ES2875921T3 - Dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral - Google Patents

Abstract

Un dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) para implantar en la región de la válvula mitral nativa (66) de un corazón (50), la válvula mitral nativa (66) que tiene un anillo nativo (70) y valvas de válvula nativa (72, 73), el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) que comprende: un cuerpo principal (101) que consiste en un marco de stent tubular (106) y un elemento de válvula (111) unido al mismo, el cuerpo principal (101) que comprende una longitud (102) y un lumen (103) que está definido por un extremo proximal (104) y un extremo distal (105), y configurado para su colocación dentro de la región de la válvula nativa (66) del corazón (50), el marco del stent tubular (106) que es comprimible radialmente a un estado radialmente comprimido para la administración al corazón (50) y autoexpandible desde el estado comprimido hasta un estado radialmente expandido, en donde el cuerpo principal (101) tiene una sección de sellado (108) y una sección de soporte de válvula (110), la sección de soporte de válvula (110) que lleva el elemento de válvula (111); caracterizado por que la forma de la sección de sellado (108) del cuerpo principal (101), en el estado comprimido, tiene una forma que se adapta a la zona de coaptación (75) de la válvula mitral nativa (66) durante la sístole, y que en la sección de sellado (108) del cuerpo principal (101), la rigidez radial del marco del stent tubular (106) es menor que la rigidez radial de la sección de soporte de válvula (110); y que el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) comprende además al menos un elemento de anclaje (120), cuyo elemento de anclaje (120) se acopla al cuerpo principal (101) y es capaz de anclar el cuerpo principal (101) dentro de la región de la válvula mitral nativa (66) de un corazón (50), y que el marco de stent tubular (106) en la sección de sellado (108) consiste en una estructura flexible de manera que, en el estado comprimido, se adapta a la zona de coaptación (75) de la válvula mitral nativa (66) durante la sístole, en donde el marco de stent tubular (106), en la sección de sellado (108), tiene una flexibilidad y rigidez que es menor que la flexibilidad y rigidez de la sección de soporte de válvula (110), y por que el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral tiene un tamaño que permite que la sección de sellado se pueda colocar al nivel de las valvas de válvula mitral nativa (72, 73) y que la sección de soporte de válvula (110) se pueda colocar distalmente en el ventrículo izquierdo (57) o proximalmente en la aurícula izquierda (56).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral

La presente invención se refiere a un dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral implantable, en particular para tratar la regurgitación de la válvula mitral y al uso de tal dispositivo para tratar válvulas mitrales enfermas o de otro modo disfuncionales.

En la actualidad, los dispositivos protésicos de válvula mitral se usan como un posible tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral, a la que también se hace referencia como regurgitación mitral. Tales válvulas protésicas se administran mediante métodos de implantación quirúrgica tradicionales, o mediante un catéter percutáneo menos invasivo o métodos transapicales mínimamente invasivos.

El corazón de mamífero comprende cuatro cámaras, es decir, dos aurículas, que son las cámaras de llenado, y dos ventrículos, que son las cámaras de bombeo. En un corazón de mamífero, hay cuatro válvulas cardíacas presentes que normalmente permiten que la sangre fluya solamente en una dirección a través del corazón, por lo que una válvula cardíaca se abre o cierra dependiendo de la presión arterial diferencial en cada lado.

Las cuatro válvulas principales del corazón son la válvula mitral, que representa una válvula bicúspide, y la válvula tricúspide, que se encuentran entre las aurículas superiores y los ventrículos inferiores, respectivamente y, de este modo, se llaman válvulas auriculoventriculares (AV). Además, existen la válvula aórtica y la válvula pulmonar que están en las arterias que abandonan el corazón. La válvula mitral y la válvula aórtica están en el corazón izquierdo y la válvula tricúspide y la válvula pulmonar están en el corazón derecho.

Las válvulas incorporan valvas o cúspides, en donde cada válvula tiene tres cúspides, excepto la válvula mitral, que tiene solamente dos.

Las válvulas mitral y tricúspide están situadas, respectivamente, entre las aurículas y los ventrículos y evitan el reflujo desde los ventrículos hacia las aurículas durante la sístole. Están ancladas a las paredes de los ventrículos mediante cuerdas tendinosas que evitan que las válvulas se inviertan. Las cuerdas tendinosas están unidas a los músculos papilares que causan tensión para sujetar mejor la válvula. Juntos, los músculos papilares y las cuerdas tendinosas se conocen como aparato subvalvular. Aunque la función del aparato subvalvular es evitar que las válvulas se prolapsen hacia las aurículas cuando se cierran, el aparato subvalvular, no obstante, no tiene ningún efecto sobre la apertura y el cierre de las válvulas, que se causa enteramente por el gradiente de presión a través de la válvula.

Durante la diástole, una válvula mitral que funciona normalmente se abre como resultado del aumento de presión de la aurícula izquierda a medida que se llena de sangre (precarga). A medida que la presión auricular aumenta por encima de la del ventrículo izquierdo, se abre la válvula mitral. La apertura facilita el flujo pasivo de sangre al ventrículo izquierdo. La diástole termina con la contracción auricular, que expulsa el 20% final de la sangre que se transfiere desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo, y la válvula mitral se cierra al final de la contracción auricular para evitar una inversión del flujo sanguíneo.

Se conocen varios tipos diferentes de trastornos valvulares, tales como la estenosis, que ocurre cuando una válvula cardíaca no se abre completamente debido a valvas rígidas o fusionadas que las impiden que se abran correctamente, o prolapso, donde las aletas de la válvula no se cierran suavemente o uniformemente, sino que colapsan hacia atrás hacia la cámara cardíaca que se supone que están sellando.

La regurgitación de válvula (reflujo) también es un problema común y ocurre cuando una válvula cardíaca no se cierra herméticamente, como consecuencia de lo cual la válvula no se sella y la sangre se filtra hacia atrás a través de la válvula. Este afección - también llamado insuficiencia valvular - reduce la eficiencia de bombeo del corazón: cuando el corazón se contrae, la sangre se bombea hacia adelante en la dirección correcta, pero también se fuerza hacia atrás a través de la válvula dañada. A medida que la fuga empeora, el corazón tiene que trabajar más fuerte para compensar la válvula con fugas y puede fluir menos sangre al resto del cuerpo. Dependiendo de qué válvula esté afectada, la afección se llama regurgitación tricuspídea, regurgitación pulmonar, regurgitación mitral o regurgitación aórtica.

La regurgitación mitral, es decir, la fuga anormal de sangre del ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral y hacia la aurícula izquierda cuando el ventrículo izquierdo se contrae, es una anomalía valvular común, que está presente en el 24% de los adultos con enfermedad cardíaca valvular y en el 7% de la población de 75 años. Se recomienda la intervención quirúrgica para la regurgitación mitral severa sintomática o la regurgitación mitral severa asintomática con disfunción o agrandamiento ventricular izquierdo. El tratamiento quirúrgico de la regurgitación mitral degenerativa severa ha evolucionado desde la sustitución de la válvula mitral hasta la reparación de la válvula mitral, dado que se ha demostrado que la reparación de la válvula mitral produce resultados superiores.

Mientras tanto, como ya se ha mencionado desde el principio, la reparación y la sustitución de la válvula mitral también se han logrado usando procedimientos mínimamente invasivos. El deseo de planteamientos menos invasivos está vinculado con el hecho de que una proporción significativa de pacientes, especialmente personas de edad avanzada o aquellos con comorbilidades significativas o disfunción ventricular izquierda severa, no se recomiendan para cirugía (a corazón abierto).

Han surgido diversas tecnologías percutáneas y están en diferentes etapas de desarrollo. Tecnologías percutáneas actuales para la reparación o sustitución de la válvula mitral son, por ejemplo, la sustitución de la válvula mitral percutánea, la coaptación mitral mejorada, la reparación de la válvula mitral percutánea de borde a borde (plicatura), la reparación de cuerdas percutáneas, la anuloplastia mitral percutánea y el remodelado ventricular izquierdo.

No obstante, los diferentes planteamientos de reparación percutánea todavía no ofrecen el mismo grado de eficacia que una reparación quirúrgica de la válvula mitral.

Aunque la tecnología de sustitución de válvula mitral percutánea es una posible alternativa en un grupo seleccionado de pacientes con una baja probabilidad de reparación exitosa, los desafíos de esta técnica son muy altos: el anillo mitral tiene una forma de silla de montar asimétrica, y se podrían requerir diferentes diseños de anclaje para diferentes etiologías de regurgitación mitral. Además, podría ocurrir una obstrucción de salida ventricular izquierda debido al tejido de válvula nativo retenido y las fugas paravalvulares también pueden plantear problemas.

Por ejemplo, el documento WO 2013/178335 A1 describe un dispositivo implantable para mejorar o rectificar una insuficiencia de válvula cardíaca, tal como la regurgitación de válvula mitral, y comprende una tira de contacto unida a un elemento de cierre, cuya tira de contacto forma un bucle en la aurícula poniendo en contacto de este modo la pared interior del corazón y uniendo el dispositivo en la misma.

Además, el documento US 2014/012763 A1 describe una prótesis de válvula mitral que incluye un marco autoexpandible y dos o más brazos de enganche. El marco autoexpandible lleva una válvula. Cada uno de los brazos de enganche corresponde a una valva de válvula mitral nativa. La prótesis también comprende puntos de fijación de anclaje, por medio de los cuales se unen anclajes para anclar las prótesis en el corazón. El documento US 2014/0031928 A1 describe un dispositivo de implante para reparar disfunción valvular, que tiene un cuerpo alargado con extremos opuestos para ser anclado en la aurícula y el ventrículo, los extremos que comprenden elementos comprimibles para descansar contra la pared de la aurícula y del ventrículo.

En vista de lo anterior, todavía existe la necesidad de una prótesis de válvula cardíaca por medio la cual se pueda tratar eficazmente la regurgitación de válvula cardíaca, mientras que al mismo tiempo se minimiza el impacto traumático sobre el corazón.

Según la invención, este y otros objetos se resuelven mediante un dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral para implantar en la región de la válvula mitral nativa de un corazón como se reivindica en las reivindicaciones adjuntas, la válvula mitral nativa que tiene un anillo nativo y valvas de válvula nativa, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral que comprende un cuerpo principal que consta de un marco de stent tubular y un elemento de válvula unido al mismo, el cuerpo principal que comprende una longitud y un lumen que están definidos por un extremo proximal y un extremo distal, y configurado para su colocación dentro de la región de válvula nativa del corazón, el marco de stent que es radialmente comprimible a un estado radialmente comprimido para su administración al corazón y autoexpandible desde el estado comprimido a un estado radialmente expandido, en donde el cuerpo principal tiene una sección de sellado y una sección de soporte de válvula, la sección de soporte de válvula que lleva un elemento de válvula; además, en el dispositivo protésico según la invención, la forma de la sección de sellado del cuerpo principal, en el estado comprimido, tiene una forma que se adapta a la zona de coaptación de la válvula mitral nativa durante la sístole, y en la sección de sellado del cuerpo principal, la rigidez radial del marco de stent es menor que la rigidez radial de la sección de soporte de válvula; además, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral comprende además al menos un elemento de anclaje, cuyo elemento de anclaje está acoplado al cuerpo principal y es capaz de anclar el cuerpo principal dentro de la región de la válvula mitral nativa de un corazón.

El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral se puede usar en el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral de un paciente que necesita el mismo, preferiblemente un humano.

Con el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral según la invención, el espacio dejado por la mala coaptación de las valvas mitrales nativas puede llenarse y, de este modo, se puede reducir o incluso eliminar la regurgitación mitral cuando se coloca el dispositivo según la invención en el interior del anillo de una válvula mitral nativa en la línea de coaptación respectiva.

Con las dimensiones del dispositivo actualmente descrito que son más pequeñas que un anillo mitral nativo, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral descrito permite el llenado del ventrículo a través del dispositivo y junto al dispositivo durante la diástole, y de este modo minimiza el gradiente entre la aurícula y el ventrículo izquierdos.

Según la invención, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral, en la sección de sellado, en el estado comprimido, se adapta a la línea de coaptación de la válvula mitral nativa.

En un corazón sano, cuando la cámara de la aurícula izquierda se contrae al final de la diástole, envía sangre a la cámara del ventrículo izquierdo inferior más grande. Cuando se llena la cámara del ventrículo inferior y se cierra la válvula mitral a la aurícula izquierda, el ventrículo se somete a una contracción isovolumétrica (contracción del ventrículo mientras la válvula mitral está cerrada), marcando la primera etapa de la sístole. La segunda fase de la sístole envía sangre desde el ventrículo izquierdo a la aorta y a las extremidades del cuerpo.

La válvula mitral humana consta de dos valvas de válvula, esto es, la valva anterior (AMVL) y la valva posterior (PMVL), que están unidas a dos músculos papilares principales en el ventrículo izquierdo a través de pequeños tendones (cuerdas tendinosas) que aseguran que las valvas no se prolapsen. En una válvula mitral sana, los bordes de las valvas se encuentran y forman un sello hermético, un proceso llamado coaptación de valvas; como consecuencia, las válvulas cardíacas normales y saludables permiten que la sangre fluya solamente en una dirección.

Como se describe en la sección de introducción anterior, cuando el cierre de la válvula mitral está deteriorado y las valvas no se sellan correctamente, la sangre se filtra y fluye hacia atrás desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula, lo que finalmente puede dar como resultado hipertensión pulmonar y edema pulmonar.

Con el dispositivo según la invención se crea un flujo unidireccional que impide el flujo del ventrículo a la aurícula en sístole y que permite el flujo de la aurícula al ventrículo en diástole: Las valvas de la válvula mitral nativa se coaptan contra el dispositivo implantado según la invención, sellando de este modo el anillo mitral durante la sístole y recreando la función valvular de la estructura. Con la menor rigidez radial en la sección de sellado en comparación con la sección de soporte de válvula, en conexión con una forma circular, de D o de media luna del extremo proximal, se garantiza que el espacio dejado entre las dos valvas mitrales de mala coaptación se llena sin expandir el espacio y sin forzar la válvula no cerrada correctamente incluso más abierta.

Actualmente, la expresión “se adapta a la zona de coaptación de la válvula mitral nativa” en vista de la sección de sellado significa que la sección de sellado tiene una forma y un diseño de manera que encaja en y llena el espacio dejado por las valvas que no cierran correctamente de la válvula mitral nativa que funciona mal. Preferiblemente, la sección de sellado tiene una forma circular, de D o de media luna, que pasa a una forma cilíndrica a lo largo de la longitud del dispositivo, de modo que la sección de soporte de válvula tenga una forma cilíndrica.

Además, la expresión “extremo proximal” del cuerpo principal se usa para designar la sección de entrada del lumen del cuerpo principal del dispositivo, es decir, el extremo de su lumen por donde entra la sangre para fluir hacia el ventrículo. Por consiguiente, la expresión “extremo distal” del lumen designa el extremo del lumen de salida, es decir, el extremo por donde la sangre sale del lumen.

Actualmente, y como se entiende generalmente, “forma de D” - o “de media luna” como se usa en la presente memoria significa una forma que se parece sustancialmente a la letra “D”, y/o es generalmente una forma producida cuando un disco sustancialmente circular tiene un segmento de otro círculo retirado de su borde, de modo que lo que queda es una forma encerrada por dos arcos sustancialmente circulares de diferentes diámetros que se cruzan en dos puntos. A este respecto, la expresión “sustancialmente” se pretende que designe una forma que tiene la forma/silueta descrita en una extensión amplia, grande o significativa.

La forma general del cuerpo principal según la invención es tubular, con un diámetro de la sección transversal en el extremo proximal que es mayor que el diámetro de la sección transversal del extremo distal, confiriendo de este modo al cuerpo principal una forma sustancialmente cónica o de forma convexa.

Actualmente, y como se entiende en general, el término “marco de stent” está destinado a comprender un marco o cuerpo metálico cilíndrico, tubular o de otra forma radialmente expandible y, de este modo, comprende cualquier dispositivo o estructura que añada rigidez, fuerza de expansión, o soporte a una prótesis. Un marco de stent también puede consistir en estructuras expandibles sustancialmente huecas, que se pueden llenar o inflar para alcanzar su forma funcional.

El marco de metal de los miembros de stent y los elementos del dispositivo según la invención se pueden cortar con láser o tejer o trenzar o tricotar o comprender una malla metálica interconectada de otro modo.

Según una realización, en el dispositivo según la invención, el marco de stent está hecho preferiblemente de un material con memoria de forma, preferiblemente Ninitol. Se ha demostrado que el nitinol es adecuado para dispositivos médicos implantables y se usa en diferentes aparatos médicos.

La válvula llevada en la sección de soporte de válvula del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral se puede crear a partir de donantes humanos o animales. Se pueden crear, por ejemplo, a partir del pericardio de un ser humano o de cualquier mamífero, o de valvas nativas del corazón o las venas, o de cualquier otro material biológico adecuado para el propósito previsto. En términos generales, tales válvulas también se llaman válvulas biológicas o de tejido - a diferencia de las válvulas mecánicas.

En el dispositivo según la invención, la válvula puede comprender materiales flexibles, o se usa un mecanismo de válvula mecánica rígida, por ejemplo, monovalva, bivalva, jaula de bolas, disco enjaulado. Los materiales flexibles incluyen valvas de válvula aórtica recolectadas de animales, tejido pericárdico animal, material de ingeniería tisular, tejido pericárdico humano recolectado o materiales sintéticos. El diseño puede usar una, dos, tres o más valvas individuales de tamaños iguales o diferentes.

Los stents y/o los injertos de stent comprenden generalmente, por ejemplo, una serie de elementos de stent o, respectivamente, un armazón de alambre hecho de un material autoexpandible.

En una realización del dispositivo según la invención, la pared externa del marco de stent puede o no estar completamente cubierta. Se puede usar un material blando para cubrir el marco de stent con el fin de reducir o minimizar la fricción y con el fin de no fomentar la adhesión de las valvas mitrales al dispositivo. Ejemplos de tales materiales blandos son, por ejemplo, pericardio, PTFE (politetrafluoroetileno), etc.

La sección de soporte de válvula también puede representar anillos metálicos únicos que forman una malla metálica, los anillos que serpentean circunferencialmente y que están dispuestos sucesivamente en el eje/dirección longitudinal de la parte del stent que lleva la válvula, en donde los anillos metálicos tienen un perfil en forma de Z con arcos puntiagudos que apuntan alternativamente hacia el extremo proximal y el extremo distal del dispositivo. Los anillos metálicos, de este modo, se conectan indirectamente a través de la parte de faldón de la válvula.

Actualmente, las expresiones “sustancialmente cilíndrica” o “una silueta sustancialmente cilíndrica” o una “forma sustancialmente cilíndrica” significan actualmente cualquier forma tridimensional que tenga una cierta longitud y que tenga una sección transversal sustancialmente redonda, en donde también las formas están compuestas de las secciones transversales de que son, por ejemplo, una elipse, parábola o hipérbola, y en donde la sección transversal no necesita tener necesariamente una circunferencia regular, sino que también incluye circunferencias irregulares, siempre que se retiene la forma sustancialmente cilíndrica de la parte de stent que lleva la válvula. También, con la expresión “sustancialmente cilíndrica” están comprendidas formas que se ajustan o se ajustan sustancialmente a la forma del anillo anatómico de la válvula tratada.

De manera similar, la expresión “sustancialmente continuo” en relación con el diámetro de la forma sustancialmente cilíndrica de la parte de stent que lleva la válvula significa que, en general, el diámetro de la forma cilíndrica es aproximadamente el mismo en toda su longitud, en donde estará claro para un experto en la técnica que puede haber variaciones menores o ligeras en el diámetro debido a problemas de fabricación.

Los componentes del dispositivo, es decir, la sección de sellado y la sección de soporte de válvula, se pueden dimensionar de forma diversa (es decir, longitud, diámetro, etc.) según sea adecuado para el uso previsto y dependiendo de la afección y forma y dimensión respectivas del corazón del paciente, mientras que al mismo tiempo comprende las características del dispositivo según se reivindica.

Según una realización preferida de la invención, el marco de stent del dispositivo protésico es autoexpandible, en donde el dispositivo está configurado, de manera que sea convertible desde un estado comprimido para introducir el dispositivo en el corazón de un mamífero hasta un estado expandido dentro del corazón.

Según una realización preferida, el elemento de válvula, tras la implantación del dispositivo, está dimensionado y configurado de manera que la función de la válvula mitral nativa se soporte sin sustituir o deteriorar la función de la válvula mitral nativa.

Con la “función de la válvula mitral nativa”, en la actualidad, se entiende la apertura y el cierre de la válvula mitral, en la medida en que la válvula mitral se está cerrando. Esto último significa que si la función de la válvula mitral nativa se deteriora como tal, es decir, antes de la implantación del dispositivo protésico según la invención, no se cierra correctamente conduciendo a fugas de una regurgitación de válvula mitral. No obstante, tras la implantación del dispositivo según la invención, las valvas de la válvula mitral enferma todavía pueden realizar un movimiento de cierre, mientras que es obvio que se apoyarán/coaptarán contra la sección de soporte de válvula del dispositivo protésico.

Cuando se administra mediante catéter, el método de administración también puede incluir el paso de insertar un catéter de administración que incluye el dispositivo protésico, el dispositivo implantable que está en un estado comprimido cuando se carga en la carga del catéter de administración y tras insertar el dispositivo en el corazón de un sujeto que requiere el tratamiento, es decir, está sufriendo regurgitación de la válvula mitral.

El paciente o sujeto que necesita tratamiento, es decir, el paciente o sujeto que sufre de regurgitación de la válvula mitral, es un mamífero, preferiblemente un humano.

Como se ha mencionado anteriormente, la invención también se refiere a una realización del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral, en donde el marco de stent en la sección de sellado, en su estado expandido, es sustancialmente de forma circular, de D o de media luna y está adaptado a la forma de y diseñado para ser colocado en la línea de coaptación de la válvula nativa, en donde la forma de media luna pasa a lo largo de la longitud del cuerpo principal hacia la sección ventricular en una forma sustancialmente redonda.

Según la invención, el marco de stent en la sección de sellado consiste en una estructura flexible de manera que, en el estado comprimido, se adapta a la zona de coaptación de la válvula mitral nativa durante la sístole, en donde el marco de stent, en la sección de sellado, tiene una flexibilidad y rigidez que es menor que la flexibilidad y rigidez de la sección de soporte de válvula.

A este respecto, la expresión “rigidez”, como se usa actualmente, se pretende que designe la propiedad mecánica del marco de stent que se refiere a la dureza del marco de stent, que se puede ver influenciada no solamente por el material usado para el marco de stent sino también por el diseño general del marco de stent. Las técnicas adecuadas son conocidas por los expertos en la técnica para comparar la flexibilidad y rigidez de un marco de stent (sección) con la flexibilidad y rigidez de otro marco de stent (sección), e incluyen, por ejemplo, pruebas de flexión, pruebas de compresión, etc., y la rigidez/flexibilidad elegida dependerá de la información de la afección del paciente. También según la invención, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral tiene un tamaño que permite que la sección de sellado se pueda colocar al nivel de las valvas de la válvula mitral nativa y la sección de soporte de válvula que se pueda colocar distalmente en el ventrículo izquierdo.

Con esta realización, la sección de sellado está diseñada para ser cerrada con el extremo (de entrada) proximal del lumen del cuerpo principal del dispositivo, y la sección de soporte de válvula está diseñada para ser cerrada con el extremo (de salida) distal del lumen.

Alternativamente, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral tiene una configuración que permite que la sección de sellado se pueda colocar al nivel de las valvas de la válvula mitral nativa y que la sección de soporte de válvula se pueda colocar proximalmente en la aurícula derecha.

Esta realización tiene la ventaja de que la interferencia o el contacto con el aparato mitral subvalvular (cuerdas tendinosas, músculos papilares) y el ventrículo izquierdo se pueden evitar en anatomías difíciles.

Las siguientes realizaciones describen alternativas del elemento de anclaje del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral de la invención:

En una realización preferida del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral de la invención, el elemento de anclaje comprende uno o más elementos de conexión largos, los elementos de conexión que comprenden un primer extremo, un segundo extremo y una longitud que se extiende entre los mismos, en donde el elemento o elementos de conexión a través de su primer extremo o extremos respectivos se acoplan a la sección de soporte de válvula, preferiblemente al extremo (de salida) distal del cuerpo principal y, a través de su segundo extremo o extremos respectivos, son acoplables al vértice ventricular.

En un refinamiento de esta realización, el segundo extremo del elemento de anclaje se acopla a un elemento de conexión, que está dimensionado y configurado para poderse colocar en el vértice ventricular del corazón, perforando por ello el vértice.

Según otra realización, si el dispositivo protésico de válvula mitral de la invención, el elemento de anclaje es una prótesis de válvula aórtica basada en stent, acoplado al dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral a través de elementos de conexión al extremo de salida distal.

En otra realización más del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral, el elemento de anclaje comprende uno o más brazos de fijación generalmente en forma de U, el brazo o brazos de fijación que comprenden un primer extremo y un segundo extremo, respectivamente, en donde el segundo extremo comprende medios de fijación, preferiblemente seleccionados entre un gancho, un pincho o una flecha, y en donde los brazos de fijación, a través de su primer extremo respectivo, están fijados al marco de stent en la sección de entrada proximal, y a través de su segundo extremo respectivo, son capaces de anclar el cuerpo principal en el tejido circundante al anillo mitral. Según otra realización del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral de la invención, el elemento de anclaje comprende uno o más elementos de conexión largos sustancialmente rígidos auriculares, los elementos de conexión largos auriculares que comprenden un primer extremo, un segundo extremo y una longitud que se extiende entre los mismos, en donde los elementos de conexión largos auriculares, a través de su primer extremo o extremos respectivos, se acoplan a la sección de sellado, preferiblemente al extremo de entrada proximal, del cuerpo principal y, a través de su segundo extremo respectivo, son acoplables a la pared auricular, preferiblemente a través de un elemento de enchufe de pared auricular, perforando por ello la pared.

En otra realización más del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral de la invención, el elemento de anclaje comprende uno o más elementos de conexión largos de tabique, los elementos de conexión largos de tabique que comprenden un primer extremo, un segundo extremo y una longitud que se extiende entre los mismos, en donde los elementos de conexión largos de tabique, a través de su primer extremo o extremos respectivos se acoplan a la sección de soporte de válvula, preferiblemente al extremo de salida distal, del cuerpo principal, y, a través de su segundo extremo respectivo, son acoplables a una pared de tabique del corazón, preferiblemente a través de un elemento de enchufe, perforando por ello la pared de tabique.

Según un refinamiento de esta última realización, la pared de tabique es la pared de tabique del ventrículo o de la aurícula.

Según otra realización más del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral de la invención, el elemento de anclaje es una estructura expandible que está conformada y diseñada de manera que se pueda colocar dentro del apéndice auricular izquierdo, en donde la estructura expandible, a través de medios de conexión flexibles largos, se acopla al extremo proximal del cuerpo principal.

En otra realización más del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral según la invención, el elemento de anclaje comprende uno o más elementos de conexión, el elemento o elementos de conexión que comprenden un primer extremo, un segundo extremo y una longitud que se extiende entre los mismos, en donde el elemento o elementos de conexión, a través de su primer extremo o extremos respectivos, se acoplan a la sección de soporte de válvula, preferiblemente al extremo de salida distal, del cuerpo principal, y, a través de su segundo extremo respectivo, se acoplan a un elemento de sujeción que se puede fijar intraventricularmente sin perforar el vértice.

Según otra realización del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral de la invención, el elemento de anclaje comprende una o más estructuras expandibles que están diseñadas de manera que las estructuras expandibles sean expandibles y se puedan colocar dentro de las venas pulmonares, anclando de este modo el cuerpo principal.

Actualmente, y como se entiende en general, un “elemento de enchufe” está destinado a comprender cualquier sujetador adecuado que permita la fijación del elemento de anclaje en el vértice ventricular, en la pared auricular y/o en la pared de tabique.

Además, como se usa actualmente en la presente memoria y como se entiende en general, “elemento de conexión largo” significa cualquier estructura similar a una barra o ligamento la longitud de la cual es más larga que su anchura. En algunas realizaciones, los medios de conexión pueden ser un alambre, una barra, un ligamento, un hilo u otro, y pueden estar hechos de cualquier material inerte de resistencia suficiente usado de manera general en el campo médico.

A este respecto, un elemento de “barra” o elemento o medio de “ligamento” es cualquier estructura larga de suficiente rigidez y flexibilidad para ser acoplado, a través de su extremo, al dispositivo según la invención, y, a través de su segundo extremo, a una estructura del corazón y/o a otro elemento de anclaje, por ejemplo, un enchufe. La estructura/barra/elemento de ligamento largo puede ser de cualquier material adecuado para estos propósitos, y es preferiblemente de un material inerte, sustancialmente rígido, tal como metales, por ejemplo, Nitinol, acero inoxidable, titanio, polímeros, por ejemplo, poliéter éter cetona (PEEK), polioximetileno (POM), poliéter (PE), poliamida (PA), politetrafluoroetileno (PTFE), cuyos materiales también se pueden reforzar con fibras para mejorar la estabilidad), cerámicas, materiales de origen animal o humano o en general materiales sintéticos. Las estructuras también pueden ser estructuras sustancialmente huecas, que son inflables o se pueden rellenar para lograr su estabilidad. También pueden ser combinaciones de los mencionados anteriormente. Para fomentar la biocompatibilidad, la superficie de las estructuras se puede recubrir o tratar de otro modo.

Generalmente, y según una realización de la invención, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral comprende una combinación de uno o más de los elementos de anclaje tratados anteriormente.

El dispositivo según la invención se puede usar para tratar la regurgitación de la válvula mitral en un mamífero, así como para tratar la regurgitación de la válvula mitral en un mamífero, comprendiendo el paso de administrar y/o implantar un dispositivo según la invención en una posición dentro del corazón de un paciente que necesite el mismo con el fin de sustituir o soportar la válvula mitral nativa de dicho paciente.

Se entenderá que las opciones de tratamiento proporcionadas por la invención no se limitan a la válvula mitral, sino que también se puede usar un dispositivo según la invención para tratar la regurgitación de la válvula tricúspide. El dispositivo según la invención se puede o bien implantar quirúrgicamente o bien administrar mediante métodos transcatéter. En este último caso, es decir, con un método transcatéter, el dispositivo según la invención se carga en un catéter de despliegue adecuado, siendo comprimido por una funda o tubo retráctil o similar. El catéter de despliegue se inserta en el corazón de un paciente cuya válvula tricúspide o mitral necesita sustitución o soporte. Cuando se trata la válvula mitral, el catéter de despliegue que tiene el dispositivo según la invención cargado en el mismo en un estado comprimido, avanza transapicalmente hacia el ventrículo izquierdo cruzando la válvula mitral hasta el anillo donde se despliega con el fin de expandir la sección de sellado dentro del anillo de la válvula mitral en la línea de coaptación, y la sección de soporte de válvula en el ventrículo. También, el dispositivo comprimido se puede introducir a través de la vena femoral o la vena yugular hacia la aurícula derecha y transeptalmente hacia la aurícula izquierda donde se despliega con el fin de expandir la sección de sellado en el anillo y la sección de soporte de válvula en el ventrículo. Además, el dispositivo comprimido se puede introducir a través de una pequeña toracotomía quirúrgica en la vena pulmonar (vena pulmonar inferior o superior, derecha, izquierda,) hasta la aurícula izquierda, donde se despliega con el fin de expandir la sección de sellado en el anillo y la sección de soporte de válvula en el ventrículo.

Tras la colocación correcta, la funda o de otro modo los medios de compresión se retraen para liberar el dispositivo de una forma escalonada, tras cuya acción puede expandirse el marco de stent del dispositivo.

El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula según la invención también se puede usar para tratar la insuficiencia de la válvula tricúspide; cuando se usa el dispositivo en este tratamiento, el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula puede comprender una combinación de uno o más de los elementos de anclaje como se ha definido anteriormente, en donde, según una realización, el elemento de anclaje es una prótesis de válvula aórtica basada en stent, acoplado al dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral a través de medios de conexión largos al extremo de salida distal, el elemento de anclaje se ha de colocar en la válvula pulmonar; según otra realización, el elemento de anclaje comprende uno o más brazos de fijación generalmente en forma de U, el brazo o los brazos de fijación que comprenden un primer extremo y un segundo extremo, respectivamente, en donde el segundo extremo comprende medios de fijación, preferiblemente seleccionados entre un gancho, un pincho o una flecha, y en donde los brazos de fijación, a través de su primer extremo respectivo, se fijan al marco de stent en el extremo de entrada proximal, y a través de su segundo extremo respectivo son capaces de anclar el cuerpo principal en el tejido circundante al anillo tricúspide derecho; y según otra realización, el elemento de anclaje es una estructura expandible que está conformada y diseñada de manera que se pueda colocar dentro del apéndice auricular derecho.

Ventajas y características adicionales de la invención se exponen en la siguiente descripción y en las figuras adjuntas.

Se entenderá que las características mencionadas anteriormente y las características a ser explicadas todavía a continuación se pueden usar no solamente en la combinación especificada respectivamente, sino también en otras combinaciones o por sí solas, sin apartarse del alcance de la presente invención.

Las características de la invención antes mencionadas y las características a ser explicadas todavía a continuación se muestran en las figuras, en las que:

la Fig. 1 muestra un dibujo esquemático de un corazón humano;

la Fig. 2 muestra un dibujo esquemático de una vista auricular detallada de una válvula mitral con mala coaptación de las valvas sin (B) y con (C) un dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral según la invención que se implanta en el anillo;

la Fig. 3 muestra un dibujo esquemático de un realización no implantada ejemplar de un dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral según la invención en la forma expandida; y

la Fig. 4 muestra dibujos esquemáticos de diferentes realizaciones del dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral según la invención, con diferentes elementos de anclaje: (A), (B): anclaje al vértice; (C) anclaje en las venas pulmonares; (D) anclaje en el tejido circundante al anillo nativo; anclaje en la pared auricular (E) o de tabique (F); anclaje a través de un stent aórtico (G); anclaje a través del apéndice auricular (H); e (I) anclaje al vértice sin perforar.

En la Fig. 1, se representa un corazón humano 50, que tiene una aurícula derecha 54, un ventrículo derecho 55, una aurícula izquierda 56 y un ventrículo izquierdo 57. También se representa en la fig. 1 una parte de la vena cava superior 52, que entra en el corazón 50 a través de la aurícula derecha 54, y una parte de la vena cava inferior 53. En más detalle, la vena cava superior 52 devuelve la sangre desde la mitad superior del cuerpo y se abre hacia la parte superior y posterior de la aurícula derecha 54, la dirección de su orificio 52a que es hacia abajo y hacia delante. Su orificio 52a no tiene válvula.

La vena cava inferior 53, que tiene un diámetro mayor que la vena cava superior 52, devuelve la sangre de la mitad inferior del cuerpo y se abre hacia la parte más inferior de la aurícula derecha 54, su orificio 53a que se dirige hacia arriba y hacia atrás, y protegido por una válvula rudimentaria, la válvula de la vena cava inferior (válvula de Eustaquio, no mostrada).

El ventrículo derecho 55 tiene forma triangular y se extiende desde la aurícula derecha 54 hasta cerca del vértice 59 del corazón 50.

El orificio auriculoventricular derecho (no representado en la fig. 1) es la gran abertura ovalada de comunicación entre la aurícula derecha 54 y el ventrículo 55, y está protegido por la válvula tricúspide 60 que comprende tres cúspides o segmentos o valvas triangulares 64.

La abertura 61 de la arteria pulmonar 62 es de forma circular y está colocada encima ya la izquierda de la abertura auriculoventricular; está protegida por las válvulas pulmonares 63.

Como se ha tratado anteriormente, la función de la válvula tricúspide 60 es evitar el reflujo de sangre hacia la aurícula derecha 54; las flechas 70 y 71 indican un flujo sanguíneo normal hacia la aurícula derecha 54.

La aurícula izquierda 56 es más pequeña que la aurícula derecha 54. El ventrículo izquierdo 57 es más largo y de forma más cónica que el ventrículo derecho 55. La abertura auriculoventricular izquierda (orificio mitral, no representado en la fig. 1) está colocada a la izquierda del orificio aórtico 65, y está protegido por la válvula bicúspide o mitral 66.

La abertura aórtica 65 es una abertura circular, delante ya la derecha de la abertura auriculoventricular, y su orificio está protegido por las tres válvulas aórticas 67. El número de referencia 68 designa la aorta.

Separando la cámara auricular izquierda o aurícula izquierda 56 del ventrículo izquierdo 57, la válvula mitral 66 es, como se ha mencionado anteriormente, una válvula auriculoventricular, con el anillo mitral 70 que constituye la unión anatómica entre el ventrículo 57 y la aurícula izquierda 56; el anillo 70 también sirve como sitio de inserción para el tejido de valva (no mostrado).

La válvula mitral normal

se abre cuando el ventrículo izquierdo 57 se relaja (diástole) permitiendo que la sangre de la aurícula izquierda 56 llene el ventrículo izquierdo 57 descomprimido. Durante la sístole, es decir, cuando el ventrículo izquierdo 57 se contrae, el aumento de presión dentro del ventrículo 57 hace que la válvula mitral 66 se cierre, evitando que la sangre se filtre hacia la aurícula izquierda 56 y asegurando que toda la sangre que abandona el ventrículo izquierdo sea expulsada a través de la válvula aórtica 67 hacia la aorta 68 y hacia el cuerpo. El funcionamiento correcto de la válvula mitral es dependiente de una interacción compleja entre el anillo 70, las valvas y el aparato subvalvular (no representado en la Fig. 1, respectivamente).

La válvula mitral 66 tiene dos valvas 72, 73 (véase la Fig. 2), es decir, la valva anterior 72 y la posterior 73. Como se ha mencionado anteriormente, la valva anterior 72 tiene una forma semicircular y la valva posterior 73 tiene una forma cuadrangular. El movimiento de la valva anterior 72 define un límite importante entre los tractos de entrada y de salida del ventrículo izquierdo 57. La valva anterior 72 está unida a dos quintas partes de la circunferencia anular, mientras que la valva posterior 73 está unida a aproximadamente tres quintas partes de la circunferencia anular. La valva posterior 73 tiene típicamente dos hendiduras bien definidas que dividen la valva 73 en tres festones individuales; las hendiduras ayudan en la apertura de la valva posterior durante la sístole.

En la superficie auricular de las valvas 72, 73 hay dos zonas, la zona lisa periférica 74 y la zona de coaptación central 75. Las dos áreas 74, 75 están separadas por la línea de coaptación 76 suavemente curvada entre las dos valvas 72, 73 evidente desde una vista auricular.

La regurgitación de la válvula mitral 66 está presente cuando la válvula 66 no se cierra completamente, causando que la sangre se filtre de vuelta hacia la aurícula izquierda 56.

La Fig. 2A muestra un dibujo esquemático de una vista auricular sobre la válvula mitral 66 con las valvas 72, 73 con mala coaptación, la válvula que no está soportada por un dispositivo protésico según la invención. Como puede ver en la fig. 2A, debido a la mala coaptación de las valvas 72, 73 de la válvula mitral 66, se deja entre ellas un espacio

77, permitiendo que la sangre fluya de vuelta a la aurícula izquierda tras la sístole, lo que se llama regurgitación de la válvula mitral.

Con el dispositivo según la invención, se puede tratar la regurgitación de la válvula mitral, y la colocación de una realización 100 ejemplar del dispositivo según la invención en la válvula mitral enferma de la fig. 2A se representa en la fig. 2B adjunta, que también se muestra con más detalle en la Fig.3.

En la realización ejemplar del dispositivo protésico 100 según la invención como se muestra en la Fig. 3, el dispositivo 100 se representa en su estado expandido, es decir, el estado en que tiene el dispositivo cuando se implanta en el corazón del paciente a ser tratado. Por otra parte, el estado comprimido es el estado en el que está el dispositivo 100 cuando se carga en un sistema de administración transcatéter que comprime el dispositivo 100 para su introducción a través de los vasos sanguíneos del cuerpo.

El dispositivo 100 tiene un cuerpo principal 101, que comprende una longitud 102 y un lumen 103, cuyo lumen está definido entre un extremo proximal o de entrada 104 y un extremo distal o de salida 105. El cuerpo principal 101 consiste en un marco de stent 106, que tiene una sección de sellado 108 y una sección de soporte de válvula 110 que lleva un elemento de válvula 111.

Como se puede ver en la fig. 3, la estructura de stent 106 tiene celdas en forma de diamante y tiene una forma sustancialmente cilíndrica. El extremo de entrada 104 tiene una forma sustancialmente circular, en D o en media luna, que se adapta a la zona de coaptación 75 de las valvas 72, 73. La forma de D pasa a una sección transversal redonda del marco de stent 106 hacia el extremo distal 105, generando de este modo la forma sustancialmente cilíndrica del dispositivo. El elemento de válvula 111 está situado en el extremo distal 105 del dispositivo. En la realización mostrada en la fig. 3, no se muestra el elemento de anclaje 120.

La Fig. 4 muestra diferentes realizaciones para elementos de anclaje 120 del dispositivo 100 según la invención, en donde la colocación del dispositivo 100 en el anillo de la válvula mitral del corazón de un paciente (sin números de referencia en aras de la claridad) se representa, respectivamente, para mostrar el mecanismo de anclaje respectivo de las diferentes realizaciones:

En la fig. 4A, el dispositivo 100 según la invención comprende, como elemento de anclaje 120, tres elementos de conexión largos 122, cada uno que comprende un primer extremo 123 y un segundo extremo 124. Con su primer extremo 123 respectivo, los elementos de conexión 122 están conectados al extremo (de salida) distal del cuerpo principal 101; los elementos de conexión 122 son de un material generalmente rígido y, a través de su segundo extremo 124, están fijados a un elemento de enchufe 125, el elemento de enchufe 125 que perfora el vértice del corazón.

El elemento de enchufe 125 puede ser de cualquier material inerte adecuado que se use comúnmente en conexión con procedimientos quirúrgicos y que esté destinado a la implantación en el corazón de un paciente.

La Fig. 4B muestra una realización, donde solamente se usa una barra 122 para anclar el dispositivo 100 en el anillo de una válvula mitral, por lo que también el elemento de conexión 122 mostrado en la Fig. 4B se fija en el vértice ventricular a través de un enchufe 125.

La Fig. 4C muestra una realización, donde el dispositivo 100 está anclado en el corazón a través de dos estructuras expandibles 126, por ejemplo, estructuras de stent autoexpandibles y elementos de conexión 129 sustancialmente rígidos. Las estructuras expandibles 126 comprenden cada una un primer extremo 127 y un segundo extremo 128, y los elementos de conexión 129 sustancialmente rígidos también comprenden un primer extremo 130 y un segundo extremo 131, respectivamente. Los primeros extremos 130 respectivos de los medios de ligamento 129 están fijados al extremo auricular 104 del cuerpo principal 10, y los segundos extremos 131 respectivos de los elementos de conexión 129 sustancialmente rígidos están fijados a los segundos extremos 128 de las estructuras expandibles 126, conectando de este modo las estructuras expandibles con el dispositivo 100 de la invención y, como consecuencia, anclarlo en el corazón.

La Fig. 4D muestra una realización adicional para un elemento de anclaje 120 en conexión con el dispositivo 100 según la invención. El elemento de anclaje 120, en la fig. 4D, está representado por brazos de fijación 132 generalmente en forma de U, cada uno de los cuales tiene un primer y un segundo extremo 133, 134, los segundos extremos 134 que comprenden medios de fijación, preferiblemente seleccionados de un gancho, un pincho o una flecha, en donde los brazos de fijación 132, a través de su primer extremo 133 respectivo se fija al marco de stent 106 en el extremo de entrada proximal 104 del cuerpo principal 101, y son, a través de sus segundos extremos 134 respectivos, capaces de anclar el cuerpo principal en el tejido circundante al anillo mitral, por ejemplo, a través de la perforación de este tejido.

La Fig. 4E muestra otra realización para un elemento de anclaje 120 en conexión con el dispositivo 100 según la invención. Aquí, el elemento de anclaje 120 comprende tres elementos o medios de conexión auriculares 136 largos, cuyos elementos o medios de conexión auriculares 136 comprenden un primer extremo 137 y un segundo extremo 138, y una longitud 139 que se extiende entre los mismos. Los primeros extremos 137 se acoplan al extremo de entrada proximal 104 del cuerpo principal 101, y los segundos extremos 138 se acoplan a la pared auricular a través de un elemento de enchufe 140, cuyo elemento de enchufe perfora la pared auricular, anclando por ello el dispositivo en el corazón.

La Fig. 4F muestra otra realización para un elemento de anclaje 120 en conexión con el dispositivo 100 según la invención. Aquí, el elemento de anclaje 120 comprende un elemento/medio de conexión de tabique 142 que comprende un primer extremo 143 y un segundo extremo 144 y una longitud 145 que se extiende entre los mismos. A través de su primer extremo 143, el elemento de conexión 142 se acopla al extremo distal 105 del cuerpo principal 101 y, a través de su segundo extremo 142 y un elemento de enchufe 146 a la pared de tabique, perforando por ello la pared de tabique y anclando el dispositivo 100 según la invención.

La Fig. 4G muestra otra realización más para un elemento de anclaje 120 en conexión con el dispositivo 100 según la invención. Aquí, el elemento de anclaje 120 es una prótesis de válvula aórtica basada en stent 150, acoplada al dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral 100 a través de los medios de conexión 151 al extremo de salida distal 105. La prótesis de válvula aórtica 150, que se ha de colocar en la raíz aórtica comprende un marco de stent 153 y, según sea el caso, es decir, opcionalmente, una válvula biológica 152. Con esta realización, ambas válvulas nativas, es decir, la válvula aórtica nativa 60 y la válvula mitral nativa 66 se pueden soportar/sustituir.

La Fig. 4H muestra otra realización para un elemento de anclaje 120 en conexión con el dispositivo 100 según la invención. Aquí, el elemento de anclaje 120 es una estructura expandible 154 que está conformada y diseñada de manera que se coloque dentro del apéndice auricular izquierdo 156. El dispositivo de anclaje 120 mostrado aquí también comprende medios de conexión 158 largos y flexibles que acoplan la estructura expandible 154 con el extremo de entrada proximal 104 del cuerpo principal 101.

La Fig. 4I muestra otra realización para un elemento de anclaje 120 en conexión con el dispositivo 100 según la invención. Aquí, el elemento de anclaje 120 comprende elementos de conexión 160, que tienen un primer extremo 161, y un segundo extremo 162 que se extienden entre los mismos, en donde los elementos 160, a través de sus primeros extremos 161 respectivos, se conectan al extremo distal 105 del cuerpo principal 101. Sus segundos extremos 162 respectivos se fijan a un elemento de sujeción 163, fijando los segundos extremos 162 intraventricularmente sin perforar el vértice.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) para implantar en la región de la válvula mitral nativa (66) de un corazón (50), la válvula mitral nativa (66) que tiene un anillo nativo (70) y valvas de válvula nativa (72, 73), el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) que comprende:

un cuerpo principal (101) que consiste en un marco de stent tubular (106) y un elemento de válvula (111) unido al mismo, el cuerpo principal (101) que comprende una longitud (102) y un lumen (103) que está definido por un extremo proximal (104) y un extremo distal (105), y configurado para su colocación dentro de la región de la válvula nativa (66) del corazón (50), el marco del stent tubular (106) que es comprimible radialmente a un estado radialmente comprimido para la administración al corazón (50) y autoexpandible desde el estado comprimido hasta un estado radialmente expandido, en donde el cuerpo principal (101) tiene una sección de sellado (108) y una sección de soporte de válvula (110), la sección de soporte de válvula (110) que lleva el elemento de válvula (111);

caracterizado por que

la forma de la sección de sellado (108) del cuerpo principal (101), en el estado comprimido, tiene una forma que se adapta a la zona de coaptación (75) de la válvula mitral nativa (66) durante la sístole, y que

en la sección de sellado (108) del cuerpo principal (101), la rigidez radial del marco del stent tubular (106) es menor que la rigidez radial de la sección de soporte de válvula (110);

y que el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) comprende además al menos un elemento de anclaje (120), cuyo elemento de anclaje (120) se acopla al cuerpo principal (101) y es capaz de anclar el cuerpo principal (101) dentro de la región de la válvula mitral nativa (66) de un corazón (50), y que el marco de stent tubular (106) en la sección de sellado (108) consiste en una estructura flexible de manera que, en el estado comprimido, se adapta a la zona de coaptación (75) de la válvula mitral nativa (66) durante la sístole, en donde el marco de stent tubular (106), en la sección de sellado (108), tiene una flexibilidad y rigidez que es menor que la flexibilidad y rigidez de la sección de soporte de válvula (110),

y

por que el dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral tiene un tamaño que permite que la sección de sellado se pueda colocar al nivel de las valvas de válvula mitral nativa (72, 73) y que la sección de soporte de válvula (110) se pueda colocar distalmente en el ventrículo izquierdo (57) o proximalmente en la aurícula izquierda (56).

2. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de la reivindicación 1, caracterizado por que el marco de stent (106) en la sección de sellado (108), en su estado expandido, es de forma sustancialmente circular, de D o de media luna y se adapta a la forma de y diseñado para ser colocado en la línea de coaptación (76) de la válvula nativa (66), en donde la forma de media luna pasa a lo largo de la longitud del cuerpo principal (101) hacia la sección ventricular en una forma sustancialmente redonda.

3. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) comprende uno o más elementos de conexión (122) sustancialmente rígidos longitudinalmente, los elementos de conexión (122) que comprenden un primer extremo (123), un segundo extremo (124) y una longitud que se extiende entre los mismos, en donde los elementos de conexión (122), a través de su primer extremo o extremos (123) respectivos se acoplan a la sección de soporte de válvula (110), preferiblemente al extremo de salida distal, del cuerpo principal (101), y, a través de su segundo extremo o extremos (124) respectivos, son acoplables al vértice ventricular.

4. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de la reivindicación 3, en donde el segundo extremo (124) del elemento de anclaje (120) está acoplado a un elemento de enchufe (125), que está dimensionado y configurado para ser colocado en el vértice ventricular del corazón (50), perforando por ello el vértice (59).

5. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) es una prótesis de válvula aórtica (150), acoplada al dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) a través de medios de conexión largos (151) al extremo de salida distal (105).

6. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) comprende uno o más brazos de fijación (132) generalmente en forma de U, el brazo o brazos de fijación (132) que comprenden un primer extremo (133) y un segundo extremo (134), respectivamente, en donde el segundo extremo (134) comprende medios de fijación, preferiblemente seleccionados entre un gancho, un pincho o una flecha, y en donde los brazos de fijación (132), a través de su primer extremo (133) respectivo, se fijan al marco de stent (106) en el extremo de entrada proximal (104), y a través de su segundo extremo (134) respectivo son capaces de anclar el cuerpo principal (101) en el tejido circundante al anillo mitral (70).

7. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) comprende uno o más elementos de conexión auricular largos (136), el elemento o elementos de conexión auricular que comprenden un primer extremo (137), un segundo extremo (138) y una longitud (139) que se extiende entre los mismos, en donde el elemento o elementos de conexión auricular (136), a través de su primer extremo o extremos (137) respectivos están acoplados a la sección de sellado (108), preferiblemente al extremo de entrada proximal (104), del cuerpo principal (101), y, a través de su segundo extremo (138) respectivo son acoplables a la pared auricular, preferiblemente a través de un elemento de enchufe de pared auricular (140), perforando por ello la pared.

8. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) comprende uno o más elementos de conexión de tabique (142), el elemento o elementos de conexión de tabique (142) que comprenden un primer extremo (143), un segundo extremo (144) y una longitud (145) que se extiende entre los mismos, en donde el elemento o elementos de conexión de tabique (142), a través de su primer extremo o extremos (143) respectivos se acoplan a la sección de soporte de válvula (110), preferiblemente al extremo de salida distal (105), del cuerpo principal (101), y, a través de su segundo extremo (144) respectivo, son acoplables a la pared de tabique, preferiblemente a través de un elemento de enchufe (146), perforando por ello la pared del tabique.

9. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de la reivindicación 8, en donde la pared de tabique es la pared de tabique del ventrículo o de la aurícula.

10. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) es una estructura expandible (154) que está conformada y diseñada de manera que se puede colocar dentro del apéndice auricular izquierdo (156).

11. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) comprende una o más estructuras expandibles (126) que están diseñadas de manera que las estructuras expandibles (126) sean expandibles y se puedan colocar dentro de las venas pulmonares, anclando de este modo el cuerpo principal (101).

12. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho al menos un elemento de anclaje (120) comprende uno o más elementos de conexión (160), el elemento o elementos de conexión (160) que comprenden un primer extremo (161), un segundo extremo (162) y una longitud que se extiende entre los mismos, en donde el elemento o elementos de conexión (160), a través de su primer extremo o extremos (161) respectivos se acoplan a la sección de soporte de válvula (110), preferiblemente al extremo de salida distal (105), del cuerpo principal (101), y, a través de su segundo extremo (162) respectivo, se acoplan a un elemento de sujeción (163) que se puede fijar intraventricularmente sin perforar el vértice (59).

13. El dispositivo protésico de mejora de coaptación de válvula mitral (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende una combinación de uno o más de los elementos de anclaje (120) como se define en cualquiera de las reivindicaciones 3 a 12.