CN114305794A - 一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣叶和心脏瓣膜假体，人工心脏瓣叶包括本体和牵拉部，本体包括接合部和闭合壁，接合部用于与一支架连接，闭合壁的数量为至少两个，并沿接合部的周向布置，牵拉部用于连接闭合壁和支架；人工心脏瓣叶具有打开状态和闭合状态，牵拉部具有松弛状态和拉直状态；当所述人工心脏瓣叶位于打开状态时，闭合壁相互分离，且牵拉部位于松弛状态；当人工心脏瓣叶位于闭合状态时，所有闭合壁围合，以使人工心脏瓣叶的轴向封闭，且牵拉部位于所述拉直状态。这样当闭合壁疲劳时，牵拉部可牵拉闭合壁而以使闭合壁围合，避免塌陷而导致人工心脏瓣叶轴向封闭不完全，减少中心性返流的发生。

Description

一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜包括连接左心室和主动脉的主动脉瓣、连接右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连接左心房和左心室的二尖瓣以及连接右心房和右心室的三尖瓣。所有的心脏瓣膜均起到单向阀门的作用，在血液循环中随着心脏节律性的收缩和舒张，心脏瓣膜亦节律性的开放和关闭，使血液顺利通过瓣口并阻止返流，从而使血液在体内按一定的方向循环流动。当心脏瓣膜发生炎症时，会引起结构的损坏、纤维化、粘连、缩短、粘液瘤样病变、缺血性坏死、钙质沉淀等问题，影响正常的血液循环，此称之为心脏瓣膜病。

人工心脏瓣膜是可植入心脏内以代替心脏瓣膜工作的人工器官。当心脏瓣膜病变严重且不能参与瓣膜分离术或修补术恢复、改善瓣膜功能时，必须采用人工心脏瓣膜置换术。经导管心脏瓣膜置换是新一代的人工心脏瓣膜置换术，手术所用到的人工心脏瓣膜包括支架与人工心脏瓣叶。据报道，经导管人工心脏瓣膜置换术的临床手术数量逐年递增，市场巨大。然而，现有技术的人工心脏瓣叶仍存在一些问题，例如现有的人工心脏瓣叶的建议使用年限一般为5年，其中一部分原因在于，人工心脏瓣叶长期在压力下使用产生疲劳，导致瓣叶塌陷而引起轴向闭合不完全，进而引起中心性返流。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体，该人工心脏瓣叶在长期使用后仍可避免瓣叶塌陷，进而降低中心性返流发生的可能性。

为实现上述目的，本发明提供了一种人工心脏瓣叶，包括：

本体，包括在轴向上连接的接合部和闭合壁；所述接合部用于与一支架连接；所述闭合壁的数量至少为两个，至少两个所述闭合壁在所述接合部的周向上布置；以及，

牵拉部，与所述闭合壁对应设置，且所述牵拉部的一端与相应的所述闭合壁连接，另一端用于与所述支架连接；

所述人工心脏瓣叶具有打开状态和闭合状态，所述牵拉部具有松弛状态和拉直状态；

所述人工心脏瓣叶被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，所述闭合壁相互分离，且所述牵拉部位于所述松弛状态；

所述人工心脏瓣叶还被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所有所述闭合壁围合，以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭，且所述牵拉部位于所述拉直状态。

可选地，所述接合部呈闭合的环形；所述本体包括至少两个呈环形分布的小叶，每个所述小叶包括轴向连接的一个接合壁和一个所述闭合壁；所有所述接合壁围合以构成所述接合部。

可选地，所述支架具有相对的流入端和流出端；所述接合部具有相对的第一边缘和第二边缘，所述第一边缘更靠近所述支架的所述流入端；

所述闭合壁上具有与所述牵拉部的所述一端连接的第一连接点；在轴向上，所述第一连接点到所述第一边缘所在平面的距离大于所述本体的轴向长度的1/2。

可选地，所述闭合壁包括依次首尾连接的第三边缘、第四边缘和第五边缘；其中，所述第三边缘与所述接合部的所述第二边缘连接；所述第四边缘和所述第五边缘相交形成第一夹角，所述第一夹角的角度小于或等于180°；

所述闭合壁具有连接区域，所述连接区域具有边界线，所述边界线始于所述第四边缘的中点，终止于所述第五边缘的中点，且所述边界线经过所述第一夹角的顶点与所述第三边缘上任意一点的连线的中点；所述第一连接点位于所述连接区域。

可选地，所述人工心脏瓣叶在受到外力作用时位于所述打开状态；所述人工心脏瓣叶被配置为所述闭合壁能够在解除所述外力后自动复位，以使所述人工心脏瓣叶恢复至所述闭合状态。

可选地，所述本体的弹性模量大于0.2GPa；或，所述本体由形状记忆材料制成。

可选地，所述闭合壁相对于所述接合部向内倾斜设置，以使所述闭合壁与所述接合部之间形成第二夹角，所述第二夹角为钝角。

为实现上述目的，本发明还提供了一种心脏瓣膜假体，包括：

支架，具有相对的流入端和流出端；以及，

如前任一项所述的人工心脏瓣叶，设置在所述支架内；所述接合部与所述支架连接，且所述接合部更靠近所述流入端。

可选地，所述支架上具有与所述接合部连接的第二连接点；所述支架上还具有与所述牵拉部的所述另一端连接的第三连接点；在轴向上，所述第三连接点到所述流入端之端部的距离大于任一个所述第二连接点到所述流入端之端部的距离。

可选地，还包括内裙边，设置于所述支架的流入端的内侧面；所述内裙边上具有与所述人工心脏瓣叶的所述接合部连接的第四连接点，部分所述第四连接点位于所述支架瓣环靠近所述流出端的一侧，且任一个所述第四连接点到所述支架的流入端之端部的距离小于所述第三连接点到所述流入端之端部的距离。

与现有技术相比，本发明的人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体具有如下优点：

前述的人工心脏瓣叶包括本体和牵拉部，其中所述本体包括在轴向上连接的接合部和闭合壁，所述接合部用于与一支架连接；所述闭合壁的数量至少为两个，至少两个所述闭合壁在所述接合部的周向上布置。所述牵拉部与所述闭合壁对应设置，且每一个所述牵拉部的一端与相应的所述闭合壁连接，另一端用于与所述支架连接。所述人工心脏瓣叶具有打开状态和闭合状态，所述牵拉部具有松弛状态和拉直状态。所述人工心脏瓣叶被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，所述闭合壁相互分离，且所述牵拉部位于所述松弛状态。所述人工心脏瓣叶还被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所有所述闭合壁围合，以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭，且所述牵拉部位于所述拉直状态。这样一来，当所述闭合壁在长期使用后疲劳时，能够利用所述牵拉部牵拉所述闭合壁，以使所述闭合壁仍可围合，达到所述人工心脏瓣叶的轴向封闭的目的，避免出现塌陷，减少中心性返流的发生。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体在一个方向上的结构示意图；

图2是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体在另一个方向上的结构示意图；

图3是图1所示的心脏瓣膜假体的人工心脏瓣叶位于打开状态时的示意图；

图4是图1所示的心脏瓣膜假体的人工心脏瓣叶位于闭合状态时的示意图；

图5是本发明根据一实施例所提供的人工心脏瓣叶的结构示意图；

图6是本发明根据一实施例所提供的人工心脏瓣叶的闭合壁的结构示意图；

图7是图5所示的人工心脏瓣叶的的本体的轴向剖视图；

图8是本发明根据一实施例所提供的人工心脏瓣叶的小叶在一个方向上的示意图；

图9是图8所示的人工心脏瓣叶的小叶在另一个方向上的示意图；

图10是本发明根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜的裙边的结构示意图。

[附图标记说明如下]：

10-支架；

11-流入端，12-流出端；

20-内裙边；

30-外裙边；

100-本体；

111-闭合壁，112-接合壁；

S₁-第一边缘，S₂-第二边缘，S₃-第三边缘，S₄-第四边缘，S₅-第五边缘；

M-第一连接点，L-边界线；

λ-第一夹角，α-第二夹角；

200-牵拉部。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本文中所述及的瓣叶，除非说明是原生瓣叶，否者一律是指人工心脏瓣叶。

本发明的目的之一在于提供一种人工心脏瓣叶，该人工心脏瓣叶在长期使用后不会因疲劳而发生塌陷，从而不会引起中心性返流。所述人工心脏瓣叶包括本体和牵拉部，所述本体包括在轴向上连接的接合部和闭合壁。所述接合部用于与一支架连接。所述闭合壁的数量至少为两个，至少两个所述闭合壁在所述接合部的周向上布置。所述牵拉部与所述闭合壁对应设置，且每一个所述牵拉部的一端与相应的所述闭合壁连接，另一端用于与所述支架连接。

所述人工心脏瓣叶具有打开状态和闭合状态，以及所述牵拉部具有松弛状态和拉直状态。所述人工心脏瓣叶被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，所述闭合壁相互分离，且所述牵拉部位于所述松弛状态。所述人工心脏瓣叶还被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所有所述闭合壁围合，以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭，且所述牵拉部位于所述拉直状态。

如此一来，当所述人工心脏瓣叶长期使用引起所述闭合壁疲劳，且所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，能够利用所述牵拉部牵拉所述闭合壁，以使所述闭合壁围合，达到所述人工心脏瓣叶的轴向封闭的目的，以避免因所述闭合壁疲劳而引起塌陷，减少中心性返流的发生。

本发明的目的之二在于提供一种心脏瓣膜假体，其包括前述的人工心脏瓣叶和支架。所述支架具有相对的流入端和流出端，所述人工心脏瓣叶设置在所述支架的内侧，所述本体的所述接合部与所述支架连接，且所述接合部比所述闭合壁更靠近所述流入端。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

图1示出一实施例所提供的人工心脏瓣叶与支架结合而形成的心脏瓣膜假体的结构示意图，图2是图1所示的心脏瓣膜假体在另一个方向上的示意图。图3示出了所述心脏瓣膜假体中人工心脏瓣叶位于打开状态时的示意图，图4示出了所述心脏瓣膜假体中的人工心脏瓣叶位于闭合状态时的视图，图5示出了一实施例所提供的人工心脏瓣叶的结构示意图。

请参考图1、图2及图5，所述人工心脏瓣叶包括本体100和牵拉部200。所述本体100包括轴向上连接的接合部(图中未标注)和闭合壁111。实际应用时，所述人工心脏瓣叶通过一支架10植入心脏，所述支架10具有一流入端11和一流出端12，血液从所述流入端11流入人工心脏瓣叶后从所述流出端流出。这里，从所述支架10的所述流入端11到所述流出端12依次布置所述接合部和所述闭合壁111，也即，所述“轴向”是指将所述人工心脏瓣叶植入心脏后与血液流向相平行的方向。

其中，所述接合部用于与所述支架10连接。所述闭合壁111的数量至少为两个，至少两个所述闭合壁111在所述接合部的周向上布置。所述牵拉部200与所述闭合壁111对应设置，且每一个所述牵拉部200的一端与相应的所述闭合壁111连接，另一端用于与所述支架10连接。此处，所述接合部为环形，所述“环形”可为圆形、矩形、正多边形等规则形状，也可为其他不规则形状。为便于理解，本实施例以圆形为例进行说明，如此，与血液流向相垂直的方向为人工心脏瓣叶的径向。以下描述中，假定所述人工心脏瓣叶的所述本体100上包括至少两个所述闭合壁111，且所述接合部呈圆形来说明本实施例的人工心脏瓣叶，但不应以此作为对本发明的限定。

请再参考图3和图4，所述人工心脏瓣叶具有打开状态和闭合状态，以及所述牵拉部200具有松弛状态和拉直状态。

如图3所示，当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，所述闭合壁111相互分离，且所述牵拉部200位于所述松弛状态。如图4所示，而当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所有所述闭合壁111围合，以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭，且所述牵拉部200位于所述拉直状态。这里所述的“围合”包括所述闭合壁111的边缘相互接触的状态，或相邻的所述闭合壁111至少部分重叠的状态，所述“重叠”是指任意相邻的所述闭合壁111相互叠置并贴合的状态。另外，本领域技术人员可理解，不论是处于所述打开状态还是处于所述闭合状态，所述人工心脏瓣叶的所述接合部均呈闭合的环形，以使所述人工心脏瓣叶的周向封闭；所述“轴向封闭”是指，所述闭合壁围合后在靠近所述支架10的流出端封闭所述人工心脏瓣叶，使得血液不能从所述流出端流出。

所述人工心脏瓣叶在植入心脏后随心脏的收缩而受到血流压力，并在血流压力的作用下扩张。也就是说，所述人工心脏瓣叶的所述闭合壁111在外力的作用下相互分离而使所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态。所述人工心脏瓣叶的所述闭合壁111因受压，故而在长期使用后因疲劳而塌陷，导致所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所述闭合壁111不能在轴向上完全地封闭所述人工心脏瓣叶，引发中心性返流。而本实施例通过设置牵拉部200，当所述闭合壁111疲劳时，能够利用所述牵拉部200向有塌陷趋势的所述闭合壁111施加拉力，以使至少两个所述闭合壁111仍能够围合以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭，从而减少中心性返流的发生。本领域技术人员可理解，在所述闭合壁111未疲劳时，所述牵拉部200不向所述闭合壁111施加拉力，或者所述牵拉部200向所述闭合壁111施加的拉力不会阻碍所述闭合壁111在轴向上封闭所述人工心脏瓣叶。

本实施例中，所述牵拉部200可采用非弹性的材料或弹性的材料制作。当所述牵拉部200采用非弹性材料制作时，所述牵拉部200的所述“松弛状态”是指所述牵拉部200处于弯曲的状态。此时，对于图3，需要特别说明的是图3中所示的牵拉部200为俯视状态下的视图，所述牵拉部200在重力的作用下下垂，因而在视觉上处于直线状态，但实际上是弯曲状态。当所述牵拉部200采用弹性材料制作时，所述牵拉部200的所述“松弛状态”不仅包括所述牵拉部200处于弯曲的状态，也包括所述牵拉部200未受拉力而保持原长的状态。此时，所述牵拉部200的材质需要根据所述本体100的材料合理选择，以所述人工心脏瓣叶向内塌陷时所述牵拉部200不随之向人工心脏瓣叶的中心弯曲为准。

进一步地，请重点参考图5，所述接合部具有相对的第一边缘S₁和第二边缘S₂，所述第一边缘更靠近所述支架10的所述流入端11。所述闭合壁111上具有第一连接点M，所述牵拉部200的一端通过缝合或机械固定方式设置在所述第一连接点M处。在所述人工心脏瓣叶的轴向上，所述第一连接点M到所述第一边缘所在平面的距离大于所述本体100的轴向长度的1/2。

更进一步地，所述接合部的所述第二边缘S₂包括若干个依次连接的节段，所述节段的数量与所述闭合壁111的数量相同。在本实施例中，如图5所示，本体100具有2个闭合壁111,接合部的第二边缘S₂包括2个依次连接的节段。如图6所示，所述闭合壁111包括依次首尾连接的第三边缘S₃、第四边缘S₄和第五边缘S₅。其中，每一个所述闭合壁111的所述第三边缘S₃与所述接合部的所述第二边缘S₂的一个节段连接。所述第四边缘S₄与所述第五边缘S₅通常为等长的直线型结构，且所述第四边缘S₄和所述第五边缘S₅相交形成第一夹角λ，所述第一夹角λ的角度小于或等于180°。所述闭合壁111上具有连接区域P，所述连接区域P具有边界线L，所述边界线L始于所述第四边缘S₄的中点，并终止于所述第五边缘S₅的中点，且所述边界线L经过所述第一夹角λ的顶点与所述第三边缘S₃上任意一点的连线的中点。即，所述连接区域P是由所述第四边缘S₄、所述第五边缘S₅和所述边界线L所围合且靠近所述第一夹角λ的顶点一侧的区域。所述第一连接点M位于所述连接区域P。通过对所述第一连接点M在所述本体100的具体位置进行合理设置，使得所述牵拉部200具有较好的牵拉效果，以尽可能地改善已疲劳的所述闭合壁111的闭合效果。本实施例中优选所述第一连接点M在第一夹角λ的顶点与所述边界线L的连接线上。更优选的，所述第一连接点M与所述第一夹角λ的顶点重合(如图4至图6所示)。可理解，所述边界线L为虚拟线，用于界定所有所述第一连接点M在所述闭合壁111上除第四边缘S₄和第五边缘S₄以外的极限位置。

以图5所示的人工心脏瓣叶为例，所述接合部的所述第二边缘S₂包括两个弧形的节段，且弧形的所述节段的凸侧朝向所述第一边缘S₁设置。所述本体100包括两个闭合壁111，每个所述闭合壁111的结构如图6所示，所述闭合壁111的所述第三边缘S₃为弧形，以与一个所述节段连接，且所述第四边缘S₄和所述第五边缘S₅共线以构成所述闭合壁111的自由端，这样所述第一夹角λ的角度为180°，所述自由边的中点为所述第一夹角λ的顶点。当所述人工心脏瓣叶闭合时，所述本体100的所述闭合壁的自由边相互接触，以形成鸭嘴型结构。

可选地，每一个所述闭合壁111上设置一个所述牵拉部200(如图3或图4所示)，或设置多个所述牵拉部(图未示)，根据实际需要确定。所述牵拉部200可以是细长的线状结构，也可以是具有一定宽度的曲面结构。当所述牵拉部200为线状时，所述第一连接点M指所述牵拉部200与所述闭合壁111相连接的点；当所述牵拉部200位具有一定宽度的曲面结构时，所述第一连接点M为所述牵拉部200与所述闭合壁111相连接的一端的中点位置。本领域技术人员可理解，当所述本体包括三个以上的所述闭合壁，且三个以上的闭合壁围合以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭时，所述本体的形状还可以是锥形结构(图中未示出)。

此外，现有的各类人工心脏瓣叶均类似于天然的心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)，在植入心脏后需要与乳头肌相连，以使所述人工心脏瓣叶的收缩皆受到心脏的控制。具体来说，所述人工心脏瓣叶随心脏的收缩而扩张，并随心脏的舒张而闭合，也即所述人工心脏瓣叶在受力的情况下被动地在所述打开状态和所述闭合状态间切换。但是，在实际使用过程中，往往因人工心脏瓣叶的植入位置偏移而导致其不能很好地随心脏的舒张而闭合，造成轻度返流或局部返流，并引发人工心脏瓣叶闭合不全的问题。有鉴于此，本实施例所述的人工心脏瓣叶在位于所述打开状态时，且所述人工心脏瓣叶被配置为所述闭合壁111能够在解除外力后自动复位，以使所述人工心脏瓣叶恢复至所述闭合状态。为达到上述目的，所述本体100可由弹性模量大于0.2GPa的材料制成，例如聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)等材料；或者，所述本体100由形状记忆材料制成，例如橡胶等。如此，所述人工心脏瓣叶在不受外力作用时位于所述闭合状态，在将该人工心脏瓣叶植入心脏后可无需与乳头肌相连。当心脏收缩时血流流动并在血液流动里的作用下，所述人工心脏瓣叶扩张，当心脏舒张时血流流动力消失，人工心脏瓣叶便可自动恢复至所述闭合状态。

可选地，请参考图7，所述闭合壁111相对于所述接合部向内倾斜设置，使得所述接合部与所述闭合壁111之间形成第二夹角α，所述第二夹角α为钝角，以在所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时为所述闭合壁111提供足够的抗弯折能力。优选地，所有所述闭合壁111与所述接合部所形成的所述第二夹角α的角度均相等，以确保所述人工心脏瓣叶在所述打开状态与所述闭合状态间切换时，所有的所述闭合壁111可同步运动。

本实施例中，所述接合部可为一圈完整的环形结构，以使所述人工心脏瓣叶的周向始终封闭。或者所述接合部由多个分体结构构成。具体而言，如图5、图7及图8所示，所述本体100包括至少两个呈环形分布的小叶110，每个所述小叶110包括轴向连接的一个接合壁112和一个所述闭合壁111，所有所述闭合壁112共同构成所述接合部。那么，当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，至少两个所述小叶110上的所述接合壁112围合以使所述人工心脏瓣叶的周向封闭。

进一步地，如图1及图2所示，本实施例所提供的心脏瓣膜假体包括所述人工心脏瓣叶和所述支架10。所述人工心脏瓣叶设置在所述支架10的内侧，所述接合部与所述支架10连接，且所述接合部更靠近所述支架10的所述流入端11，以使所述人工心脏瓣叶可顺利地开启或闭合(即在所述打开状态和所述闭合状态间切换)。

所述支架10可采用现有技术中的任何一种支架。具体地，所述支架10为网格状，且其径向截面的形状与所述人工心脏瓣叶的径向截面的形状相适应，例如所述支架10的径向截面为圆形。所述支架10的材质可以是本领域已知的具有生物相容性的塑性膨胀材料，例如医用不锈钢或钴铬合金，也可以是自膨胀性材料例如镍钛合金。所述支架10可由管材切割而成，也可通过金属丝编织而成。所述人工心脏瓣叶的所述接合部可通过缝合或其他任何合适的方式固定于所述支架10上。

所述支架10上具有与心脏的瓣环相对应的支架瓣环，所述接合部与所述支架10的连接点为第二连接点，部分所述第二连接点位于所述支架瓣环靠近所述流出端的一侧，以使所述人工心脏瓣叶具有足够的闭合高度。以及，所述牵拉部200的所述另一端与所述支架10的连接点为第三连接点，本发明对所述第三连接点的位置没有特别的要求，但是为达到最佳的牵拉效果，所述第三连接点优选设置在所有所述第二连接点靠近所述支架10的所述流出端的一侧，也即所述第三连接点到所述支架10的所述流入端11之端部的距离大于任一个所述第二连接点到所述流入端11之端部的距离。

请继续参考图10，所述心脏瓣膜假体还可包括与所述支架10连接的内裙边20，所述内裙边20设置在所述支架10的内侧面，且所述内裙边20还与所述接合部连接。当所述心脏瓣膜假体植入心脏代替天然心脏瓣膜，还可以在支架10的流入端11设置所述内裙边20，以防止瓣周漏的产生。所述内裙边20与所述接合部连接的连接点为第四连接点，部分所述第四连接点位于所述支架瓣环靠近所述流出端的一侧，且任一个所述第四连接点到所述流入端11之端部的距离小于所述第三连接点到所述流入端11之端部的距离。所述心脏瓣膜假体还可进一步包括外裙边30，所述外裙边30与所述内裙边20连接，并设置在所述支架10的外侧面上。所述外裙边30和所述内裙边20可为一体结构。

作为优选，所述外裙边30远离所述内裙边20的边缘呈波浪形，以及所述内裙边20远离所述外裙边30的边缘也可呈波浪型，减少材料用量。所述内裙边20和所述外裙边30的材质可以是本领域常规的医用高分子材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。所述内裙边20和所述外裙边30可采用缝合、热复合、胶粘等任一种合适的方式固定于所述支架10上。

接下来，本文将以将所述心脏瓣膜假体植入心脏以代替主动脉瓣控制主动脉和左心室之间的血流为例来介绍所述心脏瓣膜假体的详细工作方式。

首先，采用常规方法将所述心脏瓣膜假体输送至工作位置，并膨胀至工作尺寸，且所述支架10的所述流入端11朝向左心室，所述支架10的所述流出端12朝向主动脉。

当心脏舒张时，血液从左心房泵送至左心室，在这期间，更多的血液进入左心室。随后，心脏收缩，左心室内的血液流动，所述人工心脏瓣叶在血液流动力的作用下沿径向向外扩张至所述打开状态，血液泵送至主动脉。之后，心脏舒张，人工心脏瓣叶的本体100恢复至所述闭合状态，以避免血液返流至左心室。

本发明实施例所采用的技术方案中，通过在所述人工心脏瓣叶的所述本体的闭合壁与所述支架之间设置牵拉部，利用所述牵拉部在所述闭合壁疲劳时牵拉所述闭合壁，保证了所述人工心脏瓣叶具有良好的闭合性，可有效减少因闭合壁疲劳引起塌陷而造成的中心性返流，提高所述人工心脏瓣叶的工作效果。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种人工心脏瓣叶，其特征在于，包括：

本体，包括在轴向上连接的接合部和闭合壁；所述接合部用于与一支架连接；所述闭合壁的数量至少为两个，至少两个所述闭合壁在所述接合部的周向上布置；以及，

牵拉部，与所述闭合壁对应设置，且所述牵拉部的一端与相应的所述闭合壁连接，另一端用于与所述支架连接；

所述人工心脏瓣叶具有打开状态和闭合状态，所述牵拉部具有松弛状态和拉直状态；

所述人工心脏瓣叶被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，所述闭合壁相互分离，且所述牵拉部位于所述松弛状态；

所述人工心脏瓣叶还被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所有所述闭合壁围合，以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭，且所述牵拉部位于所述拉直状态。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣叶，其特征在于，所述接合部呈闭合的环形；所述本体包括至少两个呈环形分布的小叶，每个所述小叶包括轴向连接的一个接合壁和一个所述闭合壁；所有所述接合壁围合以构成所述接合部。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣叶，其特征在于，所述支架具有相对的流入端和流出端；所述接合部具有相对的第一边缘和第二边缘，所述第一边缘更靠近所述支架的所述流入端；

所述闭合壁上具有与所述牵拉部的所述一端连接的第一连接点；在轴向上，所述第一连接点到所述第一边缘所在平面的距离大于所述本体的轴向长度的1/2。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣叶，其特征在于，所述闭合壁包括依次首尾连接的第三边缘、第四边缘和第五边缘；其中，所述第三边缘与所述接合部的所述第二边缘连接；所述第四边缘和所述第五边缘相交形成第一夹角，所述第一夹角的角度小于或等于180°；

所述闭合壁上具有连接区域，所述连接区域具有边界线，所述边界线始于所述第四边缘的中点，终止于所述第五边缘的中点，且所述边界线经过所述第一夹角的顶点与所述第三边缘上任意一点的连线的中点；所述第一连接点位于所述连接区域。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的人工心脏瓣叶，其特征在于，所述人工心脏瓣叶在受到外力作用时位于所述打开状态；所述人工心脏瓣叶还被配置为所述闭合壁能够在解除所述外力后自动复位，以使所述人工心脏瓣叶恢复至所述闭合状态。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣叶，其特征在于，所述本体的弹性模量大于0.2GPa；或，所述本体由形状记忆材料制成。

7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣叶，其特征在于，所述闭合壁相对于所述接合部向内倾斜设置，以使所述闭合壁与所述接合部之间形成第二夹角，所述第二夹角为钝角。

8.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

支架，具有相对的流入端和流出端；以及，

如权利要求1-7中任一项所述的人工心脏瓣叶，设置在所述支架内；所述接合部与所述支架连接，且所述接合部更靠近所述流入端。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架上具有与所述接合部连接的第二连接点；所述支架上还具有与所述牵拉部的所述另一端连接的第三连接点；在轴向上，所述第三连接点到所述流入端之端部的距离大于任一个所述第二连接点到所述流入端之端部的距离。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，还包括内裙边，设置于所述支架的流入端的内侧面；所述内裙边上具有与所述人工心脏瓣叶的所述接合部连接的第四连接点，部分所述第四连接点位于所述支架瓣环靠近所述流出端的一侧，且任一个所述第四连接点到所述支架的流入端之端部的距离小于所述第三连接点到所述流入端之端部的距离。

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