CN117045395A - 一种人工瓣膜单元、人工瓣膜及瓣膜装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工瓣膜单元，包括裙边单元和瓣叶单元，所述裙边单元的上端具有向下凹陷的缺口，所述瓣叶单元的下端具有与所述缺口对应并向下凸出的延伸部，所述缺口的边缘与所述延伸部的边缘缝合连接，所述瓣叶单元的两侧具有提拉部，所述提拉部的下端边缘与所述延伸部的边缘连接形成提拉点，所述提拉点缝合于所述缺口的上端，所述提拉部的下端边缘向远离所述瓣叶单元中部的方向延伸，其实现了提拉点的扩宽设计，增加了瓣叶单元的抗拉性能，使瓣叶工作时的着力点分散到提拉部的各边上，加强了其抗疲劳性能，本发明还提供了一种人工瓣膜和瓣膜装置。

Description

一种人工瓣膜单元、人工瓣膜及瓣膜装置

技术领域

本发明涉及经皮介入治疗手术设备技术领域，具体涉及一种人工瓣膜单元、人工瓣膜及瓣膜装置。

背景技术

心脏瓣膜置换术已成为一种常规的解决患者瓣膜关闭不全或钙化狭窄手术方案，现有的治疗手段仍为外科手术，虽然某些程序可以通过使用微创技术(即所谓的“钥匙孔”技术)，但绝大多数瓣膜置换术仍需要对患者进行开胸手术，实施体外循环停止心跳，虽然此外科开胸手术方式已经是一个成熟的手术方法，但其对患者造成的创伤是巨大的，需要大量的休养时间，而且过程中会产生许多危急生命的并发症。

经皮介入治疗方法，因其创伤小、伤害轻，而得到越来越多人的关注。经不懈努力，现己解决经皮介入人工心脏瓣膜修复病变瓣膜时会遇到的多项问题。该方法具体操作如下：先将人工心脏瓣膜假体压缩，并将其放入输送鞘管中，然后在人体股动脉上开口，输送鞘管通过该开口，经人体血管送入所需瓣膜位置，最后释放，

人工心脏人工瓣膜的形状和构造往往是取决于所适用修复的瓣膜的人体生物形状和尺寸(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计都是为了使其具备原有瓣膜的功能，所以均包括有瓣叶结构，现有技术中，瓣叶在工作时，在持续性的开合工作中，其与裙边的连接点受到持续的拉扯或挤压，为防止结构损坏，因此人工瓣膜对于该处连接点的连接强度具有非常高的要求，现有技术中人工瓣膜由于结构设计的缺陷，瓣叶抗拉性能和疲劳性能较差，而且包括有人工瓣膜的瓣膜装置也存在抗拉性能差和疲劳性能差的问题。

发明内容

基于上述表述，本发明提供了人工瓣膜单元，其通过独特瓣叶和裙边的结构及连接设计，以及加固件的设计，解决了瓣膜装置抗拉性能和疲劳性能较差的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种人工瓣膜单元，包括裙边单元和瓣叶单元，所述裙边单元的上端具有向下凹陷的缺口，所述瓣叶单元的下端具有与所述缺口对应并向下凸出的延伸部，所述缺口的边缘与所述延伸部的边缘缝合连接，所述瓣叶单元的两侧具有提拉部，所述提拉部的下端边缘与所述延伸部的边缘连接形成提拉点，所述提拉点缝合于所述缺口的上端，所述提拉部的下端边缘向远离所述瓣叶单元中部的方向延伸。

与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：

本申请通过在所述提拉部的下端边缘与所述延伸部的边缘连接形成提拉点，且提拉部的下端边缘向远离所述瓣叶单元中部的方向延伸，实现了提拉点的扩宽设计，增加了瓣叶单元的抗拉性能，使瓣叶工作时的着力点分散到提拉部的各边上，加强了其抗疲劳性能。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步的，所述缺口的边缘和所述延伸部的边缘部分重合，且重合宽度不大于1mm，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

进一步的，所述瓣叶单元的上端为向下凹陷的圆滑曲线，所述裙边单元的下端为沿宽度方向设置的锯齿状。

本发明还提供了一种人工瓣膜，其包括至少三个如上所述的人工瓣膜单元，所有的人工瓣膜单元依次连接成环状，其中相邻两个所述裙边单元的外侧边缘缝合连接，相邻两个所述瓣叶单元的提拉部缝合连接。

采用上述技术方后，其有益效果为：

通过上述人工瓣膜单元结构及连接方式的结构设计和优化，其组成的人工瓣膜具有更好的抗拉性能和抗疲劳性能，显著提升了其使用寿命。

进一步的，相邻两个所述裙边单元的外侧边缘部分重合，且重合宽度不大于1mm，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

上述基础上，本发明还提供了一种瓣膜装置，包括自膨胀支架和如上所述的人工瓣膜，所述自膨胀支架包括支架本体和若干定位件，所述支架本体的内部限定有通孔，所述裙边单元构成的环状连接于通孔的侧壁，所述定位件具有根部和底部，所述定位件的根部与所述支架本体的一端连接，所述定位件的底部可定位连接至心脏组织，所述支架本体连接所述定位件的一端的侧壁由多个端部网格限定形成，相邻所述瓣叶单元的两个提拉部分别包裹所述端部网格的两侧并缝合固定，所述定位件的根部上设有加固件，所述加固件的一端与所述支架本体或所述瓣膜假体连接，另一端与所述定位件连接，以防止所述定位件与所述支架本体分离。

通过瓣叶单元和和瓣裙单元缝合成人工瓣膜后，再与支架本体缝合固定，使瓣叶周期性开合时，作用力分散，结构更稳定，其次，通过定位件根部位置加固件的设置，可以有效加固定位件根部和支架本体的连接，防止定位件与支架本体分离，防止定位件脱落对病人身体造成进一步损伤。

进一步的，当所述定位件具有两个根部并与所述本体支架形成闭环时，所述定位件的两个根部均设有加固件，所述定位件的底部位于两个所述根部之间，所述定位件的底部在夹持或锚定心脏组织时，所述定位件的底部连接有缓冲件。

进一步的，当定位件上具有一个根部时，所述定位件与所述支架本体形成开环，所述定位件的底部和定位件的根部构成所述定位件的两端，所述定位件的底部在夹持或锚定心脏组织时，所述定位件的底部连接有缓冲件。

进一步的，所述加固件和所述缓冲件均为涤纶布或者牛心包中的任一种，其连接方式均为缝合固定，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

进一步的，所述人工瓣膜与所述支架本体的缝合轨迹与所述裙边单元和瓣叶单元缝合轨迹重合，且相互错位缝合；所述相邻两个所述裙边单位的缝合点位于上述缝合轨迹上，且相互错位缝合。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种瓣膜装置的结构示意图；

图2为人工瓣膜单元的拆解结构示意图；

图3为人工瓣膜的结构示意图；

图4为自膨胀支架的结构示意图；

图5为本申请其中一个实施例的立体结构示意图；

图6为图5的俯视结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

可以理解，空间关系术语例如“在……下”、“在……下面”、“下面的”、“在……之下”、“在……之上”、“上面的”等，在这里可以用于描述图中所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。应当明白，除了图中所示的取向以外，空间关系术语还包括使用和操作中的器件的不同取向。例如，如果附图中的器件翻转，描述为“在其它元件下面”或“在其之下”或“在其下”元件或特征将取向为在其它元件或特征“上”。因此，示例性术语“在……下面”和“在……下”可包括上和下两个取向。此外，器件也可以包括另外地取向(譬如，旋转90度或其它取向)，并且在此使用的空间描述语相应地被解释。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件时，它可以是直接连接到另一个元件，或者通过居中元件连接另一个元件。以下实施例中的“连接”，如果被连接的电路、模块、单元等相互之间具有电信号或数据的传递，则应理解为“电连接”、“通信连接”等。

在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“所述/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。

如图1并结合图5和图6所示，申请提供了一种瓣膜装置，其以匹配反流患者需求为主，兼顾主动脉狭窄病历，具有主动捕获主动脉瓣叶功能。

其包括自膨胀支架10和人工瓣膜20。

如图4所示自膨胀支架10为其中一种实施例支架，所述自膨胀支架10包括支架本体11和若干定位件12，所述支架本体11的内部限定有通孔11a，按照通孔11a内部的液体流向，一般将通孔11a的两端分别命名为流入端和流出端。

所述定位件12具有根部121和底部122，所述定位件12的根部121与所述支架本体11的一端连接，在一些实施例中，定位件12的根部121与所述支架本体11的流入端连接，在另一些实施例中，定位件12的根部121与所述支架本体11的流出端连接，本实施例，优选为后一种连接方式，即定位件12的根部121与所述支架本体11的流出端连接，其中，定位件12的底部122可定位连接至心脏组织，定位件12的底部122可采用夹持、锚定或者扎入等方式与心脏组织连接，所述流出端的侧壁由多个端部网格限定形成。

支架本体11和定位件12的结构构成了瓣膜装置的基础支撑框架。

人工瓣膜20包括至少三个人工瓣膜单元21，在本实施例中，人工瓣膜20包括三个人工瓣膜单元21，可以理解的是，在其他实施例中，人工瓣膜20可以包括三个以上的人工瓣膜单元21。

其中，人工瓣膜单元21包括裙边单元211和瓣叶单元212，所述裙边单元211的上端具有向下凹陷的缺口211a，所述瓣叶单元212的下端具有与所述缺口21a对应并向下凸出的延伸部2121，所述缺口211a的边缘与所述延伸部2121的边缘缝合连接，裙边单元211的内凹和瓣叶单元212的外凸相匹配，且采用圆滑弧度设计，方便针线缝合；所述瓣叶单元212的两侧具有提拉部2122，所述提拉部2122的下端边缘与所述延伸部2121的边缘连接形成提拉点T，所述提拉点T缝合于所述缺口211a的上端，所述提拉部2122的下端边缘向远离所述瓣叶单元212中部的方向延伸。

该结构设计的人工瓣膜单元21实现了提拉点T的扩宽设计，增加了瓣叶单元212的抗拉性能，使瓣叶工作时的着力点分散到提拉部2122的各边上，加强了其抗疲劳性能。

在本实施例中，所述裙边单元211和瓣叶单元212的缝合方式优选为如下方式：

所述缺口211a的边缘和所述延伸部2121的边缘部分重合，且重合宽度不大于1mm，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围控制在为0.7-1mm，其中，边缘部分重合存在两种方式，即依次层叠设置的边缘重合以及两个边缘翻折对接后重合，在实际使用中，两种重合方式都可以依据实际需求选用，本实施例中优选为后一种方式，即对接后重合，本实施例后文出现的缝合方式中的重合也采用对接后重合。

其中，所述瓣叶单元212的上端为向下凹陷的圆滑曲线，三个瓣叶单元212均固定安装后，三个瓣叶周期性开合时，每个瓣叶的运动轨迹不存在重合点，即在闭合时，三个瓣叶不会有重合部分，因此不会互相影响。

实际使用过程中，压缩装载厚度越大，对鞘管的尺寸要求就越大，对人体血管就越不安全，在本事实例中，将所述裙边单元211的下端设计为沿宽度方向设置的锯齿状，其能很好贴合支架本体11底部的菱形边缘，在压缩后装载至鞘管内时，可减少压缩装载的厚度，方便装载。

将三个预先连接好的人工瓣膜单元21连接成环状，其中相邻两个所述裙边单元211的外侧边缘缝合连接，相邻两个所述瓣叶单元212的提拉部缝合连接。

对应的，相邻两个所述裙边单元211的外侧边缘部分重合，且重合宽度不大于1mm，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

这样就构成了瓣膜装置的人工瓣膜结构，然后将人工瓣膜结构和基础支撑框架连接就构成了瓣膜装置。

其中，所述裙边单元211构成的环状连接于通孔11a的侧壁，相邻所述瓣叶单元212的两个提拉部2122分别包裹端部网格的两侧并缝合固定。

在本申请的实施例中，由于定位件12与心脏组织可以为夹持、锚定或者扎入等方式连接，因此定位件12势必会受到较大的作用力，且定位件12的根部是最容易断裂的地方，定位件12与支架本体11连接的地方也就是根部存在抗拉性能差和疲劳性能差的问题，因此为了加强定位件12和支架本体11之间的连接稳定性，在所述定位件12的根部121上设有加固件13，在一些实施例中，该加固件13的两端分别与所述支架本体11和所述定位件12连接。在另一些实施例中，该加固件13的两端也可以分别与所述人工瓣膜20和所述定位件12连接，在第一种连接方式中，加固件13为一个独立的小部件，为优选方案，在另一种连接方式中，加固件13可以为从瓣叶或者裙边中延伸出来的一个部件，当加固件13为瓣叶或者裙边延伸出来的部件时，可以理解成，加固件13和瓣叶或者裙边采用同样的材质，且加固件13通过缝合的方式与瓣叶或者裙边连接，或者加固件13也可以直接从瓣叶或者裙边上延伸，可以理解为加固件13为瓣叶或者裙边的一部分。

其中，加固件13的设计根据定位件12的具体结构一般包括以下方式：

在本申请优选实施例中，如图5所示，当所述定位件12具有两个根部121并与所述本体支架11形成闭环时，所述定位件12的底部122位于两个所述根部121之间，定位件12的根部位于支架本体11的流出端时，定位件12向流出端延伸一个小段距离后再翻折向流入端延伸，且定位件12可用于夹持或者锚定心脏中的瓣叶，在其他实施例中，定位件12的根部位于支架本体11的流出端时，定位件12的底部直接指向流入端，该定位件12可用于夹持或者锚定心脏中的瓣叶，或者，定位件12的根部位于支架本体11的流入端时，定位件12的底部可朝流入端方向延伸也可以朝流出端延伸，该定位件12可以用于夹持或者锚定心脏中的瓣叶，也可以扎入心脏内壁中，更多实施例中，多个定位件12可以周向连接成环状，再与支架本体11连接，也可以直接间隔分布在支架本体11的周边，该定位件12可用于夹持或者锚定心脏中的瓣叶。

在上述实施例中，所述定位件12的两个根部121均设有加固件13，更优选的，所述定位件12的底部122连接有缓冲件14，在支架本体11释放过程中，定位件12在夹持或锚定心脏瓣叶时，其底部122容易对心脏组织造成伤害，因此缓冲件14可以有效的保护心脏组织。

其中，所述加固件13和缓冲件14为涤纶布或者牛心包，其连接方式为缝合固定，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

在本申请的另一部分实施例中，当所述定位件12上具有一个根部121时，所述定位件12的底部122和定位件12的根部121构成所述定位件12的两端，所述定位件12与所述支架本体11形成开环，该结构下，当定位件12的底部用于扎入心脏内壁中时，定位件12的底部122可以不设置有缓冲件14，当定位件12的底部122用于夹持或者锚定心脏瓣叶时，定位件12的底部122可以设置有缓冲件14，同样也是为了防止开环状态下，定位件12的底部122夹持或者锚定心脏组织时划伤心脏组织。

加固件13仍然为涤纶布或者牛心包，其连接方式为缝合固定，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

除了上述结构之外，无论加固件13与支架本体11开环还是闭环，当加固件13为独立的小部件时，加固件13也可以为加强丝，如镍钛丝结构，或者为布状、带状部件通过缠绕或者捆绑的方式连接。

上述心脏瓣叶不限于二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣，如图4、图5、图6为其中一个适用于主动脉瓣上的实施例，上述方案中提到定位件12的根部位于支架本体11上的位置不同，且定位件12的底部朝向不同，以及定位件12的开环和闭环状态不同，是可以适用于二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，也就是说，定位件12位于支架本体11上，且定位件12用于夹持、锚定或者扎入心脏组织，均会受到较大作用力，从而具有断裂的风险，而加固件13均可实现防止定位件12脱离的作用。

在本申请优选的实施例中，所述人工瓣膜20与所述支架本体11的缝合轨迹与所述裙边单元211和瓣叶单元212缝合轨迹重合，且相互错位缝合，更优选的，相邻两个所述裙边单位211的缝合点位于上述缝合轨迹上，且相互错位缝合。

即裙边单元211和瓣叶单元212的缝合后的轨迹，在将人工瓣膜20缝合到支架本体11上时，仍然采用同一缝合轨迹上，且错位缝合，不占用裙边单元211和瓣叶单元212其他的位置，防止缝合线杂乱无章，导致周漏。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种人工瓣膜单元，其特征在于，包括裙边单元和瓣叶单元，所述裙边单元的上端具有向下凹陷的缺口，所述瓣叶单元的下端具有与所述缺口对应并向下凸出的延伸部，所述缺口的边缘与所述延伸部的边缘缝合连接，所述瓣叶单元的两侧具有提拉部，所述提拉部的下端边缘与所述延伸部的边缘连接形成提拉点，所述提拉点缝合于所述缺口的上端，所述提拉部的下端边缘向远离所述瓣叶单元中部的方向延伸。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜单元，其特征在于，所述缺口的边缘和所述延伸部的边缘部分重合，且重合宽度不大于1mm，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜单元，其特征在于，所述瓣叶单元的上端为向下凹陷的圆滑曲线，所述裙边单元的下端为沿宽度方向设置的锯齿状。

4.一种人工瓣膜，其特征在于，包括至少三个如权利要求1-3任一权利要求所述的人工瓣膜单元，所有的人工瓣膜单元依次连接成环状，其中相邻两个所述裙边单元的外侧边缘缝合连接，相邻两个所述瓣叶单元的提拉部缝合连接。

5.根据权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，相邻两个所述裙边单元的外侧边缘部分重合，且重合宽度不大于1mm，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

6.一种瓣膜装置，其特征在于，包括自膨胀支架和如权利要求4或5任一项所述的人工瓣膜，所述自膨胀支架包括支架本体和若干定位件，所述支架本体的内部限定有通孔，所述裙边单元构成的环状连接于通孔的侧壁，所述定位件具有根部和底部，所述定位件的根部与所述支架本体的一端连接，所述定位件的底部可定位连接至心脏组织，所述支架本体连接所述定位件的一端的侧壁由多个端部网格限定形成，相邻所述瓣叶单元的两个提拉部分别包裹所述端部网格的两侧并缝合固定，所述定位件的根部上设有加固件，所述加固件的一端与所述支架本体或所述瓣膜假体连接，另一端与所述定位件连接，以防止所述定位件与所述支架本体分离。

7.根据权利要求6所述的瓣膜装置，其特征在于，当所述定位件具有两个根部并与所述本体支架形成闭环时，所述定位件的两个根部均设有加固件，所述定位件的底部位于两个所述根部之间，所述定位件的底部在夹持或锚定心脏组织时，所述定位件的底部连接有缓冲件。

8.根据权利要求7所述的瓣膜装置，其特征在于，当定位件上具有一个根部时，所述定位件与所述支架本体形成开环，所述定位件的底部和定位件的根部构成所述定位件的两端，所述定位件的底部在夹持或锚定心脏组织时，所述定位件的底部连接有缓冲件。

9.根据权利要求7或8所述的瓣膜装置，其特征在于，所述加固件和所述缓冲件均为涤纶布或者牛心包中的任一种，其连接方式均为缝合固定，缝合方式为环环相扣死结缝法，针距范围为0.7-1mm。

10.根据权利要求7或8所述的瓣膜装置，其特征在于，所述人工瓣膜与所述支架本体的缝合轨迹与所述裙边单元和瓣叶单元缝合轨迹重合，且相互错位缝合；所述相邻两个所述裙边单位的缝合点位于上述缝合轨迹上，且相互错位缝合。