ITUB20152409A1

ITUB20152409A1 - Manicotto valvolare per protesi valvolari e corrispondente dispositivo

Info

Publication number: ITUB20152409A1
Application number: ITUB2015A002409A
Authority: IT
Inventors: Giovanni Rolando; Paolo Gaschino
Original assignee: Sorin Group Italia Srl
Priority date: 2015-07-22
Filing date: 2015-07-22
Publication date: 2017-01-22
Also published as: WO2017013578A1; CA2991854A1; EP3324892B1; CN107847322A; EP3324892A1; US11179237B2; US20180214263A1

Description

"Manicotto valvolare per protesi valvolari e corrispondente dispositivo"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo tecnico

La descrizione si riferisce alle protesi valvolari. Una o più forme di attuazione possono trovare applicazione in protesi valvolari guali protesi valvolari cardiache .

Sfondo

Le protesi valvolari sono un mezzo efficace per trattare varie patologie come , per esempio, le patologie delle valvole cardiache e per fornire una maggiore aspettativa di vita e minore morbilità nei pazienti cui viene impiantata una protesi.

Esiste guindi una crescente domanda di protesi valvolari suscettibili di essere prodotte con un procedimento di fabbricazione economico .

Scopo e sintesi

Scopo di una o più forme di attuazione è soddisfare tale domanda .

Una o più forme di attuazione permettono di raggiungere tale scopo mediante un manicotto valvolare per protesi valvolari con le caratteristiche richiamate nelle rivendicazioni che seguono.

Una o più forme di attuazione possono riferirsi a un corrispondente dispositivo valvolare protesico, comprendente, per esempio, un manicotto valvolare accoppiato con uno stent.

Le rivendicazioni formano parte integrante della descrizione di forme di attuazione fornita in guesta sede.

Breve descrizione delle figure

Una o più forme di attuazione saranno ora descritte, a puro titolo di esempio, con riferimento alle figure allegate, in cui:

le Figure 1 e 2 sono rappresentazioni esemplificative di dispositivi valvolari protesici;

le Figure 3 e 4 sono rappresentazioni esemplificative di stent per dispositivi valvolari protesici;

- le Figure 5A, 5B, 6 e 7 sono esemplificative della produzione di manicotti valvolari per protesi valvolari secondo una o più forme di attuazione;

le Figure 8 a 11 sono esemplificative della produzione di manicotti valvolari per protesi valvolari secondo una o più forme di attuazione;

le Figure 12 e 13 sono esemplificative dell'accoppiamento di un manicotto valvolare secondo una o più forme di attuazione con uno stent;

- le Figure 14 a 18 sono ulteriormente esemplificative dell'accoppiamento di un manicotto valvolare secondo una o più forme di attuazione con uno stent;

- le Figure 19 e 20a a 20d sono esemplificative del possibile impiego di elementi a cuscinetto nei veli di un manicotto valvolare secondo una o più forme di attuazione; le Figure 21 a 24 sono esemplificative della produzione di manicotti valvolari rastremati;

- le Figure 25 a 28 sono esemplificative di modi per montare un manicotto valvolare su uno stent, con la Figura 26 che è una vista ingrandita della porzione della Figura 25 indicata dalla freccia XXVI e la Figura 28 che è una vista in sezione trasversale lungo la linea XXVIII-XXVIII della Figura 26; e

le Figure 29 e 30 sono esemplificative della produzione di manicotti valvolari per protesi valvolari secondo una o più forme di attuazione.

Si comprenderà che, per ragioni di chiarezza, una o più delle figure possono non essere nella stessa scala.

Descrizione particolareggiata

Nella descrizione che segue, sono illustrati uno o più dettagli specifici, allo scopo di permettere una comprensione approfondita di esempi di forme di attuazione. Le forme di attuazione possono venire ottenute senza uno o più dei dettagli specifici, o con altri procedimenti, componenti, materiali , ecc. In altri casi, strutture, materiali od operazioni note/noti non sono illustrate/illustrati o descritte/descritti in dettaglio per non confondere certi aspetti delle forme di attuazione.

Il riferimento a "una forma di attuazione" nel contesto della presente descrizione intende indicare che una particolare configurazione, struttura o caratteristica descritta in relazione alla forma di attuazione è compresa in almeno una forma di realizzazione. Quindi, espressioni come "in una forma di attuazione" che possono essere presenti in uno o più punti della presente descrizione non si riferiscono necessariamente a una sola e alla stessa forma di attuazione. Inoltre, particolari conformazioni, strutture o caratteristiche possono venire combinate in qualsiasi modo adatto in una o più forme di attuazione. I riferimenti usati in questa sede sono forniti solo per convenienza e quindi non definiscono 1'ambito di protezione o 1'ambito delle forme di attuazione.

Nelle fiqure, il numero di riferimento 10 indica una protesi valvolare.

In una o più forme di attuazione, la protesi può essere atta all'impianto in un sito valvolare di un paziente. Un annulus cardiaco come, per esempio, un annulus aortico può rappresentare un esempio di un tale sito di impianto. Un annulus valvolare polmonare può rappresentare un esempio di un altro sito di impianto di una protesi valvolare cardiaca.

Le forme di attuazione non sono limitate a un possibile uso come protesi valvolare cardiaca. Altri siti di impianto di esempio possono comprendere, per esempio, vari siti nel sistema circolatorio del sanque , sia arterioso che venoso.

In una o più forme di attuazione, la protesi 10 può comprendere un manicotto valvolare 14.

In una o più forme di attuazione, il manicotto valvolare 14 può comprendere un corpo tubolare destinato a definire un condotto di flusso (per esempio un condotto per il flusso di sanque) tra un'estremità di inqresso (inflow) IF ed un'estremità di uscita (outflow) OF.

In una o più forme di attuazione, il manicotto valvolare 14 può comprendere uno o più veli valvolari (tre di questi, indicati come 14a, 14b e 14c, sono mostrati a titolo di esempio nei diseqni). Il o ciascun velo valvolare 14a, 14b, 14c può estendersi dall'estremità di inqresso IF all' estremità di uscita OF (cioè distalmente rispetto dall' estremità di ingresso IF) ed è mobile sotto la pressione del fluido, per esempio la pressione del sangue:

- radialmente verso 1'esterno per permettere il flusso di fluido dall' estremità di ingresso IF all' estremità di uscita OF del manicotto valvolare 14 (direzione verso 1'alto, nelle figure), e

- radialmente verso 1'interno per impedire il flusso di fluido nella direzione opposta, cioè dall' estremità di uscita OF all' estremità di ingresso IF del manicotto valvolare 14 (direzione verso il basso, nelle figure).

In una o più forme di attuazione , il manicotto valvolare 14 può riprodurre il funzionamento di una valvola naturale, per esempio con i veli 14a, 14b, 14c atti a deformarsi :

- in una condizione di combaciamento verso 1' interno per impedire il flusso di fluido (per esempio sangue) dall' estremità di uscita OF all'estremità di ingresso IF, e in una condizione divaricata verso 1'esterno per consentire il flusso di fluido (per esempio, sangue) dall' estremità di ingresso IF all'estremità di uscita OF.

Si comprenderà che le indicazioni "estremità di ingresso" e "estremità di uscita" si riferiscono alla direzione di libero flusso di fluido attraverso la protesi valvolare 10 .

In una o più forme di attuazione , il manicotto valvolare 14 può essere accoppiato con un'armatura di supporto 16 , correntemente denominata "stent" , destinata a supportare il manicotto valvolare 14 (generalmente flessibile) .

Le Figure 3 e 4 rappresentano esempi di stent 16 utilizzabili con manicotti valvolari 14 comprendenti tre veli 14a, 14b, 14c.

Gli stent 16 come esemplificati nelle Figure 3 e 4 possono essere (sostanzialmente) rigidi o flessibili. I materiali per stent possono comprendere metalli (per esempio titanio, leghe di cobalto-cromo, Nitinol ) o polimeri (per esempio poliossimetilene (POM) come Delrin<(RÌ>o policarbonato).

Le configurazioni di stent possono variare a seconda del materiale dello stent.

Per esempio, la Figura 3 rappresenta un esempio di una struttura massiccia (per esempio senza aperture) che può essere adatta, per esempio, per 1'uso in uno stent polimerico.

La configurazione aperta (per esempio aperturata) della Figura 4 può essere adatta, per esempio, per l'uso in uno stent metallico 16.

Una o più forme di attuazione possono comprendere strutture di stent a rete, per esempio per protesi valvolari destinate a venire collassate (per esempio radialmente) in vista dell'impianto: EP-A-1 690 515 Al presenta un esempio di una protesi valvolare comprendente un tale stent collassabile.

In una o più forme di attuazione, 1'accoppiamento di un manicotto valvolare 14 con uno stent 16 può avvenire con lo stent 16 che circonda il manicotto valvolare 14, come schematicamente rappresentato nella Figura 1 (e Figure 26 e 28) o con il manicotto valvolare 14 che circonda lo stent 16, come schematicamente rappresentato nella Figura 2. In una o più forme di attuazione, lo stent 16 può essere almeno parzialmente interposto a sandwich tra due porzioni del manicotto valvolare 14, per esempio come meglio descritto in dettaglio nel seguito.

In una o più forme di attuazione, lo stent 16 può comprendere un corpo anulare 160 destinato ad essere collocato in corrispondenza dell 'estremità di ingresso IF del manicotto valvolare 14 ed una pluralità di rebbi 162 che si estendono dal corpo di base 160 in direzione distale dall' estremità di ingresso IF all' estremità di uscita OF del manicotto valvolare 14.

Nelle configurazioni esemplificative delle Figure 1 a 4, lo stent 16 può comprendere tre rebbi 162 angolarmente equispaziati di 120° intorno all'estensione circonf erenziale del corpo di base 160, cioè con la stessa distanza angolare attorno all'asse principale Xieo del corpo anulare 160 (e lo stent 16 nel suo complesso).

Le Figure 3 e 4 rappresentano esempi di forme di attuazione in cui lo stent 16 comprende un bordo o margine prossimale (per esempio di ingresso) che si estende lungo una linea circolare centrata attorno ad un asse principale Xiso e un bordo o margine distale (per esempio di uscita) che si estende lungo una linea smerlata, cioè una linea che collega a mo' di festone le estremità distali dei rebbi 162.

In una o più forme di attuazione, i veli 14a, 14b, 14c del manicotto valvolare 14 possono avere una forma semilunare (a mezzaluna) , a conca cosicché ogni velo 14a, 14b, 14c comprende a sua volta un margine prossimale falciforme sostanzialmente co-estensivo con uno delle smerlature dello stent 16, nonché un margine distale atto a combaciare con i margini distali degli altri veli guando il manicotto valvolare è nella condizione "chiusa" , che impedisce il flusso di fluido dall'estremità di uscita OF all'estremità di ingresso IF.

In una o più forme di attuazione (per esempio nelle cosiddette protesi valvolari "stentiess") può non esserci uno stent 16, il che permette di ottenere una protesi valvolare di elevata flessibilità.

In una o più forme di attuazione , una protesi valvolare può comprendere vari altri elementi oltre al manicotto valvolare 14 o al dispositivo valvolare protesico (manicotto valvolare 14 più stent 16) presi in esame in questa sede.

Questi altri elementi possono comprendere, per esempio, un anello di sutura R (come esemplificato dalle linee tratteggiate nelle Figure 1 e 2), uno o più mantelli o skirt di tenuta, e altri elementi destinati a facilitare 1'inserimento e/oppure 1'impianto della protesi nel sito di impianto.

I concetti ed i principi descritti in quanto precede sono generalmente noti nella tecnica, il che rende superfluo fornire in questa sede una descrizione più dettagliata.

Una o più forme di attuazione possono sfruttare la possibilità di produrre il manicotto valvolare 14 con un materiale flessibile che può essere, per esempio, sotto forma un elemento in foglio piano o un elemento tubolare come meglio descritto in dettaglio nel seguito.

Materiali atti a fornire un grado desiderato di flessibilità del manicotto valvolare 14 possono comprendere, per esempio

- tessuti prodotti, per esempio, mediante lavorazione a maglia, tessitura o feltratura di fibre, compresi i materiali "non tessuti",

- materiali in foglio o lamina prodotti, per esempio, mediante laminazione, stampaggio o immersione (dipping).

Una o più forme di attuazione possono impiegare un materiale in foglio o lamina rinforzato con fibre come, per esempio, fibre di carbonio o fibre di Kevlar<(Ri>.

Materiali adatti per l'uso in una o più forme di attuazione possono comprendere, per esempio:

- polimeri biocompatibili come, per esempio, silicone, polietilene, polipropilene, politetrafluoroetilene (PTFE), polietilentereftalato (PET) come Dacron<w>;

- materiali biologici come, per esempio, pericardio bovino, suino o equino.

I materiali prodotti mediante tecnologie di "ingegneria tessutale" possono rappresentare un'opzione per una o più forme di attuazione.

In una o più forme di attuazione, il manicotto valvolare 14 può essere rivestito con un rivestimento biocompatibile, per esempio un rivestimento carbonioso biocompatibile . Tale rivestimento può estendersi su tutto il manicotto o solo su parte di esso, per esempio la parte esposta al flusso sanguigno.

In una o più forme di attuazione, come esemplificate nelle Figure 5A, 5B, 6 e 7, tale materiale flessibile (per esempio un materiale di tessuto) può essere formato in un elemento in foglio tubolare T.

Le Figure 5A e 5B rappresentano schematicamente tale elemento T tubolare in foglio, che può venire prodotto come tale (per esempio come tessuto a maglia), come schematicamente mostrato nella Figura 5A, oppure avvolgendo a tubo un elemento in foglio che viene guindi chiuso (per esempio mediante cucitura o saldatura) lungo una linea di giunzione longitudinale LI come schematicamente illustrato nella Figura 5B.

Elementi tubolari in foglio T come schematicamente rappresentati nelle Figure 5A e 5B possono essere simili ai graft vascolari correntemente utilizzati , per esempio, per sostituire porzioni di vasi sanguigni o altri tipi di lumi del corpo.

La Figura 6 rappresenta schematicamente la possibilità di "rimboccare" un tale elemento in foglio tubolare per ottenere un elemento anulare (tubolare ) a doppia parete atto a produrre un manicotto valvolare 14.

Come esemplificato nelle Figure 5A e 5B, un elemento tubolare in foglio T può venire considerato come comprendente due sezioni longitudinalmente adiacenti (successive ) T10, T20, per esempio con la seconda sezione T20 atta a venire rovesciata verso 1'esterno rispetto alla prima sezione T10 come schematicamente rappresentato nella Figura 6 per produrre il corpo tubolare della Figura 7. Qui , la sezione T20 circonda la sezione TI0, cosicché le porzioni TI0, T20 formano , rispettivamente , la porzione interna e la porzione esterna, di un corpo tubolare a doppia parete come mostrato nella Figura 7.

Un risultato sostanzialmente identico si può ottenere con la seconda sezione T20 rovesciata verso 1'interno della prima sezione TI 0, cosicché la sezione TI0 circonderà la sezione T20 , con le porzioni TI0, T20 che formano guindi, rispettivamente , la porzione esterna e la porzione interna, del corpo tubolare a doppia parete della Figura 7.

In una o più forme di attuazione , il procedimento di rovesciamento della Figura 6 (comungue eseguito, verso 1'interno o verso 1'esterno) può portare le due sezioni TI0 , T20 a trovarsi l'una dentro 1'altra con la linea T2, in corrispondenza della quale è avvenuto il rovesciamento, situata in corrispondenza di una delle estremità del corpo tubolare illustrato nella Figura 7.

In una o più forme di attuazione, le due sezioni TI0, T20 , cioè le porzioni interna ed esterna del corpo tubolare della Figura 7, possono essere delle stessa lunghezza o di lunghezze differenti . In una o più forme di attuazione questi fogli interno ed esterno possono venire rifilati ad una stessa lunghezza (altezza) tagliando la porzione di foglio più lunga che sporge rispetto al foglio più corto.

Le Figure 8 a 11 rappresentano un esempio di un altro approccio per produrre un corpo tubolare sostanzialmente come illustrato nella Figura 7.

In una o più forme di attuazione come esemplificate nelle Figure 8 a 11 tale corpo tubolare può venire prodotto usando (invece di un elemento tubolare in foglio T come mostrato nelle Figure 5A e 5B) un elemento in foglio piano S (per esempio di forma rettangolare o quadrata) che può venire piegato a U in corrispondenza di una linea di piegatura S2 come schematicamente illustrato nella Figura 9 per produrre un elemento in foglio piegato a U comprendente due sezioni S10, S201' una affacciata all'altra nella forma a U.

Tale elemento in foglio sagomato ad U, come mostrato nella Figura 9, può quindi venire manipolato come una sorta di fascia o nastro e ricondotto ad una forma ad anello o colletto come schematicamente illustrata nella Figura 10. Questa sagomatura ad anello o colletto porterà a disporre l'uno di fronte all'altro i bordi delle estremità opposte LIO, L20 dell'elemento in foglio a forma di U della Figura 9.

I bordi delle estremità LIO, L20 possono quindi venire uniti 1'uno all'altro (per esempio mediante cucitura, adesivo, saldatura, compresa la saldatura ad ultrasuoni) lungo una linea di giunzione W per produrre nuovamente un corpo tubolare a doppia parete come mostrato nella Figura 11, che comprende una porzione esterna e una porzione interna corrispondenti alle porzioni SIO, S20 originariamente disposte fianco a fianco dell'elemento in foglio S della Figura 8.

Il fatto che la porzione S10 oppure la porzione S20 costituisca la porzione interna o la porzione esterna del corpo tubolare della Figura 11 dipenderà, per esempio, dalla direzione di sagomatura ad anello o colletto dell'elemento in foglio sagomato ad U della Figura 9 come schematicamente illustrato nella Figura 10.

In una o più forme di attuazione, la giunzione dei bordi delle estremità opposte LIO, L20 dell'elemento in foglio piegato a U della Figura 9 in forma di anello o colletto come mostrato nella Figura 10 può interessare entrambe le porzioni interna ed esterna SIO, S20. In una o più forme di attuazione tale giunzione può interessare solo una di gueste porzioni (per esempio SIO o S20).

In una o più forme di attuazione, il processo descritto (comungue eseguito, cioè indipendentemente dalla direzione di sagomatura ad anello o colletto della Figura 10) può portare le due porzioni S10, S20 a trovarsi l'una all'interno dell'altra, con la linea S2, in corrispondenza della guaie 1'elemento in foglio della Figura 8 è stato piegato, che si trova in corrispondenza di una delle estremità del corpo tubolare mostrato nella Figura 11.

Ancora una volta, in una o più forme di attuazione le due porzioni SIO, S20, cioè le porzioni interna ed esterna del corpo tubolare della Figura 11 possono essere di larghezza uguale o diversa (ortogonalmente rispetto alla linea di piegatura S2). In una o più forme di attuazione, gueste porzioni interna ed esterna possono ancora essere rifilate a una stessa lunghezza (altezza) tagliando la porzione di foglio più lunga che sporge rispetto al foglio più corto.

La Figura 12 è un esempio schematico di montaggio di un corpo tubolare, come esemplificato nella Figura 7 o nella Figura 11, su uno stent 16 (per esempio uno stent come esemplificato nella Figura 3) per far sì che il corpo tubolare della Figura 7 o della Figura 11 possa venire incluso come manicotto valvolare 14 in un dispositivo valvolare protesico 10.

In una o più forme di attuazione, tale manicotto valvolare 14 per protesi valvolari può comprendere un corpo tubolare (per esempio come illustrato nelle Figure 7 e 11) che si estende tra un' estremità di ingresso IF ed un'estremità di uscita OF del manicotto valvolare 14, con tale corpo tubolare che comprende una porzione interna 141 ed una porzione esterna 142. Come usati in guesta sede, i termini "interno" ed "esterno" si riferiscono alla direzione radiale del manicotto 14, per esempio con la porzione esterna 142 che circonda (per esempio che si estende attorno) la porzione interna 141.

In una o più forme di attuazione:

- la porzione interna 141 può comprendere per esempio la prima sezione T10 (risp. la seconda sezione T20) dell'elemento in foglio tubolare T o la prima porzione S10 (risp. la seconda porzione S20) dell'elemento in foglio S, - la porzione esterna 142 può comprendere per esempio la seconda sezione T20 (risp. la prima sezione TI0) dell'elemento in foglio tubolare T o la seconda porzione S20 (risp. la prima porzione S10) dell'elemento in foglio S.

Qualunque sia la disposizione specifica, un corpo tubolare secondo la Figura 7 o la Figura 11 può essere montato su uno stent 16 cosicché la linea di rovesciamento T2 o la linea di piegatura S2 può trovarsi in corrispondenza dell'estremità di uscita OF del manicotto valvolare 14.

Grazie al fatto che le porzioni interna ed esterna 141, 142 vengono formate rovesciando/piegando un elemento in foglio (eventualmente formato a tubo) la porzione interna 141 e la porzione esterna 142 saranno formate da un unico elemento in foglio avente un'ansa o una piega che si estende attorno all'estremità di uscita OF tra le porzioni interna ed esterna 141, 142. Le porzioni interna ed esterna 141, 142 sono parti di uno stesso corpo laminare (in foglio), per esempio di un materiale in tessuto o simile, con un'ansa o una piega in corrispondenza della linea di rovesciamento T2/linea di piegatura S2 che si trova (per esempio che si estende attorno) all'estremità di uscita OF del manicotto 14.

In una o più forme di attuazione, le porzioni interna ed esterna 141, 142 non richiedono di essere unite all'estremità di uscita OF del manicotto 14 tramite, per esempio, cucitura, incollaggio, saldatura e così via, come richiesto se due fogli separati venissero uniti all'estremità di uscita OF del manicotto 14.

In una o più forme di attuazione, il fatto che le due porzioni 141, 142 siano già ''originariamente" collegate in corrispondenza della linea di rovesciamento TI o della linea di piegatura S2, per esempio per il fatto di essere formate come unico pezzo di tessuto o altro materiale laminare, evita qualsiasi tipo di taglio (seguito da cucitura, incollaggio, saldatura e così via) come sarebbe eventualmente richiesto per collegare due porzioni separate 141 e 142. In una o più forme di attuazione, si possono quindi evitare gli inconvenienti eventualmente derivanti, per esempio, da fibre di un tessuto tagliato che si sfilacciano, sporgenze o bordi vivi che si formano a seguito di taglio, cucitura, incollaggio, saldatura.

La Figura 12 rappresenta un esempio di un modo di accoppiare il manicotto valvolare 14 ad uno stent 16 sfruttando il fatto che il manicotto valvolare 14 è una struttura a doppia parete comprendente una porzione interna 141 ed una porzione esterna 142 con interposta un'ansa o piega.

In una o più forme di attuazione, il manicotto valvolare 14 può venire montato sullo stent 16 come schematicamente illustrato nella Figura 13, per esempio facendo semplicemente sì che lo stent 16 vada ad estendersi nella forma a canale o ad U (invertita) della struttura del manicotto valvolare 14.

In questo modo, il manicotto valvolare 14 può venire trattenuto sulla stent 16 contro qualsiasi forza che sollecita il manicotto valvolare 14 in direzione prossimale (dall'uscita all'ingresso, per esempio verso il basso nella Figura 13) senza la necessità di una qualsiasi altra forma di accoppiamento (per esempio cucitura, e così via) a tale scopo. Tale sorta di accoppiamento di forma può facilitare 1'azione del dispositivo valvolare protesico 10 nell'impedire un indesiderato flusso prossimale (per esempio di sangue) dall'estremità di uscita OF all'estremità di ingresso IF.

E' possibile altrimenti prevedere vari tipi di accoppiamento del manicotto valvolare 14 allo stent 16, ad es. come esemplificato nel seguito.

Inoltre, sebbene in questa sede sia stato esemplificato un possibile accoppiamento del manicotto valvolare 14 con uno stent 16 per formare un dispositivo valvolare protesico, il manicotto valvolare 14 può venire incluso in una protesi valvolare "stentless" senza essere accoppiato con uno stent.

Inoltre, 1' accoppiamento con uno stent 16 è stato esemplificato nelle Figure 12 e 13 con lo stent 16 che si estende tra il foglio interno 141 e il foglio esterno 142 del manicotto valvolare 14. Altre forme di attuazione come esemplificate nelle Figure 1 e 2 possono prevedere uno stent 16 configurato per circondare il manicotto valvolare 14 (per esempio come meglio descritto in dettaglio in seguito) o per essere circondato dal manicotto valvolare 14 .

Quali che siano le forme di attuazione (per esempio, una disposizione "stentless" o una disposizione "con stent" , tale da implicare 1'accoppiamento con uno stent 16, con lo stent 16 disposto all' interno, all'esterno o inserito tra le porzioni 141, 142 del manicotto valvolare 14), le porzioni di velo 14a, 14b, 14c possono venire sagomate in una forma desiderata a conca semilunare (per esempio a forma di palpebra) , come esemplificato per esempio nelle Figure 1 e 2, con tale forma che viene mantenuta nell'assenza di una forza di fluido applicata. Questa può essere la condizione in cui il manicotto valvolare 14 può venire conservato, per esempio montato su un supporto in un contenitore o in un kit di impianto per renderlo disponibile in sala operatoria per 1'impianto.

Tale sagomatura dei veli può avvenire mediante mezzi noti tra cui, per esempio, formatura meccanica, pressione di liguido, applicazione di calore o combinazioni degli stessi . La natura del materiale in foglio (per esempio tessuto) del manicotto valvolare 14 può determinare la scelta della tecnica adottata per sagomare i veli.

La Figura 14 riproduce per semplicità la stessa situazione illustrata nella Figura 12 (vale a dire il possibile accoppiamento del manicotto valvolare 14 con uno stent 16). Nella Figura 14 il manicotto valvolare 14 e lo stent 16 sono mostrati in una ideale vista circonferenziale espansa, cioè in una ideale vista in pianta dispiegata, come risulterebbe tagliando la forma sostanzialmente cilindrica del dispositivo protesico 10 lungo una delle sue linee generatrici e distendendo il dispositivo 10 su un piano.

Le Figure 15 a 18 rappresentano esempi di varie forme di attuazione in cui le porzioni interna ed esterna 141, 142 del manicotto valvolare 10 possono essere unite in vari punti, per esempio mediante cucitura, adesivo, saldatura, compresa la saldatura ad ultrasuoni. Sebbene la maggior parte degli esempi illustrati nelle Figure 15 a 18 (e le Figure 20 a 28) si riferiscano ad un dispositivo valvolare protesico comprendente un manicotto valvolare 14 accoppiato con uno stent 16, la relativa descrizione varrà identicamente per un manicotto valvolare 14 "stentless", cioè un manicotto valvolare 14 destinato ad essere utilizzato in una protesi valvolare senza essere accoppiato con uno stent 16.

La Figura 15 esemplifica la possibilità di giunzione (per esempio mediante cucitura, adesivo, saldatura compresa la saldatura ad ultrasuoni: in seguito tutte queste possibilità di esempio saranno indicate semplicemente con "giunzione") delle porzioni interna ed esterna 141, 142 con una linea di giunzione 20 continua o discontinua, per esempio puntiforme, che si estende lungo 1'estremità di ingresso IF del manicotto valvolare 14.

In questo modo, le porzioni interna ed esterna 141, 142 formate da un unico pezzo di materiale in foglio con un'ansa interposta in corrispondenza dell'estremità di uscita OF verranno unite anche in corrispondenza dell'estremità di ingresso IF - con una effettiva giunzione come rappresentata dalla linea di giunzione 20 - cosicché la struttura a doppia parete del manicotto valvolare 14 può essere chiusa (anche) in corrispondenza dell'estremità di ingresso IF.

Una linea di giunzione 20 come esemplificata nella Figura 15 può unire la porzione interna 141 e la porzione esterna 142 estendendosi longitudinalmente o assialmente all'esterno dello stent 16 (se presente). In alternativa, la linea di giunzione 20 può estendersi allo stent 16, per esempio sotto forma di punti che si estendono attraverso aperture (per esempio fori) nello stent 16.

La Figura 16 esemplifica la possibilità di fornire una linea di giunzione 22 (ancora una volta atta ad essere prodotta con qualsiasi delle tecniche di giunzione di esempio precedentemente prese in considerazione) estendentesi lungo una traiettoria smerlata che segue più o meno strettamente i margini prossimali a mezzaluna delle porzioni di velo dei fogli interno ed esterno 141, 142: queste porzioni di velo delle porzioni 141 e 142 del corpo tubolare del manicotto sono indicate con gli stessi riferimenti 14a, 14b, 14c utilizzati per i veli valvolari come mostrati per esempio nelle Figure 1 e 2.

La Figura 16 mostra che la linea di giunzione 22 può estendersi a mo' di festone tra i rebbi 162 dello stent formando quindi le cosiddette "commissure" del manicotto valvolare 14.

Le Figure 17 e 18 esemplificano la possibilità di formare linee di giunzione 24 e 26 per unire le porzioni interna ed esterna 141, 142 sulle loro porzioni di velo 14a, 14b, 14c.

Ricorrendo ad una tale disposizione, i veli (che sono a doppia parete per la presenza della porzione interna 141 e della porzione esterna 142) si comporteranno in effetti come un singolo corpo laminare (stratificato) evitando per esempio la formazione di sacche tra le porzioni interna ed esterna 141, 142.

Inoltre, le linee di giunzione 24, 26 possono essere vantaggiose per facilitare il conferimento alle porzioni di velo 14a, 14b, 14c della loro configurazione a conca concava come esemplificata nelle Figure 1 e 2 e/o per facilitare il mantenimento di tale configurazione come eventualmente impartita con altri mezzi come discusso in precedenza.

La configurazione delle linee di giunzione 24, 26 (che possono essere continue o discontinue, per esempio puntiformi come esemplificato nelle Figure 17 e 18) può facilitare 1'ottenimento/il mantenimento di una certa forma e può comprendere, per esempio, linee radiali rispetto alla forma a mezzaluna dei veli 14a, 14b, 14c, come mostrato nella Figura 17, o che si estendono lungo traiettorie smerlate che riproducono in gualche modo la traiettoria smerlata della linea di giunzione 22 ai margini prossimali dei veli 14a, 14b, 14c.

La Figura 19 esemplifica la possibilità di includere elementi a cuscinetto 28 nello spazio tra la porzione di parete interna 141 e la porzione di parete esterna 142 in corrispondenza delle porzioni di velo 14a, 14b, 14c.

In una o più forme di attuazione, tali elementi a cuscinetto 28 possono essere generalmente a forma di mezzaluna o a forma di palpebra (per esempio a forma di scudo) come schematicamente rappresentato nelle parti a), b), c) e d) della Figura 20.

In una o più forme di attuazione, gli elementi a cuscinetto 28 possono comprendere un materiale flessibile.

In una o più forme di attuazione, gli elementi a cuscinetto 28 possono comprendere un materiale spugnoso.

In una o più forme di attuazione, gli elementi a cuscinetto 28 possono avere una scolpitura superficiale come esemplificata da 280 nella parte c) della Figura 20. Questa può facilitare il conformarsi alla deformazione ritmica che i veli 14a, 14b, 14c subiscono (per esempio sotto il pulsare della pressione sanguigna) durante il funzionamento .

In una o più forme di attuazione, gli elementi a cuscinetto 28 possono comprendere, per esempio nel loro bordo distale, almeno un intaglio 282 suscettibile di conferire all'elemento una forma generale a V o a U.

1/intaglio o gli intagli 282 possono facilitare il movimento di chiusura e di apertura del velo corrispondente, cioè il movimento delle porzioni di velo sotto la pressione di fluido tra una condizione diretta verso 1'interno per impedire il flusso di fluido dall'estremità di uscita OF all'estremità di ingresso IF ed una condizione diretta verso 1'esterno per permettere il flusso di fluido dall'estremità di ingresso IF all'estremità di uscita OF.

In una o più forme di attuazione, gli elementi a cuscinetto 28 possono essere mantenuti nella loro posizione impedendone la rimozione in senso distale dal manicotto valvolare 14 mediante 1'ansa o la piega tra la porzione interna 141 e la porzione esterna 142 all'estremità di uscita OF del manicotto valvolare 14.

In una o più forme di attuazione , le linee di giunzione 24, 26 e/oppure gli elementi a cuscinetto 28 (eventualmente dotati della scolpi tura 28 0 e/ oppure dell' intaglio/ intagli 282), possono essere funzionali nel conferire ai veli 14a, 14b, 14c un comportamento "bistabi le" rendendo guindi i veli 14a, 14b, 14c in grado, alternativamente, di "aprirsi a scatto" sotto una pressione di fluido (per esempio sangue) ingresso-uscita e di "chiudersi a scatto" sotto una pressione inversa di fluido uscita-ingresso .

Il manicotto valvolare 14 come esemplificato in guesta sede può comprendere tre veli valvolari 14a, 14b, 14c (con lo stent 16, se presente, che comprende tre rebbi 162) alla stessa distanza angolare di 120° attorno all' asse principale Xiso-Una o più forme di attuazione possono comprendere un numero di veli diverso e/o veli di diverse dimensioni. Per esempio, forme di attuazione per l'uso, per esempio, in valvole venose possono comprendere due veli o anche solo un velo . Manicotti valvolari per 1'impianto, per esempio, in un sito mitrale possono comprendere un numero maggiore di veli , per esempio quattro veli, eventualmente di dimensioni differenti .

Una o più forme di attuazione sono largamente indipendenti dal numero e dalle dimensioni dei veli nel manicotto valvolare 14 .

Le Figure 21 a 28 esemplificano possibili forme di attuazione in cui un manicotto valvolare 14 può avere una forma rastremata da un'estremità di ingresso IF (più larga) a un'estremità di uscita OF (più stretta). Si può ritenere che tale configurazione rastremata riproduca più strettamente l'anatomia di certe valvole naturali destinate a venire sostituite con una protesi valvolare.

Come mostrato nella Figura 21, uno stent (se previsto) per una tale protesi valvolare può comprendere rebbi 162 che si estendono da un corpo di base 160 in direzione distale dall'estremità di ingresso IF all'estremità di uscita OF con una generale rastremazione tale da far sì che le estremità distali dei rebbi 162 si trovino su una circonferenza di uscita (come schematicamente indicato con la linea tratteggiata della Figura 21) che ha un raggio più piccolo dell' estremità di ingresso IF.

Le Figure 22 a 24 esemplificano una o più forme di attuazione che possono permettere di produrre un corpo tubolare a doppia parete essenzialmente simile al corpo tubolare come illustrato nella Figura 7. Pur comprendendo ancora le sezioni TI 0, T20 atte a formare la porzione interna 141 e la porzione esterna 142 (o viceversa) del manicotto valvolare 14, come precedentemente discusso, il corpo tubolare della Figura 24 presenterà una forma generale rastremata (per esempio tronco-conica) .

La forma di attuazione delle Figure 22 a 24 è sostanzialmente simile (anche per guanto riguarda la possibilità per le sezioni TI0, T20 di scambiare i loro ruoli nel formare le porzioni interna ed esterna 141, 142) alla forma di attuazione delle Figure 5A, 5B, 6 e 7. Per brevità la relativa descrizione dettagliata non sarà gui ripetuta, notando che, nel caso delle Figure 22 a 24, 1'elemento tubolare in foglio T può essere un tubo a forma di clessidra con una linea di rovesciamento (piegatura) T2 disposta in corrispondenza della linea di vita della forma a clessidra.

Tale elemento tubolare a forma di clessidra T come mostrato nella Figura 23 può essere realizzato per esempio mediante tecniche di produzione di tessuti a maglia adatte per l'uso anche per dispositivi medici (per esempio graft vascolari). Le Figure 22 e 23 si riferiscono ad una forma di attuazione (non vincolante) in cui 1'elemento tubolare in foglio a forma di clessidra T viene prodotto partendo da un elemento in foglio tubolare più lungo Ti (prodotto per esempio mediante un procedimento di lavorazione a maglia di tipo noto) comprendente una porzione a forma di clessidra intermedia che viene isolata tagliando le estremità cilindriche T3 opposte.

Il corpo tubolare rastremato della Figura 24 può guindi essere utilizzato in una protesi valvolare del tipo stentless o in un dispositivo protesico valvolare 10 per una protesi valvolare supportata da uno stent venendo accoppiato con uno stent 16, come esemplificato nella Figura 21.

La relativa descrizione fornita riguardo alle Figure 12 a 20 varrà guindi (anche) per tale manicotto valvolare 14/dispositivo protesico valvolare 10 rastremato.

Le Figure 25 a 28 esemplificano un modo per accoppiare un manicotto valvolare 14 con uno stent 16 disponendo lo stent 16 in modo tale da circondare il manicotto valvolare 14, come schematicamente rappresentato nella Figura 1.

Le Figure 25 a 28 esemplificano tali forme di attuazione in relazione a un manicotto valvolare 14/stent 16 rastremati. Gli stessi concetti possono valere anche per un manicotto valvolare 14/stent 16 non rastremato come discusso in precedenza in guesta descrizione.

In una o più forme di attuazione come esemplificate nelle Figure 25 a 28 i rebbi 162, che si estendono distalmente dal corpo principale 160 dall'estremità di ingresso IF all'estremità di uscita OF, possono presentare una fessura longitudinale 180 in cui può essere inserita, come mostrato, per esempio, nelle Figure 26 a 28, una porzione piegata 140, per esempio formata in corrispondenza una delle commissure del manicotto valvolare 14.

In guesto modo, il manicotto valvolare 14 si estenderà sostanzialmente all'interno dello stent 16, cioè con lo stent 16 che circonda il manicotto valvolare 14. Tuttavia, le porzioni piegate 140 si estenderanno almeno marginalmente in corrispondenza della superficie esterna dello stent 16 cosicché un elemento a spina 144 può venire inserito in ciascuna porzione piegata 140 per realizzare 1'ancoraggio delle commissure del manicotto valvolare 14 ai denti 162.

Tale sistema di montaggio può valere anche nel caso di manicotti valvolari non rastremati (per esempio cilindrici) 14/stent 16.

In una o più forme di attuazione (relative ad una protesi valvolare rastremata 10 come esemplificata nelle Figure 25 a 28) le fessure 180 possono essere dotate di una larghezza crescente (per esempio con una sorta di forma "a goccia") nella direzione distale dello stent 16, vale a dire con una larghezza crescente in allontanamento dalla porzione di corpo 160.

Gli elementi a spina 144 possono venire inseriti a mo' di cuneo nelle porzioni piegate 140 cosicché le porzioni piegate 140 verranno ad allargarsi verso 1'estremità di uscita OF del manicotto valvolare. L'estensione circonferenziale, e dungue la dimensione radiale del manicotto valvolare 14 all'interno dello stent 16, saranno guindi più piccole all'estremità di uscita OF rispetto all'estremità di ingresso IF: guesto perché le porzioni piegate 140 "richiameranno" più materiale del manicotto valvolare 14 fuori dallo stent 16 all'estremità di uscita OF rispetto all'estremità di ingresso IF. Il manicotto valvolare 14 "effettivo" circondato dallo stent 16 avrà guindi una forma rastremata come nel caso del corpo tubolare rastremato della Figura 24.

Le Figure 29 e 30 esemplificano ancora un altro modo di produrre un corpo tubolare come esemplificato per esempio nella Figura 11 per 1'uso in una qualsiasi delle forme di attuazione esemplificate in guesta sede.

Nelle Figure 29 e 30 si può nuovamente utilizzare un elemento in foglio tubolare T4. Invece di venire rovesciato in corrispondenza di una linea di rovesciamento T2 come esemplificato nella Figura 6, 1'elemento tubolare T4, eventualmente appiattito ad una forma generale nastriforme, può essere conformato ad anello o colletto come schematicamente illustrato nella Figura 29, subendo guindi lo stesso tipo di sagomatura discusso in relazione alla Figura 10. Una volta conformato ad anello o colletto, 1'elemento tubolare T4 avrà estremità opposte, nuovamente indicate con LIO, L20, che possono venire unite l'una all'altra in corrispondenza di una linea di giunzione W per formare un corpo tubolare utilizzabile come manicotto valvolare 14 come precedentemente descritto.

Una volta conformato ad anello o colletto, 1'elemento tubolare T4 avrà in effetti due porzioni ad ansa contrapposte indicate con S2 ed SI nella Figura 29. Una di queste porzioni ad ansa ai lati dell'elemento tubolare appiattito T4 conformato ad anello o colletto può in effetti corrispondere ad una linea di piegatura S2 formante un'ansa tra le due porzioni di parete dell'elemento tubolare nastriforme. Tale linea di piegatura S2 può ancora una volta trovarsi in corrispondenza dell'estremità di uscita OF del manicotto tubolare 14, come esemplificato in precedenza con riferimento alle Figure 10 a 13.

Come esemplificato da una forbice K nella Figura 29, la porzione ad ansa S1 può venire tagliata in modo da aprire il corpo tubolare all'estremità opposta alla linea di piegatura S2 come nel caso del corpo tubolare della Figura il. Ciò permetterà di inserire uno stent 16 nel manicotto valvolare come schematicamente illustrato nelle Figure 12 e 14.

In una o più forme di attuazione, le pareti opposte SIO e S20 dell'elemento tubolare T4 possono essere lasciate collegate ad entrambe le linee S2 e SI. Ciò può valere, per esempio, per protesi valvolari "stentless" in cui può non essere previsto 1'accoppiamento con uno stent di supporto 16 o per guelle forme di attuazione in cui si può realizzare 1'accoppiamento con uno stent 16 facendo in modo che lo stent 16 circondi il manicotto valvolare 14 (si veda per esempio la Figura 1) oppure facendo in modo che il manicotto valvolare 14 circondi lo stent 16, per cui può non essere necessario aprire lo spazio tra la porzione interna 141 e la porzione esterna 142 per consentire l'inserimento di uno stent 16 all'interno.

Per esempio, una disposizione in cui le porzioni interna ed esterna 141, 142 del manicotto valvolare 14 hanno un'ansa o una piega interposta in corrispondenza dell'estremità di ingresso IF e dell'estremità di uscita OF può essere atta all'accoppiamento con uno stent come esemplificato nelle Figure 25 a 28.

In una o più forme di attuazione, un corpo tubolare a doppia parete come esemplificato nella Figura 30 può essere prodotto con procedimenti di lavorazione a maglia (per esempio mediante macchine per lavorazioni a maglia tubolare) come corpo unico, il che permette quindi di fare a meno della necessità di fornire una linea di giunzione W.

Esempi sono descritti nel seguito per facilitare la comprensione delle forme di attuazione.

Forma di attuazione 1: Manicotto valvolare per protesi valvolari comprendente un corpo tubolare che si estende tra un'estremità di ingresso e un'estremità di uscita, il corpo tubolare comprendendo un elemento in foglio piegato in corrispondenza di detta estremità di uscita, per cui il corpo tubolare comprende una porzione tubolare interna ed una porzione tubolare esterna che circonda la porzione tubolare interna.

Forma di attuazione 2: Manicotto valvolare secondo la forma di attuazione 1, in cui dette porzioni interna ed esterna comprendono le une o le altre tra:

rispettive sezioni successive di un elemento tubolare rovesciato con una linea di rovesciamento in corrispondenza di detta estremità di uscita;

- rispettive porzioni di un elemento in foglio piegato ad U con una linea di piegatura in corrispondenza di detta estremità di uscita, detto elemento in foglio piegato a U avendo bordi delle estremità opposte uniti 1'uno all'altro a formare detto corpo tubolare.

Forma di attuazione 3: Manicotto valvolare secondo la forma di attuazione 1 o la forma di attuazione 2, in cui dette porzioni interna ed esterna sono unite 1'una all'altra, preferibilmente mediante sutura, in corrispondenza di detta estremità di ingresso.

Forma di attuazione 4: Manicotto valvolare secondo la forma di attuazione 1, in cui dette porzioni interna ed esterna comprendono rispettive porzioni di parete di un elemento tubolare nastriforme, preferibilmente con estremità opposte unite 1'una all'altra a formare detto corpo tubolare.

Forma di attuazione 5: Manicotto valvolare secondo una qualsiasi delle forme di attuazione precedenti, in cui dette porzioni interna ed esterna comprendono porzioni di velo valvolare estendentisi distalmente da detta estremità di ingresso verso detta estremità di uscita, dette porzioni di velo valvolare essendo mobili sotto pressione di fluido in una condizione diretta verso 1'interno per impedire il flusso di fluido da detta estremità di uscita a detta estremità di ingresso ed in una condizione diretta verso 1'esterno per permettere il flusso di fluido da detta estremità di ingresso a detta estremità di uscita.

Forma di attuazione 6: Manicotto valvolare secondo la forma di attuazione 5, in cui dette porzioni interna ed esterna sono unite 1'una all'altra, preferibilmente mediante sutura, in corrispondenza di dette porzioni di velo valvolare.

Forma di attuazione 7: Manicotto valvolare secondo la forma di attuazione 6, in cui dette porzioni interna ed esterna sono unite 1'una all'altra in corrispondenza di dette porzioni di velo valvolare mediante almeno una tra:

- una linea di giunzione smerlata che si estende in corrispondenza di un bordo prossimale di dette porzioni di velo,

una configurazione di linee di giunzione che si estendono distalmente da un bordo prossimale di dette porzioni di velo.

Forma di attuazione 8: Manicotto valvolare secondo una qualsiasi delle forme di attuazione 5 a 7, comprendente un elemento a cuscinetto disposto tra dette porzioni interna ed esterna in corrispondenza di dette porzioni di velo valvolare .

Forma di attuazione 9: Manicotto valvolare secondo una qualsiasi delle forme di attuazione precedenti , in cui dette porzioni interna ed esterna comprendono rispettive sezioni successive di un elemento tubolare in foglio a forma di clessidra rovesciato con una linea di rovesciamento nella linea di vita della forma a clessidra, detta linea di rovesciamento essendo in corrispondenza di detta estremità di uscita del manicotto valvolare, per cui detto manicotto valvolare presenta una forma rastremata da detta estremità di ingresso a detta estremità di uscita.

Forma di attuazione 10: Dispositivo valvolare protesico comprendente :

- un manicotto valvolare secondo una guaisiasi delle forme di attuazione 1 a 9,

- uno stent che supporta detto manicotto valvolare.

Forma di attuazione 11: Dispositivo valvolare protesico secondo la forma di attuazione 10, comprendente formazioni di ancoraggio, preferibilmente formazioni di sutura, che ancorano detto manicotto valvolare a detto stent .

Forma di attuazione 12: Dispositivo valvolare protesico secondo la forma di attuazione 10 o la forma di attuazione 11, in cui detto stent si estende tra dette porzioni interna ed esterna del manicotto valvolare.

Forma di attuazione 13: Dispositivo valvolare protesico secondo la forma di attuazione 10 o la forma di attuazione 11, in cui:

- detto stent è disposto in modo da circondare detto manicotto valvolare e comprende un corpo anulare a detta estremità di ingresso del manicotto valvolare con una pluralità di rebbi che si estendono da detto corpo anulare in direzione distale da detta estremità di ingresso a detta estremità di uscita del manicotto valvolare,

- detti rebbi presentano una fessura longitudinale, detto manicotto valvolare comprende porzioni ripiegate che si estendono attraverso le fessure longitudinali di detti rebbi all'esterno di detto stent, e - elementi a spina sono inseriti in dette porzioni ripiegate del manicotto valvolare all'esterno di detto stent per fornire l'ancoraggio di detto manicotto valvolare allo stent.

Forma di attuazione 14: Dispositivo valvolare protesico secondo la forma di attuazione 13, in cui:

- detti rebbi si estendono distalmente da detto corpo anulare in direzione distale da detta estremità di ingresso a detta estremità di uscita del manicotto valvolare con una forma rastremata di detto stent,

detti rebbi presentano una fessura longitudinale avente una larghezza crescente in detta direzione distale, e

- detti elementi a spina sono inseriti a mo' di cuneo in dette porzioni ripiegate del manicotto valvolare per fornire 1'ancoraggio di detto manicotto valvolare allo stent , in cui il manicotto valvolare è radialmente più grande in corrispondenza di detta estremità di ingresso che in corrispondenza di detta estremità di uscita.

Forma di attuazione 15: Dispositivo valvolare protesico secondo una qualsiasi delle forme di attuazione 10 a 14, in cui detto stent è collassabile .

Fatti salvi i principi di fondo, i dettagli e le forme di attuazione possono variare, anche in modo significativo, rispetto a guanto è stato descritto a puto titolo di esempio, senza per guesto uscire dall'ambito di protezione.

Tale ambito di protezione è definito dalle rivendicazioni annesse .

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Manicotto valvolare (14) per protesi valvolari comprendente un corpo tubolare che si estende tra un'estremità di ingresso (IF ) e un'estremità di uscita (OF ), il corpo tubolare comprendendo un elemento in foglio piegato in corrispondenza di detta estremità di uscita (OF ), per cui il corpo tubolare comprende una porzione tubolare interna (141) ed una porzione tubolare esterna (142) che circonda la porzione tubolare interna (141).
2 . Manicotto valvolare secondo la rivendicazione 1, in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) comprendono le une o le altre tra: rispettive sezioni successive (TI0, T2 0) di un elemento tubolare (T) rovesciato (T2) con una linea di rovesciamento (S2) in corrispondenza di detta estremità di uscita (OF); - rispettive porzioni (S10, S20) di un elemento in foglio (S) piegato ad U (S2) con una linea di piegatura (S2 ) in corrispondenza di detta estremità di uscita (OF), detto elemento in foglio piegato a U (S) avendo bordi delle estremità opposte (LIO, L20) uniti (W) l'uno all'altro a formare detto corpo tubolare.
3. Manicotto valvolare secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) sono unite 1'una all' altra, preferibilmente mediante sutura (20), in corrispondenza di detta estremità di ingresso (IF).
4. Manicotto valvolare secondo la rivendicazione 1, in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) comprendono rispettive porzioni di parete (S10, S20) di un elemento tubolare nastriforme (T4) , preferibilmente con estremità opposte (LIO, L20) unite (W) l'una all'altra a formare detto corpo tubolare.
5. Manicotto valvolare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) comprendono porzioni di velo valvolare (14a, 14b, 14c) estendentisi distalmente da detta estremità di ingresso (IF) verso detta estremità di uscita (OF), dette porzioni di velo valvolare (14a, 14b, 14c) essendo mobili sotto pressione di fluido in una condizione diretta verso 1'interno per impedire il flusso di fluido da detta estremità di uscita (OF) a detta estremità di ingresso (IF) ed in una condizione diretta verso 1'esterno per permettere il flusso di fluido da detta estremità di ingresso (IF) a detta estremità di uscita (OF).
6. Manicotto valvolare secondo la rivendicazione 5, in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) sono unite l'una all' altra, preferibilmente mediante sutura (22 , 24, 26), in corrispondenza di dette porzioni di velo valvolare (14a, 14b, 14c).
7. Manicotto valvolare secondo la rivendicazione 6, in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) sono unite 1'una all'altra in corrispondenza di dette porzioni di velo valvolare (14a, 14b, 14c) mediante almeno una tra: - una linea di giunzione smerlata (22) che si estende in corrispondenza di un bordo prossimale di dette porzioni di velo, - una configurazione di linee di giunzione (24, 26) che si estendono distalmente da un bordo prossimale di dette porzioni di velo (14a, 14b, 14c).
8. Manicotto valvolare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 5 a 7, comprendente un elemento a cuscinetto (28) disposto tra dette porzioni interna ed esterna (141, 142) in corrispondenza di dette porzioni di velo valvolare (14a, 14b, 14c).
9. Manicotto valvolare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette porzioni interna ed esterna (141, 142) comprendono rispettive sezioni successive (TI0, T20) di un elemento tubolare in foglio a forma di clessidra rovesciato con una linea di rovesciamento (T2) nella linea di vita della forma a clessidra, detta linea di rovesciamento (T2) essendo in corrispondenza di detta estremità di uscita (OF) del manicotto valvolare (14), per cui detto manicotto valvolare (14) presenta una forma rastremata da detta estremità di ingresso (IF) a detta estremità di uscita (OF).
10. Dispositivo valvolare protesico comprendente: - un manicotto valvolare (14) secondo una gualsiasi delle rivendicazioni 1 a 9, uno stent (16) che supporta detto manicotto valvolare (14).
11. Dispositivo valvolare protesico secondo la rivendicazione 10, comprendente formazioni di ancoraggio (20, 22), preferibilmente formazioni di sutura, che ancorano detto manicotto valvolare (14) a detto stent (16).
12. Dispositivo valvolare protesico secondo la rivendicazione 10 o la rivendicazione 11, in cui detto stent (16) si estende tra dette porzioni interna ed esterna (141, 142) del manicotto valvolare (14).
13. Dispositivo valvolare protesico secondo la rivendicazione 10 o la rivendicazione 11, in cui: - detto stent (16) è disposto in modo da circondare detto manicotto valvolare (14) e comprende un corpo anulare (160) a detta estremità di ingresso (IF) del manicotto valvolare (14) con una pluralità di rebbi (162) che si estendono da detto corpo anulare (160) in direzione distale da detta estremità di ingresso (IF) a detta estremità di uscita (OF) del manicotto valvolare (14), detti rebbi (162) presentano una fessura longitudinale (180), - detto manicotto valvolare (14) comprende porzioni ripiegate (140) che si estendono attraverso le fessure longitudinali (180) di detti rebbi (162) all'esterno di detto stent (16), e elementi a spina (144) sono inseriti in dette porzioni ripiegate (140) del manicotto valvolare (14) all' esterno di detto stent (16) per fornire 1'ancoraggio di detto manicotto valvolare (14) allo stent (16).
14. Dispositivo valvolare protesico secondo la rivendicazione 13, in cui: - detti rebbi (162) si estendono distalmente da detto corpo anulare (160) in direzione distale da detta estremità di ingresso (IF) a detta estremità di uscita (OF) del manicotto valvolare (14) con una forma rastremata di detto stent (16), detti rebbi presentano una fessura longitudinale (180) avente una larghezza crescente in detta direzione distale, e - detti elementi a spina (144) sono inseriti a mo' di cuneo in dette porzioni ripiegate (140) del manicotto valvolare (14) per fornire 1'ancoraggio di detto manicotto valvolare (14) allo stent (16), in cui il manicotto valvolare (14) è radialmente più grande in corrispondenza di detta estremità di ingresso (IF) che in corrispondenza di detta estremità di uscita (OF).
15. Dispositivo valvolare protesico secondo una gualsiasi delle rivendicazioni 10 a 14, in cui detto stent (16) è collassabile.