CN106794065B - 带瓣管道 - Google Patents

Abstract

提供了包括瓣叶构造的带瓣管道，所述瓣叶构造联接在管道的两个部分之间。每个瓣叶具有自由边缘和瓣叶附连边缘。瓣叶附连边缘设置在同轴的第一管道远端和第二管道近端之间，在第一管道远端和第二管道近端之间限定有接合部。

Description

带瓣管道

技术领域

本公开大体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及在其内具有瓣膜结构的管道。

背景技术

多种制造技术已用来将瓣叶联接到管道内部，包括将各个瓣叶缝合到管道的内表面。在许多情况下，所得到的瓣叶支撑在管道的内表面上并且限定活瓣，该活瓣具有在该处瓣叶联接到管道的内表面的安装边缘和允许活瓣移动的自由边缘。活瓣在流体压力的影响下移动。在操作中，瓣叶在上游流体压力超过下游流体压力时打开以允许流过管道，并且在下游流体压力超过上游流体压力时闭合并阻止流通过管道。

将瓣叶安装到管道的内表面的过程是乏味的、耗时的，并且需要很多技巧。管道外翻以暴露管道的内表面。瓣叶被精确地切割至正确的大小和形状。瓣叶的附连边缘被手工缝合到外翻的管道上。附加的瓣叶(通常共三个)被周向缝合在外翻的管道周围。一旦附连到管道的内表面，管道就复原，目的是使三个瓣叶被正确地放置。这三个瓣叶必须彼此配合，使得它们可以在其自由边缘处对合，以在心动周期的闭合阶段期间形成密封并防止流动。

这样制造的带瓣管道带来显著的挑战。在附连之前，瓣叶必须被精确地切割至一定大小和形状。瓣叶在处于外翻状态时在管道的内表面上且相对于其它瓣叶的放置必须保持高的公差(通常在没有对准工具或夹具的情况下用手放置)。为了接纳缝合线而用针对附连边缘的穿孔不仅必须用手精确地放置，而且穿孔的数目必须被限制以减少沿着附连边缘的结构弱化。此外，所有穿孔和穿过其中的所得到的缝合线暴露于血流，并且精确地定位在瓣叶在瓣叶基部处的挠曲线处，这可导致耐久性降低。

在瓣叶打开和闭合的重复荷载下的瓣叶耐久性部分地取决于在瓣叶和管道壁之间的荷载分布。此外，当处于闭合位置时，在瓣叶上遇到显著的荷载。瓣叶的机械失效可发生在例如安装边缘处，在那里，柔性瓣叶由缝合线附连，特别是在连合区域处。瓣叶打开和闭合的重复荷载通过部分地取决于瓣叶材料的疲劳、蠕变或其它机制导致材料失效。在安装边缘处的机械失效对于合成瓣叶来说尤其普遍。

因此，仍然非常需要一种带瓣管道，其包含管道和瓣膜结构，具有较长耐久性且更容易制造。

发明内容

所描述的实施例涉及用于带瓣管道的设备、系统和方法。

带瓣管道的各实施例包括具有第一管道远端的第一管道、具有第二管道近端的第二管道、以及包括至少一个瓣叶的瓣膜结构。每个瓣叶具有自由边缘和瓣叶附连边缘。瓣叶附连边缘设置在同轴的第一管道远端和第二管道近端之间，从而在第一管道远端和第二管道近端之间限定有接合部。瓣叶附连边缘联接在第一管道远端和第二管道近端之间。

制备带瓣管道的方法的各实施例包括获得管道。将管道沿着切割线切割成第一管道和第二管道，从而限定第一管道远端和第二管道近端。在第二管道近端中限定多个连合狭槽。获得包括膨胀型PTFE复合物的一个或多个层的管。从所述管切割包括多个瓣叶的瓣叶构造，每个瓣叶由桥区域分离，所述瓣叶限定瓣叶附连边缘。将桥区域中的每一个折叠成桥环，并在每个桥环和两个相邻瓣叶之间限定对合颈部，桥环远离管轴线径向延伸。将桥环设置到连合狭槽中的每一个中，并且将第一管道远端和第二管道近端与在两者间的瓣叶附连边缘缝合在一起，以限定接合部(junction,接口)。

制备带瓣管道的方法的各实施例包括获得管道，作为管、平片或者作为形成为管的平片。将管道沿着切割线切割成第一管道和第二管道，从而限定第一管道远端和第二管道近端。在第二管道近端中限定多个连合狭槽。获得包括膨胀型PTFE复合物的一个或多个层的片材。从片材切割包括一个或多个瓣叶的瓣叶构造，每个瓣叶由桥区域或一对连合凸舌分离，瓣叶限定瓣叶附连边缘。折叠桥区域或连合凸舌中的每一个，限定在每个桥区域和两个相邻瓣叶或连合凸舌之间的对合颈部，桥区域或连合凸舌远离管轴线径向延伸。将桥区域或连合凸舌设置到连合狭槽中的每一个中，并且将第一管道远端和第二管道近端与在两者间的瓣叶附连边缘缝合在一起，以限定接合部。

附图说明

附图被包括以提供对本公开的进一步理解且被并入而构成本说明书的一部分，其示出了本文所述实施例，并且与说明书一起用于解释本公开中讨论的原理。

图1A是设置在管道中的包括瓣膜结构的带瓣管道的实施例的部分剖开透视图；

图1B示出了处于打开构型的瓣膜结构的内部下游视图；

图1C示出了处于闭合构型的瓣膜结构的内部下游视图；

图2是根据一个实施例的瓣叶处于闭合位置的带瓣管道的分解侧视图；

图3是根据图2的带瓣管道的实施例的瓣叶处于闭合位置的带瓣管道的剖开表面视图；

图4是根据图2的带瓣管道的实施例的瓣叶处于打开位置的带瓣管道的剖开表面视图；

图5是分解图，其中，环形部件已被展平，在管的情况中纵向切割并展开，以便更好地示出图2的实施例的带瓣管道的元件；

图6是分解图，其中，环形部件已被展平，在管的情况中纵向切割并展开，以便更好地示出一个实施例的带瓣管道的元件，其中，瓣膜结构是包括多个瓣叶的瓣叶构造，所述多个瓣叶由桥区域接合在一起；

图7是带瓣管道的实施例的侧分解图；

图8是图7的实施例的表示，该实施例被展平，在管的情况中被纵向切割并展开至平的取向；

图9A是根据一个实施例的带瓣管道的剖开表面视图，示出了作为处于闭合位置的瓣叶构造的瓣膜结构；

图9B是根据图9A的实施例的带瓣管道的剖开表面视图，示出了作为处于打开位置的瓣叶构造的瓣膜结构；

图10是连合部的近距离视图，示出了图9A的实施例的桥环；

图11是作为包括多个瓣叶的瓣叶构造的瓣膜结构的实施例的部分剖开侧视图；

图12是根据一个实施例的桥区域的近距离前视图；

图13A是根据一个实施例的桥区域的近距离透视图；

图13B是根据图13A的实施例的带有保持元件的桥区域的近距离透视图；

图13C是根据图13A的实施例的带有保持元件的桥区域的近距离侧视图；

图14是根据一个实施例的在接合部处使用缝合线联接的带瓣管道的侧视图；

图15是包括支撑环的带瓣管道的实施例的分解侧视图；

图16是根据另一个实施例的在接合部处使用缝合线联接的带瓣管道的侧视图；

图17是根据一个实施例的处于平坦构型的管道的切割图案；以及

图18是图17的实施例的切割图案的实施例的缝合线图案。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可以并入本文中以执行预期功能。还应该指出的是，本文所引用的附图未必按比例绘制，而是可能被夸大，以示出本公开的各个方面，并且就这一点而言，附图不应理解为限制性的。

虽然本文的实施例可以结合各种原理和观点描述，但所描述的实施例不应受理论约束。例如，实施例在本文中结合假体带瓣管道进行描述。然而，本公开范围内的实施例可以应用于具有类似的结构和/或功能的任何带瓣管道、瓣膜结构或机构。而且，本公开范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。

本文中在带瓣管道的上下文中使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜结构的柔性部件，其中，瓣叶操可操作成在流体压差的影响下在打开位置和闭合位置之间运动。在打开位置，瓣叶允许血液流过瓣膜结构。在闭合位置，瓣叶基本上阻止通过瓣膜结构的逆流。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻的瓣叶配合来阻止血液的逆流。血液中的压差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这样的压差通常由在闭合时瓣叶一个表面上积聚的流体压力导致。随着瓣膜结构的流入表面上的压力升高至瓣膜结构的流出表面上的压力以上，瓣叶打开，并且血液流过其中。随着血液通过瓣膜结构流入相邻的腔室或血管，在瓣膜结构的流入表面上的压力与在瓣膜结构的流出表面上的压力平衡。随着瓣膜结构的流出表面上的压力升高至瓣膜结构的流入表面上的压力以上，瓣叶返回至闭合位置，从而大体上防止血液通过瓣膜结构逆流。

如本文所用，术语“带瓣管道”被定义为带有瓣膜结构的管道，该瓣膜结构在管道内以用于在冠状动脉或脉管手术中使用。

如本文所用，术语“瓣膜结构”被定义为一个或多个单独的瓣叶或具有多个瓣叶的瓣叶构造，所述多个瓣叶联接在一起充当单向阀。

如本文所用，术语“瓣叶构造”被定义为包括多个瓣叶的带瓣结构，所述多个瓣叶与在每个瓣叶之间的连合区域联接在一起。

如本文所用，术语“窦”被定义为具有比周围区域大的内径的管道的区域。窦可以用来在打开的瓣叶后方和下游形成开放的空间(容积)，使得打开的瓣叶不贴靠于管道的内表面。窦可以将血液在顺流期间导向至在管道内表面和打开的瓣叶之间流动以防止血液在瓣叶后方淤积，并且在逆流状态期间可以帮助将瓣叶从打开位置移动至闭合位置。窦也可以描述为具有鼓包或凹陷的形状，尤其是当从管道内表面观察时。

如本文所用，术语“膜”是指片材，其包括单种材料，例如但不限于膨胀型含氟聚合物。

如本文所用，术语“复合材料”是指膜(例如但不限于膨胀型含氟聚合物)和弹性体(例如但不限于含氟弹性体)的组合。弹性体可包含在膜的多孔结构内，涂布在膜的一个或两个表面上，或者涂布在膜的多孔结构上和包含在膜的多孔结构内的组合。

如本文所用，术语“层合物”是指多层膜、复合材料、或诸如弹性体的其它材料、以及它们的组合。

如本文所用，术语“薄膜”通常是指膜、复合材料或层合物中的一者或多者。

如本文所用，术语“生物相容性材料”通常是指具有生物相容性特性的任何材料，包括：合成材料，例如但不限于生物相容性聚合物；或生物材料，例如但不限于牛心包膜。

如本文所用，术语“联接”是指接合、连接、附连、粘附、固定或结合，而不论是直接或间接，也不论是永久性地或临时地。

本文的实施例包括用于具有瓣膜结构的管道的各种设备、系统和方法，该瓣膜结构作为假体瓣膜操作，其可用于例如但不限于置换肺动脉瓣和对应的肺动脉的一部分。瓣叶作为单向阀操作，其中，管道限定管道管腔，瓣叶响应于流体压差向管道管腔内打开以允许流动，并且闭合以便闭塞管道管腔并阻止流动。

图1A是设置在管道200中的包括瓣膜结构120的带瓣管道100的实施例的部分剖开透视图。带瓣管道200的部分剖开视图示出了在瓣膜结构120的略下游处的带瓣管道100的一部分，该瓣膜结构显示处于闭合构型。带瓣管道100的上游端502可以定位在患者的脉管系统或心脏结构中以接纳流至瓣膜结构120的血液。

图1B和1C分别示出了处于打开构型和闭合构型的瓣膜结构120的内部下游视图。在打开构型中，血液可以流过瓣膜结构120，将瓣叶310朝管道内表面施力。在闭合构型中，瓣叶310朝管道管腔206的中心闭合，其中瓣叶自由边缘312与相邻的瓣叶自由边缘312对合，这限制了流体回流。

在非限制性示例中，带瓣管道100可以用作分流管，以用于在诺伍德(Norwood)手术之后将右心室连接到肺动脉，该手术常常用于治疗左心发育不全综合征。在一个非限制性示例中，带瓣管道100可以适用于儿科患者的右心室流出道(RVOT)矫正或重建。这样的重建可以适用于先天性心脏病，例如，法洛四联症、动脉干、大动脉右旋转位、室间隔完整型肺动脉闭锁或主动脉瓣膜疾病。带瓣管道100也可以适用于置换先前植入的同种移植物或已变得机能不良或机能缺乏的带瓣管道。此外，带瓣管道100可以用来治疗更广泛的心脏病，包括心脏的其它区域。

图2-5示出了根据一个实施例的包括在带瓣管道100中的各种部件。图2为根据一个实施例的带瓣管道100的分解侧视图，图3和4分别为剖开表面视图，其中瓣叶310分别处于闭合位置和打开位置。图2中可见的带瓣管道100的各部件包括瓣膜结构120，其包括三个柔性的瓣叶310。瓣叶310的瓣叶自由边缘312在呈Y形图案(当从上方观察时)的对合区域316处并到一起，以闭合瓣膜结构120。当流出表面上的血液的压力大于瓣膜结构120的流入表面上的血液的压力时，瓣膜结构120以这种方式闭合。当瓣膜结构120的流入表面上的血液的压力大于瓣膜结构120的流出表面上的压力时，瓣叶310的瓣叶自由边缘312移动分开，以打开瓣膜结构120，并让血液从流入侧流过瓣膜结构120。

当瓣叶310打开和闭合时，瓣叶310大体上在管道内表面202处的接合部280周围围绕瓣叶基部325挠曲。在一个实施例中，当瓣膜结构120闭合时，每个瓣叶自由边缘312的大体上约一半邻接相邻瓣叶310的瓣叶自由边缘312的相邻一半，如图3所示。图2的实施例的三个瓣叶310在三叉点318处相交。当瓣叶310处于闭合位置时，管道管腔150闭塞，从而停止流体流。

根据实施例，第一管道远端214限定第一管道接头表面265，并且第二管道近端262限定在接合部(接口)280处与第一管道接头表面(接合表面)265互补的第二管道接头表面215，如图3和4所示。根据一个实施例，第一管道接头表面265和第二管道接头表面215为基本上平面的，且适于紧密地交接在一起以在联接在一起时产生严密的接缝。根据一个实施例，通过切割管道壁208以便制备具有互补的接头表面的第一管道210和第二管道260，形成第一管道接头表面265和第二管道接头表面215。根据实施例，第一管道接头表面265和第二管道接头表面215相对于管道内表面202成一角度，使得当瓣叶附连边缘326联接在两者之间时，瓣叶310的至少一部分沿优选的方向从管道内表面202延伸。根据实施例，第一管道接头表面265和第二管道接头表面215在接合部280处垂直于管道内表面202，使得瓣叶310在接合部280处从管道内表面202垂直地或呈90度延伸，如图3所示。瓣叶310在垂直于管道内表面202的方向上从连合狭槽217延伸。这样，瓣叶310可以显示具有朝闭合位置的偏置。这可能是有益的，因为在血液不断减速或回流的心动周期的阶段中，瓣叶310将趋于较早地闭合。较早的闭合将趋于减少通过瓣膜结构120的回流。根据另一个实施例，第一管道接头表面265和第二管道接头表面215沿下游方向相对于管道内表面202成大于45度的角度，不包括保持垂直的连合狭槽217，使得瓣叶310在接合部280处沿下游方向以大于45度的角度从管道内表面202延伸，使得瓣叶310可以显示具有朝闭合位置的偏置。根据另一个实施例，第一管道接头表面265和第二管道接头表面215沿下游方向相对于管道内表面202成一角度，该角度为瓣叶在打开位置和闭合位置的角度或在打开位置和闭合位置的角度之间，使得瓣叶处于中立位置，即，在完全打开和完全闭合之间的位置被偏置。通过在瓣叶上施加偏置力，该角度可以决定例如但不限于瓣叶的打开和闭合动力学。

图5是分解图，其中，环形部件已被展平，在管的情况中纵向切割并展开，以便更好地示出带瓣管道100的元件。带瓣管道100包括第一管道210、瓣膜结构120和第二管道260。

瓣膜结构

瓣膜结构120包括一个或多个瓣叶310。在一个实施例中，瓣膜结构120为彼此分离的多个瓣叶310，如图5所示。在另一个实施例中，瓣膜结构120为包括多个瓣叶310的瓣叶构造300，多个瓣叶310由在相邻瓣叶310之间的桥区域330接合在一起，如图6所示。

每个瓣叶310为相对薄的片状元件。可以用来制造瓣膜结构120的材料可具有约0.02mm至约0.5mm的厚度。在一个实施例中，瓣膜结构120可用手或利用包括冲头和冲切工具的工具从材料切割。在另一个实施例中，瓣膜结构120可以用自动化系统上的激光切割器基于图案切割，以实现精度和可重复性。

每个瓣叶310具有瓣叶自由边缘312和瓣叶附连边缘326。由瓣叶附连边缘326和瓣叶自由边缘312定界的瓣叶310的部分被称为瓣叶腹部322。瓣叶腹部322和瓣叶附连边缘326的相交处被称为瓣叶基部325。瓣叶附连边缘326限定邻近瓣叶自由边缘312的连合区域348。不包括连合区域348的瓣叶附连边缘326限定基部附连边缘350。在示出单独的瓣叶310的图5的实施例中，连合区域348限定连合凸舌345。在图6的实施例中，连合区域348限定桥区域330。

瓣叶附连边缘326可操作成联接在同轴放置的第一管道远端214和第二管道近端262之间，从而限定接合部280，如图2、3和4所示。瓣叶基部325在接合部280处紧邻管道内表面202。在管道内表面202处的接合部280的形状至少部分地限定瓣叶基部325的形状。在瓣膜结构120的操作期间，瓣叶310将在瓣叶基部325处弯曲。

每个瓣叶310的瓣叶附连边缘326在第一管道远端214和第二管道近端262之间延伸，且利用例如但不限于缝合线、粘合剂、热结合或其它手段联接到第一管道远端和第二管道近端。根据一个实施例，瓣叶附连边缘326的一部分延伸超出管道外表面204。

在具有多于一个瓣叶310的瓣膜结构120的实施例中，连合区域348的长度C_L至少部分地决定了在相邻的瓣叶自由边缘312之间的对合区域316的长度。连合区域348被接纳在由第二管道近端262限定的连合狭槽217中且延伸穿过连合狭槽217，如下文将描述的。

在相邻瓣叶310的连合区域348处的瓣叶附连边缘326在连合狭槽217处相交。在瓣叶基部325和瓣叶自由边缘312之间的瓣叶310的高度可操作成使得当处于闭合位置时一个瓣叶310的瓣叶自由边缘312与相邻瓣叶310的瓣叶自由边缘312对合。

参看图9A和9B，如此前所讨论的，瓣叶基部325的形状至少部分地由在接合部280处的管道内表面202处的第一管道远端214和第二管道近端262的形状确定，该形状在本文中称为接合部形状。在其从接合部280延伸进入管道管腔206时，瓣叶基部325的形状大体上遵循接合部形状。

如图2和5所示，第一管道远端214限定多个管道抛物线谷242，并且第二管道近端262限定多个互补的管道抛物线峰240。瓣叶附连边缘326限定互补的瓣叶抛物线峰140以大体上适形(符合)于接合部形状，并且在一个实施例中当设置在接合部280内时在管道外表面204处从接合部280延伸，如图4所示。瓣叶310为片状、相对薄和柔性的，因此呈现第二管道抛物线峰240和第一管道抛物线谷242的形状，并且在操作中将与管道内表面202相邻、在接合部280处弯曲，由此限定瓣叶基部325。

图7是带瓣管道1100的实施例的侧分解图，图8是图7的实施例的表示，该实施例被展平，在管的情况中被纵向切割并展开至平的取向，以便更好地示出各元件。在瓣叶附连边缘326处，每个瓣叶310基本上具有等腰梯形的形状，其具有两个瓣叶侧部(侧边)314、瓣叶基部325和与瓣叶基部325相对的瓣叶自由边缘312，对应于限定在第一管道远端214中的两个瓣叶附连侧部223和瓣叶附连基部225。两个瓣叶侧部314从瓣叶基部325分开(叉开)，其中，瓣叶基部325为基本上平坦的。

如图11所示，根据带瓣管道100的其它实施例，每个瓣叶腹部322包括腹部中央区域329和在腹部中央区域329的相对两侧上的两个腹部侧区域328。腹部中央区域329由基本上等腰梯形的形状限定，该等腰梯形由两个腹部中央区域侧部327、瓣叶基部325和瓣叶自由边缘312限定。腹部侧区域328中的每一个具有基本上三角形的形状，并且各自均由腹部中央区域侧部327中的一个、瓣叶侧部314中的一个和瓣叶自由边缘312限定。

与抛物线形状相比，瓣叶基部325的等腰梯形形状将产生不同的瓣叶弯曲特征。具有如由等腰梯形形状提供的平坦的腹部基部324的瓣叶基部325的弯曲特性将在瓣叶基部325处产生平坦的铰链状弯曲，相比倒圆的瓣叶基部325，这可以防止在操作期间隆起和起皱。

如图5所示，瓣叶310中的每一个具有瓣叶腹部322和瓣叶附连边缘326。当位于完成的并植入的带瓣管道100中时，每个瓣叶310的瓣叶腹部322为瓣叶310的操作部分。每个瓣叶310的瓣叶附连边缘326是用来将瓣叶310固定到接合部280的部分。

如此前所讨论的，瓣叶310的形状至少部分地由第一管道远端214和瓣叶自由边缘312的形状限定。瓣叶310的形状也可至少部分地由用来制造瓣叶310的材料和过程限定，例如但不限于下文所述那些。例如，根据一个实施例，瓣叶310的形状也部分地取决于利用模制和修剪过程模制瓣叶310以赋予瓣叶310的预定形状。

应当理解，具有单独的瓣叶或瓣叶构造300的瓣膜结构120可以由任意数量的瓣叶310构成。图2示出了由三个瓣叶310构成的多瓣叶瓣膜结构120的一个非限制性示例。应当理解，瓣膜结构120可以由任意数量的瓣叶310构成。例如，也可以考虑具有四个瓣叶310的瓣膜结构120。在图2中，三瓣叶瓣膜结构120包括三个瓣叶310，每个瓣叶310具有瓣叶附连边缘326和瓣叶自由边缘312。这样的三瓣叶瓣膜结构120包括三个连合部346：第一连合部346a，其在第一瓣叶310a和第二瓣叶310b之间；第二连合部348b，其在第二瓣叶310b和第三瓣叶310c之间；以及第三连合部346c，其在第三瓣叶310c和第一瓣叶310a之间。每个连合部346可具有连合部长度C_L，如图3所示。

瓣叶构造

在一个实施例中，瓣膜结构120包括多个单独的瓣叶。在另一个实施例中，瓣膜结构120包括包含多个瓣叶310的瓣叶构造300。

参照图6，根据一个实施例，瓣叶构造300限定毗连(邻接)的环形圈，环形圈限定具有连合区域348的多个瓣叶310，该连合区域在每个瓣叶310之间呈桥区域330的形式，如图6所示，并且也如图7中针对略微不同的实施例所示。如本文所用，“毗连的”意味着没有断裂或接缝，即，无缝的。每个桥区域330限定邻近第一瓣叶310a的桥第一端部332和邻近第二瓣叶310b的桥第二端部334。当联接到管道200时，瓣叶310在管道管腔206中径向向内延伸。瓣叶310中的每一个限定瓣叶附连边缘326，其可操作成延伸进入第一管道远端214和第二管道近端262之间的接合部280中。

参照图6，根据另一个实施例，瓣叶构造300限定随后成形为环形圈的平片，环形圈限定具有在每个瓣叶310之间呈桥区域330形式的连合区域348的多个瓣叶310，如图6所示，并且也如图7中针对略微不同的实施例所示。在本实施例中，在片材成形为具有联接到一起的边缘的管的地方将存在接缝。每个桥区域330限定邻近第一瓣叶310a的桥第一端部332和邻近第二瓣叶310b的桥第二端部334。当联接到管道200时，瓣叶310在管道管腔206中径向向内延伸。瓣叶310中的每一个限定瓣叶附连边缘326，其可操作成延伸进入第一管道远端214和第二管道近端262之间的接合部280中。

图9A和9B是根据一个实施例的带瓣管道100的剖开表面视图，分别示出了作为处于闭合位置和打开位置的瓣叶构造300的瓣膜结构120。图10是连合部346的近距离视图，示出了图9A和9B的实施例的桥环338。桥区域330中的每一个可以被折叠，以便限定桥环338，且在桥环338和相邻的瓣叶310之间具有对合颈部340。对合颈部340可操作成穿过连合狭槽217中的一个，以使得桥环338邻近管道外表面204，并且当处于闭合位置时瓣叶310从管道内表面202径向向内延伸，如图9A和9B所示。

一个瓣叶310可以是相对于连合部346大致镜像对称的。

瓣叶构造300可由聚合物制成。例如，预成型的聚合物瓣叶可通过从聚合物材料的圆柱体开始并切割成类似于图6、7和8所示那样的形状而制成。

瓣叶构造300也可由例如但不限于聚合物材料的平坦材料片(平片)制成，该平片已被切割成类似于图6和8所示那样的形状，并且随后一起联接成环形形状，如图7所示。然而，具有接缝的瓣叶构造300可能不具有毗连的无缝构造的优点，后者可能显示具有在连合部346处更高的拉伸强度特性。由桥环338内部的保持元件400提供的优点仍可以在使用保持元件400的实施例中实现，如下文将讨论的。应当理解，瓣叶构造300可以从成形或已成形为用于特定目的的任何合适形式的材料切割而成。

瓣叶构造300可以被成形的另一种方式(假设使用适合以这种方式成形的瓣叶的材料)是通过压缩或注塑成型。

在瓣叶310中的每一个之间为桥区域330，如图6-9所示。桥区域330可操作成延伸穿过连合狭槽217，使得桥区域330的一部分远离管道外表面204延伸。根据一个实施例，桥区域330可操作成成形为桥环338，围绕两条环折叠线336折叠，以便如下文讨论那样将保持元件400包含在其中，如图7、8和11所示。由于作为连合部346的管道外表面204的弯曲(曲率)，根据一个实施例，两条环折叠线336形成角度α，该角度对应于保持元件表面402，如图12所示。

瓣叶和瓣叶构造材料

根据一个实施例，瓣膜结构120(不论单独的瓣叶310或瓣叶构造300)可包括生物相容性材料。根据一个实施例，构成瓣膜结构120的生物相容性材料包括生物材料，例如但不限于牛心包膜。

根据一个实施例，瓣膜结构120(不论单独的瓣叶310或瓣叶构造300)可包括生物相容性材料，该材料不具有生物来源并且是充分地顺应性且结实的，以用于特定目的，例如生物相容性聚合物。在一个实施例中，瓣膜结构120包括膜，其例如通过吸入与弹性体结合以形成复合材料。

根据一个实施例，瓣叶310和瓣叶构造300可包括复合材料，该复合材料包括膨胀型含氟聚合物膜和弹性体材料，该含氟聚合物膜包括在纤丝(原纤维)的基质内的多个空间。应当理解，在保留在本公开的范围内的同时，多种类型的含氟聚合物膜和多种类型的弹性体材料可以结合以形成复合材料。还应当理解，在保留在本公开的范围内的同时，弹性体材料可包括多种弹性体、多种类型的非弹性体成分，例如，无机填充剂、治疗剂、射线不可透标记物等。

根据一个实施例，复合材料包括膨胀型含氟聚合物材料，其由多孔ePTFE膜制成，例如，如在授予Bacino的美国专利第7,306,729号中大体上描述的。

用来形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在备选实施例中，可使用PTFE、可膨胀的改性的PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物的混合物。合适的含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如以下专利中：授予Branca的美国专利第5,708,044号；授予Baillie的美国专利第6,541,589号；授予Sabol等人的美国专利第7,531,611号；授予Ford的美国专利申请第11/906,877号；以及授予Xu等人的美国专利申请第12/410,050号。

膨胀型含氟聚合物膜可包括用于实现所需瓣叶性能的任何合适的微结构，诸如孔。可能适合在瓣叶中使用的其它生物相容性聚合物包括但不限于以下的组：聚氨酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-聚醋酸乙烯共聚物、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物以及上述中的每一种的共聚物或混合物。

瓣叶和瓣叶构造材料的另外的示例包括：其中，瓣叶和瓣叶构造包括至少一个含氟聚合物膜层；其中，瓣叶和瓣叶构造包括具有多于一个含氟聚合物膜层的层合物；其中，所述至少一个含氟聚合物膜层为膨胀型含氟聚合物膜层；其中，弹性体包含在膨胀型含氟聚合物膜层内；其中，弹性体包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯；其中，膨胀型含氟聚合物膜层包括ePTFE；其中，瓣叶和瓣叶构造包括具有至少一个含氟聚合物膜层和弹性体的复合材料，所述至少一个含氟聚合物膜层具有多个孔，弹性体存在于含氟聚合物膜层中的至少一个的孔中；其中，复合材料包括按重量计在约10％至90％的范围内的含氟聚合物膜；其中，弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)；其中，弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物；其中，弹性体为硅树脂；其中，弹性体为含氟弹性体；其中，弹性体为聚氨酯；并且其中，弹性体为TFE/PMVE共聚物；其中，TFE/PMVE共聚物大致包括在约40和80重量％之间的全氟甲基乙烯基醚和互补地60和20重量％的四氟乙烯；并且瓣叶和瓣叶构造包括硅树脂。

管道

如此前所讨论的，根据图3的实施例，带瓣管道100包括管道200和并入管道200中的瓣膜结构120。管道200为大体上管状和柔性的。管道200具有限定管道外表面204(限定外径(OD))的管道壁208和限定具有内径(ID)的管道内表面202的管道管腔206。壁208具有厚度Wd。在一个实施例中，管道200具有小于10mm的ID。在另一个实施例中，管道200具有大于10mm但小于25mm的ID。在还有另一实施例中，管道200具有大于25mm的ID。

管道200包括在接合部280处接合的第一管道210和第二管道260，且瓣膜结构120在第一管道和第二管道之间且从它们延伸，如下文将讨论的。第一管道210具有第一管道近端212和与第一管道近端212相对的第一管道远端214。第二管道200具有第二管道近端262和与第二管道近端262相对的第二管道远端264。第一管道远端214具有与第二管道近端262互补的形状，使得第一管道远端214可以匹配到第二管道近端262且在接合部280处联接到第二管道近端262。

在一个实施例中，第二管道近端262限定如瓣叶310的瓣叶基部325的所需形状的形状、大小和/或尺寸。第一管道远端214限定互补的形状、大小和/或尺寸，以便适形于且紧密地配合第二管道近端262的形状。瓣叶附连边缘326的厚度相对较薄，并且不会妨碍第一管道远端214和第二管道近端262之间的配合。

根据一个实施例，第一管道210和第二管道260通过将一段管道200围绕切割线切割成两段而形成，其中，切割线规定第一管道远端214和第二管道近端262的所需的互补形状。如后面将描述的，第一管道远端214与位于二者之间的瓣膜结构120重新附连。

第一管道远端214限定多个管道抛物线谷242，并且其中，第二管道近端262限定多个互补的管道抛物线峰240，如图5所示。在管道抛物线峰240的管道峰基部244处和每个管道抛物线峰240之间延伸有连合狭槽217。连合狭槽217可操作成接纳穿过其中的连合凸舌345或桥环338。根据一个实施例，每个连合狭槽217延伸穿过壁厚并且平行于轴线X(管道的纵向轴线)对准。

在一个实施例中，管道200可具有约0.1mm至约1.5mm的壁厚。在另一个实施例中，管道200也可具有约6mm至约28mm的内径。应当理解，壁厚和直径可以更小或更大，以适合特定的目的。

根据一个实施例，管道200还可包括在第二管道近端262中的管道窦230，该管道窦邻近与瓣叶基部325相邻的瓣叶310中的一个或多个，如图2-4所示。

管道窦230可以是相对于管道200的管道内表面202大体上凹形的。在一个非限制性示例中，管道窦230可以是大体上球状的凹面。在另一个非限制性示例中，管道窦230可以是大体上立方体的凹面。可以理解，管道窦230的轮廓和横截面可具有任何几何形状，只要管道窦230相对于管道内表面202保持凹型(凹度)。

另外，图3是处于闭合构型的瓣膜结构120的实施例的侧视图，图4是处于打开构型的瓣膜结构120的实施例的侧视图。在打开构型中，瓣叶310设置在延伸的指向下游位置。示出了管道窦230中的每一个的内部凹型。在闭合构型中，每个瓣叶310设置在中立位置。在中立位置，瓣叶310相对于彼此设置成使得它们相应的瓣叶自由边缘对合，以便完全封堵管道管腔206。

所述一个或多个管道窦230可以根据适合使管道壁208变形的任何方法成形到管道中。管道壁208变形方法的示例可包括但不限于机械变形(例如，拉伸或机械成形)、热成形和/或真空成形中的一种和多种。管道窦方法可以经由施加的压力和/或热使管道材料从管道的内部变形。

根据一个实施例，在硬化区域804处(包括管道窦230)的管道200的材料被致密化和/或硬化，使得管道窦230和接合部280在操纵和使用期间保持其形状。一般地且具体地针对ePTFE管道，致密化是指例如通过加热和压力在所选位置处选择性地使材料更致密的过程。对于可能是相对多孔的ePTFE材料来说，致密化过程将减小孔隙度并使该区域刚性更大。

在硬化区域804外部的管道200很柔韧的情况下，在硬化区域804处的管道200变得更具刚性，以便支撑在接合部280处管道管腔206的圆形形状，并且更好地保持窦575的形状。在接合部280处的变形可能导致瓣膜结构120不适当地操作。管道200的硬化区域804提供径向压缩强度，而管道外表面204对相邻组织是无创的。硬化区域804也有助于切割如下文所讨论的图17所示分割线802的更好精度，并且有助于更好地准确形成和放置第一管道小孔219和第二管道小孔269，从而也有助于使用自动化制造设备。

组件

根据实施例，第一管道远端214和第二管道近端262利用任何合适的过程用位于两者之间的瓣叶附连边缘326联接在一起。涉及粘合剂、热焊接、结合和缝合的过程是可预期的。

在图2所示的一个实施例中，瓣膜结构120包括多个单独的瓣叶310。每个瓣叶310单独地固定在管道200的接合部280处。每个瓣叶310的瓣叶附连边缘326设置在第一管道远端214和第二管道近端262之间，如图3所示。

在图11所示的另一个实施例中，瓣膜结构120包括瓣叶构造300，瓣叶构造300包括多个瓣叶310。瓣叶构造300作为一个单元固定在管道200的接合部280处。每个瓣叶310的瓣叶附连边缘326设置在第一管道远端214和第二管道近端262之间。

根据一个实施例，瓣叶附连边缘326从接合部280延伸至管道外表面204附近。根据另一个实施例，从接合部280延伸至管道外表面204附近的瓣叶附连边缘326的部分联接到管道外表面204。

瓣叶小孔和缝合线

根据一个实施例，第一管道远端214和第二管道近端262利用缝合线700用位于两者之间的瓣叶附连边缘326联接在一起。

如图5所示，根据一个实施例，瓣叶附连边缘326还包括多个瓣叶小孔342的瓣叶小孔内行270，其与瓣叶基部325同位(collocate,共置)，且与多个瓣叶小孔的瓣叶小孔外行272间隔开。在瓣叶小孔内行270和瓣叶小孔外行272之间的距离对应于管道壁208的厚度Wd，如图3所示，其中，瓣叶附连边缘326在接合部280处放置于二者之间。瓣叶小孔内行270的瓣叶小孔342可操作成允许缝合线700与管道内表面202相邻地穿过其中，并且瓣叶小孔外行272的瓣叶小孔342可操作成允许缝合线700与管道外表面204相邻地穿过其中。瓣叶小孔内行270的瓣叶小孔342与瓣叶小孔外行272的瓣叶小孔342呈交错关系，以便实现之字形缝合线路径，本领域称之为锁缝针(whip stich)图案。另外，交错关系使瓣叶小孔内行270和瓣叶小孔外行272的各相邻瓣叶小孔342之间具有更多瓣叶材料，以增加瓣叶附连边缘326的强度。

应当理解，可以使用多种针迹图案。根据另一个实施例，瓣叶小孔内行270的瓣叶小孔342与瓣叶小孔外行272的瓣叶小孔342呈对准关系，以便实现成一直线的缝合线路径，本领域称之为毯边锁缝针迹图案。成一直线的关系可以实现接缝的更有效的绷紧和更好的保持对准。

瓣叶附连边缘326放置在面对的第一管道远端214和第二管道近端262之间，且管道壁208定位在瓣叶小孔342的瓣叶小孔内行270和瓣叶小孔外行272之间。缝合线700从第一管道外表面224穿过第一管道小孔219中的一个传递至管道内表面，沿着管道内表面202延伸，然后穿过瓣叶小孔内行270的相邻的瓣叶小孔342，并且沿着管道内表面202延伸，然后穿过相邻的第二管道小孔282传递至管道外表面204，沿着管道外表面204延伸，然后穿过瓣叶小孔外行272的相邻的瓣叶小孔342，并且沿着管道外表面204传递至下一相邻的第一管道小孔219，以此方式沿着小孔的相应行行进，并且因此将第一管道远端214和第二管道近端262与位于两者之间的瓣叶附连边缘326联接在一起，如图14所示。

第一管道210和第二管道260在接合部280处接合，而与瓣膜结构120在两者之间且从它们延伸，其中瓣叶310延伸进入管道管腔206，而瓣叶附连边缘326延伸进入接合部280。根据一个实施例，瓣叶附连边缘326从接合部280延伸至管道外表面204附近。根据另一个实施例，从接合部280延伸至管道外表面204附近的瓣叶附连边缘326的部分联接到管道外表面204。

根据一个实施例，在瓣叶附连边缘326中设置有仅一行瓣叶小孔342，如图7所示。根据一个实施例，所述一行瓣叶小孔342为瓣叶小孔内行270，其利用沿着管道内表面202行进的缝合线700联接到接合部280。根据一个实施例，所述一行瓣叶小孔342为瓣叶小孔外行272，其利用沿着管道外表面204行进的缝合线700联接到接合部280。

根据实施例，在接合部280被联接之后，可固化的密封剂与管道外表面204相邻地施加到接合部(接合)280，这可以提高联接强度并防止在接合部280处泄漏。

在任何情况中，瓣叶310均不联接到管道200的管道内表面202，而是延伸穿过管道壁208，从接合部280延伸进入管道200的管道管腔206中。

保持元件

图8-13C示出了保持元件。保持元件400是可操作成设置在由瓣叶构造300的桥区域330形成的桥环338内的元件，该元件有效地防止桥环338穿过连合狭槽217，并且因此，瓣叶构造300在管道外表面204处机械联接到管道200，如图13A-13C所示。保持元件400的宽度大于连合狭槽217的宽度。在保持元件400设置在桥环338中的情况下，桥环338将被阻止穿过连合狭槽217，如图11所示。桥环338的大小应紧密地对应于保持元件400的大小，以防止在连合狭槽217处的缝合线松弛或失效的情况中桥区域330的一部分穿过连合狭槽217延伸至管道管腔206。

根据一个实施例，每个桥区域330围绕保持元件外表面404包裹到保持元件400中的一个的保持元件内表面402，其中，桥第一端部332从第一方向横跨保持元件内表面402包裹到竖直地对分保持元件400的分隔线416附近，并且桥第二端部334从相对的方向横跨保持元件内表面402包裹到分隔线416附近，其中，桥第一端部332和桥第二端部334彼此相邻以限定对合颈部340。

根据一个实施例，保持元件400限定相对平坦的大体上矩形的形状，以在连合狭槽217处具有管道外表面204上的低轮廓。由于在连合部346处的管道200的弯曲，根据一个实施例，保持元件400的各侧面形成对应于构成角度α的两条环折叠线336的角度，如图12所示。

根据图7所示实施例，保持元件400可以是在面向管道的表面上平坦的、相对平坦的或凹形的，以对应于在保持元件400将与其相邻的连合狭槽217处的管道200的径向外凸型。

保持元件400可以利用例如但不限于缝合线、粘合剂、热结合或其它手段在连合狭槽217处联接到管道200。

根据实施例，在连合狭槽217处的管道200、桥区域330和保持元件400具有匹配且径向对准的小孔，以用于接纳缝合线700。包含保持元件400的桥区域330通过缝合穿过这些匹配的小孔而联接到管道200。图13C中的虚线示出了说明性的缝合线图案。缝合工作量非常小且没有技能要求，尤其是在根据预定的图案利用自动化设备形成小孔时。这与在没有预成形的小孔的情况下穿过管道200和瓣叶310或瓣叶构造300进行缝合形成了对比。

参看图13C，每个保持元件400具有与连合狭槽小孔209对准的多个保持元件小孔408，如图11所示，其中，保持元件400在连合狭槽217处抵靠于管道外表面204放置，其中桥区域330的一部分位于两者之间。例如但不限于缝合线700的固定结构可以用来在连合狭槽217处将保持元件400联接到管道200。包括缝合线700的针迹可以穿过这些对准的连合狭槽小孔209和保持元件小孔408以及桥小孔309，以将每个保持元件400和桥区域330保持到在连合狭槽217处的管道200。该缝合线700中的一些或全部可以穿过瓣叶310的瓣叶附连边缘326。在这种情况下，缝合线700将有助于将瓣叶基部325固定到管道200。

用于保持元件400的合适材料的示例包括：各种生物相容性合金，例如，钛、Elgiloy(埃尔基洛伊耐蚀游丝合金)、MP35N、不锈钢、镍钛诺等；和各种生物相容性工程塑料，例如，乙酰基聚合物、和PEEK。

根据另一个实施例，保持元件包括可固化材料，该材料以流体状态施加，并且在桥环338组装到连合狭槽217之后在桥环338中和/或周围固化在位。

支撑框架

根据一个实施例，带瓣管道101还包括在接合部280处联接到管道外表面204的支撑框架500。图15是根据一个实施例的带瓣管道101的分解侧视图，图16是带瓣管道101的侧视图。带瓣管道101包括第一管道210、瓣叶构造300、第二管道260和支撑框架500。支撑框架500为大体上环形的构件。支撑框架500可以为接合部280且间接地为瓣叶基部325提供结构承载的支撑。支撑框架500限定第一管道远端214的互补的形状，并且因此也限定瓣叶基部325的互补的形状。支撑框架500可操作成保持接合部280的优选形状，例如但不限于保持在接合部280处管道内表面202的圆形形状。支撑框架500可以防止由于例如操纵和对解剖结构的撞击导致的接合部280的变形或压扁。此外，如果用射线不可透的材料制成，支撑框架500可被用作在X射线显像技术下放置之前和之后的定位、定向和流向辅助。

支撑框架500在管道外表面204上位于接合部280的顶部上或紧邻接合部处。

根据一个实施例，支撑框架500由线材成形为环形形状。在实施例中，支撑框架500被蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维打印或用其它合适的工艺加工为材料的环形结构或片材，该片材然后成形为环形结构。

支撑框架500可包括例如但不限于任何可弹性变形的金属或聚合物材料，该材料为大体上生物相容性的。支撑框架500可包括形状记忆材料，例如镍钛诺、镍钛合金。适用于支撑框架500的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、其它合金或聚合物、或大体上生物相容的任何其它材料，该材料具有足够的物理和机械性质以用作本文所述支撑框架500。

支撑框架500可以由任何合适的手段在接合部280附近联接到管道外表面。根据一个实施例，用来联接第一管道远端214、瓣膜结构120和第二管道近端262的缝合线700也用来抵靠管道外表面204捕获支撑框架500并将支撑框架联接到接合部280。

应当理解，用来将支撑框架500联接到管道外表面204的其它元件或手段是可预料的。举例来说，而非限制，诸如机械和粘合剂手段的其它手段可以用来将支撑框架500联接到管道外表面204。

带瓣管道的实施例

根据一个实施例，带瓣管道100包括在接合部280处联接在一起的第一管道210、第二管道260和瓣膜结构120。

根据一个实施例，带瓣管道100包括在接合部280处联接在一起的第一管道210、第二管道260、瓣膜结构120和支撑框架500。

根据一个实施例，带瓣管道100包括在接合部280处联接在一起的第一管道210、第二管道260、瓣叶构造300、以及多个保持元件400。

根据一个实施例，带瓣管道100包括在接合部280处联接在一起的第一管道210、第二管道260、瓣叶构造300和支撑框架500、以及多个保持元件400。

根据一个实施例，瓣叶310以高效方式附连到包括硬化区域804的管道200，硬化区域804包括硬化的隆起窦575。管道200在硬化区域804中在窦575近侧被切割，参见图17，从而形成接合部280，以形成第一管道210和第二管道260。在硬化区域804外部的管道200很柔韧的情况下，在硬化区域804处的管道200变得更具刚性，以便支撑管道管腔206的圆形形状并且更好地保持窦575的形状。在拱形区域806中的接合部280由管道200的切割线的形状限定。这使得可以精确地限定瓣叶基部325的形状。瓣叶310穿过管道200的接合部280延伸至管道外表面204。缝合线700用来将瓣叶310附连到管道200并将第一管道210和第二管道260附连到彼此。通过允许ePTFE缝合线穿过瓣叶310两次(即，在管道200的内部和外部两者上)并且穿过管道200的整个厚度，这在瓣叶310和管道200之间提供了牢固的附连。管道200的硬化区域804提供径向压缩强度，而管道外表面204对相邻组织是无创的。使用精确切割的管道和用于穿过缝合线的预先定位的小孔使得可以容易地制造。根据本文的实施例的带瓣管道需要极少的部件和材料，例如但不限于ePTFE管道、瓣叶材料、ePTFE缝合线和接缝密封剂。

方法

一种制备带瓣管道的方法包括：提供限定多个瓣叶的瓣叶构造，每个瓣叶具有自由边缘和邻近瓣叶基部的瓣叶附连边缘，相邻瓣叶由桥区域联接到一起。形成邻近瓣叶附连边缘的瓣叶小孔的瓣叶小孔内行和瓣叶小孔外行。提供管道并将管道沿着分割线切割成具有第一管道远端的第一管道和具有第二管道近端的第二管道，其中，分割线规定适合于瓣叶基部的预定图案。提供支撑框架，该支撑框架具有基本上为分隔线的形状的形状。形成多个连合狭槽。形成邻近第一管道远端和第二管道近端的多个小孔。定位第一管道远端和与第一管道远端相邻的第二管道近端，以使瓣叶的附连边缘在第一管道远端和第二管道近端之间。在第一管道中的小孔中的一个中推进，穿过瓣叶小孔内行的瓣叶小孔，穿过第二管道中的小孔中的一个出来，在支撑框架的外径上，然后穿过瓣叶小孔外行的瓣叶小孔，通过以上方式沿着管道的分割线缝合。沿着整个分割线用下一组小孔进行反复缝合。张紧缝合线以邻接第一管道远端和第二管道近端的分割线与设置在接合部中的瓣叶附连边缘。

该方法还包括密封管道中的小孔和分割线。

该方法还包括在邻近自由边缘的瓣叶附连边缘中形成连合区域、以及将瓣叶附连边缘的连合区域设置到第二管道近端中的连合狭槽中。

该方法还包括在瓣叶的连合区域中形成环、以及在将连合区域设置到连合狭槽中之后将保持元件设置在环内。

示例

举例来说，带瓣管道的实施例制备如下：

制备具有ePTFE膜层的瓣叶材料，该膜层具有多孔结构，该多孔结构利用吸入(浸渍)过程用含氟弹性体填充。更具体地，ePTFE的膜层已经受PTFE的晶体熔融温度或以上的温度，并且根据美国专利第7,306,729号中描述的一般教导来制造。根据别处所述方法测试ePTFE膜。ePTFE膜具有约0.57g/m2的单位面积质量、约90.4％的孔隙率、约2.5μm的厚度、约458KPa的泡点、在纵向方向上约339MPa和在横向方向上约257MPa的基质抗拉强度。将该膜的多孔结构利用吸入(浸渍)过程用含氟弹性体填充，其中，含氟弹性体根据美国专利第7,462,675号中描述的一般教导来配制。所用共聚物基本上由在约65和70重量％的全氟甲基乙烯基醚和补充地约35和30重量％之间的四氟乙烯组成。

含氟弹性体相对于ePTFE的重量百分比为约53％。将含氟弹性体以约2.5％的浓度溶解于Novec HFE7500(美国明尼苏达州圣保罗的3M公司)中。使用迈耶(Mayer)棒将溶液涂布到ePTFE膜上(在由聚丙烯防粘薄膜支撑的同时)并且在设定到约145℃的对流烘箱中干燥约30秒。在两个涂布步骤之后，ePTFE/含氟弹性体的所得复合材料具有约3.6g/m2的单位面积质量。

获得直径21mm的不锈钢芯轴。为芯轴装配收缩管，并且芯轴在设定到340℃的鼓风烘箱中加热约1分钟，直到管适形于芯轴。将具有至少3cm的宽度的三十五层复合材料包裹在收缩管周围，复合材料的富含弹性体侧面朝芯轴。将另一个收缩管装配在所得到的包裹的芯轴上。将组件放入设定到340℃的鼓风烘箱中，直到收缩管适形于下置的材料。将该最终组件放入设定到280℃的鼓风烘箱中大约一小时。将最终组件从烘箱移除并允许其冷却。移除外部收缩管。

获得具有22mm的外径和20mm的内径的ePTFE管道。将管道100放置在20mm的不锈钢芯轴上，并且轴向压缩至其原始长度的大约55％，并且用CO2激光器热处理以形成长度延伸大约20mm的中心高ePTFE密度部段。

利用以下技术在相同的轴向位置但构造成间隔大约120°的高ePTFE密度部段中的管道中形成三个窦。在金属圆柱形管中切割三件式吹塑模具，该管的内径与管道的外径相同。将模具切割成120°的区段，其中每个区段包括铣孔，孔的周界限定所需窦的周界。将这些区段组装，并且将标准软管夹紧固在模具的每一端上。利用已知技术构建超大的ePTFE球囊(外径大约30mm)。然后，将管道插入模具内，使其致密部段在模具中的孔上居中。将球囊插入管道中，并且加压至大约4个大气压。然后，使用具有850°F的设定点的热风枪加热模具中的孔，每个孔约1分钟。在此期间，将管道扩张到孔中，从而形成窦。在鼓风冷却之后，将球囊放气并且通过松开模具每一端处的每个管夹来拆卸模具。

在窦的流入侧上，将管切割成包括连合狭槽217的限定瓣叶的附连路径的图案，如图17所示。此切割利用CO2激光器进行，或者可利用锋利刀片进行。另外，在该分割线802的任一侧上切割第一管道小孔219和第二管道小孔269，以限定缝合路径，如图18所示。

将第一管道210和第二管道260放置在两个20mm芯轴的端部上，并且将互补的部分(即，第一管道远端214和第二管道近端262)定位成彼此相邻。

将包括瓣叶小孔342的如图6所示的瓣叶图案利用CO2激光器切割到瓣叶材料中，其图案对应于分割线和用于管道中的缝合路径的小孔，如图18所示。瓣叶中的瓣叶小孔具有错开的小孔，以用于对应于管道200的管道内表面和管道外表面两者的缝合线。这些瓣叶小孔将承载应力分布到管道的管道内表面202和管道外表面204两者。

由利用常规技术卷绕和定型的镍钛诺线材制成支撑框架。利用焊接将线材框架的两端联接。框架的形状匹配于管道200的分割线802。

通过使用缝合线(例如，GORE-TEX缝合线CV-6)来组装管道部段(第一管道和第二管道)、瓣叶和支撑框架。使用了三根缝合线，每个瓣叶附连各一根。将第一管道远端和第二管道近端定位成间隔开大约2cm，并且使用沿着管道200的分割线802行进的图案开始缝合，如图18所示。进入第一管道中的小孔中的一个中，穿过瓣叶中的瓣叶小孔内行的瓣叶小孔，穿过第二管道中的小孔中的一个出来，经过支撑框架的外径，然后穿过瓣叶中的瓣叶小孔外行的瓣叶小孔，通过上述这种方式推进缝合图案。沿着整个接合部对下一组孔重复该图案。

在完成图案的缝合之后，将缝合线围绕其周缘逐渐张紧，以使第一管道远端和第二管道近端的分割线(接合部)与夹在接合部中间的瓣叶邻接。该缝合图案产生起作用的各瓣叶。

通过使用施加到其的室温硫化硅树脂来密封分割线(接合部)和管道中的小孔，并允许其干燥超过24小时。观察到瓣叶310在闭合位置偏置。

Claims (53)

1.一种带瓣管道，包括：

管道，其包括具有第一管道远端的第一管道和具有第二管道近端的第二管道，所述管道具有管道内表面和管道外表面，所述第一管道远端限定多个连合狭槽；以及

瓣膜结构，其包括至少一个瓣叶，每个瓣叶具有自由边缘和瓣叶附连边缘，所述瓣叶附连边缘设置在同轴的所述第一管道远端和所述第二管道近端之间，从而在所述第一管道远端和所述第二管道近端之间限定有接合部，其中，所述瓣叶附连边缘联接在所述第一管道远端和所述第二管道近端之间，

所述第一管道远端包括多个第一管道小孔，并且所述第二管道近端包括多个第二管道小孔，其中，所述瓣叶附连边缘还包括多个瓣叶小孔，其中，所述第一管道远端、所述瓣叶附连边缘和所述第二管道近端利用缝合线联接在一起，并且

所述第一管道远端和所述第二管道近端具有互补的表面，所述瓣叶接合在所述互补的表面之间，所述互补的表面限定了所述瓣叶在附连部位处的轮廓。

2.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述第一管道远端和所述第二管道近端具有互补的形状。

3.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，在所述第一管道远端中限定有多个抛物线谷，而所述第二管道近端限定多个互补的管道抛物线峰。

4.根据权利要求3所述的带瓣管道，其中，所述管道抛物线峰还限定连合狭槽，所述连合狭槽从所述管道抛物线峰且在各所述管道抛物线峰之间轴向延伸，其中，邻近所述自由边缘的所述瓣叶附连边缘的一部分延伸穿过所述连合狭槽。

5.根据权利要求4所述的带瓣管道，其中，所述瓣膜结构是包括多个单独的瓣叶的瓣叶构造，每个瓣叶包括限定连合凸舌的连合区域，其中，所述连合凸舌中的每一个能操作成接纳在所述连合狭槽之一内。

6.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣膜结构是包括多个瓣叶的瓣叶构造，所述多个瓣叶由在相邻瓣叶之间的桥区域接合在一起。

7.根据权利要求4所述的带瓣管道，其中，所述瓣膜结构包括限定毗连的环形圈的瓣叶构造，所述环形圈包括多个瓣叶和在所述瓣叶中的每一个之间的桥区域，所述瓣叶从所述第一管道远端径向向内延伸，所述瓣叶中的每一个限定附连区域，所述附连区域的一部分在所述第一管道远端和所述第二管道近端之间，所述桥区域中的每一个延伸穿过所述连合狭槽之一并且限定邻近管道外表面的桥环。

8.根据权利要求7所述的带瓣管道，其中，还包括保持元件，所述保持元件的宽度大于所述连合狭槽的宽度，所述桥区域限定桥环，所述保持元件设置在所述桥环中，且能操作成防止所述桥环穿过所述连合狭槽。

9.根据权利要求7所述的带瓣管道，其中，弹性体设置在所述桥环内并且固化，从而使得所述桥环的尺寸大于所述连合狭槽的尺寸，以防止所述桥环穿过所述连合狭槽。

10.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶的至少一部分沿下游方向在所述接合部处、以大于45度的角度从所述管道内表面延伸，其中，所述瓣叶具有朝闭合位置的偏置。

11.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶在所述接合部处从所述管道内表面垂直延伸，其中，所述瓣叶具有朝闭合位置的偏置。

12.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶沿下游方向在所述接合部处成一角度延伸至所述管道内表面，所述角度在所述瓣叶在打开位置和闭合位置的角度之间。

13.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶附连边缘还包括瓣叶小孔内行，所述瓣叶小孔内行包括多个瓣叶小孔，其中，所述瓣叶附连边缘设置在所述接合部内，使得所述瓣叶小孔内行与所述管道内表面相邻，其中，所述缝合线穿过所述瓣叶小孔并且沿着管道内表面延伸，从而将所述第一管道远端、所述瓣叶附连边缘和所述第二管道近端联接在一起。

14.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶附连边缘还包括瓣叶小孔外行，所述瓣叶小孔外行包括多个瓣叶小孔，其中，所述瓣叶附连边缘设置在所述接合部内，使得所述瓣叶小孔外行邻近管道外表面，其中，所述缝合线穿过所述瓣叶小孔并且沿着所述管道外表面延伸，从而将所述第一管道远端、所述瓣叶附连边缘和所述第二管道近端联接在一起。

15.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶附连边缘还包括瓣叶小孔内行和瓣叶小孔外行，所述瓣叶小孔内行包括多个瓣叶小孔，所述瓣叶小孔外行包括多个瓣叶小孔，其中，所述瓣叶附连边缘设置在所述接合部内，使得所述瓣叶小孔内行邻近管道内表面，并且所述瓣叶小孔外行邻近管道外表面，其中，缝合线穿过所述瓣叶小孔并且沿着所述管道内表面和所述管道外表面延伸，从而将所述第一管道远端、所述瓣叶附连边缘和所述第二管道近端联接在一起。

16.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶附连边缘还包括多个瓣叶小孔的瓣叶小孔内行，所述瓣叶小孔内行与瓣叶基部同位，并且与多个瓣叶小孔的瓣叶小孔外行间隔开，在所述瓣叶小孔内行和所述瓣叶小孔外行之间的距离相当于管道壁的厚度，其中，所述瓣叶附连边缘在所述接合部处位于所述瓣叶小孔内行和所述瓣叶小孔外行之间，所述瓣叶小孔内行的所述瓣叶小孔能操作成允许所述缝合线在管道内表面附近穿过所述瓣叶小孔内行的所述瓣叶小孔，并且所述瓣叶小孔外行的所述瓣叶小孔能操作成允许所述缝合线在管道外表面附近穿过所述瓣叶小孔外行的所述瓣叶小孔，所述瓣叶小孔内行的所述瓣叶小孔与所述瓣叶小孔外行的所述瓣叶小孔呈交错关系，以允许之字形缝合线路径。

17.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶附连边缘还包括多个瓣叶小孔的瓣叶小孔内行，所述瓣叶小孔内行与瓣叶基部同位，并且与多个瓣叶小孔的瓣叶小孔外行间隔开，其中，所述瓣叶附连边缘设置在所述第一管道远端和所述第二管道近端之间，且管道壁定位在所述瓣叶小孔的所述瓣叶小孔内行和所述瓣叶小孔外行之间，其中，所述缝合线从第一管道外表面经过所述第一管道小孔中的一个穿到所述管道内表面，沿着管道内表面延伸，然后穿过所述瓣叶小孔内行中的相邻的瓣叶小孔，并且沿着所述管道内表面延伸，然后经过相邻的第二管道小孔穿到所述管道外表面，沿着所述管道外表面延伸，然后穿过所述瓣叶小孔外行中的相邻的瓣叶小孔，并且沿着所述管道外表面至下一相邻的第一管道小孔，依次类推，沿着相应各行小孔行进，并且因此将所述第一管道远端和所述第二管道近端与位于所述第一管道远端和所述第二管道近端之间的所述瓣叶附连边缘联接。

18.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶附连边缘在所述接合部处联接到管道外表面。

19.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶中的每一个的所述瓣叶附连边缘在所述第一管道远端和所述第二管道近端之间延伸，并且利用选自缝合线、粘合剂和热连结的手段联接到所述第一管道远端和所述第二管道近端。

20.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述第二管道还包括邻近所述第二管道近端的多个窦，并且其中，每个瓣叶邻近所述窦中的一个。

21.根据权利要求20所述的带瓣管道，其中，所述窦相对于所述管道的管道内表面为大体上凹形的。

22.根据权利要求21所述的带瓣管道，其中，包括所述窦的所述接合部比所述第二管道的其余部分更致密和/或刚性更大，使得所述窦在操纵和使用期间保持其形状。

23.根据权利要求1所述的带瓣管道，还包括在所述接合部处联接到管道外表面的支撑框架，所述支撑框架为大体上环形的形状。

24.根据权利要求23所述的带瓣管道，其中，所述支撑框架限定所述第一管道远端的互补形状，并且也限定瓣叶基部的互补形状。

25.根据权利要求23所述的带瓣管道，其中，所述支撑框架能操作成保持所述接合部处所述管道内表面的圆形形状。

26.根据权利要求23所述的带瓣管道，其中，所述支撑框架由射线不可透的材料制成且能操作成在X射线显像技术下可见。

27.根据权利要求23所述的带瓣管道，其中，所述支撑框架在所述管道外表面上位于所述接合部的顶部上或紧邻所述接合部。

28.根据权利要求23所述的带瓣管道，其中，所述支撑框架由缝合线联接到邻近所述接合部的所述管道外表面，所述缝合线使所述第一管道远端、所述瓣膜结构和所述第二管道近端联接。

29.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶包括至少一个含氟聚合物膜层。

30.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶包括具有多于一个含氟聚合物膜层的层合物。

31.根据权利要求30所述的带瓣管道，其中，所述至少一个含氟聚合物膜层为膨胀型含氟聚合物膜层。

32.根据权利要求31所述的带瓣管道，其中，弹性体包含在所述膨胀型含氟聚合物膜层的多孔结构内，涂布在所述膨胀型含氟聚合物膜层的一个或两个表面上，或者为涂布在所述膨胀型含氟聚合物膜层上和包含在所述膨胀型含氟聚合物膜层内的组合。

33.根据权利要求32所述的带瓣管道，其中，所述弹性体包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯。

34.根据权利要求32所述的带瓣管道，其中，所述膨胀型含氟聚合物膜层包括ePTFE。

35.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述瓣叶包括具有至少一个含氟聚合物膜层和弹性体的复合材料，所述至少一个含氟聚合物膜层具有多个孔，所述弹性体存在于所述含氟聚合物膜层中的至少一个的所述孔中。

36.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述复合材料包括按重量计在10％至90％的范围内的含氟聚合物膜。

37.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。

38.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。

39.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述含氟聚合物膜层包括ePTFE。

40.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述弹性体为硅树脂。

41.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述弹性体为含氟弹性体。

42.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述弹性体为聚氨酯。

43.根据权利要求35所述的带瓣管道，其中，所述弹性体为TFE/PMVE共聚物。

44.根据权利要求43所述的带瓣管道，其中，所述TFE/PMVE共聚物包括在40和80重量％之间的全氟甲基乙烯基醚和互补地60和20重量％之间的四氟乙烯。

45.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述第一管道远端限定第一管道接头表面，并且所述第二管道近端限定在所述接合部处与所述第一管道接头表面互补的第二管道接头表面，所述第一管道接头表面和所述第二管道接头表面为基本上平面的，且适于紧密地交接在一起，以在联接在一起时产生严密的接缝，所述第一管道接头表面和所述第二管道接头表面沿下游方向相对于所述管道内表面成大于45度的角度，使得所述瓣叶的至少一部分在所述接合部处沿下游方向以大于45度的角度从所述管道内表面延伸，由此所述瓣叶具有朝闭合位置的偏置。

46.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述第一管道远端限定第一管道接头表面，并且所述第二管道近端在所述接合部处限定与所述第一管道接头表面互补的第二管道接头表面，所述第一管道接头表面和所述第二管道接头表面为基本上平面的，且适于紧密地交接在一起，以在联接在一起时产生严密的接缝，所述第一管道接头表面和所述第二管道接头表面垂直于所述管道内表面，其中，所述瓣叶在所述接合部处从所述管道内表面垂直延伸，由此所述瓣叶具有朝闭合位置的偏置。

47.根据权利要求1所述的带瓣管道，其中，所述第一管道远端限定第一管道接头表面，并且所述第二管道近端限定在所述接合部处与所述第一管道接头表面互补的第二管道接头表面，所述第一管道接头表面和所述第二管道接头表面为基本上平面的且适于紧密地交接在一起，以在联接在一起时产生严密的接缝，所述第一管道接头表面和所述第二管道接头表面在所述接合部处沿下游方向相对于所述管道内表面成一角度，所述角度为所述瓣叶在打开位置和闭合位置的角度或在所述打开位置和所述闭合位置的角度之间，其中，所述瓣叶在所述接合部处沿下游方向相对于所述管道内表面成一角度延伸，所述角度为所述瓣叶在所述打开位置和所述闭合位置的角度或在所述打开位置和所述闭合位置的角度之间。

48.一种制备带瓣管道的方法，包括：

提供限定多个瓣叶的瓣叶构造，每个瓣叶具有自由边缘和邻近瓣叶基部的瓣叶附连边缘，相邻的瓣叶由桥区域联接在一起；

提供管道；

将所述管道沿着分隔线切割成具有第一管道远端的第一管道和具有第二管道近端的第二管道，其中，所述分隔线规定适合于瓣叶基部的预定图案，所述管道具有管道内表面和管道外表面；

在第二管道近端处形成多个连合狭槽；

邻近所述自由边缘在所述瓣叶附连边缘中形成连合区域，以及

将所述瓣叶附连边缘的所述连合区域设置到所述第二管道近端中的所述连合狭槽内；以及

形成邻近所述第一管道远端和所述第二管道近端的多个小孔；

形成邻近所述瓣叶附连边缘的瓣叶小孔的瓣叶小孔内行和瓣叶小孔外行；

将所述第一管道远端和与所述第一管道远端相邻的所述第二管道近端与位于所述第一管道远端和所述第二管道近端之间的所述瓣叶的所述瓣叶附连边缘联接，以限定接合部，所述瓣叶附连边缘设置在所述接合部处，所述第一管道远端、所述瓣叶附连边缘和所述第二管道近端利用缝合线联接在一起，并且所述第一管道远端和所述第二管道近端具有互补的表面，所述瓣叶接合在所述互补的表面之间，所述互补的表面限定了所述瓣叶在附连部位处的轮廓。

49.根据权利要求48所述的方法，还包括：

提供支撑框架，所述支撑框架具有基本上为所述分隔线的形状的形状；以及

将所述支撑框架在接合部处联接到外表面。

50.根据权利要求49所述的方法，还包括：

将缝合线在所述第一管道远端中的所述小孔中的一个中推进至所述管道内表面，穿过瓣叶小孔内行的瓣叶小孔，穿过所述第二管道近端中的所述小孔中的一个出来、到所述管道外表面，在所述支撑框架的外径上，然后穿过瓣叶小孔外行的瓣叶小孔，通过这种方式沿着所述管道的所述分隔线进行缝合；

沿着所述分隔线重复下一组小孔的所述缝合；以及

张紧所述缝合线，以邻接所述第一管道远端和所述第二管道近端的所述分隔线与设置在所述接合部中的所述瓣叶附连边缘。

51.根据权利要求48所述的方法，还包括：

在所述瓣叶构造的所述桥区域中形成环；以及

在将所述桥区域设置到所述连合狭槽内之后，将保持元件设置在所述环内。

52.根据权利要求48所述的方法，还包括：

将缝合线在所述第一管道远端中的所述小孔中的一个中推进至所述管道内表面，穿过瓣叶小孔内行的瓣叶小孔，穿过所述第二管道近端中的所述小孔中的一个出来、到所述管道外表面，然后穿过瓣叶小孔外行的瓣叶小孔，通过这种方式沿着所述管道的所述分隔线进行缝合；

沿着所述分隔线重复下一组小孔的所述缝合；以及

张紧所述缝合线，以邻接所述第一管道远端和所述第二管道近端的所述分隔线与设置在所述接合部中的所述瓣叶附连边缘。

53.根据权利要求48所述的方法，还包括密封所述管道中的小孔以及所述分隔线。