JP2023515809A

JP2023515809A - 経カテーテル弁リード及び弁要素

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Publication number: JP2023515809A
Application number: JP2022550844A
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Inventors: エンリケス－サラノ、モーリス
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Priority date: 2020-02-20
Filing date: 2021-02-22
Publication date: 2023-04-14
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Abstract

心臓弁送達システムは、静脈系を通して心臓に挿入されるように構成され、心筋取付装置（２０４、２０６）を備えた遠位端（２０２）を有するリード（２００）と、リード（２００）に沿って送達されるように構成された経カテーテル人工器官要素（６００）とを含む。経カテーテル人工器官（６００）はアンカー要素（６０４、６０６）を備えて構成され、アンカー要素は人工器官の外縁に位置し、経カテーテル人工器官（６００）をリード（２００）に沿って適所に固定するように構成されている。また、人工器官（６００）はリード（２００）に沿って移動可能であり、リードと適切な角形成を行うように操作可能である。

Description

本開示は房室経カテーテル弁置換術に関し、特に三尖弁逆流（閉鎖不全）に対する経カテーテル三尖弁置換術に関するものである。

人間の心臓の弁が損傷したり病気になったりした場合、又は心臓自体が損傷したり病気になったりした場合、一方向弁を介した逆流が生じることがある。このことは弁逆流（閉鎖不全）として知られている。逆流が継続すると、弁がさらに弱くなって心筋の運動が困難になり、心不全、心疾患性合併症、そして最終的には死に至る可能性がある。大動脈弁などの損傷弁には、損傷弁の石灰化した領域に置換弁を挿入・展開し、損傷弁を開きながら人工器官（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を固定する経カテーテル治療が用いられている。しかしながら、房室弁、特に三尖弁の近傍には、石灰化領域や堅固な固定領域が殆どないか又は全くない。縫合や他の接着デバイスを用いる損傷弁の経皮的修復は、房室領域、特に三尖弁領域における弁組織又は心筋が弱いため特に困難である。したがって、置換弁や修復弁には、これらを接着又は固定することのできる適切な裏当て（ｂａｃｋｉｎｇ）がない。

したがって、房室弁、特に三尖弁の修復及び置換は他の弁の修復及び／又は置換よりも困難で効果が少なく、著しい残留性逆流及び不全を起こしやすい。さらに、房室弁器官、特に三尖弁は薄い組織を有し、弁や周囲の環状組織及び心筋組織は弱く、破れやすい。さらに、心室及び心房の心筋は心臓の左側よりも右側の方が薄いため、三尖弁の修復及び／又は置換がさらに難しくなり、心筋を破って破裂や死をもたらす傾向のあるデバイスが生じる。

米国では３５０万人を超える患者が僧帽弁逆流の影響を受け、１６０万人の患者が三尖弁逆流の影響を受け、８０％を超える患者がその生涯の間に治療されていないと推定される。これにより、僧帽弁逆流は毎年３５０，０００～４００，０００人、三尖弁逆流は毎年１６０，０００～２４０，０００人が新たに罹患していると推定される。僧帽弁や三尖弁の疾患を持つ患者を治療することのできない１つの理由は、人工心肺に対する耐性が低く、外科的治療の失敗が多いなど、外科的介入のリスクが高いことにある。したがって、僧帽弁や三尖弁の逆流に罹患した患者は、この病気の診断後にかなりの超過死亡者数を生じていることが最近のデータで示されている。

三尖弁逆流の最も一般的な原因は三尖弁輪や右心室の拡大を伴った機能的なもの（構造的に正常な弁尖を伴う）であり、これは僧帽弁疾患、心不全又は肺高血圧症など他の心臓障害や肺障害に起因することが多い。これらの疾患は心臓弁膜の過度のテンティング（引張）や環状部の肥大を誘発し、三尖弁が分離して完全に閉じることができなくなる。

三尖弁逆流は、先天性心疾患（エプスタイン奇形を含む）などの器質的弁疾患（構造的に異常な弁尖）、外傷、違法薬物の使用に関連する心臓弁の感染（感染性心内膜炎）、化学毒性（カルチノイド、麦角）、炎症後疾患（リウマチ熱）又は医原性疾患（ペースメーカー、生検）によっても引き起こされる場合がある。

承認されている三尖弁逆流の治療は外科的な弁修復又は置換であるが、このアプローチは高い手術死亡率や逆流の頻繁な再発によって妨げられ、殆ど使用されていない。三尖弁逆流の治療のための経カテーテル技術に関しては、三尖弁は修復しにくい複雑な解剖学的構造を有し、カルシウムの蓄積がないため、埋め込まれた人工弁を保持するための合理的なアンカー位置を提供しない。さらに、三尖弁の弁尖や弁輪、そして右心室心筋の脆弱な性質により、三尖弁の置換や修復のような治療の安全な埋込や固定は非常に困難である。

本概要と本明細書における要約書は、発明を実施するための形態においてさらに後述される概念の選択を簡略化した形で提起するために提供されるものである。本概要及び要約書は、特許請求される主題の主要な特徴又は本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、特許請求される主題の範囲を決定する際の補助として使用されることを意図するものでもない。特許請求される主題は、背景技術において言及されたいずれかの欠点又は全ての欠点を解決する実施態様に限定されない。

一実施形態において、心臓弁送達システムは、静脈系を通して心臓に挿入されるように構成され、心筋取付装置を備えた遠位端を有するリードと、リードに沿って送達されるように構成された経カテーテル人工器官要素とを含む。経カテーテル人工器官はアンカー要素を備えて構成され、アンカー要素は人工器官の外縁に位置し、経カテーテル人工器官をリードに沿って適所に固定するように構成されている。また、人工器官はリードに沿って移動可能であり、リードと適切な角形成を行うように操作可能である。

本実施形態の種々の追加の特徴において、心筋取付装置は、遠位端の長手軸からほぼ９０度の角度で配置可能なスクリューを含む。一実施形態では、心筋取付システムは遠位端から送達可能なメッシュをさらに含み、メッシュは心臓組織を介して固定されるように構成されている。リードの心筋への取付は、心室中隔及び／又は右心室心筋を介してフック又は配置可能な支柱によって形成することができる。経カテーテル人工器官は、リードに沿って送達可能である圧縮状態の弁要素を含むように圧縮可能な人工器官メッシュを含む。

一実施形態において、アンカー要素は、人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、中央不動要素に移動可能に結合された一対の関節式半円筒状ウィングとを含む。一対のウィングは、ウィングがリードと係合しない送達位置と、ウィングがリードを取り巻くように閉じられて経カテーテル人工器官をリードに固定するアンカー位置との間を移動可能である。アンカー要素は、人工器官メッシュに取り付けられ、リードの周りに取り付けられたループを含むことができる。

別の特徴では、人工器官メッシュは非圧縮時は円錐状であり、心室開口部における第１の開口部と、前記第１の開口部よりも大きい第２の開口部とを有し、固定時に心房内に展開されるよう構成されている。

別の特徴では、経カテーテル人工器官は、心臓内の既存の弁組織が人工器官メッシュの外側の上に位置を占めることのできるように構成されている。

種々の特徴は、種々の組み合わせで互いに組み合わせることができる。

別の実施形態では、経カテーテル人工器官は、リードに沿って送達可能な圧縮状態の弁要素を含むように圧縮可能な人工器官メッシュと、経カテーテル人工器官をリードに沿って適所に固定するように構成されたアンカー要素とを含む。経カテーテル人工器官は、アンカー要素により、リードに沿って静脈を通って心臓に送達されるように構成可能である。

別の特徴では、アンカー要素は、人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、中央不動要素に可動に結合された一対の関節式半円筒状ウィングとをさらに含む。一対のウィングは、ウィングがリードと係合しない送達位置と、ウィングがリードを取り巻くように閉じられて経カテーテル人工器官をリードに固定するアンカー位置との間を移動可能である。

種々の特徴は、種々の組み合わせで互いに組み合わせることが可能である。

本概要は、本明細書に記載されるような、経カテーテル弁リード及び弁要素の開示されている各実施形態やその各実施態様を説明するように意図されたものではない。本明細書が進むにつれて、多くの他の新規の利点、特徴及び関係が明らかになるであろう。以下の図及び説明は、例示的な実施形態をより具体的に例示する。

人間の心臓の部分正面切取図である。人間の心臓の一部分の部分背面切取図である。本開示の実施形態を示す人間の心臓の部分切取図である。本開示の別の実施形態を示す人間の心臓の部分切取図である。図３の実施形態を示す心臓の一部分の拡大図である。本開示の実施形態によるリードの一部分の図である。本開示の実施形態による拡張された弁要素の斜視図である。本開示の実施形態による圧縮された（ｃｒｉｍｐｅｄ）弁要素の側面図である。図６Ｂの圧縮された弁要素の６Ｃ－６Ｃ線に沿った横断図である。本開示の別の実施形態による開かれた弁要素の平面図である。図６Ｃの弁要素の別のクランプ（締め付け）プロセスの図である。圧縮された弁要素の一実施形態が本開示の実施形態によるリードに沿って導入されている、心臓の部分切取図である。適切に配置された位置における、図７の人工弁の拡張後の図である。

本開示は、概して三尖弁逆流の経カテーテル治療のシステムに関する。このシステムは、心臓の右側、一実施形態では心尖部又は中央の心室中隔に取り付けられた支持及びガイディングリードの埋込を含むが、関連する種々の他の位置を使用してこの埋込部位を補完することができる。リードは、一実施形態では全身静脈系を介して左又は右の鎖骨下静脈及び上大静脈を通って挿入される。他の実施形態では、上大静脈からのラッソー（輪縄式）捕捉（ｌａｓｓｏｃａｐｔｕｒｅ）を伴う初期下大静脈アプローチを用いた別のアプローチを考慮することができる。心室中隔心筋へのリードの取付は、一実施形態では心室心筋、優先的には心室中隔への１つのスクリュー又は複数のスクリューによる埋込を用いて固定され、いくつかの実施形態では、心室中隔の左側における支持メッシュ（又は、他の実施形態ではフック、金属ロッドあるいはスカラップ状（波形）デバイス）の配置を含む。一実施形態では、スクリューはリードの端部に担持され、埋込後、リードは埋め込まれたスクリューに対して垂直な状態を保つように回転される。

リードは、いくつかの実施形態では、人工器官の位置を弾性的に支持する弾性ヒステリシスシステムを含む、三尖弁輪又は弁膜レベルのより幅広な部分から形成されてもよい。リードを埋め込んで心室心筋に確実に取り付けた後、リードは、同一の静脈アプローチを介して導入された圧縮状態の人工器官をスライドさせるためのガイドとして機能する。

一実施形態において、ガイドシステムはアンカーによって形成されている。アンカーは、圧縮された人工器官の外壁に取り付けられており、人工器官が圧縮状態でリード上をスライドすることを可能にするリング、ループ、又はウィングの近似物を担持し、人工器官の本体の外側にある。圧縮された人工器官は、このようにして上大静脈及び右心房を通って三尖弁までガイドされる。次いで、人工器官は三尖弁の弁尖間の適切な位置に移動される。この位置が適切であると判断されると、人工器官は、圧縮された人工器官の外側のアンカーに取り付けられたウィング付きシステム（又はループ状あるいは環状のガイドシステム）を埋め込まれたリード上で締め付けることによってリード上に固定される。次いで、圧縮されていた人工器官は展開され、既存の三尖弁組織の残部によってその側部が覆われる。

いくつかの実施形態では、人工器官は回転アンカーシステムを用いて操作可能であり、これによって開業医は人工器官を心室の中隔の壁又は下壁に向けることができる。埋め込まれた人工器官は、一実施形態ではニチノールメッシュで作製されており、ニチノールメッシュは、ある実施形態ではスカートによって覆われており、ある実施形態では円錐台形状である。ニチノールの形で埋め込まれた置換用人工弁の弁尖は、ヒト、ウマ、ブタ又はウシの組織又は人工織物から作製されることが可能である。アンカーシステムを外側に配置することにより、人工器官を介するリードの干渉を受けない接合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）が確実になる。

図１Ａ及び図１Ｂは、心臓１００の正面断面図（図１Ａ）及び背面断面図（図１Ｂ）を示している。図１Ａ及び図１Ｂは、房室弁（僧帽弁１０２、三尖弁１０４、肺動脈弁１０６及び大動脈弁１０８を含む）の部分的な詳細と、これらの動作を示している。心臓の房室弁は、心房（右心房１１０及び左心房１１２）及び心室（右心室１１４及び左心室１１６）に出入りする血液の流れを制御するように動作する。二尖弁（又は僧帽弁）１０２は左心房１１２から左心室１１６への血流を調節し、通常の動作では血流が左心室１１６から左心房１１２へ戻るのを防止する。三尖弁１０４は右心房１１０から右心室１１４への血流を調節し、通常の動作では血流が右心室１１４から右心房１１０へ戻るのを防止する。弁１０２、１０４が健康で適切に作動している場合、これらは一方向弁として作用する。体内の静脈１２０は非酸素化血液を心臓の右心房１１０に供給し、静脈１２２は肺からの酸素化血液を供給する。動脈は心臓から体への経路を提供し、肺動脈１２４は右心室１１４から肺への経路、大動脈１２６は左心室１１４から体の他の部分への経路を提供する。

また図１Ａを参照すると、三尖弁１０４は右心房１１０と右心室１１４を隔てている。特に上大静脈１２０を通る静脈通路（ａｃｃｅｓｓ）は、右心房、右心室及び三尖弁への直接的な通路を提供する。右心室１１４の壁は左心室１１６よりもはるかに薄いことに留意されたい。

また図１Ｂを参照すると、正常な三尖弁は、その３つの弁尖を有して右側でよく見える。三尖弁逆流の場合、弁尖は収縮期に不完全な接合を示し、逆流を生じる。

心臓１００が鼓動すると血液が心臓１００の心房（右１１０及び左１１４）に送り込まれ、（肺動脈弁１０６及び大動脈弁１０８経由で）心室から出て、右心室１１４及び左心室１１６を出る。右心房１１０が収縮すると、右心房１１０に集められた血液は三尖弁１０４を通って右心室１１４に押し進められる。同時に、左心房１１２が収縮し、左心房１１２に集められた血液は僧帽弁１０２を通って左心室１１６に押し進められる。次いで、右心室１１４及び左心室１１６が収縮し、右心室１１４及び左心室１１６内の血液はそれぞれ肺動脈弁１０６及び大動脈弁１０８を通って肺動脈１２４及び大動脈１２６に押し出される。心膜、すなわち心臓壁１２８は心臓の外側シース（被膜）である。心室中隔１３０は、右心室１１４と左心室１１６を隔てている。正常に作動する弁は、一方向の血流を可能にする。

図２は、上大静脈１２０を介して右心房１１０に挿入され、三尖弁１０４を介して右心室１１４に挿入されたリード２００の挿入の図を示している。リード２００のこのような導入及び配置により、三尖弁１０４を後で置換及び／又は修復することが可能になる。このリード２００の経カテーテル挿入により、一実施形態において、端部２０２を有するリード２００は心室中隔１３０に接触して右心室１１４内に配置される。一実施形態において、リード２００は経カテーテル人工器官をガイドし、これを支持する。

カテーテルリード２００は上大静脈１２０を通って導入され、右心房１１０及び右心室１１４を通って進められて心室中隔１３０と密接に接触する。他の実施形態では、リード２００は下大静脈を通って導入され、上大静脈１２０を通って導入されたラッソーによって捕捉されることが可能である。

図３は、リード２００の端部２０２上でスクリュー２０４が配置された図２の図を示している。スクリュー２０４は心室中隔１３０の尖端部にねじ込まれ、これに取り付けられる。一実施形態では、心室中隔１３０の尖端部内に延びるスクリュー２０４の端部２０６はメッシュ２０８を担持しており、メッシュ２０８は、心室中隔尖端部の右心室１１６側に裏当てを提供するようにスクリュー２０４から配置される。

カテーテルの頭部２０２は心室中隔３０に抗して並置される。この配置により、カテーテル／リードの頭部に取り付けられたスクリュー２０４を心室中隔１３０に導入し、リード２００を心室中隔１３０にしっかりと取り付けることができる。他の実施形態では、リード２００の心室中隔１３０への取付を確実にするために用いられるフック、金属ロッド又はスカラップ状デバイスなど、心室中隔１３０にリードを取り付ける他の方法を用いることができる。スクリュー２０４の先端２０６から中隔の左心室側にメッシュ２０８を配置することにより、取付をさらに確実にすることができる。他の実施形態では、心室中隔１３０の左側を保持して中隔取付デバイスの滑り又は心筋の断裂を回避する任意のタイプの拘束デバイスを、メッシュ２０８と取り替えることができる。

図４は、リード２００、端部２０２、端部２０６を有するスクリュー２０４及びメッシュ２０８を示す、図３の心臓１００の一部分の拡大図である。リードの端部２０２は心室中隔１３０の右側に密接に並置されており、中隔の左側の競合（ｃｏｎｔｅｎｔｉｏｎ）用となりうる材料（２０８で示すメッシュ、又は中隔競合デバイスの他の実施形態）を備えた取付デバイス（２０４で示すスクリュー又は任意の他の実施形態）を送達することがわかる。

図５はリード２００の一実施形態を示す図である。スクリュー５０４が配置されるリード２００の端部２０２付近において、一実施形態ではリード２００の本体の直径とほぼ同じである第１の直径５０３を有するリードの近位部５０２と、近位部５０２と遠位部５０６との間で直径５０５Ａから直径５０５Ｂに変化する直径を有するリード２００の中位部５０４。この中位部５０４は、弾性系のヒステリシス伸長を可能にする。リード２００の遠位部５０６は第１の直径５０３よりも小さい直径５０７を有し、本明細書の他の箇所に記載されるように心室中隔１３０などへの心筋埋込用のスクリュー２０４を収容する。

一実施形態において、スクリュー２０４は、例えば心室中隔１３０尖端部への埋込に使用され、置換三尖弁を配置するためのリードを固定する。管状であるリード２００の直径が説明されているが、リード２００は、ほぼ管状、楕円形など異なる断面形状を有してもよいことを理解されたい。当業者は、リードを挿入できる心臓カテーテルがいずれも本開示の実施形態での使用に適していることを認識するであろう。

リード２００の心臓内部分は３つの部分によって概略的に示されており、リードの遠位部２０２（先端５０７）は心筋取付デバイス（スクリュー２０４又は他の実施形態）を担持する。リードのこの部分の他の実施形態では、心筋取付装置（スクリュー又は他のもの）はリードの心筋挿入方向の先端に配置され、心筋挿入に対して垂直な牽引力を確保するための角度（９０°に最も近い）をとるように回転する。スクリュー２０４の先端２０６、又は他の実施形態では他のタイプの心筋挿入物により、心筋競合物を心室中隔の左側に配置することができる。リード５０５Ａ～Ｂの中間部／中位部はリードの遠位部へ続き、収縮期に人工弁によって加えられる牽引を減衰させるためのヒステリシス機構を含む。ヒステリシスの機構を、ばね、油圧システム、ソレノイドもしくは他の電気システム、又は牽引力を減衰させる任意の他の実施形態によって形成することができる。リード５０３の近位部は経カテーテル人工器官の固定を目的としており、人工器官の固定のグリップがより確実になるように拡大されている。

一実施形態において、リード２００の一部は、心臓の収縮期に人工器官を後方に押す力を減衰させるよう構成されたダンパ要素を含む。このようなダンパ要素は、限定ではなく例として、ばね、流体、半固体バッファ、又はリードのループによって形成される弾性要素のうちの１つとすることができる。

図６Ａは、上に示したリード２００上での経カテーテルアプローチを介して送達することのできる拡張された弁要素６００の図である。弁要素６００は、アンカー６０４が取り付けられたフレーム６０２を含む。アンカー６０４は、その両側縁にウィング６０６を有する。一実施形態において、フレーム６０２は、ニッケルチタン（例えばニチノール）で構成された円錐状のフレームと、ウマ、ヒツジ、ウシ、ブタもしくはヒトの組織の組織弁、又は人工材料の組織弁などの人工弁とを含む。ニチノールの特性は公知であり、弁の修復及び／又は埋込におけるそれらの使用も公知である。ニチノールフレーム６０２の外側部分にはアンカー６０４が取り付けられている。アンカー６０４は、ニチノールフレーム６０２と組織又は他の人工弁を、人工弁を備える及び／又は含むフレームとして担持するために使用され、リード２００を介して導入される。一実施形態において、一対のウィング６０６はアンカー６０４に横方向に取り付けられ、１つのウィング６０６がアンカー６０４の各側に取り付けられる。弁要素６００は、フレーム６０２が圧縮された形態でリード２００に沿って心臓内に導入され、弁が埋め込まれる／修復される領域と適切に位置合わせされると拡張される。ニチノールフレーム６０２は、以下に示すように、心臓内に適切に配置されると拡張される。弁要素６００は、右心房１１０と右心室１１４との間の三尖弁の弁修復／埋込として図６Ａに示されている。心房１１０から心室１１４への血流は、矢印６２０の方向に移動するものとして示されている。拡張されたニチノールフレーム６０２は、一実施形態では円錐の形状であり、弁においてより大きな断面積６０８を有し、右心室１１４に向かって先細りになっている。

経カテーテル人工器官６００は、上部に右心室開口部を示す斜視図で図６Ａに示されている。これは、展開されると円錐形状６０２をもたらす金属（ニチノール又は他の金属）のメッシュによって形成されている。心室開口部は円錐台６１０の最小開口部であり、円錐台６０８の基部は固定時に心房内になるよう展開される。埋込／修復弁の弁尖は金属メッシュの内側に位置し、種々の実施形態においてウマ、ウシもしくはブタの組織、又は人工織物によって形成することができる。種々の実施形態は、弁尖を支持する金属メッシュの外面の外面を覆うスカートの存在を含む。アンカー機構６０４は金属メッシュの外面に位置し、これに取り付けられている。表示されるようなアンカー機構６０４は金属メッシュに取り付けられた中央不動要素を含み、この要素には２つの関節式半円筒状ウィング６０６が取り付けられており、埋込時、これらのウィング６０６はリード２００を取り巻くように閉じられて人工器官をリード２００に固定する。これらのウィング６０６は、静脈誘導針内の圧縮状態の人工器官を静脈挿入する間、人工器官をリード２００上で三尖弁開口部まで誘導するようにリード２００上で半閉鎖状態にある。他の実施形態では、アンカー機構は、人工アンカーに取り付けられたループによって形成されている。ループはリードの周りに配置され、人工器官と共に導入されて適切な位置への誘導を可能にし、そしてループをリード上で締め付けることによる固定を可能にする。人工器官の形状は、既存の弁組織が人工器官の円錐の外側の上に位置を占め、人工器官の周囲の逆流を防止できるようにすることを目的とする。したがって、このアンカープロセスによって弁尖の人工器官内での干渉をなくすことができ、人工器官の配置を調整して過剰な心室内突出を回避することができる。

図６Ｂは図６Ａの弁要素６００の側面図であり、人工弁を含む未拡張状態のニチノールフレーム６０２と、フレーム６０２が装着されたか又は別の方法で取り付けられたアンカー６０４と、弁要素６００をリードに沿って体内に導入するためにリード２００の周りを取り巻くことのできる湾曲ウィング６０６とを示している。

図６Ｂの図は側方位置からアンカー機構までの図であり、リード２００とアンカー機構の相互作用を示している。リードは、右心室１１４を右に、右心房１１０を左にして水平に配向される。底部には人工器官６１０のメッシュが示されており、中央アンカー６０４がメッシュに取り付けられている。１つの半円筒状ウィング６０６がリード２００を取り巻き、これを固定しているのが認識できる。他の実施形態では、アンカー６０４はリードを取り囲むループに取り付けられており、このループによって人工器官はリードに沿ってスライドすることができ、ループをリードの周りで締め付けてアンカーの完全な固定を確実にすることができる。

図６Ｃは、線６Ｃ－６Ｃに沿った図６Ｂの弁要素６００及びリード２００の図である。図６Ｃは、弁要素６００が心臓内の適切な位置にある際に、リード２００の周りに巻き付いてこれを締め付けるウィング６０６を示している。この図では、圧縮状態の人工器官がアンカー６０４の上部に見られ、このアンカー６０４には、リード２００を取り巻く２つの半円筒状ウィング６０６が取り付けられている。

図６Ｄは、別の弁要素６５０の実施形態の図である。弁要素６５０において、これに含まれるニチノールフレーム６０２及び人工弁は弁要素６００と同じである。弁要素６５０のウィング６０６は、弁要素６００のウィング６０６と同じである。しかしながら、アンカー６０４はアンカー６５４に代わっており、心臓内の位置に適切に配置される弁要素６５４の能力を向上させるために、このアンカー６５４によって弁要素６５０の操作又は回転が可能になっている。具体的には、アンカー６５４は回転システムを用いて操作可能であり、これによって弁要素フレーム６０２を心室の中隔壁又は下壁に向けて方向付けることができる。アンカー６５４は、２つのアンカー構成要素、上部アンカー６５６及び下部アンカー６５８を含む。操作性を可能にし、心臓内での弁要素６５０の適切な配置を可能にするために、上部アンカー６５６及び下部アンカー６５８は互いに対して移動可能である。

この横断面図は、アンカーを２つの関節部（人工器官メッシュに取り付けられた上部６５６と、人工器官を方向付けてリード２００に固定する半円筒状ウィング６０６に取り付けられた下部６５８）で示している。この実施形態は、展開された人工器官を回転によって適切に中隔に向け、人工器官の心室相互作用及び適切な弁相互作用を最小限に抑え、人工器官の周りの逆流を最小限に抑えることを可能にする。２つの半円筒状ウィング６０６はリード２００を取り囲んで示されている。

湾曲ウィング６０６が示されたが、弁要素６００を三尖弁１０４（又は他の弁）の領域にガイドするための異なる構造を、本開示の範囲から逸脱することなく使用できることを理解されたい。限定ではなく例として、図６Ｅに示す弁要素６７０はウィング６０６の代わりにリング６７２を含む。ウィング６０６と同様に、リング６７２を締め付け、リード２００に沿ってその位置を固定することができる。

この横断面図において、図６Ｅはループを含むアンカー機構を示しており、弁が適切な位置に入る（リードの周りのループによってガイドされる）と、ループがリードの周りで締め付けられて適切な固定が確実になる。

図７は、リード２００がスクリュー２０４によって心室中隔１３０内に固定された心臓１００の切取図である。作動時、リード２００の埋込は前述のように行われ、一実施形態では上大静脈を通って右心房１１０内に入り、三尖弁１０４を通って右心室１１４内に入り、リード２００の挿入の向きに対してほぼ垂直な向きでスクリュー２０４によって心室中隔１３０に取り付けられる。したがって、最も可能性の高い引張方向又は張力方向であるリード２００の長手軸に沿った任意の引張又は張力は、アンカーに対してほぼ垂直であり、平行なアンカーよりも引き抜かれたり、移動したり、外れたりする可能性が低い。図示のように、弁要素６００、６５０、６７０はリード２００に沿って三尖弁領域に向かって導入されている。弁要素６００、６５０、６７０は、上大静脈１２０などの静脈を介した導入を容易にするために圧縮された形態で示されている。

作動時、リード２００の埋込は前述のように行われ、一実施形態では上大静脈を通って右心房１１０内に入り、三尖弁１０４を通って右心室１１４内に入り、リード２００の挿入の向きに対してほぼ垂直な向きでスクリュー２０４によって心室中隔１３０に取り付けられる。したがって、最も可能性の高い引張方向又は張力方向であるリード２００の長手軸に沿った任意の引張又は張力は、アンカーに対してほぼ垂直であり、平行なアンカーよりも引き抜かれたり、移動したり、外れたりする可能性が低い。

圧縮された人工器官６００、６５０、６７０は、初期挿入時に心室中隔１３０のスクリュー２０４によって固定された、先に挿入されたリード２００に取り付けられる。この取付はリード２００上のスライドを可能にし、このスライドは、リード２００の周りで不完全に閉じられたアンカー（ループ又は半円筒状のウィング）によって確実にされる。リード２００は圧縮された人工器官を上大静脈１２０を介してガイドし、右心房１１０へ進んだ後の人工器官が見られる。

図８は、リード２００がスクリュー２０４によって心室中隔１３０内に固定された心臓１００の切取図である。弁要素６００、６５０、６７０が三尖弁１０４に対して適切な位置に入ると、弁要素のニチノールフレーム６０２が拡張され、人工弁の適切な配置のために行われるべき任意の調整が行われる。これが実行されると、ウィング６０６又はリング６７４はリード２００に対して締め付けられ、リード２００に沿った弁要素６００、６５０、６７０の位置が固定される。

経カテーテル人工三尖弁６０２は、完全に拡張した後に三尖弁開口部１０４を占めるように示されている。その円錐台形状によって心房開口部６０８を心室開口部６１０よりも大きくすることができ、右心室１１４への衝突（ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ）を小さくする一方で、三尖弁を支持して人工器官の周囲の逆流を回避することができる。また、この形状によって血流を加速させ、血栓の形成を防止することができる。人工器官のアンカーは、適切な配置の後にリード２００上で締められ、前述のように操作して心室中隔に対する人工器官の角度付けを変更することができる。

前述のように、弁要素６００、６５０、６７０はリードに沿って導入され、弁要素６００、６５０、６７０はリード２００の隣にくるようにリードから横方向にずれている。対照的に、リードを中心にして導入される、すなわちリードを取り囲む弁要素は、弁要素のリード自体へのたび重なる衝突に対処しなければならない。人工弁の中央を通って延びるこのような中心に配置されたリードは、リードから弁を吊り下げる。したがって、人工弁の組織要素がリードの剛構造に衝突して人工弁の弁尖が損傷し、最終的には故障や損傷が生じる場合がある。対照的に、本開示の弁要素は作動時にリードに衝突しないため、硬質材料への衝突による損傷及び最終的な故障がはるかに起こりにくい。

したがって、本開示の実施形態は心臓弁送達システムを提供する。このシステムは、心臓の右心室まで静脈を通して導入され、心室中隔の右側から中隔心筋を通って埋め込まれ、心室中隔の隣接する心筋又は右心室上に二次取付点を有することのできる心筋取付システムと、心臓につながる静脈系を通して挿入されるように構成され、心筋取付システムにおいて遠位（又は遠位に近い）端を有し、リードの方向を心筋取付システムに対して垂直に（又は９０度に近く）配置することのできるリードと、経カテーテル人工器官要素であって、経カテーテル人工器官の外縁に配置されたガイドシステムによって、リードに沿ったガイドを使用して圧縮状態で送達されるように構成された経カテーテル人工器官要素と、を含む。三尖弁における人工器官の配置は、リードに沿って経カテーテル人工器官を適所に固定するように構成されたアンカー要素によって確実にされる。

他の態様において、心筋取付装置は、遠位端の長手軸からほぼ９０度の角度で配置可能なスクリューを含む。あるいは、心筋取付システムは、中隔心筋及び／又は隣接する右心室心筋に配置されるフック、ロッド又は支柱から構成されてもよい。

他の態様において、心筋取付システムは、遠位端から送達可能なメッシュ（又は、心室中隔の左側に配置可能なフック、ロッドあるいは任意の他の追加のアンカーシステム）をさらに含み、メッシュは心臓組織を介して又は心臓組織への圧力によって固定されるように構成されている。

他の態様において、経カテーテル人工器官は、人工器官の外縁に配置されたガイドシステムによってリードに沿って送達可能である圧縮状態の弁要素を含むように圧縮可能な人工器官メッシュを含む。

別の態様において、人工器官のガイド及びアンカー要素は、人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、中央不動要素に移動可能に結合された一対の関節式半円筒状ウィングであって、ウィングがリードと係合しない送達位置と、ウィングがリードを取り巻くように閉じられて経カテーテル人工器官をリードに固定するアンカー位置との間を移動可能である、一対のウィングと、を含む。あるいは、ガイド及びアンカー要素は、人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、人工器官メッシュに取り付けられ、リードの周りに取り付けられたループとを含む。

他の態様において、人工器官メッシュは非圧縮時は円錐状であり、心室開口部における第１の開口部と、第１の開口部よりも大きい第２の開口部とを有し、固定時に心房内に展開される。

経カテーテル人工器官は、心臓内の既存の弁組織が人工器官メッシュの外側の上に位置を占めることのできるように構成されてもよい。

他の態様において、経カテーテル人工器官をガイドし支持するリードは、収縮期に人工器官を後方に押す力を減衰させることができるように、ばね、流体、半固体バッファ、又はリードのループによって形成される弾性要素を含む。あるいは、経カテーテル人工器官をガイドし支持するリードは、人工器官のリードへの固定を改善できるようにその本体の任意の部分において幅が広くなっている。

別の実施形態において、経カテーテル人工器官がリード線に沿って送達可能な圧縮された弁要素を含むように圧縮可能な人工器官メッシュと、リード線に沿って適所に経カテーテル人工器官を固定するように構成されたアンカー要素とを含み、経カテーテル人工器官はガイド及びアンカー要素によってリード線に沿って心臓に静脈内送達されるように構成可能である。

他の態様において、アンカー要素は、人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、可動で操作可能な二次要素と、中央不動要素に可動に結合された一対の関節式半円筒状ウィングであって、ウィングがリードと係合しない送達位置と、ウィングがリードを取り巻くように閉じられて経カテーテル人工器官をリードに固定するアンカー位置との間を移動可能である、一対のウィングと、をさらに含む。この操作可能なガイド及びアンカーシステムによって人工器官を心筋壁に方向付けることができ、流れ方向を最適化することができる

心臓内にアンカーを有することは、他のデバイスにとって重要である。そのアンカーを修復に関連するデバイスに使用することができる。すなわち、リードは、弁輪を引っ張ったり弁と置換したりするものや、漏れが生じうる弁の中心でスペーサとなるデバイスを支持するために使用される。弁の中心のスペーサに加えられる力は非常に大きく、心臓の各拍動によって繰り返される。本開示の実施形態を用いて適切に固定されたデバイスを配置する能力は、本開示の別の利点である。

本明細書において、本開示は主に三尖弁の修復及び／又は置換について論じてきたが、当業者には明らかである多少の修正を伴って、また本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の実施形態を用いて追加の弁を修復又は置換してもよいことを理解されたい。例えば、心臓弁送達システム及び経カテーテル人工器官の実施形態を、心臓の僧帽弁の修復及び／又は置換に使用することができる。僧帽弁の実施形態では、埋込経路は異なりうる。

一実施形態では、僧帽弁の修復／置換は経中隔である。すなわち、心室中隔に取り付けられる弁の僧帽弁への埋込は本開示の実施形態による実施に適している。しかしながら、このような手順では、リードを上大静脈から経中隔穿孔まで操作することができない。したがって、針が下大静脈を介して導入される。リード２００は、経中隔穿刺に使用される針を用いて捕捉され、左心房から隔壁に取り付けられる。経カテーテル人工器官及びリードの構造及び動作は、本開示の範囲から逸脱することなくこのような使用に適している。

さらに、僧帽弁及び／又は三尖弁の修復又は治療のために心臓の左側又は右側に前述のようなアンカーを埋め込むことも、本開示の実施形態での使用に適している。

また、本開示の実施形態は、本明細書に示される例及び上記で強調した本開示の態様の種々の変形例においても実施することができる。

Claims

心臓弁送達システムであって、
心臓の右心室まで静脈を通して導入され、心室中隔の右側から中隔心筋を通って埋め込まれる心筋取付システムと、
前記心臓につながる静脈系を通して挿入されるように構成され、前記心筋取付システムにおいて遠位端を有するリードと、
経カテーテル人工器官要素であって、前記経カテーテル人工器官の外縁に配置されたガイドシステムによって、前記リードに沿ったガイドを使用して圧縮状態で送達されるように構成された経カテーテル人工器官要素と、
を含む心臓弁送達システム。
前記心筋取付システムは、前記心室中隔の隣接する心筋上に二次取付点を含む、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記心筋取付システムは前記右心室上に二次取付点を含む、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記リードは、前記心筋取付システムに対して垂直に配置可能である、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
三尖弁における経カテーテル人工器官の配置は、前記リードに沿って前記経カテーテル人工器官を適所に固定するように構成されたアンカー要素によって確実にされる、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記心筋取付装置は、前記遠位端の長手軸からほぼ９０度の角度で配置可能なスクリューを含む、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記心筋取付システムは、前記中隔心筋及び／又は隣接する右心室心筋に配置されるフック、ロッド又は支柱のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記心筋取付システムは遠位端から送達可能なメッシュをさらに含み、前記メッシュは心臓組織を介して又は心臓組織への圧力によって固定されるように構成されている、請求項６に記載の心臓弁送達システム。
前記心筋取付システムは、前記心室中隔の左側に配置可能なフック、ロッド又は任意の他の追加のアンカーシステムをさらに含む、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記経カテーテル人工器官は、前記人工器官の前記外縁に配置された前記ガイドシステムによって前記リードに沿って送達可能である圧縮状態の弁要素を含むように圧縮可能な人工器官メッシュを含む、請求項８に記載の心臓弁送達システム。
前記人工器官の前記ガイド及びアンカー要素は、
前記人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、
前記中央不動要素に移動可能に結合された一対の関節式半円筒状ウィングであって、前記ウィングが前記リードと係合しない送達位置と、前記ウィングが前記リードを取り巻くように閉じられて前記経カテーテル人工器官を前記リードに固定するアンカー位置との間を移動可能である、一対のウィングと、
を含む、請求項１０に記載の心臓弁送達システム。
前記ガイド及びアンカー要素は、
前記人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、
前記人工器官メッシュに取り付けられ、前記リードの周りに取り付けられたループと、
を含む、請求項１０に記載の心臓弁送達システム。
前記人工器官メッシュは非圧縮時は円錐状であり、心室開口部における第１の開口部と、前記第１の開口部よりも大きい第２の開口部とを有し、固定時に心房内に展開される、請求項１０に記載の心臓弁送達システム。
前記経カテーテル人工器官は、前記心臓内の既存の弁組織が人工器官メッシュの外側の上に位置を占めることのできるように構成されている、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
経カテーテル人工器官であって、
リードに沿って送達可能な圧縮状態の弁要素を含むように圧縮可能な人工器官メッシュと、
前記経カテーテル人工器官を前記リードに沿って適所に固定するように構成されたアンカー要素と、
を含み、
ガイド及びアンカー要素により、前記リードに沿って静脈を通って心臓に送達されるように構成可能である、
経カテーテル人工器官。
前記アンカー要素は、
前記人工器官メッシュに取り付けられた中央不動要素と、
可動で操作可能な二次要素と、
前記中央不動要素に可動に結合された一対の関節式半円筒状ウィングであって、前記ウィングが前記リードと係合しない送達位置と、前記ウィングが前記リードを取り巻くように閉じられて前記経カテーテル人工器官を前記リードに固定するアンカー位置との間を移動可能である、一対のウィングと、
をさらに含む、請求項１５に記載の経カテーテル人工器官。
前記操作可能なガイド及びアンカーシステムによって人工器官を心筋壁に方向付けることができ、流れ方向を改善することができる、請求項１６に記載の経カテーテル人工器官。
前記経カテーテル人工器官をガイドし支持する前記リードは、前記心臓の収縮期に前記人工器官を後方に押す力を減衰させるように構成されたダンパ要素を含む、請求項１に記載の心臓弁送達システム。
前記ダンパ要素は、ばね、流体、半固体バッファ、又は前記リードのループによって形成される弾性要素のうちの１つを含む、請求項１８に記載の心臓弁送達システム。
前記経カテーテル人工器官をガイドし支持する前記リードは、前記人工器官の前記リードへの固定を改善できるようにその本体の任意の部分において幅が広くなっている、請求項１に記載の心臓弁送達システム。