CN104799975B - 人工生物心脏瓣膜及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种人工生物心脏瓣膜及其制作方法。该人工生物心脏瓣膜包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，其中瓣叶连接于瓣膜辅助结构，瓣膜辅助结构连接于瓣架，以及瓣叶和瓣膜辅助结构均采用生物材料制成。瓣架由弹性材料一体制成，且瓣膜辅助结构上预设有缝制标识。本发明的人工生物心脏瓣膜，增加了与人体的生物相容性，降低了瓣膜整体高度，减少了缝制时间，降低了血栓或细菌附着其上的概率，而且制作工艺简单，与心脏组织的顺应性好，延长了瓣膜的使用寿命。

Description

人工生物心脏瓣膜及其制作方法
技术领域
本发明涉及一种用于心血管外科(心脏外科)的人工生物心脏瓣膜。
背景技术
在医学心血管科领域，当心脏内部的瓣膜由于多种原因发生病变，导致心功能减退，而内科药物治疗无效时，往往需要外科医生采用植入的方法，用人工制成的瓣膜替换病变并失去功能的瓣膜。这种由外科植入的人工心脏瓣膜目前有二大类：人工机械心脏瓣膜和人工生物心脏瓣膜。本发明阐述的是人工生物心脏瓣膜。依据瓣膜内部有无支架(瓣架)，人工生物心脏瓣膜分为有支架(瓣架)瓣膜和无支架(瓣架)瓣膜。
无支架(瓣架)瓣膜仅由生物材料或仅由生物材料加涤纶布制作而成。瓣叶用牛心包或马心包或猪心包制作。包覆物和缝合缘<环>用牛心包、马心包或和涤纶布制作。无支架瓣膜优点是因为没有支架，所以植入心脏后与心脏的顺应性非常好，瓣叶各个部位所受的应力为最小，瓣叶受损小，使用寿命长。缺点也是因为没有支架(瓣架)，所以手术植入时定位难度高，对手术医生的技术要求很高，不便于医生准确植入，使用和推广量很少。
有支架(瓣架)瓣膜通常由三种材料制作而成，分别为金属或塑料、生物材料和涤纶(又称聚酯纤维或聚对苯二甲酸乙二醇酯或PET，以下简称涤纶)布。目前有支架(瓣架)生物瓣膜占生物瓣膜的95％。有支架瓣膜的优点是因为有支架(瓣架)，所以手术植入时定位方便，便于医生准确植入。然而，目前的有支架瓣膜都采用了传统的三种材料制作：由生物材料来制作瓣叶，由金属(合金)或高分子材料来制作瓣架，而由涤纶布制作包覆物和缝合缘<环>。这类型的瓣膜存在以下缺点：1)植入心脏后暴露于血液中的涤纶布，产生血栓或增加细菌着附其上的概率较高；2)瓣架是由金属瓣架丝和金属片瓣座组合而成的结构，硬度高，但弹性、顺应性差，瓣叶易劳损；3)因瓣架是由金属瓣架丝和金属片瓣座组合而成的结构，制作工艺和结构复杂，且瓣架丝有焊 接点和套管，存在断裂隐患；4)瓣膜整体高度偏高，植入心脏后，主动脉瓣易阻碍冠状动脉开口的血流，二尖瓣易妨碍心脏原有瓣下组织的运动。
不论是无支架瓣膜还是有支架瓣膜，均采用了涤纶布来制作包覆物和缝合缘。这是因为一方面，涤纶布本身具有很好的化学惰性、耐灭菌性、良好的机械性能、低吸水性以及较好的生物相容性。具体地，涤纶布可以用传统技术来进行杀菌而不改变其本身性质，而且具有强度高、弹性好、耐磨性好、耐疲劳性好和尺寸稳定性好等优点。同时，涤纶布具有较好的生物惰性，能诱发组织生长，良好的纤维化反应性，在50多年的人体植入史中，已经证实了其安全性。另一方面，由于其已经有数十年的应用历史，本领域的技术人员在设计包覆物和缝合缘时，通常会采用涤纶布。
另外，无论何种生物瓣膜，在制作过程中，各部位的缝合均为手工缝合，缝合点和缝合间距全凭技术员工的经验，缝合的质量控制和培训难度较大。
鉴于传统的人工生物心脏瓣膜设计理念陈旧，结构复杂、存在诸多使用和功能上的不足，故设计和开发了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种降低血栓或降低细菌着附于其上的人工生物心脏瓣膜。本发明的另一目的是解决传统瓣架的结构复杂、瓣架过硬、与心脏顺应性差的技术问题。本发明的另一目的是解决传统生物瓣膜在制作过程中，各部位的缝合全凭经验，无标准化的问题。
为实现上述各目的，根据本发明的一方面，提供了一种人工生物心脏瓣膜，所述人工生物心脏瓣膜包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，其中所述瓣叶连接于所述瓣膜辅助结构，所述瓣膜辅助结构连接于所述瓣架，以及所述瓣叶和所述瓣膜辅助结构均采用生物材料制成。
一实施例中，瓣膜辅助结构可包括缝合缘和包覆物，所述瓣叶连接于所述包覆物，以及所述包覆物和所述缝合缘直接或间接固定至所述瓣架上。
较佳地，所述瓣叶缝制于所述包覆物上。较佳地，所述包覆物固定至所述瓣架上，所述缝合缘连接于所述包覆物。
较佳地，所述瓣架包括一体的瓣环和瓣脊，所述缝合缘缝制于所述瓣环的外侧缘。
一实施例中，包覆物可包括瓣架内侧包覆物和瓣架外侧包覆物，其中所述瓣叶连接于所述内侧包覆物，所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间内。
所述内侧包覆物和外侧包覆物缝合而形成有瓣架的上、下缘包覆物。
较佳地，所述瓣叶缝制于所述内侧包覆物顶边缘，所述外侧包覆物的顶边缘缝制于所述内侧包覆物的顶边缘，形成所述上缘包覆物，且所述内侧包覆物的下边缘缝制于所述外侧包覆物的下边缘，形成所述下缘包覆物，从而将所述瓣架包裹于所述内侧包覆物、所述外侧包覆物和由二者缝合而形成的所述上、下缘包覆物所围成的空间内。
一实施例中，内侧包覆物的上部设有形状与瓣叶相匹配的三个缺口，下部轮廓与瓣架的瓣环形状相匹配；在每两个缺口之间，设有形状与瓣架的瓣脊相匹配的凸起，且内侧包覆物两侧还设有两个凸起，这两个凸起组合而成的形状与瓣架的一个瓣脊的形状相匹配。
一实施例中，外侧包覆物上部设有三个形状与瓣架的瓣脊相匹配的凸起，下部轮廓与瓣架的瓣环形状相匹配，在每两个凸起之间，设有形状与瓣叶相匹配的缺口，且外侧包覆物两侧还设有两个缺口，这两个缺口组合而成的形状与一个瓣叶的形状相匹配。
一实施例中，内侧包覆物、外侧包覆物和缝合缘一体形成。
一实施例中，外侧包覆物和缝合缘一体形成。
较佳地，所述瓣叶、所述缝合缘以及所述包覆物均预设有缝制标识，从而在缝制时，顺着所述缝制标识缝制而完成所述人工生物心脏瓣膜的制备。
一实施例中，瓣架可一体成型制成。
一实施例中，瓣架可由弹性材料制成。
一实施例中，相邻两个所述缝制标识之间的间距为0.5mm～3mm。
一实施例中，瓣架可由聚甲醛(POM)、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PSF)、钴基合金、钛基合金或镍钛合金制成。
一实施例中，瓣膜辅助结构可由动物心包制成，而瓣叶可由动物心包或猪主动脉瓣瓣叶制成。
较佳地，上述动物心包为牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包、或 骡心包。
缝制标识可为缝制孔、缝制点或便于识别的其它标记。
较佳地，缝制标识预设于在制作人工生物心脏瓣膜时需要缝制的任何位置处。
较佳地，沿内侧包覆物的周界、外侧包覆物的周界以及缝合缘的周界均预设有缝制标识。
根据本发明的另一方面，提供了一种人工生物心脏瓣膜，所述人工生物心脏瓣膜包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，所述瓣叶连接于所述瓣膜辅助结构，所述瓣膜辅助结构连接于所述瓣架，其中所述瓣膜辅助结构预设有缝制标识，从而在缝制时，顺着所述缝制标识缝制而完成所述人工生物心脏瓣膜的制备。
一实施例中，瓣架可一体成型制成。
一实施例中，瓣架可由弹性材料制成。
一实施例中，瓣膜辅助结构可包括缝合缘和包覆物，所述瓣叶连接于所述包覆物，以及所述包覆物和所述缝合缘直接或间接固定至所述瓣架上。
一实施例中，包覆物可包括内侧包覆物和外侧包覆物，其中所述瓣叶连接于所述内侧包覆物，所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间内。
较佳地，所述瓣叶、所述缝合缘以及所述包覆物均预设有缝制标识，从而在缝制时，顺着缝制标识缝制而完成所述人工生物心脏瓣膜的制备。
一实施例中，瓣叶和瓣膜辅助结构均可采用生物材料制成。
一实施例中，弹性材料可为聚甲醛(POM)、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PSF)、钴基合金、钛基合金或镍钛合金制成。
缝制标识可为缝制孔、缝制点或便于识别的其它标记。
根据本发明的另一方面，还提供了一种人工生物心脏瓣膜的制作方法，所述制作方法包括步骤：
(a)提供瓣架、瓣叶、缝合缘和包覆物；
(b)对所述瓣叶、缝合缘和包覆物预设缝制标识；
(c)顺着缝制标识将所述瓣叶缝制到所述包覆物，并将缝制好的所述瓣 叶和所述包覆物固定至所述瓣架；
(d)将缝合缘固定至所述瓣架从而形成所述人工生物心脏瓣膜。
一实施例中，包覆物可包括内侧包覆物和外侧包覆物，步骤(c)包括将所述瓣叶缝制于所述内侧包覆物，然后将所述外侧包覆物缝制于所述内侧包覆物，并形成上、下缘包覆物。
较佳地，步骤(c)包括将所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间内。
较佳地，步骤(c)包括将所述瓣叶缝制于所述内侧包覆物顶边缘，将所述外侧包覆物的顶边缘缝制于所述内侧包覆物的顶边缘，形成所述上缘包覆物，且步骤(c)包括将所述内侧包覆物的下边缘缝制于所述外侧包覆物的下边缘，形成所述下缘包覆物，从而将所述瓣架包裹于所述内侧包覆物、所述外侧包覆物和由二者缝合而形成的上、下缘包覆物所围成的空间内。
较佳地，瓣架包括一体的瓣环和瓣脊，步骤(d)包括将所述缝合缘缝制于所述瓣环的外侧缘。
较佳地，采用巡回式缝合法将瓣叶缝制于包覆物上，和/或采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物的上缘缝合。
该方法中，缝制标识可为缝制孔、缝制点或便于识别的其它标记。
本发明的人工生物心脏瓣膜降低了血栓或细菌附着其上的概率，而且制作工艺简单，与心脏组织的顺应性好，延长了瓣膜的使用寿命。
附图说明
图1是根据本发明的一实施例的人工生物心脏瓣膜的分解立体图。
图2-10示出根据本发明的一实施例的制作人工生物心脏瓣膜的方法。
图11和12分别示出根据本发明的第二实施例的人工生物心脏瓣膜的内侧包覆物和外侧包覆物的结构示意图。
图13-17示出图11和12所示实施例的人工生物心脏瓣膜的制作步骤。
图18和19分别示出根据本发明的第三实施例的人工生物心脏瓣膜的内侧包覆物和外侧包覆物的结构示意图。
图20-24示出图18和19所示实施例的人工生物心脏瓣膜的制作步骤。
图25示出根据本发明的第四实施例的人工生物心脏瓣膜的包覆物的结构示意图。
图26-30示出图25所示实施例的人工生物心脏瓣膜的制作步骤。
具体实施方式
以下将结合附图对本发明的较佳实施例进行详细说明，以便更清楚理解本发明的目的、特点和优点。应理解的是，附图所示的实施例并不是对本发明范围的限制，而只是为了说明本发明技术方案的实质精神。
术语解释：
瓣架：为不规则圆环，由瓣环(波浪状或水平状)和瓣脊(三个脊状突起)构成。传统人工生物心脏瓣膜中，瓣架由瓣架丝和瓣座组合而成，其中瓣架丝为不规则圆环，由瓣脊(三个脊状突起)构成，而瓣座为波浪状或水平状圆环。本发明的人工生物心脏瓣膜中，瓣架一体制成。
瓣叶：由动物心包(牛心包或马心包或猪心包或羊心包或驴心包或骡心包)或/和猪主动脉瓣瓣叶缝制而成。
缝合缘<或称缝合环>：缝合缘用于将心脏瓣膜固定于心脏组织，其设置于瓣架外缘并通常通过缝制而成且形状通常为环形(也可为其它形状)，故有时也称为缝合环。
包覆物：缝制于瓣架内外缘和上、下缘的材料。
瓣膜辅助结构：缝合缘和包覆物的统称。
图1是根据本发明的一实施例的人工生物心脏瓣膜的分解立体图。如图1所示，人工生物心脏瓣膜100包括瓣架1、瓣叶2、内侧包覆物3、外侧包覆物4和缝合环5，其中瓣叶2缝合于内侧包覆物3，外侧包覆物4缝合于内侧包覆物3，然后瓣叶2、内侧包覆物3和外侧包覆物4一起套入瓣架1并缝合于瓣架1上，即瓣架内置于由内侧包覆物3和外侧包覆物4所围成的空间内。最后，缝合环5固定于瓣架上，由此形成完整的人工生物心脏瓣膜。这里，内侧包覆物3、外侧包覆物4和缝合环5可统称为瓣膜辅助结构。内侧包覆物3和外侧包覆物4可统称为包覆物。这里，缝合环可通过缝合于内侧包覆物和/或外侧包覆物而固定至瓣架上，也可直接缝制于瓣架上。
瓣架1包括一体的瓣环11和瓣脊12，其中瓣环11为不规则圆环形，瓣脊12为三个脊状突起。瓣架1较佳地由弹性材料一体成型制成。较佳地，瓣架1上不设有孔或缝结构。更佳地，瓣架由聚甲醛(POM)、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PSF)、钴基合金、钛基合金或镍钛合金制成。
瓣叶2为大致半圆形，其上预设有缝制孔21，用于将瓣叶2缝制到内侧包覆物3上。一个心脏瓣膜通常包括三片瓣叶2。瓣叶采用生物材料制成。较佳地，瓣膜辅助结构由动物心包制成，瓣叶由动物心包或猪主动脉瓣瓣叶制成。动物心包包括牛心包、猪心包或马心包或羊心包或驴心包或骡心包等任何合适的动物心包。
内侧包覆物3的上部设有形状与瓣叶2相匹配的三个缺口31，下部轮廓与瓣架的瓣环形状相匹配。在每两个缺口31之间，设有形状与瓣架的瓣脊相匹配的凸起32。内侧包覆物3两侧还设有凸起331和凸起332，凸起331和凸起332两者组合而成的形状与瓣架的一个瓣脊的形状相匹配。内侧包覆物预设有缝制孔34，用于将其与瓣叶及外侧包覆物4缝制在一起。本实施例中，缝制孔沿着内侧包覆物的周界设置并在内侧包覆物的中部也设有一排缝制孔。然而，应理解，缝制孔34也可预设于在制作人工生物心脏瓣膜时需要在内侧包覆物上缝制的任何地方。内侧包覆物采用生物材料制成，较佳地，生物材料为动物心包，诸如牛心包、猪心包或马心包或羊心包或驴心包或骡心包等任何合适的动物心包。
外侧包覆物4上部设有三个形状与瓣架的瓣脊相匹配的凸起41，下部轮廓与瓣架的瓣环形状相匹配。在每两个凸起41之间，设有形状与瓣叶2相匹配的缺口42。外侧包覆物4两侧还设有缺口431和缺口432，缺口431和缺口432两者组合而成的形状与一个瓣叶2的形状相匹配。外侧包覆物预设有缝制孔44，用于将其与内侧包覆物3缝制在一起。本实施例中，缝制孔沿着外侧包覆物的周界设置并在外侧包覆物的中部也设有一排缝制孔。然而，应理解，缝制孔44也可预设于在制作人工生物心脏瓣膜时需要在外侧包覆物上缝制的任何地方。外侧包覆物4采用生物材料制成，较佳地，生物材料为动物心包，诸如牛心包、猪心包或马心包或羊心包或驴心包或骡心包等任何合适的动物心包。
缝合环5由为圆环形，其内缘和外缘分别预设有预缝制孔51和52，其中内缘上的预缝制孔51用于将其缝制到外侧包覆物上，而外缘上的预缝制孔52用于将两片缝合环5缝合在一起。缝合环5采用生物材料制成，较佳地，生物材料为动物心包，诸如牛心包、猪心包或马心包或羊心包或驴心包或骡心包等任何合适的动物心包。
需要指出的是，设置在瓣叶2、内侧包覆物3、外侧包覆物4和缝合环5上的预缝制孔均可以由其它缝制标识来替代，例如在将要缝制的位置或其附近设置带颜色的点或其它标记。操作者在缝制人工心脏瓣膜时可顺着这些缝制标识缝制。较佳地，相邻两个缝制标识之间的间距为0.5mm-3mm，更佳地为1.4mm-2mm。设置缝制标识的方式可包括激光打孔及工装夹具(类似纸张打孔器原理)打孔等。另外，缝制标识可设置于瓣叶2、内侧包覆物3、外侧包覆物4和缝合环5中一个或多个上的任何需要缝制的位置处，而不限于本文所公开的位置。
相比于现有技术的人工生物心脏瓣膜，本发明的人工生物心脏瓣膜通过采用特制的瓣架和生物材料包覆物，以及通过预设缝制标识，增加了与心脏的顺应性和人体的生物相容性，降低了瓣膜整体高度，减少了缝制时间，降低了血栓或细菌附着其上的概率，详见下表1。
表1为本发明的人工生物心脏瓣膜的几个示例与现有技术的人工生物心脏瓣膜的几个示例的对比。
注：血栓或细菌附着情况等级划分如下：
1级为“细菌附着或导致血栓的可能性较高，比例1.0％以下”。
2级为“细菌附着或导致血栓的可能性较低，比例0.1％以下”。
3级为“细菌附着或导致血栓的可能性非常低，比例0.01％以下”。
图2-10示出根据本发明的一实施例的制作人工生物心脏瓣膜的方法。本发明的该方法包括步骤：
(a)提供瓣架、瓣叶、包覆物以及缝合缘；
(b)对瓣叶、缝合缘和包覆物预设缝制孔；
(c)顺着缝制孔将所述瓣叶缝制到所述包覆物；
(d)将缝制好的所述瓣叶和所述包覆物固定至所述瓣架；
(e)将缝合缘固定至所述瓣架从而形成所述人工生物心脏瓣膜。
如图2-10所示，本实施例中，瓣架1为一体件，瓣叶数量为3片。包覆物由内侧包覆物3和外侧包覆物4构成。缝合环5数量为两片。应当理解的是，本发明的制作方法也可适于其它类似的人工心脏瓣膜。本发明的制作方法的基本原理是在瓣叶、包覆物和缝合缘上预设有缝制孔，从而在制作心脏瓣膜时，只需顺着预先设定的缝制孔缝制即可，从而使得制作简单且产品容易标准化。
具体地，首先缝合线6顺着缝制孔将瓣叶2一片接着一片缝制于内侧包覆物3上，即，将瓣叶缝制于内侧包覆物顶边缘，如图2和3所示。该缝制过程中，较佳地采用巡回式缝合法将瓣叶缝制于内侧包覆物上。接着，将内侧包覆物3卷成筒状，并将其两端缝合，如图4-5所示。
然后，缝合线6顺着缝制孔将外侧包覆物4缝制于内侧包覆物3上，即，将外侧包覆物4的顶边缘缝制于内侧包覆物3的顶边缘，如图6所示。将外侧包覆物4缝制于内侧包覆物3上时，较佳地采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物上缘缝合。
接下来，将缝制好的瓣叶2、内侧包覆物3和外侧包覆物4一起套上瓣架1，从而瓣架1内置于内侧包覆物3和外侧包覆物4所围成的空间内，然后顺着缝制孔将内、外侧包覆物下缘缝合，如图7-9所示。该过程中，较佳地采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物下缘缝合。
最后，缝合线6顺着缝制孔将缝合环5缝制于瓣架的瓣环外侧缘。具体地， 采用S式缝合法将两片缝合环内缘缝制在外侧包覆物上，然后采用螺旋式缝合法将两片缝合环外缘缝合。在缝合环缝制完成后，留出一定外缘，便于在瓣膜置换手术时缝制在心脏或主动脉内。
由此，完成本发明的人工生物心脏瓣膜的制作。
需要指出的是，本发明的人工生物心脏瓣膜的包覆物的结构和形状不限于上述结构和形状，例如，内侧包覆物和外侧包覆物可以一体制成，并在缝制至瓣架之后形成内侧包覆物和外侧包覆物。
图11和12分别示出根据本发明的第二实施例的人工生物心脏瓣膜的内侧包覆物3'和外侧包覆物4'的结构示意图。本实施例与图1所示的实施例不同之处在于，本实施例中，缝合环一体地形成于内侧包覆物和外侧包覆物上，具体地，内侧包覆物和外侧包覆物的下缘35'和45'延长,从而在缝制完成后，内侧包覆物3'和外侧包覆物4'的下缘35'和45'形成缝合缘。相应地，本实施例中，不单独设置图1中的缝合环。本实施例中，内侧包覆物3'和外侧包覆物4'的上部结构以及瓣架的结构与图1实施例相同，在此不再详述。
本实施例中，在缝制时，如图13-17所示，缝制步骤如下：
1)采用巡回式缝合法将瓣叶2缝制于内侧包覆物3'上，如图13所示。
2)将内侧包覆物3'卷成筒状，两端缝合，如图14所示。
3)采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物3'和4'的上缘缝合，如图15所示。
4)将瓣架1置于内、外侧包覆物之间，如图16所示。
5)采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物3'和4'的下缘缝合而形成人工生物心脏瓣膜200，如图17所示。
图18和19分别示出根据本发明的第三实施例的人工生物心脏瓣膜的内侧包覆物3和外侧包覆物4”的结构示意图。本实施例与图1所示的实施例不同之处在于，本实施例中，缝合环一体地形成于外侧包覆物4”上，具体地，外侧包覆物4”的下缘45”延长，从而在缝制完成后，外侧包覆物4”的下缘45”形成缝合缘。相应地，本实施例中，不单独设置图1中的缝合环。本实施例中，内侧包覆物3的结构与图1的内侧包覆物3的结构相同，且外侧包覆物4”的上部结构以及瓣架1的结构与图1实施例相同，在此不再详述
本实施例中，在缝制时，如图20-24所示，缝制步骤如下：
1)采用巡回式缝合法将瓣叶2缝制于内侧包覆物3上，如图20所示。
2)将内侧包覆物3卷成筒状，两端缝合，如图21所示。
3)采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物3和4”的上缘缝合，如图22所示。
4)将瓣架1置于内、外侧包覆物之间，如图23所示。
5)采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物3和4”的下缘缝合而形成人工生物心脏瓣膜300，如图24所示。
图25分别示出根据本发明的第四实施例的人工生物心脏瓣膜的一体的包覆物7的结构示意图。本实施例与图1所示的实施例不同之处在于，本实施例中，内侧包覆物、外侧包覆物和缝合环制成一体。具体地，本实施例中，包覆物7的上部71为内侧包覆物，其结构与图1所示的内侧包覆物结构相同，在此不再详述。包覆物7的下部72为外侧包覆物，其结构与图1所示的外侧包覆物相同，在此不再详述。包覆物7的中部73在缝制完成后形成缝合缘。本实施例中，瓣架的结构也与图1实施例的瓣架结构相同，在此不再详述
本实施例中，在缝制时，如图26-30所示，缝制步骤如下：
1)采用巡回式缝合法将瓣叶2缝制于包覆物7上的上部71(即内侧包覆物)，如图26所示。
2)将包覆物7卷成筒状，两端缝合，如图27所示。
3)将包覆物7的下部72(即外侧包覆物)向上折起与包覆物7的上部71(即内侧包覆物)重合对齐从而形成内、外侧包覆物，如图28所示。
4)将瓣架1置于内、外侧包覆物之间，如图29所示。
5)采用锁边式缝合法将内、外侧包覆物的上缘缝合而形成人工生物心脏瓣膜400，如图30所示。
本文中，瓣膜辅助结构采用生物材料制成，包含了瓣膜辅助结构(例如包覆物和缝合缘)内部由其它材料制成而在其外层再包裹一层生物材料，此种变型同样落入本发明的范围。
本发明的人工生物心脏瓣膜中，不仅瓣叶采用生物材料制作，其辅助结构(包覆物和缝合环等)也基本都采用生物材料制作，剔除了原有传统人工生物心脏瓣膜缝制包覆物、缝合缘采用的涤纶布，使得本发明的心脏瓣膜的辅助结构只采用生物材料制成。申请人克服了传统上包覆物和缝合缘采用涤纶布的常 规做法(正如在本文背景技术中所提到的，由于涤纶布具有诸多优点，在现有技术的教导下，本领域的技术人员在制作有支架人工心脏瓣膜时，通常只会采用涤纶布来制作包覆物和缝合缘)，通过仅采用生物材料来直接接触血液，可降低血栓或细菌附着其上的概率。
本发明的人工生物心脏瓣膜的瓣架，选用弹性高、韧性好的材料一次性成型，呈一体式的设计，使本发明的人工生物心脏瓣膜，既有传统有支架(瓣架)瓣膜定位准确、易于植入的优点，也有传统无支架(瓣架)瓣膜顺应性好的优点；既消除了传统有支架(瓣架)瓣膜高强度、高硬度、瓣架结构复杂、有隐患的缺点，也消除了无支架(瓣架)瓣膜植入定位难的缺陷。其制作工艺简单，与心脏组织的顺应性好，延长了瓣膜的使用寿命。在手术植入时准确定位，易于医生使用和掌握。同时，本发明设计的瓣膜，其高度比市场现有人工生物心脏瓣膜的高度平均低15-18％，降低了现有人工生物心脏瓣膜高度偏高的风险。
另外，本发明的瓣叶、缝合缘和包覆物之间缝制采用了新的切割形态和缝制方法，使瓣膜缝制过程标准化。具体地，采用缝制点预先打孔技术，首次确立了缝制过程中针距的标准化，使缝制过程更为简洁、准确、标准。采用了巡回式缝合、锁边式缝合、S式缝合与螺旋式缝合4种缝合方法，保证了缝合的牢固度，使其性能比同类产品更加优越、可靠。
以上已详细描述了本发明的较佳实施例，但应理解到，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改。这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (13)

1.一种人工生物心脏瓣膜，所述人工生物心脏瓣膜包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，其中所述瓣叶连接于所述瓣膜辅助结构，所述瓣膜辅助结构连接于所述瓣架，其特征在于：
所述瓣叶由动物心包或猪主动脉瓣瓣叶制成；
所述瓣膜辅助结构由动物心包制成，所述瓣膜辅助结构包括缝合缘和包覆物；所述包覆物包括内侧包覆物和外侧包覆物，所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间内；
所述瓣叶、所述缝合缘以及所述包覆物均预设有缝制标识，从而在缝制时，顺着所述缝制标识缝制而完成所述人工生物心脏瓣膜的制备，且相邻两个所述缝制标识之间的间距为0.5mm～3mm；
所述瓣架由弹性材料制成；
所述缝合缘用于缝接心脏组织。
2.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶连接于所述包覆物，以及所述包覆物和所述缝合缘直接或间接固定至所述瓣架上。
3.根据权利要求2所述的人工生物心脏瓣膜，其特征在于，其中所述瓣叶连接于所述内侧包覆物。
4.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜，其特征在于，所述缝制标识为缝制孔。
5.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣架一体成型制成。
6.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣架由聚甲醛(POM)、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PSF)、钴基合金、钛基合金或镍钛合金制成。
7.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜，其特征在于，所述动物心包为牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包、或骡心包。
8.一种权利要求1所述人工生物心脏瓣膜的制作方法，其特征在于，所述制作方法包括步骤：
(a)提供瓣架、瓣叶、缝合缘和包覆物；
(b)对所述瓣叶、缝合缘和包覆物预设缝制标识；
(c)顺着缝制标识将所述瓣叶缝制到所述包覆物，并将缝制好的所述瓣叶和所述包覆物固定至所述瓣架；
(d)将缝合缘固定至所述瓣架从而形成所述人工生物心脏瓣膜。
9.根据权利要求8所述的制作方法，其特征在于，所述包覆物包括内侧包覆物和外侧包覆物，步骤(c)包括将所述瓣叶缝制于所述内侧包覆物，然后将所述外侧包覆物缝制于所述内侧包覆物并形成上、下缘包覆物。
10.根据权利要求9所述的制作方法，其特征在于，步骤(c)包括将所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间内。
11.根据权利要求9所述的制作方法，其特征在于，步骤(c)包括将所述瓣叶缝制于所述内侧包覆物顶边缘，将所述外侧包覆物的顶边缘缝制于所述内侧包覆物的顶边缘，形成所述上缘包覆物，且步骤(c)包括将所述内侧包覆物的下边缘缝制于所述外侧包覆物的下边缘，形成所述下缘包覆物，从而将所述瓣架包裹于所述内侧包覆物、所述外侧包覆物和所述上、下缘包覆物所围成的空间内。
12.根据权利要求8所述的制作方法，其特征在于，所述瓣架包括一体的瓣环和瓣脊，步骤(d)包括将所述缝合缘缝制于所述瓣环的外侧缘。
13.根据权利要求8所述的制作方法，其特征在于，所述缝制标识为缝制孔。
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