KR102303291B1

KR102303291B1 - 인공판막 도관 및 이의 제조방법

Info

Publication number: KR102303291B1
Application number: KR1020190038327A
Authority: KR
Inventors: 성시찬
Original assignee: (주) 타우피엔유메디칼
Priority date: 2019-04-02
Filing date: 2019-04-02
Publication date: 2021-09-16
Also published as: KR20200116667A

Abstract

본 발명은 인공판막 도관 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 고어프리클루드 심막(GORE Preclude pericardial membrane)을 이용하여 만든 판막을 고어텍스 인조혈관(GORE-TEX vascular graft)에 설치하여 제조되며, 판막사이 석회화 발생을 방지하는 인공판막 도관 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 인공판막 도관 및 이의 제조방법은 판막 교련부가 형성되어 판막의 폐쇄를 용이하게 하므로 혈액이 역류하는 것을 효율적으로 방지할 수 있으며, 교련부하 삼각접합부를 형성하여 판막모양을 반월형으로 만들어 판막의 운동을 원활하게하고 판막엽 사이 피브린의 침착을 감소하며 혈액 이동 시 판막에 가해지는 응력을 최소화하여 인공판막 도관의 수명을 증가시키는 것이다.

Description

인공판막 도관 및 이의 제조방법{Artificial valved conduit and method for manufacturing artificial valved conduit}

본 발명은 인공판막 도관 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 고어프리클루드 심막(GORE Preclude pericardial membrane)을 이용하여 만든 판막을 고어텍스 인조혈관(GORE-TEX vascular graft)에 설치하여 제조되며, 판막 교련부하 삼각접합부를 형성하여 혈류에 의한 판막의 압력차를 최소화하여 인공판막 도관의 수명을 증가시키는 인공판막 도관 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 인공판막이란 심장의 판막이 어떤 원인으로 손상되어 판막의 기능이 유지될 수 없을 때 판막치환술 등의 시술을 통해 심장의 판막을 대신하여 판막의 기능을 수행할 수 있도록 인공적으로 제조된 판막을 말한다.

이러한 인공판막에는 크게 두 가지가 있는데 하나는 돼지나 소 등의 생체조직으로 만든 조직판막(tissue valve)이고, 다른 하나는 금속재질로 만든 기계판막(mechanical valve)이다. 대한민국등록특허 제 10-0190955호에서는 기계식 인공심장판막에 대해 발명이 게재되었으나, 기계판막은 판막을 혈류가 돌면서 적혈구가 파괴되는 용혈현상이 있을 수 있다는 단점이 있다. 또한, 조직판막은 판막 주위에 혈액응고가 적어 항응고제 복용이 필요 없고, 손상이 서서히 일어난다는 장점이 있으나, 이러한 생체조직을 이용하였을 경우에는 면역반응으로 인한 판막변성과 석회화로 인한 판막역류, 판막협착, 도관협착 등의 합병증이 조기에 발생할 수 있다는 문제가 있다.

한편, 소아심장기형 중에서 폐동맥판막이 선천적으로 없는 경우가 있는데 이러한 경우 기형교정술에서 판막이 달려있는 도관(판막도관)이 필수적이다. 현재까지는 돼지판막을 이용한 도관, 돼지의 심낭을 판막으로 만든 도관, 인간(사망자)의 폐동맥판 혹은 대동맥판, 소경정맥도관 등의 여러 가지 도관이 상업적으로 개발되어 사용 중에 있다.

그러나, 생체조직을 이용하여 제조된 판막은 전술한 바와 같은 문제점이 있고, 그러한 현상은 성인에 비해 소아에게 훨씬 더 빨리 나타나기 때문에 실질적으로는 성능 및 유지관리 측면에 있어서 만족할 만한 판막도관이 현재로서는 없는 상태라 할 수 있다.

한편, 고어텍스 인조혈관은 다른 인조혈관에 비해 수술 후 인조혈관 내 가성내피형성이 매우 작아 소아수술에 널리 쓰이고 있다.

본 발명에서는 이렇게 널리 쓰이는 고어텍스 인조혈관 내에 고어프리클루드 심막을 판막으로 삽입하는데 이 고어프리클루드 심막은 그 두께가 약 0.1㎜정도로 매우 얇으며 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(expandedpolytetrafluoroethylene, ePTFE)으로 만든 제품으로 원래 심장의 유착방지 목적으로 심낭의 역할을 할 수 있도록 만들어진 제품이다.

고어프리클루드 심막은 그 재질의 조직이 매우 조밀하므로 생체 내 사용 시 세포의 침투가 어려워 변성이나 석회화가 거의 일어나지 않는 것으로 알려져있다. 그러나 고어프리클루드 심막은 신축성 거의 없는 특성 때문에 고어텍스 인조혈관 내에서 판막으로 만들어 넣는 것이 매우 어렵다는 문제점이 있었다.

이러한 문제를 해결하기 위해 종래에는 고어텍스 인조혈관을 절개하여 도관 내측에 단순봉합기법(over and over suture technique)으로 판막을 부착시키는 방법을 이용하였으나, 이러한 방법으로 제조된 인공 판막도관은 주름이 발생되기 쉽고, 파열될 가능성이 매우 높다는 문제점이 있었다.

상기 문제점을 해결하기 위해 본 발명자는 대한민국 등록특허 제10-1232188호에 ‘인공 판막도관의 제조방법 및 이에 의해 제조된 인공 판막도관’에 대해 게재하였다. 상기 종래 발명은 고어텍스 인조혈관을 절개하지 않고 인공 판막도관을 제조하는 방법으로, 인조혈관의 내면이 외부를 향하도록 뒤집은 후 뒤집혀진 도관부에 장변부를 접합하고 도관부의 축방향을 따라 외경의 1/3되는 지점에 3군데의 장축을 형성하도록 고어 텍스 봉합사를 도관의 안팍으로 드나들면서 이중 봉합하여 접합하여 판막 교련을 형성하고, 도관부를 다시 뒤집어 고어프리클루드 심막의 판막엽이 구비된 고어텍스 인조혈관을 형성하는 인공 판막도관을 제조하는 것이다.

상기 종래 발명은 고어텍스 인조혈관을 절개하지 않아 파열될 가능성이 적으며, 고어 텍스 봉합사를 도관의 안팍으로 드나들면서 이중 봉합하여 판막 교련을 형성하므로 주름이 발생되지 않는 장점이 있다.

하지만 상기 발명에 의해 제조된 인공 판막도관을 사용하면, 도 1과 같이 판막 접합부(판막과 판막 사이)에 혈액이 응고되어 생성되는 피브린(fibrin)이 침착되어 혈액이 흐를 때 판막에 작용되는 부하 및 전단 응력(shear stress)이 증가하는 문제점이 있으며, 이에 따라 인공 판막도관의 수명을 단축시키는 문제점이 있다.

대한민국 등록특허 제10-0190955호 (1999.01.22.) 대한민국 등록특허 제10-1232188호 (2013.02.05.)

본 발명의 목적은 고어텍스 인조혈관을 절개하지 않고 도관 내측에 고어프리클루드 판막이 부착된 인공판막 도관을 제공하여 수명과 기능이 더욱 향상된 인공판막 도관 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.

또한, 본 발명의 목적은 판막엽 사이의 판막 접합부에 피브린(Fibrin)의 침착을 방지하며, 판막에 작용되는 부하 및 전단 응력(shear stress)을 감소하는 인공 판막 도관 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.

또한, 본 발명의 목적은 도관 내측에 고어프리클루드 판막이 부착된 인공판막 도관 제조 시 인공판막 도관에 주름이 발생되지 않는 봉합방법을 이용하여 평평하게 형성되는 인공판막 도관을 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 목적들은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 본 발명의 기술분야에서 통상의 지식을 지닌 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명에 따른 인공판막 도관은 원통으로 형성되는 도관(110); 및 상기 도관(110)의 일단에 결합되도록 상기 도관(110)의 둘레를 따라 형성되는 판막 결합부(122)와, 3개의 판막엽(121)을 가지도록 상기 도관(110)의 둘레를 세 등분하며 상기 판막 결합부(122)에 수직하게 형성되는 3개의 판막엽 분리부(123)와, 상기 판막엽 분리부(123)를 중심으로 하고 두변이 상기 판막엽 분리부(123)를 향해 굴곡진 삼각형의 형상으로 접합되어 상기 판막엽(121)의 모양을 반월형으로 만들어 혈류에 의한 판막의 전단응력을 감소시키는 삼각접합부(124)를 구비하는 인공 판막(120);을 포함한다.

이때, 상기 인공 판막(120)은 인접하게 배치된 상기 판막엽(121)의 일측을 서로 마주보게 접합하여(125) 3개의 상기 판막엽(121)들이 상기 도관(110)의 내측방향을 향하도록 하여 혈류의 역류시 세 개의 판막이 닫혀 판막의 역할을 할 수 있도록 하는 판막교련부(125)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.

이때, 상기 도관의 중심축에 대해 15~22.5도 기울어져 상기 도관의 일단에 결합되는 연결도관(200)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명에 따른 인공판막 도관의 제조방법은원통형으로 형성된 도관의 내면이 외부를 향하도록 상기 도관 전체를 뒤집는 도관 준비단계(S10); 상기 도관 내면의 하부에 둘레를 따라 배치되는 인공판막의 하단과 상기 도관의 하단을 접합하여 판막 결합부를 형성하는 단계(S20); 상기 인공판막의 둘레를 일정한 간격으로 세 등분하여 수직방향으로 3개의 판막엽 분리부를 형성하는 단계(S30); 상기 판막엽 분리부(123)를 중심으로 하고 두변이 상기 판막엽 분리부(123)를 향해 굴곡진 삼각형의 형상으로 접합되는 삼각접합부를 형성하는 단계(S40); 상기 인공판막과 결합된 상기 도관의 내면이 다시 내부를 향하도록 상기 도관을 뒤집는 도관 복귀 단계(S50);를 포함한다.

이때, 상기 인공판막 도관의 제조방법은 상기 도관 복귀 단계 이후 인접하는 상기 판막엽의 일측을 서로 마주보게 접합하여 상기 판막엽을 지지하는 판막 교련부 형성 단계(S60);를 추가로 포함한다.

이때, 상기 인공판막 도관의 제조방법은 상기 판막엽 지지부 형성 단계 이후 상기 판막 결합부와 연결도관의 일단을 결합하는 연결도관 결합단계(S70);를 추가로 포함한다.

본 발명에 따른 인공판막 도관 및 이의 제조방법은 도관을 절개하지 않고 제조하여 인공판막 도관의 파열 가능성을 줄일 수 있으며, 인공 판막 도관에 심한 주름이 발생되는 것을 방지할 수 있어 원활한 혈류를 가능토록하고 주름사이에 조직의 증식을 억제한다는 장점이 있다.

또한, 본 발명에 따르면 판막 교련부를 형성하여 판막의 개폐를 용이하게 하므로 혈액이 역류하는 것을 방지할 수 있으며, 삼각접합부를 형성하여 판막 접합부 사이 피브린(fibrin)의 발생을 최소화하고, 판막에 가해지는 부하 및 전단 응력(shear stress)을 감소하여 인공판막 도관의 수명을 증가시키는 장점이 있다.

도 1은 종래기술의 인공판막 도관 사용 시, 판막엽 사이에 피브린이 침착된 모습의 사진이다.
도 2는 본 발명에 따른 인공판막 도관의 사시도이다.
도 3은 본 발명에 따른 인공판막 도관의 절개도이다.
도 4는 본 발명에 따른 삼각접합부의 다른 실시예를 나타낸 도면이다.
도 5는 판막엽의 형태에 따라 가해지는 응력(stress)을 비교한 그림이다.
도 6은 본 발명에 따른 인공판막 도관 제조방법의 순서도이다.
도 7은 본 발명에 따른 인공판막 도관 제조방법을 순서대로 도시한 도면이다.
도 8은 이중 수직 연속 봉합 방법에 따라 봉합되는 것을 나타낸 도면으로, 도 8의 (a)는 이중 수직 연속 봉합 방법에 따라 판막엽 분리부를 형성하도록 봉합사가 이동하는 방향을 나타낸 것이고, 도 8의 (b)는 이중 수직 연속 봉합 후 인공판막에서 관찰되는 판막엽 분리부의 부분 확대도이며, 도 8의(c)는 이중 수직 연속 봉합 후 도관에서 관찰되는 판막엽 분리부의 부분 확대도이다.
도 9는 단일 수직 연속 봉합 방법으로 봉합되는 것을 나타낸 도면으로, 도 9의 (a)는 단일 수직 연속 봉합 방법에 따라 삼각접합부를 형성하도록 봉합사가 이동하는 방향을 나타낸 것이고, 도 9의 (b)는 단일 수직 연속 봉합 후 인공판막에서 관찰되는 삼각접합부의 부분 확대도이며, 도 9의(c)는 단일 수직 연속 봉합 후 도관에서 관찰되는 삼각접합부의 부분 확대도이다.

본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

도 2는 본 발명에 따른 인공판막 도관의 사시도이고, 도 3은 본 발명에 따른 인공판막 도관의 절개도이다.

도 2 및 도 3을 참조하여 본 발명에 따른 인공판막 도관을 설명하면, 본 발명에 따른 인공판막 도관(100)은 크게 도관(110)과 인공판막(120)으로 대분된다.

상기 도관(110)은 양단이 개방된 원통형의 관으로 인조 혈관의 형태로 형성된다. 상기 도관(110)은 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌 혈관 이식편(expanded polytetrafluoroethylene vascular graft) 재질로 이루어지는 고어텍스 인조혈관으로 형성되는 것이 바람직하다. 고어텍스는 인체의 세포조직이 고어텍스의 기공 속에 들어가 완전히 일치되기 때문에 생체의 거부반응이 거의 없어 인공혈관의 소재로 이용되기에 적합하다.

상기 도관(110)은 대체가 필요한 혈관의 직경에 따라 직경을 적절히 선택하는 것이 가능하며 바람직하게는 10mm, 12mm, 14mm, 16mm, 18mm, 20mm, 22mm 및 24mm 중 어느 하나의 직경으로 형성되는 것이 바람직하다.

또한, 상기 도관(110)은 도관 내면(111)과 도관 외면(112)으로 구분되며 상기 도관(110)은 절개하지 않고 전체를 뒤집어 상기 도관 내면(111)이 외부를 향하도록 할 수 있다.

상기 인공 판막(120)은 상기 도관(110)의 내측에 구비되어 혈액의 역류를 방지하는 역할을 한다. 상기 인공 판막(120)은 세 개의 판막엽(121)을 구비하여 상기 도관 내면(111)에 결합된다.

상기 인공판막(120)의 높이방향 길이는 상기 도관(110)의 직경에 60%~70%에 해당하는 길이를 가지도록 준비한다. 상기 인공판막(120)의 높이방향 길이가 상기 도관(110) 직경의 60%에 해당하는 길이 미만이면 형성되는 판막엽(121)의 길이가 짧아지게 되어 혈액의 역류가 발생되며, 상기 인공판막(120)의 높이방향 길이가 상기 도관(110) 직경의 80%에 해당하는 길이를 초과하면 상기 판막엽(121)의 길이가 너무 길어져 혈액의 흐름이 원활하지 못하게 된다.

상기 인공 판막(120)에는 상기 도관(110) 및 상기 인공 판막(120)의 일단의 둘레를 따라 결합되는 판막 결합부(122)가 형성된다. 상기 판막 결합부(122)는 상기 도관(110) 및 상기 인공판막(120) 일단의 둘레를 따라 함께 봉합사로 꿰매어 형성되는 것으로 상기 판막 결합부(122)에 의해 상기 도관(110)과 상기 인공판막(120)의 일단이 결합되어 일체화된 인공판막 도관(100)이 형성된다.

또한, 상기 인공 판막(120)은 세 개의 판막엽 분리부(123)를 포함한다. 상기 판막엽 분리부(123)는 상기 도관(110) 및 상기 인공판막(120)의 둘레를 세 등분하는 지점에 각각 형성된다. 즉, 상기 도관(110)에 결합된 상기 인공판막(120)의 둘레를 세 등분하는 지점에 각각 형성되므로 3개의 상기 판막엽 분리부(123)는 서로 동일 간격으로 이격되게 형성되는 것이다.

상기 판막엽 분리부(123)는 상기 판막 결합부(122)에 수직하게 형성되며, 상기 인공판막(120)의 높이만큼 형성되는 것이 바람직하다.

이때, 상기 판막엽 분리부(123)는 상기 도관(110)과 상기 인공판막(120)을 함께 봉합사로 꿰매어 형성되는데 이때 봉합방법은 이중 수직 연속 봉합 (double layer vertical running suture, 단순 수평봉합이 아니고 봉합사를 도관의 안과 밖을 왕래하면서 도관과 판막을 고정하는 봉합법)으로 형성되는 것이 바람직하다. 상기 판막엽 분리부(123)는 이중 수직 연속 봉합방법으로 형성되어 보다 튼튼하게 형성되는 것이 특징이다. 상기 이중 수직 연속 봉합 방법에 대해서는 후술되는 도 8에 대한 설명에서 보다 상세히 설명하도록 한다.

상기 판막엽 분리부(123) 형성 시, 직선 혈관감자(straight vascular clamp)를 이용해 도관과 판막을 고정하고 상기 이중 수직 연속 봉합방법으로 형성되며, 이러한 방법으로 상기 판막엽 분리부(123)를 형성함으로써 상기 인공 판막(120)의 주름을 최소화하고 봉합선을 일직선으로 할 수 있으며, 상기 인공 판막(120)이 평평하게 유지될 수 있다.

또한, 상기 인공판막(120)은 상기 판막엽 분리부(123)를 중심으로 삼각형 형상으로 접합되는 세 개의 삼각접합부(124)가 포함한다.

보다 상세하게는 상기 삼각접합부(124)는 상기 판막엽 분리부(123)를 중심으로 상기 판막엽 분리부(123)를 향해 굽어진 곡선의 두 변을 가지는 삼각형의 형상으로 형성된다.

다시 말해, 상기 판막엽 분리부(123)가 현수교의 주탑의 형상으로 형성되고 상기 삼각접합부(124)는 현수교의 현수케이블과 같은 형태로 형성되는 것이다.

상기 삼각접합부(124)는 바람직하게는 도 3에 도시된 바와 같이 상기 판막엽 분리부(123)의 하부에 형성되는 것이 바람직하나, 이에 한정하는 것은 아니며 도 4에 도시된 바와 같이 상기 판막엽 분리부(123)의 상단에서부터 형성될 수도 있음은 물론이다.

상기 삼각접합부(124)는 인공판막(120)과 도관(110)을 하나의 봉합사를 이용하여 단일 수직 연속봉합(Single layer vertical running suture) 방법으로 봉합하여 형성되는 것이 바람직하다. 상기 단일 수직 연속 봉합법은 후술되는 도 8의 설명에서 보다 상세히 설명하도록 한다.

상기 삼각접합부(124)는 상기 세 개의 판막엽(121)을 사람의 폐동맥판막과 유사한 반월형(현수 케이블형)으로 만들어 판막의 운동을 원활하게 하고 판막을 통과하는 혈류의 저항을 줄이며, 상기 판막엽(121)사이에 피브린(fibrin)의 침착을 줄여 판막에 가해지는 부하 및 전단응력(shear stress)을 최소화하므로 인공판막 도관(100)의 사용 수명을 연장할 수 있다.

상기 판막엽 분리부(123)와 상기 삼각접합부(124)는 수직 연속봉합으로 형성되어 수평 연속봉합 (over-and-over running suture)시 발생할 수 있는 판막엽의 구김현상을 없애거나 최소화할 수 있어 판막엽을 최대한 평평하게 유지할 수 있다.

도 5는 판막엽의 형태에 따라 가해지는 응력(stress)을 비교한 그림이다. 도 5의 (a)는 현수교 형태의 판막엽 형성 시 판막엽에 가해지는 응력(stress)을 측정한 결과이고, 도 5의 (b)는 일직선 형태의 판막엽 형성시 판막엽에 가해지는 응력(stress)을 측정한 결과이다.

도 5에 도시된 바와 같이 현수교 형태(반월형 형태)의 판막엽은 일직선 형태의 판막엽보다 판막에 가해지는 응력(stress)을 줄일 수 있다. 보다 상세하게는 혈액이 판막을 밀고 이동할 때 판막을 밀고 나가는 힘을 줄여 혈액이 판막을 밀고 이동하기 용이하며, 판막이 닫힐 때 판막엽 및 판막엽 분리부에 가해지는 응력(stress)을 줄여 판막에 작용되는 부하를 감소할 수 있다.

상기 삼각접합부(124)는 이러한 원리를 적용하기 위해 형성된 것으로, 본 발명은 상기 삼각접합부(124)를 포함하여 상기 판막엽(121)이 현수교 형태(반월형 형태)를 형성하며 이를 유지할 수 있게 하여 혈류 이동 시 혈류가 판막을 밀고 이동하기 용이하며, 판막이 닫힐 때에도 판막엽 및 판막엽 분리부에 가해지는 부하 및 전단 응력(shear stress)을 감소할 수 있다. 또한, 판막엽(121) 사이 피브린의 침착을 줄이므로 혈액 이동 시 판막을 통과할 때 요구되는 압력을 감소할 수 있다.

상기 판막 결합부(122), 상기 판막엽 분리부(123) 및 상기 삼각접합부(124)는 상기 도관(110)과 상기 인공 판막(120)을 함께 봉합사로 꿰매어 형성되는 것으로, 이렇게 완성된 인공판막 도관(100)을 다시 뒤집으면(S50) 상기 인공 판막(120)과 상기 도관 외면(112)에서 모두 육안으로 관찰되는 것이다.

또한 상기 인공판막(120)은 세 개의 상기 판막엽(121) 중 인접하게 배치된 상기 판막엽(121)들의 일 측을 서로 마주보게 접합하는 판막 교련부(125)를 포함한다. 상기 판막 교련부(125)는 상기 판막엽 분리부(123)에서 상기 도관(110)의 내측 방향으로 약 1 ~ 2mm 안쪽에 두 개의 상기 판막엽(121)을 하나의 단순 봉합으로 결합하여 형성하므로 본 발명에 따른 인공판막 도관(100)은 세 개의 상기 판막 교련부(125)를 포함하는 것이다.

상기 판막 교련부(125)를 포함함으로써 상기 판막엽(121)들이 상기 도관(110)의 내측 방향을 향해 굴곡된 상태를 더욱 효과적으로 유지할 수 있게 하여 혈류가 이동 시 열린 상기 판막엽(121)이 용이하게 복귀되도록 하여 세 개의 판막엽(121)이 잘 닫히도록 한다.

다시 말해, 판막 교련부(125)는 혈액이 흐를 때 상기 판막엽(126)이 상기 도관 외면(112)을 향해 열린 상기 판막엽(126)이 상기 도관(110)에 붙지 않도록 하여 상기 판막엽(126)이 다시 서로 밀접하게 위치될 수 있도록 한다.

또한, 상기 판막 교련부(125)는 봉합사를 이용한 하나의 단순봉합으로 형성함으로 타 부품을 필요로 하지 않아 상기 판막 교련부(125)에 발생되는 석회화를 방지하고 이로 인해 상기 도관(110)에 압력이 상승되는 것을 방지한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따른 인공판막 도관(100)은 연결도관(200)을 추가로 포함하며, 상기 연결도관(200)은 일단이 상기 판막 결합부(122)에 결합되고 상기 도관(110)의 중심축에 대해 15~22.5도 기울어져 결합되는 것이다.

상기 연결도관(200)은 상기 인공판막 도관(100)을 심장의 우심실 절개부에 부착시키기 위한 부분으로 심장의 해부학적구조에 따라 적당히 오려서 사용하기 위한 부분이다. 인간의 심장은 우심실 유출로와 주폐동맥의 각도가 30~45도 정도이므로 인공판막 도관(100)도 이에 맞게 제작하기 위해 상기 연결도관(200)을 상기와 같이 기울어지게 연결하는 것은 인공판막 도관(100)의 제조 과정 중 주요한 부분이라 할 수 있다.

상기 연결도관(200)은 상기 도관(110)과 동일크기와 재질인 고어텍스 인조혈관을 이용하여 형성된다.

도 6은 본 발명에 따른 인공판막 도관 제조방법의 순서도이고, 도 7은 본 발명에 따른 인공판막 도관 제조방법을 순서대로 도시한 도면이다.

도 6 및 도 7을 참조하여 본 발명에 따른 인공판막 도관을 제조하는 방법에 대해 서술하고자 한다.

먼저 도관준비 단계(S10)는 도 7의 (a)에 도시된 바와 같이 양단이 개방된 원통형의 상기 도관(110)의 도관 내면(111)이 외부를 향하도록 상기 도관(110)을 전체적으로 뒤집어 준비하는 단계이다. 이에 따라 상기 도관 내면(111)은 외부를 향하고 도관 외면(112)은 내부를 향하게 된다.

인공판막(120)은 직사각형의 형상으로 준비되며 상기 인공판막(120)의 종방향 길이는 상기 도관(110)의 둘레를 감싸는 길이로 준비되고, 상기 인공판막(120)의 높이(축방향 길이)는 상기 도관(110)의 직경에 60~70%에 해당하는 길이를 가지도록 준비한다.

직사각형의 상기 인공판막(120)은 상기 도관 내면(111)의 하부를 감싸고 알맞은 둘레로 재단하고 높이방향(축방향)의 양단을 봉합사로 결합하여 상기 도관(110)과 동일한 원통형으로 만든다.

다음은 판막 결합부 형성 단계(S20)이다. 상기 판막 결합부(122)는 도 7의 (b)에 도시된 바와 같이 상기 도관(110) 및 상기 인공판막(120)의 일단의 둘레를 따라 함께 봉합사로 봉합하여 상기 판막 결합부(122)를 형성한다.

다음은 판막엽 분리부 형성단계(S30)이다. 상기 인공판막(120)의 둘레를 세 등분하는 지점에 높이방향(축방향)으로 상기 판막엽 분리부(123)를 각각 형성하여 동일 간격으로 이격되도록 3개의 판막엽(121)이 형성된다.

상기 판막엽 분리부(123)는 도 7의 (c)와 같이 상기 인공판막(120)의 높이만큼 형성된다.

이때 직선 혈관감자(straight vascular clamp)를 이용해 상기 도관(110)과 상기 인공판막(120)을 고정하고 봉합방법은 이중 수직 연속 봉합 (double layer vertical running suture, 단순 수평봉합이 아니고 봉합사를 도관의 안과 밖을 왕래하면서 도관과 판막을 고정하는 봉합법)방법으로 상기 판막엽 분리부(123)를 형성한다.

도 8은 이중 수직 연속 봉합 방법에 따라 봉합되는 것을 나타낸 도면으로, 도 8의 (a)는 이중 수직 연속 봉합 방법에 따라 판막엽 분리부를 형성하도록 봉합사가 이동하는 방향을 나타낸 것이고, 도 8의 (b)는 이중 수직 연속 봉합 후 인공판막에서 관찰되는 판막엽 분리부의 부분 확대도이며, 도 8의(c)는 이중 수직 연속 봉합 후 도관에서 관찰되는 판막엽 분리부의 부분 확대도이다. 도 8을 참조하면, 이중 수직 연속 봉합(double layer vertical running suture)은 상기 도관(110)과 상기 인공판막(120)을 왕래하며 홈질과 같은 형태로 봉합하는 것이며, 수직 연속 봉합하는 것을 이중으로 하여 상기 도관(110)과 상기 인공판막(120)에서 동일한 봉합사의 형태를 관찰할 수 있는 것이다. 보다 상세하게는 상기 도관(110)에서 관찰되는 봉합사는 도관 외면(112)에서 관찰되는 것이다.

상기 판막엽 분리부(123)를 이중 수직 연속 봉합 방법으로 봉합함에 따라 상기 인공판막(120)의 주름을 최소화하고 봉합선을 일직선으로 할 수 있으며 보다 튼튼한 상기 판막엽 분리부(123)를 형성할 수 있다.

도 7의 (d)는 삼각접합부 형성단계(S40)를 도시한 것이다. 상기 판막엽 분리부(123)를 중심하며, 상기 판막엽 분리부(123)를 향해 굽어지는 곡선의 삼각형 형상을 가지도록 봉합사로 봉합하여 삼각접합부(124)를 형성한다.

다시 말해, 상기 삼각접합부(124)는 현수교의 현수 케이블 형상을 가지도록 형성되며 단일 수직 연속 봉합(Single layer vertical running suture)방법으로 봉합한다.

도 9는 단일 수직 연속 봉합 방법으로 봉합되는 것을 나타낸 도면으로, 도 9의 (a)는 단일 수직 연속 봉합 방법에 따라 삼각접합부를 형성하도록 봉합사가 이동하는 방향을 나타낸 것이고, 도 9의 (b)는 단일 수직 연속 봉합 후 인공판막에서 관찰되는 삼각접합부의 부분 확대도이며, 도 9의(c)는 단일 수직 연속 봉합 후 도관에서 관찰되는 삼각접합부의 부분 확대도이다. 도 9를 참조하면, 단일 수직 연속 봉합 방법은 상기 도관(110)과 상기 인공판막(120)을 왕래하며 온박음질 또는 반박음질과 유사한 방법으로 봉합하는 것이다. 상기 인공판막(120)에서는 일정간격을 가지고 이격되게 봉합된 봉합사가 관찰되며, 상기 도관(110)에서는 양단에 소정의 길이만큼 겹치도록 형성되어 이격된 부분이 없이 봉합된 봉합사가 관찰된다. 보다 상세하게는 상기 도관(110)에서 관찰되는 봉합사는 도관 외면(112)에서 관찰되는 것이다.

상기 삼각접합부(124)는 상기 판막엽 분리부(123)와 마찬가지로 3개가 형성되며, 이 때 상기 삼각접합부(124)는 하나의 봉합사로 형성되는 것이 바람직하다.

상기 삼각접합부(124)는 상기 판막엽(121)이 반월형(현수케이블형)이 되도록하여 혈류가 흐를 시 상기 판막엽(121)에 가해지는 부하 및 전단응력(shear stress)을 감소하여 상기 인공도관(100)의 수명을 연장 시킬 수 있다.

다음은 도관 복귀 단계(S50)이다. 외측을 향해 뒤집었던 상기 도관 내면(111)이 다시 내측을 향하도록 상기 도관(110) 전체를 뒤집는 단계이다.(도 7의 (e)참조) 상기 도관 내면(111)이 다시 내측을 향하도록 뒤집음에 따라 상기 인공판막(120)이 상기 도관(110)의 내부에 위치되도록 하며, 3개의 상기 판막엽(121)들이 상기 도관(110)의 내측을 향하도록 굽어지며 서로 인접하게 배치된다.

다음으로 판막 교련부(125) 형성단계(S60)는 3개의 상기 판막엽(121)들 중 인접하게 배치된 판막엽(121)들의 일부분을 상호 접합하여 상기 판막 교련부(125)를 형성하는 단계이다. 상기 판막 교련부(125)는 인접하게 배치되는 두 개의 판막엽(121)들을 상기 판막엽 분리부(123)로부터 상기 도관(110)의 내측으로 1~2mm에 해당하는 부위에 하나의 단순 봉합으로 봉합한 것이며, 보다 상세하게는 도 7의 (f)에 도시된 바와 같이 상기 도관 내면(111)과 근접한 곳의 상기 판막엽(121) 일 측을 봉합하여 형성한다.

마지막으로 연결도관 결합단계(S70)는 도 7의 (g)에 도시된 바와 같이 상기 판막 결합부(122)와 상기 연결도관(200)을 결합하는 단계로, 상기 연결도관(200)은 결합될 단부를 비스듬하게 잘라 중심축이 상기 도관(110)의 중심축에 대해 15~22.5도 기울어지도록 봉합사로 결합되는 것이다.

이와 같은 방법으로 제조된 인공판막 도관은 도관을 절개하지 않고 제조하여 인공판막 도관의 파열 가능성을 줄일 수 있으며, 인공 판막 도관에 심한 주름이 발생되는 것을 방지할 수 있어 원활한 혈류가 가능하도록하고 주름사이에 발생할 수 있는 조직의 증식을 최대한 방지한다는 장점이 있다.

또한, 본 발명에 따르면 판막 교련부가 판막의 폐쇄를 용이하게 하므로 혈액이 역류하는 것을 효율적으로 방지할 수 있으며, 삼각접합부를 포함하여 판막엽 사이 피브린(fibrin)의 발생을 감소하고 혈액 이동 시 판막의 부하 및 전단응력을 감소하여 인공판막 도관의 수명을 증가시키는 것이다.

이상과 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해되어야 한다.

100 : 인공판막 도관
110 : 도관
111 : 도관 내면
112 : 도관 외면
120 : 인공 판막
121 : 판막엽
122 : 판막 결합부
123 : 판막엽 분리부
124 : 삼각접합부
125 : 판막 교련부
200 : 연결도관
S10 : 도관 준비단계
S20 : 판막 결합부 형성단계
S30 : 판막엽 분리부 형성단계
S40 : 삼각접합부 형성단계
S50 : 도관 복귀 단계
S60 : 판막 교련부 형성 단계
S70 : 연결도관 결합단계

Claims

인공판막 도관에 있어서,
원통으로 형성되는 도관(110); 및
상기 도관(110)의 일단에 결합되도록 상기 도관(110)의 둘레를 따라 형성되는 판막 결합부(122)와,
3개의 판막엽(121)을 가지도록 상기 도관(110)의 둘레를 세 등분하며 상기 판막 결합부(122)에 수직하게 형성되는 3개의 판막엽 분리부(123)와,
상기 판막엽 분리부(123)를 중심으로 하고 두변이 상기 판막엽 분리부(123)를 향해 굴곡진 삼각형의 형상으로 접합되어 상기 판막엽(121)의 모양을 반월형으로 만들어 혈류에 의한 판막의 전단응력을 감소시키는 삼각접합부(124)를 구비하는 인공 판막(120);을 포함하는 인공판막 도관.
제 1항에 있어서, 상기 인공 판막(120)은
인접하게 배치된 상기 판막엽(121)의 일측이 서로 마주보게 접합하여 3개의 상기 판막엽(121)들이 상기 도관(110)의 내측방향을 향하도록 하여 혈류의 역류시 세 개의 판막이 닫혀 판막의 역할을 할 수 있도록 하는 판막 교련부(125)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 도관.
제 1항에 있어서, 상기 인공판막 도관은
상기 도관의 중심축에 대해 15~22.5도 기울어져 상기 도관의 일단에 결합되는 연결도관(200)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 도관.
인공판막 도관의 제조방법에 있어서,
원통형으로 형성된 도관의 내면이 외부를 향하도록 상기 도관 전체를 뒤집는 도관 준비단계(S10);
상기 도관 내면의 하부에 둘레를 따라 배치되는 인공판막의 하단과 상기 도관의 하단을 접합하여 판막 결합부를 형성하는 단계(S20);
상기 인공판막의 둘레를 일정한 간격으로 세 등분하여 수직방향으로 세 개의 판막엽 분리부(123)를 형성하는 단계(S30);
상기 판막엽 분리부(123)를 중심으로 하고 두 변이 상기 판막엽 분리부(123)를 향해 굴곡진 삼각형의 형상으로 접합되는 삼각접합부를 형성하는 단계(S40);
상기 인공판막과 결합된 상기 도관의 내면이 다시 내부를 향하도록 상기 도관을 뒤집는 도관 복귀 단계(S50);를 포함하는 인공판막 도관의 제조방법.
제 4항에 있어서, 상기 인공판막 도관의 제조방법은
상기 도관 복귀 단계 이후 인접하는 상기 판막엽의 일측을 서로 마주보게 접합하여 상기 판막엽을 지지하는 판막 교련부 형성 단계(S60);를 추가로 포함하는 인공판막 도관의 제조방법.
제 5항에 있어서, 상기 인공판막 도관의 제조방법은
상기 판막 교련부 형성 단계 이후 상기 판막 결합부와 연결도관의 일단을 결합하는 연결도관 결합단계(S70);를 추가로 포함하는 인공판막 도관의 제조방법.