CN107847322A - 用于瓣膜假体的瓣膜套管以及相应装置 - Google Patents

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CN107847322A CN201680041463.XA CN201680041463A CN107847322A CN 107847322 A CN107847322 A CN 107847322A CN 201680041463 A CN201680041463 A CN 201680041463A CN 107847322 A CN107847322 A CN 107847322A
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保罗·加席诺
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Abstract

用于瓣膜假体的瓣膜套管(14)包括在流入端(IF)与流出端(OF)之间延伸的管式本体，该管式本体包括内管部分(141)和围绕内管部分(141)的外管部分(142)。内管部分(141)和外管部分(142)可以由在所述流出端(OF)处折叠的片材构件形成。假体瓣膜装置(10)包括与支架(16)联接的这种瓣膜套管(14)，其中支架(16)可能在瓣膜套管(14)的内部(141)与外部(142)之间延伸。

Description

用于瓣膜假体的瓣膜套管以及相应装置
技术领域
本说明书涉及瓣膜假体。
一个或多个实施方式可以应用于瓣膜假体，诸如心脏瓣膜假体。
背景技术
瓣膜假体是治疗各种病症(诸如例如心脏瓣膜病变)的有效方式，并且在接受植入假体的这些患者中提供了更高的寿命预期和更低的发病率。
由此对于可以通过成本有效制造过程生产的瓣膜假体存在日益增长的需求。
发明内容
一个或多个实施方式的目的是满足这种需求。
一个或多个实施方式通过具有在所附权利要求中要求的特征的用于瓣膜假体的瓣膜套管实现了该目的。
一个或多个实施方式可以涉及相应的假体瓣膜装置，包括例如与支架联接的瓣膜套管。
权利要求是如这里提供的实施方式的公开内容的一体部分。
附图说明
现在将仅通过实例的方式参照附图描述一个或多个实施方式，在附图中：
图1和图2假体瓣膜装置的示例图；
图3和图4是用于假体瓣膜装置的支架的示例图；
图5A、图5B、图6和图7是根据一个或多个实施方式的制造用于瓣膜假体的瓣膜套管的示例；
图8至图11是根据一个或多个实施方式的制造用于瓣膜假体的瓣膜套管的示例；
图12和图13是将一个或多个实施方式的瓣膜套管与支架联接的示例；
图14至图18是将一个或多个实施方式的瓣膜套管与支架联接的其它示例；
图19和图20a至图20d是衬垫构件在一个或多个实施方式的瓣膜套管的小叶(leaflet)中的可能使用的示例；
图21至图24是制造锥形瓣膜套管的示例；
图25至图28是将瓣膜套管安装在支架上的方式的示例，其中图26是图25中的通过箭头XXVI指示的部分的放大图，并且图28是沿着图26中的线XXVIII-XXVIII的横截面视图；以及
图29和图30是根据一个或多个实施方式的制造用于瓣膜假体的瓣膜套管的示例。
应该理解的是，出于清楚的目的，附图中的一个或多个可能未按相同比例绘制。
具体实施方式
在随后的描述中，示出了旨在提供对实施方式的实例的深入理解的一个或多个具体细节。可以在没有一个或多个具体细节的情况下，或者通过其它方法、部件、材料等获得这些实施方式。在其它情形中，未详细示出或描述已知的结构、材料或操作，从而将不会使实施方式的某些方面不清楚。
本说明书框架中的“实施方式”或“一个实施方式”的引用旨在表示结合该实施方式描述的特定构造、结构或特征包括在至少一个实施方式中。由此，可能在本说明书的一个或多个要点中存在的诸如“在实施方式中”或“在一个实施方式中”的短语并非必须表示同一个实施方式。此外，在一个或多个实施方式中，特定的构造、结构或特征可以以任何适当方式结合。
提供这里使用的附图标记仅为了方便，并且不会由此限定保护范围或实施方式的范围。
在附图中，附图标记10表示瓣膜假体。
在一个或多个实施方式中，假体可以适于植入在患者的瓣膜位置处。心脏瓣环(诸如例如主动脉瓣环)可以是这种植入位置的示例。肺动脉瓣环可以是用于植入心脏瓣膜假体的另一个位置的示例。二尖瓣瓣环可以是对于这种植入位置的另一位置的示例。
实施方式不限于可能用作心脏瓣膜假体。其它示例性植入位置可以包括，例如血液循环系统(动脉和静脉)中的各个位置。
在一个或多个实施方式中，假体10可以包括瓣膜套管14。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14可以包括管式本体，其旨在限定流入端IF与流出端OF之间的流动导管(例如，用于血液流动的导管)。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14可以包括一个或多个(例如，多个)瓣膜小叶。例如，在附图中通过实例的方式示出了具有以14a、14b和14c表示的三个小叶的实施方式。一个或多个瓣膜小叶14a、14b、14c可以从流入端IF朝向流出端OF(即从流入端IF向远侧)延伸，并且在流体压力(例如血液压力)下可移位：
-径向向外地移位，以允许流体从瓣膜套管14的流入端IF流动到流出端OF(在附图中，向上方向)；以及
-径向向内地移位，以阻挡或阻止流体沿着相反方向流动，即从瓣膜套管14的流出端OF流动到流入端IF(在附图中，向下方向)。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14可以再现天然瓣膜的操作，例如小叶14a、14b、14c适于变形：
–至向内合紧(coapting)状态，以阻挡流体(例如，血液)从流出端OF流动到流入端IF；以及
–至向外膨胀状态，以允许流体(例如，血液)从流入端IF朝向流出端OF流动。
应该理解的是，“流入端”和“流出端”的指定表示流体流动通过瓣膜假体10不受阻挡的方向。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14可以与用于支撑(大体上柔性的)瓣膜套管14的当前称为“支架”的支撑电枢16联接。
图3和图4是适合与包括三个小叶14a、14b、14c的瓣膜套管14一起使用的支架16的示例。
在图3和图4中示例的支架16可以是(基本上)刚性的或柔性的。支架材料可以包括金属(例如，钛、钴铬合金、镍钛诺)或聚合物(例如，聚甲醛(POM)，(如迭尔林(R))或聚碳酸酯)。
支架构造可以根据支架的材料而变化。应该理解的是，在支架16中可以包含各种生物相容性材料。
例如，图3是可以适合用于例如聚合物支架的实心(例如，无穿孔)结构的示例。
图4的开口(例如，穿孔)构造可以适合例如用于金属支架16。
一个或多个实施方式可以包括网状支架结构，例如对于由于植入而(例如，径向地)收缩的瓣膜假体：EP-A-1 690 515A1是包括这种可收缩支架的瓣膜假体的示例。
在一个或多个实施方式中，使瓣膜套管14与支架16联接可以是如图1中(以及图26至图28)示意性示出的使得支架16围绕瓣膜套管14(例如，在瓣膜套管的径向外侧)，或者是如图2中示意性示出的使得瓣膜套管14围绕支架16。在一个或多个实施方式中，例如，如在下面更好地描述的，支架16可以至少部分地“夹置”在瓣膜套管14的两个部分之间。在其它实施方式中，瓣膜套管14可以“夹置”在支架16的两个部分之间。
在一个或多个实施方式中，支架16可以包括旨在定位于瓣膜套管14的流入端IF处的环状本体160以及从瓣膜套管14的流入端IF朝向流出端OF沿着远侧方向延伸的多个柱或延长部(prong)162。
在图1至图4的示例性构造中，支架16可以包括围绕基部本体160的周向延伸部相等地间隔120°(即围绕环形本体160(以及整个支架16)的主轴线X160等角度地隔开)的三个柱或延长部162。
图3和图4是实施方式的示例，其中支架16包括沿着围绕主轴线X160为中心的圆形线延伸的近端(例如，流入)边缘或边沿以及沿着扇形线(即连接延长部162的远端的弧形线)延伸的远端(例如，流出)边缘或边沿。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14的小叶14a、14b、14c可以具有半月形(半月)勺状形状，使得每个小叶14a、14b、14c进而包括与支架16的扇形部之一基本上共同延伸的近端新月形边界以及当瓣膜套管处于“闭合”状态时适于与其它小叶的远端边界接合的远端边界，这种闭合状态阻挡流体从流出端OF朝向流入端IF的流动。
在一个或多个实施方式中(例如，在所谓的“无支架”瓣膜假体中)，可以不存在支架16，由此提供了高柔性的瓣膜假体。
在一个或多个实施方式中，除了如这里考虑的瓣膜套管14或假体瓣膜装置(瓣膜套管14加支架16)以外，瓣膜假体还可以包括各种其它元件。
这些其它元件可以包括例如缝合环R(如在图1和图2中以阴影线示例的)、一个或多个密封裙边、以及旨在便于假体在植入位置的传送和/或植入的其它结构。
在前面概括的构思和原理大体上是本领域中公知的，由此不必在这里提供更详细的描述。
一个或多个实施方式可以利用制造柔性材料的瓣膜套管14的可能性，其可以是例如在下面更详细描述的平坦片材构件或管式构件的形式。
适于提供瓣膜套管14的期望柔性程度的材料例如可以包括：
-例如通过针织、编织或毡化纤维(包括“无纺”材料)而制作的织物；
-例如通过层压、模制或浸渍而制作的片材或层压材料。
一个或多个实施方式可以采用通过纤维(诸如例如碳纤维或Kevlar(R)纤维)增强的片材或层压材料。
适合用于一个或多个实施方式中的材料例如可以包括：
-生物相容性聚合物，诸如例如，硅树脂、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，诸如涤纶(R)；
-生物材料，诸如例如，牛、猪或马的心包。
通过“组织工程学”技术制造的材料可以代表一个或多个实施方式的选择。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14可以涂覆有生物相容性涂层，例如碳质生物相容性涂层。这种涂层可以在整个套管上或者仅在其一部分(例如暴露于血液流的部分)上延伸。
在一个或多个实施方式中，如在图5A、图5B、图6和图7中示例的，这种柔性材料(例如，织物材料)可以形成为管式片材构件T。
图5A和图5B示意性地示出了这种管式片材构件T，其可以如在图5A中示意性示出地那样(例如，作为针织织物)制造或者通过如图5B中示意性示出的将片材构件折叠成管然后沿着纵向接合线L1闭合(例如，通过缝合或熔接)来制造。
如在图5A和图5B中示例性示出的管式片材构件T可以与目前例如在血管或其它类型体腔的替换部分中使用的人造血管类似。
图6是“翻转”或外翻这种管式片材元件以获得适于制作瓣膜套管14的双壁环形(管式)构件的可能性的示意性表示。
如图5A和图5B中示例的，管式片材构件T可以视为包括两个纵向相邻(相继)部分T10、T20，如在图6中示意性示出的，例如第二部分T20适于相对于第一部分T10向外翻转以制作图7的管式本体。在此，部分T20围绕部分T10，使得部分T10、T20分别形成如图7所示的双壁管式本体的内部和外部。
通过第二部分T20在第一部分T10的内侧翻转，可以获得基本上相同的结果，从而部分T10将围绕部分T20，使得部分T10、T20然后分别形成图7的双壁管式本体的外部和内部。
在一个或多个实施方式中，图6的翻转过程(无论向内地或向外地执行)可以导致两个部分T10、T20一个放置在另一个内部，此处发生翻转的线T2位于图7中示出的管式本体的端部之一处。
在一个或多个实施方式中，两个部分T10、T20，即图7的管式本体的内部和外部，可以具有相同长度或不同长度。在一个或多个实施方式中，通过切割较长片材的相对于较短片材伸出的部分，可以将这些内片材和外片材修剪成相同长度(高度)。
图8至图11是用于制造基本上如图7中示出的管式本体的另一种方法的示例。
在如图8至图11中示例的一个或多个实施方式中，可以通过利用(替代如图5A和图5B中所示的管式片材构件T)平坦片材构件S(例如，具有长方形或正方形形状)来制造这种管式本体，该平坦片材构件可以如图9中示意性示出的在折线S2处U形折叠以形成U形的包括相互面向的两个部分S10、S20的U形折叠片材构件。
如图9中所示的这种U形片材构件然后可以作为某种条带或带状物来处理并且形成如图10中示意性示出的环状或套环状。这种成形为环或套环将导致图9的U形片材构件的相对端边缘L10、L20彼此面对布置。
端边缘L10、L20然后可以沿着接合线W彼此接合(例如，经由缝合、粘接、包括超声熔接的熔接)，以再次制作如图11中所示的包括与图8中的片材构件S的初始并排布置的部分S10、S20相对应的外部和内部的双壁管式本体。
部分S10或部分S20是否将构成图11的管式本体的内部或外部将取决于，例如图9的U形片材构件成形为图10中示意性示出的环或套环的方向。
在一个或多个实施方式中，将成形为图10中所示的环或套环的图9中的U形折叠片材构件的相对端边缘L10、L20进行接合可能涉及内部S10和外部S20。在一个或多个实施方式中，这种接合可以仅涉及这些部分中的一个(例如，S10或S20)。
在一个或多个实施方式中，所描述的过程(不管怎样执行，即无论成形为图10的环或套环的方向如何)可能导致两个部分S10、S20一个放置在另一个内部，其中图8的片材构件在此处进行折叠的线S2位于图11中示出的管式本体的端部之一处。
再次，在一个或多个实施方式中，两个部分S10、S20，即图11的管式本体的内部和外部，可以具有相等或不同的宽度(与折线S2正交)。在一个或多个实施方式中，通过切割较长片材的相对于较短片材伸出的部分，可以将这些内部和外部再次修剪到相同长度(高度)。
图12是将图7或图11中示例的管式本体安装在支架16(例如，图3中示例的支架)上的示意性示例，使得图7或图11的管式本体可以作为瓣膜套管14包括在假体瓣膜装置10中。
在一个或多个实施方式中，用于瓣膜假体的这种瓣膜套管14可以包括在瓣膜套管14的流入端IF与流出端OF之间延伸的管式本体(例如，如图7和图11中所示)，其中这种管式本体包括内部141和外部142。如这里使用的，“内”和“外”指的是套管14的径向方向，例如，外部142围绕内部141(例如，在内部的径向外侧)。
在一个或多个实施方式中：
-内部141可以包括例如管式片材构件T的第一部分T10(相应地第二部分T20)或片材构件S的第一部分S10(相应地第二部分S20)，
-外部142可以包括例如管式片材构件T的第二部分T20(相应地第一部分T10)或片材构件S的第二部分S20(相应地第一部分S10)。
无论具体布置如何，根据图7或图11的管式本体可以以翻转线T2或折线S2可以定位在瓣膜套管14的流出端OF处的这种方式安装在支架16上。
通过这种方式(例如，参见图12和图13)，翻转线T2或折线S2可以定位在小叶14a、14b、14c的远端边界处，即如前面指出的，定位在当瓣膜套管处于阻挡流体从流出端OF朝向流入端IF流动的闭合位置时适于合紧的边界处。
由于内部141和外部142通过翻转/折叠片状构件(可能形成为管)而形成，所以内部141和外部142将由具有围绕流出端OF在内部141与外部142之间延伸的环或折痕的单个片材构件形成。内部141和外部142是例如织物材料等的相同层压(片状)本体的一部分，其中在翻转线T2/折线S2处的环或折痕位于套管14的流出端OF处(例如，围绕流出端延伸)。
在一个或多个实施方式中，，通过使用在其自身上翻转或折叠的单个片材材料，将不需要如两个单独片材在套管14的流出端OF处接合所需的那样通过借助于例如缝合、粘接、熔接等在套管14的流出端OF处接合。
在一个或多个实施方式中，例如由于形成为一件织物或其它层压材料，已经在翻转线T1或折线S2处“初始地”连接的两个部分141、142，将避免如连接两个单独部分141和142可能需要的任何种类的切割(接着是缝合、粘接、熔接等)。在一个或多个实施方式中，由此可以避免可能例如与织物切口的纤维变得松散、由切割、缝合、粘接、熔接形成的锋利边缘或突出部有关的缺点。
图12是利用包括其间具有环或折痕的内部141和外部142的双壁结构的瓣膜套管14将瓣膜套管14联接到支架16的方式的示例。
在一个或多个实施方式中，瓣膜套管14可以安置到支架16上，如图13中示意性所示，例如通过简单地允许支架16在瓣膜套管14的(倒置)U形或通道形状的结构中延伸。
通过这种方式，瓣膜套管14可以抵抗沿近端方向(流出到流入，例如在图13中向下)推动瓣膜套管14的任何力而保持在支架16上，不需要针对该目的所需的任何其它形式的联接(例如，缝合等)。这种形式的联接可以有助于假体瓣膜装置10在阻挡从流出端OF朝向流入端IF的不期望近端流动(例如，血液)中的动作。
如前面例如结合图12和图13指出的，在一个或多个实施方式中，翻转线T2或折线S2可以位于(双壁)小叶14a、14b、14c的远端边界处。
可以另外地设想瓣膜套管14到支架16的各种类型的联接，例如，如在下面示例的。
此外，尽管这里示例了瓣膜套管14到支架16的可能联接以形成假体瓣膜装置，但瓣膜套管14可以包括在“无支架”瓣膜假体中，而无需联接到支架。
此外，在图12和图13中示例了与支架16的联接，其中支架16在瓣膜套管14的内片材141与外片材142之间延伸。如图1和图2中示例的其它实施方式可以提供构造为围绕瓣膜套管14(例如，如下面更详细说明的)或者被瓣膜套管14围绕的支架16。
无论实施方式如何(例如，“无支架”布置或涉及与支架16联接的“支架”布置，其中支架16布置在内部、外部或者插入在瓣膜套管14的内部141与外部142之间)，(双壁)小叶部分14a、14b、14c可以成形为例如在图1和图2中示例的期望半月(例如，眼睑状)勺状形状，在没有任何流体力施加于此的情况下保持这种形状。这可以是其中瓣膜套管14可以存储(例如安装)在容器中的保持件中或者植入套件中以在植入场所可用的情形。
小叶的这种成形可以通过已知方式获得，例如机械成形、液压、施加热量或这些的组合。瓣膜套管14的片材材料(例如，织物或组织)的性质可以指示或限定用于成形小叶所采取的技术的可用选择。
为了简洁的目的，图14再现了如图12中的相同情形(即，瓣膜套管14与支架16的可能联接)。在图14中，以想象的展开周向图(即想象的展开平面图)示出了瓣膜套管14和支架16，如通过沿着其母线之一来切割基本上圆柱形状的假体装置10并且允许装置10平放在一平面上所形成的图。
图15至图18是各个实施方式的示例，其中瓣膜套管10的内部141和外部142可以例如经由缝合、粘附、熔接(包括超声熔接)在各个点处接合。尽管在图15至图18(以及图20至图28)中示出的大部分实例表示包括与支架16联接的瓣膜套管14的假体瓣膜装置，但相关公开内容将同样适用于“无支架”瓣膜套管14，即旨在用于无需与支架16联接的瓣膜假体中的瓣膜套管14。
图15示例了利用沿着瓣膜套管14的流入端IF延伸的连续或非连续(例如逐点式)接合线20来接合(例如，通过缝合、粘接、熔接(包括超声熔接)：在下文中所有这些示例的可能性都将简单地称为“接合”)内部141和外部142的可能性。
通过此种方式，由其间在流出端OF处(即，在小叶14a、14b、14c的远端边界处)具有环的单件片材材料形成的内部141和外部142还将在流入端IF处由接合线20表示的正接缝接合在一起，使得瓣膜套管14的双壁结构可以在流入端IF处(也)闭合。
如图15中示例的接合线20可以通过支架16(如果存在的话)的纵向或轴向向外延伸将内部141和外部142接合在一起，使得支架不位于套管14的内部141与外部142之间。另选地，接合线20可以例如以延伸通过支架16中的穿孔(例如，孔)的缝线的形式延伸到支架16。在这种实施方式中，支架的全部或部分可以定位或“夹置”在内部141与外部142之间。
图16是提供沿着或多或少紧密地遵循内片材141和外片材142的小叶部分的新月形状近端边界的扇形轨迹延伸的接合线22(再次适于通过上述考虑的任一种示例性接合技术形成)的可能性的示例：通过与例如图1和图2中示出的瓣膜小叶相同的附图标记14a、14b、14c表示套管的管式本体的部分141和142的这些小叶部分。
图16示出了接合线22可以在支架的延长部162之间拱形地延伸，由此形成瓣膜套管14的所谓“连合部”。在一些实施方式中，使用接合线20(图15)和接合线22(图16)以将支架16捕获在瓣膜套管14的内部141和外部142的一部分之间。
图17和图18是形成接合线24和接合线26以使内部141和外部142在它们的小叶部分14a、14b、14c内接合的可能性的示例。在各图中，从邻近支架16的近端小叶边界到靠近远端小叶边界(即，合紧以阻挡流体从流出端OF流动到流入端IF的边界)的最外弧形长度，设置有包括逐步更小弧形长度的一系列同心弧形接合线。应该理解的是，在另选实施方式中可以使用其它接合线(例如相对于瓣膜的轴线X160平行、垂直、或以其他方式成角度的接合线)。
通过借助于这种布置，小叶(由于内部141和外部142的存在，其是双壁的)实际上将表现为单个(分层)层压本体，例如避免了在内部141与外部142之间形成袋囊(pocket)。
此外，接合线24、26在促使在小叶部分14a、14b、14c上形成如图1和图2中示例的它们的凹形勺状构造和/或在促使如通过前述的其它方式可能赋予的这种构造的保持方面可能是有利的。
接合线24、26的式样(其可以是连续的或非连续的，例如图17和图18中示例的逐点式)可以有利于实现/保持一定形状，并且可以包括例如相对于小叶14a、14b、14c的半月形状的径向线(如图17中所示)，或者沿着对小叶14a、14b、14c的近端边界处的接合线22的扇形轨迹略微再现的扇形轨迹延伸。
图19是在小叶部分14a、14b、14c处在内壁部分141与外壁部分142之间的空间中包括衬垫构件28的可能性的示例。
在一个或多个实施方式中，这种衬垫构件28可以大体上是新月形、半圆形、半椭圆形或眼睑状(例如，以防护件的形式)，并且可以被刻痕或者在其部分中具有切割的槽口，如图20的部分a)、b)、c)和d)中示意性所示。衬垫构件28可以是平面的或接近平面的，或者可以包括包含三维球体的一部分或从其获取的形状的弯曲表面，如图20的部分b)、c)和d)中所示。在一个或多个实施方式中，衬垫构件28可以包括柔性材料。
在一个或多个实施方式中，衬垫构件28可以包括海绵材料。
在一个或多个实施方式中，衬垫构件28可以具有如图20的部分c)中以280示例的表面刻蚀部。这可以有助于遵循小叶14a、14b、14c在操作中经历(例如，在脉动血压下)的有节奏的变形。
在一个或多个实施方式中，衬垫构件28例如可以在它们远端边沿处包括可以在衬垫构件上形成整体V形或U形的至少一个槽口282。该槽口或多个槽口282可以有助于相应小叶的闭合和打开运动，即小叶部分在流体压力下在阻挡流体从流出端OF流动到流入端IF的向内状态和允许流体从流入端IF流动到流出端OF的向外状态之间的运动。
在一个或多个实施方式中，衬垫构件28可以保持在它们的位置处并且通过在瓣膜套管14的流出端OF处的介于内部141与外部142之间的环或折痕被防止逐出瓣膜套管14的远侧。
在一个或多个实施方式中，接合线24、26和/或衬垫构件28(可能设有刻蚀部280和/或槽口282)可以在赋予小叶14a、14b、14c“双稳态”性能上起作用，由此使得小叶14a、14b、14c能够交替地在流入到流出流体(例如，血液)压力下“咬合打开”以及在反向的流出到流入流体压力下“咬合闭合”。
这里示例的瓣膜套管14可以包括围绕主轴线X160成120°等角度地延伸的多个(例如，三个)双壁瓣膜小叶14a、14b、14c(如果存在支架16的话，其包括多个(例如，三个)匹配延长部162)。
一个或多个实施方式可以包括不同数量的小叶和/或不同尺寸的小叶。例如，用于例如静脉瓣中的实施方式可以包括两个小叶或者甚至仅一个小叶。用于植入在例如二尖瓣位置的瓣膜套管可以包括可能具有不同尺寸的更多数量的小叶，例如四个小叶。
一个或多个实施方式很大程度上独立于瓣膜套管14中的小叶的数量和尺寸。
图21至图28是可能实施方式的示例，其中瓣膜套管14可以具有从(较大)流入端IF朝向(较窄)流出端OF的锥形形状。这种锥形构造可以视为更接近地再现旨在由瓣膜假体替换的某些天然瓣膜的解剖结构。
如图21中所示，用于这种瓣膜假体的支架(如果考虑的话)可以包括从基部本体160沿着远端方向从流入端IF到流出端OF延伸的延长部(柱)162，其具有致使延长部162的远端安置在与流入端IF相比具有较小半径的流出周边(如图21的点划线OF示意性所示)上的大体锥度。
图22至图24是一个或多个实施方式的示例，其可以允许制作与图7中所示的管式本体基本上类似的双壁管式本体。尽管仍包括适于形成如前面讨论的瓣膜套管14的内部141和外部142(或反之亦然)的部分T10、T20，但图24的管式本体将呈现整体锥形(例如，截锥)形状。
图22至图24的实施方式与图5A、图5B、图6和图7的实施方式基本上类似(此外涉及部分T10、T20在形成内部141和外部142时交换它们角色的可能性)。出于简洁的目的，这里将不重复相关细节的描述，同时应该注意的是，在图22至图24的情形中，管式片材构件T可以是沙漏形状的管，其中翻转(折)线T2布置在沙漏形状的腰线处。
可以例如通过还适合用于医疗装置(例如，人工血管)的织物针织技术来形成图23中所示的这种沙漏形状的管式构件T。图22和图23表示(非强制性)实施方式，其中沙漏形状的管式片材构件T从包括被隔离的中间沙漏形状部分的较长管式片材构件T1开始通过切割相对圆柱形端部T3来制作(例如，通过已知类型的针织工艺制作)。
图24的锥形管式本体然后可以用于无支架类型的锥形瓣膜假体中或者如图21中示例的通过与支架16联接而用于支架瓣膜假体的锥形瓣膜假体装置10中。
结合图12至图20提供的相关公开内容将由此(也)应用于这种锥形瓣膜套管14/瓣膜假体装置10。
图25至图28示例了如图1中示意性示出的通过将支架16围绕瓣膜套管14布置而使瓣膜套管14与支架16联接的一种方式的一个实施方式。
图25至图28示例了与锥形瓣膜套管14/支架16相关的这样的实施方式。相同的构思还可以应用于本说明书中前面讨论的非锥形瓣膜套管14/支架16。
在图25至图28中示例的一个或多个实施方式中，从流入端IF到流出端OF从主体162向远侧延伸的延长部162可以包括纵向狭缝或穿孔180，形成在例如瓣膜套管14的连合部处之一处的折叠部分140可以插入到该穿孔中，例如如图26至图28中所示。
通过此种方式，瓣膜套管14将基本上在支架的一部分内延伸，即支架16大部分地围绕瓣膜套管14。然而，折叠部分140将在支架16的外表面处至少少量地(marginally)延伸，使得栓钉构件144可以插入到各折叠部分140中以提供瓣膜套管14的连合部到延长部162的锚定。
该安装布置还可以应用于非锥形(例如，圆柱形)瓣膜套管14/支架16的情形。
在一个或多个实施方式中(涉及图25至图28中示例的锥形瓣膜假体10)，狭缝或穿孔180可以沿着支架16的远侧方向设有增加的宽度(例如，具有某种“雨滴”形状)，即具有远离本体部分160增加的宽度。
栓钉构件144可以以折叠部分140将朝向瓣膜套管的流出端OF变宽的方式楔状地插入到折叠部分140中。由此，与流入端IF相比，支架16内的瓣膜套管14的周向延伸部以及由此径向尺寸将在流出端OF处更小：这是因为折叠部分140将在流出端OF处比在流入端IF处将更多的瓣膜套管14的材料“拉”出支架16之外。由支架16围绕的“有效”瓣膜套管14然后将具有锥形形状，如同图24的锥形管式本体的情形。
图29和图30是制作例如图11中示例的管式本体的又一种方式的示例，用于这里示例的任一实施方式中。
在图29和图30中，可以再次使用管式片材构件T4。替代如图6中示例的在翻转线T2处翻转，可以平坦化为大体上带状物形状的管式构件T4可以形成为环或套环，如图29中示意性所示，由此经历与结合图10讨论的相同类型的成形。一旦形成为环或套环，管式构件T4将具有再次以L10、L20表示的相对端，所述相对端可以在接合线W处彼此接合以形成适于用作如上所公开的瓣膜套管14的管式本体。
一旦形成为环或套环，管式构件T4实际上将具有在图29中以S2和S1表示的两个相对的环部分。在成形为环或套环的平坦管式构件T4的侧部处的这些环部分中的一个实际上可以对应于在带状管式构件的两个壁部分之间形成环的折线S2。如前面结合图10至图13示例的，这种折线S2可以再次定位在管式套管14的流出端OF处。
如图29中剪刀K所示例的，可以剪切环部分S1以便在与折线S2相对的端部打开管式本体，如同图11的管式本体的情形。这将允许将支架16插入到瓣膜套管中，如图12和图14中示意性所示。
在一个或多个实施方式中，管式构件T4的相对壁S10和S20可以在两个线S2和S1处保持连接。这可以例如适用于“无支架”瓣膜假体，为此可以不考虑与支撑支架16的联接，或者适用于这样的这些实施方式：与支架16的联接可以通过使支架16围绕瓣膜套管14(例如，参见图1)或者通过使瓣膜套管14围绕支架16而发生，从而可能不需要打开内部141与外部142之间的空间以允许将支架16插入其中。
例如，其中瓣膜套管14的内部141和外部142在其间于流入端IF和流出端OF(即在小叶14a、14b、14c的远端边界处)处具有环或折痕的布置可以适于利用图25至图28中示例的狭缝/穿孔和栓钉布置而联接到支架。
在一个或多个实施方式中，可以通过针织方法(例如，通过圆形针织机)来制作作为单个本体的图30中示例的双壁管式本体，由此不再需要提供接合线W。
一个或多个实施方式由此可以包括从所述流入端朝向位于所述流出端的远端边界向远侧延伸的多个(例如，三个)瓣膜小叶部分。
在一个或多个实施方式中，瓣膜小叶可以在流体压力下移位到向内“闭合”状态，其中小叶的远端边界合紧以阻挡流体从所述流出端流动到所述流入端。
在一个或多个实施方式中，(双壁)小叶14a、14b、14c的内部141和外部142可以由其间在流出端OF处(即，在小叶14a、14b、14c的远端边界处)具有折痕或环(例如，折线S2)的单件片材材料形成。
在下面，描述实例以有助于理解实施方式。
实施方式1：用于瓣膜假体的瓣膜套管包括在流入端与流出端之间延伸的管式本体，该管式本体包括在所述流出端处折叠的片材构件，由此管式本体包括内管式部分和围绕内管式部分的外管式部分。
实施方式2：根据实施方式1的瓣膜套管，其中所述内部和外部包括以下任一项：
-管式构件在所述流出端的翻转线处翻转的相应后续部分；
-在所述流出端的折线处U形折叠的片材构件的相应部分，所述U形折叠片材构件具有彼此接合以形成所述管式本体的相对端边缘。
实施方式3：根据实施方式1或实施方式2的瓣膜套管，其中所述内部和外部可选地通过缝线在所述流入端处彼此接合。
实施方式4：根据实施方式1的瓣膜套管，其中所述内部和外部包括管式带状构件的相应壁部分，可选地具有彼此接合以形成所述管式本体的相对端。
实施方式5：根据上述实施方式中任一个的瓣膜套管，其中所述内部和外部包括朝向所述流出端从所述流入端向远侧延伸的瓣膜小叶部分，所述瓣膜小叶部分在流体压力下可移位到阻挡流体从所述流出端流动到所述流入端的向内状态以及允许流体从所述流入端流动到所述流出端的向外状态。
实施方式6：根据实施方式5的瓣膜套管，其中所述内部和外部优选地通过缝线在所述瓣膜小叶部分处彼此接合。
实施方式7：根据实施方式6的瓣膜套管，其中所述内部和外部通过以下至少一种在所述瓣膜小叶部分处彼此接合：
-在所述小叶部分的近端边缘处延伸的扇形接合线；
–向所述小叶部分的近端边缘的远侧延伸的接合线的式样。
实施方式8：根据实施方式5至7中任一个的瓣膜套管，包括设置在所述内片材与外片材之间的位于所述瓣膜小叶部分处的衬垫构件。
实施方式9：根据上述实施方式中任一个的瓣膜套管，其中所述内部和外部包括沙漏形状的管式片材构件在沙漏形状的腰线处的翻转线处翻转的相应后续部分，所述翻转线位于所述瓣膜套管的所述流出端处，由此所述瓣膜套管具有从所述流入端朝向所述流出端的锥形形状。
实施方式10：一种假体瓣膜装置，包括：
-根据实施方式1至9中任一个的瓣膜套管；
-支撑所述瓣膜套管的支架。
实施方式11：根据实施方式10的假体瓣膜装置，其包括可选地是缝线结构的锚定结构，以将所述瓣膜套管锚定到所述支架。
实施方式12：根据实施方式10或实施方式11的假体瓣膜装置，其中所述支架在瓣膜套管的所述内部与外部之间延伸。
实施方式13：根据实施方式10或实施方式11的假体瓣膜装置，其中：
-所述支架围绕所述瓣膜套管布置并且包括在瓣膜套管的所述流入端处的环状本体，其中多个延长部从所述环状本体沿着远侧方向从瓣膜套管的所述流入端朝向所述流出端延伸；
-所述延长部具有纵向狭缝，
-所述瓣膜套管包括在所述支架外部的折叠部分，该折叠部分延伸通过所述延长部的纵向狭缝，并且
–栓钉构件在所述支架外部插入到瓣膜套管的所述折叠部分中以提供所述瓣膜套管与支架的锚定。
实施方式14：根据实施方式13的假体瓣膜装置，其中：
-所述延长部从瓣膜套管的所述流入端朝向所述流出端从所述环状本体向远侧延伸，所述支架具有锥形形状，
-所述延长部具有纵向狭缝，该纵向狭缝沿着所述远侧方向具有增加的宽度，并且
-所述栓钉构件楔状地插入到瓣膜套管的所述折叠部分中以提供所述瓣膜套管与支架的锚定，其中瓣膜套管在所述流入端比在所述流出端在径向上更大。
实施方式15：根据实施方式10至14中任一个的假体瓣膜装置，其中所述支架是可收缩的。
在对基本原理没有偏见的情况下，细节和实施方式可以相对于仅通过实例的方式描述的内容甚至显著地变化，而不偏离保护范围。
保护范围由所附权利要求限定。

Claims (15)

1.一种用于瓣膜假体的瓣膜套管(14)，包括在流入端(IF)与流出端(OF)之间延伸的管式本体，所述管式本体包括在所述流出端(OF)处折叠的片材构件，由此所述管式本体包括内管部分(141)和围绕所述内管部分(141)的外管部分(142)。
2.根据权利要求1所述的瓣膜套管，其中，所述内部和外部(141，142)包括以下任一项：
管式构件(T)在所述流出端(OF)的翻转线(T2)处翻转的相应后续部分(T10，T20)；
在所述流出端(OF)的折线(S2)处的U形折叠(S2)的片材构件(S)的相应部分(S10，S20)，所述U形折叠片材构件(S)具有彼此接合(W)以形成所述管式本体的相对端边缘(L10，L20)。
3.根据权利要求1或2所述的瓣膜套管，其中，所述内部和外部(141，142)优选地通过缝线(20)在所述流入端(IF)处彼此接合。
4.根据权利要求1所述的瓣膜套管，其中，所述内部和外部(141，142)包括管式带状构件(T4)的相应壁部分(S10，S20)，优选地具有彼此接合(W)以形成所述管式本体的相对端(L10，L20)。
5.根据上述权利要求中任一项所述的薄膜套管，其中，所述内和外部(141，142)包括朝向所述流出端(OF)从所述流入端(IF)向远侧延伸的瓣膜小叶部分(14a，14b，14c)，所述瓣膜小叶部分(14a，14b，14c)在流体压力下能够移位到阻挡流体从所述流出端(OF)流动到所述流入端(IF)的向内状态以及允许流体从所述流入端(IF)流动到所述流出端(OF)的向外状态。
6.根据权利要求5所述的瓣膜套管，其中，所述内部和外部(141，142)优选地通过缝线(22，24，26)在所述瓣膜小叶部分(14a，14b，14c)处彼此接合。
7.根据权利要求6所述的瓣膜套管，其中，所述内部和外部(141，142)通过以下至少一种在所述瓣膜小叶部分(14a，14b，14c)处彼此接合：
在所述小叶部分的近端边缘处延伸的扇形接合线(22)；
从所述小叶部分(14a，14b，14c)的近端边缘向远侧延伸的接合线(24，26)的式样。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的瓣膜套管，包括设置在所述内片材与外片材(141，142)之间的位于所述瓣膜小叶部分(14a，14b，14c)处的衬垫构件(28)。
9.根据上述权利要求中任一项所述的瓣膜套管，其中，所述内部和外部(141，142)包括沙漏形状的管式片材构件在所述沙漏形状的腰线处的翻转线(T2)处翻转的相应后续部分(T10，T20)，所述翻转线(T2)位于所述瓣膜套管(14)的所述流出端(OF)处，由此所述瓣膜套管(14)具有从所述流入端(IF)朝向所述流出端(OF)的锥形形状。
10.一种假体瓣膜装置，包括：
根据权利要求1至9中任一项所述的瓣膜套管(14)；
支撑所述瓣膜套管(14)的支架(16)。
11.根据权利要求10所述的假体瓣膜装置，包括优选地是缝线结构的锚定结构(20，22)，以将所述瓣膜套管(14)锚定到所述支架(16)。
12.根据权利要求10或权利要求11所述的假体瓣膜装置，其中，所述支架(16)在所述瓣膜套管(14)的所述内部和外部(141，142)之间延伸。
13.根据权利要求10或权利要求11所述的假体瓣膜装置，其中：
所述支架(16)围绕所述瓣膜套管(14)布置并且包括位于所述瓣膜套管(14)的所述流入端(IF)处的环状本体(160)，其中多个延长部(162)从所述环状本体(160)沿着远侧方向从所述瓣膜套管(14)的所述流入端(IF)朝向所述流出端(OF)延伸，
所述延长部(162)具有纵向狭缝(180)，
所述瓣膜套管(14)包括在所述支架(16)外部的折叠部分(140)，所述折叠部分延伸通过所述延长部(162)的所述纵向狭缝(180)，并且
栓钉构件(144)在所述支架(16)外部插入到所述瓣膜套管(14)的所述折叠部分(140)中以提供所述瓣膜套管(14)与所述支架(16)的锚定。
14.根据权利要求13所述的假体瓣膜装置，其中：
所述延长部(162)从所述瓣膜套管(14)的所述流入端(IF)朝向所述流出端(OF)从所述环状本体(160)向远侧延伸，所述支架(16)具有锥形形状，
所述延长部具有纵向狭缝(180)，该纵向狭缝沿着所述远侧方向具有增加的宽度，并且
所述栓钉构件(144)楔状地插入到所述瓣膜套管(14)的所述折叠部分(140)中以提供所述瓣膜套管(14)与所述支架(16)的锚定，其中所述瓣膜套管(14)在所述流入端(IF)处比在所述流出端(OF)处在径向上更大。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的假体瓣膜装置，其中，所述支架(16)是可收缩的。
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