CN115414156B - 瓣膜装置及瓣膜装置植入系统 - Google Patents

Abstract

本申请实施例提供了一种瓣膜装置及瓣膜装置植入系统。在本申请提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至心脏的指定位置后，支架组件和第一支架均处于展开状态，由于调节件与支架组件、第一支架均连接，通过控制调节件调节支架组件和第一支架之间的角度，使得支架组件能够到达设定位置，即原生的二尖瓣的位置处，调节件带动支架组件和第一支架夹住二尖瓣的前瓣；同时，第二支架能够到达设定位置，即左心室的流出道内，第二支架能够撑开流出道，从而能够避免支架组件的挤压导致流出道变窄的情况出现，能够避免流出道出现梗阻问题，进而能够提高瓣膜置换术的成功率。

Description

瓣膜装置及瓣膜装置植入系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，具体而言，本申请涉及一种瓣膜装置及瓣膜装置植入系统。

背景技术

心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，其中，位于左心室和左心房之间的瓣膜称为二尖瓣。在二尖瓣发生病变的情况下，容易出现二尖瓣反流的问题，即在左心室收缩时，二尖瓣难以闭合，导致血液从左心室反流入左心房。二尖瓣反流会严重威胁患者的生命健康。

目前，抑制二尖瓣反流主要的手段包括将原生的二尖瓣膜置换为人工的瓣膜装置。但是，在二尖瓣膜置换的过程中，容易出现左心室流出道梗阻的情况，导致瓣膜置换的成功率较低。

发明内容

本申请针对现有方式的缺点，提出一种瓣膜装置及瓣膜装置植入系统，用以解决现有技术存在瓣膜置换过程中流出道容易出现梗阻的技术问题。

第一个方面，本申请提供了一种瓣膜装置，包括：

支架组件；

人工生物瓣，与支架组件的内周壁连接；

调节件和第一支架，调节件与支架组件、第一支架均连接，以调节处于展开状态的支架组件和处于展开状态的第一支架之间的角度，使得支架组件和第一支架均到达各自的设定位置。

第二个方面，本申请提供了一种瓣膜装置植入系统，包括：传动件、上述第一个方面所提供的瓣膜装置和用于输送瓣膜装置的输送装置；

在输送阶段，传动件与瓣膜装置的调节件连接，瓣膜装置被压缩安装于输送装置内；在输送装置到达指定位置后，瓣膜装置脱离输送装置，使得瓣膜装置的支架组件和第一支架均处于展开状态，传动件用于带动调节件，以调节支架组件和第一支架之间的角度，使得支架组件和第一支架均到达各自的设定位置。

本申请实施例提供的技术方案带来的有益技术效果包括：

在本申请提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至心脏的指定位置后，支架组件和第一支架均处于展开状态，由于调节件与支架组件、第一支架均连接，通过控制调节件调节支架组件和第一支架之间的角度，使得支架组件能够到达设定位置，即原生的二尖瓣的位置处，调节件带动支架组件和第一支架夹住二尖瓣的前瓣；同时，第一支架能够到达设定位置，即左心室的流出道内，第一支架能够撑开流出道，从而能够避免支架组件的挤压导致流出道变窄的情况出现，能够避免流出道出现梗阻问题，进而能够提高瓣膜置换术的成功率。

本申请附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本申请的实践了解到。

附图说明

本申请上述的和/或附加的方面和优点从下面结合附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1为本申请实施例提供的一种瓣膜装置中调节件处于原始状态下的结构示意图；

图2为本申请实施例提供的图1所示瓣膜装置中调节件处于打开状态下的结构示意图；

图3为本申请实施例提供的图2所示瓣膜装置的结构爆炸示意图；

图4为本申请实施例提供的图1所示瓣膜装置植入心脏后的示意图；

图5为本申请实施例提供的另一种瓣膜装置的俯视示意图；

图6为本申请实施例的图5所示瓣膜装置中第一支架的结构示意图；

图7为本申请实施例提供的图1所示瓣膜装置中调节件的结构示意图。

附图标记说明：

1-人工生物瓣；

2-支架组件；21-第二支架；22-第三支架；221-第二连接部；222-锚定件；23-裙边部；

3-调节件；31-第一部；32-第二部；33-锚定部；34-第一通孔；

4-第一支架；41-第一连接部；

5-传动件；

101-左心房；102-左心室；1021-流出道；103-主动脉；1031-主动脉瓣；104-前瓣；105-后瓣。

具体实施方式

下面结合本申请中的附图描述本申请的实施例。应理解，下面结合附图所阐述的实施方式，是用于解释本申请实施例的技术方案的示例性描述，对本申请实施例的技术方案不构成限制。

本技术领域技术人员可以理解，除非特意声明，这里使用的单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”也可包括复数形式。应该进一步理解的是，本申请的说明书中使用的措辞“包括”是指存在所述特征、整数、和/或组件，但不排除实现为本技术领域所支持其他特征、组件和/或它们的组合等。这里使用的术语“和/或”指该术语所限定的项目中的至少一个，例如“A和/或B”可以实现为“A”，或者实现为“B”，或者实现为“A和B”。

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请实施方式作进一步地详细描述。

对于目前市场存在的用于二尖瓣膜置换术的瓣膜装置而言，在二尖瓣膜置换的过程中，处于展开状态的瓣膜支架会压迫左心室的流出道，导致流出道变窄，甚至导致流出道梗阻，导致左心室的血液难以通过流出道流至主动脉，影响主动脉的供血，进而危害患者的生命健康，导致瓣膜置换的成功率降低。

如果为了降低展开状态瓣膜支架压迫左心室流出道的程度，减小瓣膜支架的尺寸，则会导致瓣膜支架的锚定力下降，导致瓣膜支架容易出现移动、甚至脱落，进一步导致瓣膜置换的成功率降低。

本申请提供的瓣膜装置及瓣膜装置植入系统，旨在解决现有技术的如上技术问题。

下面以具体地实施例对本申请的技术方案以及本申请的技术方案如何解决上述技术问题进行详细说明。需要指出的是，下述实施方式之间可以相互参考、借鉴或结合，对于不同实施方式中相同的术语、相似的特征以及相似的实施步骤等，不再重复描述。

本申请实施例提供了一种瓣膜装置，该瓣膜装置的结构示意图如图1和图2所示，图2所示瓣膜装置的结构爆炸示意图如图3所示，瓣膜装置植入心脏后的示意图如图4所示。瓣膜装置包括：包括：人工生物瓣1、支架组件2、调节件3和第一支架4。

本申请实施例中，人工生物瓣1，与支架组件2的内周壁连接；调节件3和第一支架4，调节件3与支架组件2、第一支架4均连接，以调节处于展开状态的支架组件2和处于展开状态的第一支架4之间的角度，使得支架组件2和第一支架4均到达各自的设定位置。

在本申请提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至心脏的指定位置后，支架组件2和第一支架4均处于展开状态，由于调节件3与支架组件2、第一支架4均连接，通过控制调节件3调节支架组件2和第一支架4之间的角度，使得支架组件2能够到达设定位置，即原生的二尖瓣的位置处，调节件3带动支架组件2和第一支架4夹住二尖瓣的前瓣104；同时，第一支架4能够到达设定位置，即左心室的流出道内，第一支架4能够撑开流出道，从而能够避免支架组件2的挤压导致流出道变窄的情况出现，能够避免流出道出现梗阻问题，进而能够提高瓣膜置换术的成功率。

本申请实施例中，如图1和图2所示，在瓣膜装置处于自然状态下，支架组件2和第一支架4均处于展开状态，调节件3的部分与支架组件2连接，调节件3的另一部分与第一支架4连接，通过调节件3能够调节处于展开状态的支架组件2和处于展开状态的第一支架4之间的角度，使得处于展开状态的第一支架4能够撑开流出道，能够避免流出道受支架组件2挤压而变窄，从而能够表面出现流出道1021梗阻的问题，使得血液能够通过主动脉瓣1031流向主动脉103，能够提高瓣膜置换术的成功率。

而且，由于设置第一支架4以撑开流出道，能够避免减小支架组件2的尺寸，能够保障支架组件2的锚定能力，能够降低支架组件2出现移位、甚至脱落的风险，从而能够进一步保障瓣膜置换术的成功率，能够保障患者的使用体验。

本申请实施例中，以二尖瓣置换为例说明本申请实施例所提供的瓣膜装置的工作原理。如图4所示，为瓣膜装置植入心脏后支架组件2和第一支架4到达各自的设定位置后放入示意图，支架组件2位于左心房101与左心室102的连通处，第一支架4位于左心室102与主动脉103连通的流出道1021处。如图1和图2所示，人工生物瓣1与支架组件2的内周壁连接，如图4所示，支架组件2位于左心房101与左心室102的连通处，即原生二尖瓣所在的位置，处于展开状态的支架组件2与原生二尖瓣的瓣叶、腱索等组织锚定，实现支架组件2的固定，使得人工生物瓣1能够代替原生二尖瓣进行工作。如图4所示，原生二尖瓣所在的位置即为前瓣104和后瓣105所在的位置。

可选地，本申请实施例中，人工生物瓣1可以包括牛心包、猪心包等生物材料，还可以包括硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子材料。可选地，本申请实施例中，人工生物瓣1可以包括三片独立的瓣膜，每片瓣膜与支架组件2的内周壁连接；可选地，人工生物瓣1还可以包括一体成型的瓣膜结构，瓣膜结构的周壁与支架组件2的内周壁连接，瓣膜结构的中间包括可以闭合及打开的三片瓣叶。

可选地，本申请实施例中，人工生物瓣1可以通过缝合线缝合于支架组件2，使得人工生物瓣1与支架组件2固定连接。

可选地，如图1-图4所示，在本申请的一个实施例中，第一支架4包括形状记忆材料；第一支架4包括多个连接的网格单元，在第一支架4处于展开状态下，多个网格单元连接形成呈筒状的网格支架。

本申请实施例中，第一支架4包括形状记忆材料，以使得第一支架4植入后能够自膨胀以使得第一支架4处于展开状态，达到能够支撑流出道1021的目的。可选地，形状记忆材料可以包括形状记忆合金、形状记忆聚合物等。

可选地，如图1-图4所示，第一支架4包括多个连接的网格单元，在第一支架4处于展开状态下，多个连接的网格单元连接形成呈筒状的网格支架。

可选地，本申请实施例中，第一支架4为具有形状记忆特性的金属丝编织形成的网格支架，相较于通过激光切割形成的网格支架而言，更加柔软，从而在第一支架4有效支撑流出道1021的同时，能够降低第一支架4因膨胀对流出道1021的刺激，能够避免第一支架4引起患者的不适感。同时，能够便于第一支架4的压缩，使得瓣膜装置能够压缩进更小的输送装置，避免瓣膜装置因尺寸过大不能挤压安装于输送装置。

应该说明的是，本申请实施例中，支架组件2也采用形状记忆材料制成，以使得支架组件2植入后能够自膨胀以使得支架组件2处于展开状态。

可选地，如图5和图6所示，在本申请的一个实施例中，第一支架4包括第一连接部41，第一连接部41与调节件3连接；在第一支架4处于展开状态下，第一连接部41呈平面状。

本申请实施例中，如图5和图6所示，第一支架4包括第一连接部41，第一连接部41与调节件3固定连接，在第一支架4处于展开状态下，第一连接部41呈平面状，从而能够增大第一支架4与调节件3的有效连接面积，能够保障第一支架4与调节件3的连接强度。

本申请实施例中，第一支架4采用形状记忆材料制成，在初始状态下，也即第一支架4处于展开状态下，第一支架4呈筒状的网格支架，如图5和图6所示，在第一支架4处于展开状态下，由于第一连接部41呈平面状，除第一连接部41之外的部分呈圆弧状，使得筒状网格支架的端部形状近似D形。

应该说明的是，本申请实施例中，第一连接部41呈现平面状并不是指第一连接部41为一个实心的平面，而是指第一连接部41中各网格单元位于同一平面内；同理，除第一连接部41之外的部分呈圆弧状，指的是除第一连接部41之外的部分中各网格单元位于同一弧面内。

可选地，如图7所示，在本申请的一个实施例中，调节件3包括形状记忆材料；调节件3包括相连接的第一部31和第二部32；第一部31与支架组件2连接，第二部32与第一支架4连接，第二部32用于在外力作用下带动第一支架4，以调节第一支架4和支架组件2之间的角度。

本申请实施例中，调节件3包括形状记忆材料，以在外力作用下调节件3能够调节处于展开状态的支架组件2和处于展开状态的第一支架4之间的角度，使得支架组件2和第一支架4均到达各自的设定位置；而在自然状态下，调节件3会带动第一支架4靠近于支架组件2，使得第一支架4和支架组件2之间能够夹合心脏的部分组织，能够增强第一支架4、支架组件2固定于心脏的强度，降低第一支架4和支架组件2移位、脱落的几率，进而能够降低瓣膜装置移位、脱落的几率。

本申请实施例中，如图7所示，调节件3包括第一部31和第二部32，可选地，第一部31的第一端与第二部32的第一端连接，第一部31的第二端和第二部32的第二端相分离，即第一部31的第二端和第二部32的第二端为自由端。

可选地，第一部31和第二部32一体成型，在自然状态下，第一部31的第二端靠近于第二部32的第二端；在外力作用下，控制第一部31的第二端远离或靠近第二部32的第二端，从而达到控制第一部31和第二部32之间夹角变化的目的。

可选地，本申请实施例中，第一部31与支架组件2连接，第二部32与第一支架4连接，通过控制第一部31和第二部32之间夹角的变化，能够达到调节第一支架4和支架组件2之间角度的目的。

可选地，本申请实施例中，第一部31可以通过缝合线缝合于支架组件2，使得第一部31与支架组件2固定连接；第二部32也可以通过缝合线缝合于第一支架4，使得第二部32与第一支架4固定连接。

可选地，本申请实施例中，第一部31和第二部32之间的夹角大于0°且不小于180°，从而能够保障第一支架4和支架组件2之间角度的变化范围，在支架组件2、第一支架4在到达设定位置以及固定于设定位置处的过程中，能够缩短第一支架4和支架组件2的安装固定时间，从而能够缩短瓣膜置换手术的时长。

可选地，如图7所示，在本申请的一个实施例中，瓣膜装置还包括下述至少一项：第一部31设置有至少一个锚定部33，锚定部33的一端与第一部31连接，另一端靠近于第二部32；锚定部33的一端与第一部31位于同一平面，锚定部33的另一端所在的平面与第一部31所在平面之间的夹角为锐角；第二部32设置有至少一个锚定部33，锚定部33的一端与第二部32连接，另一端靠近于第一部31；锚定部33的一端与第二部32位于同一平面，锚定部33的另一端所在的平面与第二部32之间的夹角为锐角。

本申请实施例中，第一部31和第二部32中的至少一个设置有锚定部33，可选地，如图7所示，以第一部31和第二部32均设置有锚定部33为例进行说明。本领域技术人员可以根据实际需求选择在第一部31和/或第二部32设置锚定部33，以及设置锚定部33的具体数量。

可选地，如图7所示，第一部31设置有至少一个锚定部33，可选地，第一部31设置有六个锚定部33，对于每个锚定部33而言，锚定部33的第一端与第一部31连接，锚定部33的第二端靠近于第二部32，使得锚定部33另一端所在的平面与第一部31所在平面之间的夹角为锐角，可选地，如图7所示，从锚定部33的一端指向另一端的方向上，锚定部33另一端所在平面与第一部31所在平面之间的夹角逐渐变化。可选地，设置于第一部31的所有锚定部33与第一部31之间的夹角相同。

可选地，如图7所示，第二部32设置有至少一个锚定部33，可选地，第二部32设置有四个锚定部33，对于每个锚定部33而言，锚定部33的第一端与第二部32连接，锚定部33的第二端靠近于第一部31，使得锚定部33另一端所在的平面与第二部32所在平面之间的夹角为锐角，可选地，如图7所示，从锚定部33的一端指向另一端的方向上，锚定部33另一端所在平面与第二部32所在平面之间的夹角逐渐变化。可选地，设置于第二部32的所有锚定部33与第二部32之间的夹角相同。

本申请实施例中，在瓣膜装置植入心脏后，锚定部33用于辅助夹合部分心脏组织，如瓣叶，从而能够增强瓣膜装置固定于心脏的强度，能够降低瓣膜装置移位、脱落的几率。

可选地，如图7所示，在自然状态下，第一部31的第二端靠近于第二部32的第二端，设置于第一部31的锚定部33靠近于设置于第二部32的锚定部33，使得部分设置于第一部31的锚定部33与部分设置于第二部32的锚定部33能够相配合以夹合部分心脏组织，特别是原生的二尖瓣的前瓣104。

可选地，如图7所示，在本申请的一个实施例中，第一部31和第二部32均设置有至少一个第一通孔34；至少一个第一通孔34位于第二部32远离第一部31与第二部32连接处的一端。

本申请实施例中，如图7所示，第一部31和第二部32均设置有多个第一通孔34，部分第一通孔34用于供缝合线穿设，以通过缝合线实现第一部31与支架组件2固定连接以及实现第二部32与第一支架4固定连接。

可选地，本申请实施例中，另一部分第一通孔34还用于供传动件5穿设，以通过传动件5带动第一部31相对于第二部32转动，或者带动第二部32相对于第一部31转动，从而实现第一部31和第二部32之间角度的变化。

可选地，如图7所示，第二部32远离第一部31的一端，即第二部32的自由端设置有第一通孔34，在瓣膜装置输送至人体内的过程中、第一支架4在到达设定位置以及固定于设定位置处的过程中，该部分第一通孔34中均穿设有供传动件5，在第一支架4在到达设定位置以及固定于设定位置处的过程中，通过传动件5带动第二部32相对于第一部31转动，使得与第二部32连接的第一支架4能够到达流出道1021，同时，第二部32上的锚定部33锚定心脏的部分组织，便于第一支架4的固定，在第一支架4固定于设定位置处后，供传动件5撤出患者体内。

本申请实施例中，通过将供传动件5穿设的第一通孔34设置于第二部32的自由端，能够增大力矩，从而便于通过传动件5带动第二部32相对于第一部31转动。

可选地，如图5所示，在本申请的一个实施例中，支架组件2包括第二支架21和第三支架22，第三支架22绕设在第二支架21的外围；人工生物瓣1与第二支架21的内周壁连接，第三支架22的外周壁与调节件3连接。

本申请实施例中，如图5所示，支架组件2包括相连接的第二支架21和第三支架22，且第三支架22绕设在第二支架21的外围。本申请实施例中，如图5所示，处于展开状态下的支架组件2中，第二支架21和第三支架22均也处于展开状态。

如图5所示，人工生物瓣1与第二支架21的内周壁连接，第二支架21的外周壁与第三支架22的内周壁连接，第三支架22的外周壁与调节件3连接。可选地，本申请实施例中，调节件3可以通过缝合线缝合于第三支架22，使得调节件3与第三支架22固定连接。

本申请实施例中，通过设置第三支架22绕设在第二支架21的外围，能够降低处于展开状态的第一支架4对人工生物瓣1的挤压，保障人工生物瓣1能够代替原生二尖瓣。

可选地，在本申请的一个实施例中，第三支架22包括形状记忆材料；第三支架22包括多个连接的网格单元，在支架组件2处于展开状态下，多个网格单元连接形成呈筒状的网格支架；第三支架22包括第二连接部221，在支架组件2处于展开状态下，第二连接部221呈平面状。

本申请实施例中，第三支架22包括形状记忆材料，以使得第三支架22植入后能够自膨胀使得第三支架22处于展开状态。

本申请实施例中，第三支架22包括多个连接的网格单元，在第三支架22处于展开状态下，多个连接的网格单元连接形成呈筒状的网格支架。

可选地，如图5所示，第三支架22包括第二连接部221，在支架组件2处于展开状态下，第二连接部221呈平面状，除第二连接部221之外的部分呈圆弧形。在第三支架22处于展开状态下，由于第二连接部221呈平面状，除第二连接部221之外的部分呈圆弧状，使得筒状网格支架的端部形状近似D形。

应该说明的是，本申请实施例中，第二连接部221呈现平面状并不是指第二连接部221为一个实心的平面，而是指第二连接部221中各网格单元位于同一平面内；同理，除第二连接部221之外的部分呈圆弧状，指的是除第二连接部221之外的部分中各网格单元位于同一弧面内。

可选地，第二支架21包括多个连接的网格单元，在第二支架21处于展开状态下，多个连接的网格单元连接形成呈圆筒状的网格支架。可选地，第二支架21和第三支架22采用记忆合金通过激光切割的方式一体成型制备得到。

可选地，在本申请的一个实施例中，调节件3包括相连接的第一部31和第二部32，第一支架4包括第一连接部41，第一部31和与第二连接部221连接，第二部32与第一连接部41连接。

本申请实施例中，结合图1和图5可知，调节件3的第一部31与第三支架22的第二连接部221固定连接，调节件3的第二部32与第一支架4的第一连接部41固定连接。由于在第一支架4处于展开状态下第一连接部41呈平面状，在第三支架22处于展开状态下第二连接部221也呈平面状，从而能够增大第一支架4与第二部32的有效连接面积，能够增大第三支架22与第一部31的有效连接面积，进而在调节件3的第一部31和第二部32夹合心脏的部分组织时，能够保障第一部31、第二部32与部分组织的接触面积，进而能够保障夹合强度，能够保障瓣膜装置的固定强度，降低瓣膜装置的移位、脱落风险。

可选地，如图1、图2和图5所示，在本申请的一个实施例中，支架组件2还包括裙边部23，裙边部23绕设在第三支架22的外围，与第三支架22的外周壁连接。

如图1和图2所示，裙边部23包括多个网格单元，裙边部23设置于支架组件2远离第一支架4的一端，且裙边部23的自由端向远离第一支架4的方向延伸，便于裙边部23与左心房101的内壁抵接，便于实现支架组件2与左心房101的固定，而且，能够降低瓣周漏现象的发生。

可选地，如图1和图2所示，在本申请的一个实施例中，支架组件2还包括至少一个锚定件222，锚定件222设置于支架组件2中第三支架22的外围并与第三支架22的外周壁连接。在锚定件222的数量大于等于两个时，各锚定件222沿第三支架22的周向均匀间隔排列。锚定件222用于与原生二尖瓣的瓣叶（即前瓣104和后瓣105）、腱索连接，实现支架组件2固定于心脏内，保障连接强度。

如图1和图2所示，锚定件222设置于支架组件2远离裙边部23的一端，锚定件222的一端与支架组件2连接，另一端靠近裙边部23，使得锚定件222形成V形结构，以便于勾住原生二尖瓣的瓣叶、腱索等。可选地，V形锚定件222的弯曲角度不小于30°且不大于60°。可选地，锚定件222的自由端设置有第二通孔。

可选地，在本申请的一个实施例中，支架组件2的第二支架21和第三支架22以及第一支架4均设置有覆膜。

应该说明的是，如图1和图2所示，为了便于展示瓣膜装置植入系统中瓣膜装置与传动件5的连接关系，直接在图1和图2所示的瓣膜装置中标识出了传动件5。

基于同一发明构思，本申请实施例提供了一种瓣膜装置植入系统，该瓣膜装置植入系统包括：传动件5、上述各个实施例中任一所提供的瓣膜装置和用于输送瓣膜装置的输送装置；在输送阶段，传动件5与瓣膜装置的调节件3连接，瓣膜装置被压缩安装于输送装置内；在输送装置到达指定位置后，瓣膜装置脱离输送装置，使得瓣膜装置的支架组件2和第一支架4均处于展开状态，传动件5用于带动调节件3，以调节支架组件2和第一支架4之间的角度，使得支架组件2和第一支架4均到达各自的设定位置。

本申请实施例中，输送装置可以包括输送导管，传动件5与瓣膜装置的调节件3连接，且传动件5与瓣膜装置一同被压缩安装于输送导管内。

可选地，为了尽量减小压缩后的瓣膜装置的径向尺寸，使得瓣膜装置能够压缩安装于小直径的输送导管，在输送阶段，通过传动件5控制调节件3，使得调节件3中第一部31和第二部32之间的夹角处于180°，从而使得压缩后的第一支架4和压缩后的支架组件2呈近似直线型，避免压缩后的第一支架4在径向上压缩后的支架组件2，避免增大压缩后的瓣膜装置的径向尺寸。

在通过输送导管将瓣膜装置输送至心脏后，将瓣膜装置和部分传动件5推出输送导管，瓣膜装置的支架组件2、第一支架4自膨胀后处于展开状态，通过传动件5控制调节件3中第一部31和第二部32之间夹角度数的变化，使得原生二尖瓣的前瓣104夹在支架组件2和第一支架4之间，支架组件2到达设定位置后与左心房101、左心室102固定连接，同时，第一支架4支撑流出道1021。然后，将传动件5撤出患者体内，由于调节件3采用记忆性材料制成，当调节件3与传动件5分离后，第一部31和第二部32之间会有夹角变小的趋势，从而保障调节件3与心脏组织的连接强度。

可选地，本申请实施例中，传动件5包括线绳，线绳的部分与调节件3连接，操作者控制线绳的另一部分，从而实现操作者控制调节件3。

可选地，在本申请的一个实施例中，调节件3的第二部32远离第一部31与第二部32连接处的一端设置有至少一个第一通孔34，传动件5穿设于该第一通孔34。

本申请实施例中，参考图7可知，第二部32的自由端设置有第一通孔34，在第一支架4在到达设定位置以及固定于设定位置处的过程中，通过传动件5带动第二部32相对于第一部31转动，使得与第二部32连接的第一支架4能够到达流出道1021，在第一支架4固定于设定位置处后，供传动件5撤出患者体内。通过将供传动件5穿设的第一通孔34设置于第二部32的自由端，能够增大力矩，从而便于通过传动件5带动第二部32相对于第一部31转动，便于操作者的使用。

应用本申请实施例，至少能够实现如下有益效果：

在本申请提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至心脏的指定位置后，支架组件2和第一支架4均处于展开状态，由于调节件3与支架组件2、第一支架4均连接，通过控制调节件3调节支架组件2和第一支架4之间的角度，使得支架组件2能够到达设定位置，即原生的二尖瓣的位置处，调节件3带动支架组件2和第一支架4夹住二尖瓣的前瓣；同时，第一支架4能够到达设定位置，即左心室的流出道内，第一支架4能够撑开流出道，从而能够避免支架组件2的挤压导致流出道变窄的情况出现，能够避免流出道出现梗阻问题，进而能够提高瓣膜置换术的成功率。

本技术领域技术人员可以理解，本申请中已经讨论过的各种操作、方法、流程中的步骤、措施、方案可以被交替、更改、组合或删除。进一步地，具有本申请中已经讨论过的各种操作、方法、流程中的其他步骤、措施、方案也可以被交替、更改、重排、分解、组合或删除。进一步地，现有技术中的具有与本申请中公开的各种操作、方法、流程中的步骤、措施、方案也可以被交替、更改、重排、分解、组合或删除。

在本申请的描述中，词语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方向或位置关系，为基于附图所示的示例性的方向或位置关系，是为了便于描述或简化描述本申请的实施例，而不是指示或暗示所指的装置或部件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本说明书的描述中，具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上所述仅是本申请的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请的方案技术构思的前提下，采用基于本申请技术思想的其他类似实施手段，同样属于本申请实施例的保护范畴。

Claims (8)

1.一种瓣膜装置，其特征在于，包括：

支架组件（2），包括第三支架（22），所述第三支架（22）包括第二连接部（221），在所述支架组件（2）处于展开状态下，所述第二连接部（221）呈平面状；

人工生物瓣（1），与所述支架组件（2）的内周壁连接；

调节件（3）和第一支架（4），所述第一支架（4）包括第一连接部（41），在所述第一支架（4）处于所述展开状态下，所述第一连接部（41）呈平面状；所述调节件（3）包括相连接的第一部（31）和第二部（32），所述第一部（31）和所述第二部（32）一体成型，所述第一部（31）的第一端与所述第二部（32）的第一端连接，所述第一部（31）的第二端与所述第二部（32）的第二端相分离，在自然状态下，所述第一部（31）的第二端靠近于所述第二部（32）的第二端；所述第一部（31）和所述第二部（32）均设置有至少一个第一通孔（34），至少一个所述第一通孔（34）位于所述第二部（32）的第二端，所述第一通孔（34）用于供传动件（5）穿设；所述第一部（31）与所述第二连接部（221）连接，所述第二部（32）与所述第一连接部（41）连接，在外力作用下，所述第二部（32）的第二端远离或靠近所述第一部（31）的第二端，以带动所述第一支架（4），调节处于展开状态的所述支架组件（2）和处于展开状态的所述第一支架（4）之间的角度，使得所述支架组件（2）和所述第一支架（4）均到达各自的设定位置，所述支架组件（2）的设定位置为原生的二尖瓣的位置处，所述第一支架（4）的设定位置为左心室的流出道内。

2.根据权利要求1所述的瓣膜装置，其特征在于，所述第一支架（4）包括形状记忆材料；

所述第一支架（4）包括多个连接的网格单元，在所述第一支架（4）处于展开状态下，多个连接的所述网格单元连接形成呈筒状的网格支架。

3.根据权利要求1所述的瓣膜装置，其特征在于，所述调节件（3）包括形状记忆材料。

4.根据权利要求1所述的瓣膜装置，其特征在于，包括下述至少一项：

所述第一部（31）设置有至少一个锚定部（33），所述锚定部（33）的一端与所述第一部（31）连接，另一端靠近于所述第二部（32）；所述锚定部（33）的一端与所述第一部（31）位于同一平面，所述锚定部（33）的另一端所在的平面与所述第一部（31）所在平面之间的夹角为锐角；

所述第二部（32）设置有至少一个锚定部（33），所述锚定部（33）的一端与所述第二部（32）连接，另一端靠近于所述第一部（31）；所述锚定部（33）的一端与所述第二部（32）位于同一平面，所述锚定部（33）的另一端所在的平面与所述第二部（32）之间的夹角为锐角。

5.根据权利要求1所述的瓣膜装置，其特征在于，所述支架组件（2）包括第二支架（21），所述第三支架（22）绕设在所述第二支架（21）的外围；

所述人工生物瓣（1）与第二支架（21）的内周壁连接，所述第三支架（22）的外周壁与所述调节件（3）连接。

6.根据权利要求5所述的瓣膜装置，其特征在于，所述第三支架（22）包括形状记忆材料；所述第三支架（22）包括多个连接的网格单元，在所述支架组件（2）处于展开状态下，多个连接的所述网格单元连接形成呈筒状的网格支架。

7.一种瓣膜装置植入系统，其特征在于，包括：传动件（5）、权利要求1-6中任一项所述的瓣膜装置和用于输送所述瓣膜装置的输送装置；

在输送阶段，所述传动件（5）与所述瓣膜装置的调节件（3）连接，所述瓣膜装置被压缩安装于所述输送装置内；在所述输送装置到达指定位置后，所述瓣膜装置脱离所述输送装置，使得所述瓣膜装置的支架组件（2）和第一支架（4）均处于展开状态，所述传动件（5）用于带动所述调节件（3），以调节支架组件（2）和所述第一支架（4)之间的角度，使得所述支架组件（2）和所述第一支架（4)均到达各自的设定位置。

8.根据权利要求7所述的瓣膜装置植入系统，其特征在于，所述调节件（3）的第二部（32）远离第一部（31）与所述第二部（32）连接处的一端设置有至少一个第一通孔（34），所述传动件（5）穿设于第一通孔（34）。

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