CN107496057A - 自膨式介入瓣及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种自膨式介入瓣及其使用方法，自膨式介入瓣包括瓣膜和输送系统，瓣膜包括瓣叶和瓣架，输送系统包括互相连接的手柄和远端囊，瓣架和输送系统互相装配连接；在预设时段前，瓣叶未被远端囊紧箍至完全收紧状态；在预设时段，通过操作输送系统，使瓣膜完全置于远端囊内并被远端囊紧箍至完全收紧状态，并将瓣膜在完全收紧状态下植入人体目标位置；预设时间段为将自膨式介入瓣从无菌包装取出后至将自膨式介入瓣输送至人体目标位置的时间段。本发明避免介入瓣的瓣叶由于长期被过度挤压所而造成的变形和褶皱，消除由变形所导致的瓣膜在使用功能上的影响，具有十分重要的临床意义。

Description

自膨式介入瓣及其使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种自膨式介入瓣及其使用方法。

背景技术

随着介入瓣技术的不断发展，使用更便利的预装式介入瓣是介入瓣发展的必然趋势，预装式介入瓣与目前常规的介入瓣产品相比，在产品制作时就完成了瓣膜和输送系统的组装，临床上可以直接使用，不需要像常规的介入瓣一样，在手术台边进行瓣膜和输送系统的组装。因此，除了使用方便之外，预装式介入瓣还具有瓣膜和输送系统的组装质量更可控的优点。

不过，预装式介入瓣也存在一些不足之处，由于在产品制作时就完成了瓣膜和输送系统的组装，瓣叶往往都是处于被压缩的状态。同时，由于输送直径越小，介入瓣在植入过程中对血管的伤害就越小，引起卒中或者血管并发症的几率就会降低，临床上更倾向于使用输送直径或者预装直径更小的介入瓣产品，比如16或者14F的介入瓣系统。而输送直径或者预装直径更小，则往往意味着在预装时，瓣膜会被压缩的更严重。

当瓣叶组织长期处于被压缩的皱褶状态时，长时间后，即便被释放出来，瓣叶的变形、瓣叶上的压痕和皱褶也难以回复，将对瓣叶的正常打开和闭合产生不良影响，严重时还会影响到植入后的血流动力学，影响介入瓣的正常功能。并且，由于瓣叶上难以除去的压痕和皱褶，瓣叶的应力分布也会受到影响，容易导致应力集中，瓣叶的长期耐疲劳性能和瓣膜使用寿命也会收到损害。

另外一方面，预装式介入瓣的瓣叶通常是通过干法保存技术处理过的瓣叶，通过一些不易挥发的液体作为保护液，例如甘油，来对瓣叶实现长期的干态保存，从而让瓣叶在缝制、瓣膜和输送系统的组装、以及灭菌等工艺过程，和产品的运输、货架寿命内的存放过程中维持其功能特点，在植入体内后能正常工作。在瓣膜和输送系统的组装过程中，过紧的压缩瓣膜部分，虽然有助于降低输送直径或预装直径，但也会对瓣叶造成过度挤压，导致帮助实现干态保存的保存液被挤出，从而降低了对瓣叶的保护作用。失去足够保护的瓣叶则很容易发生不可逆的变形或者变性，功能受损，从而导致整个介入瓣的功能被影响，产品失效。

发明内容

针对上述缺陷，本发明提供一种自膨式介入瓣及其使用方法，避免瓣叶由于被过度挤压所而造成的瓣叶的变形和褶皱，消除由瓣叶变形所导致的介入瓣在使用功能上的影响，具有十分重要的临床意义。

本发明提供一种自膨式介入瓣，包括瓣膜和输送系统，所述瓣膜包括瓣叶和瓣架，所述输送系统包括互相连接的手柄和远端囊，所述瓣架和输送系统互相装配连接，所述自膨式介入瓣在所述瓣架和所述输送系统连接状态下经历灭菌处理、包装、运输和贮存；

在预设时段前，所述瓣叶未被所述远端囊紧箍至完全收紧状态；

在所述预设时段，通过操作所述输送系统，使所述瓣膜完全置于所述远端囊内并被所述远端囊紧箍至完全收紧状态，并将所述瓣膜在所述完全收紧状态下植入人体目标位置；

所述预设时间段为将所述自膨式介入瓣从无菌包装取出后至将所述自膨式介入瓣输送至所述人体目标位置的时间段。

本发明的自膨式介入瓣在生产时已经完成了瓣膜与输送系统的装配连接，并且在术前的灭菌、包装、运输和贮存等阶段，瓣膜不会被远端囊紧箍挤压，从而解决了瓣叶被长期挤压而造成的变形失效的问题。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，在所述预设时段前，所述瓣叶未被收入所述远端囊内。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，在所述预设时段，可以通过控制所述手柄将所述瓣膜完全置于所述远端囊内并被所述远端囊紧箍至完全收紧状态。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，所述远端囊具有固定外径，所述固定外径为10-32F。

具体地，固定外径的远端囊包括两种情况，一种是指远端囊由外径为10-32F的刚性材料制成，在预设时间段收入瓣膜时，瓣膜自然就由于固定直径的远端囊的限制而被紧箍，在瓣膜完全收入后，远端囊外径不明显变大；另外一种情况是远端囊是由具有有限弹性的材料制成，在预设时间段，操作手柄收入瓣膜至远端囊内时，虽然会由于瓣膜的收入造成远端囊被撑起，外径变大，但由于远端囊弹性有限，只要瓣膜位于远端囊内，就会因为远端囊的自身尺寸和较小的弹性被完全紧箍，使植入时的远端囊外径在10-32F范围。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，所述输送系统具有重复释放瓣膜功能和重复回收瓣膜功能。本发明中，输送系统有重复收放瓣膜以利于准确定位释放的结构设计最佳，对于在预设时间段收紧瓣膜至远端囊的操作可以使用重复收放瓣膜设计较为轻易的实现。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，所述远端囊可收缩且所述远端囊收缩后的外径为10-32F。

当然，远端囊可收缩是指当远端囊处于未收缩状态时，即便将瓣膜完全置于远端囊内，瓣膜也不会处于被完全紧箍状态。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，在所述预设时段前，完成所述瓣叶的干法处理、所述包装和所述灭菌处理。

值得注意的是，由于本发明所涉及的瓣叶可以是干法处理后的干法瓣叶也可以是人工合成的瓣叶，因此无需像现有技术中的将瓣膜保存在液体环境(例如含有戊二醛的溶液)中，这样对于介入瓣制作时的瓣膜和输送系统的连接，会非常有利。较好的制作过程是瓣叶的干法处理优先于瓣膜与输送系统的连接，而后再进行产品包装和灭菌。

如果瓣膜是传统的保存在含有戊二醛的溶液中，要实现本发明的思想，则要经过比较复杂的过程设计，比如需要设计特别的瓣膜保护套，一个相对封闭的可以容纳液体环境的空腔，来放置瓣膜，并且由于瓣膜要和输送系统连接，那么这个瓣膜保护套里还需要有瓣膜和输送系统连接的相应设计，既能满足瓣膜的相对独立和封闭的无菌液体保护环境要求，又能满足与大气环境中的输送系统的连接。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，在所述预设时段内，将所述瓣膜在无菌液体浸泡不低于10秒后，再将所述瓣膜收紧至所述输送系统之内。

浸泡一方面是将瓣膜上特别是瓣叶中的保存液置换出来，减少残留的保持液在植入后对人体的影响，另外一方面也是提前让瓣叶在水环境中得到回复，特别是对于干法处理的瓣叶，提前回复回到水环境中的湿态瓣叶，有助于瓣叶在进入人体后的快速正常工作。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，所述无菌液体选自无菌生理盐水或者含有肝素的无菌生理盐水。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，所述干法处理包括将所述瓣叶在干法保存液中浸泡10秒钟以上，然后除去所述瓣叶表面多余液体。经过干法处理的瓣叶，也可以称为干态瓣叶，具有在大气环境中长期存放依然保持其尺寸稳定性的特点，不会因为存放过程中的失水，而导致瓣叶变形或者变性。干法处理的瓣叶，对介入瓣生产时瓣膜与输送系统的连接装配具有重要意义，极大的方便了装配工艺，免除了手术室中进行瓣膜与输送系统的连接装配的繁琐工作。

上述所述的自膨式介入瓣，其中，所述灭菌处理选自环氧乙烷灭菌和辐照灭菌中的一种或多种。

本发明还提供一种上述任一所述的自膨式介入瓣的使用方法，其中，包括如下步骤：

1)将所述自膨式介入瓣从无菌包装中取出后，将所述瓣膜浸泡于无菌液体中不低于10秒；

2)使所述瓣膜完全置于所述远端囊中且被所述远端囊紧箍至完全收紧状态；

3)使所述输送系统进入所述人体并到达目标位置后，分离所述输送系统和瓣膜使所述瓣膜在目标位置释放，撤出所述输送系统。

该操作可以提前将干态瓣叶恢复成水溶液环境中的状态，不仅能够在植入前观察确认瓣膜的状态是否正常，瓣叶是否依然柔软有弹性，避免干法保存失效的问题瓣膜的植入，而且还可以减少干法保存液在植入后对人体的不良影响。

本发明的实施，至少具有以下优势：

1.避免了瓣叶的长时间挤压所造成的瓣叶褶皱和变形；

2.避免了由于长时间挤压所导致的瓣叶保护液不足；

3.可以更大程度的对瓣膜进行压缩而不用顾虑长时间紧箍对瓣膜的不利影响，因此可以进一步降低瓣膜的输送直径，提高了介入瓣在输送过程中的安全性，降低血管并发症以及卒中风险。

附图说明

图1为本发明自膨式介入瓣实施例一在预设时段前的示意图；

图2为本发明自膨式介入瓣实施例一在预设时段的示意图；

图3为本发明自膨式介入瓣实施例二在预设时段前的示意图；

图4为图3的剖视图；

图5为本发明自膨式介入瓣实施例二在预设时段的示意图；

图6为图2以及图5的剖视图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“竖直”“、水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或者位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或者暗示所指的装置或者元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非是另有精确具体地规定。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应作广义理解，例如，可以使固定连接，也可以是通过中介媒介间相连，可以是两个元件内部的连通或者两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

图1为本发明自膨式介入瓣实施例一在预设时段前的示意图，本发明提供一种预装式介入瓣，包括瓣膜1和输送系统，瓣膜1包括瓣叶11和瓣架12，输送系统包括互相连接的手柄和远端囊2，瓣架12和输送系统互相装配连接，自膨式介入瓣在瓣架12和输送系统连接状态下经历灭菌处理、包装、运输和贮存；在预设时段前，瓣叶11未被远端囊2紧箍至完全收紧状态；在预设时段，通过操作输送系统，使瓣膜1完全置于远端囊2内并被远端囊2紧箍至完全收紧状态，并将瓣膜1在完全收紧状态下植入人体目标位置；预设时间段为将自膨式介入瓣从无菌包装取出后至将自膨式介入瓣输送至人体目标位置的时间段。

目前已上市的介入瓣产品中，瓣膜和输送系统是分开包装，在手术时才将两者进行组装连接。而本发明所提到的自膨式介入瓣则是在生产制作时就已经将瓣膜和输送系统连接在一起。

图1为本发明自膨式介入瓣实施例一在预设时段前的示意图，请参考图1，本发明中的瓣膜1除了包括瓣叶11外，还包括瓣架12和瓣裙13，其中，瓣叶11设置在瓣架12的中端，瓣裙13设置在瓣架12的远端。具体的，瓣膜1通过瓣架12与输送系统连接。

在本发明中，瓣架12是一种能够径向收缩和扩张的管状框架结构。在利用输送系统输送瓣膜1时，通过瓣架12的径向收缩使瓣膜1被紧箍于远端囊2中，从而便于瓣膜1的输送；在进入体内的指定位置后，输送系统将瓣膜1从远端囊2中释放出来，此时通过瓣架12的径向扩张使瓣膜1定位在人体瓣膜瓣环上。

可以理解的是，远端囊2的外径即为瓣膜1的输送直径，远端囊2的内径即为瓣膜1被完全收缩后的直径。本发明所说的“完全收紧状态”是指瓣膜1被远端囊2完全收入时，且远端囊2的外径为输送直径时瓣膜1的状态。一般的，为了便于输送系统进入血管，输送直径小于血管内径，且二者的差值越大越好。

在本发明中，瓣架12只要能够径向收缩和扩张从而便于瓣膜1的安装及定位即可，对其具体结构不作严格限定。本发明对上述瓣架12的成型方式不作严格限制，例如可以由管材经激光切割、定型等工艺加工而成；瓣架12的材料可以为可塑性变形的材料，例如可使用医用的镍钛合金等。上述瓣架12可等径压缩至固定直径的输送系统内，在植入体内释放瓣膜1时，瓣架12在无输送系统约束力时可恢复至自由状态，以便瓣膜1定位。

在本发明中，瓣叶11可使用动物心包材料或新型人造材料，可以想到的是，除了瓣架12和瓣叶11，瓣膜1还可以包括由聚酯或心包组织等材料制成的瓣裙13。一般的，瓣叶11和瓣裙13可以通过缝线分别周向固定在瓣架12的内壁上。

可以想到的是，本发明的输送系统包括但不限于手柄和远端囊2，通常还可以包括导管和锥形头21，导管用于实现较长距离的瓣膜1在人体的输送，锥形头21便于本发明的自膨式介入瓣在手术过程中在血管中通过。

本发明对导管、锥形头21等各自的连接关系不作具体限定，只要能实现上述功能即可，例如，导管与手柄连接，远端囊2设置在导管的远端，锥形头21固定于输送系统的最远端。在本发明中，将靠近手柄的一端设为近端，将远离手柄的一端设为远端。

本发明的自膨式介入瓣的瓣膜1主要分为两个状态，即预设时段前的瓣膜1的释放状态和预设时段的瓣膜1的收紧状态。其中，预设时段具体是指将自膨式介入瓣从无菌包装取出后到将该自膨式介入瓣植入人体目标位置后的时间段。也就是说，在制造、包装、运输、货架等预设时段前的时期，该自膨式介入瓣的瓣膜1都未被输送系统的远端囊2紧箍而处于释放状态，当需要使用该自膨式介入瓣进行手术时，才会将瓣膜1紧箍在输送系统的远端囊2中从而被输送系统带入人体内的目标位置完成瓣膜1的植入。因此，本发明的自膨式介入瓣不仅具有预装式介入瓣的优点，即使用方便，不需要像常规的介入瓣一样，在手术台边进行瓣膜1和输送系统的组装，又克服了预装式介入瓣的缺点，即避免了瓣叶11的长期挤压而造成的瓣叶11失效变形。

本发明的预装式介入瓣在非手术期，即在预设时段之前，包括生产阶段、运输阶段、货架阶段在内，瓣膜1并不是完全被输送系统的远端囊2紧箍呈现完全收紧状态的，因此在预设时段之前，瓣叶11并没有长期处于被紧箍收缩的环境，从而有效避免了瓣叶11被长期挤压而出现的褶皱现象，当需要进行手术时，即在预设时段内，可以通过相应操作将瓣膜1被紧箍于输送系统的远端囊2中，从而通过控制输送系统将瓣膜1输送入人体内。

本发明的自膨式介入瓣在非手术时期处于未完全收紧状态，只有在术前需要将其植入人体时，才通过相应操作使其收紧于输送系统的远端囊2之中，从而缩短了瓣叶11在完全收紧状态下的时间，能够最大限度的使瓣叶11保持应有的形态和功能性，增强瓣膜1植入体内后的耐疲劳性以及使用寿命。

进一步地，在预设时段前，瓣叶11未被收入远端囊2内。

如图1所示，在预设时段之前，瓣叶11处于远端囊之外，从而避免了远端囊2对瓣叶的挤压。而瓣膜1与输送系统的连接主要通过瓣架12与输送系统的装配连接而完成。当需要进行手术时，可以通过相应操作将瓣膜1全部置于远端囊2中并使远端囊2对瓣膜1进行完全紧箍直至远端囊2的外径为输送直径，从而能够将瓣膜1通过血管输送并植入人体。

具体地，在本发明的自膨式介入瓣中，手柄不仅用于操作者握持，而且在预设时段内，还可以通过对手柄的操作控制将瓣膜1完全置于远端囊2内并被远端囊2紧箍至完全收紧状态。也就是说，手术者通过手柄能够控制远端囊2与瓣膜1的相对位置从而使瓣膜1被紧箍于远端囊2中或者被远端囊2释放。具体的手柄与远端囊2的连接关系可以为本领域的常规结构。

图2为本发明自膨式介入瓣实施例一在预设时段的示意图，图6为图2以及图5的剖视图。

请同时参考图1、图2以及图6，在该实施例一中，远端囊2由固定直径的刚性材质制成。图1中，在预设时段前，瓣膜1和输送系统的连接，可以通过瓣膜1近端的一端(例如部分瓣架12)被部分收入远端囊2里的方式实现，其中瓣叶11依旧在远端囊2的外部。由于自膨式介入瓣的瓣膜1瓣架12，通常是由有弹性的记忆金属制成，未被收入远端囊2里的瓣膜1部分，会尽力保持自由状态，此时瓣膜1的瓣叶11处于远端囊2外，未被收入，这样就能在很大程度上确保瓣叶11处于比较自由的状态。因为在这种状态下，即便受到瓣膜1近端被约束的影响，但由于瓣架12自身的弹性，以及瓣叶11并未被实质上挤压，瓣叶11不会发生不可逆的褶皱等问题，而瓣叶11上的保存液，也不会因为挤压而受到影响。当需要使用该自膨式介入瓣进行手术时，即进入预设时段内，可以通过操纵手柄使远端囊2前进，同时瓣膜1逐渐被运动的远端囊2收紧于囊中，达到紧箍状态，即成为图2所示的状态。而当输送系统到达到人体指定位置后，在需要释放瓣膜1时，通过操纵手柄使远端囊2后退，从远端到近端逐渐暴露瓣膜1，从而达到瓣膜1的释放。需要注意的是，由于瓣膜1在预设时段会被紧箍于远端囊2内，因此此时的输送直径即为远端囊2的外径。

现有的预装式主动脉介入瓣的输送系统的输送直径常常为14-20F，这是由于当输送直径过大时，不利于介入瓣在血管中的输送，会造成较大的血管伤害，若输送直径小，则会使瓣叶11长时间被紧箍于小空间内，从而加大了瓣叶11被挤压变形损伤的几率。

在本发明中，当远端囊2如图1、图2中所示的由具有固定直径的刚性材质制成时，本发明可采用固定外径为10-32F的刚性材质的远端囊2。由于本发明涉及的自膨式介入瓣，瓣膜1在预设时段才会被紧箍在远端囊2中，所以瓣叶11被远端囊2紧箍的时间比较短暂，通常不会超过一个小时，顺利的话可能不超过半个小时，甚至小于10分钟，其中被紧箍的时间长短主要取决于瓣膜1输送和植入过程的顺利程度。因此，在比较短暂的被紧箍时间段内，外径为10-32F的刚性材质的远端囊2可以给予瓣膜1比较大的被压缩程度，从而在更大程度上减小对血管的损伤。

如果介入瓣在制作时，瓣膜1就处于被紧箍的状态，通常将在很长的时间段里都处于被紧箍状态，因为后面一般还有包装、灭菌过程，以及漫长的运输和贮存时间。瓣叶11处于长期的被紧箍状态，容易产生难以恢复的皱褶，对瓣膜1植入人体后的工作效果产生不利影响，如果紧箍的状态过紧，即瓣膜1的被压缩程度越大，则对瓣膜1越不利。但本发明涉及的自膨式介入瓣，由于瓣膜1被紧箍的时间段短暂，只要不发生不可逆的压缩形变，稍大一些的压缩程度不会带来这么大的不利影响。

进一步地，本发明中，输送系统具有重复释放瓣膜1功能和重复回收瓣膜1功能，从而使输送系统能够通过反复收缩瓣膜1和释放瓣膜1使瓣膜1保证瓣膜1在目标位置精确释放并植入。同时，也便于瓣膜1在预设时间段收入至远端囊2中。

图3为本发明自膨式介入瓣实施例二在预设时段前的示意图，图4为图3的剖视图，图5为本发明自膨式介入瓣实施例二在预设时段的示意图。

请同时参考图3-图6，在该实施例二中，远端囊2可通过外力完成收缩或释放状态。图3、图4中，瓣膜1与输送系统的连接通过瓣膜1被置于远端囊2中实现，此时由于处于预设时段前，远端囊2为未被收缩状态，瓣膜1虽然置于远端囊2中，但是由于远端囊2为未被收缩，因此瓣膜1也未被远端囊2紧箍，瓣叶11未由于挤压而形成褶皱，瓣叶11中所含保存液未由于挤压而被压出。当需要使用该自膨式介入瓣进行手术时，即进入预设时段内，可以使远端囊2完全收缩，此时瓣膜1被完全紧箍，即为图5、图6的状态。这时不可避免的瓣叶11会由于挤压而褶皱，瓣叶11中所含的保存液也可能由于挤压而被压出，但由于预设时间段的时间不长，也就是说，瓣叶11处于被紧箍状态的时间较短，因此瓣叶11上的褶皱比较容易回复，瓣叶11发生不可逆变化的风险和程度被大大降低。

具体地，上述远端囊2的收缩可以是通过输送系统的手柄来完成，也可以通过直接对远端囊2的按压来实现。在将紧箍有瓣膜1的输送系统输送到人体的目标位置后，通过手柄上对应操作钮，来实现瓣膜1从远端囊2中的释放，进而完成瓣膜1在目标位置的植入。

在本发明中，当远端囊2如图3-图5中所示的为可收缩远端囊时，在预设时段前，即远端囊2还没有被收紧，或者收的程度比较小，瓣膜1瓣叶11处于未被挤压状态，此时，远端囊2的内径在3-35mm范围，更优的，内径在5-25mm范围。但当在进入预设时段时，远端囊2被收紧，此时其外径需要满足在血管内进行瓣膜1输送的要求，依据路径血管的情况来设计其合理的外径大小，本发明限定收紧后的外径为10-32F。

进一步地，在预设时段前，瓣叶11还需进行干法处理、产品包装和灭菌处理。

在本发明的自膨式介入瓣在生产制造过程中，需要对瓣叶11进行干法处理、产品包装以及灭菌处理。具体地，本发明所涉及的介入瓣的瓣叶11，可以是干法处理后的干法瓣叶11，无需保存在液体环境中，这样对于介入瓣制作时的瓣膜1和输送系统的连接，会非常有利。较好的制造过程是瓣叶11的干法处理优先于瓣膜1与输送系统的连接，而后再进行产品包装和灭菌处理。

具体地，干法处理包括将瓣叶11在干法保存液中浸泡10秒钟以上，然后除去瓣叶11表面多余液体。在干法处理瓣叶11时，一般会采用一些特殊的干法保存液，例如甘油、离子液体等。灭菌处理可以是环氧乙烷灭菌和辐照灭菌中的一种或多种。

进一步地，在预设时段内，将瓣膜1在无菌液体浸泡不低于10秒后，再将瓣膜1收紧至远端囊2之内。

在将本发明的自膨式介入瓣的瓣膜1被远端囊2紧箍之前，可以使用无菌液体对瓣膜1进行浸泡10秒至5分钟，一方面是将瓣膜1上特别是瓣叶11中的干法保存液置换出来，减少残留的干法保存液在瓣膜1植入后对人体的影响，另外一方面也是提前让瓣叶11在水环境中得到恢复，特别是对于干法保存的瓣叶11，提前恢复到水环境中的湿态瓣叶11，有助于瓣叶11在进入人体后的快速正常工作。当在无菌液体中的浸泡操作完成后，再对瓣膜1进行紧箍操作。本发明中的无菌液体选自无菌生理盐水或者含有肝素的无菌生理盐水。

本发明的自膨式介入瓣通过缩短瓣膜1的被挤压时间，不仅避免了瓣膜1出现褶皱甚至变形的现象，也避免了由于挤压造成瓣膜1保护液不足导致的瓣膜1失效的现象，有效延长了瓣膜1在体内的抗疲劳期以及使用寿命。

本发明还提供一种上述任一的自膨式介入瓣的使用方法，包括如下步骤：

1)将自膨式介入瓣从无菌包装中取出后，将瓣膜1浸泡于无菌液体中不低于10秒；

2)使瓣膜1完全置于远端囊2中且被远端囊2紧箍至完全收紧状态；

3)使输送系统进入人体并到达目标位置后，分离输送系统和瓣膜1使瓣膜1在目标位置释放，撤出输送系统。

具体地，在步骤1)中，打开介入瓣的无菌包装，将已经与输送系统连接，但还未被完全紧箍的瓣膜1浸泡于无菌液体中，将瓣膜1上的干法保存液置换换成无菌液体，然后再进一步对瓣膜1实行紧箍操作。该置换操作可以提前将干法保存的瓣叶11恢复成水溶液环境中的状态，不仅能够在植入前观察确认瓣膜1的状态是否正常，瓣叶11是否依然柔软有弹性，避免干法保存失效的问题瓣膜1的植入，而且还可以减少在植入后干法保存的瓣膜1对人体的不良影响。具体地，无菌液体选自无菌生理盐水或者含有肝素的无菌生理盐水。无菌液体包括但不限于无菌生理盐水、含有肝素的无菌生理盐水等。浸泡时间不低于10秒钟。

随后在步骤2)中，即在预设时段内，先使远端囊2对瓣膜1进行紧箍操作，使瓣膜1在远端囊2内呈现完全收紧的状态，此时远端囊2的外径即为输送直径。

随后在步骤3)中，通过对手柄的操作使输送系统携带瓣膜1进入人体，当行至指定位置后，可以通过对手柄的操作将瓣膜1与输送系统分离释放，从而完成瓣膜1的植入。随后，撤出输送系统，至此完成本发明自膨式介入瓣的植入。

在步骤1)之前，可以对瓣膜1进行干法处理，具体在生产期间，可以先对瓣膜1进行干法处理后再完成和输送系统的组装，也可以在瓣膜1与输送系统组装完成后再进行干法处理。其中，干法处理包括将瓣膜1在干法保存液中浸泡10秒钟以上，干法保存液包含但不限于甘油、离子液体等。浸泡时间越久，对干法保存液进入瓣叶11内部越有利。完成干法处理和其他工艺后，比如瓣膜1与输送系统的连接组装等，进入到介入瓣的包装和灭菌工艺。灭菌可以是环氧乙烷或者辐照灭菌中的一种或几种。在介入瓣的使用之前，通常还要先经过运输和贮存等常规过程。

本发明的自膨式介入瓣，由于在植入前的预设时段将执行瓣膜1的收紧操作，在紧压状态下的时间很短，通常取决于手术时间，在一个小时或者30分钟，更进一步可能在10分钟或者几分钟之内，因此瓣叶11上的皱褶和压痕非常容易恢复，避免了干态瓣叶11在紧密折叠的压紧状态下经历灭菌工艺，以及长期的存放后压痕、褶皱等难以平复，瓣叶11出现不可逆变形甚至变性的问题，对瓣膜1的性能保护具有重要意义。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (12)

1.一种自膨式介入瓣，其特征在于，包括瓣膜和输送系统，所述瓣膜包括瓣叶和瓣架，所述输送系统包括互相连接的手柄和远端囊，所述瓣架和输送系统互相装配连接，所述自膨式介入瓣在所述瓣架和所述输送系统连接状态下经历灭菌处理、包装、运输和贮存；

在预设时段前，所述瓣叶未被所述远端囊紧箍至完全收紧状态；

在所述预设时段，通过操作所述输送系统，使所述瓣膜完全置于所述远端囊内并被所述远端囊紧箍至完全收紧状态，并将所述瓣膜在所述完全收紧状态下植入人体目标位置；

所述预设时间段为将所述自膨式介入瓣从无菌包装取出后至将所述自膨式介入瓣输送至所述人体目标位置的时间段。

2.根据权利要求1所述的自膨式介入瓣，其特征在于，在所述预设时段前，所述瓣叶未被收入所述远端囊内。

3.根据权利要求2所述的自膨式介入瓣，其特征在于，在所述预设时段，通过控制所述手柄将所述瓣膜完全置于所述远端囊内并被所述远端囊紧箍至完全收紧状态。

4.根据权利要求3所述的自膨式介入瓣，其特征在于，所述远端囊具有固定外径，所述固定外径为10-32F。

5.根据权利要求4所述的自膨式介入瓣，其特征在于，所述输送系统具有重复释放瓣膜功能和重复回收瓣膜功能。

6.根据权利要求1所述的自膨式介入瓣，其特征在于，所述远端囊可收缩且所述远端囊收缩后的外径为10-32F。

7.根据权利要求1-6任一所述的自膨式介入瓣，其特征在于，在所述预设时段前，完成所述瓣叶的干法处理、所述包装和所述灭菌处理。

8.根据权利要求1所述的自膨式介入瓣，其特征在于，在所述预设时段内，将所述瓣膜在无菌液体浸泡不低于10秒后，再将所述瓣膜收紧至所述远端囊之内。

9.根据权利要求8所述的自膨式介入瓣，其特征在于，所述无菌液体选自无菌生理盐水或者含有肝素的无菌生理盐水。

10.根据权利要求7所述的自膨式介入瓣，其特征在于，所述干法处理包括将所述瓣叶在干法保存液中浸泡10秒钟以上，然后除去所述瓣叶表面多余液体。

11.根据权利要求7所述的自膨式介入瓣，其特征在于，所述灭菌处理选自环氧乙烷灭菌和辐照灭菌中的一种或多种。

12.一种权利要求1-11任一所述的自膨式介入瓣的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将所述自膨式介入瓣从无菌包装中取出后，将所述瓣膜浸泡于无菌液体中不低于10秒；

2)使所述瓣膜完全置于所述远端囊中且被所述远端囊紧箍至完全收紧状态；

3)使所述输送系统进入所述人体并到达目标位置后，分离所述输送系统和瓣膜使所述瓣膜在目标位置释放，撤出所述输送系统。