CN115553978A - 一种瓣膜输送装置及人工心脏瓣膜输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种瓣膜输送装置及系统，输送装置包括芯管组件及外鞘管；芯管组件包括内鞘管和中间鞘管，内鞘管远端穿出于中间鞘管的远端，内鞘管远端设有引导头；中间鞘管远端设有安装头，安装头用于固定人工心脏瓣膜；引导头与安装头之间为瓣膜装配段；瓣膜装配段至少在其近端设有支撑元件，支撑元件呈膨突状向瓣膜装配段的中部延伸，能够轴向插入压缩后的人工心脏瓣膜内，并径向支撑人工心脏瓣膜。本发明所提供的瓣膜输送装置能够防止人工心脏瓣膜压缩后产生褶皱，保证瓣膜支架在释放时能够顺利扩张。

Description

一种瓣膜输送装置及人工心脏瓣膜输送系统

技术领域

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜输送装置及人工心脏瓣膜输送系统。

背景技术

心脏包括四个泵腔，每个泵腔都具有控制血液单向流动的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣（Mitral valve），位于右心房和右心室之间的是三尖瓣（Tricuspid valve），位于左心室和主动脉之间的是主动脉瓣（Aortic valve），位于右心室和肺动脉之间的是肺动脉瓣（Pulmonary valve）。

当上述瓣膜出现病变，即会影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，给病人带来痛苦，甚至生命危险。目前针对瓣膜返流的治疗方法之一是经导管瓣膜置换术。经导管瓣膜置换术是利用瓣膜输送系统把人工瓣膜输送到原生瓣环处，代替原生瓣膜作用的一种新型瓣膜微创治疗方法。

人工瓣膜是可植入心脏内代替心脏原生瓣膜，并使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。人工瓣膜的基本结构包括金属支架、人工瓣叶及密封膜，其中金属支架在输送时呈轴向拉伸、径向塌缩的形态，在释放时呈轴向回缩、径向扩张的形态；人工瓣叶设置于金属支架内，用于代替原生瓣叶的结构功能；密封膜通常缝合于金属支架外侧，其一般由针织材料缝制，用于防止术后发生瓣周漏等情况。

在输送人工瓣膜时，需要先将金属支架调整为塌缩的形态并固定于人工瓣膜输送器的远端，然后将人工瓣膜及输送装置穿入一个直径比较小的鞘管中，形成输送装置，在行介入术时，利用血管通路，从股动脉或者经心尖的方式穿入导丝，然后将人工瓣膜输送装置经导丝送入病变的瓣膜处，然后回撤鞘管，使金属支架在原生瓣环处扩张，以完成人工瓣膜的置换。

但是现有的结构中，将人工瓣膜压缩后装入人工瓣膜输送器并置入鞘管中时，由于鞘管内径小，因此会导致人工瓣膜产生褶皱，而褶皱的存在会导致在金属支架释放时扩张困难，容易损伤原生瓣叶。

基于上述原因，如何尽可能的减少人工瓣膜在压缩时产生褶皱，以保证瓣膜支架能够顺利扩张，成为了目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明公开了一种人工瓣膜输送装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一方面，本发明提供了一种瓣膜输送装置，包括芯管组件及滑动设置于芯管组件外周的外鞘管；

芯管组件包括内鞘管和中间鞘管，内鞘管远端穿出于中间鞘管的远端，内鞘管远端设有引导头；中间鞘管远端设有安装头，安装头用于固定人工心脏瓣膜；

引导头与安装头之间为瓣膜装配段，用于安装压缩后的人工心脏瓣膜；

瓣膜装配段至少在其近端设有支撑元件，支撑元件呈膨突状向瓣膜装配段的中部延伸，能够轴向插入压缩后的人工心脏瓣膜内，并径向支撑人工心脏瓣膜。

作为优选的技术方案，支撑元件中部贯通，并套设于内鞘管外。

作为优选的技术方案，支撑元件包括功能段，功能段套设于内鞘管外，功能段呈膨突状向瓣膜装配段的中部延伸。

作为优选的技术方案，支撑元件包括功能段和固定段，功能段呈膨突状向瓣膜装配段的中部延伸，固定段呈管状向背离瓣膜装配段中部的方向延伸。

作为优选的技术方案，功能段至少包括一膨突体，膨突体呈球形、椭球形或梭形。

作为优选的技术方案，功能段包括数个连续轴向延伸的膨突体，相邻的膨突体之间平滑连接。

作为优选的技术方案，功能段包括数个轴向间隔设置的膨突体，相邻的膨突体之间通过管状连接件彼此连接，膨突体与连接件之间平滑连接。

作为优选的技术方案，膨突体的外径自瓣膜装配段的端部向中部依次减小。

作为优选的技术方案，功能段的最大外径小于安装头的外径，固定段的外径小于安装头的内径；功能段和固定段的内径等于内鞘管的外径。

作为优选的技术方案，功能段的长度小于自瓣膜装配段端部到压缩后人工心脏瓣膜上的人工瓣叶之间的距离。

作为优选的技术方案，固定段粘接、热熔或压握于内鞘管外周。

作为优选的技术方案，瓣膜装配段其近端及远端均设有支撑元件。

作为优选的技术方案，芯管组件及外鞘管的近端还连接有驱动两者相对运动的手柄。

另一方面，本发明还提供了一种人工心脏瓣膜输送系统，包括上任一项所述的瓣膜输送装置和人工心脏瓣膜。

作为优选的技术方案，人工心脏瓣膜包括自膨胀式人工心脏瓣膜。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

（1）一方面，本发明提供了一种瓣膜输送装置，该输送装置主要包括芯管组件及设置于其外周的外鞘管，二者能够相对滑动，人工心脏瓣膜压缩后可以固定于芯管组件的远端，通过操作外鞘管，使其向近端滑动，能够使得人工心脏瓣膜在原生瓣环处进行释放；具体而言，芯管组件包括内鞘管和中间鞘管，内鞘管远端穿出中间鞘管，内鞘管远端是引导头，中间鞘管远端为安装头，引导头与安装头之间为瓣膜装配段，其中安装头用于固定人工心脏瓣膜；在瓣膜装配段的近端设有支撑元件，支撑元件呈膨突状向瓣膜装配段的中部延伸，能够插入到压缩后的人工心脏瓣膜内部，用于径向支撑人工心脏瓣膜，能够防止人工心脏瓣膜压缩后瓣膜支架产生褶皱，保证瓣膜支架能够顺利扩张。

（2）更进一步的，膨突的支撑元件呈椭球型或梭形，且支撑元件的长度小于瓣膜装配段端部到人工瓣叶之间的距离，使得在支撑人工心脏瓣膜的瓣膜支架的同时，不会对人工心脏瓣膜上的人工瓣叶造成损伤，亦不会使人工心脏瓣膜压缩后直径显著增大。

（3）本发明另一方面还提供了一种瓣膜输送系统，包括上述的瓣膜输送装置及自膨胀式的人工心脏瓣膜，瓣膜输送装置在近端设有手柄，通过操控手柄，能够使得人工心脏瓣膜输在输送到预期的位置后进行释放，而人工心脏瓣膜在释放后能够自扩张，以达到瓣膜置换的目的。

（4）通过上述瓣膜输送装置或瓣膜输送系统，能够有效预防人工心脏瓣膜在装瓣过程中产生褶皱，无需再对人工心脏瓣膜的角度进行多次调整以消除褶皱，提高了装瓣效率，减小了装瓣的操作难度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜输送装置的局部结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中支撑元件的结构示意图；

图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中支撑元件的剖视图；

图4为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中瓣膜输送装置的局部结构示意图；

图5为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中瓣膜输送装置的局部结构示意图；

图6为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中瓣膜输送装置的局部结构示意图；

图7为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中瓣膜输送装置的局部结构示意图；

图8为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜支架在压缩状态的结构示意图；

图9为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜输送系统的具体结构示意图。

附图标记说明：

外鞘管10；内鞘管20，瓣膜装配段21；安装头30；支撑元件40，固定段41，功能段42，膨突体43；引导头50，连接段51，引导段52，过渡段53；瓣膜支架60，连接耳61。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。文中所述近端是指沿瓣膜输送装置靠近操作者方向的一端，所述远端为沿瓣膜输送装置远离操作者方向的一端。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种瓣膜输送装置，包括芯管组件及滑动设置于芯管组件外周的外鞘管；芯管组件包括内鞘管和中间鞘管，内鞘管远端穿出于中间鞘管的远端，内鞘管远端设有引导头；中间鞘管远端设有安装头，安装头用于固定人工心脏瓣膜；引导头与安装头之间为瓣膜装配段，用于安装压缩后的人工心脏瓣膜；瓣膜装配段至少在其近端设有支撑元件，支撑元件呈膨突状向瓣膜装配段的中部延伸，能够轴向插入压缩后的人工心脏瓣膜内，并径向支撑人工心脏瓣膜。

实施例1

本实施例提供了一种瓣膜输送装置，该装置可适用于对人工二尖瓣、人工三尖瓣、人工肺动脉瓣或人工主动脉瓣的输送及释放；本领域技术人员应理解，前述的几种人工心脏瓣膜的共同点是，在瓣膜支架60上均设有密封膜及人工瓣叶，用于进行原生瓣膜的置换手术；其中人工瓣叶由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣制成，用于代替原生瓣叶的生理功能；密封膜一般设置在瓣膜支架60的裙边位置，用于防止瓣膜置换术后的发生瓣周漏等并发症。

人工心脏瓣膜基于上述结构，在瓣膜支架60压缩并进行输送时，瓣膜支架60容易折叠产生褶皱，褶皱弯曲回折后会导致瓣膜支架60不能顺利的进行膨胀，亦可能会损伤人工瓣叶，使得手术失败甚至发生风险。因此，在本实施例1中，提供了一种瓣膜输送装置，用于解决现有技术中目前无法克服的技术问题。

根据图1-图7，瓣膜输送装置包括芯管组件、外鞘管10及手柄，其中外鞘管10可滑动地设置于芯管组件的外周，人工心脏瓣膜压缩后可固定于芯管组件的远端，在对压缩的人工心脏瓣膜进行输送时，外鞘管10覆盖于人工心脏瓣膜的外周，用于限制其径向的扩张；手柄设置于芯管组件与外鞘管10的近端，手柄具有轴向贯通的内腔，芯管组件及外鞘管10均穿设安装于手柄的内腔中，在手柄上设有控制机构，在一种优选实施方式中，控制机构与芯管组件、外鞘管10之间均螺纹配合，通过操作控制机构，能够驱动芯管组件与外鞘管10二者的轴向相对移动；本领域技术人员应理解，控制机构与芯管组件、外鞘管10之间的配合关系可以选择现有技术中任一结构，在此不再一一列举；在进行介入手术时，控制机构位于人体外，由医生进行操作，用于驱动芯管组件与外鞘管10二者相对运动，通过向近端回撤外鞘管10，能够使压缩的人工心脏瓣膜外露，并撤销对其径向的限制，使其能够正常膨胀扩张，以完成瓣膜的置换。

在一种优选实施方式中，外鞘管10具有多层结构，至少一层由金属编织物或金属管切割而成，以使得瓣膜输送装置在具有一定柔韧性的情况下又能保持一定的轴向支撑力。

在一种优选实施方式中，芯管组件包括内鞘管20和中间鞘管，内鞘管20穿设于中间鞘管中，且内鞘管20的远端穿出于中间鞘管的远端，二者相对固定，不发生相对运动；优选的，在内鞘管20的远端设有引导头50，在中间鞘管的远端设有安装头30，引导头50与安装头30之间为瓣膜装配段21，用于安装压缩后的人工心脏瓣膜；安装头30的外壁设有用于与人工心脏瓣膜的连接耳61相配合的定位部，安装头30通过该定位部固定压缩后的人工心脏瓣膜，以对人工心脏瓣膜进行轴向及周向的限位；同时，人工心脏瓣膜受到外鞘管10的径向的束缚，能够保持其连接耳61与定位部之间的连接关系。

优选的，内鞘管20及引导头50的内部均轴向贯通，用于导丝穿过；引导头50的近端呈管状，通过热熔融或粘结剂等方式与内鞘管20远端连接；优选地，引导头50的远端呈大致的纺锤形，以便于整个瓣膜输送装置能够经皮穿刺进入人体，并向远端的病变位置输送。

在一种优选实施方式中，引导头50的近端为连接段51，呈管状与内鞘管20连接；引导头50远端为引导段52，引导段52与连接段51之间为过渡段53，如图4所示，引导头50由近端向远端依次设置连接段51、过渡段53及引导段52，过渡段53的近端呈大致的伞状、球面状、喇叭状或锥状，且过渡段53的小直径端与连接段51相连，过渡段53的大直径端连接引导段52，引导段52呈大致的锥形；引导段52和过渡段53二者呈大致的纺锤形。

在一种优选实施方式中，过渡段53的外径与人工心脏瓣膜压缩后的外径一致，二者一同被外鞘管10的远端所覆盖；具体地，人工心脏瓣膜在压缩后的外径仍大于中间鞘管的外径，因此，外鞘管10的远端（与瓣膜装配段21相对应的区域）内径大于其近端的内径，以容纳压缩后的人工心脏瓣膜；优选地，过渡段53的外径、人工心脏瓣膜压缩后的外径及外鞘管10远端的内径相匹配，使得外鞘管10远端与过渡段53之间过盈配合或过度配合。

优选地，人工心脏瓣膜在固定于瓣膜装配段21之后，人工瓣叶的缝合位置近连接段51，并向安装头30的位置延伸，因此连接段51的长度应满足：向人工心脏瓣膜内延伸但与人工瓣叶不接触。通过控制连接段51的长度，使得引导头50既能够与内鞘管20稳定连接，又能避免损伤人工心脏瓣膜中的人工瓣叶。

在一种优选实施方式中，中间鞘管的内径大于内鞘管20的外径，中间鞘管远端的安装头30为金属结构，安装头30的定位部包括数个定位槽，定位槽的数量、形状及尺寸均与人工心脏瓣膜上的连接耳61相对应；定位槽具有径向向外的开口，使得人工心脏瓣膜在释放时，连接耳61能够径向外扩，与安装头30相脱离。

本领域技术人员应理解，人工心脏瓣膜上连接耳61的形状可以根据实际情况自由选择或设计，而安装头30的具体结构亦可根据实际情况进行选择及调整，二者之间的配合关系与现有技术中的结构一致，在此不再赘述。

在一种优选实施方式中，与本实施例的瓣膜输送装置相配合的人工心脏瓣膜具体为自膨胀瓣膜，其中的瓣膜支架60由镍钛合金制成，在将人工心脏瓣膜装载到瓣膜输送装置上时，可利用镍钛合金受冷变软的特性进行压缩，从而可以在冰水混合物中将相应的人工心脏瓣膜装载到瓣膜输送装置的瓣膜装配段21。而当人工心脏瓣膜到达病变的原生瓣膜处并释放时，由于人的体温远大于冰水混合物的温度，因此能够完成由远端向近端径向的自膨胀，并逐渐从外鞘管10中脱离。优选地，人工心脏瓣膜内缝合有密封膜，密封膜固定于人工心脏瓣膜的远端，并向近端延伸。

参考图1，优选地，在瓣膜装配段21的一端设有支撑元件40，优选设置于近端；支撑元件40中部贯通，并套设于内鞘管20外；参考图2、图3，优选地，支撑元件40包括功能段42及固定段41，功能段42中设有至少一个膨突体43，膨突体43向瓣膜装配段21的中部延伸，能够轴向插入到压缩后的人工心脏瓣膜内，并径向支撑人工心脏瓣膜的瓣膜支架60，以防止具有网格结构的瓣膜支架60在人工心脏瓣膜压缩后产生回折或褶皱，保证瓣膜支架60在释放后能够顺利扩张。

在一种优选实施方式中，支撑元件40的功能段42向瓣膜装配段21的中部延伸，用于支撑人工心脏瓣膜的瓣膜支架60；固定段41呈管状向背离瓣膜装配段21中部的方向延伸，用于支撑元件40本身与内鞘管20之间的连接及固定。

优选地，支撑元件40表面光滑均匀，无毛刺或棱角，以避免损伤人工瓣叶和/或密封膜；可选地，支撑元件40的材质为PVC、热塑性弹性体、乳胶、硅橡胶中的任一种的单体或任二种以上的多种混合的复合体；优选地，支撑元件40的材料包括聚醚嵌段聚酰胺，例如Pebax，不仅具有足够的支撑强度，还具有较小的重量和稳定的性质，以利于对人工心脏瓣膜的输送及释放；更优选地，支撑元件40的材料为Pebax3533+25%硫酸钡，硫酸钡用于提供影像系统中的显影，以便于医生确定支撑元件40在人体内的具体位置。

优选地，支撑元件40的固定段41轴向延伸入安装头30内，固定段41的内径与内鞘管20的外径相匹配，固定段41的外径小于安装头30的内径，以保证固定段41能够轴向深入安装头30中；可选地，固定段41和内鞘管20之间用过粘接、热熔或压握等方式连接固定；当二者通过热熔的方式进行连接时，优选地，在内鞘管20的相应位置插有不锈钢衬丝或不锈钢网管，以防止热熔时内鞘管20发生变形，影响导丝的通过。

优选地，设置于功能段42的膨突体43径向向外膨突，呈光滑的球形、椭球形或梭形；具体的，膨突体43的最大直径处小于压缩后人工心脏瓣膜的内径，以保证在对瓣膜支架60进行支撑的同时不会使压缩后人工心脏瓣膜的直径显著增大，从而造成外鞘管10回撤时困难或卡顿；更优选地，膨突体43的最大外径还小于安装头30的外径。

无论膨突体43呈球形还是梭形，其远端均具有直径逐渐减小的趋势，而这种趋势能够最大程度的避免与人工瓣叶之间的接触，或者当接触到人工瓣叶时不对其产生损伤或其他负面影响。

本领域技术人员应理解，尽管固定段41用于将支撑元件40与内鞘管20之间连接固定，但功能段42其实亦使用同样的方式与内鞘管20连接，固定段41的设置能够对支撑元件40的位置进行进一步地锚定。在一些其他的优选实施方式中，亦可仅设置功能段42。

如图1，在一种优选实施方式中，功能段42仅设置一个膨突体43，膨突体43的近端与固定段41平滑过渡连接。由上述可知，外鞘管10的远端（与瓣膜装配段21相对应的区域）内径大于其近端的内径，以容纳压缩后的人工心脏瓣膜，而该大内径区段与小内径区段之间平滑过渡，因此在一种优选实施例中，膨突体43设置于外鞘管10大内径区段与小内径区段的过渡区域，且膨突体43的轮廓与该过渡区域的形状走势基本一致或类似，以保证压缩后的人工心脏瓣膜不发生不可控的、或影响人工心脏瓣膜释放后正常功能的变形。

优选地，功能段42仅对应设置在人工心脏瓣膜的一个端部，本领域技术人员应理解，若瓣膜支架60发生褶皱，在人工心脏瓣膜的端部最易发生堆叠或缠绕，因此当功能段42仅对应设置在人工心脏瓣膜的端部时，即可防止瓣膜支架60的褶皱，同时还能控制整个瓣膜输送装置的体积，避免人工心脏瓣膜的装配困难或输送/释放困难。

优选地，功能段42亦可延伸入人工心脏瓣膜内，但是功能段42的长度需小于自瓣膜装配段21近端端部到压缩后人工心脏瓣膜上的人工瓣叶之间的距离，以避免与人工瓣叶之间的接触。

如图4、图5，在另一种优选实施方式中，功能段42包括数个连续轴向延伸的膨突体43，相邻的膨突体43之间平滑连接。

可选地，在本实施方式中，连续设置的多个膨突体43的形状可以均相同，例如可均设置为梭形；也可不同，例如仅远端的一个膨突体43设置为梭形，其余的膨突体43呈椭球形或球形，如此设置，能够保证功能段42远端最接近人工瓣叶的部分其尺寸尽可能的小，以避免与人工瓣叶之间的接触。

可选的，在本实施例中，连续设置的多个膨突体43的尺寸可以均相同，也可以不同；在一种优选实施方式中，功能段42包括大的膨突体43及小的膨突体43，大的膨突体43与小的膨突体43之间交错设置，大的膨突体43能够支撑并挤压瓣膜支架60，而受挤压的密封膜能够收纳入相邻的大膨突体43间的小膨突体43外侧，以尽可能的减弱由支撑元件40所引起的人工心脏瓣膜的变形。

更优选地，多个膨突体43的尺寸由瓣膜装配段21的近端向中部依次减小，或者，多个膨突体43的直径由瓣膜装配段21的近端向中部依次减小，如此设置，能够保证功能段42远端最接近人工瓣叶的部分其尺寸尽可能的小，以避免与人工瓣叶之间的接触。

如图6，在其他优选实施方式中，功能段42包括数个轴向间隔设置的膨突体43，相邻的膨突体43之间通过管状连接件彼此连接，膨突体43与连接件之间平滑连接。

在本实施方式中，管状件可设置为与固定段41相同的结构，但轴向长度可减小，以控制整个功能段42的长度，避免接触人工瓣叶。

可选地，在本实施方式中，间隔设置的多个膨突体43的形状可以均相同，例如可均设置为梭形；也可不同，例如仅远端的一个膨突体43设置为梭形，其余的膨突体43呈椭球形或球形，如此设置，能够保证功能段42远端最接近人工瓣叶的部分其尺寸尽可能的小，以避免与人工瓣叶之间的接触。

可选的，在本实施例中，功能段42的膨突体43能够径向支撑并挤压瓣膜支架60，而受挤压的密封膜能够收纳入膨突体43之间设置的连接件外侧，以尽可能的减弱由支撑元件40所引起的人工心脏瓣膜的变形；因此在本实施例中间隔设置的多个膨突体43的尺寸可以均相同，也可以不同。

优选地，间隔设置的多个膨突体43的尺寸由瓣膜装配段21的近端向中部依次减小，或者，多个膨突体43的直径由瓣膜装配段21的近端向中部依次减小，如此设置，能够保证功能段42远端最接近人工瓣叶的部分其尺寸尽可能的小，以避免与人工瓣叶之间的接触。

优选地，无论在功能段42设置一个亦或是多个膨突体43，功能段42的长度始终应小于自瓣膜装配段21的近端到压缩后人工心脏瓣膜上的人工瓣叶之间的距离。

参考图7，在一种优选实施方式中，在瓣膜装配段21的近端及远端均设有支撑元件40；优选地，设置在瓣膜装配段21两端的支撑元件40的结构可以相同，也可以不同，例如两端均只设置一个膨突体43或连续设置多个膨突体43，也可以两端分别连续设置或间隔设置多个膨突体43。

具体地，设置于瓣膜装配段21远端的支撑元件40的功能段42向安装头30的方向延伸，而固定段41向引导头50的方向延伸。

本领域技术人员应理解，由于本实施例所述的瓣膜输送装置能够适用于人工主动脉瓣、人工二尖瓣、人工三尖瓣或人工肺动脉瓣，而不同的人工心脏瓣膜之间，人工瓣叶缝合的位置、尺寸及数量均有差异，因此设置在瓣膜装配段21两端的支撑元件40的结构设计为相同或不同，需要根据人工心脏瓣膜的实际结构进行具体选择，在此不再赘述。

优选地，由于人工心脏瓣膜在固定于瓣膜装配段21之后，人工瓣叶的缝合位置在人工心脏瓣膜的远端，并向安装头30的位置延伸，因此当瓣膜装配段21的近端及远端均设有支撑元件40时，设置在远端的支撑元件40的轴向长度和/或尺寸应小于设置在近端的支撑元件40，以避免支撑元件40与人工瓣叶之间的接触。

在本实施例中，上述瓣膜输送装置的使用及控制方法与现有技术中的使用方法相同，本实施例的发明点在于支撑元件40的设置能够防止人工心脏瓣膜的瓣膜支架60产生褶皱，因此不再详细赘述瓣膜输送装置的使用方法。

实施例2

参考图8-图9，本实施例提供了一种瓣膜输送系统，包括瓣膜输送装置和人工心脏瓣膜，已经包括于实施例1中关于瓣膜输送装置及人工心脏瓣膜的特征在本实施例中得到自然继承。

优选地，在本实施例中，人工心脏瓣膜为自膨胀式人工心脏瓣膜；可选地，人工心脏瓣膜可以是人工二尖瓣、人工三尖瓣、人工肺动脉瓣或人工主动脉瓣。

本领域技术人员应理解，在本实施例中，人工心脏瓣膜的近端及远端是指其压缩后装配于瓣膜输送装置上的方向。

优选地，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架60、密封膜及人工瓣叶；瓣膜支架60的近端设有连接耳61，连接耳61轴向向外延伸，并与瓣膜输送装置中安装头30的定位部相匹配；优选地，密封膜缝合于瓣膜支架60的内侧，并由瓣膜支架60的远端向近端延伸；本领域技术人员应理解，瓣膜支架60在扩张后可以在其远端（对应其流入段）设置裙边结构，以避免瓣膜置换后发生瓣周漏，因此在一些实施方式中，密封膜可以仅覆盖瓣膜支架60远端的裙边结构处，亦可对瓣膜支架60内侧进行全覆盖。

优选地，人工瓣叶由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣制成，用于代替原生瓣叶的生理功能，根据人工心脏瓣膜置入位置的不同，人工瓣叶可以设置两叶或三叶；优选地，人工瓣叶在靠近瓣膜支架60远端的位置缝合，并向瓣膜支架60的近端延伸。

在一种可选的实施方式中，瓣膜支架60为遍布网格结构的金属支架，具有塌缩及扩张两种形态，在瓣膜支架60压缩后，具有网格结构的瓣膜支架60很大几率会产生褶皱，并且这些褶皱常发生在瓣膜支架60的两端，褶皱可以导致瓣膜支架60在释放后不能顺利的进行膨胀，亦可能会损伤人工瓣叶，使得手术失败。

如图9，优选地，在本实施例所述的输送系统中，将瓣膜支架60的连接耳61与瓣膜输送装置的安装头30相连接，并对瓣膜支架60进行降温压缩，使其安装于瓣膜装配段21，特别地，瓣膜支架60由支撑元件40所支撑，即可防止其端部产生褶皱的堆叠，避免人工心脏瓣膜的装配困难或输送/释放困难。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (14)

1.一种瓣膜输送装置，其特征在于，包括芯管组件及滑动设置于所述芯管组件外周的外鞘管；

所述芯管组件包括内鞘管和中间鞘管，所述内鞘管远端穿出于所述中间鞘管的远端，所述内鞘管远端设有引导头；所述中间鞘管远端设有安装头，所述安装头用于固定人工心脏瓣膜；

所述引导头与所述安装头之间为瓣膜装配段，用于安装压缩后的人工心脏瓣膜；

所述瓣膜装配段至少在其近端设有支撑元件，所述支撑元件包括功能段，所述功能段呈膨突状向所述瓣膜装配段的中部延伸，且所述功能段的长度小于自所述瓣膜装配段端部到压缩后人工心脏瓣膜上的人工瓣叶之间的距离；

所述支撑元件的最大直径处小于压缩后人工心脏瓣膜的内径，所述支撑元件能够轴向插入压缩后的人工心脏瓣膜内，并径向支撑人工心脏瓣膜。

2.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述支撑元件中部贯通，并套设于所述内鞘管外。

3.根据权利要求2所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述功能段套设于所述内鞘管外，所述功能段呈膨突状向所述瓣膜装配段的中部延伸。

4.根据权利要求2所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述支撑元件包括功能段和固定段，所述功能段呈膨突状向所述瓣膜装配段的中部延伸，所述固定段呈管状向背离所述瓣膜装配段中部的方向延伸。

5.根据权利要求3或4所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述功能段至少包括一膨突体，所述膨突体呈球形、椭球形或梭形。

6.根据权利要求5所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述功能段包括数个连续轴向延伸的所述膨突体，相邻的所述膨突体之间平滑连接。

7.根据权利要求5所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述功能段包括数个轴向间隔设置的所述膨突体，相邻的所述膨突体之间通过管状连接件彼此连接，所述膨突体与所述连接件之间平滑连接。

8.根据权利要求6或7所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述膨突体的外径自所述瓣膜装配段的端部向中部依次减小。

9.根据权利要求4所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述功能段的最大外径小于所述安装头的外径，所述固定段的外径小于所述安装头的内径；所述功能段和所述固定段的内径等于所述内鞘管的外径。

10.根据权利要求4所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述固定段粘接、热熔或压握于所述内鞘管外周。

11.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述瓣膜装配段其近端及远端均设有所述支撑元件。

12.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述芯管组件及所述外鞘管的近端还连接有驱动两者相对运动的手柄。

13.一种人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，包括如权利要求1所述的瓣膜输送装置和人工心脏瓣膜。

14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜输送系统，其特征在于，所述人工心脏瓣膜包括自膨胀式人工心脏瓣膜。

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