CN112438827A - 一种二尖瓣瓣膜装置及使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种二尖瓣瓣膜装置及使用方法，包括支架、瓣叶，支架包括外层支架和内层支架，并通过缝合膜缝合柔性连接外层支架包括上端用于置于心房端的外扩框架，及承接上端的用于心房端经瓣环向心室延伸的下端桶状框架，外扩框架的一侧具有高度凸起的心房壁贴合面；桶状框架的外周侧靠瓣环处具有若干凸起结构；内层支架呈柱形，瓣叶通过夹片缝合于内层支架内；支架末端具有收紧结构，收紧结构通过拉绳连接有锚定件。本发明的一种二尖瓣瓣膜装置及其使用方法，通过双层支架结构及非对称形的外层支架能更好的适应心脏的解剖结构，降低心脏运动对内层支架和瓣叶的影响，保障装置发挥效能，延长装置使用时间。

Description

一种二尖瓣瓣膜装置及使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种二尖瓣瓣膜装置及使用方法。

背景技术

二尖瓣位于左心房与左心室之间，如同一个单向阀门，保证血液由左心房向左心室方向流动并通过一定流量。二尖瓣复合体是一组功能和解剖结构复杂的装置，通常认为包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。当二尖瓣复合体结构发生损伤或心脏发生损伤时，会引发二尖瓣反流。

相对外科瓣膜置换的手术创伤、风险以及术后长期而昂贵的康复治疗使大量的患者不愿接受手术，经导管心脏瓣膜治疗术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。如公开号为CN104302247A的专利公开了一种依次展开的假体心脏瓣膜，其包括自扩张框架，该自扩张框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其间的环形区。第一前耳片安置在框架的前部上。后耳片位于自扩张框架的后部上。所述框架可设计成使得任何部分能够以任何期望的顺序依次扩张。例如，第一前耳片的一部分和后耳片的一部分可首先部分地自扩张。接下来，第一前耳片可在后耳片完全自扩张之前完全自扩张。接下来后耳片可完全自扩张，继而心室裙部自扩张；或者接下来心室裙部可自扩张，继而后耳片完全扩张。虽然该技术方案可以解决房室瓣瓣膜支架制造的一些技术问题，但是由于二尖瓣结构的特殊性，使得二尖瓣介入瓣膜置入困难且置入后不易固定，在实际应用中还面临很多问题，如在瓣膜原位固定问题，瓣膜与心脏生理结构吻合不够，容易产生瓣周漏的问题，对心室和瓣下结构损伤问题，部分瓣膜被原生组织压迫，影响血流问题。

针对以上技术问题，故需对其进行改进。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种二尖瓣瓣膜装置及使用方法。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种二尖瓣瓣膜装置，包括支架、瓣叶，所述支架包括外层支架和内层支架；所述外层支架和内层支架的表面贴合有缝合膜，并通过缝合膜缝合柔性连接外层支架和内层支架；所述外层支架包括上端用于置于心房端的外扩框架，及承接上端的用于心房端经瓣环向心室延伸的下端桶状框架；所述外扩框架具有内凹的外扩形状，与心房端靠瓣环处的形状相适配，且外扩框架的一侧具有高度凸起的心房壁贴合面，所述心房壁贴合面与心房壁面形状相适配；所述桶状框架的外周侧靠瓣环处具有若干凸起结构，所述凸起结构与外扩框架间形成夹合面；所述内层支架呈柱形，所述瓣叶通过夹片缝合于内层支架内；所述支架末端具有收紧结构，所述收紧结构通过拉绳连接有锚定件。

优选的，所述外扩框架和桶状框架于承接处瓣环位置具有与瓣环适配的内凹结构。

优选的，所述外扩框架近心脏流出道一侧的心房壁贴合面与水平面的夹角大于等于30度。

优选的，所述外层支架和内层支架为网状结构，所述网状结构由切割、焊接、编织中的一种或多种方式形成；所述内层支架及外层支架中外扩框架、桶状支架的网格层数分别为单层或多层中的任一种，所述网格层一层的网格数量为3-30个网格。

优选的，所述内层支架及外层支架中外扩框架、桶状支架的网格层一层的网格数量相同或不同。

优选的，所述支架材质选用自膨式记忆合金，所述支架壁厚为0.1-1mm。

优选的，所述外扩框架的直径为20-120mm，高度为5-80mm；所述桶状框架的直径为15-60mm，高度为5-60mm。

优选的，所述内层支架的直径为15-45mm，高度为12-45mm。

优选的，所述外层支架具有不透射线的指示件。

优选的，所述内层支架带有内支架缝合孔，所述瓣叶与夹片穿过内支架缝合孔被缝于内层支架上，所述内支架缝合孔形状为圆形或多边形。

优选的，所述瓣叶包括缝合耳、自由边、缝合边，所述缝合耳和夹片通过缝合线缝合；所述瓣叶为生物材料和/或高分子材料；所述瓣叶厚度为0.1-1mm。

优选的，所述夹片具有缝合孔，数量为1-6个；所述夹片材料为高分子材料、生物材料、金属材料中的任一种或多种。

优选的，所述缝合膜包括外缝合膜、内缝合膜、连接膜，所述外缝合膜通过缝合线缝合于外层支架外侧，所述内缝合膜通过缝合线缝合于内层支架的内侧，所述连接膜通过缝线从外层支架的内侧上部缝合于内层支架内侧上部；所述缝合膜材料为PET、聚氨酯、PTFE、e-PTFE中的一种或多种；所述缝合膜厚度为0.01-1mm。

优选的，所述缝合线直径为0.01-0.8mm；所述缝合线材料为高分子材料PET、PTFE、e-PTFE、生物组织、组织工程材料中的一种或多种。

优选的，所述收紧结构与外层支架的桶状框架底部连接，所述收紧结构的高度为3-50mm，收紧后直径为1-10mm。

优选的，所述外层支架与内层支架之间还具有辅助的柔性连接和/或刚性连接以辅助固定外层支架与内层支架。

优选的，所述拉绳数量为1-20根；所述拉绳直径为0.05-4mm；所述拉绳材料为高分子材料或生物组织。

优选的，所述锚定件锚定于心尖外侧；所述锚定件直径为3-30mm；所述锚定件厚度为0.1-5mm；所述锚定件材料为高分子材料、生物组织、金属中的一种或多种。

优选的，所述桶状框架的外周侧凸起结构为弧形凸起。

一种二尖瓣瓣膜装置的使用方法，包括步骤：

S1，将所述二尖瓣瓣膜装置收于输送装置的管腔内，并通过输送装置穿刺至心尖或心房至目标位置；

S2,通过输送装置将输送至目标位置的二尖瓣瓣膜装置的外层支架的外扩框架释放并拉动输送装置的输送系统，使得外扩框架紧贴于瓣膜心房一侧；

S3,释放外层支架的桶状框架，使得桶状框架紧贴瓣环；

S4,释放收紧结构；

S5，通过输送装置牵拉拉绳调整定位；

S6，调整拉绳长度，到达心尖处释放锚定件并锚定于心尖；

S7,撤离输送装置。

优选的，一种二尖瓣瓣膜装置的使用方法，包括步骤：

S1，将所述二尖瓣瓣膜装置收于输送装置的管腔内，并通过输送装置经血管或右心房进入左心房；

S2,到达心尖处通过输送装置释放锚定件并锚定于心尖；

S3，释放拉绳，调整拉绳长度并拉紧拉绳；

S4,依次释放收紧结构、桶状框架、外扩框架至目标位置处；

S5,撤离输送装置。

与现有技术相比，本发明的一种二尖瓣瓣膜装置及其使用方法，通过双层支架结构降低心脏运动对内层支架和瓣叶的影响，保障装置发挥效能，延长装置使用时间；此外非对称形的外层支架能更好的适应心脏的解剖结构，有效减少瓣周漏，外层支架的凸起结构可以使瓣膜更好的固定，收紧结构减少血液流动阻碍，锚定件牢固定位。

附图说明

图1为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的整体结构示意图；

图2为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的外层支架结构示意图；

图3为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的外层支架结构的俯视图示意图；

图4为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的内层支架结构示意图；

图5为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的内层支架结构的俯视图示意图；

图6为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的内层支架、缝合膜、瓣叶的结构示意图；

图7为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的夹片结构示意图；

图8为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的缝合膜的外缝合膜结构示意图；

图9为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的缝合膜的内缝合膜的结构示意图；

图10为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的缝合膜的连接膜的结构示意图；

图11为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的瓣叶结构示意图；

图12为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置植入心脏后的示意图；

图13为本发明实施例一的二尖瓣瓣膜装置的使用方法示意图；

图14为本发明实施例二的二尖瓣瓣膜装置的使用方法示意图；

图15为本发明实施例三的二尖瓣瓣膜装置的外层支架结构示意图；

图16为本发明实施例四的二尖瓣瓣膜装置的内层支架结构示意图；

图17为本发明实施例五的二尖瓣瓣膜装置的外层支架结构示意图；

图18为本发明实施例六的二尖瓣瓣膜装置的锚定件结构示意图；

图19为本发明实施例六的二尖瓣瓣膜装置的锚定件结构示意图；

图20为本发明实施例六的二尖瓣瓣膜装置的锚定件结构示意图；

其中：1.二尖瓣瓣膜装置；2.外层支架；2-1.外扩框架；2-2.桶状框架；2-3.收紧结构；2-2-1.凸起结构；3.内层支架；3-1.支架缝合孔；4.夹片；5.缝合膜；5-1.外缝合膜；5-2.内缝合膜；5-3.连接膜；6.瓣叶；6-1.缝合耳；6-2.缝合边；6-3.自由边；7.拉绳；8.锚定件。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一：

如图1-13所示，本实施例的二尖瓣瓣膜装置1，包括支架、瓣叶6，支架包括外层支架2和内层支架3，外层支架2对内层支架3起到保护作用，并限制瓣膜释放后在心脏中的移动；外层支架2和内层支架3的表面贴合有缝合膜5，并通过缝合膜5缝合柔性连接外层支架2和内层支架3；外层支架2包括上端用于置于心房端的外扩框架2-1，及承接上端的用于心房端经瓣环向心室延伸的下端桶状框架2-2；外扩框架2-1具有内凹的外扩形状，内凹的结构能够贴合主动脉面，与心房端靠瓣环处的形状相适配，且外扩框架2-1的一侧具有高度凸起的心房壁贴合面，心房壁贴合面与心房壁面形状相适配；桶状框架2-2的外周侧靠瓣环处具有若干凸起结构2-2-1，凸起结构2-2-1与外扩框架2-1间形成夹合面，夹合面能配合整个外层支架2对装置的固定，增强稳定性，优选的，桶状框架2-2的外周侧凸起结构2-2-1为弧形凸起，能够减少对心室合瓣下结构的损伤问题，同时还能塑性内部结构，减少瓣膜被原生组成压迫，减小血流影响；内层支架3呈柱形，瓣叶6通过夹片4缝合于内层支架3内，用于替代原位瓣膜；支架末端具有收紧结构2-3，收紧结构2-3通过拉绳7连接有锚定件8用于锚定支架。

具体的，外扩框架2-1的直径为20-120mm，高度为5-80mm，桶状框架2-2的直径为15-60mm，高度为5-60mm，该尺寸更适配于常人心脏内的结构尺寸，外扩框架2-1和桶状框架2-2于承接处瓣环位置具有与瓣环适配的内凹结构，内凹结构有助于外层支架2贴合目标位置并减少异常机械力对目标区域的破坏；进一步的，外扩框架2-1近心脏流出道一侧的心房壁贴合面与水平面的夹角大于等于30度，由于本身非对称形的外层支架2能更好的适应心脏的解剖结构，有效减少瓣周漏，更贴合心房壁面，合适的倾斜角度能适配对心房壁的压力和贴合性，增强稳固性。优选的，外层支架2还具有不透射线的指示件，便于手术中的装置定位。

内层支架3的直径选用15-45mm，高度选用12-45mm，更适配于常人心脏尺寸，内层支架3带有内支架缝合孔3-1，瓣叶6与夹片4穿过内支架缝合孔3-1被缝于内层支架3上，内支架缝合孔3-1不限制形状，可以为圆形或多边形，夹片4具有适配的缝合孔，数量优选为1-6个使用和制造最佳；夹片4材料选用高分子材料、生物材料、金属材料中的任一种或多种，夹片4也可以不设缝合孔，直接穿透材料进行缝合，增强密封性。瓣叶6包括缝合耳6-1、自由边6-3、缝合边6-2，缝合耳6-1和夹片4通过缝合线缝合；瓣叶6为生物材料和/或高分子材料；瓣叶6优选为厚度为0.1-1mm时强度和韧性最佳。

外层支架2和内层支架3均为网状结构，网状结构由切割、焊接、编织中的一种或多种方式形成，支架材质选用自膨式记忆合金，如镍钛、镍钛基、铜基、铁基等形状记忆合金，支架壁厚为0.1-1mm时，强度、韧性性能最佳；网格形状不限制可以为方框状、Z形状、菱形状等等；内层支架3及外层支架2中外扩框架2-1、桶状支架的网格层数可以为单层或多层，相互之间的层数可以相同或不同，相互之间每层的网格数量也可以是相同或不同的，不限定网格层数或格数，优选的，网格层一层的网格数量为3-30个网格制造和使用性能最佳。

缝合膜5包括外缝合膜5-1、内缝合膜5-2、连接膜5-3，外缝合膜5-1通过缝合线缝合于外层支架2外侧，内缝合膜5-2通过缝合线缝合于内层支架3的内侧，所述连接膜5-3通过缝线从外层支架2的内侧上部缝合于内层支架3内侧上部；缝合膜5材料为PET、聚氨酯、PTFE、e-PTFE中的一种或多种；缝合膜5厚度优选为0.01-1mm强度和韧性最佳。缝合线直径优选为0.01-0.8mm，使用和制造性能较好；缝合线材料选用高分子材料PET、PTFE、e-PTFE、生物组织、组织工程材料中的一种或多种。

收紧结构2-3与外层支架2的桶状框架2-2底部连接，收紧结构2-3的高度优选为3-50mm，收紧后直径设置在1-10mm，该尺寸对心脏内部结构的影响较小，收紧结构2-3可以为网状形或条状形，与外层支架2可以一体式编织或焊接、编织连接，可减少人工心脏瓣膜对血液进入主动脉的阻碍，减少紊流；收紧结构2-3通过拉绳7连接锚定件8，拉绳7方向、数量不限，优选的，拉绳7数量为1-20根、拉绳7直径为0.05-4mm使用适用性强；拉绳7材料选用高分子材料或生物组织；锚定件8选用倒钩形锚件锚定于心尖外侧，锚定件8直径优选为3-30mm厚度为0.1-5mm尺寸适配性最佳，材料不限可以选用高分子材料、生物组织、金属中的一种或多种。

为了增强装置植入后的整体稳定性，外层支架2与内层支架3之间还具有辅助的柔性连接和/或刚性连接以辅助固定外层支架2与内层支架3，柔性连接如拉线连接、编织连接，刚性连接如内层支架3与桶状框架2-2的下端进行部分焊接或铆接，柔性连接配合部分刚性连接的支持能够缓冲心脏跳动对内层支架3和瓣叶6工作影响的同时，能够加强整体装置在心脏中植入后的稳固性，保障发挥效能的同时，延长使用时间。

使用时通过如下步骤：

S1，将所述二尖瓣瓣膜装置1收于输送装置的管腔内，并通过输送装置穿刺至心尖或心房至目标位置；

S2,通过输送装置将输送至目标位置的二尖瓣瓣膜装置1的外层支架2的外扩框架2-1释放并拉动输送装置的输送系统，使得外扩框架2-1紧贴于瓣膜心房一侧；

S3,释放外层支架2的桶状框架2-2，使得桶状框架2-2紧贴瓣环；

S4,释放收紧结构2-3；

S5，通过输送装置牵拉拉绳7调整定位，即当释放过程遇到定位不准需要重新定位时，可以通过牵拉拉绳7将装置结构依次拉回输送装置并重新定位

S6，调整拉绳7长度，到达心尖处释放锚定件8并锚定于心尖，锚定处可以采用嵌入或缝合的方式固定，位置可以为心尖外侧等合适位置；

S7,撤离输送装置。

本实施例的二尖瓣瓣膜装置1及其使用方法，带有心尖锚定件8可以在心脏中的目标位置牢固定位；双层支架结构可降低心脏运动对内层支架3和瓣叶6的影响，从而保障装置发挥效能，延长装置使用时间；此外非对称形的外层支架2能更好的适应心脏的解剖结构，有效减少瓣周漏。外层支架2的凸起结构2-2-1可以使瓣膜更好的固定，收紧结构2-3可减少人工心脏瓣膜对血液进入主动脉的阻碍。

实施例二：

本实例的二尖瓣瓣膜装置使用方法与实施例的不同之处在于：

如图14所示，包括如下步骤：

S1，将所述二尖瓣瓣膜装置收于输送装置的管腔内，并通过输送装置经血管或右心房进入左心房；

S2,到达心尖处通过输送装置释放锚定件并锚定于心尖；

S3，释放拉绳，调整拉绳长度并拉紧拉绳；

S4,依次释放收紧结构、桶状框架、外扩框架至目标位置处；

S5,撤离输送装置。

相比实施例一，不限制输送装置的输送路径，装置的普适性较强。

其他结构参考实施例一。

实施例三：

本实施例的二尖瓣膜装置与实施例一的不同之处在于：

如图15所示，本实施例的收紧结构收缩口较小，进行不完全的收缩，相比实施例一，能够提高装置的韧性，进一步减小血流阻力。

其他结构参考实施例一。

实施例四：

本实施例的二尖瓣膜装置与实施例一的不同之处在于：

如图16所示，本实施例的收紧结构与内层支架底部连接，相比实施例一，这种设计可以减小心动时对外支架的拉伸影响，增强装置的植入稳定。优选的，收紧结构与内层支架或外层支架连接设置有弧度，避免对心脏内结构的损伤。

其他结构参考实施例一。

实施例五：

本实施例的二尖瓣瓣膜装置与实施例一的不同之处在于：

如图17所示，本实施例外层支架桶状框架周侧的凸起结构为倒刺形，相比实施例一，不限定周侧凸起结构的形状，倒刺形凸起在形成夹合面的同时能够刺入目标位置进一步稳固装置，凸起结构也可以是弧形凸起、倒刺形凸起的组合或者其他能够形成夹合面的形状如直条形。

其他结构参考实施例一。

实施例六:

本实施例的二尖瓣瓣膜装置与实施例一的不同之处在于：

如图18-20所示，本实例的锚定件可以为螺纹锚定件、垫片锚定件或垫片和倒钩组合的锚定件，相比实施例一，不限定锚定件形式，螺纹锚定件锚定和植入后解除更方便；垫片锚定件，垫片可以置于心尖外，可以调解拉绳的长短；垫片和倒钩组合的锚定件，垫片可以置于心尖外，倒钩置于心肌内，增强锚定效果。

其他结构参考实施例一。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

Claims (21)

1.一种二尖瓣瓣膜装置，包括支架、瓣叶，其特征在于，所述支架包括外层支架和内层支架；所述外层支架和内层支架的表面贴合有缝合膜，并通过缝合膜缝合柔性连接外层支架和内层支架；所述外层支架包括上端用于置于心房端的外扩框架，及承接上端的用于心房端经瓣环向心室延伸的下端桶状框架；所述外扩框架具有内凹的外扩形状，与心房端靠瓣环处的形状相适配，且外扩框架的一侧具有高度凸起的心房壁贴合面，所述心房壁贴合面与心房壁面形状相适配；所述桶状框架的外周侧靠瓣环处具有若干凸起结构，所述凸起结构与外扩框架间形成夹合面；所述内层支架呈柱形，所述瓣叶通过夹片缝合于内层支架内；所述支架末端具有收紧结构，所述收紧结构通过拉绳连接有锚定件。

2.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述外扩框架和桶状框架于承接处瓣环位置具有与瓣环适配的内凹结构。

3.如权利要求2所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述外扩框架的心房壁贴合面与水平面的夹角大于等于30度。

4.如权利要求3所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述外层支架和内层支架为网状结构，所述网状结构由切割、焊接、编织中的一种或多种方式形成；所述内层支架及外层支架中外扩框架、桶状支架的网格层数分别为单层或多层中的任一种，所述网格层一层的网格数量为3-30个网格。

5.如权利要求4所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述内层支架及外层支架中外扩框架、桶状支架的网格层一层的网格数量相同或不同。

6.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述支架材质选用自膨式记忆合金，所述支架壁厚为0.1-1mm。

7.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述外扩框架的直径为20-120mm，高度为5-80mm；所述桶状框架的直径为15-60mm，高度为5-60mm。

8.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述内层支架的直径为15-45mm，高度为12-45mm。

9.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述外层支架具有不透射线的指示件。

10.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述内层支架带有内支架缝合孔，所述瓣叶与夹片穿过内支架缝合孔被缝于内层支架上，所述内支架缝合孔形状为圆形或多边形。

11.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述瓣叶包括缝合耳、自由边、缝合边，所述缝合耳和夹片通过缝合线缝合；所述瓣叶为生物材料和/或高分子材料；所述瓣叶厚度为0.1-1mm。

12.如权利要求11所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述夹片具有缝合孔，数量为1-6个；所述夹片材料为高分子材料、生物材料、金属材料中的任一种或多种。

13.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述缝合膜包括外缝合膜、内缝合膜、连接膜，所述外缝合膜通过缝合线缝合于外层支架外侧，所述内缝合膜通过缝合线缝合于内层支架的内侧，所述连接膜通过缝线从外层支架的内侧上部缝合于内层支架内侧上部；所述缝合膜材料为PET、聚氨酯、PTFE、e-PTFE中的一种或多种；所述缝合膜厚度为0.01-1mm。

14.如权利要求13所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述缝合线直径为0.01-0.8mm；所述缝合线材料为高分子材料PET、PTFE、e-PTFE、生物组织、组织工程材料中的一种或多种。

15.如权利要求14所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述收紧结构与外层支架的桶状框架底部连接，所述收紧结构的高度为3-50mm，收紧后直径为1-10mm。

16.如权利要求15所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述外层支架与内层支架之间还具有辅助的柔性连接和/或刚性连接以辅助固定外层支架与内层支架。

17.如权利要求15所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述拉绳数量为1-20根；所述拉绳直径为0.05-4mm；所述拉绳材料为高分子材料或生物组织。

18.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述锚定件锚定于心尖外侧；所述锚定件直径为3-30mm；所述锚定件厚度为0.1-5mm；所述锚定件材料为高分子材料、生物组织、金属中的一种或多种。

19.如权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜装置，其特征在于，所述桶状框架的外周侧凸起结构为弧形凸起。

20.一种基于权利要求1-19任一项所述的二尖瓣瓣膜装置的使用方法，其特征在于，包括步骤：

S1，将所述二尖瓣瓣膜装置收于输送装置的管腔内，并通过输送装置穿刺至心尖或心房至目标位置；

S2,通过输送装置将输送至目标位置的二尖瓣瓣膜装置的外层支架的外扩框架释放并拉动输送装置的输送系统，使得外扩框架紧贴于瓣膜心房一侧；

S3,释放外层支架的桶状框架，使得桶状框架紧贴瓣环；

S4,释放收紧结构；

S5，通过输送装置牵拉拉绳调整定位；

S6，调整拉绳长度，到达心尖处释放锚定件并锚定于心尖；

S7,撤离输送装置。

21.一种基于权利要求1-19任一项所述的二尖瓣瓣膜装置的使用方法，其特征在于，包括步骤：

S1，将所述二尖瓣瓣膜装置收于输送装置的管腔内，并通过输送装置经血管或右心房进入左心房；

S2,到达心尖处通过输送装置释放锚定件并锚定于心尖；

S3，释放拉绳，调整拉绳长度并拉紧拉绳；

S4,依次释放收紧结构、桶状框架、外扩框架至目标位置处；

S5,撤离输送装置。

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