CN115607336A - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、密封膜及瓣叶锚定件；瓣膜支架包括流入段和流出段；密封膜至少设置于流入段的外侧，设置于流入段外侧的密封膜设置有膨突的嵴和凹陷的峪；瓣叶锚定件为环状或螺旋状的线圈，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用。在本发明中，膨突的嵴可以填充瓣膜支架与原生瓣环之间的缝隙，以有效减小瓣周漏；而凹陷的峪用于为瓣膜支架提供一定的缓冲空间，避免撕裂原生瓣叶，使得原生瓣叶与瓣膜支架间的配合更加安全和稳定。

Description

一种人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏包括四个泵腔，每个泵腔都具有控制血液单向流动的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣(Mitral valve)，位于右心房和右心室之间的是三尖瓣(Tricuspid valve)，位于左心室和主动脉之间的是主动脉瓣(Aortic valve)，位于右心室和肺动脉之间的是肺动脉瓣(Pulmonary valve)。

当上述瓣膜出现病变，即会影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，给病人带来痛苦，甚至生命危险。目前针对瓣膜返流的治疗方法之一是经导管瓣膜置换术。经导管瓣膜置换术是利用瓣膜输送系统把人工瓣膜输送到原生瓣环处，代替原生瓣膜作用的一种新型瓣膜微创治疗方法。但是此方法在临床应用时，存在一个问题——人工瓣膜被固定在原生瓣环后，会有瓣周漏的风险。

瓣周漏(perivalvular leakage，PVL)是指经导管瓣膜置换术后，在人工瓣膜和患者的原生瓣环之间存在的残余漏口。瓣周漏是瓣膜置换术后常见并发症，其发生的主要原因包括感染性心内膜炎，瓣环严重钙化，瓣膜型号选择不匹配等，其中感染性心内膜炎最为常见。国外资料报道二尖瓣发生瓣周漏的比例高于主动脉瓣(12.6％>2.3％)，很少发生在三尖瓣和肺动脉瓣。

当发生瓣周漏后，需要通过再次外科手术或介入技术等进行治疗。若采取外科手术的方式进行对瓣周漏的纠正治疗，需要全麻体外循环下行瓣周漏修补或再次换瓣手术，但再次手术风险较大，死亡率高；若采取介入式治疗，虽然不需要进行再次开胸，但依然存在人瓣膜开裂、血栓形成、感染性心内膜炎、人工瓣叶功能损伤、溶血性贫血、动脉系统栓塞及封堵器脱落栓塞等并发症。

基于上述原因，如何对人工心脏瓣膜本身的结构作出改进，以降低瓣周漏的发生，成为了目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

提供一种人工心脏瓣膜，其结构包括：

-瓣膜支架，瓣膜支架包括流入段和流出段；

-密封膜，密封膜至少设置于流入段的外侧，设置于流入段外侧的密封膜设置有膨突的嵴和凹陷的峪；嵴用于封堵瓣周漏，峪用于为瓣膜支架提供缓冲。

作为优选的技术方案，密封膜包括柔性材料，密封膜缝合于瓣膜支架上。

作为优选的技术方案，密封膜还缝合于流入段内侧，嵴和峪设置于流入段外侧的密封膜。

作为优选的技术方案，密封膜还缝合于流出段的内侧和/或外侧，嵴和峪至少设置在流入段外侧的密封膜；或者，密封膜还缝合于流出段和流入段的内侧。

作为优选的技术方案，嵴和峪由至少一层密封膜堆叠而成。

作为优选的技术方案，设置于流入段外侧的密封膜呈沿流入段的轴向延伸的片条状；嵴和峪由多片密封膜沿流入段的周向抵紧皱缩而成。

作为优选的技术方案，设置于流入段外侧的密封膜呈沿流入段的轴向螺旋延伸的片条状；嵴和峪由多片密封膜沿流入段的周向抵紧皱缩而成。

作为优选的技术方案，嵴和峪由密封膜压制或热熔而成。

作为优选的技术方案，嵴和峪由至少一层密封膜立体雕刻而成。

作为优选的技术方案，嵴和峪沿流入段的轴向延伸。

作为优选的技术方案，嵴和峪呈直线形、折线形、波浪形、螺旋形、圆环形或不规则形延伸。

作为优选的技术方案，流出段沿周向设有至少一排锚定臂，锚定臂在压缩状态下贴附于瓣膜支架的外周壁，锚定臂在释放状态下朝瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶或再穿入瓣叶锚定件的相邻线圈的间隙。

作为优选的技术方案，瓣膜支架的内侧设置有瓣叶，瓣叶用于控制血液单向流动。

作为优选的技术方案，密封膜的外表面设有吸水膨胀材料，吸水膨胀材料至少设置于峪中。

作为优选的技术方案，上述人工心脏瓣膜还包括瓣叶锚定件，瓣叶锚定件为环状或螺旋状的线圈，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)本发明提供了一种人工心脏瓣膜，在瓣膜支架的流入段设有至少一层密封膜，密封膜外侧设置有膨突的嵴和凹陷的峪；膨突的嵴可以填充瓣膜支架与原生瓣环之间的缝隙，以有效减小瓣周漏；而凹陷的峪用于为瓣膜支架提供一定的缓冲空间，避免撕裂原生瓣叶，使得原生瓣叶与瓣膜支架间的配合更加安全和稳定。

(2)由于密封膜自身的柔软特质，所以在瓣膜支架流入段设置密封膜对原生瓣环不会产生大的反作用力，反而会起到缓冲和保护原生瓣环的作用；进一步地，由于嵴和峪均沿着流入段的轴向延伸，因此瓣膜支架在压缩输送的过程中，柔软的密封膜能够发生一定程度的变形，使得凸出的嵴能够折叠并收纳于凹陷的峪中，因此不会明显增大压缩后瓣膜支架的尺寸，亦不会影响其输送及释放的过程。

(3)在本发明一种优选实施方式中，瓣膜支架的外周设有锚定臂，锚定臂能够与瓣叶锚定件相互配合，避免瓣膜支架在原生组织的收缩或舒张过程中发生变形或移位，以有效的保证瓣膜支架的固定位置，减少其移位风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中密封膜的局部剖面图；

图3为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图4为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图5为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图6为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的使用状态图；

图7为本发明实施例2公开的另一种优选实施方式中瓣叶锚定件的结构示意图；

图8为本发明实施例2公开的另一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图。

附图标记说明：

瓣膜支架10，流入段11，流出段12，锚定臂13；密封膜20，嵴21，峪22；瓣叶锚定件30，心房段31，功能段32，心室段33。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣膜支架、密封膜及瓣叶锚定件；瓣膜支架包括流入段和流出段；密封膜至少设置于流入段的外侧，密封膜外侧设置有膨突的嵴和凹陷的峪；嵴用于封堵瓣周漏，峪用于为瓣膜支架提供缓冲；瓣叶锚定件为环状或螺旋状的线圈，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用。

实施例1

本实施例所提供的人工心脏瓣膜，可用于二尖瓣或三尖瓣内，优选的，以二尖瓣植入为例，本实施例1提供了一种人工心脏瓣膜，用来解决现有技术中存在的技术问题。

根据图1-图6，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架10，瓣膜支架10具有塌缩及扩张两种形态，本领域技术人员应理解，瓣膜支架10在塌缩状态下呈大致的圆筒状，以便于输送装置对其进行安装固定，并通过导引导管输送至二尖瓣的瓣环处并释放；瓣膜支架10在释放后通过球囊或自膨胀扩张，扩张形态下的瓣膜支架10包括若干互相连接的菱形网格结构，相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆或及节点相连，扩张后的瓣膜支架10能够支撑并固定在原生瓣环处；在瓣膜支架10内缝合有瓣叶，瓣叶优选为猪心包或牛心包瓣叶，用于代替原生的二尖瓣瓣叶，以控制血液从左心房向左心室的单向流动。

优选的，瓣膜支架10为单层圆形自膨式支架，具有相较于球扩式支架更小的profile值；在一种优选实施方式中，瓣膜支架10由镍钛合金制成，其具备形状记忆特性(shape memory)及超弹性(superelasticity)，能够使得瓣膜支架10在心内释放时完成自膨胀，并与原生瓣环的尺寸更好的配合。

瓣膜支架10包括流入段11及流出段12，根据血流的方向，流出段12位于流入段11的下游，流入段11对应人工心脏瓣膜植入后血液流入瓣膜支架10的部分，流出段12对应于人工心脏瓣膜植入后血液流出瓣膜支架10的部分；优选地，流入段11定位并紧贴于二尖瓣的瓣环处，大致呈喇叭状结构；流出段12定位于二尖瓣的瓣叶与腱索的连接过渡区域，呈圆柱形结构或类似圆柱形的结构，且流入段11的小直径端连接流出段12；瓣膜支架10的流出段12和/或流入段11能够径向扩展及压缩，保证其在血管中输送时呈压缩状态，而到达二尖瓣的瓣环后再通过自膨胀扩张打开。

优选地，流入段11具有比流出段12更高的弹性系数，在植入二尖瓣内后能够至少在径向和轴向发生弹性形变，以顺应原生二尖瓣瓣环形态的改变；在一种优选实施方式中，流入段11具有比流出段12更致密的网格结构，以提供更多的方向的弹性形变，如轴向弹性形变、径向弹性形变以及横向弹性形变；而流出段12则能够提供更强的抗形变能力，以防止瓣膜支架10在心动周期中发生移位，在其他方面，流出段12更强的抗形变能力还可防止瓣膜支架10本身发生形变，从而影响瓣叶的对合，产生血液反流。

参考图2、图4，优选地，在流入段11的外周设有至少一层密封膜20，密封膜20的外侧表面设有若干膨突的嵴21和凹陷的峪22；一方面，密封膜20本身能够在瓣膜支架10置入后增大与原生瓣环之间的摩擦力，以加强固定作用，另一方面，密封膜20外侧表面形成的嵴21能够用于封堵瓣周漏，而峪22能够用于为瓣膜支架10提供缓冲。

在一种优选实施方式中，密封膜20通过缝线缝合于瓣膜支架10的框架支杆上；优选地，密封膜20由具有柔性的生物相容性织物制成，生物相容性织物优选但不限于PET(聚对苯二甲酸乙二酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、e-PTFE或PU(聚氨酯)中的任意一种或至少两种的组合。

在一种优选实施方式中，密封膜20仅设置于流入段11的外侧，以减小瓣膜支架10压缩后的直径，并且节省密封膜20；密封膜20可直接缝制于瓣膜支架10外侧的框架支杆上，而多片瓣叶缝制在瓣膜支架10内侧的框架支杆上；优选地，由于流入段11的上边缘由网格结构的边缘构成，因此呈连续的波浪形或锯齿形；而密封膜20的上边缘则不再与流入段11上边缘的形状完全适配，而是呈周向上连续的圆筒状。

优选地，为了使得密封膜20更加紧固的缝合在瓣膜支架10上，密封膜20的上边缘向内翻折使得二者的结合更加紧固，进一步地，由于翻折区域的厚度增加，使得该部位与原生瓣环可以更好的贴合，不仅能够更好的定位于二尖瓣，还能进一步地防止瓣周漏的发生。

更优选地，密封膜20的上边缘向内翻折后沿瓣膜支架10的轴向延伸，并光滑贴附于瓣膜支架10的内侧面，进一步地，密封膜20设置于瓣膜支架10内侧的长度不长于设置在瓣膜支架10外侧的长度；本领域技术人员应理解，密封膜20设置于瓣膜支架10内侧后虽然可以在一定程度上更进一步地防止瓣周漏的发生，但也会增大瓣膜支架10内血液通道的直径，并影响瓣膜支架10压缩后的profile值，因此，密封膜20在向瓣膜支架10内翻折后，设置于内侧的密封膜20应紧密贴附于瓣膜支架10内侧面，并控制其延伸长度应尽量短。

在另一种优选实施方式中，流入段11和流出段12外侧均缝制有密封膜20；其中，流入段11的密封膜20如上所述，其上边缘呈周向上连续的圆筒状，向内翻折或不翻折；设置于流出段12的密封膜20可全部覆盖于流出段12外侧，优选地，密封膜20仅设置于流出段12与流入段11过渡的区域，一方面可以避免瓣膜支架10在某些情况下与原生瓣环发生相对移动而再次造成的瓣周漏，另一方面能减小瓣膜支架10压缩后的直径。

在另一种优选实施方式中，流出段12的内侧和外侧均缝制有密封膜20；本领域技术人员应理解，此时流入段11的外侧仍设有密封膜20。

在一种优选实施方式中，密封膜20仅在瓣膜支架10流入段11外设置一层，且密封膜20的尺寸(即密封膜20平铺后的面积)大于流入段11所对应的尺寸，使得密封膜20在缝制于瓣膜支架10上后产生褶皱，褶皱中膨突的区域即为上述的嵴21，而褶皱中凹陷的区域为上述的峪22。优选地，嵴21和峪22沿瓣膜支架10的周向间隔分布，在一种更优选的实施方式中，嵴21和峪22的延伸方向与瓣膜支架10的长度方向为同向。因此在瓣膜支架10压缩时，嵴21和峪22能够周向弯折，膨突的嵴21能够弯折进入相邻的凹陷的峪22中，使得二者的形状能够互补，以尽可能的减小瓣膜支架10压缩时的体积；当瓣膜支架10扩张后，嵴21和峪22能够再次恢复原状，形成轴向的褶皱，用于减小瓣周漏。

在另一种优选实施方式中，密封膜20至少在瓣膜支架10流入段11外设置两层，最内层的密封膜20紧密贴附于瓣膜支架10流入段11外侧，且最内层密封膜20与流入段11的尺寸一致；外层的密封膜20用于产生褶皱，且褶皱的延伸方向与瓣膜支架10的长度方向为同向；优选地，在本实施方式中，设置于外层的、具有褶皱的密封膜20可仅设置于部分区域，以匹配原生瓣环的形状；更优选地，设置于外层的密封膜20完全覆盖流入段11，且外层密封膜20的尺寸大于流入段11所对应的尺寸。

本领域技术人员应理解，普通人的二尖瓣瓣环呈大致D形，而不同的患者其二尖瓣结构均不相同，在上述多层密封膜20的实施方式中，可以在术前通过影像判断患者二尖瓣的病变情况及生理结构，并仅在瓣膜支架10对应的患者瓣膜结构不规则处设置具有褶皱的密封膜20，以针对性的预防瓣周漏。

优选地，在上述实施方式中，具有褶皱的密封膜20的面积相较于流入段11面积大20％～50％，而褶皱通过挤压、缝合产生。

优选地，密封膜20设有两层，内层的密封膜20紧密贴附于瓣膜支架10流入段11外侧，外层的密封膜20呈沿流入段11的轴向延伸的片条状；在一种实施方式中，外层的若干密封膜20周向间隔设置，每个密封膜20上均设有轴向的褶皱，以形成嵴21，而间隔处的空隙形成峪22；在另一种实施方式中，外层的若干密封膜20周向顺次抵紧，相邻密封膜20抵紧处形成的褶皱作为嵴21，而每个密封膜20中部平整处作为峪22。

如图1，优选地，密封膜20仍设置一层，密封膜20呈沿流入段11的轴向延伸的片条状，若干密封膜20周向设置，相邻的密封膜20有一部分重叠，位于重叠处上部的密封膜20形成褶皱，并作为嵴21，重叠处下部的密封膜20紧贴瓣膜支架10的外侧壁；未重叠的部分紧贴瓣膜支架10的外侧壁，作为峪22。

优选地，密封膜20设有两层，内层的密封膜20紧密贴附于瓣膜支架10流入段11外侧，外层的密封膜20呈沿流入段11的轴向螺旋延伸的片条状；在一种实施方式中，外层的若干密封膜20间隔设置，每个密封膜20上均设有褶皱，以形成嵴21，而间隔处的空隙形成峪22；在另一种实施方式中，外层的若干密封膜20周向顺次抵紧，相邻密封膜20抵紧处形成的褶皱作为嵴21，而每个密封膜20中部平整处作为峪22。

如图3，优选地，密封膜20仍设置一层，密封膜20呈沿流入段11的轴向螺旋延伸的片条状，若干密封膜20周向设置，相邻的密封膜20有一部分重叠，位于重叠处上部的密封膜20形成褶皱，并作为嵴21，重叠处下部的密封膜20紧贴瓣膜支架10的外侧壁；未重叠的部分紧贴瓣膜支架10的外侧壁，作为峪22。

优选地，在上述实施方式中，褶皱通过挤压后缝合产生；亦可以通过压制或热熔而成，在定型后再将密封膜20缝制于瓣膜支架10上。

优选地，褶皱由密封膜20激光立体雕刻而成，在雕刻完成前或后再将密封膜20缝制于瓣膜支架10上。

优选地，褶皱所形成的嵴21和峪22均沿瓣膜支架10的轴向延伸；第一方面，轴向延伸的嵴21和峪22使得密封膜20在周向上的表面积更大，既不会影响瓣膜支架10的扩张，也不会造成瓣膜支架10扩张后嵴21和峪22因被撑开而消失；第二方面，瓣膜支架10在压缩输送的过程中，密封膜20能够发生一定程度的变形，使得凸出的、轴向延伸的嵴21能够折叠并收纳于凹陷的峪22中，不会明显增大压缩后瓣膜支架10的尺寸，亦不会影响其输送及释放的过程。

具体地，本领域技术人员应理解，尽管褶皱所形成的嵴21和峪22均沿瓣膜支架10的轴向延伸，但其长度未必一定与密封膜20长度一致。嵴21和峪22二者的长度可以与密封膜20长度一致(即贯穿密封膜20的近端与远端)；亦可以二者中其一与密封膜20长度一致，而另一仅沿轴向设置在密封膜20上的一部分；亦或者嵴21和峪22二者的长度均短于密封膜20长度，且二者长度不等同。

具体地，由褶皱所形成的嵴21和峪22呈直线形、折线形、波浪形、螺旋形、圆环形(如图5)或不规则形延伸，以适应性匹配患者病变的瓣膜。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架10在植入后其流入段11会在心房中形成一个法兰盘结构，法兰盘的周长为C，法兰盘的直径为D，密封膜20缝制于法兰盘外，嵴21的长度为0～C，嵴21的宽度为0～1/3*C，嵴21的高度为0～1/5*D，峪22的深度为0～1/5*D，峪22的宽度为0～1/2*C。在一些其他的优选实施方式中，法兰盘结构外周至少设置3个嵴21和2个峪22；不同的嵴21，大小和/或形状可以不同；不同的峪22，大小和/或形状也可以不同；嵴21和峪22的大小也可以不同。

优选地，密封膜20的外表面设有嵴21和峪22，但二者的尺寸可以一致，也可不同；相邻的嵴21的尺寸可以一致，亦可不同；相邻的峪22的尺寸可以一致，亦可不同。

本领域技术人员应理解，尽管瓣膜支架10的内、外侧均可设置密封膜20，但为了控制瓣膜支架10压缩时的体积，因此仅在瓣膜支架10的外侧的密封膜20设置嵴21和峪22，且只有在瓣膜支架10外侧的密封膜20能够有效减少瓣周漏的发生。

优选地，在密封膜20的外表面设有吸水膨胀材料，吸水膨胀材料至少设置于峪22中，亲水膨胀材料与血液接触后能够吸液膨胀，用于进一步地减少瓣周漏；在一种优选实施例中，吸水膨胀材料为水凝胶，一方面，随着瓣膜支架10植入人体内时间的延长，水凝胶材料能够利用其自身特性，逐步填充瓣膜支架10与原生组织间的空隙，防止瓣周漏的发生；另一方面，鉴于生物水凝胶优秀的防透水性能，能够有效阻止血液从人工心脏瓣膜中渗透出去，进一步防止瓣周漏的发生；在其他方面，由于生物水凝胶质地较软，能够在一定程度充当瓣膜支架10的缓冲层，防止原生瓣叶撕裂损伤。

优选的，在瓣膜支架10上还具有多个显影点。当人工心脏瓣膜植入人体内之后，通常情况下，医生需要通过设置于所植入的瓣膜支架10上的显影点来确定植入位置是否准确，而且，由于心脏瓣膜是立体结构，通常需要确定其空间位置是否准确，因此需要通过多个显影点的位置判断其空间位置是否准确。

参考图6，在本实施例中，在手术置入上述人工心脏瓣膜时，通过球囊导管或导引导管将瓣膜支架10输送到二尖瓣的瓣环处，并通过自膨或球囊扩张打开瓣膜支架10并释放，其中，由于瓣膜支架10流入段11外设有密封膜20，而密封膜20上遍布有膨突的嵴21和凹陷的峪22，膨突的嵴21可以填充瓣膜支架10与原生瓣环之间的缝隙，以有效减小瓣周漏；而凹陷的峪22用于为瓣膜支架10提供一定的缓冲空间，避免撕裂原生瓣叶，使得原生瓣叶与瓣膜支架10间的配合更加安全和稳定。

实施例2

仍以二尖瓣植入为例，参考图7、图8，在本实施例中，提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架10及瓣叶锚定件30，已经包括于实施例1中关于瓣膜支架10和密封膜20的特征在本实施例中得到自然继承。

优选地，瓣叶锚定件30大致呈环状或螺旋状，可植入人体二尖瓣的腱索丛处，并提供轴向和径向的作用力，以配合植入二尖瓣内的瓣膜支架10并与其相互作用，二者的配合能够缩小天然二尖瓣的尺寸、减少二尖瓣反流，同时瓣叶锚定件30可以更紧固的锚定瓣膜支架10的位置，有效避免瓣膜支架10在心肌运动过程中发生移位。

在一种优选实施方式中，瓣叶锚定件30依次设置有心房段31、功能段32及心室段33，其中：功能段32呈盘卷状定位于原生二尖瓣的瓣环处，包括数匝线圈，用于支撑被植入二尖瓣内的瓣膜支架10；心室段33由功能段32向下延伸至并接合至左心室，并被配置为大致遵循原生二尖瓣腱索丛曲率的弯曲状；心房段31被配置为由功能段32穿过瓣叶间隙螺旋上升，延伸至左心房并弯曲盘绕于左心房中，且其弯曲的曲率与心房壁的曲率大致相同，以保证心房段31可以与左心房更加匹配。

进一步地，对于不同的患者，其心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，本领域技术人员可以理解的是，瓣叶锚定件30各区段的具体弯曲曲率、尺寸及线圈匝数可以根据患者的情况而适应性的改变。

优选地，由于心房段31定位于心房中，而功能段32及心室段33放置于二尖瓣外，因此心房段31用于提供径向向外扩张的力，以保证该段可以稳定的定位于左心房中，功能段32则提供径向向内收紧的力，以锚定位于二尖瓣内的瓣膜支架10，以同时对瓣膜支架10和自身进行固定，同时也可以对二尖瓣进行收紧，以减少瓣周漏及二尖瓣反流；而心室段33可以为瓣叶锚定件30在心脏中的部署提供引导作用。

优选地，呈大致螺旋状的瓣叶锚定件30还可以提供轴向变形能力，以顺应心肌组织在整个心动周期中形态的改变，同时在进行手术置入时也更加便利。

在本实施例中，人工心脏瓣膜的使用方法如下：

通过输送装置将瓣叶锚定件30经心尖或股静脉穿越房间隔置入二尖瓣腱索丛，以尽可能减小对人体的创伤，在置入时，瓣叶锚定件30的功能段32及心室段33将瓣叶进行捕捉，为后续瓣膜支架10的植入提供位点，瓣叶捕捞完毕后延伸到心房侧，将整个瓣叶锚定件30进行定位。

然后将瓣膜支架10经输送器压缩后由股静脉入路，在穿越房间隔到达瓣叶锚定件30的心室段33内进行释放，瓣膜支架10流入段11定位于心房侧，其外侧的密封膜20上设有褶皱，用于填充瓣膜支架10与原生瓣环之间的缝隙，以有效减小瓣周漏，同时为瓣膜支架10提供一定的缓冲空间；瓣膜支架10的流出段12定位于心室侧，具有径向向外扩张的力，而瓣叶锚定件30具有径向向内收紧的力，能够有效地将原生瓣叶拉向中心位置，依靠瓣叶锚定件30与瓣膜支架10间的过盈配合，夹紧原生瓣叶，实现固定。

实施例3

参考图1-图6，在本实施例中，提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架10及瓣叶锚定件30，已经包括于实施例1、2中关于瓣膜支架10和瓣叶锚定件30的特征在本实施例中得到自然继承。

优选地，流出段12沿周向设有至少一排锚定臂13，锚定臂13在压缩状态下贴附于瓣膜支架10的外周壁，锚定臂13在释放状态下朝瓣膜支架10径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶或再穿入瓣叶锚定件30的相邻线圈的间隙中，使得瓣膜支架10与瓣叶锚定件30之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜在心动期内发生位移。

在一种优选实施方式中，锚定臂13为扁平结构，呈大致的I字形或J字形径向向外翻翘；优选地，锚定臂13的厚度略大于瓣叶锚定件30功能段32相邻线圈之间的间隙，以保证锚定臂13在穿过线圈间隙后与线圈之间形成稳定的过盈连接，增加二者之间摩擦力，防止瓣叶锚定件30与锚定臂13相脱离。

优选地，锚定臂13沿流出段12的轴向设置2排以上，每排锚定臂13设置3个以上；每排中相邻的锚定臂13间隔或连续呈环形排布，多排锚定臂13的设计能够增大瓣叶锚定件30与瓣膜支架10之间的接触面积，从而增大摩擦。

在本实施例中，当瓣膜支架10在到达瓣叶锚定件30的心室段33内进行释放时，瓣膜支架10上的锚定臂13打开后与瓣叶锚定件30的功能段32结合，产生稳固的锚定力，防止瓣膜支架10在心动期内发生位移，使得瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。瓣膜支架10在植入后其流入段11会在心房中形成一个法兰盘样结构，流入段11外侧缝有密封膜20，且密封膜20上遍布褶皱，能有效防止瓣周漏，降低手术风险。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (15)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：

-瓣膜支架，所述瓣膜支架包括流入段和流出段；

-密封膜，所述密封膜至少设置于所述流入段的外侧，设置于所述流入段外侧的所述密封膜设置有膨突的嵴和凹陷的峪；所述嵴用于封堵瓣周漏，所述峪用于为所述瓣膜支架提供缓冲。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述密封膜包括柔性材料，所述密封膜缝合于所述瓣膜支架上。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述密封膜缝合于所述流入段内侧及外侧，所述嵴和所述峪设置于所述流入段外侧的所述密封膜。

4.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述密封膜还缝合于所述流出段的内侧和/或外侧，所述嵴和所述峪至少设置于所述流入段外侧的所述密封膜；

或者，所述密封膜还缝合于所述流出段和所述流入段的内侧。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述嵴和所述峪由至少一层所述密封膜堆叠而成。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，设置于所述流入段外侧的所述密封膜呈沿所述流入段的轴向延伸的片条状；所述嵴和所述峪由多片所述密封膜沿所述流入段的周向抵紧皱缩而成。

7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，设置于所述流入段外侧的所述密封膜呈沿所述流入段的轴向螺旋延伸的片条状；所述嵴和所述峪由多片所述密封膜沿所述流入段的周向抵紧皱缩而成。

8.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述嵴和所述峪由所述密封膜压制或热熔而成。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述嵴和所述峪由至少一层所述密封膜立体雕刻而成。

10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述嵴和所述峪沿所述流入段的轴向延伸。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述嵴和所述峪呈直线形、折线形、波浪形、螺旋形、圆环形或不规则形延伸。

12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述流出段沿周向设有至少一排锚定臂，所述锚定臂在压缩状态下贴附于所述瓣膜支架的外周壁，所述锚定臂在释放状态下朝所述瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶或再穿入瓣叶锚定件的相邻线圈的间隙。

13.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架的内侧设置有瓣叶，所述瓣叶用于控制血液单向流动。

14.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述密封膜的外表面设有吸水膨胀材料，所述吸水膨胀材料至少设置于所述峪中。

15.根据权利要求1-14任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括瓣叶锚定件；所述瓣叶锚定件为环状或螺旋状的线圈，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的所述瓣膜支架互相作用。

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