CN208851718U - 心脏瓣膜假体及其支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种心脏瓣膜假体及其支架。该支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。上述心脏瓣膜假体及其支架，不仅能够同时适用于多种瓣膜置换术，降低手术对患者的损伤风险和手术成本，还能最小化支架对心脏功能的影响。

Description

心脏瓣膜假体及其支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种心脏瓣膜假体及其支架。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，手术风险大，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。经导管瓣膜置入/修复术则具有无需开胸，创伤小，患者恢复快等优点。

不同位置的原生心脏瓣膜结构不同，采用经导管瓣膜置入/修复术进行介入治疗时，瓣膜假体需要面对的解剖结构及病理需求也不同。

左心室流入道、右心室流入道处的瓣膜分别为二尖瓣、三尖瓣，瓣膜均为组合体，包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。腱索作为连接二尖瓣(或三尖瓣)瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心室壁之间。二尖瓣前瓣环是主动脉瓣的无冠瓣环与左冠瓣环的延伸，假体瓣膜置换时，若支架设计不合理则易引起左室流出道阻塞。

左室流出道、右室流出道处的瓣膜分别为主动脉瓣、肺动脉瓣，与房室流入道处的瓣膜不同，流出道处的瓣膜只包含瓣叶与瓣环。位于左室流出道的主动脉瓣膜周边的原生结构复杂，在瓣叶的流出道侧分布有左右冠脉的开口，若支架设计不合理则易引起冠脉口堵塞等致命的并发症。

实用新型内容

基于此，有必要针对当前市场上的介入瓣膜假体不能适用于多种瓣膜且需要多套输送系统及多次植入治疗的问题，提供一种心脏瓣膜假体及其支架。

一种用于心脏瓣膜假体的支架，所述支架具有收缩构型和展开构型，其中，所述支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。

上述支架，其沿着轴向包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之间的过渡区域，流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构，至少两个外凸结构分别的与环状结构的远离过渡区域的一端连接，相邻的外凸结构之间限定空缺区域，该外凸结构不仅为缝合瓣膜组合体中的瓣叶于支架上提供部分空间，且限定的空缺区域可最小化对心脏结构的功能影响，同时空缺区域无支架网格形式的结构单元与裙边，心脏瓣膜假体进入输送系统后可降低流出道的整体填充空间，降低所需输送系统尺寸，进而使得该支架同时适用于多种瓣膜，如主动脉瓣膜和二尖瓣膜，无需多套输送系统以及多次植入治疗。

在其中一个实施例中，所述外凸结构的数量为三个，且三个所述外凸结构沿所述环状结构的周向均匀分布。

在其中一个实施例中，所述流出道还包括缝合杆，所述缝合杆与所述外凸结构的远离所述过渡区域的一端连接。

在其中一个实施例中，所述外凸结构为三角形结构，所述三角形结构包括一个或多个结构单元，所述结构单元呈一排或多排分布。

在其中一个实施例中，所述外凸结构呈杆状。

在其中一个实施例中，所述支架在所述展开构型时，所述过渡区域具有内凹结构。

在其中一个实施例中，所述外凸结构的刚度从所述过渡区域至所述流出道的方向逐渐降低。

在其中一个实施例中，还包括倒刺结构，所述倒刺结构沿着周向方向分布于所述过渡区域和/或所述流出道；所述倒刺结构从所述过渡区域或所述流出道往外伸出而形成。

在其中一个实施例中，所述流出道在轴向上的高度为5mm-30mm。

在其中一个实施例中，所述过渡区域的最小直径不大于所述流入道的最小直径，且所述过渡区域的最大直径不大于所述流出道的最大直径。

在其中一个实施例中，还包括挂耳结构，所述挂耳结构设置在所述流入道的远离所述过渡区域的一端和/或所述流出道的远离所述过渡区域的一端。

一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜组合体以及上述支架，所述瓣膜组合体附着于所述支架上。

上述心脏瓣膜假体，能够适用于多种瓣膜及对应的介入瓣膜置换术。

附图说明

图1为为第一实施例的支架用于心脏瓣膜假体中的结构示意图；

图2为图1中所示的支架的结构示意图；

图3为图1中所示的支架置换原生二尖瓣时的结构示意图；

图4为图1中所示的支架置换原生主动脉瓣时的结构示意图；

图5为图1中所示的一实施例的流入道的结构示意图；

图6为图1中所示的另一实施例的流入道的结构示意图；

图7为图1中所示的支架的俯视图；

图8为第二实施例的支架的结构示意图；

图9为第三实施例的支架的结构示意图；

图10为第四实施例的支架的结构示意图；

图11为一实施例的心脏瓣膜假体置换原生二尖瓣时心脏舒张下的结构示意图；

图12为图11中所示的心脏瓣膜假体置换原生二尖瓣时心脏收缩下的结构示意图；

图13为图11中所示的心脏瓣膜假体置换原生主动脉瓣时心脏收缩下的结构示意图；

图14为图12中所示的心脏瓣膜假体置换原生主动脉瓣时心脏舒张下的结构示意图。

具体实施方式

正如背景技术所述，针对当前市场上的介入瓣膜假体不能适用于多种瓣膜且需要多套输送系统及多次植入治疗的问题，本实用新型提供了一种心脏瓣膜假体及其支架。

经过进一步研究，在其中一个实施例中，提供了一种用于心脏瓣膜假体的支架，支架用于支撑人工心脏瓣膜，其中，支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之间的过渡区域；支架具有收缩构型和展开构型；流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；至少两个外凸结构分别与环状结构的远离过渡区域的一端连接；相邻的外凸结构之间限定空缺区域。

进一步的，基于上述支架，还提供了一种心脏瓣膜假体，用于置换原生心脏瓣膜。

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施例做详细的说明。

如图1和图2所示，第一实施例的用于心脏瓣膜假体10的支架100沿着轴线方向包括流入道110、流出道120以及过渡区域130。支架100具有输送的收缩构型和部署的展开构型。该支架100用于支撑人工心脏瓣膜，也就是瓣膜组合体11，所述支架100与瓣膜组合体11共同构成心脏瓣膜假体10。过渡区域130位于流入道110和流出道120之间。根据血流的方向，流出道120位于流入道110的下游。

在其中一个实施例中，该支架100是自膨胀式的，其包括多个结构单元，多个结构单元相互连接形成网格形式。支架100所采用的材料可以为钛合金或镍钛合金等生物相容的材料。需要说明的是，结构单元指的是由钛合金或镍钛合金等生物相容的材料制成的形状可以为菱形、五边形、三角形或水滴形等的单元网格。其中，结构单元包括第一结构单元、第二结构单元以及第三结构单元。第一结构单元用于流出道120，第二结构单元用于流入道110，第三结构单元用于过渡区域130。在其它实施例中，所述支架100也可以是球囊扩张式的，其包括多个网格形式的结构单元。

如图2所示，流出道120为一排或多排第一结构单元组成的网状结构。多个第一结构单元沿所述支架100的周向连接形成一排，多排第一结构单元沿支架100的轴向依次连接。其中，第一结构单元的形状可以为菱形、五边形、三角形、水滴形等封闭形状。在本实施例中，第一结构单元的形状为菱形。需要说明的是，网环的数量可以根据实际所需的流出道120的轴向高度来确定。

支架100释放后，流出道120位于原生瓣膜的血液动力学的流出道侧。在其中一个实施例中，流出道120在支架100的轴向上的高度为5mm-30mm。

再参考图2，流出道120为球形结构，也就是说，流出道120从其与过渡区域130连接的端部围绕支架100的中心轴以一定的半径延伸远离过渡区域130。

需要说明的是，在其他实施例中，流出道120也可以为圆台形结构，也就是说，流出道120的靠近过渡区域130的一端的直径大于流出道120的远离过渡区域130的一端的直径，即流出道120的直径沿轴向远离过渡区域130逐渐减小。

流出道120包括环状结构121和沿着轴线方向延伸形成的外凸结构122。外凸结构的数量为两个或两个以上，每个外凸结构122与环状结构121的远离过渡区域130的一端连接，相邻的外凸结构122之间限定空缺区域123。该空缺区域123可最小化对心脏结构的功能影响，同时，空缺区域123无支架网格(结构单元)与裙边，从而心脏瓣膜假体10进入输送系统后可降低流出道的整体填充空间，进而降低所需输送系统尺寸，进而使得该支架同时适用于多种瓣膜置换术，如主动脉瓣膜和二尖瓣膜的置换。此外，该外凸结构122为将瓣膜组合体中的瓣叶缝合在支架100上提供了部分空间，使其不受周边组织的影响。

流出道120中的环状结构121的一端与过渡区域130的远离流入道110的一端连接，环状结构121的另一端连接有外凸结构122。由上述可知，流出道120为一排或多排第一结构单元组成的网状结构。如图2所示，第一结构单元包括第一子结构单元1211和第二子结构单元1221。环状结构121由一排或多排第一子结构单元1211周向依次相连而形成。环状结构121为支架100的流出道部分提供足够的支撑力以及为瓣叶提供足够的抗牵拉力。在其中一个实施例中，流出道120的最大直径为21mm-56mm。

在其中一个实施例中，外凸结构122的数量为三个，且三个外凸结构122沿环状结构121的周向均匀分布，也就是说，三个外凸结构122之间呈周向间隔120°均匀分布。这是由于主动脉瓣中冠脉窦口约120°分布，而二尖瓣前瓣环占整体瓣环周长的1/3，因此，将外凸结构122设置成三个，使得该支架100既可用于主动脉瓣也可用于二尖瓣。从而使得对于需要置换两个瓣膜的患者，只需要配备一套对应的输送系统，通过同一植入通路完成两个瓣膜的置换，无需分两次植入不同的瓣膜假体，进而节省治疗时间和花费，还降低多次建立植入通路对血管造成的损伤风险。需要说明的是，三尖瓣与二尖瓣的结构类似，从而该支架也可以用于三尖瓣。在其中一个实施例中，如图2所示，流出道120还包括缝合杆124，缝合杆124与外凸结构122的远离过渡区域130的一端连接，该缝合杆124用于连接瓣叶。需要说明的是，缝合杆124上可以开设有缝合孔，从而将瓣膜组合体中的瓣叶缝合在支架100上。缝合杆124也可以采用胶水粘合的方式与瓣叶连接。在本实施例中，对于缝合杆124与瓣叶的连接方式并不作限制。

在其中一个实施例中，从过渡区域130至流出道120的方向，所述外凸结构122的刚度逐渐降低，以适应心脏瓣膜假体10的瓣叶对支架不同位置牵拉力的大小，有利于延长支架的使用寿命。如图11所示，心脏瓣膜假体的瓣叶连接于支架的过渡区域130与流出道120上的一端称为瓣叶连接端，与支架无连接的另一端称为瓣叶自由端。发明人研究发现，受血液流动而开启心脏瓣膜假体10的瓣叶时，对合的心脏瓣膜假体10的瓣叶在径向上逐渐彼此分离，轴向上随血液方向逐渐远离过渡区域130，心脏瓣膜假体10的瓣叶完全打开时，瓣叶自由端最大距离地远离假体支架的中心轴。进一步，如图12所示，由于血液反压作用，心脏瓣膜假体10的瓣叶受到朝向支架的流入道110端的压力，而使得心脏瓣膜假体10的瓣叶在径向方向上朝向支架中心轴移动，而在轴向方向上朝向支架的流入道110移动。心脏瓣膜假体10的瓣叶完全关闭时，多个相邻瓣叶的自由端彼此紧密贴合，而且瓣叶自由端在轴向高度上向支架的流入道110端发生一定位移。作为心脏瓣膜假体10的瓣叶在运动过程中的承力结构，所述支架100随着心脏瓣膜假体10的瓣叶的开启关闭而进行往复的周向与轴向方向上的运动，即心脏瓣膜假体10的瓣叶关闭带动支架100的外凸结构122径向向支架中心轴发生形变同时轴向方向上向支架过渡区130域发生形变以抵抗血液压力，而心脏瓣膜假体10瓣叶开启时支架100的外凸结构122由于支架固有的记忆特性而逐渐恢复固有形状。由于心脏瓣膜假体10的瓣叶设计的固有特性，心脏瓣膜假体的瓣叶从自由端到连接端在轴向方向上受到血液反压作用的面积逐渐降低，从而由于血液压强一定而使瓣叶受到的血液反压作用力逐渐降低。因此支架100的承受瓣叶牵拉力的相应位置大致上呈现出沿轴向从过渡区域130到流出道120方向逐渐增大的状态，外凸结构122的刚度应沿着该方向逐渐降低而柔韧性逐渐增加。如此，在心脏瓣膜假体10的瓣叶关闭时，支架100抵抗形变的力更多的由刚度较强的部位承担而支架随瓣叶的形变较大的部分由刚度较弱的部分承担，从而降低支架100的外凸结构122的断裂风险，增加其疲劳寿命。

当流出道120的结构为球形结构时，环状结构121位于球形结构的近端，缝合杆124位于球形结构远端。需要说明的是，此处的近端和远端以血液流动方向来确定，血液从近端流向远端。

再参考图2，在其中一个实施例中，外凸结构122由一排或多排第二子结构单元1221形成。外凸结构122之间形成较大的无单元分布的空缺空间123。在本实施例中，一个外凸结构122为远离过渡区域130的三角形结构，该三角形结构由一个第二子结构单元1221组成。需要说明的是，第二子结构单元1221与第一子结构单元1211的形状可以相同，也可以不相同。

在其中一个实施例中，任一外凸结构122的形状为球面形、圆锥形或圆筒形的一部分，也可以是平面三角形或者其他形状。外凸结构122只要是从环状结构121往远离过渡区域130的方向延伸即可。进一步地，多个外凸结构122的形状和尺寸均一致。需要说明的是，每个外凸结构122的形状和尺寸可以均不相同。也可以是其中几个外凸结构122的形状和尺寸相同，而其他的不相同。

再参考图1和图2，在其中一个实施例中，流入道110包括由一排或多排第二结构单元1111组成的网状结构。该流入道110可以由具有形状记忆特性和生物相容性材质的管材切割形成，例如冷源激光切割。需要说明的是，过渡区域130和流出道120也可以采用相同的方法切割而成。此外，流入道110、流出道120以及过渡区域130也可以一体成型。需要说明的是，流入道110的第二结构单元1111可以为三角形、菱形、五边形、水滴形等可形成封闭形状的网格单元，其也可以为杆状。此外，流入道110也可以采用编织丝编织而形成。在其中一个实施例中，编织丝以正弦曲线的形式编织或者之字形形式编织。

当该支架100用于主动脉瓣和二尖瓣时，当支架100释放后，流入道110位于原生瓣膜的血液动力学流入道侧，且流入道110贴合原生瓣膜的瓣环旁组织。具体地，如图3所示，当采用支架100的心脏瓣膜假体10替换原生二尖瓣时，流入道110覆盖左心房室口。当采用支架100的心脏瓣膜假体10替换原生主动脉瓣时，流入道110覆盖主动脉窦基底部，如图4所示。

在其中一个实施例中，流入道110的径向横截面的形状为环形、D形、花形或其他不规则形状。为了保证血液流入，流入道110自其与过渡区域130连接的端部轴向延伸远离过渡区域130，也就是说，流入道110与过渡区域130的连接端沿着轴向向外延伸远离过渡区域130。在另一实施例中，流入道110自其与过渡区域130连接的端部同时沿着轴向和径向向远离过渡区域130的方向延伸；在其他实施例中，流入道110自其与过渡区域130连接的端部仅沿着径向向远离过渡区域130的方向延伸。

进一步地，为了防止采用支架100的心脏瓣膜假体的掉落，流入道110的最小直径大于原生瓣膜的瓣环直径。在其中一个实施例中，流入道110的最小直径为25mm-65mm。

如图1所示，流入道110自其与过渡区域130相接点轴向远离过渡区域130的总高度H为0-20mm，其中当总高度H为0mm时，则支架100的流入道110仅沿径向远离其与过渡区域的连接点，即所有流入道110中的结构单元位于同一个平面内。

当流入道110的径向横截面的形状为D形时，在其中一个实施例中，流入道110包括多个第一组成单元111a，且多个第一组成单元111a的网格大小不同，从而使得形成的流入道110在径向横截面的不同方向上的直径发生变化，如图5所示。在其他实施例中，如图6所示，流入道110包括多个第二组成单元111b，且多个第二组成单元111b的网格大小相同，其中，部分相邻第二组成单元111b的轴向高度高于其余第二组成单元111b的轴向高度，从而使得形成的流入道110在径向横截面的不同方向上的直径发生变化。需要说明的是，第一组成单元111a和第二组成单元111b分别为形成流入道110的结构单元的两种形式。

具体而言，采用支架100的心脏瓣膜假体10置换原生主动脉瓣时，D型流入道的短直径侧紧邻原生主动脉瓣的左冠窦侧，，降低支架100对左冠窦附近的左束支阻塞的风险。同样地，采用支架100的心脏瓣膜假体10置换原生二尖瓣时，D型流入道的短直径侧紧邻原生主动脉瓣，从而避免心脏瓣膜假体10对原生主动脉瓣的功能影响，降低左心室流出道阻塞风险。

当流入道110的径向横截面的形状为环形时，如图2所示，流入道110包括多个大小相同且沿轴向的高度H相同的第二结构单元1111，从而使得流入道110的径向直径相同，也就是说，流入道110呈柱状结构。流入道110的径向横截面的环形结构为径向远离过渡区域130延伸，并且轴向远离流出道120延伸，避免流入道110过度径向延伸，损伤心脏组织结构。

具体而言，当心脏瓣膜假体10置换原生主动脉瓣时，流入道110覆盖主动脉窦基底部并向左心室方向延伸。当心脏瓣膜假体10置换原生二尖瓣时，流入道110覆盖房室口并向左心房方向延伸。

在其中一个实施例中，流入道110也可以为球形结构，也就是说，流入道110的结构为随着远离过渡区域130的轴向高度的增大，流入道110的径向横截面的直径先逐渐变大，后逐渐变小。需要说明的是，流入道110也可以为圆台形结构，随着流入道110轴向远离其与过渡区域130的连接点，其直径逐渐增大。

本实施例中，所述支架100具有输送的收缩构型和部署的展开构型，在展开构型时，过渡区域130具有与原生瓣环匹配的内凹结构，从而对该支架100进行定位并为该支架100提供锚固力。从而在一实施例中，过渡区域130的最小直径不大于流入道110的最小直径，且过渡区域130的最大直径不大于流出道120的最大直径，使得支架100整体在过渡区域130处形成内陷形态。支架100释放后，过渡区域130配合原生瓣环，为支架100提供径向支撑力。该内陷结构不仅利于心脏瓣膜假体10的定位，还在一定程度上降低支架100在轴向上的窜动或移位。

请参考图2，过渡区域130呈网状结构，其包括一排或多排第三结构单元1311。在其中一个实施例中，该过渡区域130中的第三结构单元1311为菱形结构。需要说明的是，过渡区域130中的第三结构单元1311的形状并不做限制，还可以为三角形等。在其中一个实施例中，过渡区域130的轴向高度为3mm-15mm。

在其中一个实施例中，过渡区域130的刚度大于流入道110以及流出道120的刚度，从而进一步为支架100提供径向支撑力。需要说明的是，过渡区域130所采用的材料的刚度可以大于流入道110以及流出道120所采用的材料的刚度，也可以是过渡区域130的结构较为紧凑等使得其刚度较大。

支架100释放后，过渡区域130配合原生瓣环，从而过渡区域130的最小直径大于原生瓣环的直径。在其中一个实施例中，过渡区域130的最小直径为20mm-58mm。

需要说明的是，第一结构单元、第二结构单元1111以及第三结构单元131的形状可以是相同的，也可以是不同的，这个可以根据实际需要进行选择。

对于瓣膜狭窄患者，心脏瓣膜假体10的支架100由过渡区域130处形成的内凹结构的径向支撑力而提供锚固力。而对于反流患者来说，心脏瓣膜假体10采用顺血液流动方向单侧被动开启，逆血液流动方向被动关闭的设计，瓣叶关闭过程中血液不断推动心脏瓣膜假体10的瓣叶，从而防止随着时间的推移心脏瓣膜假体10由于锚固力不足而引起轴向移位的现象。

因此，在其中一个实施例中，如图1和图2所示，该支架100还包括倒刺结构140，该倒刺结构140从过渡区域130或流出道120往外伸出，也就是说，倒刺结构140沿径向往远离支架100的方向延伸。且倒刺结构140沿着周向方向分布于过渡区域130和流出道120。当倒刺结构140沿着周向方向分布于过渡区域130以及流出道120时，倒刺结构140呈一排或多排分布。需要说明的是，当倒刺结构140分布于流出道120时，倒刺结构140可以分布于流出道120的环状结构121上，从而进一步为环状结构121提供锚固力。在其他实施例中，倒刺结构140沿着周向方向仅分布于过渡区域130。倒刺结构140也可以沿着周向方向仅分布于流出道120。

倒刺结构140从支架100向外伸出，从而刺入自然瓣膜的瓣叶及瓣环组织，为心脏瓣膜假体10提供锚固力。从而倒刺结构140与内陷结构共同为支架100提供锚固力，防止支架100窜动或移位。此外，倒刺结构140提供的锚固力，降低了支架100在原生瓣环处所需的锚固支撑力，还避免了原生瓣环的撕裂。

具体地，如图7所示，倒刺结构140的近端起始于过渡区域130或流出道120的网格结构的节点，倒刺结构140的远端为三角尖端或锥形或其他易于穿刺组织的形状。

在其中一个实施例中，倒刺结构140在径向延伸的同时可相对于过渡区域130或流出道120沿轴向延伸，也就是说，倒刺结构140与过渡区域130或流出道120的径向呈一定角度而远离过渡区域130或流出道120延伸。在其中一个实施例中，倒刺结构140与过渡区域130或者流出道120的外表面在支架节点处的法线之间的夹角为20°-160°；其中，支架节点指的是倒刺结构140与过渡区域130或者流出道120的外表面的连接处。此外，倒刺结构140也可以沿着径向远离支架节点。

进一步地，在其中一个实施例中，倒刺结构140沿着过渡区域130或者流出道120的径向远离过渡区域130或者流出道120，且倒刺结构140在轴向上朝流入道110所在的方向延伸。具体地，以倒刺结构140分布于过渡区域130为例，倒刺结构140与过渡区域130的外表面之间呈夹角，且该倒刺结构140的末端朝向流入道110所在的方向。同样地，倒刺结构140设置于流出道120时也是这样的。

需要说明的是，倒刺结构140可以包括两个相连的部分，其中一个部分的延伸方式与过渡区域130的径向一致，该部分的横截面的形状为方形或梯形；另一部分的横截面的形状为曲面。在其中一个实施例中，曲面的中心点位于流入道110所在的一侧。

此外，倒刺结构140的两部分的形态也可以为圆弧与直线的组合，圆弧段的一端与过渡区域130或者流出道120连接，圆弧段的另一端与直线段连接，且该直线与圆弧相切。

如图2所示，在其中一个实施例中，倒刺结构140沿径向的截面也可以为曲面，曲面的起始端为倒刺结构140与过渡区域130或流出道120的连接处。需要说明的是，倒刺结构140的形态也可以为多段曲面的组合体。

在其中一个实施例中，倒刺结构140远离过渡区域130或者流出道120的径向上的长度为0.5毫米-6毫米。也就是说，当倒刺结构140分布于过渡区域130时，倒刺结构140的远离过渡区域130的一端与倒刺结构140的与过渡区域130相连接的一端之间的垂直距离为0.5毫米-6毫米。同样地，当倒刺结构140分布于流出道120时，倒刺结构140的远离流出道120的一端与倒刺结构140的与流出道120相连接的一端之间的垂直距离为0.5毫米-6毫米。

在其中一个实施例中，倒刺结构140与流出道120一体成型。倒刺结构140也可以与过渡区域130一体成型。此外，倒刺结构140、过渡区域130以及流出道120可以一体成型。需要说明的是，可以采用切割的方式一体成型。在其他实施例中，倒刺结构140与流出道120固定连接，其中，固定连接的方式可以为焊接、铆接等。同样地，倒刺结构140也可以通过焊接或铆接等方式与过渡区域130固定连接。

在其中一个实施例中，该支架100还包括挂耳结构150，挂耳结构150用于匹配心脏瓣膜假体10与运输心脏瓣膜假体10的输送系统，挂耳结构150与输送系统连接，保证心脏瓣膜假体10装载进入输送系统、心脏瓣膜假体10释放脱离输送系统及在输送系统中在体内运输时心脏瓣膜假体10与输送系统的相对位置不变。根据心脏瓣膜假体10的植入方式与输送系统的功能，挂耳结构150可以设置在流入道110的远离过渡区域130的一端。挂耳结构150也可以设置在流出道120的远离过渡区域130的一端。此外，挂耳结构150还可以设置在流入道110的远离过渡区域130的一端以及流出道120的远离过渡区域130的一端。挂耳结构150的数量以及位置可以根据实际需要进行确定。

挂耳结构150为心脏瓣膜假体10最后脱离输送系统的结构。具体而言，当挂耳结构150设置在流入道110的远离过渡区域130的一端时，释放过程中先释放流出道120。当挂耳结构150设置在流出道120的远离过渡区域130的一端时，释放过程中先释放流入道110。当挂耳结构150设置在流入道110的远离过渡区域130的一端以及流出道120的远离过渡区域130的一端时，释放过程为双向释放，从而可以选择先释放一侧的挂耳结构150，也可以选择最后同时释放两侧的挂耳结构150。

如图8所示，第二实施例的支架200包括流入道210、流出道220、过渡区域230、倒刺结构240以及挂耳结构250。该支架200中的各个部件的结构以及各个部件之间的连接关系等如第一实施例所示，在此不再赘述。该支架200与第一实施例中所描述的支架100不同的是：流出道220为柱状结构，也就是说，流出道220从其与过渡区域230连接的端部轴向等直径延伸远离过渡区域230。

如图9所示，第三实施例的支架300包括流入道310、流出道320、过渡区域330、倒刺结构340以及挂耳结构350。该支架300中的各个部件的结构以及各个部件之间的连接关系等如第一实施例所示，在此不再赘述。该支架300与第一实施例中所描述的支架100不同的是：外凸结构322为远离过渡区域330的三角形结构，该三角形结构包括多个第二子结构单元，每个第二子结构单元为一个网格，且多个第二子结构单元呈多排分布。在本实施例中，第二子结构结构单元的数量为三个，且三个第二子结构单元呈两排分布。再参考图9，三个第二子结构单元分别为第一单元3221a、第二单元3221b以及第三单元3221c。其中，第一单元3221a和第二单元3221b相连，第一单元3221a和第二单元3221b的一端均与环状结构321连接，第三单元3221c的一端与第一单元3221a和第二单元3221b的远离环状结构321的一端相连，第三单元3221c的远离环状结构321的一端与缝合杆324连接。需要说明的是，多个单元也可以呈一排分布。在其他实施例中，多个单元也可以呈三排或三排以上分布。此外，第二子结构单元的数量也可以为两个、四个或四个以上，在此并不限制。

如图10所示，第四实施例的支架400包括流入道410、流出道420、过渡区域430、倒刺结构440以及挂耳结构450。该支架400中的各个部件的结构以及各个部件之间的连接关系等如第一实施例所示，在此不再赘述。该支架400与第一实施例中所描述的支架100不同的是：外凸结构422为杆状，外凸结构422的一端与环状结构421的远离过渡区域430的一端连接，外凸结构422的远离环状结构421的一端与缝合杆424连接。需要说明的是，外凸结构422也可以包括多个第二子结构单元，每个第二子结构单元呈杆状且依次连接。

如图1所示，一实施例的心脏瓣膜假体10包括瓣膜组合体11以及上述任一实施例所述的支架，瓣膜组合体11附着于支架内侧上。具体地，瓣膜组合体11包括瓣叶与裙边。瓣叶附着于过渡区域以及流出道，裙边附着于流入道、过渡区域以及流出道，保证血液单一流动通路，防止瓣周漏。

流出道包含外凸结构与空缺区域，流出道内缝合有瓣叶。从而当心脏瓣膜假体10进入输送系统后，支架的周向直径变小，轴向高度增大，而空缺区域无支架网格单元与裙边，节省空间，降低心脏瓣膜假体10的压握状态流出道的直径，降低所需输送系统的直径，减少输送过程中的血管损伤。

由于该心脏瓣膜假体10可以适用于主动脉瓣与二尖瓣，从而可以用于单独置换主动脉瓣或二尖瓣，也可以两次装载于同一套输送系统中，通过同一植入通路两次入路先后置换两个位置的瓣膜，减少建立通路的时间与伤口数量，降低手术对患者的损伤风险，降低手术成本。此外，也可以配套一输送系统一次入路先后置换两个位置的瓣膜，该输送系统中同时装载两个心脏瓣膜假体10，先置换一个瓣膜随后置换另一个瓣膜，进一步缩短手术时间，降低瓣膜输送过程中对身体血管的损伤。

具体地，当心脏瓣膜假体10替换原生二尖瓣瓣膜时，空缺区域对应于原生二尖瓣前瓣叶侧。如图11所示，心脏舒张时，心脏瓣膜假体10的瓣叶受血液冲刷自然打开；心脏收缩时，血液自心室流向主动脉，此时主动脉瓣打开而替代原生二尖瓣的心脏瓣膜假体10关闭，如图12所示。血液流出左心室的路径称为左室流出道，原生二尖瓣前瓣叶侧面向左室流出道，当置换二尖瓣的心脏瓣膜假体10的支架面向左室流出道侧的瓣下高度较低时，可以防止左室流出道受到阻塞而引起心脏功能异常。由于心脏瓣膜假体10的支架的流出道中限定有空缺区域，从而当空缺区域面向原生瓣叶前侧时，面向左室流出道侧的支架的瓣环下高度较低，在保证心脏瓣膜假体10正常工作的前提下，防止支架瓣下高度过长而造成左室流出道阻塞。需要说明的是，图11和图12中所示的箭头表示血液流动的方向。

当心脏瓣膜假体10替换原生主动脉瓣瓣膜时，空缺区域对应于冠状动脉窦窦口，心脏搏动过程中，由于左冠状动脉窦口分布于左主动脉窦，右冠状动脉窦口分布于右主动脉窦，左右主动脉窦间夹角近似120°，心脏瓣膜假体10的支架在空间中120°周向均匀分布，心脏瓣膜假体10的支架对冠状动脉窦口无假体支架阻挡。如图13所示，心脏收缩时，心脏瓣膜假体10的瓣叶受血液冲击而自然打开，血液自左房进入升主动脉中。心脏舒张时，主动脉中的血压大而心室中的血压小，瓣叶在血压作用下自然关闭，同时血液从冠状动脉窦口进入冠状动脉，如图14所示。需要说明的是，图13和图14中所示的箭头表示血液流动的方向。

上述支架，其沿着轴向包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之间的过渡区域，支架具有输送的收缩构型和部署的展开构型，支架在展开构型时，过渡区域具有与原生瓣环匹配的内凹结构，从而对该支架进行定位并为该支架提供锚固力，流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构，至少两个外凸结构分别的与环状结构的远离过渡区域的一端连接，相邻的外凸结构之间限定空缺区域，该外凸结构不仅为缝合瓣膜组合体中的瓣叶于支架上提供部分空间，且限定的空缺区域可最小化对心脏结构的功能影响，同时空缺区域无支架网格单元与裙边，心脏瓣膜假体进入输送系统后可降低流出道的整体填充空间，降低所需输送系统尺寸，进而使得该支架可以同时适用于多种瓣膜，如主动脉瓣膜和二尖瓣膜。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种支架，应用于心脏瓣膜假体，所述支架具有收缩构型和展开构型，其特征在于，所述支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述外凸结构的数量为三个，且三个所述外凸结构沿所述环状结构的周向均匀分布。

3.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述流出道还包括缝合杆，所述缝合杆与所述外凸结构远离所述过渡区域的一端连接。

4.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述外凸结构为三角形结构，所述三角形结构包括一个或多个结构单元，所述结构单元呈一排或多排分布。

5.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述外凸结构呈杆状。

6.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述支架在所述展开构型时，所述过渡区域具有内凹结构。

7.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述外凸结构的刚度从所述过渡区域至所述流出道的方向逐渐降低。

8.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，还包括倒刺结构，所述倒刺结构沿着周向方向分布于所述过渡区域和/或所述流出道；所述倒刺结构从所述过渡区域或所述流出道往外伸出而形成。

9.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述流出道在轴向上的高度为5mm-30mm。

10.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，在展开构型下，所述过渡区域的最小直径不大于所述流入道的最小直径，且所述过渡区域的最大直径不大于所述流出道的最大直径。

11.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，还包括挂耳结构，所述挂耳结构设置在所述流入道的远离所述过渡区域的一端和/或所述流出道的远离所述过渡区域的一端。

12.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括瓣膜组合体以及如权利要求1-11中任一项所述的支架，所述瓣膜组合体附着于所述支架上。