CN112869915B - 瓣膜假体和瓣膜假体系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。其中，瓣膜假体包括：主体部以及锚定件；主体部包括：瓣膜支架、瓣叶和裙边，瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，第一支架设置于第二支架的外周，连接架连接于第一支架和第二支架之间，瓣叶固定于第二支架，裙边包覆于瓣膜支架的内表面和/或外表面；锚定件与瓣膜支架分离设置，且使用时，锚定件设置于第一支架且朝向外侧延伸，以锚定瓣膜假体。通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，可以将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。

Description

瓣膜假体和瓣膜假体系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。

背景技术

二尖瓣是心脏中的一块瓣膜，分隔左心房和左心室。二尖瓣如同一个“单向阀门”，通过打开或关闭，保证血液向一个方向流动。正常情况下，二尖瓣会让血液从左心房流向左心室，但如果二尖瓣关闭不全，心脏收缩时，一部分血流会返流回左心房，这就是“二尖瓣返流”。二尖瓣返流令心脏、肺及其它器官负荷增加，有些病人的心脏由于需要更用力收缩和舒张，以令血液输送到全身，致心脏变大。随着病情逐渐加重，最后出现其它更严重的心脏问题(如全心衰竭)，并可能会导致心跳不规律、脑溢血，甚至猝死等情况。

随着人口老龄化，使得心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，随之而来的是二尖瓣反流的发病率也呈现不断升高的趋势。根据国内的一项统计，在心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变占了瓣膜疾病的70％，占有很大的比重。轻度二尖瓣反流患者可能只是容易感到胸闷气急和呼吸困难，而重度二尖瓣返流会出现呼吸困难，咳粉红泡沫痰、下肢水肿等心力衰竭症状，大大降低患者生活质量，缩短患者生存时间。

近些年来，随着微创介入治疗技术的进步，经导管人工心脏瓣膜置换术得到了快速发展并应用于临床。该技术通过介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原生二尖瓣中，以替换原生二尖瓣，恢复原有功能。介入手术过程无需开胸，创伤小、术后恢复快，针对那些外科手术高危患者，提供了一种新的治疗方式，可以延长患者生命。

然而，相关技术中，还存在一些问题：在左心压力大、运动幅度大时，置换瓣膜容易发生移位；瓣膜支架结构过长或伸入左心室过多，影响左心室流出道的功能，造成左心室流出道梗阻。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出了一种瓣膜假体，通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。

本发明还提出一种瓣膜假体系统。

根据本发明第一方面实施例的瓣膜假体，包括：主体部以及锚定件；所述主体部包括：瓣膜支架、瓣叶和裙边，所述瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，所述第一支架设置于所述第二支架的外周，所述连接架连接于所述第一支架和所述第二支架之间，所述瓣叶固定于所述第二支架，所述裙边包覆于所述瓣膜支架的内表面和/或外表面；所述锚定件与所述瓣膜支架分离设置，且使用时，所述锚定件设置于所述第一支架且朝向外侧延伸，以锚定所述瓣膜假体。

根据本发明实施例的瓣膜假体，通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，可以将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。

根据本发明的一些实施例，所述锚定件包括：连接部和锚定部，所述锚定部的一端与所述连接部连接，使用时，所述连接部设置于所述第一支架的内侧，所述锚定部与所述连接部相对的一端穿过所述第一支架朝向外侧延伸，所述锚定部用于锚定所述瓣膜假体。

根据本发明的一些实施例，所述第一支架包括：多个第一网格架，所述多个第一网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成碗状，至少一部分所述第一网格架上设置有锚定配合部，所述锚定配合部上设置有与所述锚定件相配合的锚定接口。

根据本发明的一些实施例，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第二杆段位于所述第一杆段邻近所述连接架的一端且与所述连接架相连接，所述第一杆段的刚性小于所述第二杆段的刚性。

根据本发明的一些实施例，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2，所述h1和所述h2之间满足关系式：h1＞h2，5mm≤h1≤20mm，2mm≤h2≤15mm。

根据本发明的一些实施例，所述第二杆段包括：第一部分和第二部分，所述第一部分相对所述第二部分弯折设置，弯折的角度θ设置为90°-180°，但不包括180°，所述第一部分和所述第一杆段构成心房壁匹配段，所述第二部分构成瓣环匹配段且与所述连接架连接。

根据本发明的一些实施例，所述瓣环匹配段在轴向上的尺寸为H，所述H满足关系式：1mm≤H≤10mm，所述瓣环匹配段的最大径向尺寸为D1，所述心房壁匹配段的最大径向尺寸为D2，所述D1和所述D2满足关系式：D1＜D2，30mm≤D1≤60mm，40mm≤D2≤90mm。

根据本发明的一些实施例，所述第二支架包括：多个第二网格架，所述多个第二网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成圆柱状或圆锥状，至少一部分所述第二网格架上设置有用于固定所述瓣叶的固定接口。

根据本发明的一些实施例，所述第二网格架的杆体比所述第一网格架的杆体粗，所述第一网格架的杆宽为0.1-1mm，所述第二网格架的杆宽为0.2-1.5mm。

根据本发明的一些实施例，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2；以相邻的两个所述第二网格架的连接处为分界处，所述第二网格架在轴向上包括：第三杆段和第四杆段，所述第三杆段的轴向尺寸为h3，所述第四杆段的轴向尺寸为h4；所述h1、所述h2、所述h3和所述h4满足关系式：h3＜h2＜h1，h4＜h2＜h1。

根据本发明第二方面实施例的瓣膜假体系统，包括：上述的瓣膜假体和输送组件，所述输送组件包括：输送本体、导引丝和输送鞘，所述输送本体内设置有输送腔，所述输送腔用于装载并输送所述主体部和所述输送鞘，所述输送鞘在所述导引丝的引导下输送所述锚定件，且控制所述锚定件与所述第一支架固定连接。

根据本发明的一些实施例，所述输送鞘包括：外鞘管和收容于所述外鞘管内的操纵管，所述操纵管设置有用于穿设所述导引丝的空腔，所述锚定件可滑动地收容于所述外鞘管内，且所述操纵管与所述锚定件可拆卸地连接。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本发明的瓣膜假体植入在左心房的示意图；

图2是根据本发明的瓣膜假体的结构示意图；

图3是根据本发明的瓣膜假体的俯视图；

图4是根据本发明的瓣膜支架的结构示意图；

图5是根据本发明的第一支架的结构示意图；

图6是图5中的局部示意图A；

图7是根据本发明的第二支架的结构示意图；

图8是锚定件的一个可选的实施例的结构示意图；

图9是锚定件的另一个可选的实施例的结构示意图；

图10是根据本发明的瓣膜假体的主体部聚拢在输送本体内的结构示意图；

图11是根据本发明的瓣膜假体的主体部在输送本体外膨胀展开的结构示意图；

图12是图11中的局部示意图B；

图13是根据本发明的输送鞘的结构示意图；

图14是根据本发明的输送鞘的内部示意图；

图15是根据本发明的输送本体的剖面图。

附图标记：

100、瓣膜假体；

10、瓣膜支架；11、第一支架；111、第一网格架；112、锚定接口；113、瓣环匹配段；114、心房壁匹配段；115、第一杆段；116、第二杆段；117、开口槽；118、第一部分；119、第二部分；12、第二支架；121、第二网格架；122、第三杆段；123、第四杆段；124、瓣叶连接段；125、固定接口；126、输送接口；13、连接架；

20、锚定件；21、连接部；22、锚定部；221、螺纹钉；222、锚定刺；223、倒刺；

31、瓣叶；32、裙边；33、瓣环；34、心房壁；

200、输送本体；210、导引丝；220、输送鞘；230、外鞘管；240、操纵管；250、空腔；260、输送腔。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的，不应视为对本发明的具体限制。

下面参考图1-图15描述根据本发明实施例的瓣膜假体100，本发明还提出了一种具有上述瓣膜假体100的瓣膜假体系统。

本发明的瓣膜假体100可用于替代二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣膜以及肺动脉瓣膜等原生瓣膜结构，以下以替代二尖瓣为例。

结合图1、图2和图3所示，瓣膜假体100包括：主体部和锚定件20，主体部包括：瓣叶31、裙边32和瓣膜支架10，瓣膜支架10包括：第一支架11、第二支架12和连接架13，第一支架11设置于第二支架12的外周，连接架13连接于第一支架11和第二支架12之间，瓣叶31固定于第二支架12，裙边32包覆于瓣膜支架10的内表面和/或外表面，锚定件20与瓣膜支架10分离设置，且使用时，锚定件20设置于第一支架11，并且朝向外侧延伸，以用于锚定瓣膜假体100。

其中，瓣膜支架10是瓣膜假体100的主体结构，通过第二支架12给瓣叶31提供支撑，以及通过第一支架11、第二支架12和连接架13中的至少一个给裙边32提供支撑，同时依靠第一支架11实现瓣膜假体100在原生二尖瓣的瓣环33处的安装、定位。锚定件20与第一支架11配合，利用锚定件20的结构特性，使用时，锚定件20朝向外侧延伸后固定在瓣环33中，使得瓣膜假体100可以稳定地锚定在瓣环33处，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体100发生扭转和/或移位。另外，如图1所示，通过设置锚定件20，瓣膜假体100无需为了稳定设置而过多伸入瓣环33或左心室，瓣膜假体100的主体结构位于左心房，伸入瓣环33或左心室的深度很浅，不会影响左心室流出道的功能，可以避免造成左心室流出道梗阻。瓣叶31模拟原生瓣叶，实现左心室收缩时闭合，舒张时打开，替代原生瓣叶的功能。裙边32用于实现密封功能，保证血液从左心房流入左心室的通道仅为瓣叶31打开后的通道，防止血液从瓣膜假体100的周侧或者从瓣膜假体100的内部泄漏，影响瓣膜假体100的血流动力学效果。

可选的，瓣叶31采用动物源性的心包组织来制备，优选的为猪心包、牛心包组织，经灭活、抗钙化等工艺处理后缝合至瓣膜支架10上。可选的，瓣叶31选用动物源性的瓣膜组织来制备，例如猪主动脉瓣膜、猪肺动脉瓣膜等。可选的，瓣叶31选用具有生物相容性的聚合物来制备，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚乙烯等，其工艺处理相比动物源性组织更为简单，生产制备方式也更为方便。

如图2和图3所示，瓣叶31为叶片式结构，采用缝合的工艺方式，将3片瓣叶31缝合至第二支架12上。3片瓣叶31相互配合，拥有良好的流体动力学效果，从而使瓣叶31开闭动作时，血流动力学更为稳定。可选的，瓣叶31也可以是2片，与原生二尖瓣的瓣叶数量相同。或者，瓣叶31还可以是4片，或更多片，可以根据实际需求进行对应设置。除了采用缝合的方式外，瓣叶31也可以采用其他方式固定在第二支架12上，例如，粘接或焊接。

如图8和图9所示，锚定件20包括：连接部21和锚定部22，锚定部22的一端与连接部21连接，使用时，连接部21设置于第一支架11的内侧，锚定部22与连接部21相对的一端穿过第一支架11朝向外侧延伸，锚定部22用于锚定瓣膜假体100。即，使用时，连接部21设置于第一支架11，锚定部22相对主体部向外侧延伸，用于锚定瓣膜假体100。具体地，可以操作连接部21使其与第一支架11固定连接，并使得锚定部22与连接部21相对的一端穿过第一支架11后朝向外侧延伸直至刺入瓣环3中，如此，通过连接部21实现锚定件20与第一支架11之间的连接，以及通过锚定部22实现锚定件20与瓣环33之间的连接，即通过锚定件20将瓣膜支架10与瓣环33连接在一起，使得瓣膜假体100可以稳定地锚定在瓣环33处，在心脏搏动时，避免瓣膜假体100发生扭转和/或移位。

根据本发明的一个可选的实施例，如图8所示，锚定部22可以为螺纹钉221，螺纹钉221沿其轴向具有螺旋形结构，用于旋接在瓣环33处。也就是说，锚定部22可以类似为螺钉结构，在安装时，将螺纹钉221旋接在瓣环33处，从而可以将螺纹钉221与瓣环33连接起来。而且，旋接的方式可以提升螺纹钉221与瓣环33之间的连接强度，有效的避免螺纹钉221与瓣环33分离。

进一步地，螺纹钉221可以为丝材绕制或管材切割成的螺纹钉221。如此，利用丝材绕制或管材切割加工成的螺纹钉221结构简单，方便制造。而且，螺纹钉221的端部有尖角，便于螺纹钉221扎入瓣环33，即可以提高锚定件20的植入效率。

根据本发明的另一个可选的实施例，如图9所示，锚定部22可以为多个锚定刺222，锚定刺222用于钩设在瓣环33处。也就是说，锚定刺222具有弹性，在安装之前，多个锚定刺222收缩即聚拢在一起，在锚定刺222安装时，聚拢在一起的锚定刺222先植入到瓣环33内，然后锚定刺222在自身的弹力作用下向外张开，从而可以实现锚定刺222与瓣环33的固定连接。此外，锚定刺222的端部(与连接部21相对的一端)为向外且朝向连接部21弯曲的弧形或钩形，如此在锚定刺222向外张开时，可以很好地钩设在瓣环33处，即可以提升瓣环33与锚定刺222的连接强度。

进一步地，锚定刺222可以用管材一体切割制作。

进一步地，如图9所示，锚定刺222上设置有朝向连接部21的倒刺223。如此，通过在锚定刺222上设置倒刺223，在锚定刺222与瓣环33固定连接时，倒刺223可以配合锚定刺222，以增强锚定刺222与瓣环33之间的连接强度，即可以防止锚定刺222从瓣环33处滑出，保证可靠的固定效果。

第一支架11、第二支架12和连接架13，可以采用一体式加工的方式制作，例如管材整体切割或丝材整体编织，然后通过热处理工艺定型成瓣膜支架10；也可以选用分体加工的形式，分别加工第一支架11、第二支架12和连接架13，然后通过焊接和/或铆接等形式实现各部分的连接，形成整体的瓣膜支架10。

结合图4和图5所示，第一支架11包括：多个第一网格架111，多个第一网格架111在周向以阵列的方式排布连接且构成碗状，至少一部分第一网格架111上设置有锚定配合部，锚定配合部上设置有与锚定件20相配合的锚定接口112。也就是说，第一支架11为由多个第一网格架111组成的碗状的支撑框架，并且在第一网格架111上设置有锚定配合部，而锚定配合部上开设有与锚定件20对应的锚定接口112，锚定配合部为沿周向阵列式布置，锚定接口112与锚定件20固定配合，可以实现第一支架11与锚定件20的固定，而锚定件20可以与瓣环33固定，即可以保证第一支架11稳定、可靠地固定在瓣环33处。

具体地，锚定接口112的口径小于连接部21的外径，当锚定部22穿过锚定接口112后，连接部21被锚定配合部止挡，从而实现锚定接口112与锚定件20的固定配合。另外，锚定配合部的材质与第一网格架111的材质相同，均为金属材质，因此，锚定配合部的强度较高，在锚定件20与瓣环33固定的过程中，锚定配合部不会发生破裂等情况，从而使得锚定过程可靠、有效。

第一支架11沿轴向包括至多三行第一网格架111，即，第一网格架111为一行、两行或三行。需要控制第一支架11整体总高度，防止第一支架11对肺静脉遮挡，从而防止瓣膜假体100内皮化后封堵肺静脉，因此，第一网格架111的行数不能过多。如若控制第一支架11整体总高度，而增加第一网格架111的行数，则第一支架11整体的柔性变差，第一网格架111容易断裂。在本实施例中，第一支架11由一行12个周向分布的第一网格架111组成，可以理解地，在其他未示出的实施例中，可以根据实际使用需求调整第一网格架111的行数以及每一行的个数。

此外，第一网格架111的杆体较细，杆宽在0.1-1mm之间，因而第一支架11相对较柔软，能够较好地顺应贴靠在心房壁34上，同时，也不至于对左心房造成过度的支撑，影响左心房的收缩功能。

其中，如图5所示，以相邻的两个第一网格架111的连接处为分界处，第一网格架111在轴向上包括：第一杆段115和第二杆段116，第二杆段116位于第一杆段115邻近连接架13的一端，并且第二杆段116与连接架13相连接。具体来说，第一网格架111为四边形结构，将第一网格架111设计为四边形有利于第一支架11的压缩以及展开。第一网格架11包括两个第一杆段115和两个第二杆段116，且两个第一杆段115位于两个第二杆段116的上方。两个第一杆段115的上端相互连接，两个第二杆段116的下端相互连接，且第一杆段115的下端与对应的第二杆段116的上端连接。锚定配合部位于对应的第一网格架111的两个第二杆段116的下端之间，且相邻两个锚定配合部之间间隔有一个第一网格架111，即锚定配合部的个数是第一网格架111的个数的一半，可以理解地，在其他未示出的实施例中，锚定配合部的个数还可以根据实际需求进行调整，例如，调整为锚定配合部的个数与第一网格架111的个数相等，使得锚定配合部与第一网格架111一一对应。连接架13与第一网格架111一一对应，连接架13水平设置，连接架13的一端与对应的第一网格架111的两个第二杆段116的下端连接，连接架13的另一端朝向第一支架11的中心轴延伸。

第一杆段115的刚性小于第二杆段116的刚性。因而，第一杆段115的刚性相对较弱，可以顺应地贴敷在左心房的心房壁34上，避免第一杆段115损伤或刺破心房壁34组织，第二杆段116刚性较强，保证第一支架11能支撑在瓣环33上，与瓣环33形成紧密贴合，避免置换后瓣周漏的产生。

进一步地，如图5所示，第一杆段115的轴向尺寸为h1，第二杆段116的轴向尺寸为h2，h1和h2之间满足关系式：h1＞h2，5mm≤h1≤20mm，2mm≤h2≤15mm。如此，通过使第一杆段115的轴向尺寸大于第二杆段116的轴向尺寸，且将第一杆段115的轴向尺寸、第二杆段116的轴向尺寸限定在上述对应的范围内，可以使得第一杆段115的刚性小于第二杆段116的刚性，并可以提升第一网格架111的结构合理性，从而可以避免第一杆段115损伤或刺破心房壁34组织，以及避免置换后瓣周漏的产生。

为了满足上述h1和h2之间的关系式，相应地，第一杆段115的长度L1和第二杆段116的长度L2需满足关系式：L1＞L2，8mm≤L1≤30mm，4mm≤L2≤20mm。

同时，为了避免第一网格架111的两个第一杆段115上端的连接点刺伤心房壁34组织，可以将第一网格架111的两个第一杆段115上端的连接点设置为圆角，从而可以具有圆润过度，避免形成尖锐的凸点，可以有效避免损伤组织。优选地，圆角的半径为1-10mm。

如图4-图6所示，第二杆段116包括：第一部分118和第二部分119，其中，第二部分118相对第二部分119弯折设置，弯折的角度θ设置为90°-180°，但不包括180°，以适应瓣环33以上左心房的解剖形态。具体地，第一部分118与第一杆段115固定连接且构成心房壁匹配段114，第二部分119构成瓣环匹配段113且与连接架13连接。瓣环匹配段113与瓣环33配合，心房壁匹配段114与左心房的心房壁34配合，锚定配合部设置于瓣环匹配段113上并延伸至对应的两个心房壁匹配段114之间。此外，瓣环匹配段113与连接架13之间圆弧过渡，如此可以避免连接处产出锐边，这样可以避免连接处割伤瓣环33。

进一步地，如图4所示，瓣环匹配段113在轴向上的尺寸为H，H满足关系式：1mm≤H≤10mm。也就是说，瓣环匹配段113在轴向上的尺寸H设定在1-10mm之间，使得瓣环匹配段113与瓣环33配合，实现瓣膜假体100与瓣环33的支撑、定位及对中，同时保证瓣环匹配段113与瓣环33紧密贴合，避免瓣周漏。并且，瓣环匹配段113无需过多伸入瓣环33或左心室中，瓣膜假体100的主体结构位于左心房内，瓣环匹配段113伸入瓣环33或左心室的深度很浅，不会影响左心室流出道的功能，可以避免造成左心室流出道梗阻。

此外，如图5所示，瓣环匹配段113的最大径向尺寸为D1，心房壁匹配段114的最大径向尺寸为D2，D1和D2满足关系式：D1＜D2，30mm≤D1≤60mm，40mm≤D2≤90mm。如此设置，瓣环匹配段113的最大径向尺寸小于心房壁匹配段114的最大径向尺寸，使得第一支架11形成为碗形，并且可以匹配人的左心房和瓣环33的解剖尺寸结构。此外，瓣环匹配段113的最大径向尺寸D1设定在30-60mm之间，可以方便瓣环匹配段113与瓣环33匹配，避免瓣环匹配段113尺寸过小使得瓣膜假体100与瓣环33连接不稳定，同样可以避免瓣环匹配段113尺寸过大使得第一支架11挤压瓣环33对心脏造成伤害。此外，心房壁匹配段114的最大径向尺寸D2设定在40-90mm之间，可以方便心房壁匹配段114与心房壁34匹配，避免心房壁匹配段114尺寸过小使得瓣膜假体100与心房壁34不匹配而造成瓣周漏，同样可以避免心房壁匹配段114尺寸过大使得第一支架11挤压心房壁34对心脏造成伤害。

第一支架11可以利用管材切割制备，也可以利用丝材编织制备。第一支架11优选采用镍钛形状记忆合金，利用材料特性将第一支架11定型成碗状。

结合图4和图7所示，第二支架12包括：多个第二网格架121，多个第二网格架121在周向以阵列的方式排布连接，并且构成圆柱状或圆锥状，至少一部分第二网格架121上设置有用于固定瓣叶31的固定接口125。也就是说，第二支架12为由多个第二网格架121组成的一支撑框架，其轮廓形态为圆柱状或圆锥状，用于通过固定接口125缝合瓣叶31，以及为瓣叶31开合运动提供支撑。

第二支架12沿轴向包括至少三行第二网格架121，在本实施例中，第二支架12沿轴向包括三行第二网格架121，且每行由12个周向分布的第二网格架121组成，可以理解地，在其他未示出的实施例中，可以根据实际使用需求调整第二网格架121的行数以及每一行的个数。

此外，第二网格架121的杆体相比第一网格架111的杆体较粗，杆宽在0.2-1.5mm之间，因而第二网格架121构成的第二支架12刚性、强度较好，足以支撑瓣叶31运动的稳定性，保证瓣叶31正常的打开、闭合以及流体动力学效果。

其中，如图7所示，以相邻的两个第二网格架121的连接处为分界处，第二网格架121在轴向上包括：第三杆段122和第四杆段123。具体来说，第二网格架121为四边形结构，将第二网格架121设计为四边形有利于第二支架12的压缩以及展开。第二网格架11包括两个第三杆段122和两个第四杆段123。由于第二支架12包括至少三行在周向以阵列的方式排布连接的第二网格架121，因此，相邻两行第二网格架121存在共边的情况，例如，第一行的第二网格架121的第四杆段123为第二行的第二网格架121的第三杆段122。为了便于描述及理解，对于单个第二网格架121来说，位于上方的即为第三杆段122，位于下方的即为第四杆段123，两个第三杆段122的上端相互连接，两个第四杆段123的下端相互连接，且第三杆段122的下端与对应的第四杆段123的上端连接。连接架13与最下行的第二网格架121一一对应，连接架13与第一网格架111相对的一端与对应的第二网格架121的两个第四杆段123的下端连接。

第三杆段122的轴向尺寸为h3，第四杆段123的轴向尺寸为h4；h1、h2、h3和h4满足关系式：h3＜h2＜h1，h4＜h2＜h1。也就是说，第三杆段122和第四杆段123在轴向上的尺寸均小于第二杆段116在轴向上的尺寸，如此可以保证第二支架12具有较高的刚性，给予瓣叶31足够的支撑性。而第三杆段122和第四杆段123在轴向上的尺寸可以设置为等高，也可设置为不等高。

此外，如图7所示，第二支架12在轴向方向背离连接架13的一侧还设置有瓣叶连接段124，瓣叶31固定在瓣叶连接段124，具体地，第二支架12在轴向方向上位于其顶端和固定接口125之间的部分为瓣叶连接段124。瓣叶连接段124的轴向尺寸为h5，在本实施例中，第二支架12的轮廓形态为圆柱状，第二支架12的径向尺寸为D3，h5满足关系式：8mm≤h5≤20mm，D3满足关系式：21mm≤D3≤34mm。这样，符合人体解剖及原生瓣叶的尺寸，即可以方便瓣膜假体100实现原生瓣叶的功能。

另外，在本实施例中，固定接口125开设在最下行的第二网格架121上，具体为设置在最下行的相邻两个第二网格架121的连接处。可以根据实际需求设置一个或多个固定接口125。

第二支架12可以利用管材切割制备，也可以利用丝材编织制备。第二支架12优选采用镍钛形状记忆合金，利用材料特性将第二支架11定型成圆柱状或圆锥状。可选地，第二支架12也可以采用钴铬合金、不锈钢、钛合金等生物相容性较好的材料。

如图2所示，第一支架11和第二支架12依靠连接架13实现固定连接。多个连接架13沿周向阵列式分布。在本实施例中，连接架13为直杆。可以理解地，在其他未示出的实施例中，连接架13还可以为其他形状，例如，可以是曲杆或网格杆，此处不做限制，只要能与第一支架11和第二支架12相匹配即可。

如图2和图3所示，裙边32包覆盖于第一支架11的外侧、第二支架12的内侧以及第一支架11和第二支架12之间的间隙，以防止血液泄漏。即，通过将裙边32设置在第一支架11的外侧、第二支架12的内侧以及第一支架11和第二支架12之间的间隙，如此可以防止血液从第一支架11、第二支架12以及第一支架11和第二支架12的间隙中泄漏而影响介入瓣膜假体100的血流动力学效果，从而可以确保血液从左心房流入左心室的通道仅为瓣叶31打开后的通道。

具体地，裙边32选用动物源性的心包组织制备，或者，采用具有生物相容性的聚合物制备，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯。通过缝合的方式，裙边32与瓣叶31、瓣膜支架10缝合成一体，防止血液从瓣膜支架10网格的缝隙以及第一支架11和第二支架12之间的间隙中泄漏，从而保证良好的血流动力学。同时，裙边32表面具有微孔结构，有利于人体内皮细胞爬覆，可加速瓣膜假体100的内皮化，利于瓣膜假体100的远期固定，同时也能改善瓣膜假体100的血栓情况。可选地，裙边32也可用热熔的方式附着在瓣膜支架10上。

如图1和图2所示，瓣膜假体100在第一支架11、连接架13以及裙边32的限定下，整体外轮廓呈碗状。这样，植入时，可以将瓣膜假体100移动至原生二尖瓣的正上方后再进行释放，可以防止瓣膜假体100偏置，确保瓣膜假体100正好卡设在原生二尖瓣的瓣叶之间。植入后，瓣膜假体100仅占据左心房下方一小部分空间，不影响左心房正常的收缩、舒张，对左心房功能无影响或影响较小；并且，瓣膜假体100与肺静脉错开，瓣膜假体100的内皮化，不会影响肺静脉的血流通路，也不会影响以后潜在的其他介入治疗。

如图10-图15所示，本发明还提出了一种瓣膜假体系统，包括：上述的瓣膜假体100和输送组件，输送组件包括：输送本体200、导引丝210和输送鞘220，输送本体200内设置有输送腔260，输送腔260用于装载并输送主体部和输送鞘220，输送鞘220在导引丝210的引导下输送锚定件20，且控制锚定件20与第一支架11固定连接。

下面参照图10-图15来描述本发明中瓣膜假体100的植入。

在瓣膜假体100植入前，先将导引丝210与锚定接口112连接，具体地，导引丝210为柔性细长体，导引丝210的一端穿过锚定接口112后折弯，使得导引丝210的两端对齐，即完成导引丝210与锚定接口112的连接。同时，在第二支架12上设计有输送接口126，将输送件(图未示出)与输送接口125连接。然后，将主体部(即，不包括锚定件20的瓣膜假体100)压缩聚拢后连同导引丝210、输送件一起装载在输送腔260内。可以理解地，输送腔260可以是一个腔，也可以是多个腔，当输送腔260为多个腔时，主体部、导引丝210、输送件以及其他相关零部件可以装载在不同的腔内。

在瓣膜假体100植入时，先通过输送本体200内的输送腔260将主体部、导引丝210以及输送件输送至左心房处。

然后，通过输送件将主体部推出输送腔260，实现主体部的释放，主体部膨胀展开。并通过输送件对主体部进行姿态调整，使其与原生二尖瓣对正后支撑于瓣环33上。

接着，如图13和图14所示，在输送鞘220内装载锚定件20，导引丝210穿过锚定件20、输送鞘220，以导引丝210做导引，通过输送腔260递送输送鞘220和锚定件20至锚定接口112处，而后推出锚定件20，并通过锚定件20与锚定接口112的配合，压住瓣膜支架10使其与瓣环33贴靠，实现瓣膜假体100的固定。其中，如图14所示，输送鞘220包括外鞘管230和收容于外鞘管230内的操纵管240。操纵管240设置有用于穿设导引丝210的空腔250，在本实施例中，操纵管240的管腔即为空腔250。同时在外鞘管230的远端(即，操作时远离术者的一端)设置有一腰圆形孔，可与锚定件20近端(即，连接部21)匹配。如此，导引丝210穿过中空的连接部21后穿过空腔250，锚定件20装载在外鞘管230内，且连接部21与操纵管240螺纹连接。在导引丝210的引导下，输送鞘220和锚定件20被输送至锚定接口112处。通过操纵管240可以沿轴向移动锚定件20，使得锚定件20的锚定部22被推出外鞘管230后，穿过锚定接口112，插入瓣环33中。而锚定件20的连接部21与腰圆形孔相配合，使得外鞘管230可以带动锚定件20转动，通过旋转外鞘管230，使得锚定部22旋入瓣环33中，从而实现锚定件20与瓣环33的固定。

最后，转动操纵管240，使得操纵管240与连接部21分离，且轴向移动外鞘管230，使得外鞘管230也与连接部21分离。如此，可以取出输送鞘220，然后，将输送鞘220与另一锚定件20以及另一导引丝210配合，直至完成所有的锚定件20的固定。

可以看到，在本发明中，锚定件20及输送鞘220的输送释放为后置式，输送腔260可供一个锚定件20以及一个输送鞘220输送即可，可以在完成一个锚定件20的输送及锚定后，再进行另一个锚定件20的输送及锚定。即，无需因为要设置多个锚定件20，而在输送腔260预设多个锚定件20以及多个输送鞘220的输送空间，也无需预先将多个锚定件20以及多个输送鞘220集成在输送腔260中，这样，输送组件整体外径可以尽可能的小，有利于输送组件经血管输送瓣膜假体100，并且，锚定件20的个数也可以不受限，可以输送及锚定多个锚定件20，使得瓣膜假体100的固定更为可靠。

可以理解地，操纵管240与连接部21还可以采用其他可拆卸的连接方式，例如，卡接，只要使得操纵管240与连接部21连接后可以带动锚定件20沿轴向移动，且移动完成后可以与连接部21分离即可。

可以理解地，外鞘管230的远端除了设置成腰圆形孔外，还可以设置成其他形状的非圆形孔，和/或将连接部21的外轮廓设置成腰圆形等非圆形形状，只要使得外鞘管230的远端与连接部21配合后，两者不会相对转动，外鞘管230可以带动锚定件20转动，且外鞘管230可以沿轴向相对锚定件20移动即可。

可以理解地，外鞘管230可以不需要带动锚定件20转动，只需要使得锚定件20可滑动地收容于外鞘管230内，操纵管240与锚定件20可拆卸地连接即可，当操纵管240与锚定件20连接时，操纵管240可以沿轴向移动锚定件20，使得锚定件20的锚定部22被推出外鞘管230后，插入瓣环33中，并进一步推动操纵管240，直至锚定部22的插入深度符合要求即可。

可以理解地，连接部21可以为非两端贯穿的中空结构，导引丝210可以直接穿过空腔250，只要能导引操纵管240移动至锚定接口112处即可。

在完成瓣膜假体100的植入后，将输送组件与瓣膜假体100分离后，取出输送组件。其中，输送组件与瓣膜假体100的分离包括：导引丝210与锚定接口112的分离，输送件与输送接口126的分离以及输送鞘220与锚定件20的分离。

导引丝210与锚定接口的分离可以是术者仅拿捏导引丝210的一端，然后抽拉，即可将导引丝210抽出。

在本实施例中，参照图12所示，锚定配合部上设置有与锚定接口112连通的开口槽117，锚定接口112与开口槽117配合形成一C形圆槽，可利用镍钛材料的超弹性，将开口槽117张开套入导引丝210，完成导引丝210与锚定接口112的连接，然后基于超弹性，开口槽117回复至闭合状态以防止导引丝210跑出。需要分离时，牵拉导引丝210，使得开口槽117张开，即可取出导引丝210，并且，导引丝210取出后，开口槽117会在弹力作用下再次闭合。

输送件与输送接口126的分离需根据两者具体采用的连接方式而定。

输送鞘220与锚定件20的分离如上所述，此处不再赘述。

如上所述，在本发明中，经房间隔路径植入瓣膜假体100。与经心尖路径植入相比，经房间隔路径植入对患者的心脏损伤小，并发症少，恢复快，一般术后隔天即可下床走动，而经心尖路径植入，则对患者胸腔、心脏有较大的损伤，尤其是对于老年患者来说，容易出现心包积液、出血等并发症，而且术后恢复时间较长。

但是，经房间隔路径植入，输送路径长，且通路迂曲，锚定件20的输送操作比经心尖路径的输送操作困难，因此，在本发明中，设计了导引丝210，便于输送锚定件20准确到达锚定接口112，从而可以准确、可靠锚定。并且，为了能够顺应迂曲的血管通路，使得主体部以及锚定件20均能够安装到位，输送本体200、外鞘管230以及操纵管240都是易弯曲的。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (12)

1.一种瓣膜假体，其特征在于，包括：主体部以及锚定件；

所述主体部包括：

瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，所述第一支架设置于所述第二支架的外周，所述连接架连接于所述第一支架和所述第二支架之间，所述连接架水平设置且所述连接架的一端朝向所述第一支架的中心轴延伸，所述第一支架包括：多个第一网格架，至少一部分所述第一网格架上设置有锚定配合部，所述锚定配合部上设置有与锚定件相配合的锚定接口，所述第一支架、所述第二支架和所述连接架采用一体式加工的方式制作；

瓣叶，所述瓣叶固定于所述第二支架；以及

裙边，所述裙边包覆于所述瓣膜支架的内表面和/或外表面；

所述锚定件与所述瓣膜支架分离设置，从而在所述主体部支撑于瓣环上后，所述锚定件在导引丝的导引下与所述第一支架配合，且使用时，所述锚定件设置于所述第一支架且朝向外侧延伸，以锚定所述瓣膜假体；其中，锚定件至少包括螺纹钉或者锚定刺，所述螺纹钉或者所述锚定刺用于卡接于瓣环处。

2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述锚定件包括：连接部和锚定部，所述锚定部的一端与所述连接部连接，使用时，所述连接部设置于所述第一支架的内侧，所述锚定部与所述连接部相对的一端穿过所述第一支架朝向外侧延伸，所述锚定部用于锚定所述瓣膜假体。

3.根据权利要求1或2所述的瓣膜假体，其特征在于，所述多个第一网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成碗状。

4.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第二杆段位于所述第一杆段邻近所述连接架的一端且与所述连接架相连接，所述第一杆段的刚性小于所述第二杆段的刚性。

5.根据权利要求4所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2，所述h1和所述h2之间满足关系式：h1＞h2，5mm≤h1≤20mm，2mm≤h2≤15mm。

6.根据权利要求4所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第二杆段包括：第一部分和第二部分，所述第一部分相对所述第二部分弯折设置，弯折的角度θ设置为90°-180°，但不包括180°，所述第一部分和所述第一杆段构成心房壁匹配段，所述第二部分构成瓣环匹配段且与所述连接架连接。

7.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣环匹配段在轴向上的尺寸为H，所述H满足关系式：1mm≤H≤10mm，所述瓣环匹配段的最大径向尺寸为D1，所述心房壁匹配段的最大径向尺寸为D2，所述D1和所述D2满足关系式：D1＜D2，30mm≤D1≤60mm，40mm≤D2≤90mm。

8.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第二支架包括：多个第二网格架，所述多个第二网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成圆柱状或圆锥状，至少一部分所述第二网格架上设置有用于固定所述瓣叶的固定接口。

9.根据权利要求8所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第二网格架的杆体比所述第一网格架的杆体粗，所述第一网格架的杆宽为0.1-1mm，所述第二网格架的杆宽为0.2-1.5mm。

10.根据权利要求8所述的瓣膜假体，其特征在于，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2；

以相邻的两个所述第二网格架的连接处为分界处，所述第二网格架在轴向上包括：第三杆段和第四杆段，所述第三杆段的轴向尺寸为h3，所述第四杆段的轴向尺寸为h4；

所述h1、所述h2、所述h3和所述h4满足关系式：h3＜h2＜h1，h4＜h2＜h1。

11.一种瓣膜假体系统，包括：

权利要求1-10中任一项所述的瓣膜假体；

输送组件，所述输送组件包括：输送本体、导引丝和输送鞘，所述输送本体内设置有输送腔，所述输送腔用于装载并输送所述主体部和所述输送鞘，所述输送鞘在所述导引丝的引导下输送所述锚定件，且控制所述锚定件与所述第一支架固定连接。

12.根据权利要求11所述的瓣膜假体系统，其特征在于，所述输送鞘包括：外鞘管和收容于所述外鞘管内的操纵管，所述操纵管设置有用于穿设所述导引丝的空腔，所述锚定件可滑动地收容于所述外鞘管内，且所述操纵管与所述锚定件可拆卸地连接。

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