CN104507418A - 假体心脏瓣膜的保持器 - Google Patents

Abstract

改良的假体心脏瓣膜保持器和储存系统，其预先隔离或预先收缩瓣膜的接合柱，以防止缝线缠绕。预先隔离和预先收缩意为在制造之时，使得瓣膜在接合柱被隔离和/或收缩的情况下储存。该保持器可具有实体腿，该实体腿直接接触并且收缩和保持接合柱，而不使用可能随储存时间蠕变的拉紧缝线。该保持器可具有接触流入端的基体和轴部分，该轴部分穿过瓣叶突出并且配合瓣膜流出端上接触接合柱的可移动腿。该保持器可选地可以具有延伸穿过瓣膜的挠性腿构件和具有被配置以延伸越过和隔离接合柱末端的远端部分。

Description

假体心脏瓣膜的保持器

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2012年7月31日提交的美国临时申请序号61/677,940和2013年3月13日提交的美国临时申请序号61/779,890的优先权。

发明领域

本发明涉及通过预先隔离和/或预先收缩瓣膜接合柱进行保持和储存的促进假体心脏瓣膜植入的保持器(holders)和方法。

发明背景

心脏瓣膜疾病是发病和死亡的重要原因，导致多种疾病，包括风湿热和先天缺陷。天然心脏瓣膜被认为是主动脉、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺瓣膜，并且分别具有叶片，以控制血液穿过心脏的定向流动。在世界范围内，每年进行约300,000个心脏瓣膜置换手术，并且这些患者至大约一半接受生物假体心脏瓣膜置换，该生物假体心脏瓣膜置换将生物来源的组织用于挠性流体阻隔叶片。

心脏瓣膜假体为机械类型——原来使用球和笼，近来使用旋转机械闭合——或组织类型或“生物假体”瓣膜——一般用天然组织瓣叶构造。挠性叶片的最成功的生物假体材料是全猪瓣膜和由牛心包制成的缝合在一起形成三叶瓣膜的单独叶片。但是，还已提出由聚合物材料、纤维增强型材料和其他合成材料形成的挠性叶片。最常用的挠性叶片瓣膜构造包括安装于外围支撑结构的三个叶片和沿下游或流出方向突出的接合柱。叶片具有自由边缘，处于接合柱之间，在流动流中央汇合或接合，以允许单向流动。流入端周围的缝线可穿透的缝合环一般提供锚定缝线的平台。

假体瓣膜一般具有位于中心并且与其缝合的递送保持器，和偶联于保持器、用于在植入期间操纵瓣膜组装体的伸长的递送柄。关于标准递送方法，保持器被连接于流入侧如二尖瓣的缝合环，和流出侧如支架尖或主动脉瓣的流出接合处末端。

当将挠性叶片假体瓣膜布置于二尖瓣或三尖瓣位置时，接合柱在递送和植入期间处于瓣膜引导侧或盲侧上，并且外科医师利用保持器和连接的柄，将瓣膜沿缝线的阵列滑动(降落)，该缝线已在周围二尖瓣环面预先安装，然后穿过瓣膜缝合环。二尖瓣位置使得具有接合柱的流出端在植入期间其朝左心室推进时是引导端，因此保持器连接于瓣膜的流入(即，尾)端。递送工作的困难由于左心房的狭小进出路径而雪上加霜。缝线缠绕(looping)有时在降落阵列中的缝线中的一个或多个不经意间围绕接合柱末端中的一个或多个的内部缠绕时发生。如果这种情况发生，缠绕的缝线(一个或多个)可减缓植入程序，在系紧时损坏组织叶片中的一个，或干扰瓣膜操作和阻碍瓣叶的最大限度接合，导致假体二尖瓣缺陷。这些问题可相互操作地解决，如果外科医师知道缝线缠绕，但由于环发生在二尖瓣或三尖瓣的盲侧，外科医师可能不知道缝线圈。如果外科医师不清除缝线圈而使植入的瓣膜在叶片上留有缠绕的缝线，则很有可能导致叶片撕裂，可能被迫进行紧急手术。如果在撕裂发生后，不正确的诊断和处理结果可能对于瓣膜接受者是致命的。

市场上现有的二尖瓣保持器试图通过将柱朝向瓣膜中心轴移动(收缩后)来减少植入期间接合柱的缝线缠绕可能性。例如，美国专利号4,865,600至Carpentier等，提供了具有如下机制的保持器：在植入前夕向内收缩接合柱。Carpentier装置提供伸长柄以在植入期间保持瓣膜/瓣膜保持器组合，以及致使接合柱向内收缩。更近期，美国专利号6,409,758、6,702,852、6,964,682、6,966,925、和7,033,390公开了抵抗缝线缠绕的心脏瓣膜保持器系统。

被配置以植入主动脉或肺动脉位置的生物假体心脏瓣膜也可获益于接合柱收缩。即，虽然保持器连接于瓣膜流出侧，但接合柱的下部径向轮廓便于植入，如通过主动脉切开术。

生物假体心脏瓣膜通常被封装在充满防腐溶液的罩中以在手术室使用前装运和储存。戊二醛由于其杀菌剂性质被广泛用作储存溶液。由于戊二醛是固定剂或交联剂并且固定过程进行，生物假体瓣膜被储存在罩中，其中其叶片处于闭合或接合位置并且接合柱松弛不收缩。这是为了确保叶片固定为其被认为在闭合时具有的形状。否则，叶片可呈现扭曲形状，这可不利地影响功能，如植入后反流。因此，收缩接合处的现有技术装置在手术室中、在瓣膜植入前夕被致动。多种设计是可获得的，其中每一种均需要肯定性行动(affirmative action)，这产生如下风险：手术室工作人员未完全收缩接合柱，可能导致缝线缠绕。该装置有时需要若干精确的步骤，这可能患者旁路心脏手术的加压环境中是混乱的，而使问题更加复杂。

尽管已有大量的进步，本领域仍需要有助于防止缝线缠绕并且更直观使用的保持器和组织型假体二尖瓣的相关封装。

发明内容

本申请提供假体心脏瓣膜的保持器和相关封装系统，其更直观使用和预先收缩和/或预先隔离瓣膜的接合柱，以防止缝线缠绕和易于植入。预先收缩和预先隔离意为在制造时，使得瓣膜在接合柱收缩和/或隔离的情况下储存至少24小时。瓣膜可以是生物假体，并且干燥储存以避免叶片持续交联。封端戊二醛使交联过程终止——通过消耗全部胺，消除醛交联位点。在某些实施方式中，保持器具有实体腿，其直接接触、收缩和保持接合柱，而不使用拉紧的缝线，该缝线可随储存时间而蠕变。

关于主动脉瓣，保持器可在瓣膜流出端上具有实体枢纽和腿，其维持接合柱向内。关于二尖瓣，保持器可具有接触流入端的基体和轴部分，该轴部分穿过瓣叶突出并且与接触接合柱的瓣膜流出端上的可移动腿配合。公开了这样的方法，其包括收缩瓣膜接合柱，然后将瓣膜封装在无菌容器中。

本申请还描述了这样的假体心脏瓣膜的瓣膜保持器的实施方式：在天然心脏瓣膜环面处植入假体心脏瓣膜期间，隔离接合柱末端，以防止缝线缠绕和便于植入，而不必拉动或以其他方式径向向内的收缩接合柱。保持器可具有接触假体瓣膜流入端的基体和轴部分，该轴部分穿过瓣叶突出并且配合假体瓣膜流出端上的挠性构件以隔离接合柱的末端。公开了这样的方法：包括隔离瓣膜接合柱，然后将瓣膜连同瓣膜保持器封装在无菌容器中。

在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜的瓣膜保持器包括多个成角度间隔的腿构件，其被配置以沿流出方向至少部分地延伸穿过假体瓣膜。腿构件具有远端隔离部分，并且可在径向向外位置和径向向内位置之间移动，其中当腿构件处于径向向外位置时，远端部分在假体瓣膜的接合柱末端上延伸并且隔离假体瓣膜的接合柱末端，并且其中当腿构件处于径向向内位置时，远端部分从接合处末端径向向内被间隔(spaced radially inward of the commisure tips)，并且可沿朝向流入端的方向穿过假体瓣膜缩回(withdrawn)。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜组装体包括假体心脏瓣膜和瓣膜保持器。假体心脏瓣膜具有流入端、流出端和多个接合柱，该接合柱终止于沿流出方向突出的末端。瓣膜保持器包括内部主体构件和外部隔离构件。外部隔离构件包括多个成角度间隔的挠性腿构件，每个挠性腿构件具有延伸穿过假体瓣膜的近端部分和布置在相应接合柱的末端上的远端部分。内部主体构件包括轴，该轴延伸穿过腿构件并且维持腿构件处于径向向外位置，其中远端部分覆盖接合柱的末端。沿朝向假体瓣膜流入端的方向从腿构件移除轴使得腿构件远离接合柱末端弯曲至径向向内位置，从而使得腿构件沿朝向流入端的方向穿过假体瓣膜缩回。

在另一代表性实施方式中，植入假体心脏瓣膜的方法包括提供假体心脏瓣膜组装体，其包括假体心脏瓣膜和瓣膜保持器。假体瓣膜具有流入端、流出端和多个接合柱，该接合柱终止于沿流出方向突出的末端。瓣膜保持器包括内部主体构件和外部隔离构件。外部隔离构件包括多个成角度间隔的挠性腿构件，每个挠性腿构件具有延伸穿过假体瓣膜的近端部分和布置在相应接合柱的末端上的远端部分。内部主体构件包括轴，该轴延伸穿过腿构件并且维持腿构件处于径向向外位置，其中远端部分覆盖接合柱的末端。方法进一步包括递送和固定假体瓣膜于心脏的天然瓣膜环面，通过假体瓣膜的流入端撤回内部主体构件，致使腿构件径向向内弯曲，远离接合柱，然后通过假体瓣膜的流入端撤回隔离构件。

在另一代表性实施方式中，封装假体心脏瓣膜的方法包括提供假体心脏瓣膜，其具有流入端、流出端和多个接合柱，该接合柱终止于沿流出方向突出的末端；和提供隔离构件，其包括多个挠性腿构件，每个挠性腿构件具有远端部分。将腿构件插入假体瓣膜的流入端，直到远端部分处于接合柱的末端的远端，然后使腿构件径向向外的弯曲或偏转，使得远端部分覆盖接合柱的末端。于是假体心脏瓣膜和隔离构件可被封装以进行储存和/或装运。

附图说明

随着参考说明书、权利要求书和附图更好地理解，将认识到本发明的特征和优势。

图1A是从流出端观看的假体心脏瓣膜的俯视平面图，显示固定于其的本申请的示例性组装瓣膜保持器的部分。

图1B是沿图1A的直线1B-1B截取的剖视图，示例延伸穿过心脏瓣膜并且具有将心脏瓣膜的接合柱径向向内收缩的可移动腿的瓣膜保持器，和图1C是截取自图1B的放大视图，显示瓣膜保持器的上端。

图2A-2C是如图1B的剖视图，显示从假体心脏瓣膜分离和移除瓣膜保持器的若干步骤。

图3A和3B示例可选的用于本申请的示例性心脏瓣膜保持器的锁塞(locking plug)。

图4A和4B分别是与假体心脏瓣膜组装的、本申请的可选的收缩型瓣膜保持器的俯视平面图和侧立视图，优选用于主动脉或肺动脉植入。

图5是假体心脏瓣膜的透视图，描绘在假体瓣膜植入期间围绕假体瓣膜接合柱末端缠绕的缝线。

图6是示例性的、组装的、预先隔离的假体心脏瓣膜组装体的透视图，该假体心脏瓣膜组装体包括瓣膜保持器，该瓣膜保持器延伸穿过假体心脏瓣膜并且具有隔离构件，其中远端部分在接合处末端上延伸并隔离接合处末端。

图7是图6的示例性的、组装的、预先隔离的假体心脏瓣膜组装体的侧面透视图，其中递送器具的主轴连接于瓣膜保持器的流入端。

图8是部分拆解状态下的图6的示例性的、预先隔离的、假体心脏瓣膜组装体的透视图，其中远端部分处于径向向内位置，并且内轴部分地撤回，使得内轴上的翼片(tab)接触隔离构件的基体环。

图9是以脱离假体瓣膜的拆解状态显示的图6的示例性的、预先隔离的假体心脏瓣膜组装体的透视图。

图10是图6的示例性的、预先隔离的假体心脏瓣膜组装体的分解透视图。

图11A是示例性隔离构件的透视图，其中远端部分处于松弛状径向向内位置。

图11B是图11A的示例性隔离构件的透视图，其中远端部分处于径向向外位置。

图12是拆解状态下的预先隔离的假体心脏瓣膜组装体的可选实施方式的侧面透视图。

图13是图12所示组装体的瓣膜保持器的侧面透视图。

图14是组装状态下的预先隔离的假体心脏瓣膜组装体的另一实施方式的透视图，显示植入缝线接触组装体的隔离部分。

具体实施方式

本发明提供封装、储存和递送假体心脏瓣膜以减少瓣膜递送期间的并发症的改良的系统和方法。假体心脏瓣膜可包括挠性的——一般是生物假体的——叶片，该叶片在流动流中接合并且被周围支架结构支撑，该周围支架结构包括竖直的接合柱。如本领域公知，叶片的外周边缘——独立的或在整个异种移植瓣膜内——被固定于周围支架结构，该周围支架结构包括沿流出方向悬臂的直立接合柱。接合柱能够在植入后弯曲一定程度以适应流体动力学的力。接合柱的弯曲协助挠性叶片在适当的时间闭合和打开，并且模拟各个心脏瓣膜环面的天然接合处的作用。但是，由于接合柱沿流出方向轴向地延伸，其在瓣膜递送至目标植入位点期间存在问题。

本申请描述了这样的系统和方法：用于预先收缩竖直的接合柱，以使其在外科医师递送瓣膜至目标植入位点期间径向向内弯曲和呈现较小径向轮廓。本申请还描述了这样的系统和方法：用于在递送期间预先隔离竖直的接合柱的末端，而不必收缩接合柱。假体心脏瓣膜组装体可包括保持器和多个挠性构件，该挠性构件延伸穿过假体瓣膜并且具有远端部分，该远端部分在接合柱的末端上延伸并且隔离接合柱的末端。术语“预先收缩”和“预先收缩的”意指在手术室技术人员打开无菌包装前收缩接合柱。同样，术语“预先隔离”和“预先隔离的”意指在手术室技术人员打开无菌包装前隔离接合柱的末端。换句话说，假体心脏瓣膜和预先收缩和/或预先隔离接合柱的保持器在离开包装时呈现为组装状态，基本上准备好用于连接于递送柄和递送(在洗去任何防腐溶液后，如需)。

本申请可用于具有任何植入位点的接合柱的假体心脏瓣膜，但尤其可用于二尖瓣和主动脉瓣。此外，本申请描述了尤其可用于储存期间不需要液体内含的干燥假体组织心脏瓣膜的技术。但是，可以想到本申请可适用于“湿”假体心脏瓣膜，如果采取预防措施使得接合柱收缩的瓣膜的长期储存不会导致叶片扭曲。例如，可以想到合成叶片可在有一天被成功使用，该合成叶片不被固定或交联，因此可湿态储存。可选地，接合柱收缩的、完全固定并且不受长期储存影响的生物假体叶片可得益于本文讨论的原理。简而言之，假体心脏瓣膜或叶片的类型不应被认为受限，除非相应权利要求明确表述。

现参考图1A和1B，显示假体心脏瓣膜20组装于本申请的瓣膜保持器22。心脏瓣膜20包括沿穿过瓣膜中央的垂直流动轴分离的入口端24和出口端26。织物覆盖的框架组装体或支撑框架28限定瓣膜的外周和流动孔，并且包括接合柱30，该接合柱30沿流出方向大体上轴向地突出，并且被沿流入方向弯曲的弓形尖32分离。三个挠性叶片34偶联于框架28，并且自其向内延伸。叶片34沿追随接合柱30和尖32的起伏线连接。缝线可穿透的缝合环36围绕瓣膜20的流入端，并且可具有所示平面周边形状或在三个接合柱30近处向上起伏短距离的形状。

应理解，术语流入/入口和流出/出口意指血液穿过瓣膜20的流动方向，其在所示定向中为向上。此外，由于示例的瓣膜20用于二尖瓣环面处植入，具有突出的接合柱30的出口端26构成递送期间瓣膜的引导端或远端，而入口端24是尾端或近端。因此，至少在图1-2的心脏瓣膜20和保持器22组装体的情况下，关于方向，术语入口端和近端是同义的，术语出口端和远端也是。

如上所述，假体心脏瓣膜20和本文描述的其他假体心脏瓣膜可包括多种具有接合柱28的现有心脏瓣膜，并且心脏瓣膜除具有接合柱之外的具体构造不被认为是本申请的关键部分。但是，如下文说明，干燥储存的生物假体心脏瓣膜尤其适于与本公开的保持器和技术整合。

干燥和储存生物假体心脏瓣膜而不将其浸入防腐溶液的技术是已知的。术语“干燥的”或“干燥”生物假体心脏瓣膜简单意指在无防腐溶液的情况下储存那些心脏瓣膜的能力，并且术语“干燥”不应被认为与脆性或刚性同义。事实上，“干燥”生物假体心脏瓣叶可甚至在植入前都是相对柔软的。总体上已提出多种方法用于干燥生物假体心脏瓣膜和干燥组织植入物，本申请考虑使用通过这些方法中任一种处理的瓣膜。特别优选的干燥生物假体心脏瓣膜的方法被公开于Tian等的美国专利公开号2008/0102439。可选的干燥方法被公开于Chen等的美国专利号6,534,004。再次重申，这些和其他干燥生物假体心脏瓣膜的方法可在实施本文描述的储存技术前使用。

一种这样的策略是使生物假体组织在甘油/乙醇混合物中脱水，用环氧乙烷杀菌，和封装“干燥”的最终产物。此过程消除了戊二醛作为杀菌剂和储存溶液的潜在毒性和钙化效应。已提出若干方法利用糖醇(即，甘油)、醇、及其组合作为后戊二醛处理方法，使得所得组织处于“干燥”状态，而非具有过量戊二醛的湿润状态。基于甘油的方法可用于这种储存，如Parker等(Thorax 1978 33:638)描述。同样，美国专利号6,534,004(Chen等)描述了生物假体组织在多元醇如甘油中的储存。在使组织在乙醇/甘油溶液中脱水的过程中，可通过环氧乙烷(ETO)、γ照射或电子束辐射将组织杀菌。

更近期，Dove等在美国专利公开号2009/0164005中提出针对脱水组织中可由于氧化而发生的某些不利变化的溶液。Dove等提出永久封端组织中的醛基(还原性胺化)。Dove等还描述了将活性剂(例如，抗氧化剂)加入脱水溶液(例如，乙醇/甘油)，以防止杀菌(环氧乙烷、γ照射、电子束辐射等)和储存过程中的组织氧化。根据Dove等公开的原理处理的组织将被命名为“封端的组织”，因此，使用这种组织的心脏瓣膜将被命名为“封端的组织瓣膜”。封端戊二醛，通过消耗全部胺、消除醛的交联位点，使交联过程终止，并且认为这协同通过干燥储存将组织瓣膜除去交联溶液(例如，戊二醛)，是最有效的终止交联过程的方式。

如图1B可见，瓣膜保持器22延伸穿过心脏瓣膜20，并且具有可移动腿40，该可移动腿40使心脏瓣膜的接合柱30径向向内收缩。更具体地，瓣膜保持器22包括相对宽的基体部分42，其与心脏瓣膜20的流入端24接触；和轴向伸长的轴部分44，其自基体部分沿远端方向延伸穿过心脏瓣膜。轴部分44沿中心轴突出，并且远端越过心脏瓣膜的叶片34。可移动腿40被排列，以围绕轴部分44的顶端转动，如下文描述。存在三个可移动腿40，对应于三个瓣膜接合柱30中的每一个。

可移动腿40中的每个均具有外端，该外端具有短指46，该短指46在各个接合柱30的外侧上向下延伸。如图1C可见，各腿40的内端均具有枢轴和杆结构，使锁塞48致动腿40。更具体地，保持器轴部分44的上端包括在其内壁上形成的阶梯50。每个可移动腿40上的支点突起52坐落于阶梯50上，而杆突起54自其径向向内延伸。在示例的实施方式中，锁塞48包括大直径下部60和小直径上部62，其产生凸缘64，该凸缘64接收可移动腿40的杆突起54，如图1C所示。系带66将杆突起54连接于锁塞48的上端。连接于锁塞48下端的拉丝68允许使用者将锁塞沿近端方向移动。

图1A和1B示例制造商在无菌装运容器或包装中提供的组装的假体心脏瓣膜20和保持器22。在这种配置中，瓣膜接合柱30被向内牵拉并且被保持器22的可移动腿40固定。由图1A中的流出端可见，叶片34略微卷起，使得其接合自由边缘35可见于在保持器轴部分44外侧周围。在使接合柱30向外弯曲至其功能位置后，叶片自由边缘35以三叶配置自各个接合柱向中心轴大体上径向向内延伸(未显示)。如上所述，假体心脏瓣膜20优选被干燥储存，其中用于叶片34的生物假体组织经处理能够在无液体防腐剂的情况下储存。如此，叶片34被充分固定，并且不发生在防腐溶液中发生的交联。因此，即使叶片34在储存期间相对于其功能形状略微变形，如图1A可见，其也将在移除保持器22后恢复其适当的功能形状。

应理解，具有收缩接合柱30的腿40的保持器22在二尖瓣20递送期间保持处于适当位置，直到缝合环36坐落于二尖瓣环面。只有在向下递送预先安装的锚定缝线的阵列期间，需要接合柱30收缩。自制造时开始接合柱30向内弯曲和保持的程度在一定程度上取决于用于织物覆盖的支撑框架28的材料。即，支撑框架28(或其中的组件)的材料应力极限决定接合柱30可长期弯曲和保持的最大内向角度。超过该应力极限，一些材料——包括用于构建心脏瓣膜的金属——将发生塑性或永久变形。聚合物材料在受压到该材料特征点以上和储存温度时可发生蠕变，导致永久变形和可能导致植入后的失效。在一个实施方式中，接合柱30呈现在其松弛状功能构型下处于略微向内的角度，并且进一步被保持器20向内弯曲和保持额外的15-30°。例如，对于平均尺寸瓣膜而言，这换算为约4-5mm之间的额外的向内弯曲距离，其中较小瓣膜的绝对距离略小，反之亦然。再次重申，组织角度变形取决于由支撑框架28的材料应力极限控制的、期望的径向递送轮廓。

图2A-2C是如图1B中的剖视图，显示紧靠目标环面坐落心脏瓣膜后发生的从假体心脏瓣膜20分离和移除瓣膜保持器22的若干步骤。图2A显示拉丝68和锁塞48的近端位移。通过连接系带66，这样的移动还沿近端方向拉动可移动臂40上的杆突起54。支点突起52保持器轴部分44内部上的阶梯50，并引起可移动臂40向内转动，如示。这使臂40的指46从各个接合柱30释放，各个接合柱因此向外弹跳至其松弛状功能位置。

图2B显示拉丝68和锁塞48的进一步近端位移，这还将可移动臂40拉到一起并穿过保持器轴部分44的内腔45。因此可使保持器22的移动部分从植入位点完全移除，有可能通过管状柄70。柄70连接于保持器22上的近端套筒72，并且可以是挠性的，从而能够通过非线性的进出通道。

最后，图2C示例从假体心脏瓣膜20移除整个保持器22。在优选的实施方式中，不用缝线连接保持器22与瓣膜20，后者被简单保持在保持器的臂40和基体部分42之间，如图1B。可选地，虽然未显示，连接缝线可被布置穿过基体部分42的外周边缘和穿过瓣膜缝合环36。通过将各连接缝线的两端连接于保持器22，和提供可在中央切断缝线的切割点或孔，可通过简单切断连接缝线，随同保持器移除各连接缝线。

图3A和3B示例用于本申请的示例性心脏瓣膜保持器的可选的锁塞。

图4A和4B示例可选的与假体主动脉心脏瓣膜82组装在一起的本申请的预先收缩的瓣膜保持器80。如上所述，在主动脉心脏瓣膜递送期间，流入端是引导端或远端，而具有其接合柱的流出端是尾端或近端。如此，瓣膜保持器80偶联于瓣膜82的流出端或接合柱84的末端。如以前，假体瓣膜82进一步包括支撑框架，其限定三个竖直的接合柱84，该三个竖直的接合柱84与三个弓形尖86交替。右侧织物覆盖物88被去除，以暴露示例性支撑框架构造。具体地，支撑框架包括线材90，一般是金属的；和支架92，一般是聚合物。瓣膜支撑框架的各种内部构造在本领域已知，示例的实施方式不应被认为具有限制性。

瓣膜保持器80包括中心枢纽94，该中心枢纽94具有可连接递送柄(未显示)的腔96。三个腿98在各接合柱84外侧周围以一定角度向外和向下延伸，并且直接接触接合柱84，从而保持接合柱向内收缩角度θ。角度θ取自穿过处于松弛状功能构型的接合柱84的直线，其略微偏离垂直约5°的角度α，如示。在一个实施方式中，通过保持器20使接合柱84向内弯曲和保持约15-30°，这再一次取决于由支撑框架的材料应力极限控制的、期望的径向递送轮廓。

在一个实施方式中，保持器80的腿98利用缝线或可容易拆除的类似手段被固定于接合柱84的末端。可选地，腿98可具有使其能够在瓣膜储存和递送至目标植入位点期间保持接合柱84的末端但能够快速释放的可撤回要件，如小倒钩(barbs)。再进一步，可利用接合柱84和腿98周围的带或或系绳(未显示)将组件保持在一起，直到释放瓣膜之时。

保持器80，和具体地向外延伸的腿98，应由在储存瓣膜的温度下在恒定负荷下不显著蠕变的材料制成。金属材料，包括不锈钢、钴铬(CoCr)或钛，将是优选的，但一些聚合物也是可接受的，只要蠕变抗性不会导致接合柱84在储存期间显著移动。例如，一些高温聚合物，如聚醚酰亚胺，可以是适宜的。此外，可用纤维加强聚合物，以防止蠕变。可选地，保持器可被设计具有高惯量面积矩(area moment ofinertia)，因此应变被最小化，以减少蠕变。蠕变取决于材料、温度和材料上的应力水平，因此，厚部分——抵抗来自支架柱的负荷——可降低应变水平。

图5显示示例性假体心脏瓣膜100和描述如何缝线可在瓣膜的接合柱上缠绕。假体心脏瓣膜100包括流入端、流出端、叶片102、流入端处的缝合环104、和沿流出方向突出并终止于末端108的三个接合柱106。在假体心脏瓣膜100的递送期间不存在末端的隔离和/或柱106的收缩的情况下，缝线110可被钩在其中一个接合柱106的接合处末端108中的一个或多个上，如图5所示。

图6-10显示假体心脏瓣膜组装体112，其包括假体心脏瓣膜100和瓣膜保持器114——根据另一实施方式。如图1-4的实施方式，此实施方式和本文描述的其他实施方式中使用的假体心脏瓣膜100可包括任意数量的具有接合柱106的现有假体瓣膜，并且该假体瓣膜除具有接合柱之外的具体构造不被认为是本申请的关键部分。

瓣膜保持器114被配置以隔离接合柱末端108，从而防止在假体瓣膜递送至天然瓣膜环面期间缝线缠绕。在具体实施方式中，瓣膜保持器114无需收缩接合柱106，而是在瓣膜递送期间隔离接合柱末端，而接合柱可保持处于其非偏转的功能状态。示例实施方式中的瓣膜保持器114包括内部主体构件116和以组装状态布置在内部主体构件周围的外部隔离构件118。示例配置中的内部主体构件116包括基体120和自基体120延伸的基本上圆柱形的内轴122。内轴122可包括弹性翼片124(参见图8-10)，其目的在下文描述。示例配置中的隔离构件118包括基体或基体环126、由基体环126限定的中心开口128(参见图10、11A-B)、和自基体环126延伸的多个腿构件130。

如图11A-11B最佳显示，每个腿构件130具有各自的近端基体部分132——连接于基体环126、各自的远端部分134、和各自的中间部分136——在基体部分和远端部分之间延伸。隔离构件118理想地具有与假体瓣膜接合柱106相同数量的腿构件130。因此，示例实施方式中有三个这样的腿构件130，虽然可提供更多或更少数量的腿构件。轴122可形成有多个纵向延伸的沿圆周间隔的槽138，该槽138被配置以在组装体处于组装状态时(如图6所示)至少部分地接收各个腿构件130。腿构件130理想地在基体环126周围被基本上均匀地隔开，以对映接合柱106在假体瓣膜100周围的圆周间隔。

腿构件130通常被偏置以呈现径向向内位置(图11A)，并且可向外弯曲(flex或bend)至径向向外位置(图11B)。因此，在无任何力施加于腿构件130的情况下，其呈现图11A所示的向内位置；这可被称为腿构件的松弛状态。但是，当内部主体构件120的轴122被插入穿过基体环128的开口128并插入腿构件130之间时，导致腿构件130向外偏转，使得远端部分134定位以隔离接合处末端108(图6)，如下文进一步描述。相反，将轴122从腿构件130之间的空间移除使得腿构件弯曲或弹回至径向向内位置。以这种方式，腿构件130可被称为悬臂弹簧。

远端部分134的径向厚度可大于腿构件130的近端和中间部分的径向厚度。在具体的实施方式中，远端部分134包括曲线凸状远端表面152，其背对(facing away from)接合处末端108，并且适于延伸(extent)越过和隔离接合处末端。腿构件的中间部分136可相对薄于远端部分134和基体部分132，以利于腿构件在偏转位置(图11B)和非偏转位置(图11A)之间的偏转。

为以图6所示方式组装假体瓣膜100和瓣膜保持器114，将隔离构件118插入穿过假体瓣膜100(和叶片102)，直到远端部分134延伸越过接合柱末端108并且基体环126邻接或毗邻假体瓣膜的缝合环104。然后，内部主体构件116的内轴122可插入穿过中心开口128和插入腿构件130之间，使得腿构件130在轴122上的各个槽138中对齐。将轴122推动穿过腿构件130，以将腿构件及其远端部分134推进径向向外位置，使得远端部分134延伸越过和隔离接合柱106的末端108。如图8-10所示，内轴122的外表面可具有弹性翼片124，该弹性翼片124自轴的外表面径向向外突出。翼片124被塑形，以允许翼片124在将轴122插入隔离构件118时在基体环126下方经过，并啮合基体环126和防止轴122和隔离构件118在反方向移动轴时分离。因此，随着轴122被插入穿过基体环126和插入腿构件130之间，基体环126可接触翼片124的倾斜或斜置的最外侧表面，驱使翼片向内弯曲并使轴122完全插入腿构件130之间(图6)。当翼片124经过基体环126时，翼片124径向向外弯曲或弹回至其松弛状态。

图7是组装状态下的假体心脏瓣膜组装体100的侧面透视图，显示缝线140的布置，该缝线140使内部主体构件116的基体120固定于隔离构件118的基体环126。如示，基体120的近端(流入)表面146可包括多个径向延伸的槽142。各缝线140穿过各自的槽桥连，并且具有两个端部，该端部沿流出方向延伸穿过基体120和基体环126。各缝线140的穿过基体环126的端部可被系在一起，如在144处显示，从而暂时使内部主体构件116固定于隔离构件118。内部主体构件的基体120和基体环126可具有缝线孔，允许缝线140在组装期间穿过那些组件。腿构件130的远端部分134可啮合接合处末端108，使得假体瓣膜100维持在隔离构件118周围的适当位置。在可选的实施方式中，相同的或另外的缝线可使基体120和/或基体环126固定于假体瓣膜100的流入端，例如，通过使缝线穿过假体瓣膜100的缝合环104。假体瓣膜100可以图6和7所示的组装状态被引入患者身体，并递送至期望的植入部位(毗邻二尖瓣)。在组装状态下，假体瓣膜100的接合柱106无需向内弯曲或偏转，而可处于非偏转的功能位置以递送到身体中，如示。

内部主体构件116的基体120的近端表面146可包括位于中心的螺纹孔或开口，其可接收用于手动递送假体心脏瓣膜组装体100的递送器具的轴148的远端部分。轴148的近端可连接于适于使用者操纵的柄。在其他实施方式中，内部主体构件116可具有其他连接机构，以连接递送器具的轴。本发明关于递送器具、柄或相关设备的类型或关于递送器具的连接类型不作限制。在使用者已连接递送器具后，假体心脏瓣膜组装体100可被递送和固定于心脏的天然瓣膜环面，如二尖瓣环面。

图6显示制造商在无菌装运容器或包装中提供的假体瓣膜100和保持器114。递送器具的轴可预先连接于保持器114，并与假体瓣膜和保持器封装在一起。在其他实施方式中，递送器具的轴可单独封装，并且可被使用者在手术前夕安装于瓣膜保持器。如上所述，假体瓣膜100可具有“干燥”的组织叶片，并且可在无防腐溶液的情况下与瓣膜保持器一起储存。如此，在储存期间由瓣膜保持器导致的叶片102的任何扭曲不会使叶片永久变形，一旦从瓣膜保持器中移出，该叶片可呈现其正常功能形状。

虽然对于使用者而言不太方便，但应注意，假体瓣膜100和瓣膜保持器114可被封装在单独的无菌容器或包装中，在组织情况下，使用者可在手术前夕以上述形式将假体瓣膜安装于瓣膜保持器。例如，瓣膜保持器114还可用于植入在防腐溶液中储存的假体瓣膜。为避免交联过程导致的永久叶片变形，可需要将瓣膜保持器114与在防腐溶液中储存的假体瓣膜单独封装。

为递送和固定假体瓣膜100于天然瓣膜环面，使用者可将缝线阵列固定于天然瓣膜环面，使缝线穿过假体瓣膜100的缝合环104，和沿缝线滑动假体瓣膜组装体100，直到假体瓣膜100紧靠天然瓣膜环面坐落，如本领域所知。如上所述，缝线缠绕可发生在降落阵列中的缝线中的一个或多个不经意间缠绕在接合柱末端中的一个或多个的内部周围。远端部分134延伸越过接合柱末端，以防止缝线缠绕。在沿缝线阵列降落假体瓣膜时，弯曲状远端表面152可接触缝线并将缝线推离接合柱末端。

图8-9显示在已将假体瓣膜安全固定于天然瓣膜环面后拆解假体心脏瓣膜组装体100和从假体瓣膜100撤回瓣膜保持器114的过程。首先，使基体120机械地脱离基体环126和——如适当——假体心脏瓣膜100，例如通过剪切图7所示缝线140。然后，如图8所示，将内部主体构件116——其可连接于递送器具的轴148——沿箭头150所示近端方向撤离假体瓣膜100。此阶段中内轴122的撤回移除对腿构件130的向外径向力，使得远端部分134向接合柱106内部弯曲，从而暴露接合处末端108。在此时或在进一步缩回内轴122后，翼片124接触并啮合基体环126。从此时开始，随着内部主体构件116沿近端方向进一步撤回，翼片124导致隔离构件118连同内部主体构件116撤离假体瓣膜100。在远端部分134处于其松弛的径向向内状态的情况下，隔离构件118可穿过叶片102被撤回，并且连同内部主体构件116被完全移出假体瓣膜100，如图9所示。

虽然内轴122是圆柱形并且中心开口128在示例实施方式中是圆形，但内轴和中心开口可具有其他形状。例如，内轴122可具有非圆形横截面轮廓(在垂直于其长度的平面中)，并且中心开口128可以是非圆形形状，其可以是与内轴横截面轮廓相同或不同的形状。而且，内轴122可具有沿其长度改变化的横截面轮廓，如锥形内轴210(图12-13，下文描述)。在具体的实施方式中，腿构件的远端部分134可接触接合柱末端108，虽然在可选的实施方式中腿构件可被配置使得接合柱末端108和远端部分134之间可存在小间隙。

内部主体构件116和隔离构件118可由各种适当的材料中的任意种制成，包括金属或金属合金(例如，钛、不锈钢，Nitinol，钴铬合金)或各种聚合物材料中的任意种，如各种聚酰胺、聚酯或共聚酯。可用于形成内部主体构件116和/或隔离构件118的聚合物的一些实例非限制地包括，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)或聚氧甲烯(POM)。在运作的实施方式中，隔离构件118由钛制成，并且内部主体构件116由适当的聚合物制成。

在可选的实施方式中，不同的技术和/或机构可用于使腿构件130在向内和向外位置之间弯曲或移动。例如，代替内轴122，一个或多个杆或连接件可被可操作地偶联于各腿构件130，以引起腿构件在向内和向外位置之间移动。递送器具的柄可包括开关或致动器，其被可操作地通过一个或多个杆或连接件偶联于腿构件，从而激活开关或致动器有效致使腿构件130移动。

图12显示部分拆解状态下的假体心脏瓣膜组装体200的可选实施方式，其包括假体心脏瓣膜100和瓣膜保持器202。图13显示与假体瓣膜100分离的瓣膜保持器202。如图12和13所示，示例实施方式中的瓣膜保持器202包括内部主体构件204和外部隔离构件206。内部主体构件204可包括基体208和自基体208突出的内轴210。内轴210可以沿轴远端至基体208的方向为锥形，使得的远端部分212的直径大于邻近基体208的轴近端部分。基体208可连接于递送器具的轴224的远端部分。隔离构件206可包括基体环214，其限定中心开口216；和多个腿构件218，其连接于和延伸自基体环214。腿构件218可具有楔形的远端部分220，其被配置以在假体瓣膜100递送期间延伸越过和隔离接合柱末端108，如上文关于图6-11的实施方式所述。

为将隔离构件206布置在内部主体构件204的锥形轴210周围，基体环214可形成有狭缝或间隙222。以这种方式，基体环214具有开环(split-ring)配置，允许基体环214被张开和布置在内轴210周围，如图13所示。在具体的实施方式中，环214的内径略微大于内轴210邻近基体208的近端部分的外径。在可选的实施方式中，基体环214无需具有开环配置，而是内部主体构件和隔离构件可被模铸、机械加工或以其他方式以组装状态成形，其中隔离构件被预先布置在在轴210周围。

为组装假体瓣膜100和瓣膜保持器202，轴210相对于隔离构件206被保持在部分撤回的位置，以使远端部分220保持非偏转状态(如图12和13所示)。在隔离构件和内部主体构件处于此位置的情况下，腿构件218可被插入穿过假体瓣膜100(和叶片102)，直到远端部分220处于接合柱末端108的远侧。一旦基体环214邻接假体瓣膜100的流入端，远端部分220将处于接合柱末端108远侧，但仍从接合柱末端108径向向内被间隔。然后，内轴210可被朝向远端部分220推动，导致腿构件218径向向外弯曲至远端部分220越过接合柱末端108的位置。可使锥形内轴210的远端部分212弯曲或圆润，如图6-10，以有助于随着轴210被推动穿过隔离构件将腿构件220推至径向向外位置。在组装后，瓣膜保持器202和假体瓣膜100可一起被封装在无菌容器或包装中(有或无轴224)。

为在假体瓣膜已被缝合于天然瓣膜环面后将瓣膜保持器202与假体心脏瓣膜100解啮合，将连接基体208与基体环214的缝线(未显示)切断，以使内部主体构件204与隔离构件206解啮合。然后，利用递送器具撤回内部主体构件204。随着内轴210被缩回，来自内轴210的远端部分的推向腿构件218的力被去除。然后，远端部分220能够撤回至径向向内位置，从而暴露接合柱末端108。随着轴210被进一步缩回，轴210的外表面在沿轴一定位置处接触基体环214，在该位置处轴210的外径近似基体环214的中心开口216的内径。以这种方式，轴210的进一步撤回有效使隔离构件206穿过和远离假体瓣膜撤回。

图14显示假体瓣膜组装体300的可选实施方式，其包括假体心脏瓣膜100和瓣膜保持器302。示例实施方式中的瓣膜保持器302包括基体304、自基体304延伸的内轴306、和连接于与内轴306相反的基体侧的递送器具轴308。瓣膜保持器302可进一步包括在内轴306周围间隔的多个远端隔离部分310。远端隔离部分310在第一状态下可至少部分地容纳在内轴324中形成的各个径向延伸的槽(未显示)内，在第二状态下可自槽径向向外突出。

更具体地，在假体瓣膜100和瓣膜保持器302组装期间，远端隔离部分310可维持在各个槽内和/或轴内部，使得隔离部分310从接合柱末端108径向向内被间隔。在此位置，内轴306和隔离部分310可被穿过假体瓣膜100(和叶片102)推向假体瓣膜的流出端。当隔离部分310被推动越过接合柱末端时，可导致隔离部分310自槽径向向外突出，延伸越过并隔离接合柱末端，如图14所示。各种技术和/或机制可用于致使隔离部分310自槽向外突出。在一个具体实施方式中，例如，隔离部分310可被装载弹簧和/或可通过延伸穿过轴308的连接组装体或杆被可操作地连接于柄上的致动器或开关。致动致动器或开关致使隔离构件310自内轴310向外突出至图14所示的位置。

假体瓣膜100可被递送和缝合于心脏的天然瓣膜环面——以上述方式，利用瓣膜保持器302，通过沿固定于天然环面的缝线阵列滑动或降落假体瓣膜100。图14显示缝线314，其接触其中一个隔离部分310的远端。随着假体瓣膜被推向天然环面，隔离部分310推动或引导缝线314远离接合柱106，以防止缝线在邻近接合柱末端108周围缠绕。一旦假体瓣膜100被固定于天然瓣膜环面，递送器具的柄上的开关/致动器可被激活，以将隔离部分310径向向内撤回到槽中和/或内轴306内部，使得隔离部分从接合柱末端径向向内被间隔，然后瓣膜保持器可被穿过假体瓣膜100撤回和从身体缩回。

在具体的实施方式中，本发明的保持器包括这样的构件：其被配置以隔离和/或径向向内收缩接合柱，而不必使用拉紧的缝线。拉紧的缝线在过去被用于在手术时收缩接合柱，但由于其随时间蠕变的倾向可能不适于长期储存。如果使用了缝线并且其在储存时进行了蠕变和拉伸，接合柱可最终向外弯曲，因此失去了预期的目的。在时间框架方面，此前所有用于隔离或收缩瓣膜接合柱的机构被设计以在从无菌包装移出后和在手术时致动。由于良好外科实践问题，在将外科植入物从无菌包装移出后，其应被相对快速地植入或丢弃以防止污染。因此，以限定为目的，本文描述的实施方式——其中假体瓣膜和保持器组装体被预先组装，其中通过保持器的部分使接合柱收缩和/或隔离然后储存用于将来使用——意指经过至少24小时时间的储存，以排除此前那些被设计以在手术时致动的机构。

虽然本发明已在其优选实施方式中得到描述，但要理解，已使用的用语是描述用语而非限制用语。因此，可在所附权利要求的范围内进行改变，而没有脱离本发明的实际范围。

Claims (24)

1.假体心脏瓣膜的瓣膜保持器，所述假体心脏瓣膜具有流入端、流出端和多个接合柱，所述接合柱终止于沿流出方向突出的末端，所述瓣膜保持器包括：

多个成角度间隔的腿构件，其被配置以沿所述流出方向延伸至少部分地穿过所述假体瓣膜，所述腿构件具有远端隔离部分并且可在径向向外位置和径向向内位置之间移动，其中当所述腿构件处于所述径向向外位置时，所述远端部分延伸越过并隔离所述接合柱的所述末端，并且其中当所述腿构件处于所述径向向内位置时，所述远端部分从所述接合处末端径向向内被间隔，并且可沿着朝向所述流入端的方向穿过所述假体瓣膜被缩回。

2.权利要求1所述的瓣膜保持器，其中所述腿构件被朝向径向向内的部分偏置，并且所述瓣膜保持器进一步包括内轴，所述内轴被配置以延伸穿过所述腿构件和所述假体瓣膜，从而将所述腿构件推至所述径向向外位置，并且其中所述轴从所述腿构件内的移除致使所述腿构件移动至所述径向向内位置。

3.权利要求1所述的瓣膜保持器，其中所述腿构件包括悬臂弹簧，所述悬臂弹簧被正常偏置，以呈现所述径向向内位置，并且所述瓣膜保持器进一步包括可移除的内部主体构件，所述内部主体构件能够被插入所述腿部分之间的空间，以使所述腿部分保持在所述径向向外位置，其中所述远端部分覆盖所述接合柱的末端。

4.权利要求1所述的瓣膜保持器，其中各腿构件的所述远端部分的径向厚度大于所述腿构件的延伸穿过所述假体瓣膜的近端部分。

5.权利要求1所述的瓣膜保持器，其中各腿构件的所述远端部分包括适于隔离各个接合处末端的曲线凸状远端表面。

6.权利要求1所述的瓣膜保持器，其中所述腿构件包括各自的近端部分，所述近端部分连接于基体环，所述基体环被配置以邻接所述假体瓣膜的流入端。

7.假体心脏瓣膜组装体，包括：

假体心脏瓣膜，其具有流入端、流出端和多个接合柱，所述接合柱终止于沿流出方向突出的末端；和

瓣膜保持器，其包括内部主体构件和外部隔离构件，所述外部隔离构件包括多个成角度间隔的挠性腿构件，每个挠性腿构件具有延伸穿过所述假体瓣膜的近端部分和布置在相应接合柱的末端上的远端部分，所述内部主体构件包括轴，所述轴延伸穿过所述腿构件并且维持所述腿构件处于径向向外位置，其中所述远端部分覆盖所述接合柱的末端，并且其中沿朝向所述假体瓣膜的流入端的方向从所述腿部分移除所述轴致使所述腿构件弯曲至径向向内位置，远离所述接合柱的末端，以使所述腿构件沿朝向所述流入端的方向穿过所述假体瓣膜被缩回。

8.权利要求7所述的假体瓣膜组装体，其中所述假体心脏瓣膜包括生物假体叶片，并且所述组装体以干燥状态被容纳在无菌包装中。

9.权利要求7所述的假体瓣膜组装体，其中所述远端部分的径向厚度大于所述腿构件的所述近端部分。

10.权利要求7所述的假体瓣膜组装体，其中所述隔离构件包括基体环，所述基体环毗邻所述假体瓣膜的流入端，所述腿构件连接于所述基体环并且自所述基体环向所述假体瓣膜的流出端延伸，所述轴包括径向突出的翼片，所述翼片被配置以在所述轴沿朝向所述假体瓣膜的流入端的方向移动时啮合所述基体环和致使所述隔离构件从所述假体瓣膜撤回。

11.权利要求7所述的假体瓣膜组装体，其中所述隔离构件包括基体环，所述基体环邻接所述假体瓣膜的流入端，所述腿构件连接于所述基体环并且自所述基体环向所述假体瓣膜的流出端延伸，所述内部主体构件包括近端基体部分，所述轴连接于并且延伸自所述基体部分，所述基体部分邻接所述隔离构件的所述基体环并且可释放地连接于所述假体瓣膜的流入端。

12.权利要求11所述的假体瓣膜组装体，其中所述内部主体构件的所述基体部分被缝合于所述假体瓣膜的流入端。

13.权利要求7所述的假体瓣膜组装体，其中所述接合柱处于非偏转的功能位置。

14.权利要求7所述的假体瓣膜组装体，其中所述瓣膜保持器包括柄和主轴，所述主轴具有连接于所述柄的近端部分和连接于所述内部主体构件的远端部分。

15.植入假体心脏瓣膜的方法，包括：

提供假体心脏瓣膜组装体，其包括假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有流入端、流出端和多个接合柱，所述接合柱终止于沿流出方向突出的末端；和瓣膜保持器，所述瓣膜保持器包括内部主体构件和外部隔离构件，所述外部隔离构件包括多个成角度间隔的挠性腿构件，每个挠性腿构件具有延伸穿过所述假体瓣膜的近端部分和布置在相应接合柱的末端上的远端部分，所述内部主体构件包括轴，所述轴延伸穿过所述腿构件并且维持所述腿构件处于径向向外位置，其中所述远端部分覆盖所述接合柱的末端；

将所述假体瓣膜递送和固定至心脏的天然瓣膜环面；和

穿过所述假体瓣膜的流入端撤回所述内部主体构件，致使所述腿构件径向向内弯曲，远离所述接合柱，然后穿过所述假体瓣膜的流入端撤回所述隔离构件。

16.权利要求15所述的方法，其中递送和固定所述假体瓣膜进一步包括将多个缝线固定至所述天然环面，使所述缝线穿过所述假体瓣膜的缝合环，和将所述假体瓣膜组装体沿所述缝线滑动，直到所述假体瓣膜紧靠所述天然瓣膜环面坐落，其中所述远端部分防止所述缝线接触所述接合柱的末端。

17.权利要求15所述的方法，其中各远端部分包括楔形部分，所述楔形部分相对于所述腿构件的其余部分径向较厚。

18.权利要求15所述的方法，其中将所述假体心脏瓣膜固定于所述天然二尖瓣环面。

19.权利要求15所述的方法，其中在递送和固定所述假体瓣膜的行为期间，所述接合柱处于非偏转的功能状态。

20.权利要求15所述的方法，其中所述内部主体构件包括径向突出的翼片部分，并且撤回所述内部主体构件致使所述翼片部分啮合所述隔离构件的基体环，因此也从所述假体瓣膜撤回所述隔离构件。

21.权利要求15所述的方法，其中所述假体心脏瓣膜包括干燥的生物假体叶片，并且提供假体心脏瓣膜组装体的行为包括提供容纳以干燥状态储存的所述假体心脏瓣膜组装体的无菌包装，和从所述包装移出所述假体心脏瓣膜组装体。

22.封装假体心脏瓣膜的方法，包括：

提供假体心脏瓣膜，其具有流入端、流出端和多个接合柱，所述接合柱终止于沿流出方向突出的末端；

提供隔离构件，其包括多个挠性腿构件，每个挠性腿构件具有远端部分；

将所述腿构件插入所述假体瓣膜的流入端，直到所述远端部分处于所述接合柱的末端的远侧；

径向向外弯曲所述腿构件，使得所述远端部分覆盖所述接合柱的末端；和

封装所述假体心脏瓣膜和所述隔离构件，以储存和/或装运。

23.权利要求22所述的方法，其中所述假体瓣膜包括组织叶片，并且将所述假体瓣膜和所述隔离构件以干燥状态储存。

24.权利要求22所述的方法，其中弯曲所述腿构件包括将内部主体构件共轴地插入穿过所述隔离构件，所述内部主体构件致使所述腿构件径向向外弯曲。