CN115190786A - 瓣环成形术设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于二尖瓣膜的后瓣环上的瓣环成形术设备，可借助于诸如导管的血管递送设备被部署到二尖瓣膜上，并且可沿着瓣环的曲度定位，包括：至少第一和第二分支，每个分支被配置成沿着瓣环的至少一部分延伸，具有第一端部和第二端部；用于相对彼此引导第一和第二分支的至少一个引导装置；用于将设备固定到瓣环的至少一个固定装置；以及布置在第一和第二分支中的每一个上的至少一个锚定装置，由此第一和第二分支被布置成可相对彼此移动，使得锚定装置与瓣环接合，从而当第一和第二分支沿相反方向移动时将环牵拉到一起。

Description

瓣环成形术设备

技术领域

本发明涉及一种用于二尖瓣膜的后瓣环上的瓣环成形术设备，可借助于诸如导管的血管递送设备被部署到二尖瓣膜上，并且可沿着瓣环的曲度定位。

背景技术

根据本发明的瓣环成形术设备能替选地被用于三尖瓣膜上，优选地用于三尖瓣膜的壁叶上。

二尖瓣膜位于左心房和左心室之间的左心脏中。它包括两个小叶，即前叶和后叶，它们被两个连合即前外侧连合（AC）和后内侧连合（PC）分开。前叶被分成3个区域，即A1、A2和A3，并且后叶被分成三个区域，即P1、P2和P3。二尖瓣膜的开口被二尖瓣环围绕，二尖瓣环是附接在二尖瓣膜小叶上的纤维环。二尖瓣环呈鞍形，并且在心脏收缩期间收缩并减少其表面积，以便帮助小叶完全闭合。由瓣环的扩张/伸展引起的瓣环的病理性膨胀，诸如P1和P2或P2和P3之间的间隙，可导致前叶和后叶的接合不良，即小叶不能正确闭合，这导致二尖瓣闭合不全。

在正常情况下，在左心房收缩的舒张期，血液流过开放的二尖瓣膜，而在左心室收缩的收缩期，二尖瓣膜闭合。瓣膜由于心脏中存在压力差而开放和闭合，即当左心房中的压力大于心室中的压力时，二尖瓣膜开放，而当心室中的压力大于心房中的压力时，二尖瓣膜闭合。

二尖瓣环的形状和大小在心动周期期间发生变化。由于左心房的收缩，二尖瓣环在心房收缩末期变小，像括约肌一样，这对于左心室收缩并泵送血液时二尖瓣膜的小叶的正确接合很重要。

二尖瓣闭合不全有若干原因，包含小叶结构的改变、瓣环扩张或瓣膜下器官的扩张。

瓣环扩张可以是由于心室中的压力和容量超负荷引起，这可以是由二尖瓣闭合不全和心力衰竭、心肌梗死后的收缩异常和心肌疤痕造成的。

心室中的恒定容量超负荷可导致心室大小的增加。增加的心室导致扩张的瓣膜下器官（腱索和乳头肌），由此，扩张的瓣膜下器官尤其将后叶朝向心室牵拉。前叶也可以被朝向心室牵拉。由此，在前叶和后叶之间以及在尖瓣P1和P2之间以及在P2和P3之间以及在连合附近出现接合间隙，这导致严重的二尖瓣闭合不全。

因此，后瓣环的扩张导致瓣膜泄漏，泄漏的瓣膜可以通过二尖瓣膜瓣环成形术来纠正，其目的是恢复正确的小叶调节。瓣环成形术设备被固定到二尖瓣膜的瓣环优选后瓣环上，并且通常用于将二尖瓣膜的病理性伸展的瓣环的周向长度减少20-30%，从而允许二尖瓣膜的正确接合。

现有技术的瓣环成形术设备，例如瓣环成形术环和带，需要外科医生的极高的外科技能，因为带须以这样的方式缝合到扩张的瓣环上，使得其形状从圆形病变的形状被重建为模仿正常功能瓣膜几何形状的椭圆形形状，并且使心脏瓣膜的功能有效地恢复。尽管根据疾病状态和外科手术经验，有许多环带可供使用，但是瓣膜成形术环和带具有标准化的尺寸，这限制外科医生的行动范围。因此，可由瓣环的解剖结构的变化或瓣环的病理性膨胀模式的变化引起的患者个体需求的满足的可能性无法被正确地考虑到。因此，现有技术的瓣环成形术带的植入可导致在瓣环的一个区域中收缩程度过高，而在另一个区域中收缩程度过低。因此，在现有技术的瓣环成形术带被植入后，不能保证适当的心脏瓣膜功能。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种改进的瓣环成形术设备，其考虑到患者的个体需要，并且通过分别考虑到瓣环的解剖形状的变化或病理性改变的形状的变化，提供对扩张的瓣环的可靠重建。

为了实现所述目的，根据本发明的瓣环成形术设备包括：至少第一和第二分支，每个分支被配置成沿着瓣环的至少一部分延伸，具有第一端部和第二端部；用于相对彼此引导第一和第二分支的至少一个引导装置；用于将设备固定到瓣环的至少一个固定装置；以及布置在第一和第二分支中的每一个上的至少一个锚定装置，由此，第一和第二分支布置成可相对彼此移动，使得锚定装置与瓣环接合，从而当第一和第二分支沿相反方向移动时将瓣环牵拉在一起。所述移动允许将扭曲的圆形瓣环改变为解剖学上正确的椭圆形形式，从而促进充分接合，并且因此促进瓣膜能力。

本发明提供一种改进的瓣环成形术设备，其减小瓣环尺寸并且增加小叶接合。特别地，本发明的瓣环成形术设备通过沿着瓣环的边缘收紧而减小中隔侧的二尖瓣环的直径。通过第一和第二分支实现收紧，每个分支承载与瓣环相互作用的至少一个锚定装置。在第一和第二分支相对移动时，锚定装置沿相反方向牵拉瓣环的组织，从而发生收紧。由于两个分支的相对移动限定瓣环收紧的程度，因此可以有效地治疗表现出不同伸展程度和/或不同病理性解剖形状的人类瓣环。例如，在严重扩张或不对称的瓣环的情况下，两个分支相对彼此的较大移动提供比在扩张较少的瓣环的情况下更高程度的收紧。因此，根据本发明的瓣环成形术设备根据个体患者的需要提供个体减少属性。

例如，根据本发明的瓣环成形术设备提供20-30%的瓣环周长减小。

至少一个固定装置提供设备与瓣环的初始连接。优选地，所述固定装置被布置在设备的中间，并且可以优选地连接到二尖瓣膜后叶的P2区的中心。

由于分支的相对移动，锚定装置沿着环的弯曲移动，从而与组织接合。

优选地，设备的至少一个，更优选地所有单个部件可以由形状记忆合金优选镍钛诺制成。

优选地，第一和第二分支在引导装置中可移动地被引导，并且设备还包括布置在第一分支的第一端部上的第一牵拉装置和布置在第二分支的第一端部上的第二牵拉装置，由此两个分支的第一端部彼此相对置，并且分支的相对移动通过将牵拉装置沿相反方向牵拉来实现。

牵拉装置优选地包括电磁体和/或电活性聚合物和/或气动装置和/或真空室和/或线。

牵拉装置可以连接到机械或电指令线，其穿过诸如导管的递送设备延伸到体外控制设备，该体外控制设备允许外科医生启动和控制由牵拉装置施加的牵拉动作。

替选地，提供用于驱动第一和第二分支相对彼此移动的齿轮。优选地，齿轮被配置为包括驱动小齿轮的齿轮，该驱动小齿轮与第一和第二分支中的每一个上的齿条啮合。优选地，齿轮将旋转移动转化为纵向移动。

为了最佳地布置设备并且提供与瓣环更可靠的连接，优选地提供第二和第三固定装置，由此，设备的中心承载第一固定装置，第一分支的第一端部承载第二固定装置，并且第二分支的第一端部承载第三固定装置，由此两个分支的第一端部彼此相对置。利用所述优选配置，第一固定装置可以固定到二尖瓣膜后叶的P2区，并且第二和第三固定装置可以有效地结合到瓣膜的AC和PC区。因此，设备可以被布置和固定在理想的位置，用于随后的瓣环的整形。

优选地，仅提供第一和第二固定装置，由此，固定装置与P2和AC或者与P2和PC接合，并且分别有效地收紧位于P2和AC或者P2和PC之间的区域。所述实施例可以在瓣环没有呈现整体扩张而仅在其一些区域中扩张时使用。

优选地，固定装置由夹具和/或钳子和/或针和/或钩和/或销形成。夹具和钳子都用于抓住瓣环。在钳子的情况下，组织可以被穿透，由此实现设备到瓣环更牢固的固定。在针、钩或销的情况下，组织也被穿透。为了模仿瓣环的自然形状，至少第一和第二分支优选为半环形。

分支可以构建为半环形导轨，或者替选地，可以构建为串，由此锚定装置被布置在串上，并且串连接到引导装置。

优选地，串由保形金属线构建。替选地，至少第一和第二分支可以优选地形成为形状记忆半环导轨。形状记忆材料提供半环形的分支直到分支从部署器械释放才被部署的可能性。

优选地，两个分支包括用于相对于第二分支引导第一分支的相互作用的引导轮廓。

锚定装置优选地可以是能够将设备正确地固定到心脏组织的任何东西，诸如针和/或钩和/或夹子和/或卡钉和/或铆钉。优选地，锚定装置是有倒钩的，以加强与组织的附接。

为了有效地防止组织撕裂和防止锚定装置从组织脱离，锚定装置可以优选地具有三叉戟形状，这使得锚定装置能够牢固地附接到瓣膜组织。

为了提供瓣环的有效收紧，第一分支的至少一个锚定装置优选地沿与第二分支的至少一个锚定装置的方向相反的方向定向。当在将设备固定到组织上之后两个分支相对彼此移动时，相对定向的锚定装置之间的组织被有效地收紧。

优选地，锚定装置被布置成使得它们交叉而不妨碍彼此的移动。

为了增强设备的附接和收紧特性，优选在第一和第二分支中的每一个上布置多个锚定装置。固定到分支中的每一个的锚定装置越多，在设备和瓣膜组织之间建立的附接点越多，这导致设备与组织的连接更可靠。此外，在单个锚定装置之间建立的单个收紧区域越多，从而越好地满足个体患者的需求，并且实现瓣环直径减小的程度越大。多个锚定装置可沿着瓣环的纤维骨架和心房刺入不同位置，以防止组织撕裂。将两个分支上功能关联的相同锚定装置牵拉在一起允许类似于外科修复的力的均匀分布。在现有技术的经导管收紧的设备的情况中，沿一个方向的牵拉仅提供瓣环的圆形收紧，与之相反地，所述优选实施例有利于将瓣环的后部朝向接合区进行椭圆形形状的移位。

锚定装置优选地可从第一位置被部署到第二位置，在第一位置中，锚定装置被缩回以布置在递送设备内，在第二位置中，锚定装置被部署。由于设备是借助于例如导管植入心脏的，锚定装置的缩回位置有助于实现设备的节省空间的实施例，其易于装配到导管中。当被推出递送设备时锚定装置被部署并且随后在分支相对彼此移动时被附接到组织。

根据本发明的瓣环成形术设备可以在递送设备的帮助下被部署。

为了避免在将设备递送到心脏期间损坏递送设备，并且避免设备附接到瓣环以外的其它组织上，设备优选包括覆盖装置。当处于第一缩回位置时，覆盖装置固定到第一或第二分支中的一个上，并且包围锚定装置。当承载覆盖装置的第一分支相对于第二分支移动时，锚定装置被揭开并且由此被部署，这导致锚定装置在分支移动期间与组织接合。

优选地，覆盖装置是环形的。

在本发明一独立方面，提供一种用于将瓣环成形术设备递送和部署到二尖瓣膜的瓣环的递送设备，其包括至少一个柔性管，瓣环成形术设备在被递送之前容纳在该柔性管中，用于将柔性管引导到瓣环的引导线，以及用于相对于瓣环成形术设备的至少第一和第二分支缩回柔性管以便从柔性管释放分支的缩回装置。

瓣环成形术设备的植入可以经由例如经导管的递送来实现，由此，容纳瓣环成形术设备的柔性管被递送到人类心脏中的植入部位。在引导线的帮助下引导柔性管正确递送到瓣环，引导线连接到递送设备和/或瓣环成形术设备，并且可通过导管操纵。当到达植入部位时，柔性管必须被缩回，由此通过缩回装置实现缩回，该缩回装置也可通过导管操纵。

优选地，递送设备包括推动器，其可以被压到固定的瓣环成形术设备上，从而防止其在收紧过程期间从瓣环脱离。

另外，瓣环成形术设备可以优选地连接到用于二尖瓣膜修复的另一个设备，诸如人工小叶。另一个设备优选地固定在二尖瓣膜的P2段的区中，即连接到瓣环成形术设备的中心，该设备的中心承载第一固定装置。两个设备之间的连接优选地通过使用连接器来实现。连接器可以固定到瓣环成形术设备上，并且具有自由端部，优选地自由端部被构建为狭缝。所述自由端部可以与连接针的自由端部、优选被构建为销的自由端部相互作用，其被固定到人工小叶上，并且可以被引入到瓣环成形术设备的连接器的狭缝中。由此，可以实现两个设备的可靠连接。

替选地，狭缝可以布置在人工小叶上，并且销可以布置在瓣环成形术设备上。

将单个设备固定到受损的心脏组织可以如下进行。

-在第一步骤中，在例如导管的帮助下，将瓣环成形术设备和人工小叶递送到瓣环。

-在第二步骤中，瓣环成形术设备被固定在瓣环上，并且被部署和移动以实现其缩短瓣环的功能。

-在第三步骤中，人工小叶被部署，并且其连接针被引入瓣环成形术设备的连接器的狭缝中并且被锁定。

-然后将导管从心脏中抽出。

为了能够考虑到个体患者的需求并且治疗不同阶段的瓣环扩张，优选提供规划算法。算法用于将来自超声心动图的回波数据转换成测量值，用以构造准确符合患者需求的个体瓣环成形术设备。

算法优选包括以下步骤：

-检索回波数据。

-通过评估回波数据来确定瓣环的各个区域（AC、P1、P2、P3、PC）之间的距离。

-确定后叶周长。

-确定接合间隙。

-模拟设备中心与后叶的结合。

-模拟设备与瓣膜的AC和PC区的结合。

-通过后叶朝向前叶的移动来模拟间隙的闭合，由此执行移动，直至到达前叶并且接合间隙闭合，从而模拟瓣环周长的缺少。

-构造用于补偿间隙的瓣环成形术设备。

使用所述算法，可以准确地确定设备的锚定装置之间的距离，并且可以构造准确符合个体患者需求的设备。因此，在所述算法的帮助下，建立瓣环须被收紧到何种程度的指示，这已经预先简化外科手术干预。

附图说明

在下文中，将通过一些示例性实施例来描述本发明。

图1a是在执行瓣环的收紧之前根据本发明的瓣环成形术设备的第一示例性实施例的俯视图，图1b是如图1a所描绘的实施例的前视图，图2a是在执行瓣环的收紧之后如图1a所描绘的根据本发明的瓣环成形术设备的第一示例性实施例的俯视图，图2b是如图2a所描绘的实施例的前视图，图3a是在执行瓣环的收紧之前根据本发明的瓣环成形术设备的第二示例性实施例的俯视图，图3b是如图3a所描绘的实施例的前视图，图4a是在执行瓣环的收紧之后如图3a所描绘的根据本发明的瓣环成形术设备的第二示例性实施例的俯视图，图4b是如图3a所描绘的实施例的前视图，图5是处于其折叠状态的如图3和图4所描绘的本发明的第二实施例的前视图，图6a示出在执行收紧之前本发明的第三示例性实施例的等轴视图，图6b示出固定到扩张的瓣环上的如图6a所描绘的第三实施例，图7a示出在执行收紧之后本发明的第三示例性实施例的等轴视图，图7b示出固定到缩短的瓣环上的如图7a所示的第三实施例，并且图8、图9和图10示出植入根据本发明的设备的各个阶段。

具体实施方式

在图1a和1b中，根据本发明的瓣环成形术设备的第一示例性实施例用附图标记1标记。瓣环成形术设备1包括第一分支2和第二分支3，它们被构建为基本半环形的导轨。此外，设备1包括引导装置4，该引导装置4包括用于根据箭头A和B相对彼此引导和驱动第一分支2和第二分支3的齿轮。瓣环成形术设备1包括用于将设备固定到瓣环的三个固定装置5、6和7，由此设备1的中心承载第一固定装置5，第一分支2的第一端部承载第二固定装置6，并且第二分支3的第一端部承载第三固定装置7。

在第一分支2上布置多个锚定装置8，并且在第二分支3上布置多个锚定装置9，由此第一分支2的锚定装置8沿与第二分支3的锚定装置9相反的方向定向。

图2a和b示出在执行瓣环的收紧之后，即在第一分支2根据箭头A移动且第二分支3根据箭头B移动之后，根据图1a和b的瓣环成形术设备的第一示例性实施例。通过所述相对移动，锚定装置8、9与瓣环接合并且朝向彼此移动，从而将在锚定装置之间的组织收紧，这导致瓣环的周长减小。

在图3和图4中，与图1和图2中使用的设备的相同部分保持相同的附图标记。

图3示出在执行瓣环的收紧之前根据本发明的瓣环成形术设备的第二示例性实施例。

分支2和3被构建为串，由此锚定装置8和9被布置在串上（如由圆圈11所突出显示的）。串2和3连接到齿轮4，并且优选由保形金属线构建。设备1通过固定装置6和7固定到心脏组织。

如圆圈10所标记的，锚定装置8和9被布置成，使它们交叉而不妨碍彼此的移动。锚定装置以这样的方式被定位（从第一位置倾斜并且倾斜到两个分支），使得它们可以最佳地进入纤维骨架和心房心肌，以避免组织的穿孔或破裂。

另外，图3示出连接器12，其提供自由端，该自由端用于引入例如第二设备（未示出）的连接针，该第二设备应连接到瓣环成形术设备。

圆圈13标记铰链机构，其用于在递送到心脏时折叠分支2和3（参见图5），并且在设备被部署时展开分支。图3示出处于其展开的、被部署的位置中、即离开部署导管时的设备。

图4a示出在执行瓣环的收紧之后，即在第一分支2根据箭头A移动并且第二分支3根据箭头B移动之后，如图3所描绘的根据本发明的瓣环成形术设备的第二示例性实施例。所述移动是在如上面关于图3所述用固定装置6和7发生设备1的固定之后执行的。由于它们与分支2和3的连接，锚定装置8、9在分支移动期间自动展开，因为它们的展开机构也由驱动分支移动的齿轮4驱动。

图5是处于其折叠状态的如图3和4所描绘的本发明的第二实施例的前视图。铰链机构13示出为处于其折叠位置，其用于折叠分支2和3，使得设备的尺寸减小，以便放置在导管套管中。

在被递送到心脏之后，通过根据箭头C和D牵拉分支来实现分支2和3的展开。

图6a示出在执行瓣环的收紧之前本发明的第三实施例的等轴视图。瓣环成形术设备1再次包括第一分支2和第二分支3，它们是基本半环形的，并且在引导装置4中可滑动地被引导。与第一和第二实施例相反，两个分支包括相互作用的引导轮廓14和15，用于沿箭头A和B的方向相对于第二分支3引导第一分支2。

图6b示出固定到扩张的瓣环的曲度上的即在执行收紧之前如图6a所描绘的第三实施例。二尖瓣膜的前叶16和后叶17的P1、P2和P3之间的接合间隙用参考数字18标记。

图7a示出在执行瓣环的收紧之后，即在分支根据箭头A和B移动之后本发明的第三实施例的等轴视图。

图7b示出如图7a所描绘的第三实施例，其具有缩短的后叶17的节段P1、P2和P3，由此，所述节段的收紧导致如图6所示的前叶16和后叶17之间接合间隙的闭合。在图7b中，二尖瓣膜正确地闭合。

图8示出包括右心室19、右心房20、左心室21和左心房22的人类心脏18的横截面图示。中隔23将心脏18分成右部和左部。二尖瓣膜24允许血液从左心房22流入左心室21。三尖瓣膜25位于右心房20和右心室19之间。

本发明的瓣环成形术设备被配置成经导管部署到心脏18。具体而言，植入物可借助于导管26经中隔地递送到心脏18，即如图8所示通过心脏的中隔23。图8示出植入状态，其中导管26已经刺穿心脏18的中隔23并且进入左心房22。

图9示出左心室21和左心房22的横截面视图。固定臂27从导管26释放并且展开，以将瓣环成形术设备1的中心固定到后叶的P2区，并且将瓣环成形术设备1的分支的末端分别固定到瓣膜的AC和PC区。在固定之后，瓣环成形术设备1被部署。图9示出在部署之后的瓣环成形术设备1。

图10示出植入阶段，其中瓣环成形术设备1已经被部署并且固定到二尖瓣膜，并且固定臂27已经从后叶脱离。固定臂27在导管26的帮助下根据箭头28从左心房22抽出。导管27沿箭头28的方向也从心脏中抽出。

Claims (12)

1.用于二尖瓣膜的后瓣环上的瓣环成形术设备，所述瓣环成形术设备能借助于诸如导管的血管递送设备被部署到所述二尖瓣膜上，并且能沿着瓣环的曲度定位，所述瓣环成形术设备包括：至少第一分支和第二分支，每个分支被配置成沿着所述瓣环的至少一部分延伸，所述第一分支和第二分支具有第一端部和第二端部；至少一个引导装置，用于相对彼此引导所述第一分支和第二分支；至少一个固定装置，用于将设备固定到所述瓣环；以及至少一个锚定装置，布置在所述第一分支和第二分支中的每一个上，由此，所述第一分支和第二分支被布置成能相对彼此移动，使得所述锚定装置与所述瓣环接合，由此，当所述第一分支和第二分支沿相反方向移动时将所述瓣环牵拉到一起。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形术设备，其特征在于，所述第一分支和第二分支在所述引导装置中能移动地被引导，并且设备还包括布置在所述第一分支的第一端部上的第一牵拉装置和布置在所述第二分支的第一端部上的第二牵拉装置，由此，两个分支的第一端部彼此相对置，并且所述分支的相对移动通过沿相反方向牵拉所述牵拉装置来实现。

3.根据权利要求1所述的瓣环成形术设备，其特征在于，还包括用于驱动所述第一分支和第二分支相对彼此移动的齿轮。

4.根据权利要求1、2或3所述的瓣环成形术设备，其特征在于，提供第二固定装置和第三固定装置，由此，设备的中心承载所述第一固定装置，所述第一分支的第一端部承载所述第二固定装置，并且所述第二分支的第一端部承载所述第三固定装置，由此，两个分支的所述第一端部彼此相对置。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的瓣环成形术设备，其特征在于，所述固定装置由夹具和/或钳子和/或针和/或钩和/或销形成。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的瓣环成形术设备，其特征在于，所述至少一个第一分支和第二分支为半环形。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的瓣环成形术设备，其特征在于，所述锚定装置包括针和/或钩和/或夹子和/或卡钉和/或铆钉。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的瓣环成形术设备，其特征在于，所述第一分支的所述至少一个锚定装置与所述第二分支的所述至少一个锚定装置沿相反的方向定向。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的瓣环成形术设备，其特征在于，在所述第一分支和第二分支中的每一个上布置多个锚定装置。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的瓣环成形术设备，其特征在于，所述锚定装置能从第一位置被部署到第二位置中，在所述第一位置中，所述锚定装置被缩回以布置在递送设备内，在所述第二位置中，所述锚定装置被部署。

11.根据权利要求10所述的瓣环成形术设备，其特征在于，设备还包括覆盖装置，所述覆盖装置被固定到所述第一分支或第二分支中的一个上，由此，当处于第一缩回位置时，所述覆盖装置包围所述锚定装置，并且当承载所述覆盖装置的所述第一分支沿所述第二分支的相反方向移动时，所述锚定装置被部署，由此释放所述锚定装置。

12.带有根据权利要求1至11中任一项所述的瓣环成形术设备的递送设备，所述递送设备被用于将所述瓣环成形术设备递送和部署到二尖瓣膜的瓣环，所述递送设备包括：至少一个柔性管，所述瓣环成形术设备在被递送之前被容纳在所述柔性管中；引导线，用于将所述柔性管引导到所述瓣环；以及缩回装置，用于相对于所述瓣环成形术设备的所述至少第一分支和第二分支缩回所述柔性管以便从所述柔性管相继释放分支。

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