WO2018193996A1

WO2018193996A1 - 医療用チューブの接続装置

Info

Publication number: WO2018193996A1
Application number: PCT/JP2018/015586
Authority: WO
Inventors: 則尚三木; 藍渡邊; 能士大田
Original assignee: 学校法人慶應義塾
Priority date: 2017-04-17
Filing date: 2018-04-13
Publication date: 2018-10-25
Also published as: JPWO2018193996A1; JP7074354B2

Abstract

【解決課題】使用時に医療用チューブ以外の部分と流液が接触しない医療用チューブの接続装置を提供する。【解決手段】接続装置は，折り返した状態の第１の医療用チューブ３の端部を保持する第１の固定管５と，第１の固定管を収容する第１のケース７とを有する第１の要素９，及び折り返した状態の第２の医療用チューブ１３の端部を保持する第２の固定管１５と，第２の固定管１５を収容し第１のケース内７に挿入可能な第２のケース１７とを有する第２の要素１９を含む。第２のケースが第１のケース内に挿入されて第１の要素と第２の要素が組み合わされた状態では，第１の固定管と第２の固定管が，第１の医療用チューブと第２の医療用チューブをこれらの端部が結合する方向に押すことで，第１の医療用チューブと第２の医療用チューブとが結合する。

Description

医療用チューブの接続装置

　本発明は医療用チューブの接続装置に関する。より詳しく説明すると，本発明は，使用時に流液が医療用チューブ以外と接触しない医療用チューブの接続装置に関する。

　例えば，インプラント型の人工透析装置といった医療機器を使用する際や交換する際に，人工血管同士を接続する必要が生ずる。そのような場合，通常，接続しようとする２つの人工血管の先端にそれぞれ設けられた血管接続装置（コネクタ，管接手装置）を用いて，人工血管同士を接続する。

　例えば，特開２０１５－１５６９３５号公報には，管継手装置が記載されている。　

特開２０１５－１５６９３５号公報

　特開２０１５－１５６９３５号公報に代表される従来の管継手装置（血管接続装置）は，使用時に，人工血管以外の部分と患者の血液が接触する。すると，血液が凝固し，人工血管に狭窄を生ずるといった問題がある。また，血液の流路に段差や突起が多く存在すると，血液が凝固し，人工血管に狭窄を生ずるという問題がある。従来の血管接続装置は，人工血管同士を接続するための機構が複雑なので，装置が大きくなるという問題もある。

　そこで，本発明は，使用時に医療用チューブ以外の部分と流液が接触しない医療用チューブの接続装置を提供することを目的とする。また本発明は，医療用チューブ同士を接続する機構をシンプルなものとし，サイズが小さい医療用チューブの接続装置を提供する。

　本発明は，２つの医療用チューブの端を折り返し，医療用チューブの折り返し部同士を両端から押すことができるようにした。このようにすることで，流液が流れる部分は，医療用チューブ内となり，医療用チューブ以外の部分と流液が接触しなくなる。さらに，医療用チューブ同士を接続した後も，原則として継ぎ目が１か所しかないので，全体を通して段差もなく，流路がスムーズとなる。このため，この医療用チューブの接続装置を用いれば，流液の流れを乱すことがなく，流液が凝固することによる医療用チューブの狭窄を解消できる。

　本発明の医療用チューブの接続装置は，大きく分けて２つの要素（部品）を有する。なお，この医療用チューブの接続装置は，さらに他の要素（部品）を有していてもよい。また，２つの要素自体，１つの要素からなっていてもよいし，２つ以上の部品を有していてもよい。部品とは，独立した部位や，取り外しできる部位を意味する。

　第１の要素９は，折り返した状態の第１の医療用チューブ３の端部を保持する第１の固定管５と，第１の固定管５を収容する第１のケース７とを有する。
　第２の要素１９は，折り返した状態の第２の医療用チューブ１３の端部を保持する第２の固定管１５と，第２の固定管１５を収容する第２のケース１７とを有する。第２のケース１７内には第１のケース内７を挿入することができる。
　そして，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態では，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部が結合する方向に第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３を押すことで，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合する。

　第１の医療用チューブ３及び第２の医療用チューブ１３の好ましい例は，人工血管である。

　上記の接続装置の好ましい例は，
　第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態にあるときに，
　第１のケース７及び第２のケース１７の内周と，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外周の間に位置する医療用チューブ安定管２４をさらに有するものである。

　上記の接続装置の好ましい例は，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態で第１の医療用チューブ３及び第２の医療用チューブ１３が接触する部分の少なくとも一部は，イオン注入により改質されているものである。

　医療用チューブの接続装置の使用方法の例は，以下のとおりである。この方法は，第１の要素９を準備する工程と，第２の要素１９を準備する工程と，第１の要素９と第２の要素１９とを結合させる工程とを含む。第１の要素９を準備する工程と，第２の要素１９を準備する工程との順番はいずれが先であってもよい。第１の要素９は，第１の固定管５と，第１の固定管５を収容する第１のケース７とを有する。第２の要素１９は，第２の固定管１５と，第２の固定管１５を収容する第２のケース１７とを有する。第２のケース１７内には第１のケース内７を挿入することができるものであってもよい。

　第１の要素９を準備する工程は，
　　第１のケース７に第１の医療用チューブ３を通す工程（Ｓ１０１）と，
　　第１の固定管５の内部を通し，第１の医療用チューブ３の端部がはみ出るように第１の医療用チューブ３を第１の固定管５に挿入する工程（Ｓ１０２）と，
　　第１の固定管５からはみ出た第１の医療用チューブ３の端部を，第１の固定管５の外周方向に折り返す工程（Ｓ１０３）とを有する。

　第２の要素１９を準備する工程は，
　　第２のケース１７に第２の医療用チューブ１３を通す工程（Ｓ２０１）と，
　　第２の固定管１５の内部を通し，第２の医療用チューブ１３の端部がはみ出るように第２の医療用チューブ１３を第２の固定管１５に挿入する工程（Ｓ２０２）と，
　　第２の固定管１５からはみ出た第２の医療用チューブ１３の端部を，第２の固定管１５の外周方向に折り返す工程（Ｓ２０３）を有する。

　第１の要素９と第２の要素１９とを結合させる工程は，
　　第１の要素９と第２の要素１９とを組み合わせ，
　　第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部とが結合する方向に第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３を押すこととなり，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合される工程（Ｓ４０１）を有する。

　上記の医療用チューブの接続方法の好ましい例は，
　第１の要素９と第２の要素１９とを結合させる工程（Ｓ４０１）の前に，
　　医療用チューブ安定管２４が，第１のケース７及び第２のケース１７の内周と，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外周との間に位置するように，医療用チューブ安定管２４内に第１の固定管５及び第２の固定管１５を挿入する工程（Ｓ３０１）を，さらに有する。

　本発明は，使用時に医療用チューブ以外の部分と流液が接触しない医療用チューブの接続装置を提供できる。また本発明は，医療用チューブ同士を接続する機構をシンプルなものとし，サイズが小さい医療用チューブの接続装置を提供できる。

図１は，本発明の接続装置の断面の例を示す概念図である。図２は，本発明の接続装置の外観の例を示す概念図である。図３は，第１の医療用チューブ３を折り返すための部材の例である。図３（ａ）は，突起部が円柱状のものを示し，図３（ｂ）は，突起部が，上方に進むほどなだらかなカーブを有する形状のものを示す。図４は，固定管の先端部分を示す概念図である。図４（ａ）に示されるものは，固定管の先端部が,医療用チューブを傷つけないように先端が丸くされているものである。図４（ｂ）は，固定管の先端部が,使用時に医療用チューブ同士を均一に押すことができるように，先端に平らな部分を有するものである。図４（ｃ）に示されるものは，固定管の先端部に，下方又は斜め下方に向けた（頂点が存在する）突起部を有するものである。図５は，図１とは別の医療用チューブの接続装置を説明するための概念図である。図６は，図１とは別の医療用チューブの接続装置を説明するための概念図である。図７は，流量と水圧の関係を示す図面に替るグラフである。図８は，１時間後の接続部を示す図面に替るＳＥＭ写真である。図９は，２４時間後の接続部を示す図面に替るＳＥＭ写真である。図１０は，４８時間後の接続部を示す図面に替るＳＥＭ写真である。図１１は，４８時間血液を流入した際の生体付着物を示す図面に替るＳＥＭ写真である。

　以下，図面を用いて本発明を実施するための形態について説明する。本発明は，以下に説明する形態に限定されるものではなく，以下の形態から当業者が自明な範囲で適宜修正したものも含む。

　図１は，本発明の医療用チューブの接続装置の断面の例を示す概念図である。図２は，医療用チューブの接続装置の部品の例を説明するための概念図である。図１に示されるように，本発明は，医療用チューブを接続するための装置に関する。特に本発明は，人工血管を接続するための人工血管接続装置（コネクタ）に関する。医療用チューブを接続するための接続装置は，２本の医療用チューブを接続するための医療機器である。医療用チューブの例は，人工血管，生体内に埋め込まれる体液循環用のチューブ，潅流用チューブ及び血管である。これらの中で好ましい医療用チューブの例は，人工血管である。

　第１の要素９は，折り返した状態の第１の医療用チューブ３の端部を保持する第１の固定管５と，第１の固定管５を収容する第１のケース７とを有する。第１の固定管５は第１のケース７に結合していてもよいし，第１の固定管５は第１のケース７と接触するものの取り外すことができるようにされてもよい。
　第２の要素１９は，折り返した状態の第２の医療用チューブ１３の端部を保持する第２の固定管１５と，第２の固定管１５を収容する第２のケース１７とを有する。第２のケース１７は，第１のケース７よりも小径であり，第１のケース７内に挿入することができるものであってもよい。第２のケース１７が，第１のケース７内に挿入されることで，これらが結合してもよい。また，例えば，これらが同径の場合，第１のケースの端部と第２のケースの端部とが結合するものであってもよい。そして，例えば，第２のケース１７が第１のケース７内に挿入され，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態では，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部が結合する方向に押すことで，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合する。

　第１の固定管５の例は，管状のもの（中が空いた円柱状のもの）である。第１の固定管５は，例えばその内部に医療用チューブを収容する。このため，第１の固定管５は，医療用チューブの外径と同じ又は医療用チューブの外径よりやや大きい（やや小さい）内径を有していればよい。第１の固定管５の内径をｄ_ＳＴ１，医療用チューブの外径をｄ_ＡＶとした場合，ｄ_ＳＴ１の例は，０．９ｄ_ＡＶ以上１．１ｄ_ＡＶ以下であり，０．９５ｄ_ＡＶ以上１．０５ｄ_ＡＶ以下でもよく，１ｄ_ＡＶ以上１．１ｄ_ＡＶ以下でもよく，１ｄ_ＡＶ以上１．０５ｄ_ＡＶ以下でもよい。

　第１の固定管５は，使用時に医療用チューブを支え，医療用チューブの接続部を加圧する。このため第１の固定管５は，ある程度の強度と剛性を有しているものが好ましい。第１の固定管５は，例えば金属製（例えば，鉄製，銅製,ステンレス製,アルミニウム製，又は合金製）であってもよい。第１の固定管５は，血液や血漿といった流液と接触しないので,素材の自由度が高い。第１の固定管５の厚さや長さは,用途に応じて適宜調整すればよい。第１の固定管５の厚さの例は０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下である。

　第１の固定管５の一方の端部（開放端）は，上記の通り医療用チューブを保持し,装置の使用時には医療用チューブを加圧することとなる。第１の固定管５の他方の端部（固定端）は，第１のケース７の輪状の側壁に固定されてもよいし，第１のケース７の輪状の壁から反発力を受けるようにされることが好ましい。第１のケース７は，医療用チューブを通す穴の周囲に存在する輪状の側壁と，外周を構成する第１の筒状部２７，突起部２３を収容する穴部２５を有する。第１のケース７の側壁の内面に第１の固定管５の固定端が接触する。第１の筒状部２７の外径（直径）ｄ_Ｔ１の例は，４ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり，５ｍｍ以上１２ｍｍ以下でもよく，６ｍｍ以上１５ｍｍ以下でもよく，２ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよく，１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下でもよく，２ｍｍ以上３０ｍｍ以下でもよい。この接続装置は，機構がシンプルなので，装置の大きさを小さくできる。

　第１の固定管５は，折り返した状態の第１の医療用チューブ３の端部を保持する。図１に示されるように，第１の医療用チューブ３の端部は，第１の固定管５からはみだし，そのはみ出した部分が，第１の固定管５に沿って折り畳まれ，第１の固定管５の外周に沿って，第１の固定管５の途中部分まで折り返される。図３は，第１の医療用チューブ３を折り返すための部材の例である。この折り返し装置は，ステージ３１と，このステージ３１上に（例えばステージ中央に）設けられた突起部３３とを有する。図３（ａ）は，突起部３３が円柱状のものを示し，図３（ｂ）は，突起部３３が，ステージ３１側に近づくほど大径となるようになだらかなカーブを有する形状のものである。第１の固定管５からはみだした第１の医療用チューブ３内に，突起部３３が挿入されるように折り返し装置を押し当てることで，第１の医療用チューブ３の第１の固定管５からはみだした部分が，第１の固定管５に沿って折り畳まれ，さらに第１の固定管５の外周に沿って，第１の固定管５の途中部分まで折り返されることとなる。本発明は，上記した医療用チューブの接続装置と，折り返し装置とを有する医療用チューブの接続キットをも提供する。

　図４は，固定管の先端部分を示す概念図である。図４（ａ）に示されるものは，固定管の先端部（少なくとも医療用チューブを保持するための開放端）が,医療用チューブを傷つけないように先端が丸くされているものである。図４（ｂ）は，固定管の先端部が,使用時に医療用チューブ同士を均一に押すことができるように，先端に平らな部分を有するものである。この場合であっても，固定管の角の部分は，面取りがなされていてもよい。図４（ｃ）に示されるものは，固定管の先端部に，下方又は斜め下方に向けた（頂点が存在する）突起部を有するものである。医療用チューブ同士を接続した場合，接続部分に凹みが生ずることがある。図４（ｃ）に示す端部は，その凹みを打ち消すためのものである。図４（ｃ）は誇張して描いたもので，突起部の高さはわずかであってもよいし，大きな突起部が固定管の先端に存在してもよい。

　第２の固定管１５も第１の固定管５と同様である。

　第１のケース７は，外側部分に相当する第１筒状部２７を有していてもよい。さらに，第１のケース７は，第１筒状部２７を切り欠いた穴部２５が存在してもよい。この穴部２５は，第２のケース１７に突起部２３が存在する場合，その突起部の形状に対応したものであってもよい。第１の固定管５は，第１筒状部２７の同心円（中心が同じ円）となるように設計されてもよい。第１のケース７の側面のうち第２のケース１７と合わさらない面は輪状の形状をしていてもよい。この面の中心には，医療用チューブが通ることとなる。第１の固定管５は，第１筒状部２７よりも長さが短いものが好ましい。

　第１のケース７及び第２のケース１７の素材の例は樹脂製である。なお，第１のケースは血液といった流液と接触しないので，素材の自由度は高い。

　第２のケース１７は，第２の固定管１５を収容する。第２のケース１７は，突起部２３を有する筒状部２１と，筒状部の先に存在し，医療用チューブを通す穴の開いた輪状の輪状部を有する。突起部２３は，例えば，第２のケース１７の外部から押すと，下方へ下がり，押す力を弱めると，元の位置に戻るようにされている。第２のケース１７の筒状部２１の外周は，第１のケース７の内周に収まるようにされている。つまり，第２のケース１７の筒状部２１の外周の径は，第１のケース７の筒状部２７の内周の径と同じか，それよりやや（例えば，０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下，０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下，０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下）小さい。このような大きさとすることで，第２のケース１７が，第１のケース７に収まって，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態では，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部が結合する方向に第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３を押すことで，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合する。

　上記の接続装置の好ましい例は，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた時に，第１のケース７及び第２のケース１７の内周と，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外周の間に位置する医療用チューブ安定管２４をさらに有するものである。医療用チューブ安定管２４の内径は，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外径より大きく，第２のケース１７の内径よりも小さいことが好ましい。医療用チューブ安定管２４の長さは，第１の固定管５及び第２の固定管１５それぞれの長さよりも長いものが好ましく，第１の固定管５及び第２の固定管１５を合わせた長さと同等かやや（例えば，０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下，０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下，１ｍｍ以上２ｍｍ以下）小さいことが好ましい。この医療用チューブ安定管２４は，折り返された医療用チューブ３，１３が，装置内でずれてしまう事態を防止する。つまり，医療用チューブ安定管２４は，折り返された医療用チューブ３，１３を安定にするために用いられる。このため，医療用チューブ安定管２４の内径は，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外径より，医療用チューブの厚み分又は厚み分よりやや（例えば，０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下，０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下，０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下）大きくなることが好ましい。

　第２の要素１９は，折り返した状態の第２の医療用チューブ１３の端部を保持する第２の固定管１５と，第２の固定管５を収容する第２のケース１７とを含む。第２の固定管１５は第１の固定管５と同様のものである。第２の固定管１５の開放端は，医療用チューブと接する。第２の固定管１５の固定端は，第２のケース１７の内周に固定される。

　第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態では，第１のケース１及び第２のケース１７が，それぞれ第１の固定管５と第２の固定管１５をそれぞれ互いに近づく方向に付勢する。その結果，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部を，これらが結合する方向（内側の方向）に押すことで，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合することとなる。

　この接続装置は，スナップフィット構造となっているものが好ましい。つまり，２つの要素（部品）を合わせると，一方についているボタンが，残りの穴部にフィットし，これにより２つの要素が固定される。そして，内部の固定管同士がそれぞれ内側に力を加える。そして，ボタンを押すと，２つの要素が解放される。具体的に説明すると，第２のケース１７は，第２の筒状部２１と，平常時は第２の筒状部より外側に出た突起部２３であって，外部から力を加えることで第２の筒状部より内部に移動する突起部を有する。一方，第１のケース７は，第２の筒状部２１の一部を収容するとともに，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態では突起部２３を収容する穴部２５を有する第１の筒状部２７を有する。このため，第２のケース１７の突起部２３を押し下げた状態で，第２のケース１７を第１のケース７の内部に挿入し，第２のケース１７をスライドさせて，その突起部２３を第１のケース７の穴部２５に嵌め込むことができる。

　この接続装置は，第１の要素９と第２の要素１９が組み合わされた状態で第１の医療用チューブ３及び第２の医療用チューブ１３が接触する部分の少なくとも一部は，イオン注入により改質されているものであってもよい。この場合,本発明は，先に説明した接続装置と，２つの医療用チューブとを含む医療機器を提供するものであってもよい。たとえば，医療用チューブがｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）で製造される場合，イオン衝撃により改質することで，ｅＰＴＦＥ部分が接着性を有することとなる（例えば，特許第４４４５６９７号，特許第５５０５７５２号）。このため，医療用チューブの接触する部分を改質することで，医療用チューブをより強固に接続できることとなる。

　なお，上記においては，第１の固定管５と第１のケース７とが別の部品であり，第２の固定管１５と第２のケース１７とが別の部品であるものについて説明した。しかし，第１の固定管５と第１のケース７とが一体のもの（第１の固定管５が第１のケース７に固定されているもの）であり，第２の固定管１５と第２のケース１７とが一体のもの（第２の固定管１５が第２のケース１７に固定されているもの）であってもよい。

　医療用チューブの接続装置の使用方法の例は，以下のとおりである。この工程は，第１の要素９を準備する工程と，第２の要素１９を準備する工程と，第１の要素９と第２の要素１９とを結合させる工程とを含む。第１の要素９を準備する工程と，第２の要素１９を準備する工程との順番はいずれが先であってもよい。第１の要素９は，第１の固定管５と，第１の固定管５を収容する第１のケース７とを有する。第２の要素１９は，第２の固定管１５と，第２の固定管１５を収容する第２のケース１７とを有する。

　第１の要素９を準備する工程は，
　　第１のケース７に第１の医療用チューブ３を通す工程（Ｓ１０１）と，
　　第１の固定管５の内部を通し，第１の医療用チューブ３の端部がはみ出るように第１の医療用チューブ３を第１の固定管５に挿入する工程（Ｓ１０２）と，
　　第１の固定管５からはみ出た第１の医療用チューブ３の端部を，第１の固定管５の外周方向に折り返す工程（Ｓ１０３）とを有する。なお，Ｓはステップ（工程）を意味する。

　第１のケース７に第１の医療用チューブ３を通す工程（Ｓ１０１）
　第１のケース７に第１の医療用チューブ３を通す工程について説明する。第１のケース７の輪状の壁（図２の左側部分）には，穴が開いている。第１の医療用チューブ３を，その穴に通し，第１のケース７の端部分（図２では右側）よりも，先まで導く。

　第１の固定管５の内部を通し，第１の医療用チューブ３の端部がはみ出るように第１の医療用チューブ３を第１の固定管５に挿入する工程（Ｓ１０２）
　この工程では，Ｓ１０１で第１のケース７を通した第１の医療用チューブ３を第１の固定管５に挿入する。つまり，第１の医療用チューブ３が第１の固定管５の内側となるような状態で，第１の医療用チューブ３を第１の固定管５の端部より先まで導く。すると，第１の医療用チューブ３の端部が第１の固定管５の端部よりはみ出た状態となる。

　第１の固定管５からはみ出た第１の医療用チューブの端部を，第１の固定管５の外周方向に折り返す工程（Ｓ１０３）
　この工程では，Ｓ１０２で第１の固定管５からはみ出た第１の医療用チューブの端部を，第１の固定管５の外周方向に折り返す。この場合，第１の固定管５の内周を経て，はみ出した部分が，第１の固定管５の端部を経て，第１の固定管５の外周にそって折り返されることとなる。この工程は，例えば先に説明した折り返し装置を用いてもよいし，手動にて行ってもよい。

　第２の要素１９を準備する工程は，
　　第２のケース１７に第２の医療用チューブ１３を通す工程（Ｓ２０１）と，
　　第２の固定管１５の内部を通し，第２の医療用チューブ１３の端部がはみ出るように第２の医療用チューブ１３を第２の固定管１５に挿入する工程（Ｓ２０２）と，
　　第２の固定管１５からはみ出た第２の医療用チューブ１３の端部を，第２の固定管１５の外周方向に折り返す工程（Ｓ２０３）を有する。これらの工程は，Ｓ１０１～Ｓ１０３と同様である。

　次に，医療用チューブ安定管２４が，第１のケース７及び第２のケース１７の内周と，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外周との間に位置するように，医療用チューブ安定管２４内に第１の固定管５及び第２の固定管１５を挿入（Ｓ３０１）してもよい。
　この場合，Ｓ１０３及びＳ２０３で折り返された医療用チューブが，第１のケース７及び第２のケース１７の内周と，第１の固定管５及び第２の固定管１５の外周との間に位置することとなる。これにより，Ｓ１０３及びＳ２０３で折り返された医療用チューブの部分の変動が妨げられ，医療用チューブが安定な状態となる。

　第１の要素９と第２の要素１９とを結合させる工程は，
　　第１の要素９と第２の要素１９とを結合させ，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部とが結合する方向に第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３を押すこととなり，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合される工程（Ｓ４０１）を有する。

　この際，第１の筒状部２７内部に第２の筒状部２１の端部を挿入する。第２のケース１７の突起部２３はテーパーが設けられている。第２の筒状部２１を第１の筒状部２７に挿入して行くと，突起部２３が第１の筒状部２７により押し下げられる。一方，さらに第２の筒状部２１を第１の筒状部２７に挿入すると，突起部２３が穴部２５に到達し，突起部が通常の状態に戻る。すると，突起部２３が穴部２５においてストッパーの役割を果たす。このようにして，第１の要素９と第２の要素１９とが結合する。
　例えば第１のケース７及び第２のケース１７は樹脂といった弾力性のある素材で形成されている。すると，第１の要素９と第２の要素１９とが結合した際には，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１のケース７及び第２のケース１７によって互いに近づく方向に付勢され，その結果，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３を，これらの端部が結合する方向に押すことにより，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合することとなる。

　図５は，図１とは別の医療用チューブの接続装置を説明するための概念図である。図５は，医療用チューブの断面を部分的に抽出したものである。図５（ａ）に示される医療用チューブの接続装置は，固定管とケースの平らな輪状の壁との間に輪状の弾性部材を有するものである。図５（ａ）に示される例では，第１の固定管５と，第１のケース７の平らな輪状の壁部分との間に，輪状の第１の弾性部材４１を有し，第２の固定管１５と，第２のケース１７の平らな輪状の壁部分との間に，輪状の第２の弾性部材４３を有する。この例では，弾性部材によって第１の固定管５と第２の固定管１５が強く付勢され，結果として，第１の固定管５と第２の固定管１５が，第１の医療用チューブ３の端部と第２の医療用チューブ１３の端部を結合する方向に押す力が強まり，第１の医療用チューブ３と第２の医療用チューブ１３とが結合することとなる。弾性部材の例は，板バネ，Ｏリング，ゴムである。図５（ｂ）に示される例では，固定管と一体となった弾性部材を有するものである。第１の固定管５が第１の固定管５と一体となった第１の弾性部材４１を有し，第２の固定管１５が第２の固定管１５と一体となった第２の弾性部材４３を有する。この例では，固定管とバネとがシームレスで製造されているので，部品の数も多くならず，しかも医療用チューブに不要な凹凸を生じさせなくて済む。

　図６は，図１とは別の医療用チューブの接続装置を説明するための概念図である。この例では，固定管の外周に沿って，折り返された医療用チューブが，例えば，第２のケース１７の内周により安定化されるため，医療用チューブ安定管２４を必要としないものの例である。

　本発明の医療用チューブの接続装置は，例えば，人工透析器の人工血管同士を接続するための装置として使用できる。また，本発明の医療用チューブの接続装置は，人工すい臓や人工腎臓といった，人工臓器と医療機器とを接続するための医療機器としても利用することができる。この場合，本発明の医療用チューブの接続装置は，インプラント型（体内埋め込み型）の医療用チューブの接続装置であってもよい。この装置は，臓器近くではなく，体表近くに存在させることができ，比較的容易に医療用チューブを接続し，新たな医療用チューブと接続しなおすことができる。

　今回発明した血管接続機構について,内部圧力とコネクト部の漏れの定量的な検証と，血管接続機構内の血栓生成の検証をした.
　このコネクタの検証には、素材としてゴアテックスｅＰＴＦＥグラフト(リムーバブルリング付きシンウォール)（Ｗ．　Ｌ．　Ｇｏｒｅ　＆　Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，　Ｉｎｃ．）を用いた．内径は６ｍｍ．ｅＰＴＦＥグラフトは繊維状の構造で出来ており，繊維の中に空気層を保つことによって耐内部圧(最大２９０ｍｍＨｇ)を維持し，血漿の漏出を防ぐ. この医療用チューブの耐水圧が２９０　ｍｍＨｇまでであり, それ以上の内部水圧をかけると空気層が壊れ，液体が医療用チューブから染み出す構造になっている.

　内部圧力とコネクト部の漏れについて
　ヒトの血圧正常値は上が１２０ｍｍＨｇ，下の血圧が８０ｍｍＨｇほどであるため,２００ｍｍＨｇの耐水圧に耐えることができればコネクタとしての機能は保たれると考えられる。そこで,医療用チューブの性能に影響を与えない範囲である１３０～２００ｍｍＨｇまでの水圧によるコネクタからの漏れの有無を確かめた。図７に流量と水圧のグラフを示す.縦軸は水圧を示し，横軸は流量を示す。

　１３０～２００ｍｍＨｇの水圧では漏れは確認できなかった。その後，２９０ｍｍＨｇの時点で医療用チューブ自体からの漏れが確認されたが,２９０ｍｍＨｇ間でコネクタ自体からの液体の漏れは確認されなかった。よって，人体内で使用するコネクタとしての機能は十分に持っていると考えられる。

　血栓生成の評価
　医療用チューブ内部の凝固成分をＪＩＳＴ０９９３「医療機器の生物学的評価」の「血液適合性試験」血栓生成の項目に基づき，走査型電子顕微鏡(ＳＥＭ)による表面観察によって定性的評価を行った。コネクタを接続した医療用チューブにヒト全血（コージンバイオ）を１,２４,４８時間流入したときのコネクタ接続部のＳＥＭ画像を図８～１０に示す。枠で囲った部分は凝固成分の一部である。長時間血液を流入させるほど接続部に凝固成分が蓄積しているのが確認できる。また,図１１に示すように４８時間血液を流入させた際,繋ぎ目以外の箇所にも多くの血液凝固成分が確認された。今回使用した医療用チューブ,ゴアテックスｅＰＴＦＥグラフトでは,初期に血栓膜を生成し，その上に血管内皮細胞を定着させ,生体膜を医療用チューブ内に作ることによって長期間安定に使用できる仕組みになっている。このことから医療用チューブ内側表面に血栓膜生成の前兆である血液凝固成分の付着は長期間使用のための有効な兆しであるといえる。また,さらに血液流入時間を増やした際に，現在の血液凝固成分の付着が成長し,コネクタ継ぎ目部を埋める形で生体膜が生成されることができれば,このコネクタは長期的な血液流入にも機能することができると考えられる（円の部分は，付着物が顕著な箇所を指す）。

　本発明は，医療機器産業において利用されうる。

　３　第１の医療用チューブ
　５　第１の固定管
　７　第１のケース
　９　第１の要素
　１３　第２の医療用チューブ
　１５　第２の固定管
　１７　第２のケース
　１９　第２の要素
　２１　第２の筒状部
　２３　突起部
　２５　穴部
　２７　第１の筒状部

Claims

　折り返した状態の第１の医療用チューブ（３）の端部を保持する第１の固定管（５）と，
　第１の固定管（５）を収容する第１のケース（７）と，
を有する第１の要素（９）と，
　折り返した状態の第２の医療用チューブ（１３）の端部を保持する第２の固定管（１５）と，
　第２の固定管（１５）を収容する第２のケース（１７）と，
を有する第２の要素（１９）と，
　を含み，
　第１の要素（９）と第２の要素（１９）が組み合わされた状態では，第１の固定管（５）と第２の固定管（１５）が，第１の医療用チューブ（３）の端部と第２の医療用チューブ（１３）の端部が結合する方向に第１の医療用チューブ（３）と第２の医療用チューブ（１３）を押すことで，第１の医療用チューブ（３）と第２の医療用チューブ（１３）とが結合する，
　医療用チューブの接続装置。
　請求項１に記載の接続装置であって，
　第１の医療用チューブ（３）及び第２の医療用チューブ（１３）は，人工血管である，
　接続装置。
　請求項２に記載の接続装置であって，
　第１の要素（９）と第２の要素（１９）が組み合わされた状態にあるときに，
　第１のケース（７）及び第２のケース（１７）の内周と，第１の固定管（５）及び第２の固定管（１５）の外周の間に位置する医療用チューブ安定管（２４）をさらに有する，
　接続装置。
　請求項３に記載の接続装置であって，
　第１の要素（９）と第２の要素（１９）が組み合わされた状態で第１の医療用チューブ（３）及び第２の医療用チューブ（１３）が接触する部分の少なくとも一部は，イオン衝撃により改質されている，
　接続装置。
　第１の要素（９）を準備する工程と，第２の要素（１９）を準備する工程と，第１の要素（９）と第２の要素（１９）とを結合させる工程とを含む医療用チューブの接続方法であって，
　第１の要素（９）は，第１の固定管（５）と，第１の固定管（５）を収容する第１のケース（７）とを有し，
　第２の要素（１９）は，第２の固定管（１５）と，第２の固定管（１５）を収容する第２のケース（１７）とを有し，

　前記第１の要素（９）を準備する工程は，
　　第１のケース（７）に第１の医療用チューブ（３）を通す工程と，
　　第１の固定管（５）の内部を通し，第１の医療用チューブ（３）の端部がはみ出るように第１の医療用チューブ（３）を第１の固定管（５）に挿入する工程と，
　　第１の固定管（５）からはみ出た第１の医療用チューブ（３）の端部を，第１の固定管（５）の外周方向に折り返す工程を有し，
　
　前記第２の要素（１９）を準備する工程は，
　　第２のケース（１７）に第２の医療用チューブ（１３）を通す工程と，
　　第２の固定管（１５）の内部を通し，第２の医療用チューブ（１３）の端部がはみ出るように第２の医療用チューブ（１３）を第２の固定管（１５）に挿入する工程と，
　　第２の固定管（１５）からはみ出た第２の医療用チューブ（１３）の端部を，第２の固定管（１５）の外周方向に折り返す工程を有し，
　
　前記第１の要素（９）と第２の要素（１９）とを結合させる工程は，
　　第１の要素（９）と第２の要素（１９）とを組み合わせ，
　　第１の固定管（５）と第２の固定管（１５）が，第１の医療用チューブ（３）の端部と第２の医療用チューブ（１３）の端部とが結合する方向に第１の医療用チューブ（３）と第２の医療用チューブ（１３）を押すこととなり，第１の医療用チューブ（３）と第２の医療用チューブ（１３）とが結合される工程を有する，
　を含む医療用チューブの接続方法。
　請求項５に記載の医療用チューブの接続方法であって，
　前記第１の要素（９）と第２の要素（１９）とを結合させる工程の前に，
　　医療用チューブ安定管（２４）が，第１のケース（７）及び第２のケース（１７）の内周と，第１の固定管（５）及び第２の固定管（１５）の外周との間に位置するように，医療用チューブ安定管（２４）内に第１の固定管（５）及び第２の固定管（１５）を挿入する工程を，さらに有する，
　医療用チューブの接続方法。