JP2019166310A - 医療用チューブ固定具 - Google Patents

Abstract

【課題】体外側と体内側との間の液密性に優れ、かつ、シール部材の交換が可能な医療用チューブ固定具を提供する。【解決手段】フランジ部１１０と突出体１２０とを有する皮膚固定部材１００と、医療用チューブ１０を保持する医療用チューブ保持機構部２００と、を備え、突出体１２０には、凹部１４０が設けられており、当該凹部１４０の側壁面には雌ネジ１４５が設けられており、医療用チューブ保持機構部２００は、凹部１４０に嵌合した状態で押圧力が付与されると弾性変形して凹部１４０の側壁面、当該凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０に対して密着するシール部材２１０と、凹部１４０に形成されている雌ネジ１４５に螺合可能な雄ネジ２２１を有し、当該雄ネジ２２１を雌ネジ１４５に螺合させて締め付けを行うと、シール部材２１０に押圧力を付与するシール部材押圧体２２０とを有し、シール部材２１０には切り込み部２１２が形成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用チューブを経皮部において固定する医療用チューブ固定具に関する。

医療用チューブを体外から体内に挿通させる際に、当該医療用チューブを経皮部において固定する医療用チューブ固定具は種々提案されている。このような医療用チューブ固定具としては、例えば、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セットを例示できる。

図１６は、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００を模式的に示す断面図である。特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００は、図１６に示すように、カテーテル９１０を挿通させるための挿通孔９２１及び当該挿通孔９２１よりも大径の開口が形成されている凹部９２２を有するとともに外周に雄ネジ９２３を有する経皮端子９２０と、当該経皮端子９２０の凹部９２２に嵌合してカテーテル９１０を保持するための環状ゴム弾性体９４０と、カテーテル９１０において環状ゴム弾性体９４０で保持される部分に環装される硬質チューブ９５０と、経皮端子９２０の雄ネジ９２３に螺合する雌ネジ９６１が形成されているとともに上面９６２の中央部にカテーテル９１０を挿通させるため挿通孔９６３が形成されているキャップ９６０とを備えている。なお、キャップ９６０の上面９６２に形成されている挿通孔９６３は、内側に向かって拡径するテーパー孔となっている。このため、挿通孔９６３を「テーパー孔９６３」と表記する。

このように構成されている経皮カテーテル留置セット９００の組み立て方は、まず、キャップ９６０をフリーな状態（雌ネジ９６１が経皮端子９２０の雄ネジ９２３に螺合していない状態）にしておき、カテーテル９１０を環状ゴム弾性体９４０の中心孔と経皮端子９２０の挿通孔９２１に挿通させる。このとき、カテーテル９１０に環装されている硬質チューブ９５０が環状ゴム弾性体９４０の中心孔と経皮端子９２０の挿通孔９２１に対応する位置となるようにする。

この状態で、キャップ９６０の雌ネジ９６１を経皮端子９２０の雄ネジ９２３に螺合させて締め付けると、環状ゴム弾性体９４０は、キャップ９６０によって押圧される。環状ゴム弾性体９４０がキャップ９６０によって押圧されると、環状ゴム弾性体９４０は、キャップ９６０のテーパー孔９６３によって、カテーテル９１０に対して径方向への押圧力を与え、それによって、カテーテル９１０が経皮端子９２０に固定される。なお、カテーテル９１０には径方向への押圧力が与えられるが、カテーテル９１０には硬質チューブ９５０が環装されているため、径方向の押圧力によってカテーテル９１０の変形を防止できる。

なお、このように構成されている経皮カテーテル留置セット９００は、当該経皮カテーテル留置セット９００を患者の経皮部すなわち皮膚９７０に取り付けたときには、経皮端子９２０の下側フランジ９２４を含む下半分が皮膚９７０内に埋設された状態となる。

特開平３−２５４７５８号公報

特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００においては、キャップ９６０は、当該キャップ９６０の内周面に形成されている雌ネジ９６１が経皮端子９２０の外周面に形成されている雄ネジ９２３に螺合して締め付けられて行くものである。このため、キャップ９６０の締め付け動作は、経皮端子９２０の上端部９２０ａ（雄ネジ９２３の先端部）によって規制されてしまう。従って、キャップ９６０の締め付けを行っている際に、キャップ９６０の頭部９６２の内壁面９６２ａが、経皮端子９２０の上端部９２０ａに当接すると、それ以降の締め付け動作が規制されてしまい、この時点で、環状ゴム弾性体９４０に対する押圧力も規制されてしまうこととなる。

すなわち、環状ゴム弾性体９４０に対する押圧力は、キャップ９６０の頭部９６２の内壁面９６２ａが、経皮端子９２０の上端部９２０ａに当接した時点で規制されてしまうこととなる。このため、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００においては、環状ゴム弾性体９４０に対して十分な押圧力を付与できない場合もある。環状ゴム弾性体９４０に対して十分な押圧力を付与できないと、環状ゴム弾性体９４０を凹部９２２全体に密着させることができないため、体外側と体内側との間の液密性に劣るといった課題がある。

また、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００は、医療用チューブがカテーテルであるとし、当該カテーテルを皮膚９７０に固定する場合を想定したものである。しかしながら、カテーテルとは異なる医療用チューブを皮膚９７０において固定する場合には、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００では適応できない場合もある。

例えば、補助人工心臓システムの場合を例にとって説明すると、当該補助人工心臓システムにおいては、体内に埋設される血液ポンプと、当該血液ポンプを体外において制御する制御装置との間に配設されるケーブル（ドライブラインともいう。）が医療用チューブに相当するものとなる。なお、ドライブラインの内部には、血液ポンプを制御するための電気信号線が内蔵されている。また、血液ポンプ内の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有するパージ液を循環させるようにしている補助人工心臓システムの場合には、電気信号線の他に、パージ液循環パイプもドライブラインに内蔵されている。

このような補助人工心臓システムは、長期間、使用する場合も多く、しかも、補助人工心臓システムの使用中は、制御装置による血液ポンプの制御を止めることができない。従って、医療用チューブであるドライブラインを皮膚９７０において固定する医療用チューブ固定具に、長期間の使用によって劣化してしまう部品が存在した場合、劣化した部品の交換は、制御装置による血液ポンプの制御を止めることなく可能とすることが要求される。

ここで、長期間の使用によって劣化してしまう部品としては、シール部材を例示できる。当該シール部材は、上述した特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００においては、環状ゴム弾性体９４０（図１６参照。）に相当する。このため、経皮カテーテル留置セット９００を、仮に、補助人工心臓システムにおいてドライブラインを経皮部に固定するための医療用チューブ固定具として用いた場合、環状ゴム弾性体９４０に相当するシール部材を交換するには、医療用チューブであるドライブラインを制御装置から外した状態として、環状ゴム弾性体９４０に相当するシール部材をドライブラインの外周面をスライドさせて、ドライブラインの端部から取り外すといった作業を行う必要がある。

しかしながら、前述したように、補助人工心臓システムにおいては、制御装置による血液ポンプの制御を止めることができないため、ドライブラインを制御装置から外すことはできないこととなる。このため、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００においては、当該特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００を補助人工心臓システムに適応した場合、環状ゴム弾性体９４０に相当するシール部材の交換には困難が伴うといった課題もある。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、体外側と体内側との間の液密性に優れ、かつ、シール部材の交換が可能な医療用チューブ固定具を提供することを目的とする。

［１］本発明の医療用チューブ固定具は、医療用チューブを体外から体内に挿通させる際に、当該医療用チューブを経皮部において固定する医療用チューブ固定具であって、前記経皮部に埋め込まれるフランジ部と当該フランジ部から少なくとも体外側に突出する筒状の突出体とを有する皮膚固定部材と、前記皮膚固定部材の前記突出体に挿入された状態で取り付けられ、前記医療用チューブを保持する医療用チューブ保持機構部と、を備え、前記皮膚固定部材の前記突出体には、開口が体外側を向いた凹部が設けられており、当該凹部の底面には、医療用チューブの挿通が可能な第１挿通孔が体内側に貫通するように設けられているとともに前記凹部の開口と底面との間の側壁面には雌ネジが設けられており、前記医療用チューブ保持機構部は、弾性を有するとともに液密性を有する材料でなり、前記医療用チューブの挿通が可能な第２挿通孔を有し、前記医療用チューブを前記第２挿通孔に挿通させた状態で前記凹部に嵌合可能となっており、当該凹部に嵌合した状態で体外側から体内側に向かう方向の押圧力が付与されると弾性変形して前記凹部の側壁面、当該凹部の底面及び前記医療用チューブに対して密着するシール部材と、前記シール部材よりも体外側の位置に設けられ、前記凹部に形成されている雌ネジに螺合可能な雄ネジを有するとともに、当該雄ネジの中心軸に沿って前記医療用チューブの挿通が可能な第３挿通孔を有し、前記医療用チューブを前記第３挿通孔に挿通させた状態で、当該雄ネジを前記雌ネジに螺合させて締め付けを行うと、前記シール部材に押圧力を付与するシール部材押圧体と、を有し、前記シール部材には、前記医療用チューブの長手方向に沿って当該シール部材の一端側から他端側にまで達し、かつ、径方向においては、前記第２挿通孔にまで達する切り込み部が形成されていることを特徴とする。

本発明の医療用チューブによれば、シール部材押圧体を皮膚固定部材に取り付けるための取り付け構造は、シール部材押圧体の雄ネジを皮膚固定部材の凹部に形成されている雌ネジに螺合させてシール部材押圧体を締め付けることによって、シール部材押圧体を皮膚固定部材に取り付ける構造となっている。

このため、特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００のように、キャップ９６０の頭部９６２の内壁面９６２ａが経皮端子９２０の上端部９２０ａに当接すると、それ以降の締め付け動作が規制されてしまい、この時点で、キャップ９６０（シール部材押圧体）の環状ゴム弾性体９４０（シール部材）に対する押圧力も規制されてしまうといったことがなくなり、シール部材に対する押圧力の規制を可能な限り小さくできる。

これにより、シール部材に十分な押圧力を付与することができ、シール部材を皮膚固定部材の凹部内において隙間なく弾性変形させることができる。それによって、シール部材を、凹部の側壁面、当該凹部の底面及び医療用チューブに対して隙間なく密着させることができる。このとき、シール部材は、凹部の側壁面、凹部の底面及び医療用チューブの外周面に対してそれぞれ面接触によって密着している。このように、シール部材が、凹部の側面、凹部の底面及び医療用チューブの外周面に対してそれぞれ面接触で密着しているため、体外側と体内側とが高い液密性を有するものとなる。

また、シール部材は、切り込み部が設けられていることから交換可能である。このため、例えば、シール部材が劣化した場合などにおいて、シール部材の交換が必要となったとしても、シール部材を交換することが可能である。

このように、本発明の医療用チューブ固定具によれば、体外側と体内側との間の液密性に優れ、かつ、シール部材の交換が可能な医療用チューブ固定具を提供することができる。

また、本発明の医療用チューブ固定具においては、当該医療用チューブ固定具における医療用チューブ保持機構部は、シール部材が最も体内側に配置されているため、生体組織である皮下組織と癒着する部品は、皮膚固定部材の他には、シール部材のみである。しかも、シール部材は、シール部材押圧体により押圧されて弾性変形して凹部を埋めた状態となっており、凹部の側壁面、凹部の底面及び医療用チューブの外周面との間が面接触によって密着しているため、生体組織に接触する部分は、シール部材のわずかな部分である。従って、シール部材の癒着範囲も最小限に抑えることができるため、仮に、シール部材を交換する必要が生じた場合であっても、シール部材の交換が容易なものとなる。

また、本発明の医療用チューブ固定具においては、シール部材が、体外側と体内側とを高い液密性を有してシールする役目の他に、経皮部において医療用チューブが動かないように医療用チューブを把持する役目をなしている。このため、医療用チューブ固定具における医療用チューブ保持機構部を構成する主な部品は、シール部材と、当該シール部材を押圧するシール部材押圧体とで済み、部品点数を削減することができ、構造の単純化が可能となるといった効果も得られる。

［２］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記医療用チューブ保持機構部は、前記シール部材と前記シール部材押圧体との間に介在されるワッシャーを有し、当該ワッシャーは、当該ワッシャーと前記シール部材押圧体との間の摩擦力が、当該ワッシャーと前記シール部材との間の摩擦力よりも小さい材料でなることが好ましい。

このようなワッシャーをシール部材とシール部材押圧体との間に介在させることによって、シール部材押圧体の締め付け操作を行ったときに、シール部材押圧体の回転力がシール部材に伝わってしまうことを防止できる。これにより、シール部材押圧体の締め付け操作を行ったときに、シール部材がシール部材押圧体の回転とともに回転してしまう、いわゆる「共回り」を防止できる。

［３］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記皮膚固定部材は、前記皮膚固定部材は、前記フランジ部よりも体外側で当該フランジ部とは離間した位置に設けられている鍔部をさらに有し、前記鍔部は、前記皮膚固定部材を前記経皮部に固定したときに、当該鍔部の体内側に向く面が前記経皮部の体外側表面に接するように設けられていることが好ましい。

このような鍔部を有することによって、皮膚固定部材を皮膚に固定したときに、当該皮膚固定部材を安定した状態で皮膚に固定することができる。

［４］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記フランジ部は、生体適合性を有する多孔質の金属でなることが好ましい。

このように、フランジ部が、生体適合性を有する多孔質の金属でなることにより、皮膚の組織とフランジ部とが癒着し易くなり、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制する効果を高めることができる。なお、多孔質の金属としては、例えば、チタンをスポンジ状に形成したものを用いることができるが、これに限定されるものではない。

［５］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記多孔質の金属でなるフランジ部と前記突出体とは別部品で構成され、前記突出体は、体外側だけでなく体内側にも突出するように設けられており、前記突出体のうち体内側に突出している突出体を体内側突出体としたとき、前記多孔質の金属でなるフランジ部の中央部には、前記体内側突出体を挿通可能な空間部が形成されており、当該空間部に前記体内側突出体を挿通させた状態で前記多孔質の金属でなるフランジ部と前記体内側突出体とが接合されていることが好ましい。

フランジが多孔質の金属でなることから、当該多孔質の金属でなるフランジ部と突出体とは互いに別部品によって構成されたものとなる。このため、多孔質の金属でなるフランジ部の中央部に、体内側突出体を挿通可能な空間部を形成し、当該空間部に体内側突出体を挿通させた状態で多孔質の金属でなるフランジ部と体内側突出体とを接合することによって、フランジ部が多孔質の金属でなる皮膚固定部材とすることができる。

［６］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記フランジ部は、生体適合性を有する不織布でなることも好ましい。

このように、フランジ部が、生体適合性を有する不織布でなることにより、皮膚の組織とフランジ部１１０Ａとが癒着し易くなり、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制する効果を高めることができる。また、フランジ部が柔らかい素材でなるため、当該フランジ部を皮膚に埋め込んだ場合、生体に与える負担を軽減できるといった効果も得られる。

［７］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記不織布でなるフランジ部と前記突出体とは別部品で構成され、前記突出体は、体外側だけでなく体内側にも突出するように設けられており、前記突出体のうち体内側に突出している突出体を体内側突出体としたとき、前記不織布でなるフランジ部の中央部には、前記体内側突出体を挿通可能な空間部が形成されており、当該空間部に前記体内側突出体を挿通させた状態で前記不織布でなるフランジ部と前記体内側突出体とが接合されていることが好ましい。

このように、フランジが不織布でなることから、当該不織布でなるフランジ部と突出体とは互いに別部品によって構成される。このため、不織布でなるフランジ部の中央部に、体内側突出体を挿通可能な空間部を形成し、当該空間部に体内側突出体を挿通させた状態で不織布でなるフランジ部と体内側突出体とを接合することによって、フランジ部が不織布でなる皮膚固定部材とすることができる。

［８］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記不織布として、ＰＴＦＥ（polytetrafluoroethylene）フェルトが用いられていることが好ましい。

ＰＴＦＥフェルトは、耐食性に優れ、生体組織との適合性の高い材料であるため、生体内に埋め込まれる部材として適するとともに、皮膚の組織との癒着性にも優れたものとなる。

［９］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記皮膚固定部材及び医療用チューブ保持機構部に加えて、前記シール部材押圧体の体外側の端部に取り付けられる防水キャップをさらに備え、前記防水キャップは、弾性を有するとともに液密性を有する材料でなり、前記シール部材押圧体と前記医療用チューブの間に形成される隙間を埋めるように挿入可能な隙間挿入部を有し、前記医療用チューブの外周面に密着した状態で当該医療用チューブの長手方向に沿ってスライド可能となるように当該医療用チューブに環装されることが好ましい。

このような防水キャップを備えることによって、本発明の医療用チューブ固定具は体外側において防水仕様とすることができ、水などの液体が医療用チューブ保持機構部に侵入することを防止できる。また、液体の侵入だけでなく、埃などが医療用チューブ保持機構部に侵入することを防止できる。

［１０］本発明の医療用チューブ固定具においては、前記医療用チューブは、補助人工心臓システムにおいて体内に設けられる血液ポンプと体外に設けられる制御装置の間を接続するケーブルであることが好ましい。

このように、本発明の医療用チューブ固定具においては、医療用チューブが、補助人工心臓システムにおいて体内側に設けられる血液ポンプと体外側に設けられる制御装置の間を接続するケーブル（ドライブライン）であることによって、本発明の医療用チューブ固定具は特に大きな効果を有する。すなわち、補助人工心臓システムにおいて使用する医療用チューブ固定具は、体外側と体内側との間の液密性に優れることは勿論、補助人工心臓システムの使用中は、制御装置による血液ポンプの制御を止めることができないため、制御装置による血液ポンプの制御を止めることなく、劣化部品であるシール部材の交換が可能であることが求められる。これらの点を鑑みた場合、本発明の医療用チューブ固定具によれば、体外側と体内側との間の液密性に優れることは勿論のこと、シール部材に切り込み部が設けられていることから、補助人工心臓システムの使用中においても、制御装置による血液ポンプの制御を止めることなく、当該シール部品の交換が可能となる。

実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を説明するために示す図である。 補助人工心臓システムの一例を説明するために示す図である。 実施形態１に係る医療用チューブ固定具１の構成部品を個々の部品ごとに説明するために示す図である。 実施形態１に係る医療用チューブ固定具１の組み立て工程を説明するためのフローチャートである。 図４に示す各工程によって組み立てられた後の医療用チューブ固定具１を示す図である。 実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を皮膚５００に取り付けた状態を示す要部断面図である。 実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａの構成部品を個々の部品ごとに説明するために示す図である。 フランジ部１１０Ａと体内側突出体１２０ａとを接合した状態の皮膚固定部材１００Ａを示す図である。 図４に示す各工程によって組み立てられた後の実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａを示す図である。 実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａを経皮部すなわち皮膚５００に固定させた状態を示す要部断面図である。 実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂの構成部品を個々の部品ごとに説明するために示す図である。 実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおける突出体１２０を取り出して示す平面図である。 フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合した状態の皮膚固定部材１００Ｂを示す図である。 図４に示す各工程によって組み立てられた後の実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂを示す図である。 実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂを経皮部すなわち皮膚５００に固定させた状態を示す要部断面図である。 特許文献１に記載されている経皮カテーテル留置セット９００を説明するために示す断面図である。

以下、本発明の実施形態について説明する。

［実施形態１］
図１は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を説明するために示す図である。なお、図１は実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を組み立てる前の状態を示している。また、図１（ａ）は平面図であり、図１（ｂ）は図１（ａ）を矢印Ａ方向から見た斜視図であり、図１（ｃ）は図１（ａ）を矢印Ｂ方向から見た斜視図である。以下、図１を参照して、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を説明する。

実施形態１に係る医療用チューブ固定具１は、皮膚に固定される皮膚固定部材１００と、当該皮膚固定部材１００の突出体１２０に挿入された状態で取り付けられ、医療用チューブ１０を保持する医療用チューブ保持機構部２００と、医療用チューブ保持機構部２００に取り付けることによって、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を体外側において防水仕様とするための防水キャップ３００を備えている。これら皮膚固定部材１００、医療用チューブ保持機構部２００及び防水キャップ３００についての詳細な説明は後述する。

なお、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１において、固定対象となる医療用チューブ１０は、例えば、補助人工心臓システムにおいて体内側に設けられる血液ポンプと体外側に設けられる制御装置の間を接続するケーブルであるとする。当該ケーブルはドライブラインとも呼ばれているものであるが、以下の説明においては、当該ドライブラインを「医療用チューブ１０」と表記するものとする。

図２は、補助人工心臓システム４００の一例を説明するために示す図である。補助人工心臓システム４００は、図２に示すように、体内に埋め込まれる血液ポンプ４１０と、当該血液ポンプ４１０と心臓の血流とを接続するための人工血管４２０，４３０と、血液ポンプ４１０を体外において制御する機能を有する制御装置４４０と、血液ポンプ４１０と制御装置４４０との間に配設されるドライブラインとしての医療用チューブ１０と、当該医療用チューブ１０を経皮部において固定する医療用チューブ固定具１とを有している。なお、医療用チューブ固定具１は、後述する実施形態２及び実施形態３においては、医療用チューブ固定具１Ａ，１Ｂとしている。

なお、図２においては、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１及び後述する実施形態２，３に係る医療用チューブ固定具１Ａ，１Ｂは簡略化して示されている。また、医療用チューブ１０の内部には、電気信号線（図示せず。）が内蔵されており、血液ポンプ４１０内の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有するパージ液を循環させるようにしている補助人工心臓システムの場合には、電気信号線の他に、パージ液循環パイプ（図示せず。）も内蔵されている。

ここで、医療用チューブ１０の外径は８ｍｍ程度であるとする。ただし、医療用チューブ１０の外径は８ｍｍに限られるものではない。また、図１においては特に明示されていないが、制御装置４４０と血液ポンプ４１０との間に配設されている医療用チューブ１０のうち、少なくとも、生体への入口付近（医療用チューブ固定具１）から血液ポンプ４１０との間の外周面には、ファブリックとも呼ばれている組織代用人工繊維布が被覆されている。

図３は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１の構成部品を個々の部品ごとに説明するために示す図である。なお、図３は図１に示す医療用チューブ固定具１の構成部品を医療用チューブ１０から取り出して示す斜視図であり、図３においては、図示の右側から図３（ａ）、図３（ｂ）、図３（ｃ）とする。ここで、図３（ａ）は皮膚固定部材１００を示しており、図３（ｂ）は医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）を示しており、図３（ｃ）は防水キャップ３００を示している。

以下、皮膚固定部材１００、医療用チューブ保持機構部２００及び防水キャップ３００を、図３及び前述した図１を参照して順次詳細に説明する。

まず、皮膚固定部材１００について説明する。皮膚固定部材１００は、図１及び図３（ａ）に示すように、外観構成としては、皮膚５００（図６参照。）に埋め込まれるフランジ部１１０と、当該フランジ部１１０から少なくとも体外側に突出して設けられている筒状の突出体１２０と、フランジ部１１０よりも体外側で、かつ、フランジ部１１０とは離間した位置に設けられている鍔部１３０とを有している。

なお、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１においては、突出体１２０は、体外側だけでなく体内側にも突出するように設けられている（図１（ａ）及び図１（ｃ）参照。）。ここで、突出体１２０のうち体内側に突出している突出体を「体内側突出体１２０ａ」とする。また、鍔部１３０は、皮膚固定部材１００を皮膚５００（図６参照。）に固定したときに、当該鍔部１３０の体内側に向く面１３０ａ（図１（ａ）参照。）が皮膚５００の表面５００ａ（図６参照。）に接するように設けられている。これらは、後述する実施形態２及び３に係る医療用チューブ固定具１Ａ，１Ｂにおいても同様である。

また、皮膚固定部材１００の突出体１２０には、開口１４１が体外側を向いた凹部１４０が設けられている。そして、当該凹部１４０の底面１４２（図３（ａ）参照。）には、医療用チューブ１０の挿通が可能な挿通孔（第１挿通孔とする。）１４３が体内側に貫通するように設けられている。また、凹部１４０の開口１４１と底面１４２との間の側壁面１４４には雌ネジ１４５が設けられている。なお、凹部１４０の底面１４２は、突出体１２０のうち体内側突出体１２０ａに形成されている。

このように構成されている皮膚固定部材１００は、生体組織である皮膚に固定されるものであるため、耐食性に優れ、かつ、生体組織との適合性の高い金属で形成されていることが好ましい。耐食性に優れ、生体組織との適合性の高い金属としては、例えば、チタン、チタン合金などを例示できる。

次に、医療用チューブ保持機構部２００について説明する。医療用チューブ保持機構部２００は、図１及び図３（ｂ）に示すように、シール部材２１０と、シール部材２１０に押圧力を付与するシール部材押圧体２２０と、シール部材２１０とシール部材押圧体２２０との間に介在されるワッシャー２３０とを有している。

シール部材２１０は、押圧力が付与されることによって弾性変形可能な材料でなり、図３（ｂ）に示すように、外径ｄ１に比べて高さｈ１が小さい円柱形状をなしている。また、シール部材２１０は、医療用チューブ１０の挿通が可能な挿通孔（第２挿通孔とする。）２１１を有している。当該第２挿通孔２１１の径ｄ２は医療用チューブ１０の外径ｄ３（図１（ａ）参照。）とほぼ同じとしている。

また、シール部材２１０には、「切り込み部２１２」が形成されている。当該切り込み部２１２は、シール部材２１０の高さｈ１方向においては、医療用チューブ１０の長手方向に沿って当該シール部材２１０の一端側から他端側にまで達し、かつ、径方向においては、第２挿通孔２１１にまで達するように形成されている。

このように構成されているシール部材２１０は、医療用チューブ１０を第２挿通孔２１１に挿通させた状態で皮膚固定部材１００の凹部１４０に嵌合可能となっている。そして、当該凹部１４０に嵌合した状態で、体外側から体内側に向かう方向の押圧力が付与されると弾性変形して凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対して密着して、当該シール部材２１０を境にして体外側と体内とを液密とする。

また、シール部材２１０は、「切り込み部２１２」が形成されていることによって、シール部材２１０を医療用チューブ１０に取り付ける際には、切り込み部２１２を広げて医療用チューブ１０の外周面の側から押し込むことによって医療用チューブ１０に取り付けることができる。また、医療用チューブ１０からシール部材２１０を取り外す際には、切り込み部２１２を広げて医療用チューブ１０の外周面の側から取り外すことができる。

このため、シール部材２１０を医療用チューブ１０に対して着脱する際には、シール部材２１０の挿通孔（第２挿通孔）２１１に医療用チューブ１０の端部に挿通させて、シール部材２１０を医療用チューブ１０の所定の取り付け位置にまでスライドさせたり、シール部材２１２の取り付け位置から医療用チューブ１０の長手方向に沿ってスライドさせて医療用チューブ１０の端部から取り外したりするといった着脱作業が不要となる。これにより、シール部材２１０の医療用チューブ１０に対する着脱が容易なものとなることは勿論のこと、医療用チューブ１０の端部が制御装置などの機器に接続されている場合においては、医療用チューブ１０を機器から取り外す必要が無くなる。

シール部材押圧体２２０は、シール部材２１０に押圧力を付与してシール部材２１０を押圧変形させるものである。シール部材押圧体２２０は、図１及び図３（ｂ）に示すように、シール部材２１０よりも体外側の位置に設けられ、皮膚固定部材１００の凹部１４０に形成されている雌ネジ１４５に螺合可能な雄ネジ２２１を有するとともに、当該雄ネジ２２１の中心軸に沿って医療用チューブ１０の挿通が可能な挿通孔（第３挿通孔とする。）２２２を有している。また、シール部材押圧体２２０は、雄ネジ２２１を凹部１４０の雌ネジ１４５に螺合させて締め付けを行う際に、締め付け力を与えるためのネジ頭部２２３を有している。このネジ頭部２２３は、スパナなどの締め付け工具で締め付けが可能となるように、例えば、６角形ボルトと同様の形状となっている。

このように構成されているシール部材押圧体２２０は、医療用チューブ１０を第３挿通孔２２２に挿通させた状態で、当該雄ネジ２２１を凹部１４０の雌ネジ１４５に螺合させて締め付けを行うと、シール部材２１０に押圧力を付与してシール部材２１０を弾性変形させる。

また、シール部材押圧体２２０は、ネジ頭部２２３に第３挿通孔２２２よりも大径の凹部２２４が設けられている。なお、上述の３挿通孔２２２は、当該凹部２２４の底面から体内側方向に向かって形成されている。ネジ頭部２２３に設けられている凹部２２４は、第３挿通孔２２２よりも大径となっているために、医療用チューブ１０を第３挿通孔２２２に挿通させた状態とすると、ネジ頭部２２３においては、凹部２２４と医療用チューブ１０との間には隙間２２５（図１（ｂ）参照。）が生じる。当該隙間２２５は、防水キャップ３００を挿入するためのものである。このため、隙間２２５を、防水キャップ挿入用隙間２２５と表記する。

また、防水キャップ挿入用隙間２２５の内壁面には、周方向の全周に渡って凹溝２２６（図３（ｂ）参照。）が形成されている。当該凹溝２２６は、防水キャップ３００が挿入されたときに、防水キャップ３００に形成されている凸部３２１（後述する。）を嵌合させるためのものである。

ところで、当該シール部材押圧体２２０は、皮膚固定部材１００とは異なり、生体組織に直接的に接触するものではないが、皮膚固定部材１００と同様、耐食性に優れ、生体組織との適合性の高い金属（例えば、チタン、チタン合金など）で形成されていることが好ましいが、ステンレス鋼などであってもよい。

ワッシャー２３０は、医療用チューブ１０を挿通可能な挿通孔（第４挿通孔とする。）２３１を有している。なお、第４挿通孔２３１は、当該第４挿通孔２３１に医療用チューブ１０を挿通させたときに、医療用チューブ１０との間に多少の隙間が生じる程度の径を有することが好ましい。また、ワッシャー２３０は、当該ワッシャー２３０とシール部材押圧体２２０との間の摩擦力が、当該ワッシャー２３０とシール部材２１０との間の摩擦力よりも小さい材料でなる。このため、ワッシャー２３０の材料としては金属が好ましく、例えば、シール部材押圧体２２０と同様の金属を用いることができる。

このようなワッシャー２３０をシール部材２１０とシール部材押圧体２２０との間に介在させることによって、シール部材押圧体２２０の締め付け操作を行ったときに、シール部材押圧体２２０の回転力がシール部材２１０に伝わってしまうことを防止できる。

すなわち、仮に、シール部材２１０とシール部材押圧体２２０との間にワッシャー２３０を介在させずに、シール部材押圧体２２０の締め付け操作を行うと、シール部材押圧体２２０の回転力がシール部材２１０に伝わってしまい、シール部材２１０がシール部材押圧体２２０の回転とともに回転してしまう、いわゆる「共回り」が生じてしまうこととなる。

シール部材の「共回り」が生じると、当該シール部材２１０と密着状態にある医療用チューブ１０も回ってしまうこととなる。医療用チューブ１０が回ってしまうと、患者に苦痛を与えたり、医療用チューブ１０と当該医療用チューブが接続されている機器（例えば、補助人工心臓システムの血液ポンプや当該血液ポンプを制御する制御装置など）との接続状態にも悪影響を及ぼしたりするといった不具合が生じることとなる。シール部材２１０とシール部材押圧体２２０との間に金属でなるワッシャー２３０を介在させることによって、このような不具合の発生を解消できる。

続いて、防水キャップ３００について説明する。防水キャップ３００は、シリコーンなどの弾性を有するとともに液密性を有する材料でなる。防水キャップ３００は、図１及び図３（ｃ）に示すように、医療用チューブ１０の外周面を当該医療用チューブ１０の長手方向に沿ってスライド可能に当該医療用チューブ１０に環装されている。

また、防水キャップ３００は、医療用チューブ１０を挿通可能な挿通孔（第５挿通孔とする。）３１０を有している。第５挿通孔３１０は、医療用チューブ１０の外径ｄ３（図１参照。）とほぼ同じ程度の内径を有し、医療用チューブ１０を第５挿通孔３１０に挿通させた状態とすると、医療用チューブ１０に対して弾性力で密着するようになっている。但し、防水キャップ３００は、医療用チューブ１０に対して弾性力で密着した状態であっても、医療用チューブ１０の長手方向に沿ってスライドさせることができるようになっている。

また、防水キャップ３００は、シール部材押圧体２２０のネジ頭部２２３において医療用チューブ１０との間に形成される防水キャップ挿入用隙間２２５に挿入可能な隙間挿入部３２０を有している。このため、防水キャップ３００の隙間挿入部３２０がネジ頭部２２３に形成される防水キャップ挿入用隙間２２５に挿入されることによって、ネジ頭部２２３と医療用チューブ１０との間が密封された状態となる。これにより、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１は体外側において防水仕様となる。

なお、防水キャップ３００の隙間挿入部３２０の外周面には、周方向の全周に渡って凸部３２１が隙間挿入部３２０に一体形成されている。このため、隙間挿入部３２０がネジ頭部２２３に形成されている防水キャップ挿入用隙間２２５に挿入された際には、ネジ頭部２２３に形成されている凹溝２２６に、隙間挿入部３２０に形成されている凸部３２１が嵌合する。

これにより、防水キャップ３００をシール部材押圧体２２０に対して確実に取り付けることができ、防水キャップ３００を意図的に取り外さない限り、防水キャップが自然に脱落してしまうといった不具合の発生を防止できる。また、防水キャップ３００がシール部材押圧体２２０に対して確実に取り付けられていることにより、シール部材押圧体２２０の凹部１４０に対する締め付け（ネジ止め）が緩んでしまうといった不具合の発生も防止できる。

また、隙間挿入部３２０の付け根部には、鍔部３２２が隙間挿入部３２０に一体形成されている。この鍔部３２２は、隙間挿入部３２０が防水キャップ挿入用隙間２２５に挿入された状態においては、ネジ頭部２２３に当接した状態となる。これにより、ネジ頭部２２３に形成されている防水キャップ挿入用隙間２２５の密封性をより確実なものとすることができ、より高い防水性が得られる。

次に、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１の組み立て手順について説明する。
図４は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１の組み立て工程を説明するためのフローチャートである。図４に示すように、まず、皮膚固定部材１００を医療用チューブ１０に取り付ける（第１工程Ｓ１）。具体的には、皮膚固定部材１００の挿通孔（第１挿通孔）１４３に医療用チューブ１０を挿通させて、皮膚固定部材１００を医療用チューブ１０に環装させた状態とする。

続いて、シール部材２１０を医療用チューブに取り付けた後に、皮膚固定部材１００の凹部１４０に嵌合させる（第２工程Ｓ２）。具体的には、シール部材２１０を医療用チューブ１０に環装させた状態として、シール部材２１０をスライドさせて皮膚固定部材１００の凹部１４０に嵌合させる。

続いて、ワッシャー２３０を医療用チューブ１０に取り付ける（第３工程Ｓ３）。具体的には、ワッシャー２３０の挿通孔（第４挿通孔）２３１に医療用チューブ１０を挿通させて、ワッシャー２３０を医療用チューブ１０に環装させた状態とする。

その後、シール部材押圧体２２０を医療用チューブ１０に取り付ける（第４工程Ｓ４）。具体的には、シール部材押圧体２２０の挿通孔（第３挿通孔）２２２に医療用チューブ１０を挿通させて、シール部材押圧体２２０を医療用チューブ１０に環装させた状態とする。この状態で、シール部材押圧体２２０の雄ネジ２２１を皮膚固定部材１００の凹部１４０に形成されている雌ネジ１４５に螺合させて、シール部材押圧体２２０のネジ頭部２２３を回転させることによって締め付けを行う。このとき、シール部材２１０とシール部材押圧体２２０との間には、ワッシャー２３０が介在されているため、シール部材押圧体２２０の締め付けを行ったときに、シール部材押圧体２２０の締め付けに伴って、シール部材２１０を回転させてしまうといった「共回り」を防止することができる。

その後、防水キャップ３００をシール部材押圧体２２０に取り付ける（第５工程Ｓ５）。具体的には、防水キャップ３００の挿通孔（第５挿通孔）３１０に医療用チューブ１０を挿通させて、防水キャップ３００を医療用チューブ１０に環装させた状態とする。この状態で、当該防水キャップ３００をスライドさせて隙間挿入部３２０を防水キャップ挿入用隙間２２５に挿入する。このとき、ネジ頭部２２３に形成されている凹溝２２６に、隙間挿入部３２０に形成されている凸部３２１が嵌合するまで挿入する。これにより、隙間挿入部３２０に一体形成されている鍔部３２２がネジ頭部２２３に当接した状態となる。

上記第１工程から第５工程を実施することによって、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１組み立てることができる。

図５は、図４に示す各工程によって組み立てられた後の医療用チューブ固定具１を示す図である。なお、図５（ａ）は斜視図であり、図５（ｂ）は要部を断面で示した平面図である。図５に示すように、シール部材２１０は、シール部材押圧体２２０の押圧力によって、皮膚固定部材１００における凹部１４０内において隙間なく弾性変形した状態となる。すなわち、シール部材２１０は、凹部１４０の側壁面１４４、当該凹部１４０の底面１４２に隙間なく密着し、かつ、医療用チューブ１０に対しても隙間なく密着した状態となっている。なお、シール部材２１０には、切り込み部２１２が設けられているが、シール部材押圧体２２０の押圧力により凹部１４０内において隙間なく弾性変形することによって、当該切り込み部２１２におけるそれぞれ対向する端部同士も密着状態となることが確かめられた。

図６は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を経皮部すなわち皮膚５００に固定させた状態を示す要部断面図である。なお、医療用チューブ固定具１を皮膚５００に固定させた状態というのは、皮膚固定部材１００と生体組織である皮膚５００の一部とが癒着することによって当該皮膚固定部材１００が皮膚５００に固定された状態となっていることを意味している。

図６に示すように、医療用チューブ固定具１における皮膚固定部材１００が皮膚５００に固定されることによって、医療用チューブ１０が皮膚５００に固定された状態となる。すなわち、医療用チューブ１０は、医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）によって動きが阻止された状態で皮膚固定部材１００に保持されている。これにより、医療用チューブ１０は皮膚５００に固定された状態となる。

なお、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１は、補助人工心臓システムに使用する場合を例示しているため、図２において示したように、医療用チューブ１０の両端部のうち、医療用チューブ固定具１よりも体内側の端部は、血液ポンプ４１０に接続されており、体外側の端部は、血液ポンプ４１０を制御する制御装置４４０に接続されている。

実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を図６に示すように皮膚５００に固定した状態とすると、シール部材２１０は、図５において説明したように、シール部材押圧体２２０により押圧されて弾性変形して、皮膚固定部材１００の凹部１４０を埋めた状態となっている。このため、シール部材２１０は、凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対してそれぞれ面接触によって密着している。このように、シール部材２１０は、凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対してそれぞれ面接触で密着しているため、体外側と体内側とが高い液密性を有する。これにより、細菌などが体内に侵入することを確実に防止できる。

また、シール部材２１０は、凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対してそれぞれ面接触で密着しているため、医療用チューブ１０は、皮膚固定部材１００において、医療用チューブ１０の軸方向に沿った「ずれ」や軸周りの「回転」が確実に阻止されることとなる。これにより、患者に苦痛を与えたり、当該医療用チューブ１０が接続されている機器（補助人工心臓システムにおける血液ポンプ４１０及び当該血液ンプ４１０を制御する制御装置４４０など）との接続に不具合が生じたりすることを未然に防止できる。

また、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１においては、シール部材２１０は、切り込み部２１２が設けられていることから交換可能である。このため、シール部材２１０が劣化して、交換が必要となった場合は、シール部材２１０を交換することができる。

なお、シール部材２１０を交換する際には、防水キャップ３００をシール部材押圧体２２０から引き抜いて、シール部材押圧体２２０から離間した位置まで医療用チューブ１０の外周面上をスライドさせる。そして、シール部材押圧体２２０の雄ネジ２２１を凹部１４０の雌ネジ１４５から外し、シール部材押圧体２２０をシール部材２１０から離間した位置までスライドさせる。また、ワッシャー２３０もシール部材に対して離間させる。この状態で、シール部材２１０を凹部１４０から引き抜き、シール部材２１０の切り込み部２１２を広げて、当該シール部材２１０を医療用チューブ１０の外周面の側から取り外す。そして、新たなシール部材を医療用チューブ１０に取り付ける。

新たなシール部材２１０の取り付けは、新たなシール部材２１０の切り込み部２１２を広げて、当該シール部材２１０を医療用チューブ１０の外周面の側から取り付けて、皮膚固定部材１００凹部１４０に嵌合させる。そして、シール部材押圧体２２０の雄ネジ２２１を凹部１４０の雌ネジ１４５に螺合させて締め付けを行い、シール部材２１０に対してワッシャー２３０を介して押圧力を付与したのちに、防水キャップ３００をシール部材押圧体２２０に取り付ける。このような作業を行うことによって、新たなシール部材２１０材を取り付けることができる。

以上説明したように、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１においては、シール部材押圧体２２０を皮膚固定部材１００に取り付けるための取り付け構造は、シール部材押圧体２２０の雄ネジ２２１を皮膚固定部材１００の凹部１４０に形成されている雌ネジ１４５に螺合させてシール部材押圧体２２０を締め付けることによって、シール部材押圧体２２０を皮膚固定部材１００に取り付ける構造となっている。

このため、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１においては、シール部材２１０に十分な押圧力を付与することができ、シール部材２１０を皮膚固定部材１００の凹部１４０内において隙間なく弾性変形させることができる。それによって、シール部材２１０を、凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対して隙間なく密着させることができる。このとき、シール部材は２１０、凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対してそれぞれ面接触によって密着している。

このように、シール部材２１０が、凹部の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対してそれぞれ面接触で密着しているため、体外側と体内側とが高い液密性を有するものとなる。これにより、体外側と体内側とが高い液密性を有してシールされた状態となるため、細菌などが体内に侵入することを確実に防止でき、感染症の発症を未然に防止することができる。

また、シール部材２１０が、凹部の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面に対してそれぞれ面接触で密着しているため、皮膚固定部材１００において、医療用チューブ１０の軸方向に沿った「ずれ」や軸周りの「回転」を確実に阻止することができる。

また、シール部材２１０は、切り込み部２１２が設けられていることから交換可能である。このため、例えば、シール部材２１０が劣化した場合などにおいて、交換が必要となったとしても、シール部材２１０を交換することが可能である。

また、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１においては、当該医療用チューブ固定具１における医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）のうち、シール部材２１０が最も体内側に配置されているため、生体組織である皮膚と癒着する部品は、皮膚固定部材１００の他には、シール部材２１０のみである。しかも、シール部材２１０は、シール部材押圧体２２０により押圧されて弾性変形して凹部１４０を埋めた状態となっており、凹部１４０の側壁面１４４、凹部１４０の底面１４２及び医療用チューブ１０の外周面との間が面接触によって密着しているため、生体組織に接触する部分は、シール部材２１０のわずかな部分である。従って、シール部材２１０の癒着範囲も最小限に抑えることができ、仮に、シール部材２１０を交換する必要が生じた場合であっても、シール部材２１０の交換が容易となる。

また、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１においては、シール部材２１０が、体外側と体内側とを高い液密性を有してシールする役目の他に、経皮部すなわち皮膚５００において医療用チューブ１０が動かないように医療用チューブ１０を保持する役目をなしている。このため、医療用チューブ固定具１における医療用チューブ保持機構部２００の構成部品は、シール部材２１０と、当該シール部材２１０を押圧するシール部材押圧体２２０及びワッシャー２３０とで済み、構造の単純化が可能となり、部品点数の削減も可能となる。

［実施形態２］
図７は、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａの構成部品を個々の部品ごとに説明するために示す図である。なお、図７は実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を説明する際に用いた図３に対応する図である。このため、図７においても図３と同様に、図示の右側から図７（ａ）、図７（ｂ）、図７（ｃ）とする。ここで、図７（ａ）は皮膚固定部材（実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいては「皮膚固定部材１００Ａ」とする。）を示しており、図７（ｂ）は医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）を示しており、図７（ｃ）は防水キャップ３００を示している。

実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいては、図７（ａ）に示す皮膚固定部材１００Ａの一部の構成が、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における皮膚固定部材１００（図３（ａ）参照。）と異なるが、図７（ｂ）に示す医療用チューブ保持機構部２００及び図７（ｃ）に示す防水キャップ３００の構成については、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における医療用チューブ保持機構部２００（図３（ｂ）参照。）及び防水キャップ３００（図３（ｃ）参照。）と同様である。このため、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａの各構成要素において、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１と同一構成要素には同一符号を付し、重複する説明は可能な限り省略する。

以下、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａについて説明する。ここでは、主に皮膚固定部材１００Ａについて説明する。

皮膚固定部材１００Ａの構成要素としては、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における皮膚固定部材１００と同様に、フランジ部（実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいては、「フランジ部１１０Ａ」とする。）と、突出体１２０（体内側突出体１２０ａを含む）と、鍔部１３０とを有している。皮膚固定部材１００Ａが有するフランジ部１１０Ａは、生体適合性を有する多孔質の金属からなる。当該多孔質の金属としては、例えば、チタンをスポンジ状に形成したものを用いることができるが、これに限定されるものではない。

また、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいては、多孔質の金属でなるフランジ部１１０Ａ（以下、単に「フランジ部１１０Ａ」と略記する場合もある。）と突出体１２０とは別部品で構成されている。なお、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいても、突出体１２０は、体外側だけでなく体内側にも突出するように設けられており、当該突出体１２０のうち体内側に突出している突出体を「体内側突出体１２０ａ」としている。このため、フランジ部１１０Ａは体内側突出体１２０ａに接合されるような構成となっている。

すなわち、フランジ部１１０Ａの中央部には、体内側突出体１２０ａを挿通可能な空間部１１１が形成されており、フランジ部１１０Ａの空間部１１１に当該体内側突出体１２０ａを挿通させた状態でフランジ部１１０Ａと体内側突出体１２０ａとが接合されるような構成となっている。実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいては、フランジ部１１０Ａと体内側突出体１２０ａとは、接着剤、溶接又は焼結接合によって接合されている。フランジ部１１０Ａと体内側突出体１２０ａとを接合した状態のものが皮膚固定部材１００Ａとなる。

図８は、フランジ部１１０Ａと体内側突出体１２０ａとを接合した状態の皮膚固定部材１００Ａを示す図である。図８に示すような皮膚固定部材１００Ａを用いた実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａの組み立て工程は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１において説明した図４にフローチャートと同様の工程（第１工程〜第５工程）によって組み立てることができる。従って、フランジ部１１０Ａと体内側突出体１２０ａとを接合して図８に示すような皮膚固定部材１００Ａを構成したあとの実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａの組み立て工程については説明を省略する。

図９は、図４に示す各工程によって組み立てられた状態の実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａを示す図である。なお、図９（ａ）は斜視図であり、図９（ｂ）は要部を断面で示した平面図である。図９は実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における図５に対応する図である。実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａは、外観的には、図５に示すフランジ部１１０が多孔質でなるフランジ部１１０Ａとなっている点が実施形態１に係る医療用チューブ固定具１（図５参照。）と異なり、その他の構成要は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１と同様である。

図１０は、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａを経皮部すなわち皮膚５００に固定させた状態を示す要部断面図である。なお、医療用チューブ固定具１Ａを皮膚５００に固定させた状態というのは、皮膚固定部材１００Ａと生体組織である皮膚５００の一部とが癒着することによって当該皮膚固定部材１００Ａが皮膚５００に固定された状態となっていることを意味している。

図１０に示すように、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおける皮膚固定部材１００Ａが皮膚５００に固定されることによって、医療用チューブ１０が皮膚５００に固定された状態となる。すなわち、医療用チューブ１０は、医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）によって動きが阻止された状態で皮膚固定部材１００に保持されている。これにより、医療用チューブ１０は皮膚５００に固定された状態となる。

ここで、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａにおいては、皮膚固定部材１００Ａにおけるフランジ部が多孔質の金属でなるフランジ部１１０Ａとなっている。このため、実施形態２に係る医療用チューブ固定具１Ａは、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１において得られる効果に加えて、多孔質の金属でなるフランジ部１１０Ａを用いたことによる効果が得られる。すなわち、多孔質の金属でなるフランジ部１１０Ａを用いたことにより、皮膚の組織がフランジ部１１０Ａに形成されている多数の孔に侵入するため、皮膚の組織とフランジ部１１０Ａとが癒着し易くなる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制する効果を高めることができる。

なお、フランジ部１１０Ａは、微細な孔が２次元（平面）的に多数形成されているものであってもよいが、微細な孔が３次元（立体）的に相互に連通して多孔層が形成されているものであってもよい。このように、微細な孔が３次元（立体）的に相互に連通して多孔層が形成されていることによって、皮膚の組織とフランジ部１１０Ａとの癒着がより確実になり、感染症の発生を抑制する効果をより高めることができる。

［実施形態３］
図１１は、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂの構成部品を個々の部品ごとに説明するために示す図である。なお、図１１は実施形態１に係る医療用チューブ固定具１を説明する際に用いた図３に対応する図である。このため、図１１においても図３と同様に、図示の右側から図１１（ａ）、図１１（ｂ）、図１１（ｃ）とする。ここで、図１１（ａ）は皮膚固定部材（実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいては「皮膚固定部材１００Ｂ」とする。）を示しており、図１１（ｂ）は医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）を示しており、図１１（ｃ）は防水キャップ３００を示している。

実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいては、図１１（ａ）に示す皮膚固定部材１００Ｂの一部の構成が実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における皮膚固定部材１００（図３（ａ）参照。）と異なるが、図１１（ｂ）に示す医療用チューブ保持機構部２００及び図１１（ｃ）に示す防水キャップ３００の構成については、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における図３（ｂ）及び図３（ｃ）と同様である。このため、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂの各構成要素において、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１と同一構成要素には同一符号を付し、重複する説明は可能な限り省略する。

以下、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂについて説明する。ここでは、主に皮膚固定部材１００Ｂについて説明する。

皮膚固定部材１００Ｂの構成要素としては、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における皮膚固定部材１００と同様に、フランジ部（実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいては「フランジ部１１０Ｂ」とする。）と、突出体１２０（体内側突出体１２０ａを含む）と、鍔部１３０とを有している。

皮膚固定部材１００Ｂが有するフランジ部１１０Ｂは、生体適合性を有する不織布からなる。ここで、生体適合性を有する当該不織布としては、例えば、医療分野において公知のＰＴＦＥ（polytetrafluoroethylene）フェルトを例示できる。このようなＰＴＦＥフェルトは、当該ＰＴＦＥを形成する繊維が絡み合った構成となっており、絡み合っている繊維間に多数の微細な隙間が形成されている。

また、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいても、フランジ部１１０Ｂと突出体１２０とは別部品で構成されている。なお、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいても、突出体１２０のうち体内側に突出している突出体を「体内側突出体１２０ａ」としている。このため、フランジ部１１０Ｂは体内側突出体１２０ａに接合されるような構成となっている。

すなわち、フランジ部１１０Ｂの中央部には、体内側突出体１２０ａを挿通可能な空間部１１１が形成されており、フランジ部１１０Ｂの空間部１１１に当該体内側突出体１２０ａを挿通させた状態でフランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとが接合されるような構成となっている。実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいては、フランジ部１１０Ｂを体内側突出体１２０ａに固定するための固定ナット１６０を有している。一方、体内側突出体１２０ａの外周面には、固定ナット１６０の雌ネジ１６１を螺合させることができる雄ネジ１２１が形成されている。

図１２は、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおける突出体１２０を取り出して示す平面図である。実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおける突出体１２０は、図１２に示すように、当該突出体１２０のうちの体内側突出体１２０ａの先端部（体内側を向く先端部）に雄ネジ１２１が形成されている。一方、体内側突出体１２０ａの鍔部１３０側には、フランジ部１１０Ｂを固定ナット１６０との間で挟み込むフランジ押さえ部１２２が形成されている。ここで、フランジ部１１０Ｂに形成されている空間部１１１の径ｄ６（図１１参照。）は、体内側突出体１２０ａの外径ｄ７とほぼ同じ径となっている。また、雄ネジ１２１の外径ｄ８は、フランジ部１１０に形成されている空間部１１１の径ｄ６よりもやや大きな径となっている。

また、体内側突出体１２０ａにおけるフランジ押さえ部１２２と雄ネジ１２１との間には、フランジ部１１０Ｂの厚みｔ１に相当する区間に、雄ネジ１２１が形成されていない区間（雄ネジ非形成区間ｔ２とする。）が存在する。体内側突出体１２０ａにおける雄ネジ非形成区間ｔ２の外径（体内側突出体１２０ａの外径ｄ７）は、雄ネジ１２１の外径ｄ８とフランジ押さえ部１２２の外径（図示せず。）とに比べて小径であるため、周方向に沿った凹溝１２３となっている。

フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとがこのような構成となっていることにより、フランジ部１１０Ｂの空間部１１１に体内側突出体１２０ａが挿通可能となる。すなわち、フランジ部１１０Ｂは、不織布（この場合、ＰＴＦＥフェルト）であり、軟かい素材であるため、体内側突出体１２０ａに形成されている雄ネジ１２１は、フランジ部１１０Ｂに形成されている円形の空間部１１１を押し広げるようにして空間部１１１に挿通可能となる。

このようにして、体内側突出体１２０ａに形成されている雄ネジ１２１をフランジ部１１０Ｂに形成されている円形の空間部１１１に挿通させると、フランジ部１１０Ｂの空間部１１１側の周面が、体内側突出体１２０ａの凹溝１２３に入り込んだ状態となる。この状態で、固定ナット１６０の雌ネジ部１６１を体内側突出体１２０ａの雄ネジ部１２１に螺合させて締め付けることにより、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合させることができる。

なお、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合させる際は、フランジ部１１０Ｂの空間部１１１の周面と体内側突出体１２０ａの凹溝１２３と固定ナット１６１とは、接着剤を塗布した状態で、固定ナット１６０の雌ネジ部１６１を体内側突出体１２０ａの雄ネジ部１２１に螺合させて締め付けることが好ましい。これにより、固定ナット１６０の緩みを防止でき、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとの接合をより確実なものとすることができる。このようにして、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合させることができる。フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合させた状態のものが皮膚固定部材１００Ｂとなる。

図１３は、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合した状態の皮膚固定部材１００Ｂを示す図である。なお、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合した状態においては、フランジ部１１０Ｂは、固定ナット１６０の締め付けにより押圧されて圧縮された状態となる。このため、固定ナット１６０とフランジ押さえ部１２２とによって挟まれている部分（図１４の矢印Ａ参照。）が他の部分に比べて厚みが薄くなる。

図１３に示すような皮膚固定部材１００Ｂを用いた実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂの組み立て工程は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１において説明した図４にフローチャートと同様の工程（第１工程〜第５工程）によって組み立てることができる。従って、フランジ部１１０Ｂと体内側突出体１２０ａとを接合して図１３に示すような皮膚固定部材１００Ｂを構成したあとの実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂの組み立て工程については説明を省略する。

図１４は、図４に示す各工程によって組み立てられた状態の実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂを示す図である。なお、図１４（ａ）は斜視図であり、図１４（ｂ）は要部を断面で示した平面図である。図１４は実施形態１に係る医療用チューブ固定具１における図５に対応する図である。実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂは、外観的には、図５に示すフランジ部１１０が不織布（この場合、ＰＴＦＥフェルト）でなるフランジ部１１０Ｂである点が実施形態１に係る医療用チューブ固定具１（図５参照。）と異なり、その他の構成要は、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１（図５参照。）と同様である。

図１５は、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂを経皮部すなわち皮膚５００に固定させた状態を示す要部断面図である。なお、医療用チューブ固定具１Ｂを皮膚５００に固定させた状態というのは、皮膚固定部材１００と生体組織である皮膚５００の一部とが癒着することによって当該皮膚固定部材１００Ｂが皮膚５００に固定された状態となっていることを意味している。

図１５に示すように、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおける皮膚固定部材１００Ｂが皮膚５００に固定されることによって、医療用チューブ１０が皮膚５００に固定された状態となる。すなわち、医療用チューブ１０は、医療用チューブ保持機構部２００の構成部品（シール部材２１０、ワッシャー２３０及びシール部材押圧体２２０）によって動きが阻止された状態で皮膚固定部材１００に保持されている。これにより、医療用チューブ１０は皮膚５００に固定された状態となる。

ここで、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂにおいては、皮膚固定部材１００Ｂにおけるフランジ部が生体適合性を有する不織布（この場合、ＰＴＦＥフェルト）でなるフランジ部１１０Ｂである。このため、実施形態３に係る医療用チューブ固定具１Ｂは、実施形態１に係る医療用チューブ固定具１において得られる効果に加えて、生体適合性を有する不織布（この場合、ＰＴＦＥフェルト）１１０Ｂを用いたことによる効果が得られる。

すなわち、ＰＴＦＥフェルトでなるフランジ部１１０Ｂを用いたことにより、皮膚の組織がＰＴＦＥフェルトを形成する繊維の隙間に侵入するため、皮膚の組織とフランジ部１１０Ｂとが癒着し易くなる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制する効果を高めることができる。また、フランジ部１１０Ｂが生体適合性を有する不織布（この場合、ＰＴＦＥフェルト）といった柔らかい素材でなるため、当該フランジ部を皮膚５００に埋め込んだ場合、体に与える負担を抑制できるといった効果も得られる。

なお、本発明は上述の各実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能となるものである。たとえば、下記に示すような変形実施も可能である。

（１）上記各実施形態に係る医療用チューブ固定具１，１Ａ，１Ｂは、補助人工心臓システムにおいて使用する場合を例示したが、各実施形態に係る医療用チューブ固定具１，１Ａ，１Ｂは、補助人工心臓システム以外にも使用可能である。従って、医療用チューブ１０は、補助人工心臓システムにおいて使用するドライブライン（血液ポンプと制御装置とを接続するケーブル）に限られるものではなく、体外から体内に挿通する際に皮膚部で固定する必要のある医療用チューブ全般を指すものである。

（２）上記各実施形態に係る医療用チューブ固定具１，１Ａ，１Ｂにおける皮膚固定部材１００，１００Ａ，１００Ｂは、フランジ部１１０，１１０Ａ，１１０Ｂの外観形状が円盤状をなしている場合を例示したが、これら各フランジ部の外観形状は例えば、長円形をなしていてもよい。また、各実施形態に係る医療用チューブ固定具１，１Ａ，１Ｂにおける皮膚固定部材１００，１００Ａ，１００Ｂは、突出体１２０を各フランジ部１１０，１１０Ａ，１１０Ｂに対して直交する方向に突出させた構成とした場合を例示している。このため、医療用チューブ１０をフランジ部１１０，１１０Ａ，１１０Ｂに対して直交する方向に取り付ける構成としたが、突出体１２０を各フランジ部１１０，１１０Ａ，１１０Ｂに対して斜め方向に突出させるようにして、医療用チューブ１０を各フランジ部１１０，１１０Ａ，１１０Ｂに対して斜め方向に取り付けるような構成としてもよい。

（３）上記実施形態２に医療用チューブ固定具１Ａにおいては、多孔質の金属でなるフランジ部１１０Ａを体内側突出体１２０ａに対して、接着剤、溶接又は焼結接合によって接合する場合を例示したが、これに限られるものではない。例えば、実施形態３に医療用チューブ固定具１Ｂの場合と同様に、体内側突出体１２０ａの外周面に雄ネジ１２１を形成して、固定ナット１６０の雌ネジ１６１を体内側突出体１２０ａの外周面に形成されている雄ネジ１２１に螺合させて締め付けることにより、フランジ部１１０Ａを体内側突出体１２０ａに接合させるようにしてもよい。この場合、接着剤を併用することが好ましい。

（４）上記各実施形態において、医療用チューブ１０とシール部材２１０との間に硬質樹脂などの硬質部材でなるパイプを医療用チューブ１０の外周面に密着させた状態で装着するようにしてもよい。このようにすることにより、医療用チューブ１０が押圧変形し易い部材でなる場合には、シール部材２１０が押圧されて変形した際に医療用チューブの変形を防ぐことができる。

１，１Ａ，１Ｂ・・・医療用チューブ固定具、１０・・・医療用チューブ、１００，１００Ａ，１００Ｂ・・・皮膚固定部材、１１０，１１０Ａ，１００Ｂ・・・フランジ部、１１１・・・空間部、１２０・・・突出体、１２０ａ・・・体内側突出体、１２１・・・雄ネジ、１２２・・・フランジ押さえ部、１２３・・・凹溝、１３０・・・鍔部、１４０・・・凹部（皮膚固定部材１００の凹部）、１４１・・・開口、１４２・・・底面、１４３・・・挿通孔（第１挿通孔）、１４４・・・側壁面、１４５・・・雌ネジ、１６０・・・固定ナット、１６１・・・雌ネジ、２００・・・医療用チューブ保持機構部、２１０・・・シール部材、２１１・・・挿通孔（第２挿通孔）、２１２・・・切り込み部、２２０・・・シール部材押圧体、２２１・・・雄ネジ、２２２・・・挿通孔（第３挿通孔）、２２３・・・ネジ頭、２２４・・・凹部（シール部材押圧体２２０の凹部）、２２５・・・防水キャップ挿入用隙間、２２６・・・凹溝、２３０・・・ワッシャー、２３１・・・挿通孔（第４挿通孔）、３００・・・防水キャップ、３１０・・・挿通孔（第５挿通孔）、３２０・・・隙間挿入部、３２１・・・凸部、３２２・・・鍔部、４００・・・補助人工心臓システム、４１０・・・血液ポンプ、４４０・・・制御装置、５００・・・皮膚（経皮部）

Claims (10)

1. 医療用チューブを体外から体内に挿通させる際に、当該医療用チューブを経皮部において固定する医療用チューブ固定具であって、
   前記経皮部に埋め込まれるフランジ部と当該フランジ部から少なくとも体外側に突出する筒状の突出体とを有する皮膚固定部材と、
   前記皮膚固定部材の前記突出体に挿入された状態で取り付けられ、前記医療用チューブを保持する医療用チューブ保持機構部と、
   を備え、
   前記皮膚固定部材の前記突出体には、開口が体外側を向いた凹部が設けられており、当該凹部の底面には、前記医療用チューブの挿通が可能な第１挿通孔が体内側に貫通するように設けられているとともに前記凹部の開口と底面との間の側壁面には雌ネジが設けられており、
   前記医療用チューブ保持機構部は、
   弾性を有するとともに液密性を有する材料でなり、前記医療用チューブの挿通が可能な第２挿通孔を有し、前記医療用チューブを前記第２挿通孔に挿通させた状態で前記凹部に嵌合可能となっており、当該凹部に嵌合した状態で体外側から体内側に向かう方向の押圧力が付与されると弾性変形して前記凹部の側壁面、当該凹部の底面及び前記医療用チューブに対して密着するシール部材と、
   前記シール部材よりも体外側の位置に設けられ、前記凹部に形成されている前記雌ネジに螺合可能な雄ネジを有するとともに、当該雄ネジの中心軸に沿って前記医療用チューブの挿通が可能な第３挿通孔を有し、前記医療用チューブを前記第３挿通孔に挿通させた状態で、当該雄ネジを前記雌ネジに螺合させて締め付けを行うと、前記シール部材に押圧力を付与するシール部材押圧体と、を有し、
   前記シール部材には、前記医療用チューブの長手方向に沿って当該シール部材の一端側から他端側にまで達し、かつ、径方向においては、前記第２挿通孔にまで達する切り込み部が形成されていることを特徴とする医療用チューブ固定具。
2. 請求項１に記載の医療用チューブ固定具において、
   前記医療用チューブ保持機構部は、前記シール部材と前記シール部材押圧体との間に介在されるワッシャーを有し、当該ワッシャーは、当該ワッシャーと前記シール部材押圧体との間の摩擦力が、当該ワッシャーと前記シール部材との間の摩擦力よりも小さい材料でなることを特徴とする医療用チューブ固定具。
3. 請求項１又は２に記載の医療用チューブ固定具において、
   前記皮膚固定部材は、前記フランジ部よりも体外側で当該フランジ部とは離間した位置に設けられている鍔部をさらに有し、
   前記鍔部は、前記皮膚固定部材を前記経皮部に固定したときに、当該鍔部の体内側に向く面が前記経皮部の体外側表面に接するように設けられていることを特徴とする医療用チューブ固定具。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の医療用チューブ固定具において、
   前記フランジ部は、生体適合性を有する多孔質の金属でなることを特徴とする医療用チューブ固定具。
5. 請求項４に記載の医療用チューブ固定具において、
   前記多孔質の金属でなるフランジ部と前記突出体とは別部品で構成され、
   前記突出体は、体外側だけでなく体内側にも突出するように設けられており、前記突出体のうち体内側に突出している突出体を体内側突出体としたとき、
   前記多孔質の金属でなるフランジ部の中央部には、前記体内側突出体を挿通可能な空間部が形成されており、当該空間部に前記体内側突出体を挿通させた状態で前記多孔質の金属でなるフランジ部と前記体内側突出体とが接合されていることを特徴とする医療用チューブ固定具。
6. 請求項１〜３のいずれかに記載の医療用チューブ固定具において、
   前記フランジ部は、生体適合性を有する不織布でなることを特徴とする医療用チューブ固定具。
7. 請求項６に記載の医療用チューブ固定具において、
   前記不織布でなるフランジ部と前記突出体とは別部品で構成され、
   前記突出体は、体外側だけでなく体内側にも突出するように設けられており、前記突出体のうち体内側に突出している突出体を体内側突出体としたとき、
   前記不織布でなるフランジ部の中央部には、前記体内側突出体を挿通可能な空間部が形成されており、当該空間部に前記体内側突出体を挿通させた状態で前記不織布でなるフランジ部と前記体内側突出体とが接合されていることを特徴とする医療用チューブ固定具。
8. 請求項６又は７に記載の医療用チューブ固定具において、
   前記不織布として、ＰＴＦＥ（polytetrafluoroethylene）フェルトが用いられていることを特徴とする医療用チューブ固定具。
9. 請求項１〜８のいずれかに記載の医療用チューブ固定具において、
   前記皮膚固定部材及び医療用チューブ保持機構部に加えて、前記シール部材押圧体の体外側の端部に取り付けられる防水キャップをさらに備え、
   前記防水キャップは、弾性を有するとともに液密性を有する材料でなり、前記シール部材押圧体と前記医療用チューブの間に形成される隙間を埋めるように挿入可能な隙間挿入部を有し、前記医療用チューブの外周面に密着した状態で当該医療用チューブの長手方向に沿ってスライド可能となるように当該医療用チューブに環装されることを特徴とする医療用チューブ固定具。
10. 請求項１〜９のいずれかに記載の医療用チューブ固定具において、
    前記医療用チューブは、補助人工心臓システムにおいて体内に設けられる血液ポンプと体外に設けられる制御装置の間を接続するケーブルであることを特徴とする医療用チューブ固定具。