CN110662511B - 具有可折叠保持器的假体心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

假体心脏瓣膜保持器系统包括：在流入端处具有基部的假体心脏瓣膜、从基部朝向流出端延伸的多个连合支柱、和被固定到连合支柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣膜小叶。在流出端提供有偏转器，偏转器具有中心毂和从中心毂延伸的多个臂，多个臂被固定到并覆盖各自连合支柱的尖端。瓣膜支撑体被固定到基部，并且支柱将瓣膜支撑体连接到偏转器的毂。多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，臂的自由端轴向定位在毂和瓣膜支撑体之间，以防止植入程序期间的缝线成环，而在第二位置中，毂轴向定位在臂的自由端与瓣膜支撑体之间，以允许偏转器从瓣膜的流出侧移除，通过瓣膜小叶，到达瓣膜的流入侧。

Description

具有可折叠保持器的假体心脏瓣膜
本申请要求2017年4月28日提交的美国申请号62/491,998的权益，其全部内容并入本文。
本公开总体上涉及医疗装置、部署机构以及用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能不良的心脏瓣膜的外科置换。本发明的实施方式涉及便于将假体心脏瓣膜植入在这样的天然心脏瓣膜部位(例如，用于二尖瓣置换程序中)的保持器(holders)。本发明的实施方式还涉及使用保持器以便于植入假体心脏瓣膜的方法。
首先参考图1，人的心脏通常被分成四个泵送腔室，这些泵送腔室泵送血液贯穿身体。每个腔室都提供有它自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过二尖瓣(或二尖瓣(bicuspid))将含氧血液推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将它通过主动脉瓣推动到主动脉，然后含氧血液在主动脉被分布到身体的其他部位。然后，来自身体的缺氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进缺氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次给血液提供氧气。
与心脏的腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，这些瓣膜具有小叶，以控制血液通过心脏的定向流动，并防止血液回流进入其他腔室或处于特定腔室上游的血管中。瓣膜各自由具有致密的纤维环的瓣环支撑，致密的纤维环直接或间接附接到心房或心室肌纤维。当瓣膜患病或损伤时，可能发生渗漏或反流，这种一些血液通过患病或损伤的瓣膜向上游行进返回，并且心脏的效率和/或总体功能可能受损。
可以执行各种外科技术来修复或置换患病或损伤的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，首先将患病或损伤的天然瓣膜的小叶移除，以准备用于接收假体瓣膜的瓣环。图2示出了一种常见的假体瓣膜1的实例，其是通常由天然组织瓣膜小叶2构造而成的组织型生物假体瓣膜，天然组织瓣膜小叶2由例如猪的组织或牛的心包或者由人工合成的组织制成，被安装在周围的瓣膜支架结构3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合支柱(commissure posts)4支撑。在这些瓣膜中，还可以在瓣膜1的支架结构3的流入端提供生物相容性布覆盖的缝线或缝纫环5，以附接到天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人心脏瓣膜非常相似，其中小叶彼此抵靠接合以实现血液的单向流动。
当在天然瓣环处植入如上描述的组织型假体瓣膜时，在附接过程中可能会涉及许多缝线，其中许多缝线可能会被预安装以提供轨道，瓣膜在轨道上沿轨道被推进或沿轨道“降落(parachuted)”，直到它被适当地定位在植入物部位。在适当放置后，还可以在假体瓣膜和心脏壁之间应用其他附接缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当的位置。同时，在一些情况下，使用各种微创外科程序中的一种，通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中植入物部位处的能见度可能会受到阻碍或防碍。另外，取决于植入的方向，例如，在某些二尖瓣置换程序下，支架或框架的连合支柱、或假体瓣膜的其他部分可能指向远侧并且被定位在瓣膜的盲侧。
上述因素中的每个都可能导致预安装的缝线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合支柱缠结在一起，因为连合支柱提供了突出物，缝线可以在突出物上轻易地成环和缠结。缝线与假体瓣膜的这类缠结被称为“缝线成环(suture looping)”，具体是指预安装的缝线无意间围绕一个或多个连合支柱尖端(末梢，tips)缠绕的情况，其中当缝线被拉紧或被固定时，然后它会朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰适当的小叶接合或其他瓣膜操作，导致不适当的瓣膜操作。在某些情况下，在植入时，这种缠结对于从业者可能并不清晰可见，并且只有在观察到瓣膜操作不适当或其他并发症出现在患者中一段时间后才会被揭示出来，在这种情况下，可能需要启动其他程序来修复或置换假体瓣膜。
已经进行了尝试来解决缝线成环的问题，其中一些缝线围绕将假体瓣膜递送至天然瓣环时保持假体瓣膜的保持器旋转。在一个实例中，保持器具有在递送期间促使假体瓣膜的连合支柱径向向内的机构，使得连合支柱的末端向内指向，以减小缝线抵靠连合支柱勾抓(catching)或围绕连合支柱成环的可能性。在瓣膜假体被递送到植入物部位后，保持器被移除，从而使连合支柱释放并扩张到它们的原始位置。然而，尽管连合支柱在递送期间被向内偏置，但是由于连合支柱的末端保持自由，所以这些保持器在消除缝线成环的情况方面已经不是完全有效。
同时，Edwards Lifesciences已开发了另一种被称为
Figure BDA0002290343580000021
的瓣膜保持器系统，专门用于二尖瓣置换程序中，以防止瓣膜在瓣膜植入期间的缝线成环。系统包括附接到保持器和假体瓣膜的成对的连合两者的单丝偏转缝线，使得缝线在连合的末端之间跨越瓣膜的流出端延伸(run)。当保持器被致动时，中心支柱在小叶之间向远侧延伸通过假体瓣膜并推动抵靠连合之间的瓣膜中间的缝线，从而向远侧推动缝线并导致成角度的帐篷状或伞形缝线。缝线上的压力使连合稍微向内偏转，同时还形成了从中心支柱向外和向下倾斜到连合支柱的成角度的伞形缝线。这些成角度的表面使本来可能围绕连合或瓣膜小叶接合和成环的任意其他缝线(如上面提到的预安装的附接缝线)偏转离开假体瓣膜。
已经开发了其他保持器，以试图进一步减少缝线成环的情况。然而，这些保持器中的一些非常复杂，例如，除了原始的保持和释放机构之外，还包括各种旋转和推进机构，使得从业者必须采取许多其他步骤来正确地操作保持器。这些保持器中的许多已被证明过于复杂和/或易于出现用户失误，如未能按正确的顺序执行所有部署步骤。因此，当从业者使用这些保持器不当时，仍然会发生缝线成环，同时由于用户失误而引起的问题进一步可使植入过程更加复杂。
除上述之外，许多更新型的保持器设计还并入了许多彼此相互作用的、或者必须由从业者或其他终端用户组装的其他零件，其他零件也可能导致其他的并发症。例如，在其他零件必须彼此螺入(threaded)的情况下，当各种零件的螺纹无意间未对准时，会发生螺纹错扣(cross-threading)。其他零件之间的这种和/或其他相互作用可导致保持器损伤或折断以及产生松散碎片的增加的可能性。
本发明的特征提供了新型保持器系统和使用保持器系统的方法，其减少或消除了在植入期间缝线成环的发生或对假体瓣膜的其他损伤。还简化了保持器的操作，在执行用户已经熟知的现有步骤时，保持器的其他部件可以被预先部署或被整合以用于自动部署或致动，从而减少或消除了由用户失误引起的过失并增加了患者安全。保持器还可以具有数量减少的零件和/或提供整合的对齐部件或其他安全部件，使得也可以防止零件之间的螺纹错扣或其他损伤性相互作用。与现有保持器相比，可以以相似或减少的成本制造这些保持器。另外，减少部署步骤的数量减少了完成外科程序的时间，并减少了学习程序所需的训练或再训练的复杂性。
在本发明的一个实施方式中，假体心脏瓣膜保持器系统包括假体心脏瓣膜，假体心脏瓣膜具有流入端和流出端以及通过其中的流动轴线。心脏瓣膜进一步具有在流入端处的基部、从基部朝向流出端延伸并围绕流动轴线周向间隔的多个连合支柱、和被固定到连合支柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣膜小叶，每个连合支柱在流出端处都具有尖端。瓣膜保持器系统进一步包括在流出端处的偏转器，偏转器具有中心毂和从中心毂延伸的多个臂。每个臂的第一端被固定到中心毂，而每个臂的第二端被固定到并覆盖多个连合支柱中的各自连合支柱的尖端。瓣膜支撑体被固定到流入端处的基部，并且支柱从心脏瓣膜的流入端处的瓣膜支撑体延伸，通过瓣膜小叶，到达流出端处的偏转器的毂。偏转器的多个臂可充分折叠(collapsible)，使得在第一位置中，多个臂中的每一个的第二端轴向定位在毂和瓣膜支撑体之间，使得偏转器防止植入程序期间的缝线成环。在第二位置中，毂轴向定位在偏转器的多个臂中的每一个的第二端与瓣膜支撑体之间，以在将偏转器臂从连合的尖端分离后，允许偏转器从瓣膜的流出侧移除，通过瓣膜小叶，到达瓣膜的流入侧，而不会损伤瓣膜小叶。
在假体心脏瓣膜系统的优选实施方式中，多个连合支柱是至少三个连合支柱，并且偏转器的多个臂是至少三个臂。在其他实施方式中，支柱是实心销(pin)，并且支柱可以被模塑或压入配合至偏转器。在进一步的实施方式中，偏转器和瓣膜支撑体可以通过支柱永久固定成彼此相距第一距离。假体心脏瓣膜、偏转器和瓣膜支撑体也可以以第一位置安装在包装中。
在本发明的进一步优选实施方式中，偏转器是挠性材料的整体(monolithicbody)。挠性材料优选具有在肖氏A30至肖氏A70范围内的硬度。在可选实施方式中，多个臂中的每一个都具有形成活动铰链的横向延伸的缺口。在其他实施方式中，抗黏弹应力松弛(viscoelastic stress relaxation)的材料层(如布层)被嵌入偏转器的臂中或被二次注塑(overmolded)至偏转器的臂。优选地，偏转器的多个臂在中心毂和多个连合支柱之间保持绷紧。在另一个实施方式中，每个臂的第二端是通道构件，通道构件在各自的连合支柱的尖端的顶部和三个侧面上方延伸。
在进一步的实施方式中，假体心脏瓣膜保持器系统包括适配器，适配器被配置以在瓣膜支撑体的与偏转器相对的一侧(opposite side)可拆卸地连接到瓣膜支撑体。适配器可以通过缝线可拆卸地连接至瓣膜支撑体。
多根另外的缝线可以被设定路径，从瓣膜支撑体的相对的一侧，通过各自的连合支柱到达连合支柱的尖端，通过各自的偏转器臂，回到尖端并向下回到连合支柱，再次通过瓣膜支撑体并固定到瓣膜支撑体的相对的一侧。在优选实施方式中，多根另外的缝线中的每一根都具有放置在瓣膜支撑体的相对的一侧上的间隙上方的部分，以允许在单次动作中将这些部分全部切割。适配器可以包括安装在间隙上方的缝线防护件，以防止缝线部分过早(premature)切割，直到将适配器从瓣膜支撑体上分离。手柄也可以从瓣膜支撑体的与偏转器相对的一侧可拆卸地连接至适配器。
在另一个可选实施方式中，假体心脏瓣膜保持器包括具有中心毂和从中心毂延伸的多个臂的偏转器，多个臂中的每一个都具有被固定到中心毂的第一端和从毂径向向外的自由的第二端，瓣膜保持器进一步包括瓣膜支撑体和从瓣膜支撑体延伸到偏转器的毂的支柱。偏转器的多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，多个臂中的每一个的第二端轴向定位在毂和瓣膜支撑体之间，而且在第二位置中，毂轴向定位在偏转器的多个臂中的每一个的第二端与瓣膜支撑体之间。
在进一步的实施方式中，偏转器的多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，毂距瓣膜支撑体第一轴向距离，并且多个臂中的每一个的第二端延伸的轴向距离小于距瓣膜支撑体的第一轴向距离，而在第二位置中，偏转器的多个臂中的每一个的第二端处于大于第一轴向距离的轴向距离。
根据本发明的实施方式，当瓣膜被植入时，用于假体瓣膜递送的保持器减少或消除了缝线成环的发生和/或对瓣膜的其他损伤，而用于部署这些部件的机构以一种使最终用户更容易使用和部署的方式被整合到保持器中。
通过使用附图对实施方式进行描述，本发明的进一步特征和优点将变得显而易见。在附图中：
图1是人心脏的示意性横截面图；
图2示出了可以与本发明的实施方式一起使用的假体瓣膜的实例的示意性立体图；
图3示出了根据本发明实施方式的用于假体心脏瓣膜的瓣膜保持器、适配器和手柄的分解立体图；
图4示出了处于组装状态的图3的瓣膜保持器、适配器和手柄的顶部立体图；
图5示出了处于组装状态的图3的瓣膜保持器和适配器的底部立体图；
图6示出了具有假体心脏瓣膜的图3的瓣膜保持器的立体图；
图7示出了图3的瓣膜保持器的偏转器的顶部立体图；
图8示出了图3的偏转器的底部立体图；
图9示出了图3的瓣膜保持器的瓣膜支撑体的顶部立体图；
图10示出了图3的瓣膜保持器的底部立体图；
图11示出了图3的瓣膜保持器的适配器的底部立体图；
图12示出了图3的适配器的顶部立体图；
图13示出了图12的适配器的横截面图；
图14示出了具有缝线的图3的瓣膜支撑体的底部立体图；
图15示出了图3的瓣膜保持器和假体心脏瓣膜的立体图，其中偏转器处于折叠状态；
图16示出了根据本发明修改的实施方式的偏转器和假体心脏瓣膜的立体图；
图17示出了根据本发明进一步修改的实施方式的偏转器和假体心脏瓣膜的立体图；
图18示出了图17的偏转器和假体心脏瓣膜的立体图，其中偏转器处于部分折叠状态并且瓣膜小叶被移除以更好地观察其他部分；
图19是根据本发明修改的实施方式的偏转器的立体图；
图20示出了根据本发明可选实施方式的偏转器、手柄适配器和假体心脏瓣膜的立体图；
图21示出了根据本发明另一可选实施方式的被安装至环的偏转器、适配器和假体心脏瓣膜的立体图。
本文公开了用于辅助将假体心脏瓣膜递送和植入在植入物部位的各种瓣膜保持器，以及制备用于这种程序的假体心脏瓣膜的方法。瓣膜保持器的实施方式减少了在植入期间可能出现的各种并发症的发生，同时保留了最终用户使用的简单性。通过提供这些改进的瓣膜保持器，可以减少在外科程序中对假体瓣膜的损伤，并且可以避免扩展的或其他的程序和置换瓣膜的附加成本。
本文公开的瓣膜保持器在将假体瓣膜推进到植入物部位期间以及在瓣膜于天然瓣环处最终缝合期间，对避免缝线成环和其他瓣膜损伤特别有用。在假体瓣膜的连合支柱指向远侧的程序中(例如，在许多假体二尖瓣置换程序中)，连合支柱指向瓣膜推进的方向，并且会更容易发生缝线成环或其他缠结。在这些情况下，根据本发明的实施方式的瓣膜保持器提供了使预安装的缝线偏转离开假体瓣膜的偏转器。在一些实施方式中，瓣膜保持器系统具有偏转器，偏转器被预部署而无需外科医生或手术室工作人员采取任何动作，并且在移除包装后就准备好递送到天然瓣环。在将假体心脏瓣膜固定到瓣环后，偏转器是可折叠的，以允许将它拉动通过小叶，而不会在将保持器从假体瓣膜移除时导致任何损伤。在其他实施方式中，外科医生或手术室工作人员可以使用已与操作现有瓣膜保持器相关的步骤来实现各自瓣膜保持器的自动部署或将其致动到它们的部署位置。与预部署的系统一样，在将假体心脏瓣膜固定到天然瓣环后，偏转器是可折叠的，以允许将它拉动通过小叶，而不会在将保持器从假体瓣膜移除时导致任何损伤。以这种方式，可以维持下面描述的瓣膜保持器的易用性，同时用户失误可以被减到最小。
参考图3至图6，本发明的假体瓣膜保持器系统的实施方式包括瓣膜保持器100、适配器116、任选的手柄118和假体心脏瓣膜1，瓣膜保持器100包括被中心支柱114附接到偏转器112的瓣膜支撑体110。根据本发明的实施方式，假体心脏瓣膜保持器系统以预部署的布置提供给外科团队，其中假体瓣膜1被捕获在瓣膜支撑体110和偏转器112之间，如图6中所示。支柱114延伸通过假体瓣膜的中心，通过小叶2并处于支撑体110和偏转器112之间。根据这个实施方式，系统不需要任何步骤来激活缝线成环保护，并且可以在有或没有手柄118的情况下使用。
参考图7和图8，偏转器112包括中心毂130和三个总体上径向延伸的臂132。优选地，偏转器是由高度挠性材料制成的整体，在将瓣膜附接到天然瓣环之后以及在保持器释放期间，当偏转器被拉动通过假体瓣膜的小叶时，高度挠性材料可允许臂容易折叠。
用于偏转器的优选材料是橡胶，如软质硅橡胶、软质挠性聚合物、或具有在肖氏A30-A70范围或优选约肖氏A50的硬度的其他材料。
另外，偏转器可以用布、织物或其他薄的网状材料二次注塑，以给予臂强度和黏弹应力松弛抗性，而又维持偏转器的挠性以允许通过瓣膜小叶进行移除。布、织物或网状物可以是跨越中心毂和三个臂而被嵌入在偏转器中的单个件(块、片，piece)，或者可以是多个件。
偏转器的中心毂130具有光滑的凸出弯曲的顶表面134、圆柱形侧表面136、和沿远离顶表面的方向变窄的截头锥形底表面138。弯曲的顶表面134用于在假体瓣膜的安装期间使任何预安装的附接缝线偏转离开小叶。锥形底表面138提供逐渐变细的(锥形的，tapered)表面，以在将瓣膜附接之后，在通过小叶将偏转器缩回和移除期间逐渐展开小叶。在锥形底表面的截头尖端处，提供了用于接收支柱114的一端的通向孔142的开口。
三个臂132径向且向下延伸远离中心毂130。每个臂的一端被固定到中心毂的圆柱形侧表面136。每个臂的另一端被配置以安装在假体瓣膜的各自连合支柱4的尖端6上方(参见图2)。因此，每个臂的长度应足以从中心毂延伸到连合支柱并处于连合支柱上方。优选地，臂在毂和支柱之间保持绷紧，以在假体瓣膜的安装期间使任何预安装的组合件缝线沿偏转器滑动，因此防止缝线成环。另外，臂也可用于使连合支柱向内偏转或促使连合支柱向内。
为了改进偏转器112的臂132与连合支柱4之间的连接，每个臂的径向外端部分形成了从每个臂的末端向下延伸的通道构件150。通道构件150具有端壁152和从端壁径向向内延伸的两个侧凸缘(flanges)154以形成通道156，从而接收连合支柱4的尖端6。每个通道构件的端壁152被加厚，并且端壁152包括通过端壁延伸到通道156中的两个缝线孔158。优选地，偏转器的端壁比连合支柱的尖端的宽度更宽，并且侧凸缘覆盖尖端的侧面的大部分，以包围尖端的顶部和外侧，从而提供优异的保护以防止缝线成环。
为了改进偏转器的臂的挠性，从臂的通道构件150附近的位置开始，到中心毂130附近的位置，跨越臂的顶表面测量的每个臂的宽度(w)是逐渐变细或变窄的。
参考图9，瓣膜支撑体110是圆盘170的形式，圆盘170具有凸起的中心平台172，中心平台172的直径小于圆盘170的直径。中心平台172与圆盘同心，并因此圆盘的外圆周部分形成环形基部表面174，环形基部表面174可以接收并被附接到假体心脏瓣膜的缝线或缝纫环5(参见图2)。环形基部表面174提供有三对通过瓣膜支撑体的缝线孔175a、175b、175c，每对被配置成与假体心脏瓣膜的各自连合支柱4对齐，以便将瓣膜1缝合至支撑体110。
从支撑体的凸起的中心平台172向上突出的是中心定位在平台172上的圆柱形基部构件176。此外，从基部构件176向上突出的是截头锥形构件178，其具有沿远离基部构件176的方向变窄的锥形表面。变窄将有助于防止在外科程序期间瓣膜支撑体110和假体瓣膜小叶3之间的任何干扰。在锥形构件178的截头尖端处，提供了通向孔180的开口，用于接收支柱114的末端(参见图3)。
在一个实施方式中，支柱被模塑至支撑体110的锥形构件178和被模塑至偏转器112的截头尖端。可以使用其他附接方法(如压入配合)，但是此附接应当是稳固的，以防止在外科程序完成后从假体瓣膜移除瓣膜支撑体110和偏转器112期间发生分离。另外，支柱具有小的直径，使得支柱可以穿过瓣膜的接合的小叶的中心孔7，而不会使小叶显著变形。
斜表面182定位在中心平台172与基部构件176之间。在一个实施方式中，一对缝线孔184通过斜表面彼此相邻定位，以便为适配器116(参见图3)提供到支撑体110的固定点。应当理解的是，如有需要，缝线孔184可被放置在支撑体的其他位置。穿过中心平台的还有一对工具开口186，使得可以通过外科器械(未示出)按照需要来抓紧并定位瓣膜支撑体110。开口186可以具有任意适合的形状(例如，矩形)，以在开口之间提供肋状件(rib)188或其他结构以用于抓紧。
参考图10，瓣膜支撑体110的底侧200包括中心孔202，以接收适配器116(参见图3)。中心孔202包括具有相对的平坦侧面204和相对的弯曲侧面206的第一轴向延伸孔部分。在第一轴向延伸孔部分的末端处形成有肩部208，肩部208用于与适配器116的对应部分毗邻。进一步轴向地延伸到瓣膜支撑体110中的是第二轴向延伸孔部分，第二轴向延伸孔部分具有圆柱形内表面210。第二轴向延伸孔部分也被设定尺寸以接收适配器的对应部分，这将在下面更详细地描述。
从瓣膜支撑体的底侧200突出的是多个缝线支撑件212a、212b和缝线隧道214a、214b、214c。缝线支撑件212a、212b是矩形块，每个矩形块具有暴露的凹槽表面216。凹槽是光滑的圆柱体或其他凹面。在本发明的实施方式中，缝线支撑件212a、212b彼此相邻，并且它们的开槽表面216对齐，使得可以将多根缝线跨越缝线支撑件之间的间隙218铺放。如将在下文所见，这将提供单个切割点，以从假体心脏瓣膜120释放瓣膜保持器100。
缝线隧道214a和214b各自具有两根立柱(columns)220，立柱220具有相互连接的跨距构件(span member)222，其一起形成用于接收一根或多根通过其中的缝线的隧道空间224。在一个实施方式中，有三个支撑隧道214a、214b、214c，每个都被定位在各自成对的缝线孔175a、175b、175c附近。缝线隧道214a、214b中的两个被定位在各自的缝线支撑件212a、212b的相对侧并与之相邻，使得隧道空间224与凹槽表面216对齐，以提供跨越间隙218的缝线途径。第三缝线隧道214c邻近工具开口186中的一个定位并且定位在第三对缝线孔175c附近。应当理解，用于设定缝线路径和捆束(tying down)缝线的缝线支撑件和缝线隧道的数量和位置可以根据需要进行变化。另外，缝线隧道的立柱220和跨距构件222是圆形的，以免摩擦或磨损缝线，并提供用于捆束缝线的安全表面。瓣膜支撑体110可以是由刚性塑料材料、或适于在装运和使用期间安全地固定假体瓣膜的其他材料制成的单个件。
包装引导件230也被提供在瓣膜支撑体110上，以将瓣膜保持器100和假体心脏瓣膜120固定在用于装运的包装内。在本发明的实施方式中，包装引导件是被配置以接合包装部件(未示出)的一对L形支撑引导件232。瓣膜保持器110和假体瓣膜1的包装60示意性地显示在图6中。
参考图3，当外科医生更喜欢使用手柄将假体心脏瓣膜插入天然瓣环中时，可以使用适配器116。适配器提供了附接机构，以附接手柄。适配器还可用于提供其他特征，如在植入程序期间的缝线保护。适配器可以是由刚性塑料材料或其他合适的材料制成的单个件。
参考图11和图12，适配器116包括支柱构件240和缝线防护件(suture shield)242。支柱构件240在一端具有第一圆柱形构件244，第一圆柱形构件244被设定尺寸以配合在瓣膜支撑体110的圆柱形内表面210内。连接可以是压入配合，但是连接不应太紧，以致在外科程序期间难以将适配器116从瓣膜支撑体110上分离。
在适配器116的支柱构件240的另一端的是第二圆柱形构件246，第二圆柱形构件246的外径大于第一圆柱形构件244的外径。定位在第一和第二圆柱形构件之间的抗旋转构件248具有相对的平坦侧面250和相对的弯曲侧面252。抗旋转构件被设定尺寸以配合在瓣膜支撑体110的中心孔202内，并且被设定尺寸以防止或限制适配器116和瓣膜支撑体110之间的旋转。在抗旋转构件248的与第一圆柱形构件244相邻的末端上，相对的弯曲表面252突出，以形成可与瓣膜支撑体110的中心孔202中的肩部208接合的毗邻件(abutments)254。这可以防止适配器插入瓣膜支撑体内过远。
缝线防护件242从与抗旋转构件248相邻的第二圆柱形构件246的末端侧向地延伸。缝线防护件242包括两个支撑臂280，每个支撑臂280具有可承靠(bear against)瓣膜支撑体的底侧200的平坦表面282。在每个支撑臂280的末端，提供了沿第二圆柱形构件246的方向远离平坦表面突出的垂直延伸构件284。延伸构件284支撑缝线覆盖物286，缝线覆盖物286被布置成与缝线支撑件212a、212b和缝线隧道214a、214b重叠(互搭，overlap)。缝线覆盖物286防止外科医生或临床医生过早地切割缝线以将瓣膜支撑体110从假体心脏瓣膜120释放。缝线覆盖物286的长度和宽度优选地足以覆盖缝线支撑件212a、212b和缝线隧道214a、214b中每一个的整个顶部。
适配器进一步包括沿与缝线防护件242相反的方向侧向延伸的突片(tab)290。突片具有类似于缝线防护件的平坦表面282的平坦表面292，可以承靠瓣膜支撑体110的底侧200以形成牢固的连接。通过缝线防护件242提供了缝线孔294，并且缝线孔294与瓣膜支撑体110的缝线孔184对齐，使得可以将缝线系扎(tied)，从而将适配器116固定到瓣膜支撑体110。
参考图13，适配器116的支柱构件240具有延伸通过第二圆柱形构件246、抗旋转构件248和第一圆柱形构件244的至少一部分的中心孔260。中心孔260在通向第二圆柱形构件246的开口处具有无螺纹部分262。与无螺纹部分262相邻的是抗旋转构件248中的螺纹部分264。第一圆柱形构件244具有尺寸减小的孔266，以接收手柄118的无螺纹的引入区段(lead-in section)318。孔266的直径与引入区段318的直径相同或比引入区段318的直径更大，以提供间隙。
参考图3，手柄118具有可弯曲部分310以允许手柄弯曲，以便从不同的方向和角度进入外科部位。可弯曲部分310被固定到刚性部分312，刚性部分312包括无螺纹部分314和比无螺纹部分更靠近手柄的尖端318的螺纹部分316。尽管在其他实施方式中直径可以不同，但是在一个实施方式中，螺纹部分316的螺纹320的外径与无螺纹部分314的外径相同。螺纹320的外径与适配器116的中心孔260的无螺纹部分262的内径相同。在中心孔260的螺纹部分204起始之前，无螺纹部分262的长度是几毫米。无螺纹部分262有助于确保适配器的螺纹与手柄的螺纹之间的轴向对准，以防止螺纹错扣。
图1至图13的实施方式的假体心脏瓣膜保持器系统的组装按如下进行。参考图3，中心支柱114的一端被插入到偏转器112的孔142中，而支柱的另一端被插入到瓣膜支撑体110的孔180中。如前所述，中心支柱到偏转器和瓣膜支撑体的附接可以通过压入配合或二次注塑，或通过防止零件在外科程序期间分离的任意其他方法(如卡扣配合(snap fit))。
然后将组装的瓣膜支撑体110和偏转器112附接到假体心脏瓣膜1(参见图2和图4)。这可以通过将偏转器112插入到假体心脏瓣膜1的流入端中来完成。在此过程中，当小叶被移开以允许偏转器穿过小叶到达假体瓣膜的流出端时，偏转器的臂132将接合小叶2并朝向中心支柱向内弯曲或折叠。偏转器112被推动通过瓣膜，直到心脏瓣膜的缝线环5接合瓣膜支撑体110的环形基部表面174(参见图6中的组装的瓣膜保持器100和假体瓣膜1)。
在缝线环5安装在环形基部表面174上之后，在基部表面上旋转心脏瓣膜，以使瓣膜支撑体的三对缝线孔175a、175b、175c与假体瓣膜的其各自的连合支柱4对齐。同时，偏转器臂132与连合支柱4的各自尖端6对齐。
偏转器臂132被布置在连合支柱4上方，使得尖端6在每个臂的外端部分进入通道156。优选地，偏转器臂的端壁152比尖端的宽度更宽，并且侧凸缘154覆盖尖端的部分侧面。偏转器臂132在被安装至连合支柱的尖端6时与中心支柱114形成的角度(优选地，约25°至60°)足以导致帐篷状或伞形状，使得附接到连合支柱的偏转器臂的末端轴向地定位在中心毂130与瓣膜支撑体110之间。另外，偏转器臂被连合支柱4保持绷紧，致使偏转器呈现成角度的帐篷状或伞形状。
缝线11用于将假体瓣膜附接到支撑体110和偏转器的臂132。参考图14，缝线11c穿过这对缝线孔175c中的一个。将缝线11c的末端打结(在x处)以防止它穿过孔。使缝线11c穿过缝线环5并沿着连合支柱4到达尖端6附近的位置(未示出)。使缝线11c穿线离开连合支柱并通过偏转器臂的这对缝线孔158中的一个到达端壁152的外侧，并且通过这对缝线孔158中的另一个穿线回到连合支柱的尖端，并沿连合支柱向下穿线返回通过缝线环5并通过这对缝线孔175c中的另一个。使缝线11c穿线通过缝线隧道214c，通过缝线隧道214a，在缝线支撑件212a，212b两者的上方，并向下系扎至缝线隧道214b。
缝线11a和11b类似地穿过各自成对的缝线孔175a、175b，通过缝线环5，沿着各自的连合支柱4向上到达尖端6，按设定路径通过偏转器臂132的各自的孔158离开和进入(参见图6)，进入尖端6并沿连合支柱4向下返回通过缝线环5并通过各自成对的缝线孔175a、175b的相邻孔。每根缝线11a和11b都穿过缝线隧道214a、214b，在缝线支撑件212a、212b两者的上方，并被向下系扎至另一缝线隧道214a、214b。以这种方式，三根缝线11a、11b、11c全都被布置为跨越两个缝线支撑件212a、212b之间的间隙218，以提供单个切割点，从而在手术完成时将瓣膜保持器100从假体瓣膜1释放。
缝线11a、11b和11c还使偏转器臂132保持绷紧抵靠连合支柱4。这导致臂132呈帐篷状或伞形状，其将致使预安装的缝线在瓣膜放置期间滑动或滑移离开伞，从而防止缝线成环。
当需要保持器的手柄时(参见图3)，通过将适配器116的支柱构件240插入到瓣膜支撑体110的中心孔202中，将适配器116附接到瓣膜支撑体110(参见图10)。具体地，将支柱构件248插入，直到支柱构件的第一圆柱形构件244和抗旋转构件248完全插入到瓣膜支撑体110的中心孔中。优选地，缝线防护件242的平坦表面282和突片290的平坦表面292毗邻瓣膜支撑体110的底侧200。最后，将缝线12穿线通过缝线防护件的缝线孔294和支撑体110中的缝线孔184，从而将适配器116固定到支撑体(参见图3)。
通过将手柄的螺纹部分316引导到适配器116的中心孔260中，手柄118被附接到适配器116。中心孔的无螺纹部分262(参见图5)将充当引导件，以使手柄118和适配器的中心孔260轴向对齐，以允许手柄拧入而无螺纹错扣。
在外科程序期间，手柄118可用于将假体心脏瓣膜保持器系统引导至天然瓣环。用于安装新二尖瓣的这种程序的实例在美国专利申请公开号2002/0013621和美国专利号6,966,925中有所描述，两者都通过引用并入本文。
为了将假体瓣膜固定至天然瓣环，可以在二尖瓣环内预安装多根缝线。然后将缝线带到身体外部，并穿过本发明的假体瓣膜1的缝线环5。然后使用手柄118将瓣膜保持器100和假体瓣膜1沿着预安装的缝线引导至天然瓣环。
在瓣膜的递送期间，预部署的偏转器112(在其伞形状的情况下)防止连合支柱与预安装的缝线阵列缠结。一旦瓣膜接合天然瓣环，就可以通过对将适配器116固定到瓣膜支撑体110的缝线12进行单次切割来移除手柄，并且适配器从瓣膜支撑体110的中心孔202中被拉出。同时，适配器的缝线防护件242也被移除，从而暴露跨越间隙218布置的缝线11a、11b、11c(参见图14)。
现在可以将预安装的缝线打结(tied off)，以将假体瓣膜固定到天然瓣环。一旦完成，外科团队的成员就可以跨越间隙218进行单次切割，以切割所有三根缝线11a、11b、11c。然后可以用工具(例如沿着工具开口186之间的肋状件188(参见图5))抓住瓣膜保持器100，并将其拉动离开假体瓣膜。参考图15，当从假体瓣膜拉动瓣膜保持器时，偏转器112的可折叠臂132在被拉动通过小叶2时倒置、或向后折叠、或挠性弯曲，并且接触足够柔软而不会导致损伤假体瓣膜或小叶。在这个折叠的位置中，中心毂130轴向地定位在偏转器臂132的自由端和瓣膜支撑体110之间。
参考图16，安装至假体心脏瓣膜400的偏转器410的另一实施方式包括中心毂412和三个总体上径向延伸的臂414。偏转器是由诸如软质硅橡胶或挠性聚合物的材料制成的整体，该材料允许臂上下弯曲。
每个臂的第一端416都被附接到中心毂412，并且每个臂都从中心毂径向延伸到自由端418。臂在其大部分长度上是细的，然后在臂的自由端逐渐变宽以形成附接部分420。通过每个附接部分形成一对缝线孔422。如第一实施方式中的那样，可以使用缝线将臂附接到瓣膜400的连合支柱402的尖端。将理解的是，偏转器410可以被第一实施方式的偏转器112、或者在此应用中描述的其他偏转器代替。
参考图17，在另一个实施方式中，偏转器410的中心毂412是管状的，以形成朝向瓣膜400的流入端向下延伸的中心支柱430。孔432朝向瓣膜的流入端穿过中心支柱。在可选实施方式中，缝线440可被设定路径向上通过支柱430并径向地沿臂414到达这对缝线孔422中的第一个，然后穿过第一孔并进入连合支柱402的尖端。将缝线穿回尖端外并通过这对缝线孔422的第二孔，沿着臂径向向内到达中心毂412，并被设定路径返回沿孔432向下，以附接在瓣膜的流入侧上。例如，缝线440可以穿过锥形构件178中的或邻近锥形构件的圆柱形基部190处的开口或几个开口中的一个(见图9)。然后缝线440的一端可以被设定路径通过假体瓣膜的缝线环5，并在第一实施方式的支撑体110中的这对缝线孔175a中的一个处打结。缝线440的另一端可被设定路径通过缝线环5，并通过这对缝线孔175a中的另一个，并根据需要被设定路径通过缝线隧道214a、214b、214c和缝线支撑件212a、212b。其他缝线以类似的方式被设定路径到达其他两个连合支柱402。
图17示出了处于帐篷形状的偏转器410，其中臂414在其靠近中心毂412和靠近缝线孔422的末端的每个处弯曲。臂也可以在末端之间的任何位置弯曲。图18示出了处于部分折叠形状的偏转器410，其中中心毂412轴向定位在偏转器臂414的自由端418下方。图18中移除了瓣膜小叶，以更好地观察其他部分。
参考图19，偏转器500的另一个实施方式具有活动铰链(living hinge)510。偏转器具有中心毂502和三个总体上径向延伸的臂504。每个臂都具有凹陷弯曲的缺口506，缺口506横向延伸，完全跨越臂的底侧(bottom side)以形成活动铰链510。在每个臂的顶侧(topside)内也可以形成有角的凹部(cornered recess)508，位于缺口506正上方，留有细的肋状件512，每个臂的弯曲或折叠可以发生在细的肋状件512处。可选地，凹陷弯曲的缺口可以在顶侧上，而有角的凹部可以在底侧上，或者仅一侧可具有缺口或凹部，或者两侧都可具有缺口或凹部。
在一些情况下，可期望在偏转器被附接到假体瓣膜时，将偏转器从非帐篷形(untented)位置移动到帐篷形(tented)位置。参考图20，偏转器的中心支柱430被固定到手柄适配器444(示意性地示出)。这样的适配器444可以形成瓣膜保持器(未示出)的部分(如在通过引用并入本文的美国专利号6,966,925中描述的)，以允许支柱和偏转器430相对于假体瓣膜400移动和锁定。参考图21，在另一个实施方式中，假体瓣膜被安装至环450。环可用于对被设定路径通过中心支柱430和/或适配器444的缝线进行缝线附接。
应当理解，本文描述了在假体瓣膜1和瓣膜保持器100之间设定缝线路径的几种方式，以确保在将假体瓣膜被递送至天然瓣环后，那些缝线与瓣膜保持器一起被移除，并且确保用于一个实施方式的缝线路径设定可以用于其他实施方式。
在其他可选实施方式中，也可以将上面讨论的不同实施方式的各种不同部件组合成单个经修改的瓣膜保持器。另外，还可以对根据本发明的上述实施方式的瓣膜保持器进行各种其他修改或将其制成可选构型。
出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应以任何方式被解释为是限制性的。相反，本公开涉及单独地和彼此进行各种组合和子组合的各种所公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求应当存在任何一个或多个具体优点或应当解决任何一个或多个问题。
尽管为了方便呈现，以特定的顺序次序描述了所公开实施方式中的一些的操作，但是应当理解，除非下文阐述的具体语言要求特定的次序，否则这种描述方式包含重新排列。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方案变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
鉴于本公开的原理可应用到的多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (22)

1.假体心脏瓣膜保持器系统，包括：
假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有流入端和流出端以及通过其中的流动轴线，所述心脏瓣膜进一步包括在所述流入端处的基部、从所述基部朝向所述流出端延伸并围绕所述流动轴线周向间隔的多个连合支柱、和被固定到所述连合支柱以允许流动通过所述心脏瓣膜的瓣膜小叶，每个连合支柱在所述流出端处都具有尖端；
在所述流出端处的偏转器，所述偏转器具有中心毂和从所述中心毂延伸的多个臂，所述臂中的每一个的第一端被固定到所述中心毂，而所述臂中的每一个的第二端被固定到并覆盖所述多个连合支柱的各自连合支柱的尖端；
瓣膜支撑体，所述瓣膜支撑体被固定到所述流入端处的基部；和
支柱，所述支柱从所述心脏瓣膜的流入端处的瓣膜支撑体延伸，通过所述瓣膜小叶，到达所述流出端处的偏转器的毂；
其中所述偏转器的多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，所述多个臂中的每一个的第二端轴向定位在所述毂和所述瓣膜支撑体之间，使得所述偏转器防止植入程序期间的缝线成环；并且
其中，在将所述偏转器的臂从所述连合的尖端分离后，所述支柱连同所述偏转器的毂朝向第二位置移动，在所述第二位置中，所述毂轴向定位在所述偏转器的多个臂中的每一个的第二端与所述瓣膜支撑体之间，以允许所述偏转器从所述瓣膜的流出侧移除，通过所述瓣膜小叶，到达所述瓣膜的流入侧，而不损伤所述瓣膜小叶。
2.权利要求1所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述多个连合支柱是至少三个连合支柱，并且其中所述偏转器的多个臂是至少三个臂。
3.权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述支柱是实心销。
4.权利要求3所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述支柱被模塑或压入配合至所述偏转器。
5.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述偏转器和所述瓣膜支撑体通过所述支柱永久固定成彼此相距第一距离。
6.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，进一步包括包装，并且其中所述假体心脏瓣膜、所述偏转器和所述瓣膜支撑体以所述第一位置安装在所述包装中。
7.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述偏转器是挠性材料的整体。
8.权利要求7所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述挠性材料具有在肖氏A30至肖氏A70的范围内的硬度。
9.权利要求7所述的假体心脏瓣膜保持器系统，进一步包括抗黏弹应力松弛的材料层，并且所述材料层被嵌入所述偏转器的所述臂中或被二次注塑至所述偏转器的所述臂。
10.权利要求9所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述材料层是布层。
11.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述偏转器的多个臂在所述中心毂和所述多个连合支柱之间保持绷紧。
12.权利要求11所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中每个臂的第二端包括通道构件，所述通道构件在所述各自连合支柱的尖端的顶部和三个侧面上方延伸。
13.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述多个臂中的每一个都具有形成活动铰链的横向延伸的缺口。
14.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，进一步包括适配器，所述适配器被配置以在所述瓣膜支撑体的与所述偏转器相对的一侧可拆卸地连接至所述瓣膜支撑体。
15.权利要求14所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述适配器通过缝线可拆卸地连接至所述瓣膜支撑体。
16.权利要求14所述的假体心脏瓣膜保持器系统，进一步包括多根缝线，所述多根缝线中的每一根都被设定路径，从所述瓣膜支撑体的所述相对的一侧，通过各自的连合支柱到达所述连合支柱的尖端，通过各自的偏转器臂，回到所述尖端并向下回到所述连合支柱，再次通过所述瓣膜支撑体并固定至所述瓣膜支撑体的所述相对的一侧。
17.权利要求16所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述多根缝线中的每一根都具有放置在所述瓣膜支撑体的所述相对的一侧上的间隙上方的部分，以允许在单次动作中将所述部分全部切割。
18.权利要求17所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述适配器包括安装在所述间隙上方的缝线防护件，以防止所述缝线部分过早切割，直到所述适配器从所述瓣膜支撑体上分离。
19.权利要求14所述的假体心脏瓣膜保持器系统，进一步包括手柄，所述手柄可以从所述瓣膜支撑体的与所述偏转器相对的一侧可拆卸地连接至所述适配器。
20.权利要求1至2中任一项所述的假体心脏瓣膜保持器系统，其中所述偏转器的多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，所述毂距所述瓣膜支撑体第一轴向距离，并且所述多个臂中的每一个的第二端延伸的轴向距离小于距所述瓣膜支撑体的所述第一轴向距离，并且其中在第二位置中，所述偏转器的多个臂中的每一个的第二端处于大于所述第一轴向距离的轴向距离。
21.假体心脏瓣膜保持器，包括：
偏转器，所述偏转器具有中心毂和从所述中心毂延伸的多个臂，所述多个臂中的每一个都具有被固定到所述中心毂的第一端和从所述毂径向向外的自由的第二端；
瓣膜支撑体；和
支柱，所述支柱从所述瓣膜支撑体延伸到所述偏转器的毂；
其中所述偏转器的多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，所述多个臂中的每一个的第二端轴向定位在所述毂和所述瓣膜支撑体之间；并且
其中，在将所述偏转器的臂从所述假体心脏瓣膜的连合的尖端分离后，所述支柱连同所述偏转器的毂朝向第二位置移动，在所述第二位置中，所述毂轴向定位在所述偏转器的多个臂中的每一个的第二端与所述瓣膜支撑体之间。
22.权利要求21所述的假体心脏瓣膜保持器，其中所述偏转器的多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，所述毂距所述瓣膜支撑体第一轴向距离，并且所述多个臂中的每一个的第二端延伸的轴向距离小于距所述瓣膜支撑体的所述第一轴向距离，并且其中在第二位置中，所述偏转器的多个臂中的每一个的第二端处于大于所述第一轴向距离的轴向距离。
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