CN109381279A - 医疗器械及其组装方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医疗器械及其组装方法。一种医疗器械，包括第一本体及第二本体，所述医疗器械还包括固定件，所述第一本体开设有固定孔，所述第二本体开设有固接孔，所述固定件包括插接部、分别位于插接部两端的抵持部及抵接部，所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接使所述固定孔对应于所述固接孔，所述插接部插设于所述固定孔及所述固接孔且与所述第一本体及所述第二本体焊接固定，所述抵持部抵持所述第一本体且与所述第一本体焊接固定，所述抵接部抵持所述第二本体且与所述第二本体焊接固定。上述医疗器械定位精确且强度较好。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械及其组装方法。
背景技术
随着介入医疗器械和介入手术方式的不断发展，经导管介入植入各种医疗器械成为治疗各类心血管疾病的重要方法。医疗器械组装时通常采用焊接的方式。
现有的一种人工心脏瓣膜的金属支架包括具有相对的流入侧端部及流出侧端部的管状的支架主体及围绕支架主体外壁的裙边支架。裙边支架与支架本体通过多个焊点焊接固定。然而，主体支架与裙边支架焊接时对位不精确，溶质导致结构误差偏大，同时焊接时，支架主体及裙边支架接触不充分容易导致虚焊，从而使得支架结构强度较差。
发明内容
基于此，有必要提供一种定位精确且强度较好的医疗器械及其组装方法。
一种医疗器械，包括第一本体及第二本体，所述医疗器械还包括固定件，所述第一本体开设有固定孔，所述第二本体开设有固接孔，所述固定件包括插接部、分别位于插接部两端的抵持部及抵接部，所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接使所述固定孔对应于所述固接孔，所述插接部插设于所述固定孔及所述固接孔且与所述第一本体及所述第二本体焊接固定，所述抵持部抵持所述第一本体且与所述第一本体焊接固定，所述抵接部抵持所述第二本体且与所述第二本体焊接固定。
在其中一个实施例中，所述第一本体与所述第二本体部分焊接融合形成绕设于所述插接部的中部且与所述插接部固接的融合部。
上述医疗器械，通过在第一本体开设固定孔，第二本体开设固接孔，使固定件插设于固定孔和固接孔从而可以实现第一本体与第二本体的精确定位；固定件的抵持部抵持第一本体，抵接部抵持第二本体，固定件与第一本体及第二本体焊接固定，能保证第一本体与第二本体充分接触焊接融合形成绕设于所述插接部的中部的融合部，提高焊接强度，防止虚焊；插接部插设于与第一本体及第二本体焊接固定，抵持部与第一本体焊接固定，抵接部与第二本体焊接固定，提高焊接强度，防止虚焊，从而上述医疗器械的强度较好。
在其中一个实施例中，所述第一本体具有固定部，所述固定孔开设于所述固定部，所述第二本体具有固接部，所述固接孔开设于所述固接部，所述固定部与所述固接部抵接且至少部分焊接融合形成所述融合部。
在其中一个实施例中，所述固定部具有固定面，所述固定孔贯穿所述固定面，所述固接部具有固接面，所述固接孔贯穿所述固接面，所述固定面与所述固接面贴合且至少部分焊接融合形成所述融合部。
在其中一个实施例中，所述第一本体、所述第二本体及所述固定件的材质相同。
在其中一个实施例中，所述医疗器械为人工心脏瓣膜支架，所述第一本体为瓣叶支架，所述第二本体为裙边支架。
在其中一个实施例中，所述医疗器械还包括内膜，所述内膜贴附于所述第一本体的内表面，所述内膜形成有对应于所述抵持部的通孔，所述抵持部至少部分收容于所述通孔且填充所述通孔。
一种医疗器械的组装方法，包括以下步骤：
提供第一本体、第二本体及焊接件，所述第一本体开设有固定孔，所述第二本体开设有固接孔；
将焊接件插设于所述固定孔及所述固接孔使所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接；
通过焊接将所述焊接件、所述第一本体及所述第二本体固定，得到与所述第一本体及所述第二本体焊接固定的固定件，所述固定件包括插设于所述固定孔及所述固接孔且与所述第一本体及所述第二本体焊接固定的插接部、位于所述插接部一端且抵持第一本体且与所述第一本体焊接固定的抵持部及位于所述插接部另一端且抵持所述第二本体且与所述第二本体焊接固定的抵接部，所述第一本体与所述第二本体部分焊接融合形成绕设于所述插接部的中部且与所述插接部固接的融合部。
在其中一个实施例中，所述医疗器械为人工心脏瓣膜支架，所述第一本体为瓣叶支架，所述第二本体为裙边支架。
在其中一个实施例中，所述医疗器械还包括内膜，所述内膜贴附于所述第一本体的内表面，所述将焊接件插设于固定孔及固接孔使所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接的步骤中，所述焊接件穿过所述内膜。
在其中一个实施例中，所述焊接件为铆钉，且所述内膜形成有对应于所述铆钉的帽的通孔，所述通过焊接将所述焊接件、所述第一本体及所述第二本体焊接固定的步骤中，使所述铆钉的帽与所述第一本体至少部分接触，再通过电阻焊接将所述焊接件、所述第一本体及所述第二本体焊接固定。
在其中一个实施例中，所述焊接件为铆钉或所述焊接件为金属丝。
在其中一个实施例中，所述金属丝的一端形成有球头，所述球头的直径大于所述固定孔及所述固接孔的孔径。
在其中一个实施例中，所述第一本体、所述第二本体及所述焊接件的材质相同。
附图说明
图1为一实施方式的医疗器械的第一本体和第二本体的结构示意图；
图2为图1所示的医疗器械的第一本体与内膜的结构示意图；
图3为图1的医疗器械的局部剖面图；
图4为一实施方式的医疗器械在组装过程中的局部剖面图；
图5为另一实施方式的医疗器械在组装过程中的局部剖面图；
图6为另一实施方式的医疗器械在组装过程中的局部剖面图；
图7为另一实施方式的医疗器械在组装过程中的局部剖面图；
图8为另一实施方式的医疗器械的部分剖面图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
请参阅图1至图3，一实施方式的医疗器械100包括第一本体110、第二本体130及固定件150。
在图示的实施方式中，医疗器械100为人工心脏瓣膜支架，第一本体110为瓣叶支架，第二本体130为裙边支架，第一本体110内设有瓣叶160。为了防止血液从第一本体110的侧边分流，医疗器械100还包括内膜170。在其中一个实施例中，内膜170贴附于第一本体110的内表面，当然在其他实施例中，内膜170可以省略。内膜170的材质为PTFE膜、涤纶布或动物心包，覆膜方式可采用缝合、热覆合或胶粘。需要说明的是，人工心脏瓣膜支架仅仅是医疗器械100的一种实施方式，其他类型的需要将第一本体110与第二本体130固接的医疗器械100均可，在其他实施方式中，内膜170可以省略。
第一本体110包括固定部112，固定部112开设有固定孔1121。第二本体130包括与固定部112对应的固接部132，固接部132开设有固接孔1321。
在图示的实施方式中，第一本体110还包括波圈114及连接杆116。第一本体110包括多个沿第一本体110的轴向间隔设置的波圈114。多个波圈114通过多个连接杆116连接固定。固定部112设于连接杆116。在图示的实施方式中，固定部112与连接杆116一体成型，每个连接杆116设有一个固定部112。当然，在其他实施方式中，固定部112还可以设于波圈114，或设于波圈114与连接杆116的连接处。在图示的实施方式中，固定部112大致为圆片状且位于连接杆116的中部。固定部112具有固定面1123，固定孔1121贯穿固定面1123。
在图示的实施方式中，第二本体130为裙边支架，第二本体130还包括流入侧裙边134及流出侧裙边136，流入侧裙边134及流出侧裙边136均与固接部132固接且一体成型。固接部132为多个，且与固定部112一一对应。固接部132具有固接面1323，固接孔1321贯穿固接面1323。
在图示的实施方式中，固定面1123及固接面1323均为平面，当然，在其他实施方式中，固定面1123及固接面1323还可以为曲面，只要固定面1123及固接面1323能贴合即可。固定孔1121及固接孔1321均为圆孔，固定孔1121及固接孔1321的孔径相同，孔径为0.1mm～1mm。当然在其他实施方式中，固定孔1121及固接孔1321形状可以有多种选择，比如正方形、长方形、三角形或椭圆型。
第一本体110的固定部112与第二本体130的固接部132抵接，使得固定面1123与固接面1323贴合，固定孔1121与固接孔1321位置相对应。
固定件150包括插接部151及分别位于插接部151两端的抵持部153及抵接部155。插接部151插设于固定孔1121及固接孔1321，抵持部153抵持固定部112远离固接部132的一侧表面，抵接部155抵持固接部132远离固定部112的一侧表面。内膜170形成有对应于抵持部153的通孔(图未标)，抵持部153至少部分收容于通孔且填充通孔，抵持部153的边缘与通孔的孔壁抵接从而可以防止内膜170漏液。
固定件150与固定部112及固接部132焊接固定。在图示的实施方式中，抵持部153与固定部112远离固接部132的一侧表面通过焊接融合固定；抵接部155与固接部132远离固定部112的一侧表面通过焊接融合固定。进一步的，插接部151与固定孔1121及固接孔1321的孔壁表面通过焊接融合固定。
在图示的实施方式中，固定面1123与固接面1323贴合，通过焊接后，靠近固定孔1121及固接孔1321的区域焊接融合形成融合部157。融合部157绕设于固定孔1121及固接孔1321且与插接部151固接。融合部157凸设于插接部151的中部。
第一本体110、第二本体130及固定件150的材料为不锈钢、钛镍合金或钴铬合金。优选的，第一本体110、第二本体130及固定件150的材质相同，从而焊接时能充分融合且可以避免医疗器械100产生电偶腐蚀。第一本体110、第二本体130及固定件150的材料优选为具有超弹性的钛镍合金，当然，固定件150的材料不限于为上述的材料，只要是金属能完成焊接即可。
上述医疗器械100，通过设置固定件150，通过固定件150的插接部151插设于固定孔1121和固接孔1321从而可以实现第一本体110与第二本体130的精确定位；固定件150的抵持部153抵持第一本体110，抵接部155抵持第二本体130，固定件150与第一本体110的固定部112及第二本体130的固接部132焊接固定，能保证固定部112与固接部132充分接触焊接融合形成融合部157，提高焊接强度，防止虚焊；固定部112与固接部132形成融合部157，抵持部153与固定部112远离固接部132的一侧表面通过焊接融合固定在一起，抵接部155与固接部132远离固定部112的一侧表面通过焊接融合固定在一起，插接部151与固定孔1121及固接孔1321的孔壁表面通过焊接融合固定，固定件150充分固定第一本体110及第二本体130，提高焊接强度，防止虚焊，从而上述医疗器械100的强度较好。
可以理解，固定部112及固接部132可以省略，只要在第一本体110开设固定孔1121，在第二本体开设固接孔1321即可。
请参阅图1至图3，上述医疗器械100的组装方法，包括以下步骤：
步骤S210、提供第一本体110、第二本体130及焊接件190，第一本体110开设有固定孔1121，第二本体130开设有固接孔1321。
在图示的实施方式中，医疗器械100为人工心脏瓣膜支架，第一本体110为瓣叶支架，第二本体130为裙边支架。
第一本体110的内表面贴附有内膜170。内膜170可防止血液从第一本体110的侧边流出。
第一本体110、第二本体130及内膜170如上述实施例医疗器械100中的描述，在此不再赘述。
请参阅图4，在图示的实施方式中，焊接件190为铆钉，当然，在其他实施方式中，焊接件190还可以为金属丝。焊接件190材料为不锈钢、钛镍合金或钴铬合金。优选的，第一本体110、第二本体130及焊接件190的材质相同，从而焊接时能充分融合且可以避免医疗器械100产生电偶腐蚀。第一本体110、第二本体130及焊接件190的材料优选为具有超弹性的钛镍合金，当然，焊接件190的材料不限于为上述的材料，只要是金属能完成焊接即可。
步骤S220、将焊接件190插设于固定孔1121及固接孔1321使第一本体110与第二本体130至少部分抵接。
在本实施方式中，焊接件190为铆钉，铆钉的杆191插设于固定孔1121及固接孔1321，铆钉的帽193抵持位于第一本体110的固定部112表面的内膜170。铆钉的杆191的直径小于固定孔1121及固接孔1321的孔径，杆191与固定孔1121及固接孔1321间隙配合。铆钉的帽193的直径比固定孔1121及固接孔1321的孔径大0.1mm～0.4mm。固定孔1121及固接孔1321的孔径为0.1mm～1mm。
在其中一个实施例中，焊接件190为铆钉，该步骤中，将铆钉插设于固定孔1121及固接孔1321，并通过铆钉将第一本体110与第二本体130铆合固定。铆钉形成抵持第二本体130的固接部132的端头195，铆钉的帽193抵持内膜170，从而可以确保第一本体110的固定面1123与第二本体130的固接面1323贴合。当然，在其他实施方式中，仅使铆钉起到焊接作用，则无需通过铆钉将第一本体110与第二本体130铆合固定，直接进行下一步操作。需要说明的是，内膜170可以省略，当内膜170省略时，铆钉的帽直接抵持固定部112即可。
步骤S230、通过焊接将焊接件190、第一本体110及第二本体130焊接固定，得到与第一本体110及第二本体130焊接固定的固定件150。
固定件150包括插接部151及分别位于插接部151两端的抵持部153及抵接部155。
该步骤中，固定部112与固接部132形成融合部157，抵持部153与固定部112远离固接部132的一侧表面通过焊接融合固定，抵接部155与固接部132远离固定部112的一侧表面通过焊接融合固定，插接部151与固定孔1121及固接孔1321的孔壁表面通过焊接融合固定。
在其中一个实施例中，焊接的方式为激光焊接。请同时参阅图3及图4，焊接时，位于焊接件190的帽193与固定部112之间的内膜170在激光的高温作用下气化，形成通孔，焊接件190的帽与固定部远离固接部132的一侧表面焊接融合高度降低形成抵持部153，抵持部153至少部分收容于通孔且填充通孔，抵持部153的边缘与通孔的孔壁抵接从而可以防止内膜170漏液。端头195与固接部132远离固定部112的一侧表面通过焊接融合高度降低形成抵接部155。铆钉的杆与固定孔1121及固接孔1321的孔壁表面通过焊接融合形成插接部151。固定面1123与固接面1323贴合，通过焊接后，靠近固定孔1121及固接孔1321的区域融合形成融合部157。
上述医疗器械100的组装方法，先将焊接件190插设于固定孔1121及固接孔1321使第一本体110与第二本体130至少部分抵接，再通过焊接将焊接件190、第一本体110及第二本体130焊接固定，可以实现第一本体110与第二本体130的精确定位，同时能保证第一本体110与第二本体130充分接触焊接融合形成融合部157，提高焊接强度，防止虚焊；固定部112与固接部132接触形成融合部157，抵持部153与固定部112远离固接部132的一侧表面通过焊接融合固定在一起，抵接部155与固接部132远离固定部112的一侧表面通过焊接融合固定在一起，插接部151与固定孔1121及固接孔1321的孔壁表面通过焊接融合固定，提高焊接强度，防止虚焊，从而上述医疗器械100的强度较好；采用激光焊接，无需破坏内膜170，操作简单，还可以防止瓣膜内漏。
请参阅图5，另一实施方式的医疗器械100的组装方法，与上述医疗器械100的组装方法大致相同，其不同在于：焊接的方式为电阻焊接。
需要说明的是，当医疗器械100具有内膜170时，内膜170形成有与铆钉的帽193对应的通孔(图未标)。当然，在其他实施方式中，内膜170没有形成与铆钉的帽193对应的通孔，此时在步骤S220之前，还包括步骤：在内膜170形成与铆钉的帽193对应的通孔。在内膜170形成与铆钉的帽193对应的通孔，使铆钉的帽193与固定部112至少部分接触以进行焊接。
请参阅图6，另一实施方式的医疗器械100的组装方法，与上述医疗器械100的组装方法大致相同，其不同在于：焊接件390为金属丝。
焊接件390材料为不锈钢、钛镍合金或钴铬合金，优选为具有超弹性的钛镍合金，当然，焊接件390的材料不限于为上述的材料，只要能完成焊接即可。
通过电阻焊接或激光焊接，金属丝的两端在焊接过程中发生熔断，分别形成抵持部及抵接部。
请参阅图7，另一实施方式的医疗器械100的组装方法，与上述医疗器械100的组装方法大致相同，其不同在于：焊接件490为一端形成有球头492的金属丝。球头492的直径大于固定孔及固接孔的直径。
焊接件490材料为不锈钢、钛镍合金或钴铬合金，优选为具有超弹性的钛镍合金，当然，焊接件390的材料不限于为上述的材料，只要能完成焊接即可。
球头492可以通过氩弧熔融的方式在金属丝的一端制备。如采用电阻焊接，球头球头492则起到导电作用。
通过电阻焊接或激光焊接，球头形成抵持部，金属丝的另一端在焊接过程中发生熔断，形成抵接部。
请参阅图8，另一实施方式的医疗器械500的结构与医疗器械100的结构大致相同，其不同在于：医疗器械500的第一本体510内没有设置内膜。
医疗器械500的组装方法与医疗器械100的组装方法大致相同，省略医疗器械100的组装方法中对内膜的限定和处理即可。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (14)
1.一种医疗器械，包括第一本体及第二本体，其特征在于，所述医疗器械还包括固定件，所述第一本体开设有固定孔，所述第二本体开设有固接孔，所述固定件包括插接部、分别位于插接部两端的抵持部及抵接部，所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接使所述固定孔对应于所述固接孔，所述插接部插设于所述固定孔及所述固接孔且与所述第一本体及所述第二本体焊接固定，所述抵持部抵持所述第一本体且与所述第一本体焊接固定，所述抵接部抵持所述第二本体且与所述第二本体焊接固定。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述第一本体与所述第二本体部分焊接融合形成绕设于所述插接部的中部且与所述插接部固接的融合部。
3.根据权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，所述第一本体具有固定部，所述固定孔开设于所述固定部，所述第二本体具有固接部，所述固接孔开设于所述固接部，所述固定部与所述固接部抵接且至少部分焊接融合形成所述融合部。
4.根据权利要求3所述的医疗器械，其特征在于，所述固定部具有固定面，所述固定孔贯穿所述固定面，所述固接部具有固接面，所述固接孔贯穿所述固接面，所述固定面与所述固接面贴合且至少部分焊接融合形成所述融合部。
5.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述第一本体、所述第二本体及所述固定件的材质相同。
6.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述医疗器械为人工心脏瓣膜支架，所述第一本体为瓣叶支架，所述第二本体为裙边支架。
7.根据权利要求6所述的医疗器械，其特征在于，所述医疗器械还包括内膜，所述内膜贴附于所述第一本体的内表面，所述内膜形成有对应于所述抵持部的通孔，所述抵持部至少部分收容于所述通孔且填充所述通孔。
8.一种医疗器械的组装方法，其特征在于，包括以下步骤：
提供第一本体、第二本体及焊接件，所述第一本体开设有固定孔，所述第二本体开设有固接孔；
将焊接件插设于所述固定孔及所述固接孔使所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接；
通过焊接将所述焊接件、所述第一本体及所述第二本体固定，得到与所述第一本体及所述第二本体焊接固定的固定件，所述固定件包括插设于所述固定孔及所述固接孔且与所述第一本体及所述第二本体焊接固定的插接部、位于所述插接部一端且抵持第一本体且与所述第一本体焊接固定的抵持部及位于所述插接部另一端且抵持所述第二本体且与所述第二本体焊接固定的抵接部。
9.根据权利要求8所述的医疗器械的组装方法，其特征在于，所述医疗器械为人工心脏瓣膜支架，所述第一本体为瓣叶支架，所述第二本体为裙边支架。
10.根据权利要求9所述的医疗器械的组装方法，其特征在于，所述医疗器械还包括内膜，所述内膜贴附于所述第一本体的内表面，所述将焊接件插设于固定孔及固接孔使所述第一本体与所述第二本体至少部分抵接的步骤中，所述焊接件穿过所述内膜。
11.根据权利要求10所述的医疗器械的组装方法，其特征在于，所述焊接件为铆钉，且所述内膜形成有对应于所述铆钉的帽的通孔，所述通过焊接将所述焊接件、所述第一本体及所述第二本体焊接固定的步骤中，使所述铆钉的帽与所述第一本体至少部分接触，再通过电阻焊接将所述焊接件、所述第一本体及所述第二本体焊接固定。
12.根据权利要求8所述的医疗器械的组装方法，其特征在于，所述焊接件为铆钉或所述焊接件为金属丝。
13.根据权利要求12所述的医疗器械的组装方法，其特征在于，所述金属丝的一端形成有球头，所述球头的直径大于所述固定孔及所述固接孔的孔径。
14.根据权利要求8所述的医疗器械的组装方法，其特征在于，所述第一本体、所述第二本体及所述焊接件的材质相同。
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