术问题。根据图1-图7，上述人工心脏瓣膜包括瓣膜支架1、第一密封膜3、第二密封膜2及瓣叶4；在一种优选实施例中，上述人工心脏瓣膜还包括一个瓣叶锚定件5，瓣膜支架1定位于原生二尖瓣6的瓣环中，瓣叶锚定件5呈大致的螺旋状盘绕定位于原生二尖瓣6的腱索丛处，以锚定植入二尖瓣内的瓣膜支架1，防止瓣膜支架1在心动周期中发生移位。

参考图1，可选的，瓣膜支架1为自膨胀式支架、球囊扩张式支架或机械扩张式支架等，优选的，瓣膜支架1为自膨胀式支架；在一种优选实施方式中，瓣膜支架1由金属或高分子材料制成，如镍钛合金记忆材料或其他记忆高分子材料或者合金，在本实施例中，通过对镍钛合金记忆材料等进行处理，形成若干互相连接的多边形网格结构；可选的，上述处理方式包括但不限于编织、激光切割、焊接、铆钉连接、螺纹连接等。

在一种更优选的实施方式中，瓣膜支架1为球囊扩张式支架；瓣膜支架1由医用不锈钢和钴铬合金等材料制成，通过编织、焊接、铆钉连接、螺纹连接等方式预处理形成若干互相连接的多边形网格结构。

优选的，瓣膜支架1的主体轮廓呈圆柱形结构或类似圆柱形的结构，相应的，瓣膜支架1的主体能够径向扩展及压缩，保证其在血管中输送时呈压缩状态，而到达原生二尖瓣6的瓣环后再通过自膨或球囊扩张打开。

优选的，瓣膜支架1包括流入段11及流出段12，根据血流的方向，流出段12位于流入段11的下游，流入段11对应人工心脏瓣膜植入后血液流入瓣膜支架1的部分，流出段12对应于人工心脏瓣膜植入后血液流出瓣膜支架1的部分；具体地，流入段11定位于原生二尖瓣6的瓣环处，流出段12定位于原生二尖瓣6的瓣叶与腱索的连接过渡区域。本领域技术人员应理解，当瓣膜支架1为自膨胀式支架时，流入段11具有比流出段12更高的弹性系数，在植入二尖瓣内后能够至少在径向和轴向发生弹性形变，以顺应原生二尖瓣6瓣环形态的改变；若瓣膜支架1为球囊扩张式支架，其扩张打开的过程为塑性形变，流入段11与流出段12均不发生弹性回缩现象。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架1的流入段11及流出段12均包括若干互相连接的多边形网格结构，相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆或及节点相连，其中多边形网格优选为菱形，亦可选择五边形、六边形等可形成封闭形状的单元；在一种优选实施方式中，流入段11具有比流出段12更致密的网格结构，以提供更多的方向的弹性形变，如轴向弹性形变、径向弹性形变以及横向弹性形变；而流出段12则能够提供更强的抗形变能力，以防止瓣膜支架1在心动周期中发生移位。

优选的，流入段11及流出段12的自由端的网格结构在周向上均呈连续完整分布，从而不影响径向的支撑力，避免瓣膜支架1在植入二尖瓣后发生不期望的移位。

如图2-图5，在一种优选实施方式中，第二密封膜2贴合于瓣膜支架1的内侧面，第二密封膜2与瓣膜支架1缝合连接；瓣叶4缝合于瓣膜支架1内侧，用于控制血液的单向流动；第一密封膜3缝合于瓣膜支架1流入段11的外侧表面。

优选地，多片瓣叶4缝制在瓣膜支架1的框架支杆上，且多片瓣叶4被完全包裹于第二密封膜2内，在瓣叶4闭合时，回流的血液被完全限制于以第二密封膜2、第一密封膜3及闭合状态的瓣叶4所形成的空间内。

优选地，第二密封膜2的下边缘缝合于流入段11内侧的下边缘，由于流入段11的下边缘由网格结构的边缘构成，因此其大致呈连续的波浪形或锯齿形，并围绕成环，为了第二密封膜2与流入段11更好的适配，因此第二密封膜2的下边缘与流入段11的下边缘形状相同，亦成连续的波浪形或锯齿形。

优选地，第二密封膜2的上边缘覆盖流入段11的上边缘，且长度高出瓣膜支架1，长出的部分沿瓣膜支架1的流入段11向外翻折，覆盖第一密封膜3上端的部分区域，并缝合于流入段11的上部，如图2；优选地，由于流入段11的上边缘由网格结构的边缘构成，因此呈连续的波浪形或锯齿形，在第二密封膜2向外翻折时，不再与流入段11上边缘的形状完全适配，而是呈圆筒状直接向外翻折，也即翻折后的上边缘呈一个连续的圆环形。特别地，第二密封膜2在向外翻折后，使得第二密封膜2的上边缘与瓣膜支架1的缝合更加紧固，与此同时，由于翻折区域的厚度增加，使得该部位与原生二尖瓣6瓣环能够更好的贴合，不仅能够更好的定位于二尖瓣，还能进一步地防止瓣周漏的发生。特别地，对于不同患者，其二尖瓣的尺寸和/或形状会有所不同，本领域技术人员应理解，第二密封膜2向外翻折的尺寸能够根据患者的情况而适应性改变。优选地，第二密封膜2向外翻折的长度为4-6mm，以保证翻折区域能够卡合于原生二尖瓣6瓣环之上，防止瓣周漏的发生。优选地，第二密封膜2的厚度为0.3-1mm。

在一种优选实施方式中，第二密封膜2由具有生物相容性的高分子材料制成，且在其表面遍布有较小的孔隙，孔隙的大小应设置为允许组织细胞长入，使得人工心脏瓣膜在植入二尖瓣后能够快速形成内皮化。可选的，第二密封膜2由聚氨酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、海藻酸/海藻酸盐、蚕丝蛋白、甲壳素、明胶、胶原、透明质酸、壳聚糖、聚己内酯、聚乳酸、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚羟基乙酸、聚甲基丙烯酸、聚乳酸-聚羟基乙酸、羧甲基淀粉、醋酸淀粉、羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素、聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸和聚乙烯吡咯烷酮等材料制成；优选地，第二密封膜2由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)微孔薄膜制成，由于ePTFE微孔薄膜是以聚四氟乙烯为原料经膨化拉伸形成的薄膜，本身已经具有无数个微孔便于细胞进入，无须再通过编织或3D打印的方式制作孔隙，而且其体量轻，在置入二尖瓣后不会额外增加负担。

更优选地，遍布于第二密封膜2上的孔隙直径为5-20μm，以满足单个细胞能够通过，进一步地，在第二密封膜2的结构中设置的孔隙之间均互相连通，以允许组织细胞长入后产生的细胞外基质相互联接，有利于人工心脏瓣膜在植入后细胞组织快速长入，以锚定瓣膜支架1防止其移位。

参考图3-5，优选地，第一密封膜3缝合于瓣膜支架1的外侧表面，第二密封膜2向外翻折的部分覆盖于第一密封膜3外；第一密封膜3至少覆盖瓣膜支架1流入段11外侧面所对应的全部区域；优选地，第一密封膜3的下边缘与流入段11的下边缘形状相同，成连续的波浪形或锯齿形；第一密封膜3的上边缘呈圆筒状。

优选的，第一密封膜3由生物相容性织物制成，生物相容性织物优选但不限于PET(聚对苯二甲酸乙二酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、e-PTFE或PU(聚氨酯)中的任意一种或至少两种的组合。第一密封膜3可以在瓣膜支架1置入后增大与原生二尖瓣6瓣叶之间的摩擦力，以加强固定作用。

在本实施例中，需要说明的是，上述第一密封膜3、第二密封膜2及瓣叶4在缝合时，缝线均连接固定于瓣膜支架1的框架支杆上，而非其他结构内。

优选的，在瓣膜支架1上还具有多个显影点。当人工心脏瓣膜植入人体内之后，通常情况下，医生需要通过设置于所植入的瓣膜支架1上的显影点来确定植入位置是否准确，而且，由于心脏瓣膜是立体结构，通常需要确定其空间位置是否准确，因此需要通过多个显影点的位置判断其空间位置是否准确。

参考图7，在本实施例中，在手术置入上述人工心脏瓣膜时，通过球囊导管或导引导管将瓣膜支架1输送到原生二尖瓣6的瓣环处，并通过自膨或球囊扩张打开瓣膜支架1并释放，其中，由于第二密封膜2上布满微孔，可以诱导细胞组织向内快速长入，以形成内皮化，防止瓣周漏，同时其上边缘向外翻折的结构卡合于原生二尖瓣6的瓣环上方，使得瓣膜支架1能够更好的贴合原生二尖瓣6的瓣环，也有利于人工心脏瓣膜能够更好的定位；而第一密封膜3设置于瓣膜支架1最外侧，可以在瓣膜支架1置入后增大与原生二尖瓣6瓣环之间的摩擦力，以加强固定作用。

当瓣膜支架1定位后，通过输送装置将瓣叶锚定件5释放于二尖瓣腱索丛，瓣膜支架1具有径向向外扩张的力，而瓣叶锚定件5具有径向向内收紧的力，二者相互配合作用，以锚定瓣膜支架1避免其发生移位，使得人工心脏瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。

实施例2

仍以二尖瓣植入为例，参考图8，在本实施例中，提供了一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣膜支架1、第一密封膜3、第二密封膜2及瓣叶4；在一种优选实施例中，上述人工心脏瓣膜还包括一个瓣叶锚定件5。

在本实施例中，瓣膜支架1的结构与实施例1相同，在此不再赘述；优选地，第一密封膜3缝合于瓣膜支架1流入段11的外侧表面，第二密封膜2贴合于瓣膜支架1的内侧面；瓣叶4缝合于瓣膜支架1内侧。

优选地，第二密封膜2的下边缘缝合于流入段11内侧的下边缘，第二密封膜2的上边缘覆盖流入段11的上边缘，且长度高出瓣膜支架1，长出的部分沿瓣膜支架1的流入段11向外翻折，覆盖第一密封膜3上端的部分区域。

在一种优选实施方式中，第二密封膜2在绕过瓣膜支架1的顶端后，呈大致圆弧形或半圆形覆盖于第一密封膜3的上端外侧，也即，第二密封膜2的翻折区域与第一密封膜3之间存在一环形空腔7，如图8所示。

优选地，在该环形空腔7内侧贴附有弹性膜状材料或具有生物相容性的海绵状材料，如TPU薄膜或几丁质多孔体、胶原蛋白海绵PLGA等，以使得第二密封膜2的翻折区域能够塌缩或复原；在输送瓣膜支架1的过程中，环形空腔7塌缩，以保证瓣膜支架1能够顺利到达二尖瓣处并进行释放，在瓣膜支架1扩张并固定后，环形空腔7缓慢复原，由于该空腔的存在，使得翻折区域的厚度/体积进一步增大，使得瓣膜支架1的流入段11与原生二尖瓣6更紧密的贴合。

在另外一种优选实施方式中，第二密封膜2在绕过瓣膜支架1的顶端后，呈大致圆弧形或半圆形，并通过热熔或粘贴固定于第一密封膜3的上端外侧；优选地，在第二密封膜2的翻折区域与第一密封膜3之间的环形空腔7中填充有一定体积的纤维集合体，如二烯类弹性纤维、聚醚酯弹性纤维或复合弹性纤维等材料，以使得第二密封膜2的翻折区域能够塌缩或复原；本领域技术人员应理解，由于纤维集合体具有膨松性、弹性以及较高的弹性回复率，在瓣膜支架1的输送过程中能够较好的与流入段11的外表面贴合，保证输送的顺利，在瓣膜支架1释放后能够缓慢膨胀，逐步与原生二尖瓣6相贴合。

特别地，对于不同患者，其二尖瓣的尺寸和/或形状会有所不同，本领域技术人员应理解，第二密封膜2向外翻折而形成的环形空腔7的尺寸能够根据患者的情况而适应性改变。优选地，环形空腔7所覆盖的第一密封膜3的宽度为4-6mm。

优选地，第二密封膜2由具有生物相容性的高分子材料制成，参见上述实施例1中的说明，在此不再赘述。

优选地，第一密封膜3的结构与上述实施例1中相同，在此不再赘述。

在本实施例2中，在手术置入上述人工心脏瓣膜时，通过球囊导管或导引导管将瓣膜支架1输送，此时瓣膜支架1及第二密封膜2向外翻折而形成的环形空腔7均呈塌缩状态，待到达原生二尖瓣6的瓣环处，通过自膨或球囊扩张打开瓣膜支架1并释放，此时环形空腔7亦复原为原体积。

由于第二密封膜2上布满微孔，可以诱导细胞组织向内快速长入，以形成内皮化，防止瓣周漏，此时环形空腔7中即使存在海绵状材料或气体亦不会阻碍组织细胞的长入；膨胀后的环形空腔7结构能够卡合于原生二尖瓣6的瓣环上方，使得瓣膜支架1能够更好的贴合原生二尖瓣6的瓣环，也有利于人工心脏瓣膜能够更好的定位；而第一密封膜3设置于瓣膜支架1最外侧，可以在瓣膜支架1置入后增大与原生二尖瓣6瓣环之间的摩擦力，以加强固定作用。

当瓣膜支架1定位后，通过输送装置将瓣叶锚定件5释放于二尖瓣腱索丛，瓣膜支架1具有径向向外扩张的力，而瓣叶锚定件5具有径向向内收紧的力，二者相互配合作用，以锚定瓣膜支架1避免其发生移位，使得人工心脏瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (13)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：

-瓣膜支架，所述瓣膜支架包括流入段和流出段；

-第一密封膜，所述第一密封膜设置于所述瓣膜支架的外侧，所述第一密封膜至少覆盖所述流入段外侧表面所对应的全部区域；所述第一密封膜用于增大与原生瓣叶之间的摩擦力；

-第二密封膜，所述第二密封膜贴合于所述瓣膜支架的内侧，所述第二密封膜的上边缘由所述流入段的上边缘向外翻折，并覆盖部分所述第一密封膜，用于减少瓣周漏；

-瓣叶，所述瓣叶设置于所述瓣膜支架内部，用于控制血液单向流动；

-瓣叶锚定件，所述瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的所述瓣膜支架互相作用。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架呈柱形；所述瓣膜支架包括若干相互连接的多边形网格结构。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一密封膜由生物相容性织物制成。

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二密封膜的上边缘缝合于所述流入段的上部；所述第二密封膜的下边缘缝合于所述流入段内侧的下边缘，且所述第二密封膜的下边缘与所述流入段下边缘的形状相匹配。

5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二密封膜覆盖所述流入段的上边缘，覆盖在所述流入段上边缘的所述第二密封膜呈圆筒状。

6.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二密封膜的上边缘呈圆弧状向外翻折，所述第二密封膜的翻折区域与所述第一密封膜之间形成环形空腔。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环形空腔中设有弹性膜状材料、具有生物相容性的海绵状材料或纤维集合体。

8.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二密封膜的厚度为0.3—1mm；所述第二密封膜的上边缘向外翻折的长度为4—6mm。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二密封膜包括微孔膜，用于诱导组织细胞向内生长。

10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述微孔膜上遍布有孔隙，所述孔隙的大小被配置为允许细胞长入，且相邻的所述孔隙之间相连通以允许细胞长入后产生的细胞外基质相互联接。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述孔隙的直径为5-20μm。

12.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述微孔膜包括ePTFE微孔膜。

13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶缝合于所述第二密封膜的内侧；所述第一密封膜缝合于所述流入段的外侧表面。

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