CN111759540B - 一种瓣膜支架以及介入式心脏假体瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种体积小、疲劳性好、具有强劲锚固力的瓣膜支架以及介入式心脏假体瓣膜，其特征在于，包括：上环支架；中环支架，位于上环支架的一侧；以及，下环支架，位于中环支架远离上环支架的一侧，其中，上环支架具有上环、上环连接杆以及上环倒刺，上环连接杆和上环倒刺设置在上环上朝中环支架的延伸方向，中环支架具有中环、中环连接杆、中环连接孔、中环倒刺以及中环牵拉环，中环连接孔均布在中环上，被对应的上环连接杆插入，从而将中环支架与上环支架相连接，中环连接杆设置在中环上，朝下环支架的延伸方向，中环倒刺设置在中环上，朝上环支架的延伸方向，下环支架具有下环、下环连接孔以及下环牵拉环。

Description

一种瓣膜支架以及介入式心脏假体瓣膜

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种瓣膜支架以及介入式心脏假体瓣膜。

背景技术

心脏假体瓣膜是人工制造、可植入心脏内替代心脏原生瓣膜、控制血液在心脏各腔室内单向流动的器官。随着国民经济的发展以及人口老龄化的加重，近年来，瓣膜性心脏病的发病率逐渐升高，发病人群也在逐渐低龄化。对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的重度瓣膜病患者而言，而瓣膜性心脏病的介入治疗具有无需开胸、创伤小、痛苦小、恢复快等诸多优点，已受到越来越多的患者青睐。

不同结构设计的假体瓣膜，其定位、锚固方式各不相同。传统二尖瓣/三尖瓣，其假体瓣膜直径较大，并在外表面设计“尖角”、“倒刺”等结构，通过大尺寸支撑以及将“倒刺”穿扎在心脏原生瓣叶瓣环上，以锚固假体瓣膜，防止假体瓣膜从心室向心房脱出。

对传统的二尖瓣/三尖瓣假体瓣膜进行分析，发现其至少有如下一种缺点：第一，“尖角”、“倒刺”易断裂，传统瓣膜的“倒刺”的形变方向与瓣膜支架的位移方向相同或相反，且沿轴向的应力也较大，因此其极易发生断裂；第二，术后初期锚固不稳定，当“倒刺”穿扎在原生瓣叶瓣环后，人体会产生一种叫“内皮化”的现象：内皮细胞等会聚集在伤口附近，形成结缔组织包裹伤口和“倒刺”，使“倒刺”和心脏“融为一体”，以达到锚固效果，但“内皮化”通常需要约3个月时间完成，所以在术后初期，“内皮化”还未完成，“倒刺”不够稳定，假体瓣膜易松动；第三，支架疲劳性能差；第四，二尖瓣假体瓣膜介入术后产生LVOTO(leftventricular outflow track obstruction，左室流出道阻塞)，传统设计的假体瓣膜心室端尺寸较大，在左心室收缩时，其会阻碍左心室中的血液从主动脉射出。

随着金属3D打印技术的快速发展，心血管支架的制造不再仅局限于传统的切割、编织。3D打印技术为各种复杂的支架结构设计提供了可能，也赋予了支架结构设计更多的可行性功能。

发明内容

为解决上述问题，提供一种体积小、疲劳性好、具有强劲锚固力的瓣膜支架以及介入式心脏假体瓣膜，本发明采用了如下技术方案：

本发明提供了一种瓣膜支架，用于承载裙边与人工瓣叶，其特征在于，包括：上环支架；中环支架，位于上环支架的一侧，与上环支架配合，用于承载裙边和人工瓣叶，并且对人工心脏假体瓣膜进行定位和固定；以及，下环支架，位于中环支架远离上环支架的一侧，与中环支架配合，用于承载裙边、稳固整体支架进而防止人工瓣叶被过度拉扯，其中，上环支架具有上环、上环连接杆以及上环倒刺，上环连接杆和上环倒刺设置在上环上朝中环支架的延伸方向，中环支架具有中环、中环连接杆、中环连接孔、中环倒刺以及中环牵拉环，中环连接孔均布在中环上，且数量、位置均与中环连接杆相对应，被对应的上环连接杆插入，从而将中环支架与上环支架相连接，中环连接杆设置在中环上，朝下环支架的延伸方向，中环倒刺设置在中环上，朝上环支架的延伸方向，与上环倒刺相配合，用于扎入心脏原生瓣叶和瓣环中,中环牵拉环位于中环靠近上环支架的一侧，该中环牵拉环为凸出环状结构，与牵拉绳相配合，用于装载假体瓣膜。下环支架具有下环、下环连接孔以及下环牵拉环，下环连接孔为均匀分布在下环支架上的通孔，且数量、位置均与中环连接杆相对应，被中环连接杆插入，用于连接并固定中环支架和下环支架，下环牵拉环位于下环靠近中环支架的一侧，下环牵拉环为凸出环状结构，用于与牵拉绳相配合，装载假体瓣膜。

本发明提供的瓣膜支架，还可以具有这样的特征，其中，上环连接杆具有卡扣，中环连接孔具有在孔的长度方向垂直延伸的卡口，卡扣设置在上环连接杆远离上环的一端，朝垂直于上环连接杆的方向突出，当上环连接杆插入中环连接孔时，卡扣卡在卡口中，从而对上环支架和中环支架进行连接固定。

本发明提供的瓣膜支架，还可以具有这样的特征，其中，中环连接杆具有弹性件和伸缩扣，下环连接孔具有沿该连接孔的长度方向垂直延伸的凹槽，弹性件设置在中环连接杆远离中环的一端，朝垂直于中环连接杆的方向延伸，伸缩扣的一端与弹性件相连接，另一端呈半球形，在中环连接杆插入下环连接孔中时，伸缩扣卡在凹槽中，从而对中环支架和下环支架进行连接固定。

本发明提供的瓣膜支架，还可以具有这样的特征，其中，下环连接孔具有环槽，中环连接杆具有卡扣环，卡扣环设置在中环连接杆远离中环的的一端，朝垂直于中环连接杆的方向环绕杆部突出，在中环连接杆插入下环连接孔中时，卡扣环卡扣在下环连接孔的凹槽中，从而对中环支架和下环支架进行连接固定。

本发明提供的瓣膜支架，还可以具有这样的特征，其中，设上环支架的整体直径为范围为20mm～80mm，整体高度范围为10mm～40mm，设中环支架的整体直径为D2，整体高度为H2，20mm≤D2≤80mm，10mm≤H2≤40mm，设下环支架的整体直径为D3，整体高度为H3，则20mm≤D3≤80mm，D3≤D2，上环，中环以及下环的自身的环直径的范围为1mm～5mm。

本发明提供了一种介入式心脏假体瓣膜，用于承载裙边与人工瓣叶，其特征在于，包括：瓣膜支架，具有上环支架、中环支架以及下环支架；裙边，附着在支架的内表面、外表面或双表面；以及，瓣叶，附着在中环支架上，用于替代心脏原生失效瓣叶进行启闭运动，从而控制血流单向流动，其中，瓣膜支架为上述瓣膜支架，所述裙边与心脏原生瓣叶瓣叶紧密贴合，用于防止血液从原生瓣叶和所述瓣膜支架间渗透本发明提供的介入式心脏假体瓣膜，还可以具有这样的特征，其中，支架的材料形状记忆合金，裙边的材料为高分子材料或者生物组织材料，瓣叶的材料为生物组织材料或者金属。

发明作用与效果

根据本发明提供的介入式心脏瓣膜支架以及假体瓣膜，其主要设计构件为瓣膜支架，瓣膜支架具有上环支架、中环支架以及下环支架，上环支架和中环支架互相卡扣配合，夹紧心脏原生瓣叶和瓣环，形成上限位和下限位，完成假体瓣膜的定位和锚固，上环倒刺和下环倒刺扎入心脏原生瓣叶和瓣环中，增加锚固力，下环支架与中环支架相互卡扣匹配，固定中环连接杆，防止其受人工瓣叶开合的牵拉和心脏收缩的挤压而产生大幅度晃动，因此本发明提供的介入式心脏假体瓣膜由于含有本发明的瓣膜支架，本假体瓣膜拥有相较于传统瓣膜更强的锚固稳定在心脏内部的锚固力，更不易受心脏的收缩而发生滑移甚至脱落。

附图说明

图1是本发明实施例一的假体瓣膜的立体结构示意图；

图2是本发明实施例一的假体瓣膜的平面结构示意图；

图3是本发明实施例一的瓣膜支架的立体结构示意图；

图4是本发明实施例一的上环支架的立体结构示意图；

图5是图4中A的局部放大结构示意图；

图6是本发明实施例一的卡扣的剖视结构示意图；

图7是本发明实施例一的中环支架的立体结构示意图；

图8是本发明实施例一的中环连接孔的轴向剖面结构示意图；

图9是本发明实施例一的卡扣与卡口配合过程的剖视结构图；

图10是本发明实施例一的卡扣与卡口配合后的剖视结构图；

图11是本发明的实施例一的倒刺工作状态示意图；

图12是本发明实施例一的伸缩扣的剖视结构示意图；

图13是本发明实施例一的下环支架的立体结构示意图；

图14是本发明实施例一的下环连接孔的剖视结构示意图；

图15是本发明实施例一的伸缩扣与下环连接孔的凹槽配合过程的剖视结构图；

图16是本发明实施例一的伸缩扣与下环连接孔的凹槽配合后的剖视结构图；

图17是本发明的实施例一的假体瓣膜装载示意图；

图18是本发明的实施例一的假体瓣膜安装过程示意图；

图19是本发明的实施例一的假体瓣膜工作状态示意图；

图20是本发明的实施例二的槽环结构的立体结构示意图；

图21是本发明的实施例二的槽环结构配合后的立体结构示意图；

图22是本发明的实施例二的单个槽环结构配合过程的剖视结构图a；

图23是本发明的实施例二的单个槽环结构配合过程的剖视结构图b；

图24是本发明的实施例二的单个槽环结构配合后的剖视结构图；

图25是本发明的实施例三的中环支架的立体结构示意图；

图26是本发明的实施例三的牵拉环的剖视结构图。

具体实施方式

以下结合附图以及实施例来说明本发明的具体实施方式。

<实施例一>

图1是本发明实施例一的假体瓣膜的立体结构正视示意图，图2是本发明实施例一的假体瓣膜的立体俯视结构示意图；

如图1以及图2所示，本实施例的介入式心脏瓣膜支架以及假体瓣膜100具有瓣膜支架1、裙边2以及人工瓣叶3。

其中，瓣膜支架1是假体瓣膜100的支撑定位结构，用于承载人工瓣叶3、附着裙边2、锚固定位等。瓣膜支架1由形状记忆合金制造，上述形状记忆合金包括NiTi(镍钛合金)、CuAlNi(铜铝镍合金)等。本实施例中，瓣膜支架1的材质为NiTi。

为方便阐述，以下对结构设计的阐述以二尖瓣假体瓣膜为例。

图3是本发明实施例一的瓣膜支架的立体结构示意图。

如图3所示，瓣膜支架1具有上环支架11、中环支架12以及下环支架13。

图4是本发明实施例一的上环支架的立体结构示意图。

上环支架11具有上环111、上环连接杆112、卡扣113、上环倒刺114和上环牵拉孔115。

如图4所示，上环支架11整体呈带有外伸结构的圆环状。上环支架11可承载裙边，设其整体直径为D1，整体高度为H1，则20mm≤D1≤80mm，10mm≤H1≤40mm。

上环连接杆112呈柱状，在上环111上沿垂直方向延伸。实施例中，上环连接杆112为方柱状，其个数为3，上环连接杆112在上环111表面周向均匀分布。在其他实施例中，上环连接杆112也可呈其他形状，个数可以大于3个，只要能够稳定固定上环支架11，均能起到连接作用。

图5是图4中A的局部放大结构示意图，图6是本发明实施例一的卡扣平台的剖视结构示意图。

如图5以及图6所示，卡扣113设置在上环连接杆112的末端，并从该末端沿垂直方向延伸。卡扣113的截面为三角形。其可卡在中环连接孔123的卡口128上。

上环倒刺114呈尖锐状，在上环111上沿垂直方向，与上环连接杆112同向延伸，上环倒刺114可扎入心脏原生瓣环和瓣叶，以锚固、稳定上环支架11。

本实施例中，上环倒刺114个数为5，上环倒刺114在上环111表面周向均匀分布。在其他实施例中，上环倒刺114的数量可以根据实际需求进行设置，范围为3-10。

上环牵拉孔115为上环连接杆112自由端部的圆孔，在牵拉孔115中穿插牵引绳，以牵拉上环支架11。

本实施例中，上环牵拉孔115为圆形管通孔，每个上环连接杆112上具有两个上环牵拉孔115，，在其他实施例中，可依据实际需求进行设置。

图7是本发明实施例一的中环支架的立体结构示意图。

中环支架12位于上环支架11的一侧，并在假体瓣膜100植入心脏后，与上环支架11进行固定连接，起定位和锚固的作用。中环支架12具有中环121、中环连接杆122、中环连接孔123、中环倒刺124、中环牵拉孔125、中环牵拉环126以及伸缩扣127。

如图7所示，中环支架12整体呈带有外伸结构的圆环状。设其整体直径为D2，整体高度为H2，则20mm≤D2≤80mm，10mm≤H2≤40mm，D1＝D2。

本实施例中，H1值为20mm，H2值为40mm，在其他实施例中，H1值可根据患者原生瓣叶的厚度进行设定，H2值可参考患者左心室大小以及附着于中环支架12上的人工瓣叶3所需的开合高度，只要能够确保上环支架11与中环支架12配合后能够夹紧原生瓣叶，并且确保假体瓣膜100置于左心室中的部分不会干涉到左心室的收缩等正常功能，都可以是合适的大小。

图8是本发明实施例一的中环连接孔的轴向剖面结构示意图。

中环连接孔123与上环连接杆112对应设置，如图8所示，上环连接杆112插入在中环连接孔123中，并使卡扣113卡在中环连接孔123的卡口上，从而完成上环支架11和中环支架12的连接与固定。

本实施例中，中环连接孔123为通孔，并在中环121上周向均匀分布。

图9是本发明实施例一的卡扣与卡口配合过程的剖视结构图，图10是本发明实施例一的卡扣与卡口配合后的剖视结构图。

如图9以及图10所示，卡扣113采用硅胶等适合的弹性材料制作，具有一定的柔软度和弹性。当上环连接杆112伸入中环连接孔123时，卡扣113受到孔壁对其的压力后可被压缩，从而通过中环连接孔123与上环连接杆112的空隙区，当卡扣113移动至中环连接孔123的卡口128时，孔壁对卡扣113的压力消失，卡扣113复位从而卡在中环连接孔123的卡口128中，完成上环支架11与中环支架12的连接与固定。

本实施例中，卡扣113采用硅胶制作，再通过粘贴等方式固定至上环连接杆112上。

中环连接杆122呈柱状，在中环121上沿中环121的垂直方向，朝背向上环111的方向延伸。

实施例中，中环连接杆122为方柱状，其个数为3，中环连接杆122在中环121表面周向均匀分布。在其他实施例中，中环连接杆122也可为其他形状，个数也可以大于3个，只要能够稳定固定中环支架12，均能起到连接作用。

中环牵拉孔125为中环连接杆122末端的圆孔，在牵拉孔125中穿插牵引绳，以牵拉中环支架12。

本实施例中，中环牵拉孔125为圆形管通孔，每个中环连接杆122上具有两个中环牵拉孔125，在其他实施例中，可依据实际需求进行设置。

图11是本发明的实施例一的倒刺工作结构示意图。

中环倒刺124呈尖锐状，在中环121上沿垂直方向，朝中环连接杆122的背向延伸，如图11所示，中环倒刺124可扎入心脏原生瓣叶瓣环300，与上环倒刺114相配合，以锚固、稳定上环支架11，中环倒刺124与上环倒刺114的位移方向为垂直于倒刺的方向，所以也不易发生位移与断裂。

本实施例中，中环倒刺个数为12，中环倒刺124在中环121表面周向均匀分布。在其他实施例中，上环倒刺124的数量可以根据实际需求进行设置。

如图7所示，中环牵拉环126呈凸出环状结构，在中环121上周向分布在中环牵拉环126中穿插牵引绳，可牵拉中环支架12。

本实施例中，中环牵拉环126为半圆环，个数为3，在中环12上周向均匀分布。在其他实施例中，中环牵拉环126的体积、数量、形态与位置可以根据实际需求进行设置。

图12是本发明实施例一的伸缩扣的剖视结构示意图。

如图12所示，伸缩扣127为中环连接杆122自由端部的外伸凸点，其一端与弹性件相连，弹性件可以为螺旋弹簧或者橡胶弹簧等，伸缩扣的另一端呈半球形或带圆角的方形等。

本实施例中，伸缩扣的另一端呈半球形，弹性结构为螺旋弹簧。

图13是本发明实施例一的下环支架的立体结构示意图。

下环支架13可承载裙边，并在假体瓣膜100植入心脏后，与中环支架12配合，起稳固中环连接杆122的作用。下环支架13具有下环131、下环连接孔132以及下环牵拉环133。

如图13所示，下环支架13整体呈带有外凸结构的圆环状，位于中环支架12远离上环支架11的一侧，设其整体直径为D3，整体高度为H3，则20mm≤D3≤80mm，，D3≤D2≈D1。

图14是本发明实施例一的下环连接孔的剖视结构示意图，图15是本发明实施例一的伸缩扣与下环连接孔的凹槽配合过程的剖视结构图，图16是本发明实施例一的伸缩扣与下环连接孔的凹槽配合后的剖视结构图。

下环连接孔132与中环连接杆122对应设置，如图14所示，中环连接杆122插入在下环连接孔132中，并使伸缩扣127卡在下环连接孔132的凹槽134中，从而完成中环支架12和下环支架13的连接与固定。

本实施例中，下环连接孔132为通孔，并在下环131上周向均匀分布。

如图15以及图16所示，当中环连接杆122伸入下环连接孔132中时，下环连接孔132的孔壁对伸缩扣127表面施压，伸缩扣127可缩进中环连接杆122中；当中环连接杆122继续移动到伸缩扣127与凹槽134相对时，压力消失，伸缩扣127在螺旋弹簧的弹性力作用下，向靠近凹槽134的方向移动并卡入凹槽134中，从而完成下环支架13与中环支架12的连接与固定。

上环支架11、中环支架12以及下环支架13的加工制造方式多种多样，可通过注塑或者3D金属打印等技术一步成型。也可先通过激光切割管材/板材，再通过弯曲、定型、焊接等工艺制成上环支架11、中环支架12以及下环支架13，最后将其余单独制造的组件连接到上环111、中环121以及下环131上。还可通过一体制造、铆接、焊接、缝合、粘粘等各种适合的方式连接各组件。

裙边2为附着在瓣膜支架1的内表面、外表面或双表面、具备密封、防瓣周漏等功能的一层或多层薄膜，裙边2由高分子材料制作，上述高分子材料包括PTFE(聚四氟乙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)等，也可由动物心包等生物组织材料制作。

人工瓣叶3，用于替代心脏原生失效瓣叶进行启闭运动、控制血流单向流动，人工瓣叶3可由动物心包等制作而成(生物瓣叶)，生物组织材料包括猪心包、牛心包等。也可由各类金属制作而成(机械瓣叶)，各类金属包括不锈钢管、镁合金等。本实施例中人工瓣叶3的材料为生物瓣叶。

图17是本发明的实施例一的假体瓣膜装载示意图，图18是本发明的实施例一的假体瓣膜安装过程示意图，图19是本发明的实施例一的假体瓣膜工作状态示意图。

如图17～图19所示，假体瓣膜100在心脏内的装载及释放的具体过程如下：

如图17所示，输送装置基本由Tip头60、内鞘管牵引绳20、外鞘管牵引绳30、内鞘管40、外鞘管50以及固定头70组成。除图中所示组件外，还有手动或电动的手柄、导管、导丝等常规组件，本实施例对此不作阐述。

步骤S1，假体瓣膜100的装载在体外5℃以下的冰水浴中进行。

步骤S2，将从内鞘管40中发出的内鞘管牵引绳20(用来将支架从鞘管中拖拽出)分别绕在支架1上。

步骤S3，将从内鞘管40中发出的内鞘管牵引绳20(图17所示实线牵引绳，用来拖拽引导支架完成各环匹配)分别穿插在各环牵拉环中。

步骤S4，将从外鞘管50中发出的外鞘管牵引绳30(图17所示虚线牵引绳，用来拖拽引导支架完成各环匹配)穿过各环连接孔，穿插在各环牵拉孔中。

步骤S5，通过特制的装载工具，将三环支架的倒刺和连接杆朝同方向捋平，并将三环捏扁后装载进外鞘管50中。

步骤S6，在鞘管中充入生理盐水等，排空其内的空气，再推动鞘管与Tip头60完全贴合，达到密封效果。

步骤S7，装载完成后，通过导丝的牵引，沿股静脉或经心尖将假体瓣膜100输送到病变瓣膜位置，开始释放。

在其他实施例中，牵引绳可穿绕在各环的牵拉环中，相应的，上环支架11需设置类似于中环支架12的牵拉环。

假体瓣膜100经心尖释放：

步骤S1，经心尖穿孔将假体瓣膜100送达心房后，控制手柄后撤外鞘管50，保持内鞘管40自由端在心房内，通过内鞘管40发出的内鞘管牵引绳20完全将上环支架11拖出。

步骤S2，继续后撤外鞘管50，同时将内鞘管40的自由端移至心室内，通过内鞘管40发出的内鞘管牵引绳20完全将中环支架12和下环支架13拖出。

步骤S3，控制外鞘管50发出的、穿过中环连接孔123的、穿绕在中环牵拉孔125中的牵引绳，下拉上环支架11，控制内鞘管40发出的、穿绕在中环牵拉环126中的内鞘管牵引绳20，上拽中环支架12。中环支架12沿牵引绳运动，完成上环支架11与中环支架12的匹配。

步骤S4，控制外鞘管50发出的、穿过下环连接孔132的并且穿绕下环牵拉孔133中的外鞘管牵引绳30，稳固上环支架11以及中环支架12，控制内鞘管40发出的并穿绕在下环牵拉环133中的内鞘管牵引绳20，上拽下环支架13，下环支架13沿牵引绳运动，完成中环支架12与下环支架13的匹配。

步骤S5，假体瓣膜100组合完成后，撤出牵引绳和输送系统，假体瓣膜100开始正常工作。

本实施例的假体瓣膜100在心脏内的工作状态如图18以及图19所示，图中标出主动脉瓣200，以下对其组件的常规功能作简述：

上环支架11和中环支架12通过卡扣113及卡口128相互配合，夹紧心脏原生瓣叶瓣环300，使得假体瓣膜100不会向上脱出进入左心房，也不会向下脱出进入左心室，完成假体瓣膜100的定位和锚固。

上环倒刺114和中环倒刺124扎入心脏原生瓣叶瓣环300中，增加锚固力。

在上环111和中环121外面表面附着裙边2，使裙边2与瓣叶瓣环300紧密贴合，达到密封效果，防止术后瓣周漏，同时，裙边2可增加假体瓣膜100和心脏原生瓣叶瓣环300的摩擦力，增加锚固稳定在心脏内部的锚固力。在其他实施例中，依据实际情况，在不影响假体瓣膜100正常工作的情况下，可选择在其余组件上附着裙边2。

人工瓣叶3完全承载于中环支架12上。人工瓣叶3沿中环121和中环连接杆122附着，并根据实际情况，调整人工瓣叶3和支架1的尺寸。

另外，依据裙边2和人工瓣叶3的结构设计和附着手法，在不影响假体瓣膜100正常工作的情况下，可在支架1上打孔或设置其他合适的利于二者附着的结构，诸如细小的外伸杆等等

下环支架13与中环支架12通过伸缩扣127以及凹槽134相互配合，固定中环连接杆122，防止中环连接杆122受人工瓣叶3开合的牵拉和心脏收缩的挤压，而产生大幅度晃动。

实施例作用与效果

根据本实施例提供的介入式心脏瓣膜支架以及假体瓣膜，其主要设计构件为瓣膜支架，瓣膜支架具有上环支架、中环支架以及下环支架，上环支架和中环支架互相卡扣配合，夹紧心脏原生瓣叶和瓣环，形成上限位和下限位，完成假体瓣膜的定位和锚固，上环倒刺和中环倒刺在沿原生瓣环的水平方向上扎入心脏原生瓣叶和瓣环中，增加锚固力，下环支架与中环支架相互卡扣匹配，固定中环连接杆，防止其受人工瓣叶开合的牵拉和心脏收缩的挤压而产生大幅度晃动，因此，本实施例提供的假体瓣膜由于含有本实施例的介入式心脏瓣膜支架，假体瓣膜拥有相较于传统瓣膜更强的锚固力，更不易受心脏的收缩而发生滑移甚至脱落。

进一步，本发明的假体瓣膜，倒刺在轴向上受压较小，不易产生轴向位移、故不易发生断裂，并且，本实施例假体瓣膜的支架，无网格结构，且各环尺寸均较网格丝更粗，故更耐疲劳，不易产生支架环断裂。

另外，上环和中环外面表面附着裙边，使裙边与瓣叶瓣环紧密贴合，达到密封效果，防止术后瓣周漏，同时，裙边可增加假体瓣膜和心脏原生瓣叶和瓣环的摩擦力，增加锚固稳定在心脏内部的锚固力，所以，心室内的假体瓣膜部分无需附着裙边，血液可在其未附着人工瓣叶的镂空区域内流动，可有效减少LVOTO。当D3＜D2时，即中环连接杆122有一定的内扣角度时，可进一步减少假体瓣膜对主动脉的干涉

人工瓣叶完全承载于中层支架上，人工瓣叶沿中环和中环连接杆附着，假体瓣膜可完全倒置安装在心脏内，即上环支架在心室端，中环支架和下环支架在心房端。相应的，人工瓣叶的附着方向需进行适应的调整。在不影响心房功能的情况下，此方案可近乎完全避免LVOTO。

<实施例二>

在本实施例中，对于与实施例一相同的结构，给与相同的编号并省略相同的说明。

图20是本发明的实施例二的槽环结构的立体结构示意图，图21是本发明的实施例二的槽环结构配合后的立体结构示意图。

如图21所示，本实施例与实施例一的主要区别在于，中环支架12与下环支架13的连接不由伸缩扣127以及凹槽134完成，而是通过槽环结构连接。

具体地，本实施例的中环连接杆122呈工字型，在中环连接杆122的表面径向设置有多个连续的卡合凸起129，朝垂直于所述中环连接杆的方向环绕杆部突出。

下环连接孔132也呈工字型，在下环连接孔132内表面径向设有多个连续的卡合槽135(图21中未示出)。

图22是本发明的实施例二的单个槽环结构配合过程的剖视结构图a，图23是本发明的实施例二的单个槽环结构配合过程的剖视结构图b，图24是本发明的实施例二的单个槽环结构配合后的剖视结构图。

如图22～图24所示，当中环连接杆122伸入下环连接孔132中时，卡合凸起129受下环连接孔132的孔壁对其的压力而产生形变，当移动至与卡合槽135相对时，压力消失，卡合凸起129恢复形状，当所有卡合凸起129与卡合槽135互相匹配时，完成下环支架13与中环支架12的连接与固定。

与实施例一相比，本实施例中，中环连接杆122以及下环连接孔132的加工可采用金属3D打印的方式加工。由于两者分别具有多个连续的卡合凸起129以及卡合槽135，所以使得中环支架12以及下环支架13的连接更为稳定。

<实施例三>

在本实施例中，对于与实施例一相同的结构，给与相同的编号并省略相同的说明。

图25是本发明的实施例三的中环支架的立体结构示意图，图26是本发明的实施例三的牵拉环的剖视结构图。

如图25以及图26所示，本实施例与实施例一的主要区别在于中环牵拉环126不呈凸起的半圆环状，而是凹陷在中环121中，呈U形结构的通孔，在中环支架12的表面呈两个孔口状，牵拉绳可以从两个孔口中穿过U形通孔，完成牵拉作用。本实施例中，中环牵拉环126的个数为3。

与实施例一相比，本实施例中，中环牵拉环126的结构为凹陷在中环121中的U形结构，牵拉绳可以从其内部穿过完成牵拉作用，相比于实施例一种的凸起半圆环状，牵拉绳更容易受力，进行牵拉更为稳固。

上述实施例仅用于举例说明本发明的具体实施方式，而本发明不限于上述实施例的描述范围。

在上述实施例中，上环连接杆与中环连接孔为卡扣配合结构，中环连接杆与下环连接孔的配合方式为伸缩扣配合结构以及槽环结构，但在本发明中，两者的配合方式还可以用其他方式，伸缩扣与下环连接孔的配合方式也可采用卡扣和中环连接孔的配合方式，反之亦然。上述配合结构还可为楔形结构等各种适宜的卡扣结构，也可以将下环连接孔和中环连接杆可设计为“T型”的滑动内外杆，再在“T型”滑动内外杆上设计“槽环”、“楔形”、“伞柄卡点”等结构。

上述实施例中，中环连接杆在中环上沿中环的垂直方向，朝背向上环的方向延伸。但在本发明中，中环连接杆中环连接杆也可在中环的垂直方向上向中环圆心内扣，内扣角度的范围为0°～20°，具体内扣角度应依据人工瓣叶作开合运动的需求空间。与此同时，下环支架的大小也应作出适当调整，是的中环支架与下环支架能够完成匹配。依据此方案，最终形成的假体瓣膜形态不再是图1所示的圆柱形，而是形成自中环支架向下开始的“倒梯形”。

上述实施例是经心尖输送释放所述瓣膜支架，内外鞘管等组件是从心尖(即左心室)进入心脏。但在本发明中，也可选择经股静脉输送假体瓣膜。当经股动脉输送释放时，内外鞘管等组件是从血管(即左心房)进入心脏，此时假体瓣膜的释放顺序应该是先释放下环支架，再释放中环支架，当完成中下环支架的匹配后，最后释放上环支架，以完成整体支架的匹配。

Claims (7)

1.一种瓣膜支架，用于承载裙边与人工瓣叶，包括上环支架以及下环支架，其特征在于，还包括中环支架，位于所述上环支架的一侧，与所述上环支架配合，用于承载所述裙边和所述人工瓣叶，从而对人工心脏假体瓣膜进行定位和固定；

其中，所述上环支架具有上环、上环连接杆以及上环倒刺，

所述上环连接杆和所述上环倒刺设置在所述上环上朝所述中环支架的延伸方向，

所述中环支架具有中环、中环连接杆、中环连接孔、中环倒刺以及中环牵拉环，

所述中环连接孔均布在所述中环上，被对应的所述上环连接杆插入，从而将所述中环支架与所述上环支架相连接，

所述中环连接杆设置在所述中环上，朝所述下环支架的延伸方向，

所述中环倒刺设置在所述中环上，朝所述上环支架的延伸方向，与所述上环倒刺相配合，用于扎入心脏原生瓣叶和瓣环中,

所述中环牵拉环位于所述中环靠近所述上环支架的一侧，

所述下环支架位于所述中环支架远离所述上环支架的一侧，与所述中环支架配合，用于承载所述裙边以及防止所述人工瓣叶被过度拉扯，

所述下环支架具有下环、下环连接孔以及下环牵拉环，

所述下环连接孔均匀设置在所述下环朝所述中环支架的方向上，被所述中环连接杆插入，用于连接所述中环支架和所述下环支架，

所述下环牵拉环位于所述下环靠近所述中环支架的一侧，用于与所述中环牵拉环以及牵拉绳相配合，装载假体瓣膜。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于：

其中，所述上环连接杆具有卡扣，

所述中环连接孔具有在孔的长度方向垂直延伸的卡口，

所述卡扣设置在所述上环连接杆远离所述上环的一端，朝垂直于所述上环连接杆的方向突出，

当所述上环连接杆插入所述中环连接孔时，所述卡扣卡在所述卡口中，从而对所述上环支架和所述中环支架进行连接固定。

3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于：

其中，所述中环连接杆具有弹性件和伸缩扣，

所述下环连接孔具有沿该连接孔的长度方向垂直延伸的凹槽，

所述弹性件设置在所述中环连接杆远离所述中环的一端，朝垂直于所述中环连接杆的方向延伸，所述伸缩扣的一端与所述弹性件相连接，

在所述中环连接杆插入所述下环连接孔中时，所述伸缩扣卡在所述凹槽中，从而连接固定所述中环支架和所述下环支架。

4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于：

其中，所述中环连接杆的表面设置多个连续的卡合凸起，朝垂直于所述中环连接杆的方向环绕杆部突出，

所述下环连接孔内表面设置多个连续并且沿该连接孔的长度方向垂直延伸的卡合槽，

在所述中环连接杆插入所述下环连接孔中时，所述卡合凸起卡在所述下环连接孔的卡合槽中，从而连接固定所述中环支架以及所述下环支架。

5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于：

其中，设所述上环支架的整体直径D1为范围为20mm～80mm，整体高度范围为10mm～40mm，

设所述中环支架的整体直径为D2，整体高度为H2，20mm≤D2≤80mm，10mm≤H2≤40mm，D1＝D2，

设所述下环支架的整体直径为D3，整体高度为H3，则20mm≤D3≤80mm，D3≤D2，

所述上环，所述中环以及所述下环的环直径的范围为1mm～5mm。

6.一种假体瓣膜，其特征在于，包括：

瓣膜支架，具有上环支架、中环支架以及下环支架；

裙边，附着在所述支架的内表面、外表面或双表面；以及，

瓣叶，附着在所述中环支架上，用于替代心脏原生失效瓣叶进行启闭运动，从而控制血流单向流动，

其中，所述瓣膜支架为权利要求1-5任意一项所述的瓣膜支架，

所述裙边与心脏原生瓣叶紧密贴合，用于防止血液从原生瓣叶和所述瓣膜支架间渗透。

7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于：

其中，所述支架的材料为形状记忆合金，

所述裙边的材料为高分子材料或者生物组织材料，

所述瓣叶的材料为生物组织材料或者金属。

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