CN109350310A - 一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架，包括瓣膜缝制段和夹持件，所述夹持件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接，所述夹持件的另一端游离，所述夹持件与所述瓣膜缝制段之间设置有压瓣装置，所述压瓣装置的一端与所述夹持件连接，所述压瓣装置释放后骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上，通过设置压瓣装置，从而在植入支架时，压低自体瓣叶打开时沿血管壁或者室壁方向的高度，进而防止自体瓣叶堵塞冠脉开口，提高了病人的存活率，同时减少了瓣膜支架植入带来的次生风险。

Description

一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，涉及到一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架。

背景技术：

心脏的形状如一倒置的、前后略扁的圆锥体，如将其视为头部，则位于头顶部、几乎环绕心脏一周的冠状动脉恰似一顶王冠，这就是其名称由来。冠状动脉是供给心脏血液的动脉，起于主动脉根部(升主动脉)，分左右两支，行于心脏表面。左右冠状动脉是升主动脉的第一对分支。左冠状动脉为一短干，发自左主动脉窦，经肺动脉起始部和左心耳之间，沿冠状沟向左前方行3～5mm后，立即分为前室间支和旋支。前室间支沿前室间沟下行，绕过心尖切迹至心的膈面与右冠状动脉的后室间支相吻合。右冠状动脉起自右主动脉窦，经肺动脉根部及右心耳之间，沿右冠状沟行走，绕过心右缘，继续在膈面的冠状沟内行走，在房室交点附近发出后降支，即后室间支。

现有介入瓣膜置换技术中，当支架固定在瓣环位置后，自体瓣叶将被推向瓣窦。然而，在主动脉的瓣窦处与主动脉血管壁之间，分布着左冠状动脉和右冠状动脉的入口。在健康人的心脏中，主动脉瓣叶朝上翻时，不会挡到冠状动脉。当假体被植入后，自体瓣叶始终被推开和打开，有可能恰好堵到冠状动脉的入口，需要转外科手术取出，严重时将导致患者死亡。市面上美敦力公司以及杭州启明公司的应用在主动脉的支架，主要靠支架的自膨胀卡在心脏的瓣环处，尤其是钙化狭窄的患者，自体瓣叶上已经增厚变硬和分布有钙化板块，这将进一步加大自体瓣叶遮挡冠脉开口的风险。为此，医生需要提前针对患者的主动脉瓣叶尺寸以及左右冠状动脉的入口进行精密的计算，不仅考验医生的手术技术，同时也对具有瓣膜疾病的患者提出了较高的要求。

综上所述，现有技术的瓣膜假体置换技术已经可以解决瓣膜假体在心脏中的锚定，并且取得不错的锚定效果，然而瓣膜假体的支架针对心脏冠状动脉的入口的遮挡限制了瓣膜技术的发展，亟需一种既能稳定锚固在心脏中的瓣膜假体同时又不影响到冠脉的安全的瓣膜置换装置。

发明内容：

本发明的目的是克服现有的技术限制，针对主动脉瓣或者其他瓣环进行瓣膜置换时，可能导致自体瓣叶堵塞到冠脉血管的情况，提出了种避免冠脉堵塞的瓣膜支架，通过设置压瓣装置，从而在安装支架时，压低自体瓣叶打开时沿血管壁或者室壁方向的高度，进而防止自体瓣叶堵塞冠脉开口，提高了病人的存活率，同时减少了瓣膜支架植入带来的次生风险。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架，包括瓣膜缝制段和夹持件，所述夹持件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接，所述夹持件的另一端游离，在所述夹持件与所述瓣膜缝制段之间设置有压瓣装置，所述压瓣装置的一端与所述夹持件连接，所述压瓣装置释放后骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选的，所述夹持件的游离端设置有连接结构，所述连接结构为孔或者挂杆，所述压瓣装置的一端通过所述连接结构与所述夹持件连接。更优选的，所述挂杆为T形结构。

优选的，所述压瓣装置的另一端与所述瓣膜缝制段连接。

更优选的，所述压瓣装置的另一端预先与所述瓣膜缝制段连接。

更优选的，所述压瓣装置的另一端经手动调整后与所述瓣膜缝制段连接。更优选的，所述压瓣装置的另一端通过钳接或者套接等方式与所述瓣膜缝制段连接。

优选的，所述压瓣装置的另一端经手动调整后与心脏组织连接。更优选的，所述压瓣装置通过锚固件与心脏组织连接。

优选的，所述夹持件为U形或者V形的结构。

优选的，所述压瓣装置为柔性细长件。

优选的，所述压瓣装置为至少一根柔性绳体，所述柔性绳体的一端连接所述夹持件，所述柔性绳体的另一端连接所述瓣膜缝制段，所述夹持件、所述柔性绳体和所述瓣膜缝制段之间形成压瓣腔，自体瓣叶最终被限制在所述压瓣腔内。

优选的，所述夹持件朝背离所述瓣膜缝制段的外表面方向设置有拱起，籍以增大容纳自体瓣叶的空间。

优选的，所述瓣膜支架进一步包括人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述瓣膜缝制段上，血液在所述瓣膜缝制段限定的通道内单向导通。

优选的，所述瓣膜缝制段的近端部分配置有密封件，当所述瓣膜支架被植入时，所述密封件阻止血液通过所述瓣膜缝制段与自体组织之间的间隙。

优选的，位于所述压瓣装置上方的所述瓣膜缝制段具有镂空区域。

优选的，所述夹持件与所述瓣膜缝制段为一体结构或者分体制作后连接的结构。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于现有技术中绝大多数产品只做到了把瓣膜缝制段固定在心脏中，本发明中的所述避免冠脉堵塞的瓣膜支架，可通过压瓣装置把自体瓣叶压低，避免在瓣膜支架完全释放后冠状动脉被自体瓣叶封堵，提高了病人的存活率，减少了瓣膜支架植入带来的风险，同时也加强了对自体瓣叶的夹持效果。

2、本发明所述压瓣装置与所述瓣膜缝制段连接，这样的设计能够极大简化手术操作。

3、本发明能够实时手动调整所述压瓣装置，能够给予医生更清晰的指引，提供更多补救的手段。

4、本发明的压瓣装置为柔性细长件，其柔性的变形能力可以防止损伤自体瓣膜。

5、本发明的压瓣装置具体采用柔性的绳结构，可极大地降低输送管鞘的口径，减少对人体的创伤。

6、本发明位于所述压瓣装置上方的所述瓣膜缝制段上设置镂空区域，这样设计能够避免堵塞冠状动脉供血。

附图说明：

图1a和图1b为现有技术中瓣膜假体的工作示意图。

图2a-2c为本发明一种实施方式的示意图。

图3a-3e为本发明一种释放步骤的示意图，其中图3d为图3c的局部放大图。

图4a和图4b为本发明另一种实施方式的示意图。

图5a-5h为本发明另一种释放步骤的示意图，其中图5e为图5d的局部放大图，图5g为图5f的局部放大图。

图6a和图6b为本发明另一种实施方式的示意图。

图7a-7g为本发明另一种释放步骤的示意图，其中图7f为图7e的局部放大图。

其中：1.冠状动脉；2.自体瓣叶；3.瓣膜假体；100.瓣膜支架；110.瓣膜缝制段；118.密封件；120.夹持件；125.连接结构；1205.拱起；130.压瓣装置；1301.压瓣装置的一端；1302.压瓣装置的另一端；1303.压瓣腔；132.锚固件；140.人工瓣膜；180.固定器；190.输送导管。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

在主动脉的瓣环处，血液由左心室向上流动到升主动脉。主动瓣的瓣环处具有三片单向导通的自体瓣叶，在正常状态下，这三片瓣叶构成的主动脉瓣不停地处于关闭和打开状态，当左心室的血液向上主动射血时，主动脉瓣朝上摆动并打开，随后，主动脉瓣恢复到水平状态，展开的三片瓣叶构成了一个阻挡面，防止流入升主动脉的血液返回到左心室内。在主动脉的瓣窦处，有两个旁支血管，分别为左冠状动脉和右冠状动脉，部分流过主动脉瓣的血液从这两处分流出去以供心脏用血。

图1a和1b所示的为现有技术中涉及到的瓣膜假体。在图1a中，以Medtronic为代表，靠支架的径向支撑力卡在了主动脉的瓣窦处。当现有技术中的瓣膜假体3植入后，自体组织的主动脉瓣被推开并将始终处于一个打开的状态。当患者的主动脉瓣过长，被推开后将覆盖到冠状动脉1的入口，造成来自左心室的血液无法流入，严重时将导致死亡。在图1b中，以Jenavalve为代表，在瓣膜假体3的外表面设置了瓣叶夹持件，瓣叶夹持件进入到瓣窦处与自体瓣叶2之间，从而防止瓣膜向下滑动进入到左心室内。然而自体瓣叶2正常进入到瓣叶夹持件与瓣膜假体3表面形成的空间后，自体瓣叶2向上翻折的高度上并没有受到明显的限制，换句话说，自体瓣叶2仍然可以如正常瓣叶一样堵塞到冠状动脉1开口。

如图2a和图2b所示，作为一种实施方式，一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架100，包括瓣膜缝制段110和夹持件120，所述夹持件120与所述瓣膜缝制段110为分体制作后连接在一起的结构，所述夹持件120的一端与所述瓣膜缝制段110固定连接，所述夹持件120的另一端游离。所述夹持件120与所述瓣膜缝制段110之间设置有压瓣装置130，所述压瓣装置130一端的1301与所述夹持件120连接，所述压瓣装置130释放后骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上，所述压瓣装置130的另一端1302与所述瓣膜缝制段110连接。

所述压瓣装置130为柔性细长件，其柔性的变形能力可以防止损伤自体瓣膜。更具体地，所述压瓣装置130为两根柔性绳体，可极大地降低输送鞘管的直径，减少对人体的创伤。所述夹持件120的游离端设置有连接结构125，所述连接结构125为挂杆，所述挂杆为T形结构。所述压瓣装置130的一端1301连接在所述夹持件120的所述连接结构125上，所述压瓣装置130的另一端1302与所述瓣膜缝制段110连接，所述夹持件120、所述压瓣装置130与所述瓣膜缝制段110之间形成压瓣腔1303，自体瓣叶最终被限制在所述压瓣腔1303内。所述瓣膜支架100进一步包括人工瓣膜140，所述人工瓣膜140被连接在所述瓣膜缝制段110上，血液在所述瓣膜缝制段110所限定的通道内单向导通。区别于现有技术中绝大多数产品只做到了把瓣膜缝制段固定在心脏中，本发明中的所述避免冠脉堵塞的瓣膜支架100，如图2b所示，可通过压瓣装置130把自体瓣叶压低(由虚线位置拉低到实线位置)，避免在瓣膜支架完全释放后冠状动脉被自体瓣叶封堵，提高了病人的存活率，减少了瓣膜支架植入带来的风险，同时也加强了对自体瓣叶的夹持效果。如图2c所示，作为另一种实施方式，所述夹持件120朝背离所述瓣膜缝制段110的外表面方向设置有拱起1205，籍以增大容纳自体瓣叶的空间。

在释放所述瓣膜假体100时，医生通过所述夹持件120操纵该瓣膜假体100的释放位置。所述夹持件120为三个均匀分布的U形或者V形结构，端部采用较大的圆角，这样设计可以保证在定位过程中所述夹持件120不会过分刺激血管内壁导致血管夹层。该瓣膜缝制段110由记忆合金材料制成，镍钛合金是其中的一种材质，且采用自膨胀的结构。

为了更好地阐明本实施方案，所述瓣膜支架100可以通过以下操作步骤进行输送及释放：

(1)如图3a所示，将所述瓣膜支架100被压缩装载在输送导管190内，在影像设备的辅助下，将植入物经心尖入路输送至患者病变部位；

(2)如图3b所示，释放所述夹持件120和所述压瓣装置130，此时所述瓣膜缝制段110仍被压缩在鞘管内，所述压瓣装置130位于所述夹持件120和所述瓣膜缝制段110之间；调整所述夹持件120的位置，使得所述夹持件120到达自体瓣叶闭合面的对侧面，即主动脉瓣窦底，此时所述压瓣装置130骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上；

(3)如图3c和图3d所示，操作输送手柄，维持所述夹持件120的端部抵触到主动脉瓣窦底，所述压瓣装置130自动将原生自体瓣叶的游离缘拉低(由虚线位置拉低到实线位置)的同时，逐步释放所述瓣膜缝制段110直至其完全释放，由于所述压瓣装置130的另一端1302与所述瓣膜缝制段110连接，自体瓣叶维持游离缘被拉低的状态被夹持在所述夹持件120和所述瓣膜缝制段110表面，所述压瓣装置130预先与所述瓣膜缝制段110连接，这样的设计能够极大简化手术操作；

(4)如图3e所示，撤离输送导管。

所述瓣膜支架100还可以经股动脉、髂动脉、颈动脉等类似途径逆行进行输送及释放，操作步骤与上文类似，不再赘述。

具体实施例二：

如图4a和图4b所示，作为一种实施方式，一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架100，包括瓣膜缝制段110和夹持件120，所述夹持件120与所述瓣膜缝制段110分体制作后连接在一起，所述夹持件120的一端与所述瓣膜缝制段210固定连接，其另一端游离。所述夹持件120与所述瓣膜缝制段110之间设置有压瓣装置130，所述压瓣装置130为一根柔性绳体。所述夹持件120的游离端设置有连接结构125，所述连接结构125为孔。所述压瓣装置130的一端2301通过所述连接结构125与所述夹持件120连接，所述压瓣装置130的另一端1302释放后骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上，并且被手动调整后与所述瓣膜缝制段110连接。进一步的，所述压瓣装置130的另一端1302被游离延伸到体外，被手动调整后通过钳接或者套接等方式与所述瓣膜缝制段110连接。位于所述压瓣装置130上方的所述瓣膜缝制段110具有镂空区域，这样设计能够避免堵塞冠脉供血。所述瓣膜支架100进一步包括人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述瓣膜缝制段110上，血液在所述瓣膜缝制段110限定的通道内单向导通。

为了更好地阐明本实施方案，所述瓣膜支架100可以通过以下操作步骤进行输送及释放：

(1)如图5a所示，将所述瓣膜支架100压缩装载在输送导管190内，在影像设备的辅助下，将植入物经心尖入路输送至患者病变部位；

(2)如图5b所示，释放所述夹持件120和所述压瓣装置130，此时所述瓣膜缝制段110仍被压缩在鞘管内，所述压瓣装置130位于所述夹持件120和所述瓣膜缝制段110之间；

(3)如图5c所示，调整所述夹持件120的位置，使得所述夹持件120到达自体瓣叶闭合面的对侧面，即主动脉瓣窦底，此时所述压瓣装置130骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上；

(4)如图5d和图5e所示，操作输送手柄，维持所述夹持件120的端部抵触到主动脉瓣窦底，手动调整所述压瓣装置130的另一端1302(此端1302被延伸至体外，医生在体外操作)，将原生自体瓣叶的游离缘拉低直至满意；

(5)如图5f和图5g所示，逐步释放所述瓣膜缝制段110直至其完全释放，沿所述压瓣装置130的另一端1302推送一个固定器180，所述固定器180用于将所述压瓣装置130的另一端1302钳接在所述瓣膜缝制段110上并将多余的所述压瓣装置130去除；

(6)如图5h所示，撤离输送导管。

值得注意的是，作为另一种实施方式，上述步骤(4)和(5)中关于手动调整所述压瓣装置130的另一端1302的动作可以在完全释放所述瓣膜缝制段110后进行，这样可以在自体瓣叶被推开达到极限时将原生自体瓣叶的游离缘拉低直至满意(即实时确定是否堵塞冠脉开口)，这样的实时调整能够给予医生更清晰的指引，提供更多补救的手段。

具体实施例三：

如图6a和图6b所示，作为一种实施方式，一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架100，包括瓣膜缝制段110和夹持件120，所述夹持件120与所述瓣膜缝制段110为一体结构，所述夹持件120的一端与所述瓣膜缝制段110固定连接，其另一端游离。所述夹持件120与所述瓣膜缝制段110之间设置有压瓣装置130，所述压瓣装置130为一根柔性绳体。所述夹持件120的游离端设置有连接结构125，所述压瓣装置130的一端1301通过所述连接结构125与所述夹持件120连接，所述压瓣装置130的另一端1302释放后骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上，所述压瓣装置130被手动调整后与心脏组织连接。此处心脏组织可以为心尖、乳头肌、旁支血管以及心肌壁。更优选的，所述压瓣装置130通过锚固件(未显示)与心脏组织连接。所述瓣膜支架100进一步包括人工瓣膜140，所述人工瓣膜140被连接在所述瓣膜缝制段110上，血液在所述瓣膜缝制段110限定的通道内单向导通。所述瓣膜缝制段110的近端部分配置有密封件118，当所述瓣膜支架300被植入时，所述密封件118阻止血液通过所述瓣膜缝制段110与自体组织之间的间隙。

为了更好地阐明本实施方案，所述瓣膜支架300可以通过以下操作步骤进行输送及释放：

(1)如图7a所示，将所述瓣膜支架100被压缩装载在输送导管190内，在影像设备的辅助下，将植入物经心尖入路输送至患者病变部位；

(2)如图7b所示，释放所述夹持件120和所述压瓣装置130，此时所述瓣膜缝制段110仍被压缩在鞘管内，所述压瓣装置130位于所述夹持件120和所述瓣膜缝制段110之间；

(3)如图7c所示，调整所述夹持件120的位置，使得所述夹持件120到达自体瓣叶闭合面的对侧面，即主动脉瓣窦底，此时所述压瓣装置130骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上；

(4)如图7d所示，操作输送手柄，维持所述夹持件120的端部抵触到主动脉瓣窦底，逐步释放所述瓣膜缝制段110直至其完全释放；

(5)如图7e和7f所示，手动调整所述压瓣装置130的另一端1302(此端1302被延伸至体外，医生在体外操作)，将原生自体瓣叶的游离缘拉低直至满意；

(6)如图7g所示，撤离输送导管，将所述压瓣装置130的另一端1302通过锚固件132固定在心尖上。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，包括瓣膜缝制段和夹持件，所述夹持件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接，所述夹持件的另一端游离，在所述夹持件与所述瓣膜缝制段之间设置有压瓣装置，所述压瓣装置的一端与所述夹持件连接，所述压瓣装置释放后骑跨在原生自体瓣叶的游离缘上。

2.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述夹持件的游离端设置有连接结构，所述连接结构为孔或者挂杆，所述压瓣装置的一端通过所述连接结构与所述夹持件连接。

3.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述压瓣装置的另一端与所述瓣膜缝制段连接，或者所述压瓣装置的另一端经手动调整后与所述瓣膜缝制段连接，或者所述压瓣装置的另一端经手动调整后与心脏组织连接。

4.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述夹持件为U形或者V形的结构。

5.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述压瓣装置为柔性细长件。

6.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述压瓣装置为至少一根柔性绳体，所述柔性绳体的一端连接所述夹持件，所述柔性绳体的另一端连接所述瓣膜缝制段，所述夹持件、所述柔性绳体和所述瓣膜缝制段之间形成压瓣腔，自体瓣叶最终被限制在所述压瓣腔内。

7.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述夹持件朝背离所述瓣膜缝制段的外表面方向设置有拱起。

8.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架进一步包括人工瓣膜，所述人工瓣膜被连接在所述瓣膜缝制段上，血液在所述瓣膜缝制段限定的通道内单向导通。

9.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜缝制段的近端部分配置有密封件。

10.如权利要求1所述的避免冠脉堵塞的瓣膜支架，其特征在于，位于所述压瓣装置上方的所述瓣膜缝制段具有镂空区域。