CN109414320B - 带有弹性支撑结构的假体心脏瓣膜及相关方法 - Google Patents

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Abstract

描述了具有弹性小叶和弹性支撑结构的假体心脏瓣膜。支撑结构可表现出从闭合位置到张开位置的先行过渡。支撑结构可表现出在先行过渡期间在基部边缘处的正弦移动剖面。

Description

带有弹性支撑结构的假体心脏瓣膜及相关方法
技术领域
本文中所描述的主题涉及假体心脏瓣膜，且更具体地，涉及具有储存能量且有效地辅助小叶张开和闭合的支撑结构的假体心脏瓣膜。
背景技术
人类心脏具有用于维持血液沿正确的方向流过身体的许多瓣膜。心脏的主要瓣膜是房室(AV)瓣膜(包括二尖(二尖瓣)瓣膜和三尖瓣膜)和半月瓣膜(包括主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜)。在健康的情况下，这些瓣膜中的每个以类似的方式运行。响应于在瓣膜的相反两侧上引起的压差，瓣膜在张开状态(容许血液流动)与闭合状态(防止血液流动)之间转变。
如果这些瓣膜中的任一个开始机能失常，则患者的健康可处于严重的风险之下。虽然可能由于各种各样的原因而造成机能失常，但机能失常典型地导致限制狭窄的血液流动或反流，在该情况下，血液被容许沿错误的方向流动。如果缺陷严重，则心脏瓣膜可需要置换。
已在置换心脏瓣膜(最值得注意的是，置换主动脉瓣膜和置换二尖瓣瓣膜)的开发上投入大量的努力。置换瓣膜可经由经股或经心尖引入的导管而经皮地植入，或可通过心脏切开手术而直接地植入。置换瓣膜典型地包括由猪组织制备的瓣膜小叶的布置。这些组织小叶可高度地膨胀或伸展。已提出小叶为人造聚合物结构的其它置换瓣膜。在这两种情况下，小叶通常都由支架或支撑结构维持就位，该支架或支撑结构具有相对较高的刚度(在心脏切开置换瓣膜的情况下)或扩张成高度刚硬的状态或可在高度刚硬的状态下固定(在经导管的瓣膜的情况下)，从而为小叶提供最大支撑。然而，这些高度刚硬的支撑结构为大体上无源结构，其除了支撑以外，几乎未给瓣膜本身在控制流动方面的运行提供积极的益处。
出于这些及其它原因，存在对改进的假体瓣膜的需要。
发明内容
在本文中提供具有两个或更多个人造小叶和合成弹性支撑结构的假体心脏瓣膜的许多示例性实施例。在许多示例性实施例中，小叶可具有足以在闭合期间将载荷转移到弹性支撑结构的刚度。支撑结构为弹性性质的，其容许支撑结构将所转移的载荷储存为势能，且随后在适当的时间以动能的形式释放其，以辅助小叶从闭合状态移动成张开状态。在许多实施例中，支撑结构所导致的该过渡为先行的，且在没有小叶辅助的情况下发生。至张开状态的这一先行过渡可导致与健康的自体人类心脏瓣膜的压力波极其相似的压力波。还描述了假体瓣膜的使用和制造的相关方法的示例性实施例。
在查阅以下的附图和详述时，本文中所描述的主题的其它系统、装置、方法、特征以及优点对本领域技术人员而言将显而易见，或将变得显而易见。意图是，所有的这种另外的系统、方法、特征以及优点都包括在本描述内，都在本文中所描述的主题的范围内，并受所附权利要求保护。示例性实施例的特征决不应当被解释为限制所附权利要求，在权利要求中没有对那些特征的明确叙述。
附图简述
通过研究附图，本文中所阐述的主题的细节(关于其结构和运行两者)可为显而易见的，在附图中，相同的参考标号指相同的零件。附图中的构件不一定按比例绘制，而是将重点放在图示本主题的原理上。此外，所有的图示都意在传达概念，其中，相对大小、形状以及其它详细属性可被示意性地(而非精确地或明确地)图示。
图1A-1B分别是描绘处于中性位置的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图和俯视图。
图2A-2C分别是描绘处于张开位置的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图、俯视图以及侧视图。
图3A-3C分别是描绘处于闭合位置的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图、俯视图以及侧视图。
图4A是理想化的横过瓣膜的压力随时间变化的示例的曲线图。
图4B是关于支撑结构的示例性实施例的势能和动能随时间变化的曲线图。
图5A-5B分别是假体心脏瓣膜的带有在过渡到张开位置期间引起的瞬时速度向量的示例性实施例的局部侧视图和透视图。
具体实施方式
在详细地描述本主题之前，将理解到，本公开不限于所描述的具体的实施例，因而当然可变化。还将理解到，本文中所使用的术语仅仅出于描述具体实施例的目的，而不意在为限制，因为，本公开的范围将仅仅受所附权利要求限制。
在本文中提供涉及人类或动物受试者中的瓣膜置换的系统、装置、套件以及方法的示例性实施例。为了便于描述，假体心脏瓣膜的这些实施例是可通过心脏切开手术而植入的三小叶瓣膜，且因而不可压缩和扩张而用于经管道递送。
然而，本主题不仅仅限于这种实施例，并且，本主题可应用于可经导管植入的心脏瓣膜，这些心脏瓣膜具有用于封装于管状导管中且从导管的开口远端递送的第一径向压缩状态和用于在心脏内正常运行的第二径向扩张状态。同样地，无论是可通过心脏切开手术而植入，还是可通过经导管递送而植入，本主题都可应用于具有仅仅两个小叶或具有超过三个小叶的假体心脏瓣膜。这些假体还可用于置换患者身体中的在心脏外面的其它部位中的瓣膜。
图1A是假体心脏瓣膜100的示例性实施例的透视图，并且，图1B是假体心脏瓣膜100的示例性实施例的俯视图。支撑结构102与多个瓣膜小叶110-1、110-2以及110-3联接。每个小叶110可相对于其它小叶110为离散的(如在此所示出的)，或可为一个一体式小叶本体的部分。
当瓣膜100被植入时，瓣膜100配置成允许或容许血液沿在此指示的沿着中心轴线101的方向流动，中心轴线101延伸穿过瓣膜100的内部。血液可从瓣膜的上游(血液入口)端部103朝向下游(血液出口)端部104流动，但由于小叶110的存在而防止(或基本上防止)血液沿相反方向流动。
支撑结构102(其也可被称为框架)包括环形基部部分105，环形基部部分105可在中性位置处具有平面或平坦的上游边缘(或表面)120，或可在中性位置处具有弯曲或圆齿状的上游边缘(未示出)。在美国专利No. 9,301,837中，描绘且描述带有圆齿状的上游边缘的瓣膜的示例，该专利以其整体且出于全部目的而通过引用结合到本文中。在此，上游边缘120也是瓣膜100的末端，且沿着单个凸缘121放置，凸缘121从瓣膜100的侧壁沿径向向外延伸。在其它实施例中，凸缘121可定位于瓣膜100上的更下游的位置，使得凸缘121并非与上游边缘120协同定位。凸缘121可用于将缝合套囊附接到支撑结构102的外部。本领域普通技术人员将容易理解缝合套囊的设计和外观以及缝合套囊可如何与支撑结构102联接。虽然可包括多个凸缘121，但优选地仅仅使用单个凸缘121，以提高基部105的柔性。
支撑结构102还包括三个突出结构 106-1、106-2以及106-3，这些突出结构在本文中可被称为突出部或延伸部。突出部106从环形基部部分105朝向下游端部104突出，并且，一个突出部106存在于每对相邻的小叶110之间，使得小叶110和突出部106围绕瓣膜100以交替的方式布置。在仅仅具有两个小叶110的实施例中，将仅仅存在两个突出部106。每个突出部106渐缩到下游端部107。在此，每个下游端部107也是突出部106的顶端或末端。
支撑结构102包括弯曲界面108，弯曲界面108是支撑结构102与小叶110的基部相接的部位。每个小叶110的基部可为诸如在小叶110与支撑结构102分开制造，且随后两者稍后联接在一起的情况下将存在的物理边缘。在本文中所描述的实施例中，诸如将为例如使用各种铸造(例如，浸渍铸造等)和模制程序来以整体或半整体的方式形成支撑结构102和小叶110的情况那样，瓣膜100由合成或人造(即，非组织)小叶110制造，并且，弯曲界面108可划定支撑结构102与小叶110之间的无缝或不间断的边界。在本文中的其它地方描述制造瓣膜100的方法的示例性实施例。
在运行中，瓣膜100在容许血液流过瓣膜内部的张开位置与小叶110防止血液流过瓣膜内部的闭合位置之间周期性地移动。这些小叶110中的每个具有自由边缘111，自由边缘111沿径向向内(朝向闭合位置)移动，且沿径向向外(朝向张开位置)移动。每个小叶110还具有上游端部(或最靠上游的部位)112，在该实施例中，上游端部112也是小叶110的上游顶端或末端。
图1A和图1B描绘诸如可在瓣膜100的铸造或其它成形期间呈现的处于中性位置的具有小叶110的瓣膜100。中性位置与瓣膜100的静止位置相同或类似。图2A-2C分别是描绘处于张开位置的瓣膜100的示例性实施例的透视图、俯视图以及侧视图。在此，具体地可在图2B的俯视图中看到，小叶110的自由边缘111已从中心轴线101沿径向向外移开，且已形成相对较大的开口，以容许血液流动。如将在本文中进一步论述的，小叶110朝向该张开位置的移动不仅是由于由血液所施加的压力而导致的，而且还由于支撑结构102在周期的早期的主动移动而导致的。
图3A-3C分别是描绘处于闭合位置的瓣膜100的示例性实施例的透视图、俯视图以及侧视图，在闭合位置处，突出部106(例如，端部107)比在张开位置处沿径向更靠近彼此。在此，小叶110的自由边缘111已朝中心轴线101(未示出)沿径向向内移动且彼此接触。换句话说，自由边缘111-1与自由边缘111-2和111-3接触，自由边缘111-2与自由边缘111-1和111-3接触，并且，自由边缘111-3与自由边缘111-1和111-2接触。该位置在本文中被称为小叶110的接合状态。在该状态下，(至少基本上)防止血液沿相反的不正确的方向(即，从下游到上游)流动。如在所结合的美国专利No. 9,301,837中描述的，瓣膜100的某些实施例可配置有凸形小叶支撑结构界面。
本领域普通技术人员将理解到，虽然对处于防止血液流动的接合状态(或完全地接合的状态)的小叶进行了引用，但这既不要求绝对接合，也不要求绝对防止血液流动，因为，可存在如下受限制的情况：当瓣膜100位于闭合位置处时，在小叶之间存在极小的可忽略的间隙。因而，当瓣膜100位于闭合位置时，至少大多数的自由边缘112将彼此接触，并且，在许多实施例中，全部的自由边缘112都将彼此接触。此外，在即将完全接合之前的短暂的时间间隔内，小叶边缘可开始触碰，而并未完全地接合。这样的状态可被称为“部分地接合”。在小叶已脱离完全接合的状态且过渡到张开状态之后的短暂的时间间隔内，小叶同样地可处于部分地接合的状态。
图4A是描绘在心动周期的一部分期间的横跨小叶110的理想化的横过瓣膜的血液(或例如试验中的其它流体)压力的示例性表示的曲线图。该曲线图显示关于二尖瓣瓣膜的横过瓣膜的压力的模拟或模型，且将在该背景下对其进行描述，但是该曲线图图示的压力也可适用于主动脉瓣膜。对于二尖瓣瓣膜，横过瓣膜的压力大体上为左心房中的压力减去左心室中的压力。对于主动脉瓣膜，横过瓣膜的压力大体上为主动脉中的压力减去左心室中的压力。
区域402指示当横跨小叶110存在正压时的时段，且大体上与二尖瓣瓣膜张开(小叶110未接合)的时段相对应。在区域402中，左心室舒张，并且，左心房发生收缩，进一步以血液填充左心室。该时段通常相对较长，但在此已为了便于图示而压缩。区域402延伸到点A，其中，横过瓣膜的压力从正数过渡到零，并且，血液停止沿正确的从上游到下游的方向(从左心房到左心室)移动。
区域404大体上指示当横过瓣膜的压力为零且随后变成负数且继续减小(变得更负)时的起始于点A处的时段。当为负数时，血液受压而沿相反方向(从下游到上游)移动。随着压力从零过渡到负数，二尖瓣瓣膜开始闭合。区域404终止于点B处，点B指示横跨小叶110而表现出峰值负压的时间点。在区域404中，主动脉瓣膜张开，并且，左心室发生等容收缩。
区域406大体上指示峰值负压保持大体上恒定的从点B到点C的时段。在点B处，二尖瓣瓣膜小叶完全地接合。本领域技术人员将认识到，由于图4A是理想化的横过瓣膜的压力的曲线图，因而区域402-410中的压力轨迹具有大体上恒定的斜率(或如在区域404的情况下那样无斜率)。在实际的心脏中，这些横过瓣膜的压力将表现出更大的差异，如在复杂的自然环境下将预期的那样。因而，区域406及其它中的压力将在实际的实践中变化，并且，区域406可被视为血液压力在变得更负之前表现出离散的峰值或峰值曲线的过渡区域。
区域408指示如下的开始于点C处的时段：压力稳定地增大(变得没那么负)，直到在点D处达到零为止。在区域408中，左心室发生等容舒张，且主动脉瓣膜闭合，且自体二尖瓣瓣膜保持闭合。
区域410大体上指示压力从零起增大且变得更正的开始于点D处的时段。当为正数时，血液受压而沿正确的方向(从上游到下游)移动。随着压力从零过渡到正数，自体二尖瓣瓣膜开始脱离接合状态。区域410大体上与新的心动周期的开始相对应，且基本上是区域402的重复。
图4B是描绘在图4A的理想化的横过瓣膜的压力周期期间，支撑结构102本身的势能和动能随时间变化的曲线图。势能由轨迹420指示，并且，动能由轨迹440指示。来自图4A的点A-D的位置沿着时间标度指示。
图4B描绘瓣膜100的某些示例性实施例的特性，其中随着人造小叶110朝向接合状态沿径向向内移动，人造小叶110将载荷转移或卸除到弹性支撑结构102，弹性支撑结构102随后将该所转移的载荷储存为势能。组织(即，非人造)小叶可过度膨胀而不能按相同的方式转移载荷。处于闭合位置时的储存于支撑结构102中的势能可随后(诸如，当横过瓣膜的压力变得没那么负时)以动能的形式释放。
如关于自体瓣膜的情况那样，支撑结构102的实施例因而能够在横过瓣膜的压力变成正数之前很久就从闭合位置朝向张开位置移动。这可被称为支撑结构102的“弹回”或“主动弹回”特性，其中，在横过瓣膜的压力变成正数之前(或相比于自体瓣膜而言“提早”)，且在许多情况下，远早于横过瓣膜的压力变成正数(在正常血液流动之前)，支撑结构102从闭合位置反跳回到张开位置。因而，发生先行过渡，而并未由于小叶而导致支撑结构开始移动(例如，支撑结构被小叶拉动或拖动)，并且，并未由于正背压或通过瓣膜的血液的流动而导致支撑结构起初被迫张开。
在图4B中，在区域402中，支撑结构102的势能420和动能440大体上极小，而横过瓣膜的压力在区域402中。随着横过瓣膜的压力在区域404中从零起转变且变得更负，势能420开始以可与压力减小(图4A)比较但相反的斜率增大。随着压力变得更负，小叶110承受来自流体的更高的载荷，且朝向接合的位置沿径向向内加速。区域404中的势能420的增大主要是由于该载荷被从小叶110转移或卸除到支撑结构102而导致的，支撑结构102以支撑结构102的材料本体的弹性变形的形式储存势能。
随着横过瓣膜的压力在区域404中从零出发而变得更负，动能440表现出与支撑结构102起初从张开位置朝向闭合位置的快速移动相对应的尖峰442。在444处，随着支撑结构102朝向闭合位置弹性变形，势能420从零起增大，并且，动能440以非恒定的递减率减小。
在点B处，小叶110触碰，且进入完全地接合的状态。这与动能440上的急剧下降446相对应，指示支撑结构102基本上已到达闭合位置。当支撑结构102安置到闭合位置处时，在区域406中，在动能上一定程度地持续降低到点C。势能420已在区域406中达到其最大值，且与大体上恒定的横过瓣膜的峰值负压相对应地保持大体上恒定。
在点C处，横过瓣膜的压力处于其峰值负压，且紧接其后，横过瓣膜的压力变得没那么负(增大)。在该实施例中，所储存的势能420开始以动能440的形式从支撑结构102卸载。因而，紧接点C之后，或就在横过瓣膜的压力从峰值负压起减小时，发生动能440上的急剧增大448。动能440达到过渡能量450，其中，动能起初达到平稳状态，且随后，随着势能420通过区域408而继续减小，动能逐渐地增大。在该实施例中，动能440可描述为在点B和点C两点处都基本上表现得像阶梯函数。
动能440上的增大448与支撑结构朝向张开位置先行移回(稍后描述该移动的更多的细节)相对应。在点C处，小叶110仍然完全地接合。随着压力朝向点D变得没那么负，小叶110脱离完全接合的状态。在一些实施例中，在点D处，瓣膜100可张开达20%或更大(即，瓣膜100容许在正常张开状态下其流体流动的20%或更大)，在其它实施例中，瓣膜100可在点D处或在到达点D之前完全地张开，且在又一些其它实施例中，就在达到随后周期的峰值正压时，瓣膜100完全地张开。这一在动能上的增大448通过以支撑结构102的弹性变形的形式储存的势能420的卸载驱动。因而，支撑结构102具有如下的优点：在小叶110脱离完全地接合的状态之前，且在血液开始流过瓣膜100的内部之前，先行或主动过渡(例如，回弹或弹回)到其张开位置或朝向其张开位置先行或主动过渡。该先行过渡448的益处可包括显著降低的压力梯度或张开的阻力，这转而可导致较低的有效开口面积(EOA)和增大的有效前向血液流动。
如上文中所提到的，在瓣膜100的实际运行中，横过瓣膜的压力可并非表现出如图4A的区域406中所示出的恒定的峰值负压。相反，横过瓣膜的压力可表现出曲线或抛物线的行为，峰值负压位于顶端处。在一些实施例中，横过瓣膜的峰值负压为大约120 mmHg，然而，强调的是，这只是示例，且可表现出其它峰值负压。在关于图4B而描述的实施例中，在峰值负压之后，当横过瓣膜的压力变得没那么负时，立即开始先行过渡448。
然而，在其它实施例中，支撑结构102可配置成使得在稍后的时间开始该先行过渡。在一些示例性实施例中，先行过渡可发生于横过瓣膜的压力为峰值的横过瓣膜的压力的90-99.9%时、横过瓣膜的压力为峰值的横过瓣膜的压力的85-95%时、横过瓣膜的压力为峰值的横过瓣膜的压力的75-90%时、横过瓣膜的压力为峰值的横过瓣膜的压力的50-75%时或横过瓣膜的压力为峰值的横过瓣膜的压力的25-50%时。
图5A是描绘支撑结构102的示例性实施例的局部侧视图，其中向量模拟当结构102从闭合位置过渡到张开位置时，横跨弹性支撑结构102的表面的相对速度。在该示例中，速度向量在先行过渡开始时的时间处(例如，紧接图4B中的点C之后)。在此，仅仅示出支撑结构102的前半部，并且，为了便于图示，已省略小叶110(但是其存在)。小叶110-1的上游端部112-1将放置的位置以箭头指示。
支撑结构102具有与突出部106的下游端部107和小叶110的上游端部112对齐的多个第一部位501和第二部位502。在图5A中，第一部位501-1和501-3的位置分别指示下游端部107-1和107-3的正上游。第二部位502-1的位置指示上游小叶端部112-1的正上游。当第一部位501-1与端部107-1对齐而沿径向向外延伸时，第一部位501-1在突出部106-1的侧壁的下方且沿着凸缘121位于下游端部107-1的正上游。虽然在各种实施例中，可存在一定程度的不对称，但在正常运行下，瓣膜100的实施例以对称的方式运行，其中，每个小叶110和突出部106大体上在张开位置与闭合位置之间来回地按相同方式移动。
速度向量越长，瞬时速度的幅值就越大。如在此可看到的，相对最高的瞬时速度沿着突出部106发生，具体地，发生于下游端部107处且接近下游端部107而发生，因为，这些部位是具有闭合位置处的最高弹性变形的量的区域。
在许多实施例中，当支撑结构102开始从闭合位置先行过渡到张开位置时，弹性上游边缘120还表现出移动。在图5A的实施例中，上游边缘120在每个第一部位501处沿向上游的方向移动，并且，上游边缘120同时地在每个第二部位502处沿向下游的方向移动。
在图5B中示出该特性，其中，以对应的速度向量示出凸缘121，为了便于图示，与图5A相比，已增大这些速度向量的幅值。以概略图示出支撑结构102的剩余部分，为了清楚起见，其中其余速度向量(参见图5A)和小叶110不再示出。
在图5B中，速度向量具有沿着围绕平移成正弦位移的瓣膜100的整个周缘的上游边缘120的大体上正弦的分布。例如，环绕每个第一部位501的区域具有沿向下游的方向的速度向量，其中最大幅值存在于第一部位501本身处或其附近，且随着在两侧上相对于第一部位501的距离增大，这些速度向量大体上减小或渐缩。相反地，环绕每个第二部位502的区域具有沿向上游的方向的速度向量，其中最大幅值存在于第二部位502本身处或其附近，且随着在两侧上相对于第二部位502的距离增大，这些速度向量大体上减小或渐缩。第三部位503位于每个第一部位501和与其紧邻的第二部位502之间的大约中间，第三部位503是速度向量达到零的位置，速度向量达到零指示在该部位处且在该时间点时无运动。部位503是介于振荡的区段之间的枢轴点。对于围绕上游边缘120的周缘的每个部位，随着从凸缘121的内部边缘沿径向向外行进到凸缘121的外部边缘，速度向量变得相对较大(在图5B中由同中心的三行向量指示)。
因而，在许多实施例中，当将边缘120视为整体时，速度和运动剖面为大体上正弦的，其中，沿着上游边缘120的具体的点可取决于被检查的沿着上游边缘120的该点的部位而从完全上游位移交替变化为中立位移、完全下游位移、回到中立位移等等。在闭合位置处，上游边缘120具有呈正弦形状的表面，其中部位501相对地向下游发生位移，而部位502相对地向上游发生位移。在张开位置处，上游边缘120也具有呈正弦形状的表面，但带有互补或相反的剖面，其中部位501相对地向上游发生位移，而部位502相对地向下游发生位移。在此处所示出的实施例中，当瓣膜100在张开位置与闭合位置之间过渡时，枢轴点部位503不会引起相对位移。
同样地，在该实施例中，基部边缘120在中性位置处不具有正弦形状，而是平面或平坦的。在基部边缘120在中性位置处并非平面的备选的实施例，诸如，在基部边缘120为圆齿状的主动脉配置中，则与平面的中性位置截然相反，正弦位移是从圆齿状的中性位置开始的。虽然速度和位移描述为呈正弦形状，但这些速度和位移也可基本上呈正弦形状，并且，在阅读该描述之后，本领域普通技术人员将容易认识到，那些形状为基本上正弦的。无论如何，本领域技术人员都理解到，正弦函数可在振幅和频率上变化。他们还理解到，假体瓣膜的制造和使用可导致由于制造差异、植入所引起的差异、瓣膜植入的时长(例如，材料累积(诸如钙化等))和/或噪声所引起的差异而造成的偏差，并且，这些偏差对正弦函数产生的影响属于如本文中所使用的术语正弦的范围内。
图5A-5B描绘当先行过渡开始时的时间(其可紧随图4B的点C之后)或在本文中的其它地方指出的其它时间的支撑结构102上的瞬时速度。以最后减小的速度继续沿这些方向运动，直到支撑结构102到达其张开位置(参见图2A-2C)为止，这可发生任意数量的次数。例如，如果当横过瓣膜的压力变成正数时，支撑结构102到达其张开位置，则可继续从开始先行过渡起(例如，就在图4A的点C之后、当压力为峰值的90-99.9%、峰值的85-95%、峰值的75-90%、峰值的50-75%或峰值的25-50%>时等)沿这些向量所指示的方向运动，直到当横过瓣膜的压力变成正数时的时间为止。类似地，如果当沿向下游的方向发生最大流体流动(例如，峰值正压)时，支撑结构102到达其完全地张开的位置，则可继续从开始先行过渡起沿这些向量所指示的方向运动，直到当横过瓣膜的压力变成正数时的时间为止。
图5A-5B描绘当支撑结构102从闭合位置(参见例如图3A-C)朝向张开位置(参见例如图2A-2C)移动时的速度。在这些实施例中，当支撑结构102从张开位置移动到闭合位置时，发生类似但相反的移动(未图示)。因而，例如，图5A中的速度向量方向可各自颠倒，以描绘当支撑结构102从张开位置移动到闭合位置(例如，突出部106沿径向向内移动、第一部位501沿向上游的方向移动、第二部位502沿向下游的方向移动等等)时的移动的方向。瞬时速度的幅值将相对地小于在图5A-5B中描绘的那些瞬时速度，因为，横过瓣膜的峰值正压(例如，大约20 mmHg)大体上显著小于横过瓣膜的峰值负压(例如，大约120 mmHg)。
在许多实施例中，当结构102在闭合位置与张开位置之间过渡时，支撑结构102的下游端部107表现出最大位移。当支撑结构102离开张开位置或闭合位置时，支撑结构的下游端部107同样地表现出相对较高的瞬时速度。
取决于瓣膜的大小，瓣膜100的实施例可具有如从瓣膜的中性位置(参见例如图1A-1B)至张开位置或闭合位置测量的不同的最大位移。以下的段落描述具有从示例性二尖瓣配置和主动脉配置获得的各种位移和速度的实施例。示例性二尖瓣配置具有从与小叶基部边缘112(参见图5A)成一直线的位置沿着突出部的中心纵向轴线测量的27毫米的直径和13.5 mm的突出部长度510。示例性主动脉配置具有23毫米的直径和12.5 mm的突出部长度510。本文中所描述的速度和位移在多个大小之间以基本上线性的方式按比例增减。在下文中更详细地描述关于二尖瓣和主动脉的实施例的各种大小。
对于从中性位置转到闭合位置的二尖瓣瓣膜配置，在一些实施例中，下游端部107的最大径向向内位移(DMRI)为0.45毫米(mm)或更大，在一些实施例中，DMRI为0.50 mm或更大，在一些实施例中，DMRI为0.55 mm或更大，在一些实施例中，DMRI为0.60 mm或更大，在一些实施例中，DMRI为0.65 mm或更大，且在一些实施例中，DMRI为0.70 mm或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，DMRI不超过1.50 mm，且在其它实施例中，DMRI不超过0.90 mm。
对于从中性位置转到张开位置的二尖瓣瓣膜配置，在一些实施例中，下游端部107的最大径向向外位移(DMRO)为0.020 mm或更大，在一些实施例中，DMRO为0.021 mm或更大，且在一些实施例中，DMRO为0.022 mm或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，DMRO不超过0.060 mm，且在其它示例性实施例中，DMRO不超过0.030 mm。
对于从中性位置转到闭合位置的主动脉瓣膜配置，在一些实施例中，下游端部107的最大径向向内位移(DMRI)为0.31毫米(mm)或更大，在一些实施例中，DMRI为0.35 mm或更大，在一些实施例中，DMRI为0.38 mm或更大，在一些实施例中，DMRI为0.40 mm或更大，在一些实施例中，DMRI为0.45 mm或更大，且在一些实施例中，DMRI为0.50 mm或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，DMRI不超过1.20 mm，且在其它示例性实施例中，DMRI不超过0.60 mm。
在许多实施例中，当结构102开始从闭合位置先行过渡到张开位置时，支撑结构102的下游端部107也表现出特定的瞬时速度。对于从闭合位置转到张开位置的二尖瓣瓣膜配置，在一些实施例中，在开始先行过渡时，每个下游端部107的瞬时速度(VICO)为5.10毫米/秒钟(mm/s)或更大，在一些实施例中，VICO为5.20 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为5.30 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为5.40 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为5.50mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为5.60 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为5.80 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为6.00 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为6.20 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为6.40 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为6.60 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为6.80 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为7.00 mm/s或更大，且在一些实施例中，VICO为7.10 mm/s或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，VICO不超过14.50 mm/s，且在其它示例性实施例中，VICO不超过7.8 mm/s。
对于从张开位置转到闭合位置的二尖瓣瓣膜配置，在一些实施例中，在一些实施例中，在开始先行过渡时，每个下游端部107的瞬时速度(VIOC)为4.10 mm/s或更大，在一些实施例中，VIOC为4.20 mm/s或更大，在一些实施例中，VIOC为4.30 mm/s或更大，在一些实施例中，VIOC为4.40 mm/s或更大，且在一些实施例中，VIOC为4.50 mm/s或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，VIOC不超过10.00 mm/s，且在其它示例性实施例中，VIOC不超过5.00 mm/s。
对于从闭合位置转到张开位置的主动脉瓣膜配置，在一些实施例中，VICO为14.60毫米/秒钟(mm/s)或更大，在一些实施例中，VICO为14.75 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为15.00 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为16.00 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为17.00 mm/s或更大，在一些实施例中，VICO为18.00 mm/s或更大，且在一些实施例中，VICO为18.50 mm/s或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，VICO不超过40.00 mm/s，且在其它示例性实施例中，VICO不超过21.00 mm/s。
对于从张开位置转到闭合位置的主动脉瓣膜配置，在一些实施例中，在一些实施例中，VIOC为6.10 mm/s或更大，在一些实施例中，VIOC为6.20 mm/s或更大，在一些实施例中，VIOC为6.50 mm/s或更大，在一些实施例中，VIOC为7.00 mm/s或更大，且在一些实施例中，VIOC为7.50 mm/s或更大。然而，取决于实际的实现方案，在某些示例性实施例中，VIOC不超过15.00 mm/s，且在其它示例性实施例中，VIOC不超过8.5 mm/s。
通过针对小叶110和支撑结构102两者的材料的均衡使用、横截面、刚度以及弹性，从而实现前面提到的实施例的特性。例如，如果支撑结构由可塑性变形的材料制成，则支撑结构将不会以这样的方式作出响应。相反，支撑结构将呈由于小叶所卸除的载荷而限定的变形的形状，但支撑结构材料将逐渐松弛而失去其恢复到标称几何结构的弹性。
相反地，如果小叶在结构上不那么符合要求，则每个小叶将大大变形，且显著降低卸除到支撑结构的载荷的量，且因此显著地降低用于先行过渡的储存于支撑结构中的势能。这通常是关于基于组织的假体心脏瓣膜的情况，其中，小叶主要地由牛或猪的心包组织制成，该心包组织甚至可以非常低的弹性模量而完全变形。这些基于组织的瓣膜具有通常由相对刚硬的基材制成的支撑结构，所述基材诸如，埃尔吉洛伊非磁性合金(elgiloy)线材或由于横截面的惯量而具有大的刚度的聚甲醛或缩醛聚合物的厚的弯曲区段。
小叶中的伸展的量也对机制产生影响。如果支撑结构经历非常少的完全闭合的载荷，则将不存在驱动先行过渡机制的所储存的势能，因而随着最小压力变得没那么负，小叶将弹性恢复，但在压力变成正数以前，小叶未使瓣膜张开，因为，支撑结构尚未恢复。
在本文中所描述的实施例中，当小叶110接合时，小叶110将载荷卸除到支撑结构102上，支撑结构102转而变形。变形的幅度可确保不存在小叶110的额外的平面内伸展，且允许发生先行过渡机制。而且，在许多实施例中，基部105(和上游基部边缘120)为柔性的，且容许大幅度移动。如果基部刚性地被约束或防止自由地变形，如可为关于基本上刚性的双凸缘配置的情况那样，则由此产生的用来促进先行过渡的系统中的应变能将降低，并且，最大应力水平将大大地提高。
支撑结构102可由一种或多种材料(例如，一种材料的核心结构，其带有同一种或另一种材料的涂层)制备。材料优选地为聚合物材料(诸如，聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯、聚醚酰亚胺(PEI)(诸如ULTEM))、用于形成小叶110的材料中的任一种以及其它材料。小叶110还优选地由包括本领域中已知的任何生物稳定型聚氨酯和聚氨酯组合物(例如，含有聚硅氧烷的聚氨酯等)的聚合物材料制备。含有聚氨酯的小叶的示例在美国专利No. 6,984,700、美国专利No. 7,262,260、美国专利No. 7,365,134以及Yilgor等人发布于Prog. Polym.Sci.(2013)的“含有有机硅的共聚物：合成、性质以及应用”中描述，所有的这些文献都出于全部目的而通过引用以其整体结合到本文中。接近理想的各向同性非蠕变特性的材料特别适合于在许多实施例中使用。
虽然可使用许多种材料，但可为优选的是，所选择的材料具有适当的弹性模量，以容许本文中所描述的载荷卸除和弹性变形特性。在许多示例性实施例中，小叶110的弹性模量处于10-45兆帕(MPa)的范围中。在某些示例性实施例中，小叶110的弹性模量处于20-35MPa的范围中，而在某些其它示例性实施例中，小叶110的弹性模量处于23-32 MPa的范围中，而在又一些其它示例性实施例中，小叶110的弹性模量处于25-30 MPa的范围中。在许多示例性实施例中，支撑结构102的弹性模量处于3000-5000 MPa的范围中。在某些示例性实施例中，支撑结构102的弹性模量处于3300-3500 MPa的范围内。
支撑结构102的实施例与现有技术的“刚性”瓣膜相比刚性相对较低。在许多实施例中，支撑结构102具有600至1500的每单位力的刚度(RUF)(平方毫米)。在其它实施例中，支撑结构102具有900-1400的RUF，且在还有其它一些实施例中，支撑结构102具有1100-1300的RUF。突出部106可建模为弹性梁，并且，RUF可根据(1)而运算：
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其中，E是杨氏模量，I是截面惯量，P是下游端部107处的力，L是突出部106的长度510，且δ是下游端部107处的位移。
在某些实施例中，支撑结构102可包括核心框架。小叶110可诸如通过铸造(例如，浸渍铸造)或模制过程或其它过程而无缝地形成于该核心框架上。在此描述适合于形成小叶的示例性浸渍铸造过程。核心框架可由合适的材料(诸如，本文中所描述的那些材料)制备。这可通过机加工或注射模制而进行。核心框架可随后放置于具有支撑结构和小叶的内表面的形状的浸渍心轴上。心轴可利用成形装备插入到聚合物溶液中，该成形装备包封核心框架，且以期望的形式铸造小叶。
核心框架和心轴可在不仅高温，而且高湿度的条件下浸渍于聚合物溶液中，且随后收回。然而，本文中所公开的方法不限于此，在一些示例性实施例中，相对湿度(RH)可处于20-80%的范围中，并且，温度可处于20-50℃的范围中。该步骤可导致支撑结构102和小叶110以一体地形成但未抛光的状态一起显现。
浸渍步骤可仅仅执行一次，以实现完全成形(但未抛光)的瓣膜，或可执行多次(例如，两次、三次或如期望那样的许多次)。在一个实施例中，核心框架由与制备小叶的聚合物材料不同的第一种材料(例如，PEEK)制备。在该情况下，可为理想的是，只是在核心框架已由小叶聚合物预涂覆，以提供更大的内聚力之后，才将小叶形成到核心框架。可通过首先将核心框架浸渍于具有第一粘度的小叶聚合物中而对核心框架进行预涂覆。这可利用心轴或不利用心轴来进行。如果利用心轴来进行，则可移除由此产生的小叶。预涂覆的核心框架可随后放置于心轴上且再次浸渍，此次浸渍于具有相同或相对较高的粘度的小叶聚合物中。该第二次浸渍可导致与支撑结构一体形成的完全小叶的本体的形成。使用低粘度，随后使用较高的粘度的方案可允许形成不会使下面的核心框架的形状显著扭曲的薄的预涂层，随后形成具有期望的厚度的小叶。
支撑结构102和小叶110可随后被修整且以其它方式抛光，以实现准确且精确的边缘和表面平整度。这可例如通过激光切割、超声波修整、水刀、机械蛤壳式切割器等等而发生。缝合套囊可与支撑结构102(使用任何凸缘121(若存在))联接，并且，最终装置可封装于期望的无菌容器中。
本领域普通技术人员将容易认识到，鉴于该描述，在此尚未阐述的合适的浸渍铸造程序、压力以及温度的许多变型也适合于制备本文中所描述的假体心脏瓣膜。同样地，鉴于该描述，本领域普通技术人员还将认识到，可用于制备本文中所描述的假体心脏瓣膜的浸渍铸造的备选方案。
本文中所描述的瓣膜100的实施例适合于植入于受试者(人类或动物)的身体中。这可使用任何数量的医疗程序来进行。优选地，瓣膜100的这些实施例用于使用心脏切开手术来直接植入到例如二尖瓣环或主动脉环。
在一个这样的示例性心脏切开植入程序中，可确定适当大小的置换瓣膜，且随后由外科医生执行心脏切开进入程序，以获准进入心脏的将被置换的机能失常的瓣膜。外科医生可随后将所选择的假体心脏瓣膜100定位在机能失常的瓣膜上的适当位置处，且将瓣膜100附接到周围的组织。附接可例如通过利用一根或多根缝合线来将缝合套囊紧固到组织来进行。在附接之前，如果外科医生确定所选择的瓣膜大小并非最佳，则可选择具有不同大小的不同的瓣膜，且将其放置于心脏内的适当位置处。在一些其它实施例中，可在将瓣膜100定位于预期的部位中之前，移除机能失常的瓣膜。一旦瓣膜100被附接，就缝合切开的心腔，且程序结束。
用于心脏切开手术的瓣膜100的实施例不可沿径向收缩以插入到血管内递送装置(例如，导管)中，也不是经心尖递送装置。然而，在其它实施例中，瓣膜100可配置有可沿径向收缩的支撑结构，该支撑结构允许瓣膜100的横向尺寸减小至足以容许插入到适当大小的血管中或经心尖递送装置中的程度。
对于大多数主动脉瓣膜置换配置，可实现瓣膜100，以配合处于以下大小的主动脉组织环：17mm、19 mm、21 mm、23mm、25 mm以及27 mm。可实现其它大小，包括：18mm、20 mm、22mm、24 mm、26 mm、28 mm以及29 mm以及所列出的那些大小之间的非整数的大小(其中存在许多大小)。该尺寸一般也被称为瓣膜的内径或“ID”，且指与小叶110相称的位置处的瓣膜的横向尺寸。瓣膜可在别处(诸如，凸缘121的部位)具有甚至更大的直径。对于大多数二尖瓣瓣膜置换配置，瓣膜100可按以下的ID中的任一个实现：23 mm、25 mm、27 mm、29 mm以及31 mm。可实现其它大小，包括：22 mm、24 mm、26 mm、28 mm、30 mm、32 mm以及所列出的那些大小之间的非整数的大小(其中存在许多大小)。
虽然支撑结构102可呈各种非圆柱形形状，但在本文中所描述的所有实施例中，支撑结构102都可基本上呈圆柱形或呈圆柱形。如本领域普通技术人员所理解到的，呈“圆柱形”不要求支撑结构102呈完全几何圆柱体(例如，相对于圆形横截面而以直角取向的竖直壁)的形式，而是，要求支撑结构102沿着假设的几何圆柱体(仅有细微偏差)的一部分放置。例如，支撑结构102的整个内管腔表面(与血流紧邻的表面)可为如在本文中使用该术语那样的圆柱形。类似地，本领域普通技术人员理解到，“基本上圆柱形”的支撑结构102被容许相比于仅“圆柱形支撑结构”而与数学圆柱体有更大偏差，且将容易认识被视作基本上为圆柱形的那些支撑结构。
虽然支撑结构102的整体可为圆柱形或基本上为圆柱形，但也适用于如下情况：支撑结构102的仅一部分可为圆柱形或基本上为圆柱形，支撑结构102的其余部分为非圆柱形。例如，在某些实施例中，仅仅支撑结构102的沿着弯曲界面107的部分可为圆柱形或基本上为圆柱形。
当支撑结构102由以聚合物涂覆的核心框架形成时，则在一些实施例中，仅仅核心框架(其整体或一部分)可为圆柱形或基本上为圆柱形，而聚合物涂层的外表面并非为圆柱形或并非基本上为圆柱形。例如，在一些实施例中，核心框架的内管腔表面为圆柱形，并且，聚合物涂层的外表面(沿着核心框架的内管腔)由于涂层厚度上的变化而基本上为圆柱形(或甚至为非圆柱形)。
本文中所描述的瓣膜100的所有实施例都还可作为一套(或一组)假体瓣膜(其大小设计成用于各种组织环的尺寸)的部分而提供给医学专业人员(或由医学专业人员保留)。大小可包括以下的大小中的两个或更多个的任何组合：17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm以及31mm。
虽然本文中所描述的实施例可表现出响应于血流中的压差而通过储存和释放能量来主动辅助瓣膜张开和闭合，但这些瓣膜实施例在被看作整体时可体现为并非由人造动力源主动地提供动力的“无源”装置的特性。被主动地提供动力的装置的一些示例包括用于心肺转流的机器(例如，心肺机)和可植入的人造心脏。
可按各种方式评估瓣膜100的行为。例如，可在将瓣膜100植入于受试者中之后，观察瓣膜100的行为。可通过例如将基于导管的压力传感器放置于瓣膜的相反两侧上，来直接地在受试者中测量横过瓣膜的压力。备选地，可通过在以模拟关于受试者的横过瓣膜的压力的方式施加流体压力的试验设备中，对瓣膜100进行试验，从而评估瓣膜100的行为。更进一步，可通过应用诸如关于图4A-B而描述的关于受试者的横过瓣膜的压力的理想化的模型的计算机模拟而评估瓣膜100的行为。
对到此为止描述的实施例进行回顾和/或补充而在下文中阐述本主题的各种方面，其中在此着重于以下实施例的相关性和可互换性。换句话说，着重于如下这一事实：除非另外明确地阐明或在逻辑上不合情理，否则实施例的每个特征可与每个特征和其它每一个特征组合。
在许多实施例中，提供一种假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括多个合成小叶和支撑结构，该支撑结构包括与多个小叶联接的多个突出部和多个突出部的上游的基部，其中，多个突出部和基部为弹性的。假体心脏瓣膜可具有闭合位置和张开位置，并且，多个小叶和支撑结构在闭合位置与张开位置之间移动。
在某些实施例中，假体心脏瓣膜可配置成当横过瓣膜的流体压力为正数时，容许流体沿正确的从上游到下游的方向流动，且配置成使得当横过瓣膜的流体压力是峰值负压时，多个小叶处于接合状态。假体心脏瓣膜可配置成使得当横过瓣膜的流体压力为小于峰值负压的负值时，多个突出部自动地开始从闭合位置移动到张开位置。
在某些实施例中，支撑结构具有周缘，并且，基部包括围绕支撑结构的周缘延伸的边缘。多个小叶中的每个小叶可具有上游端部，并且，多个突出部中的每个突出部可具有下游端部。在某些实施例中，边缘可包括：第一部位，其位于多个突出部的每个下游端部的正上游，使得多个第一部位存在于边缘上；和第二部位，其位于多个小叶的每个上游端部的正上游，使得多个第二部位存在于边缘上，其中，在支撑结构从闭合位置移动到张开位置期间的第一时间，每个第一部位沿向上游的方向移动，并且，每个第二部位沿向下游的方向移动。
在某些实施例中，第一时间是当横过瓣膜的流体压力为峰值负压的90-99.9%、峰值负压的85-95%或峰值负压的25-75%时。第一时间可为当横过瓣膜的流体压力处于负值时。在某些实施例中，随着横过瓣膜的流体压力从峰值负压的75%过渡到零，边缘的每个第一部位持续地沿向下游的方向移动，并且，边缘的每个第二部位持续地沿向上游的方向移动。在某些实施例中，一响应于横过瓣膜的流体压力从峰值负压过渡到更小的负压，边缘的每个第一部位便沿向下游的方向移动，并且，边缘的每个第二部位沿向上游的方向移动。多个小叶可在第一时间开始脱离接合状态。而且，在第一时间，多个突出部的每个下游端部可沿径向向外的方向移动。
在某些实施例中，支撑结构包括缝合套囊和不超过一个缝合套囊凸缘。
在某些实施例中，心脏瓣膜是主动脉置换瓣膜或二尖瓣置换瓣膜，心脏瓣膜包括正好三个合成小叶。在某些实施例中，心脏瓣膜是包括正好两个合成小叶的二尖瓣置换瓣膜。
在某些实施例中，支撑结构不可沿径向收缩以放置于血管内递送装置中。在某些实施例中，支撑结构不可沿径向收缩以放置于经心尖递送装置中。
在某些实施例中，支撑结构和多个小叶由相同的材料形成。在某些实施例中，支撑结构包括涂层，并且，多个小叶是涂层的延续部分。多个小叶可为聚合物。
在某些实施例中，多个小叶不缝合到支撑结构。多个小叶可无缝地联接到支撑结构。多个小叶和支撑结构可为整体式本体。
在许多实施例中，假体心脏瓣膜既不是心肺转流机器的一部分或可植入的人造心脏，也不是由人造动力源提供动力的假体心脏瓣膜。
在某些实施例中，支撑结构具有选自下者的内径：17毫米(mm)，19 mm、21 mm、23mm、25 mm、27 mm、29 mm以及31 mm。
在某些实施例中，多个小叶具有第一弹力，并且，支撑结构具有第二弹力，第一弹力可处于10-45兆帕(MPa)的范围中。在某些实施例中，第一弹力可处于20-35 MPa的范围中。在某些实施例中，第一弹力可处于25-30 MPa的范围中。在某些实施例中，第二弹力可处于3000-5000 MPa的范围中。在某些实施例中，第二弹力可处于3300-3500 MPa的范围中。
在某些实施例中，支撑结构可具有600与1500平方毫米之间的每单位力的刚度。在某些实施例中，支撑结构可具有900与1400平方毫米之间的每单位力的刚度。在某些实施例中，支撑结构可具有1100与1300平方毫米之间的每单位力的刚度。
多个突出部可各自具有下游端部。在某些二尖瓣实施例中，其中，就在从闭合位置过渡到张开位置时，下游端部可各自表现出5.10毫米/秒钟(mm/s)或更大的瞬时速度(VICO)。在各种实施例中，VICO可为5.10 mm/s与14.50 mm/s之间的多个值和范围中的任一个。在某些实施例中，就在从张开位置过渡到闭合位置时，下游端部可各自表现出4.10毫米/秒钟(mm/s)或更大的瞬时速度(VIOC)。在各种实施例中，VIOC可为4.10 mm/s与10.00 mm/s之间的多个值和范围中的任一个。
在某些主动脉实施例中，其中，就在从闭合位置过渡到张开位置时，下游端部可各自表现出14.60毫米/秒钟(mm/s)或更大的瞬时速度(VICO)。在各种实施例中，VICO可为14.60mm/s与40.00 mm/s之间的多个值和范围中的任一个。在某些实施例中，其中，就在从张开位置过渡到闭合位置时，下游端部可各自表现出6.10毫米/秒钟(mm/s)或更大的瞬时速度(VIOC)。在各种实施例中，VIOC可为6.10 mm/s与15.00 mm/s之间的多个值和范围中的任一个。
假体心脏瓣膜可具有闭合位置、中性位置以及张开位置，并且，在瓣膜运行期间，多个小叶和支撑结构在闭合位置、中性位置以及张开位置之间过渡。在某些二尖瓣实施例中，在从中性位置到闭合位置的过渡中，下游端部可各自向内移动0.45毫米(mm)或更大。在各种实施例中，下游端部可各自向内移动0.45 mm与1.50 mm之间的距离。在某些主动脉实施例中，在从中性位置到闭合位置的过渡中，下游端部可各自向内移动0.31毫米(mm)或更大。在各种实施例中，下游端部可各自向内移动0.31 mm与1.20 mm之间的距离。
在提供值的范围的情况下，该范围的上限与下限之间的每个中间值(除非上下文清楚地另外规定，否则在下限单位的十分之一的范围下)和任何其它所阐明的值或这一所阐明的范围内的中间值包含在本公开内，且可作为唯一值或较小的范围要求保护。在所阐明的范围包括这些极限中的一个或两者的情况下，将那些所包括的极限中的任一个或两者排除在外的范围也包括在本公开中。
在提供离散值或值范围的情况下，除非另外指示，否则该值或值范围可比作为离散数值或数值范围更广泛地要求保护。例如，本文中所提供的每个值或值范围可作为近似值而要求保护，并且，在任何时候，该段落都充当关于引入权利要求的前提依据和书面支持，这些权利要求将每个这样的值或值范围叙述为“近似”该值、“近似”该值范围、“大约”该值和/或“大约”该值范围。相反地，如果值或值范围被阐明为近似或大致性(例如，近似X或大约X)，则该值或值范围可离散地要求保护，而不使用这种词义扩展的术语。
然而，在未在权利要求中明确叙述该值或值范围的情况下，本说明书决不应当解释为意味着本文中所公开的主题限于特定的值或值范围。值和值范围在本文中只不过作为示例而提供。
关于本文中所提供的任何实施例而描述的所有的特征、元件、构件、功能以及步骤都意在可与来自任何其它实施例的那些特征等自由地组合，且可用其替代。如果仅关于一个实施例而描述某一特征、元件、构件、功能或步骤，则应当理解到，该特征、元件、构件、功能或步骤可与本文中所描述的每一其它的实施例一起使用，除非另外清楚阐明。因此，在任何时候，本段落都充当关于引入权利要求的前提依据和书面支持，这些权利要求将来自不同的实施例的特征、元件、构件、功能以及步骤组合，或用另一个实施例的特征、元件、构件、功能以及步骤替代来自一个实施例的那些元件、构件、功能以及步骤，即便是以下的描述未清楚地阐明在具体的实例中这样的组合或替代为可行的情况下，也是如此。清楚地认识到，对每个可行的组合和替代的明确叙述是过于累赘的。尤其是考虑到，本领域普通技术人员将容易认识到每个这种组合和替代的容许性。
如本文中所使用的，且在所附权利要求中，除非上下文清楚地另有所指，否则单数形式”一”、“一种”以及“该”包括复数的引用对象。
虽然实施例易受各种修改和备选形式的影响，但其具体示例已在附图中示出且在本文中详细地描述。然而，应当理解到，这些实施例不限于所公开的特定形式，而相反，这些实施例将涵盖在本公开的实质内的所有修改、等效方案以及备选方案。此外，实施例的任何特征、功能、步骤或元件都可在权利要求和反面限制中叙述或添加到权利要求和反面限制，所述反面限制通过不属于该范围内的特征、功能、步骤或元件而限定权利要求的发明范围。

Claims (38)

1.一种假体心脏瓣膜，具有：
多个小叶，其中，每个小叶为合成的；和
支撑结构，其中所述假体心脏瓣膜具有闭合位置和张开位置，并且所述多个小叶和所述支撑结构在所述闭合位置和所述张开位置之间移动，所述支撑结构包括：
与所述多个小叶联接的多个突出部；和
所述多个突出部上游的基部，其中，所述多个突出部和所述基部为弹性的，并且所述支撑结构的弹性模量在3000和5000兆帕(MPa)之间，并且其中所述多个小叶的弹性模量在10-45 MPa的范围内，
其中，所述假体心脏瓣膜配置成当横过瓣膜的流体压力为正数时，容许流体沿正确的上游到下游的方向流动，且配置成使得当所述横过瓣膜的流体压力是峰值负压时，所述多个小叶处于接合状态，并且
其中，所述假体心脏瓣膜配置成使得当所述横过瓣膜的流体压力是小于所述峰值负压的负值时，所述多个突出部自动地开始从所述闭合位置移动到所述张开位置。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有周缘，并且所述基部包括围绕所述支撑结构的所述周缘延伸的边缘。
3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶中的每个小叶具有上游端部，且其中，所述多个突出部中的每个突出部具有下游端部，所述边缘包括：
第一部位，其在所述多个突出部的每个下游端部的正上游，使得多个第一部位存在于所述边缘上；和
第二部位，其在所述多个小叶的每个上游端部的正上游，使得多个第二部位存在于所述边缘上，
其中，在所述支撑结构从所述闭合位置移动到所述张开位置期间的第一时间，每个第一部位沿向上游的方向移动，并且，每个第二部位沿向下游的方向移动。
4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力为所述峰值负压的90-99.9%时。
5.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力为所述峰值负压的85-95%时。
6.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力为所述峰值负压的25-75%时。
7.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力处于负值时。
8.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，随着所述横过瓣膜的流体压力从所述峰值负压的75%过渡到零，所述边缘的每个第一部位持续地沿向下游的方向移动，并且，所述边缘的每个第二部位持续地沿向上游的方向移动。
9.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，一响应于所述横过瓣膜的流体压力从所述峰值负压过渡到更小的负压，所述边缘的每个第一部位便沿向下游的方向移动，并且，所述边缘的每个第二部位沿向上游的方向移动。
10.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述第一时间，所述多个小叶开始脱离所述接合状态。
11.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述第一时间，所述多个突出部的每个下游端部沿径向向外的方向移动。
12.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构包括缝合套囊和不超过一个缝合套囊凸缘。
13.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜是主动脉置换瓣膜或二尖瓣置换瓣膜，所述心脏瓣膜包括正好三个合成小叶。
14.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述心脏瓣膜是包括正好两个合成小叶的二尖瓣置换瓣膜。
15.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构不可沿径向收缩以放置于血管内的递送装置中。
16.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构不可沿径向收缩以放置于经心尖递送装置中。
17.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构和所述多个小叶由相同的材料形成。
18.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构包括涂层，且其中，所述多个小叶是所述涂层的延续部分。
19.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶未缝合到所述支撑结构。
20.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶无缝地联接到所述支撑结构。
21.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶和所述支撑结构是整体式本体。
22.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述假体心脏瓣膜既不是心肺转流机器的部分，也不是可植入的人造心脏。
23.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述假体心脏瓣膜不由人造动力源提供动力。
24.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有选自下者的内径：17毫米(mm)、19 mm、21 mm、23 mm、25 mm、27 mm、29 mm以及31 mm。
25.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶为聚合物。
26.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶具有第一弹力，并且，所述支撑结构具有第二弹力，所述第一弹力处于20-35兆帕(MPa)的范围中，并且，所述第二弹力处于3300-3500 MPa的范围中。
27.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶具有第一弹力，并且，所述支撑结构具有第二弹力，所述第一弹力处于25-30兆帕(MPa)的范围中，并且，所述第二弹力处于3300-3500 MPa的范围中。
28.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有600与1500平方毫米之间的每单位力的刚度。
29.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有900与1400平方毫米之间的每单位力的刚度。
30.根据权利要求1-11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有1100与1300平方毫米之间的每单位力的刚度。
31.一种假体心脏瓣膜，包括：
多个小叶，其中，每个小叶为合成的；和
支撑结构，其具有周缘，且包括：
与所述多个小叶联接的多个突出部；和
基部，其位于所述多个突出部的上游，且包括围绕所述支撑结构的所述周缘延伸的边缘，其中，所述多个突出部和所述基部为弹性的，使得所述基部的上游边缘在闭合位置具有正弦形状并且在张开位置具有反正弦形状，并且
其中，所述假体心脏瓣膜具有闭合位置和张开位置，并且，所述多个小叶和所述支撑结构在所述闭合位置与所述张开位置之间移动，
其中，所述多个小叶中的每个小叶具有上游端部，并且，所述多个突出部中的每个突出部具有下游端部，且其中，所述边缘包括：
第一部位，其在所述多个突出部的每个下游端部的正上游，使得多个第一部位存在于所述边缘上；和
第二部位，其在所述多个小叶的每个上游端部的正上游，使得多个第二部位存在于所述边缘上，
其中，在所述支撑结构从所述闭合位置移动到所述张开位置期间的第一时间，每个第一部位沿向上游的方向移动，并且，每个第二部位沿向下游的方向移动。
32.根据权利要求31所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述第一时间，所述多个突出部的每个下游端部沿径向向外的方向移动。
33.根据权利要求31或32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶具有第一弹力，并且，所述支撑结构具有第二弹力，所述第一弹力处于10-45兆帕(MPa)的范围中，并且，所述第二弹力处于3000-5000 MPa的范围中。
34.根据权利要求31或32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶具有第一弹力，并且，所述支撑结构具有第二弹力，所述第一弹力处于20-35兆帕(MPa)的范围中，并且，所述第二弹力处于3300-3500 MPa的范围中。
35.根据权利要求31或32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶具有第一弹力，并且，所述支撑结构具有第二弹力，所述第一弹力处于25-30兆帕(MPa)的范围中，并且，所述第二弹力处于3300-3500 MPa的范围中。
36.根据权利要求31或32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有600与1500平方毫米之间的每单位力的刚度。
37.根据权利要求31或32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有900与1400平方毫米之间的每单位力的刚度。
38.根据权利要求31或32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有1100与1300平方毫米之间的每单位力的刚度。
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