CN110279495B - 一种自膨胀心脏瓣膜假体 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种自膨胀心脏瓣膜假体和将其安置于心脏腔室中的方法，其中心脏瓣膜假体包括假体植入物，假体植入物包括可以自膨胀的镂空支撑结构和设于镂空支撑结构上的人工瓣膜组件，镂空支撑结构上设有阻隔膜；镂空支撑结构的底部设有镂空支架，镂空支架与镂空支撑结构为一体化设计的整体结构，镂空支架为凸入镂空支撑结构之内的可反折型结构；人工瓣膜组件固接在所述镂空支架上；阻隔膜包括底部阻隔膜和镂空支架外阻隔膜；镂空支撑结构靠近所述镂空支架的位置上设有所述底部阻隔膜；镂空支架外围所述镂空支架外阻隔膜。本发明操作方便、手术创伤小、安全性高、适用范围广，还可进行假体植入物的回收，具有很强的实用价值。

Description

一种自膨胀心脏瓣膜假体
技术领域
本发明涉及一种心脏瓣膜假体，具体为一种自膨胀心脏瓣膜假体。
背景技术
心脏具有四个瓣膜，其在心动周期内以正确的方向引导血流，瓣膜确保血液不会从心室流入相应的心房，或从动脉流入相应的心室。二尖瓣位于左心房与左心室之间。二尖瓣具有两个小叶，小叶的周边连接于纤维环，小叶的自由边缘束缚于从左心室延伸的瓣下腱索和乳头肌。腱索和乳头肌防止左心室收缩期间瓣膜小叶下垂到左心房中。
各种心脏疾病或退行性变化可导致二尖瓣的闭合功能下降或失效，使血液从左心室泄漏(即反流)到左心房中。二尖瓣闭合功能的下降可以是由于瓣膜受损，也可以是腱索受损，还可以是因为心房或心室增大导致二叶瓣环的扩大，正常结构的瓣膜也不能起到阻止左心室血液反流至心房，这种状况被称为环的扩张。严重的二尖瓣反流可导致心功能衰竭，威胁生命。
二尖瓣病变或瓣环扩大导致功能失效的患者，可以通过手术修复或二尖瓣置换来达到治疗目的。已有的方法包括外科二尖瓣修复、人工二尖瓣置换。由于开放的心脏瓣膜修复或替换的创伤较大，许多患者，如老年患者、具有合并症等，通常被认为风险太高而不能经受心脏瓣膜手术，使患者失去治疗的机会。
二尖瓣结构和功能的完整性依赖于以下几个方面：瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室、左心房。任何一个结构和功能的异常，达到一定的程度都可能导致二尖瓣反流。
二尖瓣反流可以分为原发性二尖瓣反流和继发性二尖瓣反流。由于瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌当中的一项或一项以上发生结构和功能改变引起的二尖瓣反流，称之为原发性二尖瓣反流，也称为器质性二尖瓣反流。由于左心室、左心房的扩大、功能异常、二尖瓣环的扩大引起的二尖瓣反流称之为继发性二尖瓣反流，也功能性二尖瓣反流。在继发性二尖瓣反流的患者，二尖瓣膜通常是正常的。左心室异常扩张引起乳头肌向外移位，致瓣叶腱索过度紧张，最终导致二尖瓣反流。或者是左心室左心房扩大使二尖瓣环的过度扩张，使二尖瓣对合不良 (不严实)导致二尖瓣反流。
近年来，微创的经导管介入修复二尖瓣术逐渐应用于临床，目前主要应用于临床的为二尖瓣钳夹术，如MitrClip。但其仅适用于二尖瓣环扩张导致的继发性二尖瓣反流，也称为功能性二尖瓣反流，对于瓣环、瓣叶或键索受损导致的器质性二尖瓣反流，也称为原发性二尖瓣反流，则效果不佳。因此，提供一个适应所有类型二尖瓣反流的产品和方法值得期待。
发明内容
为解决以上现有问题，本发明提供一种自膨胀心脏瓣膜假体。本发明通过以下技术方案实现。
一种自膨胀心脏瓣膜假体，包括假体植入物，所述假体植入物包括可以自膨胀的镂空支撑结构和设于镂空支撑结构上的人工瓣膜部件，所述镂空支撑结构上设有阻隔膜；所述镂空支撑结构的底部设有镂空支架，所述镂空支架与所述镂空支撑结构为一体化设计的整体结构，所述镂空支架为凸入所述镂空支撑结构之内的可反折型结构；所述人工瓣膜部件固接在所述镂空支架上；所述阻隔膜包括底部阻隔膜和镂空支架外阻隔膜；所述镂空支撑结构靠近所述镂空支架的位置上设有所述底部阻隔膜；所述镂空支架外设置阻隔膜。
优选的，所述镂空支撑结构为无棱角、无凸出物的球形、椭球形或圆壶形结构。
优选的，所述镂空支架为中空的柱形结构；所述镂空支架的横截面为无棱角的圆形、椭圆形或不规则的类圆形结构。
优选的，所述镂空支撑结构和所述镂空支架采用镍钛记忆合金或类似材料的弹性记忆材料，所述镂空支撑结构和所述镂空支架均可沿自身径向收缩和扩张。
更优选的，所述镂空支撑结构的侧面覆盖一层侧面阻隔膜，使得该镂空支撑结构置于左心房中时，所述侧面阻隔膜可封堵住左心房与左心耳的连接处，达到封堵左心耳的目的。
更优选的，所述镂空支架底部设置有螺帽结构。
更优选的，所述底部阻隔膜、镂空支架外阻隔膜以及假体侧面阻隔膜采用具有生物相容性且能阻隔液体的材料，包括Dacron、TFE、PTFE、ePTFE和聚酯织物等材料；所述人工瓣膜部件采用能使血液单向流动的牛心包、猪心包或其它高分子材料。
一种将自膨胀心脏瓣膜假体安置于心脏腔室中的方法，包括以下步骤：
Ⅰ.将假体植入物沿镂空支架轴向方向拉伸伸长和压缩后，可塞入管径较小的输送装置中；
Ⅱ.将所述假体植入物通过输送装置传送到心房腔室中；
Ⅲ.将输送装置撤出，使自膨胀心脏瓣膜假体的镂空支撑结构自主扩张并固定于心房腔室中。
优选的，所述输送装置包括输送鞘管、预载鞘管、推送杆，所述假体植入物可以在收缩后容纳于所述输送管鞘内。
本发明的有益效果：
(1)适用所有二尖瓣关闭不全病理类型。我们无需要治疗或修复原受损的二尖瓣叶、瓣环、键索等组织，而是在左心房内重建了一个血液从左心房流向左心室的单向通道。无论临床二尖瓣反流患者的病理类型是功能性还是器质性二尖瓣反流，本发明的假体植入物均能适用。
(2)操作方便。目前临床上的同类产品，无论是夹合型还是瓣膜置换型，都存在一个定位操作，这也是二尖瓣经导管治疗最大的难点。而本产品最大的特点就在于操作方便，无需定位，只需要术前评估好左心房的大小，选择大小相匹配的假体植入物即可，术中塞进左心房即可，无需要定位，操作极其简单。
(3)与同样是植入左心房的4C公司的AltaValve相比手术创伤更小。本发明是一体化设计的整体结构具体是指，带瓣膜的镂空支架与镂空支撑结构是一体相连的反折式的结构，镂空支架凸入镂空支撑结构之内，当镂空支架下拉时，整个镂空支撑结构会变成一个扁平的纺锤形结构。这个时候，镂空支架与镂空支撑结构之间并无重叠，反折部分被拉直。相比之下，本发明假体植入物整体可以更小的体积压缩至直径更细的输送鞘管内，植入心脏时的创伤更小。
(4)本发明的一种优选结构为镂空支撑结构底部带有侧面阻隔膜，该设计可以附带将患者的左心耳开口封堵住，可有效避免此类患者左心耳血栓的形成和脱落。该结构和设计的一种假体植入物即可治疗二尖瓣关闭不全，同时可有效封堵左心耳，达到预防房颤患者发生左心耳血栓脱落导致脑栓塞的目的。
(5)本发明另一种优选结构为假体植入物底部设计有螺帽的结构，能方便假体植入物的植入与回收。临床实施过程中，假体植入物底部设置的螺帽可与支架推送杆连接，当假体植入物植入心房后如果发现植入物不合适，可通过回拉支架推送杆将假体植入后整体拉回至输送鞘管中，拉出体外。此时，可以重新选择合适大小的假体植入物进行第二次植入，这种可彻底回收的设计可以让整个操作过程更加安全和有效。
附图说明
图1是本发明具体实施例1一种自膨胀心脏瓣膜假体结构示意图；
图2是本发明具体实施例1一种自膨胀心脏瓣膜假体结构的拉伸状态示意图；
图3是本发明具体实施例1一种自膨胀心脏瓣膜假体压缩至输送装置时示意图；
图4是本发明具体实施例1一种自膨胀心脏瓣膜假体植入左心房的操作过程示意图；
图5是本发明具体实施例2一种自膨胀心脏瓣膜假体结构示意图；
图6是本发明具体实施例2一种自膨胀心脏瓣膜假体植入左心房的操作步骤示意图；
图7是本发明具体实施例3一种自膨胀心脏瓣膜假体结构示意图；
图8是本发明具体实施例3一种自膨胀心脏瓣膜假体回收至输送鞘管的过程示意图；
图9是本发明具体实施例3一种自膨胀心脏瓣膜假体植入心脏过程示意图。
其中：1 .假体植入物；2 .镂空支撑结构；3 .镂空支架；4 .底部阻隔膜；5 .人工瓣膜部件；6 .镂空支架外阻隔膜；7 .侧面阻隔膜；8 .底部螺帽；9 .输送装置；10 .输送鞘管；11 .支架推送杆。
具体实施方式
下面结合附图1-9对本发明的技术方案作更为详细、完整的说明。
具体实施例1，如图1-3所示，一种自膨胀心脏瓣膜假体，包括假体植入物(1)，假体植入物(1)包括可以自膨胀的镂空支撑结构(2)和设于镂空支撑结构(2)上的人工瓣膜部件(5)，镂空支撑结构上设有阻隔膜，镂空支撑结构(2)的底部设有镂空支架(3)，镂空支架(3)与镂空支撑结构(2)为一体化设计的整体结构，镂空支架(3)为凸入镂空支撑结构(2)之内的可反折型结构；人工瓣膜部件(5)固接在镂空支架(3)上；阻隔膜包括底部阻隔膜(4)和镂空支架外阻隔膜(6)；镂空支撑结构(2)靠近所述镂空支架(3)的位置上设有所述底部阻隔膜(4)；镂空支架(3)外设置阻隔膜(6)。
其中镂空支撑结构在无外力作用时呈球形，镂空支架(3)在无外力作用时其横截面积为圆形，所使用的材料为镍钛记忆合金，亦可采用其他记忆材料。镂空支架(3)内部设有人工瓣膜部件(5)，且设置为在径向上可覆盖镂空支架(3)的横截面，人工瓣膜部件(5)采用猪心包作为材料。镂空支架(3)外围覆有阻隔膜(6)，与镂空支架(3)连接的镂空支撑结构(2)的底部在镂空处覆盖有阻隔膜(4)，其材料可以是Dacron、TFE、PTFE、ePTFE、聚酯织物等材料。
镂空支撑结构(2)可沿自身径向收缩和扩张，例如通过外力挤压使其体积缩小，外力撤出后其又自动扩张为原先的形状，这样的设计可以使镂空支撑结构(2)在外力的压缩下通过极小的创口，进入心房后又可以自动恢复形状，以趋近于腔室结构的形状进而固定于心房内，同时也使整个植入物得到固定，而不需要添加额外的锚定装置。
镂空支架(3)为中空的柱形结构，无外力作用时其横截面积为圆形，镂空支架(3)可在外力作用下沿轴向伸长并使得径向的横截面积减小，在外力撤销后恢复原形状。
凹入镂空支撑结构(2)内部的镂空支架(3)，与镂空支撑结构(2)是一个反折型整体结构。
镂空支架(3)内部的人工瓣膜部件(5)可随着镂空支架(3)收缩和扩张，配合镂空支架(3)外围阻隔膜(6)和镂空支撑结构(2)底部的阻隔膜(4)，使该植入物底部完全密封。其植入心房后，该人工瓣膜部件(5)的作用在于允许液体沿心房向心室方向流动，阻止液体沿心室向心房方向流动。
如图3所示，该假体植入物(1)可通过拉伸并压缩塞入输送装置(9)中，输送装置(9)包括输送鞘管、预载鞘管、支架推送杆等。
将本实施里中的假体植入物(1)植入左心房的操作步骤见图4，包括以下步骤：A、沿导丝将输送鞘管缓慢推送进入左心房。B、鞘管到位后，将球形植入物的头端从鞘管中缓慢送出。C、球形植入物的球形部分送入后在左心房展开，圆柱体部分仍在鞘管中；D、将植入物底部的圆柱体部分送出，完全释放整个支架。植入途径是经左室心尖部植入，左侧胸部小切口，在不停跳的左心室心尖部缝荷包，穿刺左室心尖后送入导丝经二尖瓣后至左心房，沿导丝送后输送鞘管，退出导丝和内鞘，保留输送鞘管的外鞘在左心室，沿外鞘将压缩后的假体植入物(1)缓慢推送进入左心房。假体植入物(1)送出鞘管的部分会自动膨胀展开至原来的形状。假体植入物的尾端(镂空支架(3)端)与推送杆之间有卡扣相连接，这样可以确保推送假体植入物(1)头端进入左心房后整体不会弹出鞘管。当假体植入物(1)的球形部分完全展开后，缓慢释放镂空支架(3)尾端，这样可以保证圆柱形支架的平面与二尖瓣环平面是一个平行的关系。
具体实施例2，图5是本发明假体植入物(1)的又一种实施方式，其中镂空支持结构(2)在无外力作用时呈椭球形，镂空支架(3)在无外力作用时其横截面积为圆形，所使用的材料为镍钛记忆合金，亦可采用其他记忆材料。镂空支架(3)内部设有人工瓣膜部件(5)，且设置为在径向上可覆盖镂空支架(3)的横截面，人工瓣膜部件(5)采用牛心包作为材料。镂空支架(3)外围覆有阻隔膜(6)，与镂空支架(3)连接的镂空支撑结构(2)的底部在镂空处覆盖有阻隔膜(4)，其材料为Dacron、PTFE或其它材料。假体植入物(1)的一侧面覆盖有阻隔膜(7)，其材料为Dacron、PTFE或其它材料，这是与实例(1)不同的设计之处，该设计的目的是用于封堵左心耳开口。其余结构与特性均与实施例1中假体植入物结构一致。
将本实施例中的假体植入物植入左心房的操作步骤见图6，包括以下步骤：A、沿导丝将输送鞘管缓慢推送进入左心房。B、鞘管到位后，将带侧膜的球形植入物的头部从鞘管中缓慢送出。C、带侧膜的球形植入物的球状部分送入后在左心房完全展开；D、将植入物底部的圆柱体部分送出，完全释放支架后，左心耳开口被封堵。植入途径是经左室心尖部植入，左侧胸部小切口，在不停跳的左心室心尖部缝荷包，穿刺左室心尖后送入导丝经二尖瓣后至左心房，沿导丝送后输送鞘管，退出导丝和内鞘，保留输送鞘管的外鞘在左心室，沿外鞘将压缩后的球形植入物缓慢推送进入左心房。球形植入物送出鞘管的部分会自动膨胀展开至原来的形状。球形植入物的尾端(镂空支架(3)端)与推送杆之间有卡扣相连接，这样可以确保推送球形植入物(1)头端进入左心房后整体不会弹出鞘管。当球形植入物(1)的球形部分完全展开后，缓慢释放环状支架尾端，这样可以保证镂空支架(3)的平面与二尖瓣环平面是一个平行的关系。镂空支架结构(2)在输送装置(9)撤出后，无外力下自主扩张固定于心房内，此时其侧面阻隔膜(7)正好封堵于左心耳开口处。
具体实施例3，在此实施例中，假体植入物(1)的镂空支架(3)底部设置有螺帽(8)结构，如图7所示。具体实施例1和2两种假体植入物最大的不足之处在于其植入心房后无法回收，临床实施过程中，如果假体植入物植入心房后发现植入物的大小不合适、位置不够精确、发生植入相当并发症等等情况，可能需要回收植入物或重新植入。本实例所示底部带有螺帽的假体植入物，其螺帽(8)可与支架推送杆连接，当假体植入物植入心房后如果不合适，可通过回拉支架推送杆将其拉回至输送鞘管中，拉出体外。此时，可以重新选择合适大小的假体植入物进行第二次植入。
将本实施例中的假体植入物回收至输送鞘管的过程见图8，包括以下步骤：A、带螺帽的可回收假体植入物。B、带螺帽的可回收假体植入物与推送杆相连接。C、带螺帽的可回收假体植入物拉伸后的状态；DEF、将带螺帽的可回收假体植入物回收入输送鞘管中。
将本实施例中的心脏瓣膜假体植入心脏过程如图9所示，包括以下步骤：A、经导丝将输送鞘管经心尖穿刺送至左心房。B、退出导丝和扩张鞘管，保留输送鞘管在左心房；C、带螺帽的可回收假体植入物由推送杆相部分送出鞘管至左心房。D、带螺帽的可回收假体植入物球形部分送入左心房，保留环状支架在鞘管内；E、假体植入物完全送入左心房，保留螺帽与推送杆的连接；F、确定植入物的位置准确后，将螺帽与推送杆松开，植入物完全释放。植入途径是经左室心尖部植入，左侧胸部小切口，在不停跳的左心室心尖部缝荷包，穿刺左室心尖后送入导丝经二尖瓣后至左心房，沿导丝送后输送鞘管，退出导丝和内鞘，保留输送鞘管的外鞘在左心室，沿外鞘将压缩后的假体植入物缓慢推送进入左心房。假体植入物送出鞘管的部分会自动膨胀展开至原来的形状。假体植入物的尾端的螺帽(8)与推送杆之间拧紧相连。当假体植入物的的镂空支撑结构(2)完全展开后，如果假体植入物大小和位置合适，则逆时针旋转推送杆，松开螺帽(8)，完全释放支架。如果假体植入物大小或位置不满意，则回拉推送杆，将镂空支架(3)整体回收至输送鞘管内，拉出体外，选择更合适的支架再次植入。这种完全可回收的设计有利于选择最合适的支架，达到最满意的效果。
显然，所描述的实施例仅是本发明的个别实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施，都属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种自膨胀心脏瓣膜假体，包括假体植入物(1)，所述假体植入物(1)包括可以自膨胀的镂空支撑结构(2)和设于镂空支撑结构(2)上的人工瓣膜部件(5)，所述镂空支撑结构(2)上设有阻隔膜，其特征在于:
所述镂空支撑结构(2)可沿自身径向收缩和扩张，使镂空支撑结构(2)在外力的压缩下通过极小的创口，进入心房后又可以自动恢复形状，以趋近于腔室结构的形状进而固定于心房内，同时也使整个植入物得到固定，而不需要添加额外的锚定装置；
所述镂空支撑结构(2)的底部设有镂空支架(3)，所述镂空支架(3)与所述镂空支撑结构(2)为一体化设计的整体结构，所述镂空支架(3)为凸入所述镂空支撑结构(2)之内的可反折型结构；所述人工瓣膜部件(5)固接在所述镂空支架(3)上；
所述阻隔膜包括底部阻隔膜(4)和镂空支架外阻隔膜(6)；所述镂空支撑结构(2)靠近所述镂空支架(3)的位置上设有所述底部阻隔膜(4)；所述镂空支架(3)外设置阻隔膜(6)；
所述镂空支撑结构(2)的侧面覆盖一层侧面阻隔膜(7)，使得该镂空支撑结构(2)置于左心房中时，所述侧面阻隔膜(7)可封堵住左心房与左心耳的连接处，达到封堵左心耳的目的；
所述镂空支架(3)底部设置有螺帽(8)结构；
所述镂空支撑结构(2)为无棱角无凸出物的球形、椭球形或圆壶形结构；所述镂空支架(3)为中空的柱形结构；所述镂空支架(3)的横截面为无棱角的圆形、椭圆形或不规则的类圆形结构。
2.根据权利要求1所述的一种自膨胀心脏瓣膜假体，其特征在于:所述镂空支撑结构(2)和所述镂空支架(3)采用镍钛记忆合金或类似材料的弹性记忆材料，所述镂空支撑结构(2)和所述镂空支架(3)均可沿自身径向收缩和扩张。
3.根据权利要求1所述的一种自膨胀心脏瓣膜假体，其特征在于:所述底部阻隔膜(4)、镂空支架外阻隔膜(6)以及假体侧面阻隔膜(7)采用具有生物相容性且能阻隔液体的材料，包括Dacron、TFE、PTFE、ePTFE和聚酯织物等材料。
4.根据权利要求1所述的一种自膨胀心脏瓣膜假体，其特征在于:所述人工瓣膜部件(5)采用能使血液单向流动的牛心包、猪心包或其它高分子材料。
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