CN115670750A - 一种易控的主动脉反流支架 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种易控的主动脉反流支架，涉及医疗器械技术领域，包括多个保持件、多个定位件及锚定部，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有锚定部；其中，至少一个所述定位件可以控制其相对支架轴线的打开角度，而利于定位件捕捉原生瓣叶，而无需水平方向移动调整支架，节约操作时间，通过定位件流出端设置为波浪线弯曲杆结构，增加了定位件夹持原生瓣叶的稳定性，减小了定位件流出端连接处的变形幅度，减少定位件流入端对主动脉窦底的伤害，通过防磨条设置降低了缝合线直接对人工瓣叶的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。

Description

一种易控的主动脉反流支架

本申请要求申请日为2022年03月28日的中国专利申请2022103159315的优先权。本申请引用上述中国专利申请的全文。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体为一种易控的主动脉反流支架。

背景技术

由于经导管进行手术的方式具有创伤小、恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都开始采用经导管进行手术。主动脉瓣置换术也由早期的外科开刀方式改变为经导管进行主动脉瓣的置换。

授权公告号为CN102413793B且标题为“用于瓣膜假体在病人心脏中的植入部位的定位和锚定的支架”的中国发明专利披露了一种可扩张支架，其在植入的过程中，需要将多个定位弧和多个主动脉原生瓣叶对齐，将定位弧插入主动脉窦内，而主动脉原生瓣叶因为每个人的不同，或是说由于主动脉原生瓣叶已经处于病态，因此在定位弧捕捉主动脉原生瓣叶时相对比较困难，所以经常在进行定位弧捕捉主动脉原生瓣叶时，推动支架把定位弧插入主动脉窦内，会发现有可能支架只有两个定位弧捕捉到相对应的主动脉原生瓣叶(主动脉瓣一般由3个半月瓣组成)，而第三个定位弧未能插入主动脉窦内，此时就需要再将支架后移，将定位弧退出主动脉窦，重新调整支架位置，再次进行主动脉窦的重新捕捉，直到将所有的定位弧全部插入对应的主动脉窦，这样不仅造成了手术时间过长，而且有可能支架反复前进后退会造成主动脉的损伤。

为此，需要提供一种可以适用于经导管进行主动脉瓣置换，且便于植入的一种心脏瓣膜支架(反流支架)。

发明内容

本申请针对现有技术中所有定位弧捕捉所有对应主动脉原生瓣叶困难的问题，提供一种易控的主动脉反流支架，从而解决定位件一次捕捉所有对应主动脉原生瓣叶困难的问题。

为实现上述目的，本申请提供如下技术方案：

一种易控的主动脉反流支架，包括多个保持件、多个定位件及锚定部，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有锚定部；

其中，至少一个所述定位件可以控制其相对支架轴线的打开角度。

优选的，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线可以打开角度范围为20°～60°。

优选的，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线可以打开角度范围为60°～90°。

优选的，所述定位件的流入端设置有拉线孔，所述拉线孔用于穿过拉线。

优选的，所述定位件的流入端的内侧设置有拉线环，所述拉线环设置有拉线孔。

优选的，所述定位件的流入端的内侧设置有拉线复合环，所述拉线复合环的流出端设置有拉线孔，所述拉线复合环的流入端部分用于显影。

优选的，所述拉线复合环包括连接杆与拉线环，所述连接杆的流入端与定位件流入端固定连接，所述连接杆的流出端固定连接拉线环，所述拉线环设置有拉线孔。

优选的，所述定位件和保持件具有协作的形状，将心脏瓣膜的原生瓣叶保持在所述定位件和保持件之间。

优选的，所述定位件流入端两侧边缘所在圆(O1)的直径小于定位件流入端两侧的中间部分的边缘所在圆(O2)的直径。

优选的，所述定位件的流出端为波浪线弯曲杆结构。

优选的，所述定位件的中部设置有加强件，所述加强件的两端分别连接于定位件的两边的内侧。

优选的，所述定位件的流出端与保持件的流出端通过延长杆固定连接。

优选的，所述延长杆的内部设置有瓣叶缝合孔，所述瓣叶缝合孔用于固定人工瓣叶的流出端。

优选的，所述人工瓣叶包括人工瓣叶主体与设置于人工瓣叶主体流出端的人工瓣叶耳部，所述人工瓣叶耳部穿过瓣叶缝合孔包裹延长杆，所述人工瓣叶主体流入端边缘与覆膜连接，所述覆膜安装于支架内侧，且覆膜流出端与保持件连接，覆膜流入端连接于锚定部，所述人工瓣叶主体流入端边缘与覆膜连接处设置有防磨条，所述防磨条为折叠的结构，所述防磨条的横截面为U型结构，所述人工瓣叶主体流入端边缘设置于折叠的所述防磨条内部。

优选的，所述防磨条的折叠部分设置有3～10个应力缺口。

优选的，所述防磨条与所述人工瓣叶的材质相同。

优选的，所述覆膜的流入端从支架内侧外翻至支架外侧形成锚定部外裙边。

优选的，所述人工瓣叶的流出端比保持件流出端更靠近支架流出端。

优选的，所述人工瓣叶可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合。

优选的，所述定位件的流出端固定连接有连接部，所述连接部用于与输送系统连接。

优选的，所述连接部包括连接腹板与连接块，所述连接腹板的流入端连接定位件的流出端，所述连接腹板的流出端连接有连接块，所述连接块的周向宽度大于连接腹板的周向宽度。

优选的，所述保持件的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，所述保持件的流入端部分在膨胀状态时呈现U型构造。

优选的，所述定位件的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造。

优选的，所述保持件的流入端固定连接锚定部。

优选的，所述保持件内部设置有加强支撑部，所述加强支撑部的流出端连接保持件，所述加强支持部的流入端连接锚定部。

优选的，所述保持件的流入端不连接锚定部，所述保持件通过加强支撑部连接锚定部。

优选的，所述锚定部由周向连接的菱形网格连接形成，所述锚定部的流出端直径小于锚定部流入端的直径。

优选的，所述支架包括周向连接的三个保持件。

与现有技术相比，本申请提供了一种易控的主动脉反流支架。具备以下有益效果：

1、通过定位件可以通过拉线控制其打开张角：在经导管的反流支架植入过程中，需要利用定位件捕捉原生瓣叶，即需将定位件插入原生瓣叶的非闭合面，而保持件位于原生瓣叶的闭合面，从而夹持原生瓣叶，但是由于主动脉瓣叶一般由三个原生瓣叶组成，定位件在捕捉所有的原生瓣叶时，比较容易的定位件可以捕获其中两个，而一次性捕获三个原生瓣叶，却相对比较困难，因为三个原生瓣叶围成一周，各个原生瓣叶相邻，难以调整，而且原生瓣叶是活动的，所以一次性捕获三个原生瓣叶相对比较困难，而本申请的反流支架，其中至少一个所述定位件可以进行打开角度的控制，这里可以利用拉线进行控制其定位件与支架轴线的打开角度，利用拉线将定位件打开更大的角度，使其更加容易接近原生瓣叶的非闭合面，从而利于定位件捕捉原生瓣叶，而无需水平方向移动调整支架，节约操作时间，降低了手术难度。

2、通过定位件流出端设置为波浪线弯曲杆结构：定位件在夹持原生瓣叶时，定位件的流出端对应着原生瓣叶的流出端，弯曲的结构增大了定位件与原生瓣叶的接触面积，有效的增加了定位件夹持原生瓣叶的稳定性，其次，在使用拉线控制定位件打开更大的角度时，定位件打开的变形可以由弯曲的结构部分进行弯曲打开定位件，减小了定位件流出端连接处的变形幅度，降低了其变形应力可能造成的损坏，最后，弯曲的结构也使得定位件在轴向方向具有了一定的弹性，在心脏舒张期阻挡血液反流时，可以缓冲血液反流的冲击力，减少定位件流入端对主动脉窦底的伤害。

3、通过防磨条设置为折叠的结构来连接人工瓣叶与覆膜：将人工瓣叶主体流入端边缘设置于折叠的所述防磨条内部，人工瓣叶主体的边缘被完全包裹，有效的增加了人工瓣叶主体的边缘抗撕裂能力，而且使用缝合线固定人工瓣叶与覆膜时，相对于其传统的防磨条仅仅位于人工瓣叶与覆膜之间，位于人工瓣叶内侧(靠近支架轴线方向)的缝合线产生的作用力将直接作用于人工瓣叶，因此位于人工瓣叶内侧(靠近支架轴线方向)的缝合线产生的作用力很容易损坏人工瓣叶，而折叠的、U型结构的防磨条，将整个将人工瓣叶主体的边缘完全包裹，缝合线产生的力完全作用于防磨条，降低了缝合线直接对人工瓣叶的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。

附图说明

本申请所涉及的发明的具体特征如所附权利要求书所显示。通过参考下文中详细描述的示例性实施方式和附图能够更好地理解本申请所涉及发明的特点和优势。对附图简要说明如下：

图1为本申请一种实施例的反流支架结构示意图；

图2为图1中的反流支架结构示意图；

图3为图2中的局部放大视图；

图4为本申请另一种实施例的反流支架结构示意图；

图5为图4中的反流支架的展开图；

图6为图5中的局部放大视图；

图7为本申请另一种实施例的反流支架与标记件“marker”的结构示意图；

图8为图7中的反流支架的展开图；

图9为图8中的局部放大视图；

图10为本申请另一种实施例的反流支架的正视图；

图11为图10中反流支架的结构示意图；

图12为图10中反流支架与C型件的结构示意图；

图13为图12中的局部放大视图；

图14为C型件的结构示意图；

图15为图10中的反流支架的展开图；

图16为图15中的局部放大视图；

图17为图16中的局部放大视图；

图18为本申请另一种实施例的反流支架结构示意图；

图19为图18中的局部放大视图；

图20为图18中的反流支架的展开图；

图21为本申请另一种实施例的反流支架结构示意图；

图22为图21中的局部放大视图；

图23为图21中的反流支架的展开图；

图24为本申请另一种实施例的反流支架结构示意图；

图25为图24中的反流支架的展开图；

图26为本申请另一种实施例的反流支架的展开图；

图27为本申请另一种实施例的反流支架的展开图；

图28为本申请另一种实施例的反流支架的压缩状态结构示意图；

图29为图28中的局部放大视图；

图30为本申请中人工瓣叶与防磨条的结构示意图；

图31为本申请中防磨条的展开图；

图32为本申请中一种人工瓣叶、防磨条与覆膜结构示意图；

图33为本申请中另一种人工瓣叶、防磨条与覆膜结构示意图；

图34为本申请中反流支架、覆膜、人工瓣叶的结构示意图；

图35为本申请中反流支架、覆膜、人工瓣叶、外裙边的结构示意图；

图36为本申请中反流支架的定位件打开进行对齐主动脉原生瓣叶准备进行捕捉的示意图；

图37为本申请中反流支架的定位件对齐主动脉原生瓣叶并插入主动脉窦的示意图；

图38为本申请中输送系统远端部分的结构示意图；

图39为本申请中输送系统远端部分去除外导管的结构示意图；

图40为主动脉原生瓣叶的示意图。

附图标记说明：

100、支架，300、输送系统远端，301、外导管，302、内导管，303、套管，304、中导管，30401、凹槽，1、保持件，2、定位件，201、波浪线弯曲杆结构，3、加强件，4、延长杆，401、瓣叶缝合孔，5、连接部，501、连接腹板，502、连接块，6、加强支撑部，7、拉线复合环，701、拉线环，702、连接杆，703、C型件，70301、C型外侧壁，70302、C型两侧壁，7A、拉线环，7C、拉线复合环，7C01、标记嵌入孔，77、拉线孔，8、锚定部，9、人工瓣叶，901、人工瓣叶主体，902、人工瓣叶耳部，10、覆膜，1001、外裙边，11、防磨条，1101、应力缺口，1102、折叠线，11’、传统的防磨条，1000、流入端，2000、流出端。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本申请的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点与功效。本申请还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本申请的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个......”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

需要说明的是，在本文中，高度方向实质沿着所述人工心脏瓣膜轴线的方向，除了如图所示的具体描述，在本文中直接提及的高、低，上、下等，其“高”、“上”是指靠近膨胀状态时(如图1所示)人工心脏瓣膜流出端的位置，其“低”、“下”是指靠近膨胀状态时人工心脏瓣膜流入端的位置，其“流入端”是指按照血流的方向，位于上游的位置，即膨胀状态时支架最先通过血液的一端，如图10所示的流入端1000，其“流出端”是指按照血流的方向，位于下游的位置，即血液离开膨胀状态时支架的一端，如图10所示流出端2000。

本申请提供一种技术方案：一种易控的主动脉反流支架，包括多个保持件1、多个定位件2及锚定部8，一个所述保持件1的上侧对应设置一个定位件2，所述定位件2的流出端与保持件1的流出端固定连接，所述保持件1的流入端设置有锚定部8，利用定位件2与保持件1夹持原生瓣叶，再利用锚定部8卡在主动脉瓣环上，从而使得该反流支架稳定的存在于主动脉原生瓣膜位置；

但在经导管的反流支架植入过程中，需要利用定位件2捕捉原生瓣叶，即需将定位件2插入原生瓣叶的非闭合面，而保持件1位于原生瓣叶的闭合面，从而保持件1与定位件2夹持原生瓣叶，但是由于主动脉原生瓣叶一般由三个原生瓣叶组成(如图40所示)，因此定位件2一般也至少有三个，对应着需要捕捉的所有原生瓣叶，比较容易的定位件2可以捕获其中两个原生瓣叶，而一次性捕获三个原生瓣叶，却相对比较困难，因为三个原生瓣叶围成一周，对齐定位件2与原生瓣叶时，在水平(垂直支架100轴线)方向移动支架100时，必定有定位件2远离和靠近的原生瓣叶非闭合面，而且原生瓣叶在血液的作用下也是活动的，所以其捕捉时机也非常重要，所以所有定位件2一次性捕获三个原生瓣叶相对比较困难，从而导致其操作时间也会因无法捕捉到三个原生瓣叶而被延长，所以为了更好的捕捉原生瓣叶，对其中至少一个所述定位件2进行打开角度的控制，这里可以利用拉线进行控制其定位件2与支架100轴线的打开角度，利用拉线将定位件2打开更大的角度，使其更加容易接近原生瓣叶的非闭合面，从而利于定位件2捕捉原生瓣叶，而无需水平方向移动调整支架100。

在一些实施例中，所述定位件2通过拉线控制，所述定位件2在拉线的控制下其相对支架100轴线的可以打开角度范围为20°～60°，例如21°、23°、25°、28°、30°、33°、35°、38°、40°、43°、45°、48°、50°、53°、55°、58°、60°，可以在将定位件2捕捉或对齐原生瓣叶非闭合面时，无需水平移动支架100，即可通过将定位件2打开更大的角度，获得更大的径向外伸尺寸，将定位件2对齐原生瓣叶的非闭合面，使得支架100的定位件2顺利捕捉原生瓣叶。

在一些实施例中，所述定位件2通过拉线控制，所述定位件2在拉线的控制下其相对支架100轴线的可以打开角度范围为60°～90°，这里打开较大的角度，例如接近90°，其另外一个主要目的是，可以在定位件2捕获原生瓣叶失败后进行补救，即虽然通过拉线控制定位件2在捕获原生瓣叶之前打开更大的角度(如图36所示)来利于捕获原生瓣叶，后将定位件2推入原生瓣叶非闭合面内部(如图37所示)即将支架100向心室方向移动,但是由于例如：原生瓣叶在定位件2推动过程中发生活动、影像设备角度不佳、显影不清晰等导致观察失误等原因，造成定位件2未能成功插入原生瓣叶的非闭合面，传统的不能控制定位件2张开角度的支架100，只能将支架100后退，即将定位件2撤出原生瓣叶非闭合面，重新进行原生瓣叶的捕捉，现在定位件2可以打开较大的角度，例如75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、83°、84°、85°、86°、87°、88°、89°、90°，在不进行支架100后退的情况下，将未插入原生瓣叶非闭合面的定位件2的流入端打开到高于未被捕获的原生瓣叶流出端的位置，再将定位件2放下，实现了对原生瓣叶的二次捕捉，由于此时支架100处于压缩的状态，因此主动脉内有足够的空间打开定位件2，虽然可能定位件2的流入端会碰触到主动脉壁，但其持续时间短，即后期不再打开，定位件2流入端不再碰触主动脉壁，且是在支架100处于压缩的状态下打开，即在支架100压缩状态下打开定位件2不会形成过大的支架100水平外轮廓尺寸，即不会对主动脉壁产生较大的力，因此定位件2可以在拉线的控制下打开相对较大的角度对原生瓣叶进行二次捕捉。

在一些实施例中，如图1-图3所示，可以直接在所述定位件2的流入端设置一个或多个拉线孔77，其结构简单，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，如图4-图6所示，所述定位件2的流入端的内侧设置有拉线环7A，这里定位件2的的流入端的内侧是指定位件2的上侧面，由于定位件2整体是一个类似于V型的构造，其内凹侧(即上侧面)为其内侧，显然的，拉线环7A的位置在如图4-图6中也得到清晰的表示，因为直接在定位件2的流入端设置拉线孔77，可能会降低定位件2流入端的强度，不利于定位件2流入端的压缩与膨胀，因此在所述拉线环7A设置有拉线孔77，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，如图7-9所示，所述定位件2的流入端的内侧设置有拉线复合环7C，这里定位件2的的流入端的内侧是指定位件2的上侧面，由于定位件2整体是一个类似于V型的构造，其内凹侧(即上侧面)为其内侧，显然的，拉线复合环7C的位置在如图7-图9中也得到清晰的表示，由于定位件2需要捕捉原生瓣叶，因此定位件2的流入端的位置就尤为重要，为了定位件2的流入端的位置可以清晰的显示在影像设备上，所述拉线复合环7C的流入端部分用于显影，这里给出的实施例是采用在拉线复合环7C的流入端进行开标记嵌入孔7C01，并在标记嵌入孔7C01内嵌入标记件“marker”(标记件“marker”是不透射线的)，以便于定位件2精准定位植入，确保定位件2能够精确的捕捉原生瓣叶并插入窦底，而所述拉线复合环7C的流出端设置有拉线孔77，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度，方便定位件2捕获原生瓣叶，减小操作难度，同时定位件2流入端设置的拉线复合环7C结构，将拉线控制与显影功能结合到一个位置(拉线复合环7C)，有效的提高了产品的空间利用率，这里需要说明的是，虽然在如图7-图9中拉线复合环7C是一个葫芦的形状，但是其形状包括但并不限于一个葫芦的形状，拉线复合环7C可以是长方形、三角形、椭圆形等形状，而且采用特定的形状，也可以使其具有辅助识别的功能，例如在影像设备中呈现一个葫芦形状、长方形、三角形、椭圆形等形状，更加利于观察。

在一些实施例中，如图10-14所示，通过在拉线复合环7C(如图7所示)的流入端进行开标记嵌入孔7C01镶嵌标记件“marker”，这样的设置，虽然可以实现定位件2流入端的观察定位，但是却也受限于拉线复合环7C(如图7所示)流入端标记嵌入孔7C01尺寸的限制而导致标记件“marker”的体积较小，不利于显影时的观察或说由于标记件“marker”的体积较小观察时的难度较大，这里为了增加拉线复合环7的显影功能，所述拉线复合环7包括连接杆702与拉线环701，在连接杆702上安装C型件703，这里的C型件703采用不透射线的金属制成，可以在影像设备下呈现清楚的影像，而且由于C型件703是包裹在连接杆702上的，如图14所示，C型件703是一个横截面为类似于C型的部件，其C的开口可以打开与关闭，用于安装于连接杆702，这里C型件703的远离支架100轴线方向的一侧为C型外侧壁70301，其夹在连接杆702周向方向两侧的侧壁为C型两侧壁70302，其为了减少C型件703造成的拉线复合环7外表面的不平整度，其C型外侧壁70301的厚度小于C型两侧壁70302的厚度，由于C型件703包裹在连接杆702上，所以其C型件703的体积相对较大，更加利于观察，降低了观察难度，所述连接杆702的流入端与定位件2流入端固定连接，所述连接杆702的流出端固定连接拉线环701，这里的拉线环701的最大轮廓尺寸大于连接杆702的宽度(周向)尺寸，从而防止C型件703从连接杆702上滑落，将C型件703牢靠的限制在定位件2流入端内侧与拉线环701之间，所述拉线环701设置有拉线孔77，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，为了更好的使支架100夹持原生瓣叶，所述定位件2和保持件1具有协作的形状，即定位件2的形状大致与保持件1相同，将心脏瓣膜的原生瓣叶夹持在所述定位件2和保持件1之间，由于定位件2的形状大致与保持件1相同，因此可以牢靠的有效固定原生瓣叶。

在一些实施例中，如图15-图17所示，由于定位件2需要插入主动脉窦底部，在心脏舒张期，即左心室处于舒张状态，此时主动脉瓣(人工心脏瓣膜/支架100)关闭，防止血液从主动脉内反流至心脏，所以人工心脏瓣膜需要承受一定的反向压力，防止血液反流，由于定位件2插入主动脉窦，所以定位件2的流入端将会下压主动脉窦底部，为了防止定位件2戳破主动脉窦，因此，将定位件2的流入端做的相对平整，增大定位件2流入端与主动脉窦底的接触面积，因此所述定位件2流入端两侧边缘所在圆(O1)的直径小于定位件2流入端两侧的中间部分的边缘所在圆(O2)的直径，进一步的，还可以对定位件2流入端进行包裹处理，例如使用与人工瓣叶9相同的材料对定位件2流入端进行包裹，使其形成相对柔软的定位件2流入端。

在一些实施例中，如图18-图20所示，所述定位件2的流出端为波浪线弯曲杆结构201，这样的设置带来的显著优点主要有三点，首先，定位件2在夹持原生瓣叶时，定位件2的流出端对应着原生瓣叶的流出端，也就是原生瓣叶的自由端，波浪线弯曲杆结构201增大了定位件2与原生瓣叶的接触面积，有效的增加了定位件2夹持原生瓣叶的稳定性，其次，在使用拉线控制定位件2打开更大的角度时，定位件2打开的变形可以由波浪线弯曲杆结构201部分进行弯曲打开定位件2，减小了定位件2流出端连接处的变形幅度，降低了其变形应力可能造成的定位件2流出端连接处的损坏，最后，波浪线弯曲杆结构201也使得定位件2在轴向方向具有了一定的弹性，在心脏舒张期阻挡血液反流时，可以缓冲血液反流的冲击力，减少定位件2流入端对主动脉窦底的伤害，当然，为了进一步的增加定位件2轴向方向的弹性，如图21-图23所示，波浪线弯曲杆结构201的弯曲幅度相对较大，例如S型，或是由横向的U型结构杆交替形成的波浪线弯曲杆结构201，可以有效的增大定位件2在轴向方向的弹性。

在一些实施例中，所述定位件2的中部设置有加强件3，加强件3的设置有效的增加了定位件2与原生瓣叶的接触面积，所述加强件3的两端分别连接于定位件2的两边的内侧，在本实施例中，加强件3为V型的结构，可以实现加强件3的压缩与膨胀，加强件3的两端与定位件2连接处相对靠近定位件2流出端部分，其也有效的增加了定位件2流出端的周向支撑力，增加了整个支架100的稳定性。

在一些实施例中，由于每个人都是一个都是独立的个体，因此主动脉瓣也会有细微的差距，因此所述定位件2的流出端与保持件1的流出端通过延长杆4固定连接，增加了一定的定位件2相对保持件1的调节能力，也在一定程度上可以调控整个支架100的长度，可以适应更加广泛的人群。

在一些实施例中，为了增加人工瓣叶9流出端的闭合性能，在所述延长杆4的内部设置有瓣叶缝合孔401，所述瓣叶缝合孔401用于固定人工瓣叶9的流出端，通过瓣叶缝合孔401将相邻的人工瓣叶9的流出端紧密结合贴靠在一起，有效的防止了血液通过人工瓣叶9流出端闭合处发生反流。

在一些实施例中，如图30-图35所示，所述人工瓣叶9包括人工瓣叶主体901与设置于人工瓣叶主体901流出端的人工瓣叶耳部902，所述人工瓣叶耳部902穿过瓣叶缝合孔401包裹延长杆4，所述人工瓣叶主体901流入端边缘与覆膜10连接，所述覆膜10安装于支架100内侧，且覆膜10流出端与保持件1连接，覆膜10流入端连接于锚定部8，所述人工瓣叶主体901流入端边缘与覆膜10连接处设置有防磨条11，防磨条11的设置首先是增加了人工瓣叶9流入端的抗撕裂能力，其次是降低了人工瓣叶9流入端与覆膜10的摩擦而对人工瓣叶9的损伤，提高了人工瓣叶9的使用寿命，而且防磨条11的设置也相当于人工瓣叶9与覆膜10之间的缓冲层，有效的缓冲了人工瓣叶9在开合过程中对覆膜10的撕扯作用力，增加了该人工心脏瓣膜的使用寿命；进一步的，对防磨条11进行如下设计，所述防磨条11为折叠的结构(如图33所示)，即所述防磨条11的横截面为U型结构，所述人工瓣叶主体901流入端边缘设置于折叠的所述防磨条11内部，将人工瓣叶主体901的边缘完全包裹，有效的增加了人工瓣叶主体901的边缘抗撕裂能力，而且使用缝合线固定人工瓣叶9与覆膜10时，相对于采用传统的防磨条11’(如图32所示)，其传统的防磨条11’仅仅位于人工瓣叶9与覆膜10之间，因此位于人工瓣叶9内侧(靠近支架100轴线方向)的缝合线产生的作用力将直接作用于人工瓣叶9，而人工瓣叶9在承受血液的冲击时，其人工瓣叶主体901与覆膜10连接处一定会受到一定的撕扯，因此位于人工瓣叶9内侧(靠近支架100轴线方向)的缝合线产生的作用力很容易损坏人工瓣叶9，造成人工瓣叶9失效，进而整个人工心脏瓣膜失效(但这里需要说明的是，本申请中，覆膜10与人工瓣叶9连接所采用可以且不限于为传统的防磨条11’)，而折叠的、U型结构的防磨条11，将整个将人工瓣叶主体901的边缘完全包裹，缝合线产生的力完全作用于防磨条11，降低了缝合线直接对人工瓣叶9的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。

在一些实施例中，如图31所示，由于人工瓣叶9的边缘是弯曲的，所以在折叠防磨条11时，会发生材料挤压重叠的现象，而为了解决该现象，将所述防磨条11的折叠部分设置有3～10个应力缺口1101，从而减少防磨条11在折叠时材料挤压重叠的现象，这里应力缺口1101可以设置于折叠线1102的外侧，也可以设置于折叠线1102的内侧，进一步的，位于折叠线1102两侧的防磨条11的材料可以是一体结构，也可以是由不同的材料于折叠线1102处通过缝合、胶粘等方式连接形成。

在一些实施例中，为了降低防磨条11与人工瓣叶9的摩擦损伤，也为了尽量保证防磨条11与人工瓣叶9具有一样的力学性能，来保证人工瓣叶9具有更好的开合稳定性，所述防磨条11与所述人工瓣叶9的材质相同。

在一些实施例中，如图35所示，由于锚定部8的外侧(远离支架100轴线方向)需要与主动脉瓣环接触，用来限制支架100在轴向方向远离左心室的方向的位移，因此锚定部8会与主动脉瓣环经常接触，为了减少支架100裸漏的锚定部8对瓣膜的损坏，所述覆膜10的流入端从支架100内侧外翻至支架100外侧形成锚定部8外裙边1001，进一步的，外裙边1001可由坚固的、耐久性材料，比如编织的PET激光切割或以其他方式形成材料，也可以使用其它合成的或天然的材料，其外裙边1001可以与覆膜10为一体的结构，也可以是通过缝合、胶粘等方式与覆膜10进行连接设置的。

在一些实施例中，如图34所示，通过延长杆4的设置，使得人工瓣叶9的流出端与延长杆4进行配合，形成轴向方向更长的人工瓣叶9流出端闭合区间，增加了人工瓣叶9相互之间的密封性，因为延长杆4设置于保持件1的流出端上侧，所以使得所述人工瓣叶9的流出端比保持件1流出端更靠近支架100流出端，从而也使得形成的人工瓣叶9流出端的闭合区间也就位于比保持件1流出端更靠近支架100流出端的位置，有效的利用延长杆4延长了人工瓣叶9轴向方向的长度，防止了因增加人工瓣叶9闭合区间的长度而导致人工瓣叶9非闭合区间轴向长度的缩短，因为过短的人工瓣叶9其灵活性相对较弱，从而造成人工瓣叶9开合相对困难，而通过延长杆4来实现人工瓣叶9流出端闭合区间的轴向增长，并不会影响人工瓣叶9的非闭合区间轴向长度。

在一些实施例中，所述人工瓣叶9可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合，在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。

在一些实施例中，为了便于支架100更好的配合输送装置进行输送，所述定位件2的流出端固定连接有连接部5，所述连接部5用于与输送系统连接。

在一些实施例中，为了更好的配合输送装置进行输送，所述连接部5包括连接腹板501与连接块502，所述连接腹板501的流入端连接定位件2的流出端，所述连接腹板501的流出端连接有连接块502，所述连接块502的周向宽度大于连接腹板501的周向宽度，通过这样的连接部5设计，可以便于输送系统远端300与支架100流出端的连接分离，结合附图38、图39叙述输送系统远端300(本实施例中“远端”指的是所述输送系统远离使用者操纵的端部的一侧)的工作原理，输送系统在输送过程中支架100为压缩状态，输送系统远端300包括外导管301，所述外导管301内部设置有中导管304，所述中导管304的远端设置有与支架100的连接部5匹配的凹槽30401，通过连接部5流出端的周向宽度大于连接腹板501的周向宽度对应中导管304的远端形状匹配的凹槽30401，其凹槽30401的远端尺寸可以通过连接腹板501，而无法通过连接块502，使得支架100的连接部5在轴向方向可以稳定的被限制于凹槽30401内，而外导管301包围中导管304，使得支架100的连接部5也无法从凹槽30401内弹出，同时也使得支架100流出端处于压缩状态，在中导管304内部设置有内导管302，所述内导管302穿过支架100的内部，在内导管302的远端连接套管303，套管303设置在内导管302的远端部分外侧，其套管303与内导管302之间留有安装支架100的间隙，套管303将支架100的流入端，包括定位件2、加强件3等的流入端压缩在其套管303内部，即套管303与内导管302之间的间隙，从而保持了支架100流入端处于压缩状态，最终将支架100以压缩状态进行输送，在进行支架100释放时，先前推内导管302与套管303，使得定位件2从套管303内脱离释放，当然通过共同回拉外导管301与中导管304，带动支架100后移，使定位件2从套管303内脱离释放也可以，将定位件2对齐主动脉原生瓣叶，并前推外导管301与中导管304(或外导管301、中导管304与内导管302)，使得定位件2捕获原生瓣叶，即将定位件2插入主动脉窦内，此时再次前推内导管302与套管303，使得支架100流入端完全释放，即支架100流入端完全从套管303内脱离释放，之后再回拉外导管301或前推中导管304，使得支架100的连接部5或中导管304的凹槽30401脱离外导管301的覆盖范围，此时支架100的流出端的连接部5没有径向方向的膨胀阻力，在支架100的膨胀作用下，连接部5从凹槽30401中弹出，从而支架100的流出端脱离输送系统远端300，进而完成整个支架100的完全释放，之后将输送系统撤出人体，支架100将稳定的存留在心脏之中。

在一些实施例中，由于保持件1的流入端相对靠近锚定部8，因此在支架100安装膨胀后，即支架100在心脏内工作时，心脏处于舒张期(左心室舒张)，此时主动脉内的血液将会反向冲击人工瓣叶9，此时血液可能会沿着主动脉原生瓣叶与支架100之间的间隙发生反流，显然保持件1的流入端到锚定部8的流入端之间的距离较短，且保持件1上部没有覆膜10，其反流的可能性较大，如图28、图29所示，通过所述保持件1的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，而所述保持件1的流入端部分在膨胀状态时呈现U型构造，大大的减小了支架100在工作时保持件1流入端的开口尺寸，有效的防止了血液通过保持件1流入端发生反流，或说使得发生的血液反流是在允许的范围内，不会通过保持件1流入端发生大量血液反流现象。

在一些实施例中，如图28、图29所示，为了配合保持件1流入端的形状，所述定位件2的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，这样的设计不仅仅配合了保持件1，其定位件2在捕获主动脉原生瓣叶时，其定位件2流入端周向尺寸相对较小，更容易捕获主动脉原生瓣叶并插入主动脉窦内。

在一些实施例中，如图11所示，所述保持件1的流入端固定连接锚定部8，形成一个相对稳定的结构。

在一些实施例中，如图11所示，所述保持件1内部设置有加强支撑部6，所述加强支撑部6的流出端连接保持件1，所述加强支持部的流入端连接锚定部8，加强支撑部6的主要作用是增加支架100的周向支撑力，同时为支架100的覆膜10提供固定点，进一步的，如图24-图27中加强支撑部6所示，加强支撑部6可以是由若干根单一连杆无交叉结构组成的，例如由两根连杆独立构成或四根连杆独立构成(如图24、图25所示)，也可以是由若干根连杆交叉结构形成菱形网格后，通过菱形网格形成加强支撑部6(如图26所示)，或是由两者组合形成的(如图27所示)，再进一步的，加强支撑部6可以与锚定部8有一个连接点或多个连接点。

在一些实施例中，如图24-图27所示，所述保持件1的流入端不连接锚定部8，所述保持件1通过加强支撑部6连接锚定部8，使得锚定部8不直接与保持件1进行连接，从而使得锚定部8相对保持件1具有一定的灵活性，提高了其适用性能，加强支撑部6的主要作用是将锚定部8与保持件1进行连接，同时也增加支架100的周向支撑力，同时为支架100的覆膜10提供固定点。

在一些实施例中，如图24所示，所述锚定部8由周向连接的菱形网格连接形成，保持了锚定部8的压缩性能，进一步的，其锚定部8也可以为折线结构等其它可压缩膨胀的结构，所述锚定部8的流出端直径小于锚定部8流入端的直径，使得锚定部8形成锚定部8流入端相对锚定部8流出端外扩的结构，使得锚定部8可以牢靠的与瓣环接触，进而限制支架100沿轴向方向远离心脏。

在一些实施例中，如图40所示，人的主动脉原生瓣叶一般由三个原生瓣叶组成，其对应的所述支架100包括周向连接的三个保持件1，同时对应有三个定位件2，从而实现每个原生瓣叶都有相对应的保持件1与定位件2进行夹持。

另外，本支架100可以采用一根镍钛管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体并富有弹性的材质。

尽管已经示出和描述了本申请的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本申请的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本申请的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (28)

1.一种易控的主动脉反流支架，其特征在于：包括多个保持件、多个定位件及锚定部，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有锚定部；

其中，至少一个所述定位件可以控制其相对支架轴线的打开角度。

2.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为20°～60°。

3.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为60°～90°。

4.如权利要求1-3任意一项所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流入端设置有拉线孔。

5.如权利要求1-3任意一项所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流入端的内侧设置有拉线环，所述拉线环设置有拉线孔。

6.如权利要求1-3任意一项所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流入端的内侧设置有拉线复合环，所述拉线复合环的流入端部分用于显影，所述拉线复合环的流出端设置有拉线孔。

7.如权利要求6所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述拉线复合环包括连接杆与拉线环，所述连接杆的流入端与定位件流入端固定连接，所述连接杆的流出端固定连接拉线环，所述拉线环设置有拉线孔。

8.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件和保持件具有协作的形状，将心脏瓣膜的原生瓣叶保持在所述定位件和保持件之间。

9.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件流入端两侧边缘所在圆(O1)的直径小于定位件流入端两侧的中间部分的边缘所在圆(O2)的直径。

10.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流出端为波浪线弯曲杆结构。

11.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的中部设置有加强件，所述加强件的两端分别连接于定位件的两边的内侧。

12.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流出端与保持件的流出端通过延长杆固定连接。

13.如权利要求12所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述延长杆的内部设置有瓣叶缝合孔，所述瓣叶缝合孔用于固定人工瓣叶的流出端。

14.如权利要求13所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述人工瓣叶包括人工瓣叶主体与设置于人工瓣叶主体流出端的人工瓣叶耳部，所述人工瓣叶耳部穿过瓣叶缝合孔包裹延长杆，所述人工瓣叶主体流入端边缘与覆膜连接，所述覆膜安装于支架内侧，且覆膜流出端与保持件连接，覆膜流入端连接于锚定部，所述人工瓣叶主体流入端边缘与覆膜连接处设置有防磨条，所述防磨条为折叠的结构，所述防磨条的横截面为U型结构，所述人工瓣叶主体流入端边缘设置于折叠的所述防磨条内部。

15.如权利要求14所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述防磨条的折叠部分设置有3～10个应力缺口。

16.如权利要求14或15所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述防磨条与所述人工瓣叶的材质相同。

17.如权利要求14所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述覆膜的流入端从支架内侧外翻至支架外侧形成锚定部外裙边。

18.如权利要求13所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述人工瓣叶的流出端比保持件流出端更靠近支架流出端。

19.如权利要求13所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述人工瓣叶可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合。

20.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流出端固定连接有连接部，所述连接部用于与输送系统连接。

21.如权利要求20所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述连接部包括连接腹板与连接块，所述连接腹板的流入端连接定位件的流出端，所述连接腹板的流出端连接有连接块，所述连接块的周向宽度大于连接腹板的周向宽度。

22.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述保持件的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，所述保持件的流入端部分在膨胀状态时呈现U型构造。

23.如权利要求22所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述定位件的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造。

24.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述保持件的流入端固定连接锚定部。

25.如权利要求1所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述保持件内部设置有加强支撑部，所述加强支撑部的流出端连接保持件，所述加强支持部的流入端连接锚定部。

26.如权利要求25所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述保持件的流入端不连接锚定部，所述保持件通过加强支撑部连接锚定部。

27.如权利要求1、24、25或26任意一项所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述锚定部由周向连接的菱形网格连接形成，所述锚定部的流出端直径小于锚定部流入端的直径。

28.如权利要求1-3任意一项所述的易控的主动脉反流支架，其特征在于，所述支架包括周向连接的三个保持件。

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