CN113395948A - 具有防止缝线成环构件的假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

假体心脏瓣膜系统包括具有流入侧和流出侧的假体心脏瓣膜。心脏瓣膜进一步包括流入侧的基部、多个连合柱和固定至连合柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣叶。防成环构件具有心脏瓣膜的流入侧上的第一部分以及心脏瓣膜的流出侧上的第二部分。防成环构件的第二部分在每个连合柱的末梢处沿每个连合柱布置，并且沿至少一个连合柱布置两次以形成围绕所有连合柱的环。防成环构件由材料制成，所述材料具有充分挠性以从连合柱移除而不损伤心脏瓣膜，但又具有足够刚性以在与缝线接触时保持其形状。

Description

具有防止缝线成环构件的假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年2月5日提交的美国申请号62/801,598的权益，其出于所有目的通过引用其整体并入。

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置、部署机构和用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的手术置换。一些实施方式涉及具有防成环(anti-looping)装置的假体心脏瓣膜系统，以在将假体心脏瓣膜部署至天然心脏瓣膜部位(例如用于二尖瓣置换手术)期间防止缝线成环。一些实施方式还涉及使用防成环装置促进假体心脏瓣膜的植入的方法。

背景技术

首先参考图1，人心脏总体上分为四个泵送腔室，其将血液泵送至全身。每个腔室均设置有其自身的单向出口阀。左心房从肺部接收含氧血，并通过二尖(或二尖瓣(bicuspid))瓣将含氧血推进至左心室。左心室收集来自左心房的含氧血，并通过主动脉瓣将其推送至主动脉，主动脉然后将含氧血分配至身体的其它部位。然后在右心房收集来自身体的脱氧血，并通过三尖瓣推进至右心室。然后右心室将脱氧血通过肺动脉瓣和肺动脉推进至肺部，以再次为血液供应氧气。

与心脏的腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流至其它腔室或特定腔室上游的血管中。瓣膜各自由具有直接或间接连接至心房或心室肌肉纤维的致密纤维环的瓣环支撑。

当瓣膜患病或受损时，心脏的效率和/或一般功能可能受损。患病的心脏瓣膜可以分为狭窄的，其中瓣膜没有充分打开以允许足够的血液向前流动通过瓣膜；和/或是无功能的，其中瓣膜没有完全闭合，导致当瓣膜关闭时过多的血液回流通过瓣膜。如果未治疗，瓣膜疾病可以导致严重的衰弱甚至致命。

可以进行各种手术技术来置换患病或受损的瓣膜。例如，患病或受损的天然瓣膜的小叶可以至少部分地移除以准备瓣环，从而用于接收假体置换瓣膜。图2显示了一类流行的假体置换瓣膜1的实例，其是总体上由天然组织瓣叶2构成的组织型生物假体瓣膜，例如由猪组织或牛心包，或由合成或半合成材料制成，安装在周围瓣膜支架结构或框架3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合柱4支撑。在这些瓣膜中，生物相容性布覆盖的缝线或缝合环(sewing ring)5也可以设置在瓣膜1的支架结构3的流入端上，以促进较容易地附接至天然瓣环。这种假体瓣膜的功能很像天然人心脏瓣膜，其中小叶相互对合以实现血液的单向流动。

当在天然瓣环处植入上述组织型假体瓣膜时，附接过程中可能涉及多根缝线，其中可以预安装多根缝线以提供瓣膜在其上前进或“降落(parachuted)”的轨道，直至其准确定位在植入部位。在准确放置后，还可以在假体瓣膜与心脏壁之间系上并打结另外的缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当位置。

根据植入的方向，例如在一些二尖瓣置换手术中，支架或框架的连合柱，或假体瓣膜的其它部分可以指向远侧并在瓣膜的盲侧推进，从而在推进和植入期间阻碍柱或其它部分的可见性。这种手术还可以需要假体瓣膜及其保持件(holder)在其最窄方向或尺寸上配合通过约15-20mm的切口。同时，在一些情况下，使用各种微创外科手术中的一种通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中植入部位的可见性可以受到妨碍或阻碍。

以上因素中的每一个都可能导致缝线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合柱缠结，因为连合柱提供了突出部(protrusion)，缝线在该突出部上可以容易地环绕和缠结。缝线与假体瓣膜的这种类型的缠结被称为“缝线成环”，其具体指代这种情况：其中缝线无意地包裹在连合柱末梢中的一个或多个周围，其然后可以朝向小叶迁移并损坏小叶或者当缝线被拧紧或固定时，干扰准确的小叶对合或其它瓣膜运行，从而导致瓣膜运行不当。

缝线成环的实例显示于图3A-3C中。参考图3A，假体二尖瓣10被显示为降落至由心脏的瓣环14限定的二尖瓣开口12。显示了一个预安装的缝线16，其已螺入通过瓣膜10的缝合环18，向下到达瓣环14并向上通过缝合环。若干缝线用于将瓣膜降落并将瓣膜固定至瓣环。为清楚起见，此实例中仅显示了一根缝线。

参考图3B，显示了缠结的实例，其中连合柱20穿过缝线16的左侧股线22和右侧股线24。在心脏瓣膜10继续沿着股向下移动并进入瓣膜开口12中时，右侧股线24在连合柱20后侧成环，而左侧股线22保持在前侧。为完成手术，向下推动心脏瓣膜直至缝合环18接触瓣环14。但是此最终动作将导致右侧股线24沿连合柱20的内侧远离末梢滑动并推动挠性瓣叶26(图3C)，潜在地导致损坏或影响血流通过小叶。图3C是瓣膜开口12的相对侧的视图，显示了环绕连合柱20并向下推动瓣叶26的右侧股线24。在植入时，这种缠结对于手术团队而言可能不明显，并且将仅在观察到瓣膜操作不当或患者出现其它并发症后一段时间才显示，在这种情况下，可能需要启动另一程序来修复或置换假体瓣膜。

已尝试解决缝线成环的问题，其中一些围绕着保持件旋转，该保持件在假体瓣膜被递送至天然瓣环时保持假体瓣膜。在一个实例中，保持件具有在递送期间促使假体瓣膜的连合柱径向向内的机构，使得连合柱的端部向内指向，以减少缝线勾住或在其周围成环的可能性。瓣膜假体被递送至植入部位后，移除保持件，将连合柱释放和扩张至其原始位置。然而，尽管连合柱在递送期间向内偏置，但是由于连合柱的端部保持自由，这些保持件在消除缝线成环的情况方面并没有完全有效。

美国专利号6,964,682(其内容通过引用其整体并入本文)中描述了另一种开发用于在二尖瓣置换手术中保护瓣膜免于在瓣膜植入期间缝线成环的瓣膜保持件系统。系统包括附接至保持件和假体瓣膜连合部的对的单丝偏转缝线，使得缝线在连合部的端部之间穿过瓣膜的流出端。当致动保持件时，中心柱向远侧延伸通过小叶之间的假体瓣膜，并在连合部之间推靠瓣膜中间的缝线，向远侧推动缝线并导致成角度的帐篷样(tent-like)或伞状的缝线。缝线上的压力使连合部略微向内偏转，同时还形成从中心柱到连合柱向外和向下倾斜的成角度的伞状缝线。这些成角度的表面远离假体瓣膜偏转任何其它缝线，如上文提及的预安装的附接缝线，否则这些缝线可能接合并围绕连合部或瓣叶成环。

还已开发了其它保持件以试图进一步减少缝线成环的情况。然而，这些保持件中的一些非常复杂，例如，除了原始的保持和释放机构之外还结合各种旋转和推进机构，使得从业者必须采取多种另外步骤来准确地操作保持件。这些保持件中的多种已被证明过于复杂和/或容易出现用户错误，如未能以正确的顺序执行所有部署步骤。因此，当从业者不正确地使用这些保持件时，仍然可以发生缝线成环，而植入过程也可能因用户错误引起的问题而进一步复杂化。

因此，需要改进的假体心脏瓣膜组合件，其在瓣膜植入期间易于使用，更有效地防止缝线成环，设计更简单，并且在植入瓣膜时为手术团队提供改进的可见性。

发明内容

在优选的实施方式中，假体心脏瓣膜系统包括具有流入侧和流出侧以及穿过其中的流动轴线的假体心脏瓣膜。心脏瓣膜进一步包括流入侧的基部、从基部远离流入侧延伸并且围绕流动轴线周向间隔的多个连合柱、以及固定至连合柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣叶。每个连合柱在流出侧上具有末梢。防成环构件具有心脏瓣膜的流入侧上的第一部分以及心脏瓣膜的流出侧上的第二部分。防成环构件的第二部分在每个连合柱的末梢处沿每个连合柱布置，并且沿至少一个连合柱布置两次以形成围绕多个连合柱中的所有的环。防成环构件优选地由材料制成，所述材料具有充分挠性以通过拉动防成环构件的第一端部部分而从连合柱移除而不损伤心脏瓣膜，但又具有足够刚性以在与用于将心脏瓣膜固定至心脏瓣环的缝线接触时保持其形状。

在进一步的实施方式中，防成环构件的第二部分在每个连合柱的末梢处附接至每个连合柱，并且附接至至少一个连合柱两次，以形成围绕多个连合柱中的所有的环。另外，防成环构件可以附接至每个连合柱的背离流动轴线的一侧。进一步，防成环构件可以环绕多个连合柱两次。在可选的实施方式中，防成环构件的外环附接至每个连合柱的背离流动轴线的一侧，并且防成环构件的内环在外环内侧。在另一实施方式中，防成环构件是超弹性镍钛诺。此外，防成环构件可以被形状设置为盘绕形式。在可选的实施方式中，防成环构件的第二部分的自由端可以径向位于多个连合柱的外周的内侧。

在另一实施方式中，防成环构件的第二部分的自由端是被塑形以防止损伤周围组织的扩大部分。该扩大部分呈球状。

在优选的实施方式中，假体心脏瓣膜的基部具有缝合环以接合天然瓣环，并且防成环构件穿过缝合环。优选地，防成环构件在邻近缝合环的内径处穿过缝合环。

进一步，防成环构件可以从一个连合柱的末梢延伸并且在比一个连合柱更靠近相邻连合柱的位置处通过缝合环。

在另一实施方式中，假体心脏瓣膜系统包括具有流入侧和流出侧以及穿过其中的流动轴线的假体心脏瓣膜。心脏瓣膜进一步包括流入侧的基部、从基部远离流入侧延伸并且围绕流动轴线周向间隔的多个连合柱、以及固定至连合柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣叶。每个连合柱在流出侧上具有末梢。防成环构件具有心脏瓣膜的流入侧上的防成环构件的第一部分和心脏瓣膜的流出侧上的第二部分。防成环构件的第二部分在每个连合柱的末梢处沿每个连合柱布置，并且沿至少一个连合柱布置两次以形成围绕多个连合柱中的所有的环。瓣膜保持件还被可移除地固定至假体心脏瓣膜。防成环构件优选地由材料制成，所述材料具有充分挠性以通过拉动防成环构件的第一端部部分而从连合柱移除而不损伤心脏瓣膜，但又具有足够刚性以在与用于将心脏瓣膜固定至心脏瓣环的缝线接触时保持其形状。

在进一步的实施方式中，防成环构件的第一部分固定至瓣膜保持件，使得瓣膜保持件从心脏瓣膜的移除也导致防成环构件从心脏瓣膜的移除。在另一实施方式中，防成环构件的第一部分具有指示器，以警告手术团队的成员移除防成环线圈。指示器优选地是与环境形成对比的颜色。

附图说明

通过利用附图对实施方式的描述，进一步的特征和优点将变得显而易见。在附图中：

图1显示了人心脏的横截面示意图；

图2显示了可以与一些实施方式一起使用的假体心脏的实例的示意性立体图；

图3A是假体心脏瓣膜降落至二尖瓣开口时的示意图；

图3B是刚好进入二尖瓣开口之前的图3A的假体心脏瓣膜的示意图；

图3C是从二尖瓣开口的相对侧显示的在进入二尖瓣开口之后的图3A的假体心脏瓣膜的示意图；

图4是根据实施方式的具有防成环构件的假体心脏瓣膜；

图5A-5C是显示图4的假体心脏瓣膜和降落至瓣膜开口时防成环构件的一系列视图；

图5D是从瓣膜开口的相对侧显示的在进入瓣膜开口之后的图4的假体心脏瓣膜和防成环构件的视图；

图6A-6E是显示从瓣膜开口的相对侧显示的从图4的假体心脏瓣膜移除防成环构件的一系列视图；

图7是附接至保持件的图4的心脏瓣膜和防成环构件的立体图。

具体实施方式

本文公开了具有用于辅助在植入部位递送和植入假体心脏瓣膜的防成环构件的假体心脏瓣膜的各种实施方式，以及准备用于这种手术的假体心脏瓣膜的方法。本文具有防成环构件的假体心脏瓣膜的实施方式易于使用且设计简单。

本文公开的瓣膜系统对于在将假体瓣膜推进至植入部位期间以及在天然瓣环处最终缝合瓣膜期间避免缝线成环特别有用。在假体瓣膜的连合柱指向远侧的手术中，例如在多种二尖瓣置换手术中，连合柱指向瓣膜推进的方向并且更容易出现缝线成环或其它缠结。在这些情况下，本文公开的根据实施方式的防成环构件使预安装的缝线远离假体瓣膜偏转。在一些实施方式中，防成环构件在不需要外科医生或手术室工作人员的任何动作的情况下预部署，并且在移除包装时准备递送至天然瓣环。在将假体心脏瓣膜固定至天然瓣环后，可以容易地从心脏瓣膜移除防成环构件而不对瓣膜或瓣叶造成任何损伤。以这种方式，可以保持易用性，同时可以最小化用户误差。另外，在一些实施方式中，手术团队在手术期间已改进了手术部位的可见性。

参考图4，假体心脏瓣膜系统100包括假体心脏瓣膜102和防成环构件104。心脏瓣膜102具有流入侧上的包括环形缝合环106的基部，以及沿流出方向总体上轴向突出的多个连合柱108a、108b、108c。瓣膜102的流入侧是在植入期间的近(例如，可接近的)侧，并且连合柱108朝向瓣膜102的流出侧向远侧突出，从而在植入期间限定瓣膜的前端。

心脏瓣膜102进一步包括由连合柱108支撑并在连合柱108之间延伸的多个挠性小叶110。小叶110提供瓣膜102的闭塞表面(occluding surfaces)，并且可以例如由单片牛心包制成。可选地，小叶110可以是整个异种移植物或同种移植物的部分。在前一种情况下，天然猪(猪)瓣膜特别有用。因此，应理解，小叶110可以由多种材料形成，其中任一种材料都不是对本公开的限制。另外，优选地存在对应于三个连合柱108的三个这种小叶110。

心脏瓣膜102的各种构型是已知的，其可以包括金属或塑料支架元件、用于缝合环106的硅酮或聚氨酯插入物、覆盖在一个或多个元件周围的生物相容性织物或布料(例如，聚酯)。在优选的实施方式中，心脏瓣膜102包括具有波浪形状的内部金属线形件(wireform)(未显示)，其中多个弓形尖端由直立连合部连接。线形件连合部为瓣膜的连合柱108提供内部结构，并且具有一定的挠性以能够向内挠曲或悬挂(cantilever)。

防成环构件104优选地是由诸如超弹性镍钛诺或其它合适的材料的挠性材料制成的细导丝(guide wire)。优选地，导丝呈线圈形式并且材料使得线圈在盘绕之后不发生永久弯曲或变形。这允许线圈在组装期间穿过连合部末梢而不发生永久变形，并且允许容易地从连合柱移除而不拉扯布料和损伤心脏瓣膜。另外，线圈材料优选地具有足够刚性以在与用于将心脏瓣膜固定至心脏瓣环的缝线接触时保持其形状，从而防止缝线成环。在优选的实施方式中，在将线圈附接至连合部末梢之前将线圈形状设置为圆形或其它盘绕的形式，使得自由端不在流出侧伸出线圈。

防成环构件104具有第一端部部分116和第二端部部分118。防成环构件104通过取第一端部部分116的自由端120并使其穿过第一连合柱108a的末梢处的覆盖物或附接环(如通过缝线)，然后穿过第二连合柱108b的末梢处的覆盖物或环并穿过第三连合柱108c的末梢处的覆盖物或环而组装至假体心脏瓣膜102。优选地，自由端120继续供给至第一连合柱108a，使得防成环构件104从第一连合柱108围绕心脏瓣膜的外周延伸至第二和第三连合柱108b、108c并返回至第一连合柱108a。如果期望，第一端部部分116的自由端120可以继续连续地穿过连合柱108b、108c。在图4的实施方式中，防成环构件在穿过缝合环106之前穿过每个连合柱两次，以在心脏瓣膜已被放置或固定在瓣环上之后被镊子(或其它装置)接合以用于移除。优选地，防成环构件104在缝合环的内径部分107处穿过缝合环106。这将允许在心脏瓣膜就位在瓣环上之后更容易地移除防成环构件。

如果防成环构件围绕连合部盘绕两次，则内线圈可以附接在连合柱的内侧，而外线圈可以在连合柱的外侧上。可选地，线圈可以彼此相邻，均在外侧上、均在内侧上或其它变化。将理解，防成环构件104也可以沿相反方向(例如，首先通过缝合环6，然后通过连合柱)组装至心脏瓣膜。

为防止线圈的第二端部部分118的自由端刮伤或损伤周围组织，可以将小球130或其它形状的保护器附接至其上。球足够小使得其不妨碍将线圈拉动通过连合部。可以在线圈的自由端模制塑料球。可选地，可以通过熔化线圈的自由端来形成金属球，使得任何东西均不从自由端脱落。可以使用其它形状，只要该形状不仅防止线圈的自由端刺入周围的心脏组织，还不妨碍将线圈拉动通过其在连合部上的附接点。

参考图5A-5D，以一系列视图显示假体心脏瓣膜102降落至人心脏的瓣膜开口140。如本领域公知，若干根缝线穿过瓣环142并穿过缝合环106。为清楚起见，仅显示了一根缝线144。

当心脏瓣膜102降落至瓣环142(图5A)时，可以看出防成环构件104就位以将缝线144偏转至连合柱108外部的位置，从而防止缝线成环(图5B)。由于防成环构件104的位置，也可以安全地实现心脏瓣膜102的倾斜以更容易地进入瓣膜开口而没有缝线成环(图5C)。通过防成环构件104偏转缝线144以防止其在连合柱108内侧成环。在心脏瓣膜102完全就位抵靠瓣环142(图5D，从瓣膜开口的相对侧观察)后，外科医生能够在捆绑缝线结之前和期间通过瓣叶查看瓣膜就位。防成环构件104的存在也防止在捆绑缝线结时缝线成环。

在心脏瓣膜102被充分固定至瓣环142后，可以移除防成环构件104。在一个实施方式(参见图5C)中，防成环构件104的第一端部部分116在靠近连合部108中的一个的顶端的低点148的位置处穿过缝合环106。使第一端部部分在远离最后连合部一定距离处穿过缝合环将减少在移除防成环构件期间对连合部的应力。

参考图6A-6E，外科医生可以在瓣环的流入侧处通过镊子150抓住防成环构件104的第一端部部分116。拉动防成环构件将导致第二端部部分118展开通过心脏瓣膜的流出侧上的连合柱108，并最终通过缝合环106，从而从心脏瓣膜释放防成环构件。防成环构件的第一端部部分可以设置有指示器，以警告外科医生抓住线圈的端部。指示器可以具有鲜艳的颜色或其它引人注目的装置，以使其与环境形成对比，从而防止在完成瓣膜植入后留下。

在进一步的实施方式中，假体心脏瓣膜系统包括瓣膜保持件和手柄。参考图7，假体心脏瓣膜102和防成环构件104固定至瓣膜保持件150和手柄152。保持件包括中心圆盘部分154和围绕圆盘部分154等距间隔开并远离圆盘部分154延伸的三个臂156。每个臂156具有自由端部部分和设置在自由端部部分的顶侧中的凹部160。在凹部160中是通过臂的一对孔162，以允许通过穿过孔的缝线164将保持件附接至心脏瓣膜102。凹部也轴向地延伸并且具有较深的部分166，以允许用于切割缝线的切割工具进入。

保持件还包括在近侧方向上轴向突出的中心柱170。中心柱170具有螺纹开口(未显示)以接收手柄152，其还具有用于将手柄附接至瓣膜保持件的配合螺纹。防成环构件104的第一端部部分116任选地连接至保持件，例如通过向下捆绑在保持件150的臂156上。可选地，臂可以模制到线圈的自由端，或者将线圈104固定至保持件150的其它合适的装置。

将理解，通过切割缝线164可以将保持件150从心脏瓣膜移除。缝线捆绑在保持件上并且将与保持件一起移除。类似地，在这种实施方式中，防成环构件104连接至保持件并且将与保持件一起移除。可选地，防成环构件不连接至保持件并且可以单独移除。在将心脏瓣膜放置在天然瓣环上之后，可以移除保持件，并且即使在仍然存在防成环构件时，也可以在捆绑缝线结之前或期间为外科医生提供清晰的视野以检查瓣膜就位。线圈的存在将防止在结捆绑手术期间缝线成环。在捆绑所有缝线结之后，外科医生可以通过抓住防成环构件的第一端部容易地拉出防成环构件。

在其它可选的实施方式中，来自上述不同实施方式的各种不同特征也可以组合在单个改进的环保持件中。

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开不旨在针对各种公开的实施方式的所有特征和方面，单独地以及各种组合和子组合彼此相结合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任一种或多种特定优点或问题得以解决。

尽管为了方便呈现以特定、连续的顺序描述了公开的实施方式中的一些的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下阐述的特定语言需要特定顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示其中所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方式而变化，并且是本领域普通技术人员容易辨别的。

鉴于可以应用本公开的原理的多种可能的实施方式，应理解，示例的实施方式仅是优选实例，而不应被视为对本公开的范围的限制。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (20)

1.假体心脏瓣膜系统，其包括：

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有流入侧和流出侧以及穿过其中的流动轴线，所述心脏瓣膜进一步包括所述流入侧的基部、从所述基部远离所述流入侧延伸并且围绕所述流动轴线周向间隔的多个连合柱、以及固定至所述连合柱以允许流动通过所述心脏瓣膜的瓣叶，每个连合柱在所述流出侧上具有末梢；以及

防成环构件，所述防成环构件具有第一部分和第二部分，所述防成环构件的所述第一部分在所述心脏瓣膜的所述流入侧上，并且所述防成环构件的所述第二部分在所述心脏瓣膜的所述流出侧上；所述防成环构件的所述第二部分在每个连合柱的所述末梢处沿每个连合柱布置，并且沿至少一个连合柱布置两次，以形成围绕所述多个连合柱中的所有的环；

其中所述防成环构件包括材料，所述材料具有充分挠性以通过拉动所述防成环构件的第一端部部分而从所述连合柱移除而不损伤所述心脏瓣膜，但又具有足够刚性以在与用于将所述心脏瓣膜固定至心脏瓣环的缝线接触时保持其形状。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件的所述第二部分在每个连合柱的所述末梢处附接至每个连合柱，并且附接至至少一个连合柱两次，以形成围绕所述多个连合柱中的所有的环。

3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述多个连合柱为三个或更多个连合柱。

4.根据权利要求2或3所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件附接至每个连合柱的背离所述流动轴线的一侧。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件环绕所述多个连合柱两次。

6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件的外环附接至每个连合柱的背离所述流动轴线的一侧，并且所述防成环构件的内环在所述外环内侧。

7.根据权利要求2至6中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件是超弹性镍钛诺。

8.根据权利要求2至7中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件被形状设置为盘绕形式。

9.根据权利要求2至8中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件的所述第二部分的自由端径向地位于所述多个连合柱的外周的内侧。

10.根据权利要求2至9中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件的所述第二部分的自由端为被塑形以防止损伤周围组织的扩大部分。

11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述扩大部分呈球状。

12.根据权利要求2至11中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述假体心脏瓣膜的所述基部包括缝合环以接合天然瓣环，并且所述防成环构件穿过所述缝合环。

13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件邻近所述缝合环的内径穿过所述缝合环。

14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件从一个连合柱的末梢延伸并在比所述一个连合柱更靠近相邻连合柱的位置处通过所述缝合环。

15.假体心脏瓣膜系统，其包括：

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有流入侧和流出侧以及穿过其中的流动轴线，所述心脏瓣膜进一步包括所述流入侧的基部、从所述基部远离所述流入侧延伸并且围绕所述流动轴线周向间隔的多个连合柱、以及固定至所述连合柱以允许流动通过所述心脏瓣膜的瓣叶，每个连合柱在所述流出侧上具有末梢；

防成环构件，所述防成环构件具有第一部分和第二部分，所述防成环构件的所述第一部分位于所述心脏瓣膜的所述流入侧上，并且所述防成环构件的所述第二部分位于所述心脏瓣膜的所述流出侧上；所述防成环构件的所述第二部分在每个连合柱的所述末梢处沿每个连合柱布置，并且沿至少一个连合柱布置两次以形成围绕所述多个连合柱中的所有的环；和

瓣膜保持件，所述瓣膜保持件可移除地固定至所述假体心脏瓣膜；

其中所述防成环构件包括材料，所述材料具有充分挠性以通过拉动所述防成环构件的第一端部部分而从所述连合柱移除而不损伤所述心脏瓣膜，但又具有足够刚性以在与用于将所述心脏瓣膜固定至心脏瓣环的缝线接触时保持其形状。

16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件的所述第一部分固定至所述瓣膜保持件，使得所述瓣膜保持件从所述心脏瓣膜的移除也导致所述防成环构件从所述心脏瓣膜的移除。

17.根据权利要求15或16所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述瓣膜保持件通过缝线固定至所述假体心脏瓣膜。

18.根据权利要求15至17中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，进一步包括可移除地附接至所述瓣膜保持件的手柄。

19.根据权利要求15至18中任一项所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述防成环构件的所述第一部分包括指示器，以警告手术团队的成员移除防成环线圈。

20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜系统，其中所述指示器是与环境形成对比的颜色。

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