JP6594289B2 - 僧帽弁接合強化用補綴デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、植え込み型の僧帽弁接合強化用補綴デバイス、特に僧帽弁逆流症を治療するための該デバイスに関するとともに、障害またはその他の機能不全を有する僧帽弁を治療するための前記デバイスの使用に関する。
近年、僧帽弁補綴デバイスは、僧帽弁逆流症とも呼ばれる僧帽弁閉鎖不全症に有効とされる治療として使用されている。このような人工弁は、従来の外科的植え込み術、または侵襲の少ない経皮カテーテル法、または低侵襲性の経心尖アプローチ法によって導入される。
哺乳動物の心臓は、４つの部屋、すなわち血液が貯留される部屋である２つの心房と、血液を送り出す部屋である２つの心室で構成されている。哺乳動物の心臓には、４つの心臓弁が存在し、これらの弁によって、血液が心臓内を通常一方向にのみに流れるようになっており、各心臓弁は、弁の両側の血圧の差に応じて開閉する。
心臓内の主要な４つの弁のうち、二尖弁である僧帽弁と三尖弁は、それぞれ上部に位置する心房と下部に位置する心室の間にあり、そのため房室（ＡＶ）弁と呼ばれる。また、大動脈弁と肺動脈弁は、心臓から出る動脈にある。なお、僧帽弁と大動脈弁は左心に、三尖弁と肺動脈弁は右心に位置する。
各弁には弁尖すなわちカスプが存在し、僧帽弁以外はそれぞれ３つのカスプを有するが、僧帽弁のカスプは２つである。
僧帽弁と三尖弁は、それぞれ心房と心室の間に位置しており、収縮期における心室から心房への逆流を防ぐ。これらの弁は、腱索によって心室壁につなぎ止められており、この腱索が弁の反転を防いでいる。腱索は乳頭筋に付着しており、この乳頭筋に引っ張られることで弁がしっかり支えられている。乳頭筋と腱索は、共に弁下組織として知られている。弁下組織は、弁が閉じる際に弁が心房内へ逸脱するのを防止する機能を有するが、弁の開閉には作用せず、弁の開閉は弁の両側の圧力勾配によってのみ起こる。
拡張期に、左心房が血液で満たされて左心房側からの圧力が上昇すると（前負荷）、正常に機能している僧帽弁は開く。心房内圧が左心室の内圧より高くなると僧帽弁が開き、弁が開くことで血液が受動的に左心室へと流れる。拡張期は心房収縮によって終了し、この心房収縮により、最後に、左心房から左心室に移動する血液の２０％が放出される。心房収縮の終了時には僧帽弁が閉じて、血液の逆流を防ぐ。
弁の障害としてはいくつかの種類が知られており、例えば、硬化または癒合した弁尖が心臓弁の正常な開放を妨げ、心臓弁が完全に開放されない狭窄症や、弁のフラップがスムーズにまたは均等に閉まらず、密閉すべき心腔内へと逆に落ち込む逸脱症などが挙げられる。
弁逆流症（逆流）もよく見られる障害であり、心臓弁がしっかりと閉まらないことで、弁による密閉が得られず、血液が弁を通って逆方向へと漏出する。この症状（弁閉鎖不全症とも言う）は、心臓のポンプ機能の効率を低下させる。心臓が収縮すると、血液は順方向へ送り出されるが、同時に損傷した弁を通って逆方向へも流れてしまう。この漏出が悪化するにつれ、心臓は漏出を起こしている弁の機能を補うためにより激しく拍動しなければならず、また、身体の他の部位へと送り出される血液が減少する可能性がある。このような症状は、障害を有する弁の種類によって、三尖弁逆流症、肺動脈弁逆流症、僧帽弁逆流症または大動脈弁逆流症と呼ばれる。
僧帽弁逆流症、すなわち左心室の収縮時に血液が僧帽弁を通って左心室から左心房へと漏出する異常な状態は、よく見られる弁障害の一つであり、心臓弁膜症を患っている成人の２４％、７５歳人口の７％で見られる。左室機能不全または左室拡大を伴う、重度の症候性僧帽弁逆流症または重度の無症候性僧帽弁逆流症には、外科的治療が推奨される。変性による重度の僧帽弁逆流症の外科的治療において、僧帽弁置換より僧帽弁修復の治療成績が優れているという結果が得られていることから、治療法は僧帽弁置換から僧帽弁修復へと変化してきている。
また、冒頭に述べたように、僧帽弁修復および僧帽弁置換は低侵襲性手法によっても行われている。低侵襲性アプローチが求められている背景には、相当数の患者、特に高齢者や深刻な併存疾患または重度の左室機能不全症を有する患者に対して、外科手術（心臓切開手術）が推奨されないという事実がある。
これまで様々な経皮的技術が生み出されており、現在、それぞれ異なる開発段階にある。僧帽弁修復または僧帽弁置換において現在用いられている経皮的技術としては、例えば経皮的僧帽弁置換術、僧帽弁接合補強術、弁縁縫合による経皮的僧帽弁修復術（ひだ形成術）、経皮的腱索修復術、経皮的僧帽弁形成術および左室再形成術などが挙げられる。
しかし、これらの様々な経皮的修復法は、僧帽弁の外科的修復と同等の有効性を得るまでには至っていない。
経皮的僧帽弁置換という技術は、修復の成功率が低い一部の患者に対して選択される治療法ではあるが、この方法には非常に大きな課題がある。すなわち、僧帽弁輪は非対称の鞍形状であり、また、僧帽弁逆流症の発症原因に応じてそれぞれ異なる固定方法が必要とされる可能性がある。さらに、残存する本来の弁組織によって左室流出路閉塞症が起こる可能性があり、また、弁周囲漏出も問題となる可能性がある。
例えば、国際公開第２０１３／１７８３３５号明細書では、僧帽弁逆流症などの心臓弁閉鎖不全症を改善または治療するための植え込み型デバイスが開示されており、該デバイスは、閉鎖体に取り付けられた当接バンドを含み、該当接バンドは、心房内でループを形成し、このループが心臓内壁に当接することで前記デバイスが心房内に取り付けられる。
さらに、米国特許公開第２０１４／０１２７６３号明細書では、自己拡張型フレームと２以上の係合アームとを含む僧帽弁補綴具が開示されている。この自己拡張型フレームは弁を有する。各係合アームは、それぞれ本来の僧帽弁尖に対応している。この補綴具は、固定手段取付部も含み、この取付部に固定手段が取り付けられることにより、この補綴具が心臓内で固定される。
上記のことから、心臓に対する外傷的影響を最小限に抑えつつ、心臓弁逆流症を効果的に治療することができる心臓弁補綴具が今もなお必要とされている。
本発明によれば、上記の目的およびその他の目的は、心臓における本来の弁輪および本来の弁尖を有する本来の僧帽弁領域に埋設するための僧帽弁補綴デバイスにより達成される。本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスは、ステントフレームと該ステントフレームに取り付けられた弁要素とからなる本体を含み、本体は、近位端および遠位端で規定される長さおよび内腔を有するとともに、心臓の本来の弁領域内への配置に適した構成を有し、ステントフレームは、心臓への送達のために半径方向に圧縮することが可能であるとともに、この圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと自己拡張することが可能であり、本体は、封止部および弁保持部を有し、該弁保持部は弁要素を有する。さらに上記本発明の補綴デバイスにおいて、本体の封止部は、圧縮した状態で、収縮期の本来の僧帽弁の接合領域に適合した形状を有し、本体の封止部におけるステントフレームの半径方向の剛性は、弁保持部の半径方向の剛性より低い。また、本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスは、本体に結合した少なくとも１つの固定要素をさらに含み、該固定要素により本体を心臓の本来の僧帽弁領域内に固定することができる。
また本発明は、治療を必要とする患者、好ましくはヒトの僧帽弁逆流症を治療するための上記の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの使用に関する。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスを用いることにより、本来の僧帽弁尖の接合不全によって生じる間隙を埋めることができる。したがって、本発明のデバイスを本来の僧帽弁の弁輪内の接合線に留置することによって、僧帽弁逆流を抑制または完全に回避することができる。
本明細書に開示される僧帽弁接合強化用補綴デバイスは本来の僧帽弁輪より小さいため、拡張期に該デバイスの内側および側面を通り抜ける血液によって心室が満たされ、左心房と左心室との間の勾配が最小限に抑えられる。
本発明において、僧帽弁接合強化用補綴デバイスは、その封止部が、圧縮した状態で、本来の僧帽弁の接合線に適合する。
健康な心臓では、拡張後期に左心房腔が収縮して、下部に位置するより広い左心室腔に血液が送られる。下部に位置する心室腔が血液で満たされ、左心房へとつながる僧帽弁が閉じると、心室で等容性収縮（僧帽弁が閉じた状態での心室収縮）が起こる。これが収縮期の第１期である。収縮期の第２期には、左心室から大動脈および四肢へと血液が送られる。
ヒトの僧帽弁は、２つの弁尖、すなわち前尖（ＡＭＶＬ）および後尖（ＰＭＶＬ）からなる。２つの弁尖は、逸脱することのないように小さい腱（腱索）を介して左心室内の２つの主要な乳頭筋につながっている。健康な僧帽弁では、各弁尖の端部が当接して密閉状態が形成される。この過程を弁尖接合と呼ぶ。このような僧帽弁の構成により、健康で正常な心臓弁であれば、血液は一方向にしか流れないようになっている。
冒頭で述べたように、僧帽弁による閉鎖が不十分で、弁尖によって正常な密閉状態が得られない場合、血液は漏出して左心室から心房へと逆方向に流れる。このような状態はやがて肺高血圧症や肺水腫に至る可能性がある。
本発明のデバイスを用いることにより、収縮期には心室から心房への流出を防止し、拡張期には心房から心室への流れを促す一方向の流れが作られる。収縮期に本来の僧帽弁の弁尖が、埋設した本発明のデバイスと接合することによって、僧帽弁輪が閉鎖され、この組織の弁機能を復活させることができる。デバイス本体の近位端が円形、Ｄ字型または三日月形の形状を有することに関連して、封止部の半径方向の剛性が弁保持部に比べて低いことから、僧帽弁の２つの弁尖の接合不全により生じる間隙を広げることなく、かつ正常に閉まらない弁を無理に開かせることなくその間隙を確実に埋めることができる。
本発明において、封止部に関する「本来の僧帽弁の接合領域に適合する」という表現は、封止部が、機能不全の本来の僧帽弁の弁尖が正常に閉まらないことで生じる間隙に収まり、その間隙を埋めることができる形状および構成を有していることを意味する。封止部は円形、Ｄ字型または三日月形の形状を有することが好ましく、該形状が、本発明のデバイスの長さ方向に沿って次第に円筒形状へと変化し、弁保持部が円筒形状を有することが好ましい。
また、本体の「近位端」という表現は、本発明のデバイス本体の内腔の流入部、すなわち血液が心室へと流れる際の内腔への入口となる端部を示す際に使用される。したがって、内腔の「遠位端」という表現は、内腔の流出端、すなわち血液の内腔からの出口となる端部を示す。
本発明において、一般的に理解されている意味と同義であるが、本明細書中で使用される「Ｄ字型の形状」または「三日月形の形状」は、文字「Ｄ」に実質的に類似した形状を意味し、かつ／または、一般的には、実質的に円形状の円板の縁から別の円形部分を除くことによって得られる形状、すなわち、２点で交わる、直径の異なる２つの実質的な円弧で囲まれた形状である。これに関連して、「実質的に」という表現は、記載した形態／形状をほぼ有する形を示すことを意図するものである。
本発明における本体の全体的な形状は管状であり、遠位端の断面の直径より近位端の断面の直径が大きいため、本体は実質的に円錐形状または凸形状を有する。
本発明において、一般的に理解されている意味と同義であるが、「ステントフレーム」という用語は、円筒状、管状またはその他の形状の、半径方向に拡張可能な金属フレームまたは金属体を包含することを意図するものであり、したがって、「ステントフレーム」は、補綴具に対して剛性、拡張性または支持を付与する任意のデバイスまたは構造体を含む。また、ステントフレームは、実質的に中空の拡張可能な構造体からなり、充填または膨張により機能的な形状へと変化しうるものであってもよい。
本発明のデバイスのステント部材およびステント要素の金属フレームは、レーザー切断されたものでもよく、織られたものでもよく、編み組まれたものでもよく、編まれたものでもよく、別の連結方法で作製した金属メッシュを含んでいてもよい。
一実施形態において、本発明のデバイスのステントフレームは、形状記憶材料で作製されていることが好ましく、中でもニチノールで作製されていることが好ましい。ニチノールは、植え込み型医療用具に適していることが確認されており、様々な医療器具に使用されている。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの弁保持部が有する弁は、ヒト由来または動物由来の材料から作製することができる。前記弁は、例えば、ヒトもしくは任意の哺乳動物の心膜、または心臓もしくは血管の本来の弁尖から作製してもよく、用途に合ったその他の生体材料から作製してもよい。一般に、このような弁は、機械弁に対して、生物学的な弁または生体弁ともいう。
本発明のデバイスにおいて、弁は可撓性材料を含有していてもよく、さもなければ、堅固な機械弁構造、例えば単弁尖式、二弁尖式、ボールケージ式またはケージディスク式が適用される。可撓性材料としては、動物から摘出した大動脈弁弁尖、動物の心膜組織、組織工学的材料、摘出したヒトの心膜組織または合成材料などが挙げられる。弁の構成としては、同一または異なるサイズの弁尖を１つ、２つ、３つまたはそれ以上用いたものであってもよい。
一般に、ステントおよび／またはステントグラフトは、例えば、自己拡張を可能とする材料で作製された複数のステント要素が一続きになったもの、すなわちワイヤーフレームを含む。
本発明のデバイスの一実施形態において、ステントフレームの外周壁は完全に被覆されていてもよく、また完全には被覆されていなくてもよい。ステントフレームの被覆には、摩擦の軽減または最小化、および僧帽弁尖のデバイスへの癒着防止の観点から、軟質材料を使用してもよい。軟質材料としては、例えば心膜、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）などが挙げられる。
弁保持部は、一重の金属リングを複数使用して形成される金属メッシュであってもよい。各リングは、外周が蛇行しており、弁保持ステント部の長手軸沿い／長手方向に連続して配置されている。各金属リングの側面から見た形状はＺ字型であり、本発明のデバイスの近位端と遠心端とを交互に向いた尖頭アーチを有する。このような複数の金属リングは、弁のスカート部を介して間接的に連結されている。
本発明において、「実質的に円筒状」、「実質的に円筒形」または「実質的に円筒状の形態」という表現は、一定の長さを有し、実質的に円形の断面を有する任意の立体形状を意味する。上記形態には、断面が例えば楕円、放物線または双曲線であるものも包含され、弁保持ステント部が実質的に円筒状の形態を保持する限り、断面は必ずしも規則的な外周を有する必要はなく、不規則な外周であってもよい。また、「実質的に円筒状」という表現に関して、処置対象である弁の弁輪の解剖学的形状に適合する形状または実質的に適合する形状も含まれる。
同様に、弁保持ステント部の実質的に円筒状である形状の直径に関する「実質的に一定」という表現は、一般に、円筒形の直径が円筒の長さ全体にわたってほぼ同一であることを意味するが、製造上の事情により直径に僅かな差異が生じる可能性があることは、当業者には明らかであろう。
本発明のデバイスの構成要素、すなわち、封止部および弁保持部は、本発明のデバイスの特徴を備えつつ、用途に合わせて、また患者の心臓の状態ならびに形状および大きさに応じて、様々なサイズ（すなわち、長さ、直径など）で作製することができる。
本発明の好ましい一実施形態において、補綴デバイスのステントフレームは自己拡張型であり、該デバイスは、哺乳動物の心臓に導入するための圧縮状態から、心臓内で拡張状態へと変形できるよう構成されている。
好ましい一実施形態において、弁要素は、デバイスの埋設後、本来の僧帽弁の機能を代替するのではなく、その機能を損なうことなく補助できるような、サイズおよび構成を有する。
本発明において、「本来の僧帽弁の機能」に関して言う場合、該僧帽弁の開閉とは、閉まる範囲での開閉を意味する。「閉まる範囲での開閉」は、本来の僧帽弁の機能が損なわれた状態（すなわち本発明の補綴デバイスの埋設前の状態）であれば、僧帽弁が正常には閉まらず、漏れや僧帽弁逆流が起こる状態であることを意味する。しかしながら、本発明のデバイスを埋設した場合、このような障害のある僧帽弁の弁尖がこの補綴デバイスの弁保持部に当接することは言うまでもないが、僧帽弁の弁尖はこれまで通り閉運動を行うことができる。
カテーテルを用いて送達する場合、本発明の方法は、補綴デバイスを含む送達カテーテルを挿入する工程をさらに含んでいてもよく、この植え込み型デバイスは圧縮された状態で送達カテーテルに装填されて、治療を必要とする対象、すなわち僧帽弁逆流症を患っている対象の心臓に挿入される。
治療を必要とする患者または対象、すなわち僧帽弁逆流症を患っている患者または対象は、哺乳動物であり、好ましくはヒトである。
上述した通り、本発明はまた僧帽弁接合強化用補綴デバイスの一実施形態として、封止部のステントフレームが、拡張状態において実質的に円形、Ｄ字型または三日月形の形状を有し、本来の弁の接合線の形状に適合しているとともに、該接合線への配置に適した構成を有し、三日月形の形状が、本体の長さに沿って心室側に近づくにつれて実質的に円形の形状へと変化する、僧帽弁接合強化用補綴デバイスを示す。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの好ましい一実施形態において、封止部のステントフレームは、圧縮した状態で、収縮期の本来の僧帽弁の接合領域に適合する可撓性構造からなり、封止部のステントフレームの可撓性および剛性は、弁保持部の可撓性および剛性より低い。
これに関連して、本発明において使用する「剛性」という表現は、硬さに関するステントフレームの機械的特性を示すことを意図するものである。ステントフレームの剛性は、ステントフレームに使用される材料の影響を受けるだけでなく、ステントフレームの全体的な構成によっても影響を受ける。ステントフレーム（部）の可撓性および剛性と、別のステントフレーム（部）の可撓性および剛性とを比較するための好適な方法は、当業者には公知であり、例えば、曲げ試験、圧縮試験などが用いられる。また、剛性／可撓性は、患者の状態に関する情報に応じて選択される。
好ましい一実施形態において、僧帽弁接合強化用補綴デバイスは、封止部を本来の僧帽弁の弁尖の位置に配置し、弁保持部を遠位となる左心室内に配置することが可能なサイズを有する。
この実施形態において、封止部はデバイス本体の内腔の近位（流入）端の近くに位置するよう構成されており、弁保持部は内腔の遠位（流出）端の近くに位置するよう構成されている。
別の実施形態において、僧帽弁接合強化用補綴デバイスは、封止部を本来の僧帽弁の弁尖の位置に配置し、弁保持部を近位となる右心房内に配置することが可能な構成を有する。
この実施形態は、僧帽弁の弁下器官（脊索や乳頭筋）および左心室との衝突や接触の回避が困難な解剖学的構造において、そのような衝突や接触を回避できるという利点を有する。
以下の実施形態は、本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの固定要素として選択可能な複数の例を記載したものである。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの好ましい一実施形態において、固定要素は、１以上の長尺の連結要素を含み、該連結要素は、第１の端部、第２の端部および第１の端部から第２の端部までの長さを有し、各連結要素は、それぞれの第１の端部において本体の弁保持部、好ましくは遠位（流出）端と結合しており、かつそれぞれの第２の端部において心室の尖端と結合できるように構成されている。
この実施形態の改良形態において、固定要素の第２の端部は、栓体と結合しており、該栓体は、心室の尖端に刺入された状態で配置されるのに適したサイズおよび構成を有する。
本発明の僧帽弁補綴デバイスの別の実施形態において、固定要素は、ステントを用いた大動脈弁補綴物であり、複数の連結要素を介して僧帽弁接合強化用補綴デバイスの遠位の流出端と結合している。
僧帽弁接合強化用補綴デバイスのさらに別の実施形態において、固定要素は、全体としてＵ字型の形状をした取付アームを１以上含み、各取付アームは、それぞれ第１の端部および第２の端部を有し、第２の端部は取付手段を含み、該取付手段は、好ましくは鉤型、釘型および矢型から選択され、各取付アームは、それぞれの第１の端部においてステントフレームの近位の流入部に固定されており、かつそれぞれの第２の端部によって本体を僧帽弁輪の周囲組織に固定することができるように構成されている。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの別の実施形態において、固定要素は、１以上の実質的に硬い長尺の心房用連結要素を含み、この長尺の心房用連結要素は、第１の端部、第２の端部および第１の端部から第２の端部までの長さを有し、長尺の各心房用連結要素は、それぞれの第１の端部において本体の封止部、好ましくは近位の流入端と結合しており、かつそれぞれの第２の端部において心房壁と結合できるように構成されており、この心房壁との結合は、心房壁用の栓体を心房壁に刺入することによってなされることが好ましい。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスのさらに別の実施形態において、固定要素は、１以上の長尺の中隔用連結要素を含み、この長尺の中隔用連結要素は、第１の端部、第２の端部および第１の端部から第２の端部までの長さを有し、長尺の各中隔用連結要素は、それぞれの第１の端部において本体の弁保持部、好ましくは遠位の流出端と結合しており、かつそれぞれの第２の端部において心臓の中隔壁と結合できるように構成されており、この中隔壁との結合は、栓体を中隔壁に刺入することによってなされることが好ましい。
この実施形態の改良形態において、中隔壁は心室または心房の中隔壁である。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスのさらに別の実施形態において、固定要素は、左心耳内への配置に適した形状および構成を有する拡張可能な構造体であり、この拡張可能な構造体は、長尺の可撓性の連結手段を介して、本体の近位端と結合している。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスのさらに別の実施形態において、固定要素は、１以上の連結要素を含み、各連結要素は、第１の端部、第２の端部および第１の端部から第２の端部までの長さを有し、各連結要素は、それぞれの第１の端部において本体の弁保持部、好ましくは遠位の流出端と結合しており、それぞれの第２の端部において、尖端に穴を開けることなく心室内への固定を可能にする締め付け要素と結合している。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの別の実施形態において、固定要素は、１以上の拡張可能な構造体を含み、該拡張可能な構造体が肺静脈内で拡張して配置されるのに適した構成を有し、これにより本体が固定される。
本発明において、一般的に理解されている意味と同義であるが、「栓体」は、心室の尖端、心房壁および／または中隔壁に固定要素を固定することができる任意の適当な固定具を包含することを意図するものである。
さらに、本発明において、一般的に理解されている意味と同義であるが、本明細書中で使用される「長尺の連結要素」は、長さが幅より大きい棒状または靭帯状の任意の構造体を意味する。いくつかの実施形態において、連結手段は、金属線、棒体、靭帯、繊条などであってよく、医療分野で一般的に用いられる十分な強度を有する任意の不活性材料で作製することができる。
これに関連して、「棒状」要素または「靭帯状」要素もしくは「靭帯状」手段とは、十分な剛性および可撓性を有する任意の長尺の構造体であって、その片方の端部において本発明のデバイスと、その第２の端部において心臓の組織および／または別の固定要素（例えば栓）と結合する構造体である。長尺の構造体／棒体／靭帯状要素は、上記の目的に適したものであればどのような材料で構成されていてもよいが、不活性かつ実質的に硬質の材料で構成されていることが好ましい。具体的には、ニチノール、ステンレススチール、チタンなどの金属；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリエーテル（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの重合体（安定性向上を目的としてこれらの材料を繊維で強化したものであってもよい）；セラミックス；動物由来またはヒト由来の材料；一般的な合成材料などが挙げられる。前記構造体は、実質的に中空の構造であって、安定性を得るために膨張または充填が可能な中空構造であってもよい。また、前記構造体は上述したものの組み合わせであってもよい。生体適合性を高めるために、前記構造体の表面はコーティングなどの処理がされていてもよい。
全体として、また本発明の一実施形態において、僧帽弁接合強化用補綴デバイスは、上述した固定要素を１以上組み合わせたものを含む。
また本発明は、哺乳動物における僧帽弁逆流症を治療するための本発明のデバイスの使用に関し、さらに、治療を必要とする患者の本来の僧帽弁を置換または補助するために、前記患者の心臓内に本発明のデバイスを送達および／または埋設する工程を含む、哺乳動物における僧帽弁逆流症を治療する方法にも関する。
当然のことながら、本発明で提供される治療の選択肢は僧帽弁だけを対象とするものではなく、三尖弁逆流症の治療にも本発明のデバイスを使用することが可能である。
本発明のデバイスは、外科的に植え込むことが可能であり、また経カテーテル法で送達することもできる。後者の場合、すなわち経カテーテル法では、本発明のデバイスは、抜去可能なシース、チューブまたは同様のものによって圧縮された状態で適当な配置用カテーテルに装填される。この配置用カテーテルが、三尖弁または僧帽弁の置換または補助を必要とする患者の心臓に挿入される。
僧帽弁を治療する場合、本発明のデバイスが圧縮状態で装填された配置用カテーテルを、心尖から左心室に挿入し、僧帽弁を通って弁輪に到達させた後、僧帽弁の弁輪内の接合線で封止部が拡張され、心室で弁保持部が拡張されるように配置する。また、圧縮したデバイスを、大腿静脈または頚静脈を経由して右心房に導入し、中隔を経由して左心房に到達させた後、弁輪で封止部が拡張され、心室で弁保持部が拡張されるように配置することもできる。また、圧縮したデバイスを、外科的な小開胸手術により肺静脈（右下、左下、右上または左上の肺静脈）に導入し、左心房に到達させた後、弁輪で封止部が拡張され、心室で弁保持部が拡張されるように配置することもできる。
正しく配置されたところで、シースまたはその他の圧縮手段を抜去することにより、本発明のデバイスが段階的に解放され、該デバイスのステントフレームが拡張する。
また本発明は、三尖弁閉鎖不全症を治療するための本発明の弁接合強化用補綴デバイスの使用に関し、さらに本発明の弁接合強化用補綴デバイスを用いる三尖弁閉鎖不全症の治療方法に関する。この本発明の使用および方法において、弁接合強化用補綴デバイスは、上述した固定要素を１以上組み合わせたものを含み、一実施形態において、固定要素はステントを用いた大動脈弁補綴物であり、該固定要素は、長尺の連結手段を介して弁接合強化用補綴デバイスの遠位の流出端と結合しており、肺動脈弁内に配置される。また別の実施形態において、固定要素は、全体としてＵ字型の形状をした取付アームを１以上含み、各取付アームは、それぞれ第１の端部および第２の端部を有し、第２の端部は取付手段を含み、該取付手段は、好ましくは鉤型、釘型および矢型から選択され、各取付アームは、それぞれの第１の端部においてステントフレームの近位の流入端に固定されており、かつそれぞれの第２の端部によって本体を右心の三尖弁輪の周囲組織に固定することができるように構成されている。さらに別の実施形態において、固定要素は、右心耳内への配置に適した形状および構成を有する拡張可能な構造体である。
本発明のさらなる利点および特徴を、以下の記載および添付の図面に示す。
当然のことながら、上述した特徴および以下に説明する特徴は、個々に明記した組み合わせだけでなく、本発明の範囲から逸脱しない限りは、他の組み合わせまたは単独でも利用可能である。
本発明の上述の特徴および以下にさらに説明する特徴を以下の図に示す。
ヒトの心臓の概略図である。
弁尖接合不全の僧帽弁を心房側から詳細に描写した概略図であり、（Ａ）は本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスが弁輪に埋設されていない状態を、（Ｂ）は該デバイスが弁輪に埋設されている状態を示している。
本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの例示的な一実施形態の概略図であり、埋設されていないデバイスの拡張した状態を示している。
それぞれ異なる固定要素を有する、本発明の僧帽弁接合強化用補綴デバイスの種々の実施形態の概略図である。（Ａ）および（Ｂ）：心尖への固定；（Ｃ）肺静脈内に固定；（Ｄ）本来の弁輪の周囲組織に固定；心房壁（Ｅ）または中隔壁（Ｆ）に固定；（Ｇ）大動脈ステントによる固定；（Ｈ）心耳による固定；（Ｉ）穴を開けることなく行う心尖への固定。
図１に、右心房５４、右心室５５、左心房５６および左心室５７を有するヒトの心臓５０を示す。また、図１には右心房５４を経由して心臓５０に入る上大静脈５２の一部および下大静脈５３の一部も示されている。
より詳細には、上大静脈５２は、上半身からの血液を戻す血管であり、右心房５４の上後部に開口し、その開口部５２ａは下前方を向いている。開口部５２ａは弁を有していない。
上大静脈５２より大きい直径を有する下大静脈５３は、下半身からの血液を戻す血管であり、右心房５４の最下部に開口している。その開口部５３ａは上後方を向いており、胎生期の遺残物である下大静脈弁（ユースタキオ弁、図示せず）でガードされている。
右心室５５は、三角形状を有し、右心房５４から心臓５０の尖端５９近くまで広がっている。
右房室口（図１に図示せず）は、右心房５４と右心室５５とを連通する長円形状の大きな開口であり、三角形状の３つの弁尖（ｃｕｓｐ（カスプ）／ｓｅｇｍｅｎｔ／ｌｅａｆｌｅｔ）６４を含む三尖弁６０でガードされている。
肺動脈６２の開口部６１は、円形状であり、房室口の左上に位置する。また、開口部６１は、肺動脈弁６３でガードされている。
上述した通り、三尖弁６０は、右心房５４への血液の逆流を防ぐ働きをしている。矢印７０および７１は、右心房５４へと流入する血液の正常な流れを示す。
左心房５６は、右心房５４より小さい。左心室５７は、右心室５５より長く、より円錐形に近い。左房室口（僧帽弁口、図１に図示せず）は、大動脈口６５の左側に位置しており、二尖弁である僧帽弁６６でガードされている。
大動脈口６５は、円形状の開口であり、房室口の右前に位置する。大動脈口は、３つの大動脈弁６７でガードされている。参照番号６８は、大動脈を示す。
左側に位置する心房腔である左心房５６と左心室５７とを隔てる僧帽弁６６は、上述した通り房室弁であり、左心室５７と左心房５６との解剖学的接合部を構成する僧帽弁輪７０を有する。弁輪７０は、弁尖組織（図示せず）の付着部としての機能も果たす。
正常な僧帽弁６６は、左心室５７が弛緩する（拡張期）と開き、これによって、低圧状態の左心室５７に左心房５６から血液が流入して、左心室５７が血液で満たされる。左心室５７が収縮する収縮期には、該心室５７内の圧力が上昇するため、僧帽弁６６は閉じる。これにより、左心房５６への血液の漏出が防止され、左心室から出た血液はすべて大動脈弁６７を通って確実に大動脈６８へ、さらに全身へと送り出される。僧帽弁が正常に機能するためには、弁輪７０、弁尖および弁下組織（いずれも図１に図示せず）間の複雑な相互作用が不可欠である。
僧帽弁６６は、２つの弁尖、すなわち前尖７２および後尖７３を有する（図２を参照）。上述した通り、前尖７２は半円状であり、後尖７３は四角形状を有している。前尖７２の動きにより、左心室５７への流入期と左心室５７からの流出期との重要な境界が決定される。前尖７２は弁輪全周の５分の２に付着しており、後尖７３は弁輪全周の約５分の３に付着している。後尖７３には通常２つの明瞭な溝があり、この溝によって弁尖７３は３つのスカラップに分割されている。この溝が、収縮期の後尖の開放に役立っている。
弁尖７２および７３の心房側の表面には、２つの領域、すなわち辺縁の滑らかな領域７４と中心部の接合領域７５とが存在する。これら２つの領域７４および７５は、心房側から見られる、２つの弁尖７２と７３との間の緩やかに湾曲した接合線７６によって区分されている。
僧帽弁６６が完全に閉鎖されない場合、僧帽弁６６による逆流が起こり、血液が左心房５６へと逆向きに流れて漏出する。
図２Ａは、接合不全の弁尖７２および７３を有する僧帽弁６６を心房側から描出した概略図であり、この僧帽弁は本発明の補綴デバイスで補助されていない状態である。図２Ａから分かるように、僧帽弁６６の接合不全の弁尖７２および７３によって両者の間に間隙７７が生じているため、収縮期に血液が左心房へと逆流する。これを僧帽弁逆流という。
本発明のデバイスを用いることにより、僧帽弁逆流症を治療することができる。図２Ａに示した障害のある僧帽弁に本発明のデバイスの例示的な実施形態１００を配置した状態を添付図面の図２Ｂに示す。図３は図２Ｂをより詳細に示したものである。
図３に示す本発明の補綴デバイス１００の例示的な実施形態では、デバイス１００は拡張状態、すなわち治療対象の患者の心臓に埋設されている時の状態で描出されている。一方、圧縮状態とは、生体内の血管を経由して導入するために、デバイス１００を圧縮する経カテーテル送達システムに装填されている時のデバイス１００の状態である。
デバイス１００は、長さ１０２および内腔１０３を有する本体１０１を有し、該内腔は、近位端または流入端１０４と、遠位端または流出端１０５とで画定される。本体１０１はステントフレーム１０６からなる。該ステントフレームは、封止部１０８と弁要素１１１を有する弁保持部１１０とを有する。
図３から分かるように、ステントフレーム１０６は複数の菱形状のセルを有し、実質的に円筒状の形態である。流入端１０４は、実質的に円形、Ｄ字型または三日月形の形状を有し、弁尖７２および７３の接合領域７５に適合している。このＤ字型の断面は、ステントフレーム１０６の遠位端１０５に近づくにつれて円形に変化しており、該デバイスは実質的に円筒形になっている。弁要素１１１はデバイスの遠位端１０５に位置する。図３に示す実施形態には、固定要素１２０は示されていない。
図４に、本発明のデバイス１００の固定要素１２０の種々の実施形態を示す。各図では、デバイス１００が患者の心臓（分かりやすくするために参照番号は示していない）の僧帽弁の弁輪に配置された状態で描出されており、実施形態ごとにそれぞれ異なる固定方法が示されている。
図４Ａにおいて、本発明のデバイス１００は、固定要素１２０として、３つの長尺の連結要素１２２を含み、各連結要素はそれぞれ第１の端部１２３および第２の端部１２４を有する。各連結要素１２２は、それぞれの第１の端部１２３によって、本体１０１の遠位（流出）端に連結されている。各連結要素１２２は一般的な硬質材料で構成されており、第２の端部１２４において栓体１２５に固定されている。栓体１２５は心尖に刺入するための要素である。
栓体１２５を構成する材料は、外科手術において一般に使用される不活性材料であって、患者の心臓への埋設に適したものであればよい。
図４Ｂは、１本の棒体１２２のみを用いてデバイス１００を僧帽弁の弁輪に固定している実施形態を示した図である。また、図４Ｂに示す連結要素１２２は、栓体１２５を介して心室の尖端に固定されている。
図４Ｃは、デバイス１００が２つの拡張可能な構造体１２６（例えば自己拡張型ステント構造体）および２つの実質的に硬い連結要素１２９を介して心臓に固定されている実施形態を示した図である。拡張可能な構造体１２６は、それぞれ第１の端部１２７および第２の端部１２８を有する。また、実質的に硬い連結要素１２９も、それぞれ第１の端部１３０および第２の端部１３１を有する。靭帯状手段１２９のそれぞれの第１の端部１３０は、本体１０１の心房側の端部１０４に固定されており、実質的に硬い連結要素１２９のそれぞれの第２の端部１３１は、拡張可能な構造体１２６の第２の端部１２８に固定されている。このように拡張可能な構造体と本発明のデバイス１００とを連結することによって、本発明のデバイスが心臓に固定される。
図４Ｄは、本発明のデバイス１００に関連した固定要素１２０のさらなる実施形態を示した図である。図４Ｄの固定要素１２０は、全体としてＵ字型の形状をした取付アーム１３２である。各取付アーム１３２は、それぞれ第１の端部１３３および第２の端部１３４を有する。第２の端部１３４は取付手段を含み、該取付手段は、好ましくは鉤型、釘型および矢型から選択される。各取付アーム１３２は、それぞれの第１の端部１３３において、本体１０１の近位の流入端１０４のステントフレーム１０６に固定されており、かつそれぞれの第２の端部１３４によって、本体を僧帽弁輪の周囲組織に固定することができるように構成されている。組織への固定は、例えば、組織への刺入によって行うことができる。
図４Ｅは、本発明のデバイス１００に関連した固定要素１２０の別の実施形態を示した図である。図４Ｅにおいて、固定要素１２０は、３つの長尺の心房用連結要素または心房用連結手段１３６を含み、心房用の各連結要素または各連結手段１３６は、それぞれ第１の端部１３７、第２の端部１３８および第１の端部１３７から第２の端部１３８までの長さ１３９を有する。第１の端部１３７は、本体１０１の近位の流入端１０４と結合しており、第２の端部１３８は栓体１４０を介して心房壁と結合している。栓体を心房壁に刺入することによって、本発明のデバイスが心臓に固定される。
図４Ｆは、本発明のデバイス１００に関連した固定要素１２０の別の実施形態を示した図である。図４Ｆにおいて、固定要素１２０は、中隔用連結要素／手段１４２を含み、該中隔用連結要素／手段１４２は、第１の端部１４３、第２の端部１４４および第１の端部１４３から第２の端部１４４までの長さ１４５を有する。連結要素１４２は、その第１の端部１４３において本体１０１の遠位端１０５と結合しており、その第２の端部１４２および栓体１４６によって中隔壁と結合している。栓体１４６を中隔壁に刺入することによって、本発明のデバイス１００が固定される。
図４Ｇは、本発明のデバイス１００に関連した固定要素１２０のさらに別の実施形態を示した図である。図４Ｇにおいて、固定要素１２０は、ステントを用いた大動脈弁補綴物１５０であり、連結手段１５１を介して僧帽弁接合強化用補綴デバイス１００の遠位の流出端１０５と結合している。大動脈基部に配置される大動脈弁補綴物１５０はステントフレーム１５３を含み、さらに場合により、生体弁１５２を含んでいてもよい。この実施形態により、本来の大動脈弁６０と本来の僧帽弁６６の両方の弁を補助または置換することができる。
図４Ｈは、本発明のデバイス１００に関連した固定要素１２０の別の実施形態を示した図である。図４Ｈでは、固定要素１２０は、左心耳１５６内への配置に適した形状および構成を有する拡張可能な構造体１５４である。図４Ｈに示す固定デバイス１２０は、拡張可能な構造体１５４と本体１０１の近位の流入端１０４とを結合する長尺の可撓性連結手段１５８をさらに含む。
図４Ｉは、本発明のデバイス１００に関連した固定要素１２０の別の実施形態を示した図である。図４Ｉにおいて、固定要素１２０は、複数の連結要素１６０を含み、各連結要素１６０は、第１の端部１６１、第２の端部１６２および第１の端部１６１から第２の端部１６２までの長さを有する。各連結要素１６０は、それぞれ第１の端部１６１で本体１０１の遠位端１０５に連結されている。各連結要素の第２の端部１６２は、締め付け要素１６３に固定されており、この締め付け要素によって、尖端に穴を開けることなく第２の端部１６２が心室内に固定される。

Claims (16)

  1. 心臓(50)における本来の弁輪(70)および本来の弁尖(72,73)を有する本来の僧帽弁(66)領域に埋設するための僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)であって、管状ステントフレーム(106)と該ステントフレームに取り付けられた弁要素(111)とからなる本体(101)を含み、
    本体(101)が、近位端(104)および遠位端(105)で規定される長さ(102)および内腔(103)を有するとともに、心臓(50)の本来の僧帽弁(66)領域内への配置に適した構成を有し、
    管状ステントフレーム(106)が、心臓(50)への送達のために半径方向に圧縮することが可能であるとともに、この圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へと自己拡張することが可能であり、
    本体(101)が、封止部(108)と、弁要素(111)を有する弁保持部(110)とを有し、
    さらに、
    本体(101)の封止部(108)が、圧縮した状態で、収縮期の本来の僧帽弁(66)の接合領域(75)に適合した形状を有し、
    本体(101)の封止部(108)における管状ステントフレーム(106)の半径方向の剛性が、弁保持部(110)の半径方向の剛性より低く、
    本体(101)の封止部(108)は、僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)が埋設される心臓(50)の本来の弁輪(70)より小さく、本体(101)の封止部(108)は収縮期のみ本来の弁尖(72,73)に接触し、拡張期に僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)の内側および側面を通り抜ける血液によって心室が満たされ、
    僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)が、本体(101)に結合した少なくとも１つの実質的に硬い固定要素(120)をさらに含み、該固定要素(120)により本体(101)を心臓の本来の僧帽弁(66)領域内に固定できることを特徴とする僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  2. 封止部(108)の管状ステントフレーム(106)が、拡張状態において実質的に三日月形の形状を有し、本来の僧帽弁(66)の接合線(76)の形状に適合しているとともに、該接合線への配置に適した構成を有し、三日月形の形状が、本体(101)の長さに沿って心室側に近づくにつれて実質的に円形の形状へと変化することを特徴とする、請求項１に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  3. 封止部(108)の管状ステントフレーム(106)が、圧縮した状態で、収縮期の本来の僧帽弁(66)の接合領域に適合する可撓性構造からなり、封止部(108)の管状ステントフレーム(106)の可撓性および剛性が、弁保持部(110)の可撓性および剛性より低いことを特徴とする、請求項１または２に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  4. 封止部(108)を本来の僧帽弁(66)の弁尖(72,73)の位置に配置し、弁保持部(110)を遠位となる左心室内に配置することが可能なサイズを有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  5. 封止部(108)を本来の僧帽弁(66)の弁尖(72,73)の位置に配置し、弁保持部(110)を近位となる左心房内に配置することが可能なサイズおよび構成を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  6. 固定要素(120)が、１以上の実質的に硬い長尺の連結要素(122)を含み、該連結要素(122)が、第１の端部(123)、第２の端部(124)および第１の端部(123)から第２の端部(124)までの長さを有し、各連結要素(122)が、それぞれの第１の端部(123)において本体(101)の弁保持部(110)と結合しており、かつそれぞれの第２の端部(124)において心室の尖端と結合できるように構成されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  7. 固定要素(120)の第２の端部(124)が、栓体(125)と結合しており、該栓体(125)が、心室(50)の尖端(59)に刺入された状態で配置されるのに適したサイズおよび構成を有することを特徴とする、請求項６に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  8. 固定要素(120)が、ステントを用いた大動脈弁補綴物(150)であり、長尺の連結手段(151)を介して僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)の遠位の流出端(105)と結合していることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  9. 固定要素(120)が、全体としてＵ字型の形状をした取付アーム(132)を１以上含み、各取付アーム(132)が、それぞれ第１の端部(133)および第２の端部(134)を有し、第２の端部(134)が取付手段を含み、該取付手段が、鉤型、釘型および矢型から選択され、各取付アーム(132)が、それぞれの第１の端部(133)において管状ステントフレーム(106)の近位の流入端(104)に固定されており、かつそれぞれの第２の端部(134)によって本体(101)を僧帽弁輪(70)の周囲組織に固定することができるように構成されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  10. 固定要素(120)が、１以上の長尺の心房用連結要素(136)を含み、該心房用連結要素(136)が、第１の端部(137)、第２の端部(138)および第１の端部(137)から第２の端部(138)までの長さ(139)を有し、各心房用連結要素(136)が、それぞれの第１の端部(137)において本体(101)の封止部(108)と結合しており、かつそれぞれの第２の端部(138)において心房壁と結合できるように構成されており、この心房壁との結合が心房壁用の栓体(140)を心房壁へ刺入することによってなされることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  11. 固定要素(120)が、１以上の中隔用連結要素(142)を含み、各中隔用連結要素(142)が、第１の端部(143)、第２の端部(144)および第１の端部(143)から第２の端部(144)までの長さ(145)を有し、各中隔用連結要素(142)が、それぞれの第１の端部(143)において本体(101)の弁保持部(110)と結合しており、かつそれぞれの第２の端部(144)において中隔壁と結合できるように構成されており、この中隔壁との結合が栓体(146)を中隔壁に刺入することによってなされることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  12. 中隔壁が心室または心房の中隔壁である、請求項１１に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  13. 固定要素(120)が、左心耳(156)内への配置に適した形状および構成を有する拡張可能な構造体(154)であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  14. 固定要素(120)が、１以上の拡張可能な構造体(126)を含み、該拡張可能な構造体(126)が肺静脈内で拡張して配置されるのに適した構成を有し、これにより本体(101)が固定されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  15. 固定要素(120)が、１以上の連結要素(160)を含み、各連結要素(160)が、第１の端部(161)、第２の端部(162)および第１の端部(161)から第２の端部(162)までの長さを有し、各連結要素(160)が、それぞれの第１の端部(161)において本体(101)の弁保持部(110)と結合しており、それぞれの第２の端部(162)において、尖端(59)に穴を開けることなく心室内への固定を可能にする要素(163)と結合していることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
  16. 請求項４〜１５のいずれか１項に記載の固定要素(120)を１以上組み合わせたものを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の僧帽弁接合強化用補綴デバイス(100)。
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