CN116807685A - 一种心脏瓣膜用输送器械 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种心脏瓣膜用输送器械，其包括相互连接的瓣膜控制部和瓣膜释放部，所述瓣膜控制部包括调节心脏瓣膜上的定位件张开角度的定位件调节结构、将瓣膜调节至中心轴的调中心结构和带动瓣膜向远端运动的瓣膜推进结构，所述瓣膜释放部包括远端释放结构、瓣膜固定结构和近端释放结构以及依次套接的内管、中管和外管。定位件调节结构包括定位拉线和可锁紧所述定位拉线的控线旋钮，所述定位拉线呈弯折状态，穿过定位件的定位孔后返回至控线旋钮。本申请能在手术过程中，实时调节定位件的张开度大小，保证定位件顺利进入窦底，提高手术的方便性，增加手术成功几率；能够适应复杂的主动脉解剖结构。

Description

一种心脏瓣膜用输送器械

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜用输送器械。

背景技术

心脏包括两房两室，心脏的房室之间和心脏与外部之间分别由二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣分隔开。四个瓣膜起到单向阀的作用，使心脏内的血液朝预定方向流动，而不能朝相反的方向流动。

主动脉瓣连接左心室和主动脉，在左心室扩张时，主动脉瓣处于关闭状态，在左心室收缩时，主动脉瓣处于打开状态，左心室内的含氧血液靠收缩压泵入主动脉内，并经主动脉将含氧血液送至全身各处。由于心脏收缩时收缩压较大，一般达到120mmHg，高血压患者甚至高达150mmHg，且主动脉瓣所处的位置较为特殊，离二尖瓣环较近，对主动脉反流患者而言，既要考虑反流瓣膜的固定，又要避免影响其他瓣膜的正常运转。

传统的主动脉瓣置换术是在胸部正中切口，主动脉和右心房插管建立体外循环的方式，但传统外科手术对病人的损伤大，恢复期长，特别是老年患者，很难承受传统外科手术对身体造成的损害。由于经导管进行手术的方式具有创伤小，恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都开始采用经导管进行手术，主动脉瓣置换术的研究也由早期的外科方式逐渐向经导管主动脉瓣置换方向转变。

经导管主动脉置换术中使用的反流支架，一般是在反流支架释放前，通过三个定位件插入原生主动脉瓣的窦底，在反流支架完全释放后，定位件与反流支架的其他部分一起通过原生主动脉瓣和主动脉壁固定反流支架。但是，现有的反流支架的定位件依靠自身的弹性张开一定的角度，或者因定位件自释放的不完全等，在临床应用中会存在三个定位件所在圆的直径小于主动脉瓣环的直径，导致定位件难以插入窦底的问题。

为此，本领域持续需要开发一种性能更好的心脏瓣膜用输送器械。

发明内容

本申请之目的在于提供一种定位件角度可调的心脏瓣膜用输送器械，使得定位件所围成的圆的直径大小可调，与主动脉瓣环更好配合，从而解决现有技术中的上述问题。

为了解决上述技术问题，本申请提供下述技术方案。

在第一方面中，本申请提供一种心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，包括相互连接的瓣膜控制部和瓣膜释放部，所述瓣膜控制部包括调节心脏瓣膜上的定位件张开角度的定位件调节结构、将瓣膜调节至中心轴的调中心结构和带动瓣膜向远端运动的瓣膜推进结构，所述瓣膜释放部包括远端释放结构、瓣膜固定结构和近端释放结构以及依次套接的内管、中管和外管。

在第一方面的一种实施方式中，所述定位件调节结构包括定位拉线和可锁紧所述定位拉线的控线旋钮，所述定位拉线呈弯折状态，穿过定位件的定位孔后返回至控线旋钮。

在第一方面的一种实施方式中，所述控线旋钮包括含有抵压套筒的控线螺帽、控线垫圈以及含有阶梯孔的控线螺栓。所述控线螺帽中央设有中空的拉线出口，所述拉线出口向外延伸形成中空圆筒状，用于连接外部注射器。所述控线垫圈位于阶梯孔内，所述控线螺帽的抵压套筒抵压在所述控线垫圈的上端，通过控制控线螺帽与控线螺栓之间的旋进距离调节所述控线垫圈的形变大小及控线垫圈对定位拉线的挤压力。

在第一方面的一种实施方式中，所述控线旋钮还包括控线密封环，所述控线密封环位于所述控线垫圈内朝向控线螺帽的一侧，所述控线密封环为上大下小的锥形台结构。

在第一方面的一种实施方式中，所述定位件调节结构还包括定位拉线固定件，所述定位拉线固定件下部为销钉柱，销钉柱的外径与所述控线旋钮的拉线出口的内径匹配，且所述定位拉线固定件的销钉柱构造成适于插入所述控线旋钮的拉线出口。

在第一方面的一种实施方式中，所述心脏瓣膜用输送器械包括三组定位件调节结构，每组定位件调节结构的定位拉线，由所述定位件分隔成两段，两段定位拉线沿轴向分别穿过不同的单腔管道。

在第一方面的一种实施方式中，所述输送器械还包括外鞘管，所述外鞘管的侧壁设有多个定位拉线通道，每段所述定位拉线穿过一个所述定位拉线通道后进入所述拉线旋钮。

在第一方面的一种实施方式中，所述调中心结构包括设有内螺纹的调中心套筒、调中心拉线以及与所述调中心套筒固定连接的中心调节旋钮，所述外鞘管的侧壁设有拉线腔，所述调中心拉线的一端穿过所述拉线腔与所述外鞘管连接，另一端可在所述调中心套筒的驱动下沿轴向运动。

在第一方面的一种实施方式中，所述输送器械还包括外鞘管固定件，所述外鞘管固定件包括固定孔，且通过该固定孔与手柄壳体卡接或插接，以限定调中心管的轴向位置。

在第一方面的一种实施方式中，沿着从近心端到远心端的方向，所述外鞘管固定件包括外鞘管插接孔、拉线引出及排空连接口、封堵板及密封圈，其中，所述拉线引出及排空连接口与所述控线螺帽中央设有中空的拉线出口连通。

在第一方面的一种实施方式中，所述输送器械还包括加强管，所述加强管套接在所述内管与所述外管之间，所述加强管设置为连通所述内管和外管。

与现有技术相比，本发明的积极效果在于：

1、本发明通过调节定位拉线的松紧度，在手术过程中，可以借助外部影像设备，实时调节定位件的张开度大小，保证定位件顺利进入窦底，提高手术的方便性，增加手术成功率，以适应复杂的主动脉解剖结构。

2、瓣膜的调中心结构与其他部分设计成一体化结构，输送器整体呈轴对称的桶状结构，更方便固定和医护人员的操作。

3、密封结构采用封堵件+垫片+主体的结构，结构更加简单，密封效果更好。

4、将输送器整体设计成一体化结构，通过连接旋钮控制左右两部分的连接或分开，以对应完成瓣膜的输送或者旋转。

5、通过加强管连通中管和外管，通过一个排空口完成2个管子的气体排空。

6、控线旋钮既能控制拉线的张进度，同时又是调中心管的排空口，拉线固定件既可以用来缠绕多余的张角拉线，又可以与拉线旋钮配合，增加控线旋钮对拉线的拉力，一个部件起到几个作用，在满足输送器输送要求的前提下，使输送器部件数量明显减少，操作更加简单。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对本领域技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

为了更完整地理解本申请及其有益效果，下面将结合附图来进行说明。其中，在下面的描述中相同的附图标号表示相同部分。

图1显示根据本申请的一种实施方式的输送器将瓣膜输送至窦底后的示意图(含瓣膜)。

图2显示图1中输送器头端的局部放大图。

图3显示根据本申请的一种输送器将瓣膜输送至窦底前的手柄部分结构示意图。

图4显示图3中E处的局部放大图。

图5显示图3中F处的局部放大图。

图6显示本申请的一种实施方式的输送器的剖面图。

图7显示根据本申请的一种实施方式的输送器械的结构示意图。

图8显示图6中C处的局部放大图。

图9显示图6中D处的局部放大图。

图10显示根据本申请的一种实施方式的控线旋钮的爆炸图。

图11显示根据本申请的一种实施方式的控线螺栓的结构示意图。

图12显示根据本申请的一种实施方式的控线螺帽的结构示意图。

图13显示根据本申请的一种实施方式的外鞘管固定件结构示意图。

图14显示根据本申请的一种实施方式的中管连接头的结构示意图。

图15显示根据本申请的一种实施方式的内管连接头或者外管连接头的结构示意图。

图16显示调中心结构的爆炸示意图。

图17显示根据本申请的一种实施方式的自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。

图18显示图1中区域A的局部放大图。

图19显示根据另一种实施方式的拉线复合环。

图20显示根据另一种实施方式的拉线复合环。

图21显示根据另一种实施方式的拉线复合环。

图22显示根据另一种实施方式的拉线复合环。

图23显示图1所示的自膨心脏瓣膜支架的展开图。

图24显示图23中区域B的局部放大图。

图25显示图23中区域C的局部放大图。

具体实施方式

除非另作定义，在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是相连，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面将结合附图和本申请的实施例，对本申请的技术方案进行清楚和完整的描述。

参考图1-5，本申请提供一种心脏瓣膜用输送器械(简称输送器械)的一个实施例，为方便理解，此处将瓣膜示意在输送器械的远端，为了简化并清晰的表达瓣膜与输送器械的连接关系，此处省略了瓣膜的瓣叶及覆膜等，仅示出瓣膜的支架。支架包括支架本体10和近端固定在支架本体10上，远端呈自由状态的定位件20。参考图7，输送器械包括手柄6以及依次套接的内管1、中管2和外管3和外鞘管5。

在一种优选实施例中，手柄6自远端至近端，大致可分为瓣膜控制部和瓣膜释放部，两部分可通过插接或旋钮固定连接在一起，也可以通过退出插接或旋钮，使两部分单独控制瓣膜。瓣膜控制部用于控制定位件20的张开角度，瓣膜的调中心以及瓣膜向原生主动脉瓣窦底的运动等，分别对应控线旋钮60及其连接结构，中心调节旋钮300及其内部连接结构和瓣膜推进旋钮300及其连接结构。瓣膜释放部主要控制瓣膜主体的位置，以及瓣膜远端和近端的释放，分别对应第一套筒700及其内部连接结构，远端释放旋钮600和近端释放旋钮500及其内部连接结构。

参考图7，外鞘管5的侧壁沿轴向穿设有定位拉线通道4，定位拉线通道4的数量为定位件20的数量的2倍，即每根定位拉线90呈折返状态，占据2个定位拉线通道4。在其他实施例中，定位拉线通道4的数量也可以与定位件20的数量相同，即每根定位拉线90呈折返状态，折返后仍从同一个定位拉线通道4中穿出，当然，此种情况定位拉线90在定位拉线通道4内容易相互缠绕，而不容易抽出，或不容易通过定位拉线90调节定位件20的张角大小。

参考图3和图16，外鞘管5同时还作为调中心管，近端与固定在手柄内部的外鞘管固定件412固定连接，外鞘管5的壁沿轴向还设有拉线腔，拉线一端固定在拉线腔的远端，另一端伸出外鞘管5并沿轴向延伸，与中心调节旋钮200驱动连接。

手柄6包括手柄壳体40和位于手柄壳体40内部的驱动或固定结构。手柄壳体40的近心端为锥形结构，本发明提供的输送器械沿着从远心端到近心端的方向，手柄壳体40依次包括：远端释放旋钮600、第一套筒700、近端释放旋钮500、连接旋钮400、瓣膜推进旋钮300、中心调节旋钮200以及第二套筒100。在该实施方式中，远端释放旋钮600用于释放瓣膜的远端，近端释放旋钮500用于释放瓣膜的近端。远端释放旋钮600和近端释放旋钮500之间通过第一套筒700连接。在该实施方式中，连接旋钮400用于连接近端释放旋钮500和瓣膜推进旋钮300。在该实施方式中，瓣膜推进旋钮300用于推进瓣膜。在该实施方式中，中心调节旋钮200用于将瓣膜调节至主动脉的中轴线处。在该实施方式中，第二套筒100用于容纳定位件调节结构，定位件调节结构用于调节反流支架的定位件张开角度。第二套筒100可包括开口凹槽，适于定位件调节结构的定位拉线固定件70和控线旋钮60穿过第二套筒100。

在本发明中，“近端”指手术中，操作者所在的一端，“远端”是与“近端”相对的一端。“近心端”指朝向心尖的一端，“远心端”指与“近心端”相对的一端。

接下来，将详细描述定位件调节结构的结构。

定位件调节结构可用于调节反流支架的定位件张开角度。在一种具体实施方式中，定位件调节结构包括定位拉线90、控线旋钮60和定位拉线固定件70，定位拉线90整体呈张紧的折返结构，定位拉线90的两端均位于控线旋钮60一侧。为了便于描述，此处分别记为近端和穿孔端，定位件90的自由端处设有连接孔，定位拉线90的穿孔端从输送器械外部依次穿过控线旋钮60、定位件20的连接孔后，向控线旋钮60侧折返并自控线旋钮60的中心孔穿出，多余的定位拉线环绕在定位拉线固定件70，另一端与所述控线旋钮60连接。所述定位拉线固定件和控线旋钮60均从输送器械内部延伸穿过所述手柄壳体40，所述定位拉线固定件和控线旋钮60的另一端固定到固定至手柄壳体40的加强筋202。所述控线旋钮60用于调节定位拉线90的长度以及固定定位拉线90，定位拉线固定件70用于收拢和进一步固定自控线旋钮60引出的多余的定位拉线90。

如图10和图12所示，在一种具体实施方式中，控线旋钮60的对称轴方向与输送器械的中心轴方向垂直，控线旋钮60包括控线螺帽604、控线螺栓601、控线密封环603和控线垫圈602。控线螺帽604为相互套接的双套筒结构，包括抵压套筒607和螺纹套筒608。控线螺栓601为中空结构，内部设有阶梯孔606。控线垫圈602呈中空圆柱体结构，优选地，中部的外径小于两端的外径，在控线垫圈602受到挤压时，其中部沿径向向其中心靠拢，以收紧位于其中的，如定位拉线90等结构。其中控线密封环603为优选方案，控线密封环603为中空倒凸台结构，控线密封环603的上部与控线垫圈602的上部平齐，控线垫圈602的下部抵接在阶梯孔606上。

在一种优选方案中，控线螺栓601的上部外周设有外螺纹，螺纹套筒608设有内螺纹，控线螺栓601与螺纹套筒608通过外螺纹、内螺纹螺纹连接，连接时，抵压套筒607将控线垫圈602朝阶梯孔602方向抵压，由于控线垫圈602自身的形变特性，其中部沿径向向其中心靠拢，以收紧位于其中的定位拉线90，并通过内外螺纹的旋紧度，控制控线垫圈602对定位拉线90的收紧力或锁紧力。

在一种具体实施方式中，抵压套筒608向外延伸形成拉线出口605，定位拉线20从拉线出口605伸出。为了简化输送器械的结构，在其中一个优选实施例中，拉线出口605还可以同时作为外鞘管的排空口，具体地，拉线出口605向外延伸形成中空圆筒状，以连接外部注射器，使用生理盐水等置换外鞘管中的空气。控线垫圈602位于阶梯孔606内，控线螺帽604的抵压套筒607抵压在控线垫圈602的上端，通过控制控线螺帽604与控线螺栓601之间的旋进距离，调节对控线垫圈602的挤压力，进而控制控线垫圈602内空隙大小，及控线垫圈602对定位拉线90的挤压力。

在一种具体实施例中，为了避免过度挤压控线垫圈602，甚至损坏控线旋钮60的现象发生，在控线螺栓601外螺纹的底部还设有截止环609，螺纹套筒608的内壁设有限位槽，截止环609可与限位槽抵接，以限制控线螺栓601和螺纹套筒608的轴向运动距离。

在一种具体实施方式中，所述定位拉线固定件70下部为销钉柱，销钉柱的外径与所述控线旋钮60的拉线出口的内径匹配，且定位拉线固定件70的销钉柱构造成适于插入控线旋钮60的拉线出口。如果手术中因定位件的拉力太大，控线旋钮60不能单独固定定位拉线90，可以将拉线固定件的销钉柱部分插入控线旋钮60中，以加强对定位拉线90的固定。

参考图3和图4，沿着从远心端到近心端的方向，手柄壳体40的内部设有：内管排空管401、内管连接头402、第一限位柱414、中管连接头403、第二限位柱404、外管连接头405、加强套筒406、连接齿轮407、瓣膜推进套筒408、调中心套筒409以及外鞘管固定件412。

参考图1-图9，中管连接头403上设有中外管排空口701，中外管排空口701沿输送器械径向方向向外延伸，穿出第一套筒700，中外管排空口701的自由端连接有鲁尔接头，通过该鲁尔接头可与外部的注射器或其他注射装置连通，通过该中外管排空口701向以排出中管、外管内的空气。中管2、加强管7的近端均位于中内管排空口的远端，中管2的外部套设有加强管7，加强管7的近端固定在固定块的远端，远端套入外管5内。中管2位于加强管7的部分设有贯通口801，来自固定块403的生理盐水依次进入中管2和加强管7，并沿加强管7的远端进入外管5。

在该实施方式中，内管连接头402设置在与远端释放旋钮600相应的位置，且手柄壳体40的内部，在靠近内管连接头402远端的位置设置有第一限位柱414，第一限位柱414和手柄壳体40共同形成内管连接头402的运动空间，以最终限制内管1的轴向运动距离。内管连接头402的近端设有内管排空管401，用于排出内管中的空气，原理同中外管排空口701的排空，此处不再赘述。

参考图15，内管连接头402包括中空的内管插接孔81、圆筒状固定块82以及密封盖83。内管插接孔81和密封盖83分别连接在圆筒状固定块82的远端和近端，圆筒状固定块82的外周与手柄壳体40的内周匹配，如可以相互贴合，以增加两者之间的接触面积，在圆筒状固定块82沿手柄壳体40轴向运动时，运动更加平稳，不会出现晃动的情况，提高了对瓣膜控制的精度。

继续参考图15，内管插接孔81内部呈圆筒状，外部设有加强筋85，加强筋85自远端至近端呈现沿径向逐渐变大或阶梯形变大的趋势，直至连接至圆筒状固定块82的内侧壁，内管插接孔81的设计，可以相应延长内管连接头402与内管的接触面积和接触长度，提高内管的中心度，降低内管在轴向运动过程中因内管弯曲甚至弯折而导致瓣膜不能得到释放的风险。

继续参考图15，密封盖83的中部设有通孔，内管排空管401的远端穿过该通孔，在圆筒状固定块82内部与内管1连通，操作该输送器械时，向内管排空管401内打入生理盐水等，以排出内管中的空气。

继续参考图15，圆筒状固定块82的外周设有螺纹导向件84，手柄壳体40设有沿轴向的与螺纹导向件84配合的导槽。螺纹导向件84穿过导槽与远端释放旋钮600螺纹连接，具体地，旋转远端释放旋钮600带动内管沿轴向向远端运动，内管的远端与瓣膜的近心端分离，瓣膜的近心端在自膨胀力的作用下释放。圆筒状固定块82与内管2之间设有锁紧垫片(未示出)，通过锁紧垫片的弹性与内管1固定连接，避免圆筒状固定块82与内管1相对运动。需要说明地是，外管连接头的结构和内管连接头402的结构大体相同，只是将固定内管排空管401的部分改为用于穿过中管2，且内管排空管401与中管2可轴向相对运动。外管连接头设置在对应于近端释放旋钮500的位置，在这种情况下，锁紧垫片固定的是外管3与圆筒状固定块82的连接，此处不再赘述。

参考图14，为中管连接头403的结构示意图，中管连接头403设置在对应第一套筒700的位置，中管连接头403在输送瓣膜的过程中，始终与手柄壳体40保持相对静止，以精确控制瓣膜的输送和释放位置。中管连接头403包括：中空的中管插接孔51、固定块52和密封盖53。中管插接孔51和密封盖53分别连接在固定块52的远端和近端，固定块52设有至少1个插孔54，手柄壳体40内侧设有与插孔配合的插柱，插柱插入插孔54内，限制中管连接头403的轴向位置，以保持与手柄壳体40的相对静止。中管插接孔51的外周通过辐射状的肋板55与固定块52的一端连接，固定块52的另一端通过密封盖53密封，固定块52的外周呈圆筒状，与手柄壳体40的内侧匹配，增大与手柄壳体40的接触面积，提高输送器械的稳定性。第二限位柱404和手柄壳体40共同形成中管连接头403的运动空间，以最终限制中管2的轴向运动距离。

参考图3，为了连接瓣膜控制部和瓣膜释放部，将瓣膜推进旋钮300适配的瓣膜推进套筒408的近端设一连接齿轮407，瓣膜释放部部分的手柄壳体40将连接齿轮407限制在其内部，以保证瓣膜控制部和瓣膜释放部轴向运动的一致性，旋转瓣膜推进旋钮300，可带动瓣膜推进套筒408和瓣膜释放部向远端运动。

在一种优选实施例中，输送器械还设有与连接齿轮407适配的旋转旋钮400，通过与连接旋钮400配合，来控制瓣膜控制部和瓣膜释放部的周向旋转。在输送器械将位于其远端的支架输送至主动脉内后，需要旋转支架以使定位件轴向上，对准原生主动脉瓣的窦底，此时，应逆时针旋转连接旋钮400，使连接旋钮400与连接齿轮407脱离，然后旋转瓣膜释放部部分的手柄壳体40，待定位件位置旋转至合适后，顺时针旋转连接旋钮400，使连接旋钮400的螺栓插入连接齿轮407的相邻齿之间，以使瓣膜控制部和瓣膜释放部保持同步动作，并避免相对旋转。

继续参考图3，其为瓣膜推送前的手柄6的部分结构状态图，瓣膜推进套筒408的远端外周设有第二螺纹导向件420，第二手柄壳体42上设有与第二螺纹导向件420配合的轴向导槽，第二螺纹导向件420穿过轴向导槽与瓣膜推进旋钮300螺纹连接，第二手柄壳体42和第一手柄壳体41的外周还设有轴向限位件803，以限制瓣膜推进旋钮300的轴向运动，旋转瓣膜推进旋钮300，其带动瓣膜推进套筒408及瓣膜释放部向远端运动，以将远端支架输送至原生主动脉瓣的窦底。

在一种优选实施例中，第一手柄壳体41上也设有轴向限位件803，以对应限制近端释放旋钮500、远端释放旋钮600的轴向运动，控制原理与瓣膜推进旋钮300类似。

中心调节旋钮200用于将支架调节至主动脉的中轴线处，以下详细描述中心调节旋钮200的工作原理。如图3和图16所示，中心调节结构包括中心调节旋钮200、调中心套筒409和可沿轴向运动的螺纹滑块907，中心调节旋钮200与调中心套筒409固定连接，调中心套筒409为内螺纹筒，其内部设有可沿调中心套筒409轴向移动的螺纹滑块907，调中心拉线410的近端固定在螺纹滑块907上，远端固定在调中心管的远端。

在一种具体实施例中，如图12所示，螺纹滑块907套在导向筒906的外周，导向筒906上设有导向条，螺纹滑块907上设有与导向条配合的导向槽，或者两者互换，主要完成导向，沿轴向运动的目的。导向筒906的远端设有固定盘904，固定盘904上设有防旋转凸块，固定盘904卡在第二手柄壳体42内，防止导向筒906周向和/或轴向运动。拉线905固定在螺纹滑块907上，随螺纹滑块轴向运动。

当然在其他实施例中，也可以不设导向筒906，而在调中心套筒409的内侧壁设置轴向导向件，螺纹滑块907直接沿该轴向导向件运动，只是此种方式，的系统稳定性相对较低，因为缺少了导向筒906对外管5和拉线905的限位作用。

旋转中心调节旋钮200，带动调中心套筒409周向旋转，调中心套筒409带动螺纹滑块轴向运动，通过调节调中心管远端的弯曲度，带动支架自主动脉的边缘移动到主动脉的中轴线处。参考图3和图13，外鞘管固定件412设置在手柄的远端，外鞘管固定件412的作用在于控制外鞘管5的轴向运动，使其与第二手柄壳体42保持相对静止状态，因此外鞘管固定件412的外周面上设有固定孔413或者凸起件，第二手柄壳体42的内表面设有与固定孔413或者凸起件配合的凸起件或固定孔，通过固定孔413与手柄壳体40卡接或插接，以限定调中心管的轴向位置。沿着从近心端到远心端的方向，外鞘管固定件412包括外鞘管插接孔201、拉线引出及排空连接口203、封堵板204及密封圈205，控线旋钮60和定位拉线固定件70插接在外鞘管固定件412的外周。外鞘管插接孔201外周设有加强筋202，用于增加连接件与对应管子的接触面积和接触长度，提高外鞘管的轴向稳定性。拉线引出及排空连接口203与控线旋钮60的中部为中空的通道，与拉线引出及排空连接口203连通，形成定位拉线的出口通道，远端穿过定位件的定位拉线穿过外鞘管侧壁上的通道至拉线引出及排空连接口203，进入定位拉线的出口通道，并自控线螺帽的上部引出。

在一种具体实施例中，外鞘管固定件412的内部，与控线旋钮60相对的一侧，还设有拉线通道912，远端固定在外鞘管5远端的拉线穿过外鞘管5的拉线腔后，自外鞘管5近端的侧壁处引出，并穿过拉线通道912，近端固定在位于调中心套筒409内部的螺纹滑块上，调中心套筒409旋转带动螺纹滑块轴向运动，螺纹滑块带动拉线和外鞘管5的远端运动，以调整外鞘管远端及支架相对于主动脉中轴线的位置。

如图17-22为与本发明提供的心脏瓣膜用输送器械配合的心脏瓣膜支架的一个具体实施例。本实施例所披露的拉线复合环具有显影功能，可在进行手术时对自膨心脏瓣膜支架进行精确定位。此外，拉线复合环还包括适于定位拉线90穿过的通孔，便于对自膨心脏瓣膜支架的定位件进行操作。

首先参考图17和图23，其中图17显示自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图，且图23显示根据本实施例的心脏瓣膜支架的展开图。如图17和图23所示，本实施例所述的心脏瓣膜支架可包括在该心脏瓣膜支架处于伸展状态时靠近心尖的心脏瓣膜支架远端以及在该心脏瓣膜支架处于伸展状态时远离心尖的心脏瓣膜支架近端。心脏瓣膜支架近端可包括连接件14以及设置在相邻连接件之间的定位件12和紧固件13。定位件12可用于对自膨心脏瓣膜支架进行定位，同时紧固件13可用于固定人工心脏瓣膜瓣叶。

在本实施例中，定位件12可包括第一定位臂121、第二定位臂122以及连接所述第一定位臂和所述第二定位臂的定位件远端123。第一定位臂121固定连接至第一连接件，且第二定位臂122固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。此外，紧固件13包括第一紧固弧131、第二紧固弧132以及连接所述第一紧固弧131和所述第二紧固弧132的紧固件远端133。所述第一紧固弧131固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧132固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。在该自膨心脏瓣膜支架置入主动脉瓣位置后，定位件12将与紧固件13夹合原生瓣叶，而该自膨心脏瓣膜支架内部的人工心脏瓣叶将替代原生瓣叶进行工作。

在一种具体实施方式中，参考图23，当所述心脏瓣膜支架处于压缩状态时，所述第一定位臂121和所述第二定位臂122为线性的。将第一定位臂121和第二定位臂122设计成线性的是为了便于压缩，在进行充分压缩时，其占用的空间最小，而且线性的结构可以保证两者在压缩时不会干涉。另外，本支架采用一根镍钛管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体的材质，线性的设计也利于加工，减短了加工路径，降低了加工成本。

在一种具体实施方式中，定位件12的远端为抛物线结构，减小了定位件12与窦底的接触应力，防止瓣环破裂。

在一种具体实施方式中，紧固件13的宽度比定位件12的宽度更宽，以提供强有力的支撑。

在一种具体实施方式中，参考图14-16，自膨心脏瓣膜支架在伸展的状态下，紧固件13的紧固弧包括紧固弧凹陷部分136和紧固弧凸起部分137。紧固弧凹陷部分136是朝着远离自膨心脏瓣膜支架方向凸起的弧形杆状结构,该弧形结构同时沿着自膨心脏瓣膜支架的轴线指向该自膨心脏瓣膜支架的近心端方向，而且紧固弧凹陷部分136的远端固定连接紧固弧凸起部分137。紧固弧凸起部分137是朝向自膨心脏瓣膜支架凸起的弧形杆状结构，该弧形结构同时沿着自膨心脏瓣膜支架的轴线指向该自膨心脏瓣膜支架的远心端方向。紧固弧凸起部分137的远端通过紧固件远端133连接相邻的紧固弧凸起部分137。通过这样的设计，使得紧固件远端打开更小，防止人工瓣叶开合过大而侵入原生瓣叶区域。其次，也可以是由两段和/或三段(如紧固弧凹陷部分136与紧固弧凸起部分137之间增加直线段)等构成的紧固件13，两段构成的紧固件13，显然紧固件13远端的相对紧固弧凸起部分137的打开角度更小，使得紧固件13远端的紧固弧凸起部分137压缩到膨胀过程中变化角度小，虽然镍钛合金具有超弹性，但是过大的压缩膨胀变形仍然影响镍钛合金性能，所以减小镍钛合金的变形程度，可以使其自膨胀性能更佳，利于该自膨心脏瓣膜支架的自膨胀。

在一种具体实施方式中，当所述心脏瓣膜支架处于伸展状态时，所述定位件12具有第二张开角度，所述第二张开角度为4°-14°。例如，第二张开角度可为6°、8°、10°、12°等。定位件12与紧固件13产生一定的张角，便于定位件12捕捉瓣叶，减少手术难度。定位件12可用于防止瓣膜心室方向移位、促使人工瓣叶的远心端与原生瓣叶远心端对齐，使其最大程度的还原原生瓣膜的功能，而同时保持人工瓣膜能够位于原有原生瓣膜的位置，因此人工瓣膜就很好的替代了原生瓣膜，降低了对血流的影响，减少血栓的发生，而第二张开角度为4°-14°的设置能够使得定位件12与紧固件13能夹紧原生瓣膜，防止原生瓣膜自由运动，，如果设置过大的第二张开角度，会造成定位件12与紧固件13之间的夹合力变弱，从而无法夹紧原生瓣叶，同时原生瓣叶与支架紧密贴合，减少了瓣周漏。

在一种具体实施方式中，所述定位件12的远端最靠近所述心脏瓣膜支架远端之处与所述心脏瓣膜支架远端最远处(即下文描述的卡位端16)的垂直距离为4mm-8mm，优选地为6mm。

在一种具体实施方式中，卡位端16的远端的相对于卡位端16的近端外扩，并且卡位端16的远端相对于卡位端16的近端外扩的角度为6°-14°。需要产生外扩的原因是防止自膨心脏瓣膜支架往主动脉方向位移，起到锚定作用。同时，而不能产生过大的角度原因是防止触碰希氏束，从而影响心脏的正常跳动，危及生命。

在一种具体实施方式中，参考图17，心脏瓣膜支架远端还包括卡位端16和加强网15，在卡位端16和加强网15之间存在镂空结构17。在本实施例中，卡位端16的菱形方格数量为18个，有效的保证了该心脏瓣膜支架的可压缩性，同时也保证了卡位端16的自膨性，而且构成菱形方格的杆宽是渐变的(中间细两头宽)，以优化支架抗疲劳性能，同时增强了卡位端16的回弹效果，便于支架自膨胀。此外，因为本文所述的心脏瓣膜支架只包括18个菱形方格，本心脏瓣膜支架相邻紧固弧之间只需一个加强网15来连接卡位端16即可，可以形成大量镂空部位，有效的降低了该心脏瓣膜支架的重量，而且便于压缩，而且构成菱形方格的杆宽是渐变的(中间细两头宽)，以优化支架抗疲劳性能。此外，加强网15的存在既可以增加支架的中部结构强度，也可以隔离自体瓣叶，以防侵犯到人工瓣叶。

接下来，将参考图23和图8,更加详细地描述加强网15的更多技术特征。

在另一种实施方式中，参考图23和图8，所述卡位端16和所述紧固件13之间设置有加强网15，所述加强网15的远端固定至所述卡位端16，所述加强网15的近端固定连接至相邻紧固件13的不同紧固弧之间。在一种优选的实施方式中，所述加强网15包括若干相互连接的加强网结构单元151，所述加强网15近端一侧的加强网结构单元151固定连接至第一紧固件的第二紧固弧，且所述加强网15近端的另一侧的加强网结构单元151固定连接至第二紧固件的第一紧固弧。换句话说，加强网15的近端分别连接至不同紧固件的不同紧固弧，从而实现固定连接。在一种具体实施方式中，所述卡位端结构单元151为菱形结构，加强网15远端的加强网结构单元151与卡位端16的一个卡位端结构单元161共用一个顶点，加强网15的加强网结构单元151与紧固件13的紧固弧共用一条或者两条边。在一种具体实施方式中，与构成卡位端结构单元161的杆类似，构成所述加强网结构单元151的杆152的宽度中央小两头大。

在一种优选的实施方式中，沿着从所述心脏瓣膜支架近端到所述心脏瓣膜支架远端的轴向方向，所述加强网15依次包括相互连接的三层，第一层包括一个加强网结构单元151，第二层包括两个加强网结构单元151，第三层包括一个加强网结构单元151。第一层的加强网结构单元151与其左边的紧固件的第二紧固弧共用一条边，且与其右边的紧固件的第一紧固弧共用一条边。第二层左侧的加强网结构单元151与其左边的紧固件13的第二紧固弧共用一条边，第二层右侧的加强网结构单元151与其右边的紧固件13的第一紧固弧共用一条边。第三层的加强网结构单元151与卡位端结构单元共用一个顶点。在该实施方式中，加强网第二层的加强网结构单元连接区域154分别沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度，沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向方向，所述加强网结构单元连接区域154包括朝向其凹陷的弯曲结构153，加强网结构单元连接区域154的弯曲结构153可以在该自膨心脏瓣膜支架的卡位端16的压缩和自膨胀过程，防止杆152发生断裂，同时弯曲结构153能够使得该自膨心脏瓣膜支架在缝合覆膜时，缝合线能够固定于弯曲结构153处，防止了缝合线会在卡位端结构单元上进行滑动而影响覆膜的固定。

接下来，将参考图23和图25,更加详细地描述卡位端16的更多技术特征。

在一种具体实施方式中，首先参考图25，自膨心脏瓣膜支架远端可包括卡位端16，该卡位端16包括相互连接的若干卡位端结构单元161，构成所述卡位端结构单元161的杆162的宽度中央小两头大。在图25所示的实施方式中，所述卡位端结构单元161的杆162可为对称的，其中间的宽度最小，然后朝着两头的方向平滑地变大，没有台阶性的突变。因此杆162的边缘是光滑的。

在一种具体实施方式中，卡位端结构单元161为菱形方格，卡位端16可包括设置成一层且相互连接的18个卡位端结构单元161。相邻卡位端结构单元161可通过共用一个顶点的方式相互连接。相邻卡位端结构单元连接区域164分别沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度。

接下来，将更加详细地描述本实施例的连接件14的结构。回到图17，所述连接件14可包括连接块141、连接腹板142以及连接框架143。所述连接块141的一端形成所述心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板142与所述连接框架143连接，连接块141用于与输送心脏瓣膜支架的输送器进行连接。

参考图23，沿着从所述心脏瓣膜支架近端到所述心脏瓣膜支架远端的方向，所述连接框架143可依次包括定位件连接部分以及紧固件连接部分。

在一种具体实施方式中，所述连接腹板142的宽度小于所述连接块141的宽度。在另一种实施方式中，所述连接框架包括中空的长条形缝合孔144。长条形缝合孔144的一端可设置在定位件连接部分，另一端设置在紧固件连接部分。长条形缝合孔144可以实现人工瓣叶的近端边缘直接穿过缝线孔进行缝合，而无需增加缝合垫片，人工瓣叶的边缘与紧固弧进行缝合。这样的缝合方式，相对传统的使用垫片与心脏瓣膜支架挤压固定瓣叶的方式，首先减少了心脏瓣膜支架的外附加的零部件，而且没有了垫片，也有利于心脏瓣膜支架的进一步压缩，如果有垫片，不仅仅影响支架压缩，甚至有时在支架压缩支架较小的情况下会损坏人工瓣叶。

接下来，将参考图17-图22详细描述本实施例的拉线复合环124的技术特征。

在另一种实施方式中，定位件12可包括拉线复合环124，所述拉线复合环124固定连接至定位件12，且位于定位件12朝向心脏瓣膜支架近端的一侧。在该实施方式中，拉线复合环124包括用于与心脏瓣膜支架固定连接的连接板1243以及适于定位拉线90穿过的通孔1242，且拉线复合环124构造成在X射线下是可识别的。

传统的定位件远端设置有标记“marker”(标记是不透射线的)，虽然“marker”的设置在一定程度上便捷了支架的定位植入，但是却存在着“marker”脱落的风险。如果“marker”脱落后随着血液流动进入其它器官，这将会严重影响使用者的安全。而本实施例的拉线复合环124取消“marker”安装孔，而是将拉线复合环124本身设置成具有显影功能，增加了使用者的安全性。

作为一种示例，可在拉线复合环124的连接板1243的表面设置不透X射线标记层或在连接板1243的表面增加高密度金属镀层等，使得拉线复合环124能够在X射线下更加清晰。

作为另一种示例，如图2-5所示，连接板1243的外部轮廓可设置成葫芦形、三角形、圆形、菱形或者猫爪形中的一种或多种。拉线复合环124具有特定的形状，便于操作人员能够快速识别拉线复合环124，以此替代标记“marker”

在一种具体实施方式中，连接板1243包括固定端和自由端，所述连接板1243的固定端固定连接心脏瓣膜支架，所述连接板1243的自由端沿着心脏瓣膜支架的轴线向内倾斜。

在一种具体实施方式中，通孔1242可设置在连接板1243的自由端。定位拉线90可穿过通孔1242，改善对定位件12的操作，可以实现定位件12的开合控制与定位，而且定位件12可以通过张开的角度还利于降低手术操作的难度。因为通孔1242方便穿入定位拉线90，在植入过程中，通过调节定位拉线90与控线旋钮60连接的相对位置，控制支架远端定位件12的张角大小，以适应不同患者原生瓣叶的大小，方便插入原生瓣叶的窦底，为后续捕获原生瓣叶做准备，减小定位件插入窦底的操作难度。在一种优选的实施方式中，拉线复合环124设置在定位件远端123的内侧，且相对于支架轴线向内倾斜。换句话说，拉线复合环124的连接板1243与定位件12的远端123固定连接，甚至可为一体成型的。因为拉线复合环124相对于自膨心脏瓣膜支架的轴线向内倾斜，可以防止支架晃动过程中，拉线复合环近端碰撞主动脉壁，从而损伤主动脉，严重的可能会导致使用者发生主动脉夹层，而威胁使用者生命。上述对实施例的描述是为了便于本技术领域的普通技术人员能理解和应用本申请。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其它实施例中而不必付出创造性的劳动。因此，本申请不限于这里的实施例，本领域技术人员根据本申请披露的内容，在不脱离本申请范围和精神的情况下做出的改进和修改都本申请的范围之内。

Claims (11)

1.一种心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，包括相互连接的瓣膜控制部和瓣膜释放部，所述瓣膜控制部包括调节心脏瓣膜上的定位件张开角度的定位件调节结构、将瓣膜调节至中心轴的调中心结构和带动瓣膜向远端运动的瓣膜推进结构，所述瓣膜释放部包括远端释放结构、瓣膜固定结构和近端释放结构以及依次套接的内管、中管和外管。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述定位件调节结构包括定位拉线和可锁紧所述定位拉线的控线旋钮，所述定位拉线呈弯折状态，穿过定位件的定位孔后返回至控线旋钮。

3.如权利要求2所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述控线旋钮包括含有抵压套筒的控线螺帽、控线垫圈以及含有阶梯孔的控线螺栓，

其中，所述控线螺帽中央设有中空的拉线出口，所述拉线出口向外延伸形成中空圆筒状，用于连接外部注射器；

其中，所述控线垫圈位于阶梯孔内，所述控线螺帽的抵压套筒抵压在所述控线垫圈的上端，通过控制控线螺帽与控线螺栓之间的旋进距离调节所述控线垫圈的形变大小及控线垫圈对定位拉线的挤压力。

4.如权利要求3所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述控线旋钮还包括控线密封环，所述控线密封环位于所述控线垫圈内朝向控线螺帽的一侧，所述控线密封环为上大下小的锥形台结构。

5.如权利要求3所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述定位件调节结构还包括定位拉线固定件，所述定位拉线固定件下部为销钉柱，销钉柱的外径与所述控线旋钮的拉线出口的内径匹配，且所述定位拉线固定件的销钉柱构造成适于插入所述控线旋钮的拉线出口。

6.如权利要求3所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述心脏瓣膜用输送器械包括三组定位件调节结构，每组定位件调节结构的定位拉线，由所述定位件分隔成两段，两段定位拉线沿轴向分别穿过不同的单腔管道。

7.如权利要求6所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述输送器械还包括外鞘管，所述外鞘管的侧壁设有多个定位拉线通道，每段所述定位拉线穿过一个所述定位拉线通道后进入所述拉线旋钮。

8.如权利要求7所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述调中心结构包括设有内螺纹的调中心套筒、调中心拉线以及与所述调中心套筒固定连接的中心调节旋钮，所述外鞘管的侧壁设有拉线腔，所述调中心拉线的一端穿过所述拉线腔与所述外鞘管连接，另一端可在所述调中心套筒的驱动下沿轴向运动。

9.如权利要求7所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述输送器械还包括外鞘管固定件，所述外鞘管固定件包括固定孔，且通过该固定孔与手柄壳体卡接或插接，以限定调中心管的轴向位置。

10.如权利要求8所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，沿着从近心端到远心端的方向，所述外鞘管固定件包括外鞘管插接孔、拉线引出及排空连接口、封堵板及密封圈，其中，所述拉线引出及排空连接口与所述控线螺帽中央设有中空的拉线出口连通。

11.如权利要求4所述的心脏瓣膜用输送器械，其特征在于，所述输送器械还包括加强管，所述加强管套接在所述内管与所述外管之间，所述加强管设置为连通所述内管和外管。