CN112272546A - 用于折绉假体植入物的装置和方法 - Google Patents

Abstract

组合件包括保持器装置和非可自扩张的假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜可从扩张构型径向压缩成压缩构型。保持器装置被配置以保持处于扩张构型的假体心脏瓣膜，并且允许假体心脏瓣膜插入折绉装置中，使得假体心脏瓣膜可被折绉至递送设备的瓣膜安装部分上。

Description

用于折绉假体植入物的装置和方法

技术领域

本申请总体上涉及用于折绉(crimping)假体植入物，如假体心脏瓣膜的装置和相关方法。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病可导致心脏的严重机能障碍，病最终需要用人工瓣膜替代天然瓣膜。有许多已知的人工瓣膜和许多将这些人工瓣膜植入人体的已知方法。由于与常规心脏直视手术相关的缺点，因此经皮和微创手术方法引起了广泛的关注。在一种技术中，假体心脏瓣膜被配置以通过导管插入术，以侵入性少得多的程序植入。例如，可皱缩(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可被压缩或折绉，并以压缩状态通过递送设备经皮引入，并在期望位置处扩张至功能尺寸。

这种经导管假体瓣膜可以是可自扩张的或可囊扩张。通常，在将可囊扩张假体瓣膜推进到体内治疗部位之前，将其从初始的大直径折绉成较小的直径。在折绉之前，通常将可囊扩张假体瓣膜放置在导管轴上的可膨胀囊上。一旦递送到植入部位，囊就可被膨胀以将假体瓣膜扩张到其功能尺寸。自扩张假体瓣膜通常也被折绉成较小的直径，但是随后被插入到鞘(sheath)中。放入体内后，将鞘缩回，并且假体瓣膜在体内扩张。

发明内容

本文公开了用于将假体植入物折绉到递送设备上的装置、系统和相关方法的示例性实施方式，其可用于将折绉的假体植入物递送到对象的身体内的部署部位。在一些实施方案中，递送设备可以用于将假体植入物通过脉管系统递送到诸如对象的心脏。

本公开的某些实施方式涉及组合件，所述组合件包括保持器装置和非可自扩张假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜可从扩张构型被径向压缩成压缩构型。保持器装置可被配置以保持处于扩张构型的假体心脏瓣膜并允许假体心脏瓣膜插入折绉装置中，使得假体心脏瓣膜可折绉至递送设备的瓣膜安装部分上。

在一些实施方式中，保持器装置可包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时将假体心脏瓣膜固定至保持器装置，并且被配置以当假体心脏瓣膜在递送设备的瓣膜安装部分上从扩张构型压缩成压缩构型时将假体心脏瓣膜从保持器装置释放。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分可向远侧延伸至假体心脏瓣膜中。在假体心脏瓣膜处于压缩构型时，每一个保持构件的远侧部分可被布置在假体心脏瓣膜的近侧。

在一些实施方式中，保持构件中的每一个可具有在保持构件的远端处径向向外延伸的突出部。每一个突出部可被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时径向向外延伸至假体心脏瓣膜的开口中。

在一些实施方式中，保持器装置可包括第一部分和第二部分。一个或多个保持构件可从第二部分向远侧延伸，并且相对于第一部分的远侧面可以轴向移动。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜从扩张构型折绉成压缩构型时，假体心脏瓣膜可以单向伸长，使得假体心脏瓣膜可以向远侧伸长，同时第一部分的远侧面防止假体心脏瓣膜向近侧伸长。

在一些实施方式中，保持构件可被配置以相对于第一部分的远侧面向远侧延伸，以耦接至处于扩张构型的假体心脏瓣膜，并在假体心脏瓣膜被径向压缩时释放假体心脏瓣膜后，相对于第一部分的远侧面向近侧移动。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜由保持器装置保持时，假体心脏瓣膜的近端部分可毗邻(邻接，abut)第一部分的远侧面，这时假体心脏瓣膜处于扩张构型，并通过保持构件固定至保持器装置。

在一些实施方式中，保持器装置的第二部分可包括与一个或多个保持构件对应的一个或多个倾斜的伸出部，并且其中每一个倾斜的伸出部可与对应的保持构件上的倾斜的构件接合(interface)，使得保持构件可在假体心脏瓣膜处于扩张构型时向远侧滑动进入假体心脏瓣膜的内部空间。

在一些实施方式中，保持器装置可包括一个或多个偏置构件，所述偏置构件被配置以相对于第一部分向近侧偏置第二部分。

在一些实施方式中，第二部分可包括一个或多个臂，其中当保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端可相对于第一部分的远侧面向远侧延伸。

在一些实施方式中，至少一个臂可周向地布置在一对相邻的保持构件之间。在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，保持构件可相对于臂径向向外延伸。在假体心脏瓣膜被径向压缩时，保持构件可被径向向内压缩并且与臂的至少一部分径向对准。

在一些实施方式中，每一个臂的远端可包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉夹紧器(jaw)接合，使得折绉夹紧器的径向向内移动可以向倾斜表面施加力并推挤(urge)相应的臂相对于第一部分向近侧移动。

在一些实施方式中，组合件可进一步包括定位装置，所述定位装置被配置以可释放地耦接至递送设备的轴并且可释放地耦接至保持器装置。

在一些实施方式中，定位装置可包括具有内表面的主体，所述内表面限定轴向延伸的通道，所述通道的尺寸被设定成与轴的节段形成过盈配合。

在一些实施方式中，轴的节段可以相对于瓣膜安装部分远侧地定位预定距离。

在一些实施方式中，主体的内表面可包括从主体的近端延伸至主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可在主体耦接至轴时通过多个凹槽渗透到通道中。

在一些实施方式中，保持器装置可包括一个或多个第一耦接构件，所述第一耦接构件可以与定位装置的一个或多个第二耦接构件配合。

在一些实施方式中，组合件可进一步包括折绉装置。折绉装置可被配置以将假体心脏瓣膜从扩张构型径向压缩成压缩构型。保持器装置可包括一个或多个第三折绉构件，第三折绉构件可以与折绉装置的一个或多个第四耦接构件配合。

本公开的某些实施方式还涉及用于假体心脏瓣膜植入的系统。系统可包括定位和保持器组合件，所述定位和保持器组合件被配置以保持处于扩张构型的假体心脏瓣膜，安装在递送设备的轴上，并且允许将假体心脏瓣膜插入到折绉装置中，以将假体心脏瓣膜从径向扩张构型向径向压缩构型折绉至递送设备的瓣膜安装部分上。

在一些实施方式中，定位和保持器组合件可包括：被配置以可释放地耦接至递送设备的轴的定位部分；和被配置以在假体心脏瓣膜被折绉到递送设备的瓣膜安装部分上时可释放地保持处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的保持器部分。

在一些实施方式中，定位部分和保持器部分彼此可以分离。

在一些实施方式中，定位部分和保持器部分彼此不可以分离。

在一些实施方式中，保持器部分可包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时将假体心脏瓣膜固定至保持器部分，并且被配置以在假体心脏瓣膜在递送设备的瓣膜安装部分上从扩张构型折绉成压缩构型时将假体心脏瓣膜从保持器部分释放。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分可向远侧延伸至假体心脏瓣膜中。在假体心脏瓣膜处于压缩构型时，每一个保持构件的远侧部分可被布置在假体心脏瓣膜的近侧。

在一些实施方式中，保持构件中的每一个可具有在保持构件的远端处径向向外延伸的突出部。每一个突出部可被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时径向向外延伸至假体心脏瓣膜的开口中。

在一些实施方式中，保持器部分可包括第一部分和第二部分。一个或多个保持构件可从第二部分向远侧延伸，并且可相对于第一部分的远侧面轴向移动。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜从扩张构型折绉成压缩构型时，假体心脏瓣膜可以单向伸长，使得假体心脏瓣膜可以向远侧伸长，同时第一部分的远侧面防止假体心脏瓣膜向近侧伸长。

在一些实施方式中，多个保持构件可被配置以相对于第一部分的远侧面向远侧延伸以与处于扩张构型的假体心脏瓣膜耦接，并且在假体心脏瓣膜被径向压缩时释放假体心脏瓣膜之后，相对于第一部分的远侧面向近侧移动。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜由保持器部分保持时，假体心脏瓣膜的近端部分可毗邻第一部分的远侧面，这时假体心脏瓣膜处于扩张构型，并通过多个保持构件固定至保持器部分。

在一些实施方式中，第二部分可包括与多个保持构件对应的多个倾斜的伸出部。每一个倾斜的伸出部可与对应的保持构件上的倾斜的构件接合，使得保持构件可在假体心脏瓣膜处于扩张构型时向远侧滑动进入假体心脏瓣膜的内部空间。

在一些实施方式中，保持器部分可包括一个或多个偏置构件，所述偏置构件被配置以相对于第一部分向近侧偏置第二部分。

在一些实施方式中，第二部分可包括一个或多个臂。当保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端可相对于第一部分的远侧面向远侧延伸。

在一些实施方式中，至少一个臂可周向地布置在一对相邻的保持构件之间。在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，保持构件可相对于臂径向向外延伸。在假体心脏瓣膜被径向压缩时，保持构件可被径向向内压缩并且与臂的至少一部分径向对准。

在一些实施方式中，每一个臂的远端可包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉装置的折绉夹紧器接合，使得折绉夹紧器的径向向内移动可以向倾斜表面施加力并推挤相应的臂相对于第一部分向近侧移动。

在一些实施方式中，定位部分可包括具有内表面的主体，所述内表面限定轴向延伸的通道，所述通道的尺寸被设定成与轴的节段形成过盈配合。

在一些实施方式中，轴的节段可以相对于瓣膜安装部分远侧地定位预定距离。

在一些实施方式中，主体的内表面可包括从主体的近端延伸至主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可在主体耦接至轴时通过多个凹槽渗透到通道中。

在一些实施方式中，定位和保持器组合件可进一步包括一个或多个耦接构件，所述耦接构件可以与折绉装置的一个或多个互补耦接构件配合。

本公开的某些实施方式还涉及将假体心脏瓣膜折绉至递送设备上的方法。方法可包括将折绉装置耦接至安装在递送设备的轴上的定位和保持器组合件，使得由定位和保持器组合件保持的假体心脏瓣膜被插入折绉设备中，并致动折绉设备以使假体心脏瓣膜从扩张构型径向压缩至压缩构型，并压缩至递送设备的瓣膜安装部分上。

在一些实施方式中，方法可进一步包括将处于扩张构型的假体心脏瓣膜耦接至定位和保持器组合件。

在一些实施方式中，方法可进一步包括将定位和保持器组合件安装至递送设备的轴上的预定位置。预定位置可相对于递送设备的瓣膜安装部分间隔。

在一些实施方式中，定位和保持器组合件可包括可释放地耦接至递送设备的轴的定位部分，和可释放地保持假体心脏瓣膜的保持器部分。

在一些实施方式中，安装定位和保持器组合件的动作可包括将定位部分耦接至递送设备的轴上的预定位置，并将保持器部分耦接至定位装置。

在一些实施方式中，致动折绉装置的动作可将假体心脏瓣膜从定位和保持器组合件释放。

在一些实施方式中，在压缩期间，假体心脏瓣膜的压缩可以引起假体心脏瓣膜的单向伸长，使得假体心脏瓣膜的近端部分与瓣膜安装部分的近端固定地对准，并且假体心脏瓣膜的远端部分向远侧延伸，直到其在假体心脏瓣膜处于压缩构型中时与瓣膜安装部分的远端对准。

在一些实施方式中，方法可进一步包括在假体心脏瓣膜被折绉至瓣膜安装部分上之后，将定位和保持器组合件与递送设备去耦接。

在一些实施方式中，方法可进一步包括在定位和保持器组合件与递送设备去耦接之后，将递送设备连同假体心脏瓣膜从折绉装置移除。

在一些实施方式中，定位和保持器组合件可包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以可释放地耦接至假体心脏瓣膜。定位和保持器组合件可进一步包括一个或多个臂。在保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂可向远侧延伸至假体心脏瓣膜的内部空间中。

在一些实施方式中，致动折绉装置的动作可径向向内推动一个或多个保持构件，以使一个或多个保持构件与假体心脏瓣膜去耦接。

在一些实施方式中，致动折绉装置的动作可相对于并且远离假体心脏瓣膜向近侧推动一个或多个臂。

本公开的某些实施方式还涉及用于假体心脏瓣膜的保持器装置。保持器装置可包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于径向扩张构型时将假体心脏瓣膜固定至保持器装置，并且被配置以在假体心脏瓣膜通过折绉装置从径向扩张构型压缩成径向压缩构型时将假体心脏瓣膜从保持器装置释放。

在一些实施方式中，保持构件中的每一个可具有在保持构件的远端处径向向外延伸的突出部。每一个突出部可被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时径向向外延伸至假体心脏瓣膜的开口中。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分可向远侧延伸至假体心脏瓣膜中。在假体心脏瓣膜处于压缩构型时，每一个保持构件的远侧部分可被布置在假体心脏瓣膜的近侧。

在一些实施方式中，保持器装置可进一步包括瓣膜对准部分，所述瓣膜对准部分被配置以将保持器装置固定至折绉装置。保持构件可以相对于瓣膜对准部分的远侧面移动。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，假体心脏瓣膜的近端部分可毗邻瓣膜对准部分的远侧面。

在一些实施方式中，保持器装置可进一步包括一个或多个偏置构件，所述偏置构件被配置以使保持构件相对于瓣膜对准部分向近侧偏置。

在一些实施方式中，保持器装置可进一步包括一个或多个臂。在保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端可相对于瓣膜对准部分的远侧面向远侧延伸。

在一些实施方式中，至少一个臂可周向地布置在一对相邻的保持构件之间。在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，保持构件可相对于臂径向向外延伸。在假体心脏瓣膜通过折绉装置被径向压缩时，保持构件可被径向向内压缩并且与臂的至少一部分径向对准。

在一些实施方式中，每一个臂的远端可包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉装置连接，使得在折绉装置致动后，折绉装置可以向倾斜表面施加力并相对于瓣膜对准部分向近侧推挤相应的臂。

此外，本公开的某些实施方式涉及用于将假体心脏瓣膜定位在递送设备上的定位装置。定位装置可包括主体和可以与假体心脏瓣膜保持器装置的一个或多个互补耦接构件配合的一个或多个耦接构件。主体可包括限定轴向延伸的通道的内表面，所述通道的尺寸被设定成与递送设备的轴形成过盈配合。

在一些实施方式中，主体的内表面可包括从主体的近端延伸至主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可在主体耦接至轴时通过多个凹槽渗透到通道中。

本公开的各种创新可以组合使用或分开使用。提供此发明内容，以简化形式介绍构思的选择，这些构思将在下面的详细描述中进一步描述。此发明内容既不旨在确定所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。通过以下参考附图进行的详细描述，本公开的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1示出了示例性假体心脏瓣膜的立体图。

图2示出了根据一个实施方式的安装在递送设备上的定位和保持器装置组合件的立体图。

图3A示出了根据一个实施方式的递送设备的侧视立面图。

图3B示出了图3A的递送设备的远端部分的放大图。

图4A示出了根据一个实施方式的折绉装置的立体图。

图4B示出了假体瓣膜和插入到图4A折绉装置的折绉孔中的递送设备的远端部分。

图5A是示出安装在递送设备的预定位置处的定位装置和假体瓣膜被放置在递送设备上的保持器装置的立体图。

图5B是类似于图5A的在将保持器装置耦接至定位装置之后的立体图。

图5C是示出耦接至折绉装置的前面的保持器装置的立体图。

图5D是示出从保持器装置和折绉装置移除递送设备连同在其上折绉的假体心脏瓣膜的立体图。

图6是示出从递送设备移除的定位装置的立体图。

图7A示出了根据一个实施方式的保持器装置的立体图。

图7B示出了图7A的保持器装置的远侧立体分解图。

图7C示出了图7A的保持器装置的侧视立体分解图。

图8示出了保持器装置和处于扩张构型的耦接的假体心脏瓣膜的近侧立体图。

图9A示出了保持器装置和处于扩张构型的耦接的假体心脏瓣膜的远端视图。

图9B示出了保持器装置和处于压缩构型的假体心脏瓣膜的远端视图。

图10示出了根据一个实施方式的处于假体心脏瓣膜与保持器装置之间的耦接界面的一部分的放大图。

图11A示出了根据另一实施方式的耦接至保持器装置的假体心脏瓣膜。

图11B示出了图11A的保持器装置中的偏置机构。

图12A和12B是折绉装置的横截面图，其中假体瓣膜和递送设备的远端部分在折绉装置的内部。

图13示出了根据另一实施方式的容器的立体图，该容器包括由保持器装置和假体心脏瓣膜组成的组合件。

图14示出了包装组合件，该包装组合件包含可用于植入假体心脏瓣膜的多个装置。

图15A是保持器装置和通过多个瓣膜保持构件耦接至保持器装置的假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的立体图。

图15B是图15A中描绘的框架和保持器装置的横截面图，其中多个瓣膜保持构件显示处于瓣膜接合位置中。

图15C是图15A中描绘的保持器装置的横截面图但未示出框架，其中多个瓣膜保持构件显示处于瓣膜释放位置中。

图15D是图15A中描绘的保持器装置的横截面图但未示出框架，其中多个瓣膜保持构件显示处于收起(stowed)位置中。

图16A是根据另一实施方式的瓣膜保持构件的侧视立体图。

图16B是保持器装置的可选实施方式的正面立体图，该保持器装置包括多个如图16A中描绘的瓣膜保持构件。

图16C是根据一个实施方式的耦接至图16B中描绘的保持器装置的假体心脏瓣膜的框架的正面立体图。

图16D是图16B中描绘的保持器装置和框架的后面立体图，其中框架与保持器装置去耦接。

具体实施方式

出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开单独地和以彼此各种组合和子组合的方式涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或要求任何一个或多个问题应被解决。

首先应该注意的是，尽管假体心脏瓣膜被用作示例性可皱缩假体装置，但是所公开的技术可以与各种其它类型的可皱缩假体装置，如支架和/或瓣膜修复装置一起使用。

基于各种原因，假体心脏瓣膜可以在其扩张状态下进行存储和运输。在假体心脏瓣膜用于经血管植入程序时，假体心脏瓣膜可被折绉到递送设备的指定着陆区(landingzone)(也被称为“折绉区域”或“瓣膜安装部分”)上。在许多情况下，折绉期间需要高精度和高准确性。

折绉的假体心脏瓣膜与指定的着陆区的精确和准确对准可能是有挑战性的，例如，因为在折绉过程中假体心脏瓣膜可能会纵向伸长。此外，折绉装置的折绉夹紧器(jaws)可能会从用户的视野中遮蔽折绉区域，从而在折绉程序期间中很难看到假体心脏瓣膜的位置。

尽管有时假体心脏瓣膜可能会折绉在次佳的位置中，但也可以通过在将其折绉后使其滑动到适当位置来进行调整。由于可能损坏假体心脏瓣膜的小叶，因此不建议进行此类调整。这甚至可能需要丢弃整个递送系统和假体心脏瓣膜，这样既昂贵又浪费。

另外，必须特别注意要确保假体心脏瓣膜在递送设备上正确地定向。例如，对于经股动脉递送途径，以第一定向将假体瓣膜安装在递送设备上(假体瓣膜的入口相对于出口安装在远侧，用于在主动脉位置处植入)，而对于经心室途径，以第二定向将假体心脏瓣膜安装在递送设备上(假体瓣膜的出口相对于入口安装在远侧，用于在主动脉位置处植入)。

结果，折绉程序通常需要由训练有素的临床专家来执行并且耗时。因此，需要改进的装置和方法以更快、更容易且更准确地折绉假体心脏瓣膜。

本文公开了各种装置和方法，其可以例如使折绉假体心脏瓣膜更准确、更容易、更迅速和/或更加可重复。所公开的装置和方法尤其可以降低人员执行折绉程序所需的技能和/或培训水平。这进而可降低与此类程序相关的成本。

假体心脏瓣膜

图1示出了示例性假体心脏瓣膜10。瓣膜10可具有若干主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、和裙部组合件16。

框架12可具有环形形状并限定假体心脏瓣膜的入口端24和出口端26。瓣膜结构14可被配置以允许血液沿从假体心脏瓣膜的入口端24到出口端26的方向流动通过假体心脏瓣膜10，并阻止血液沿从出口端26到入口端24的方向流动通过假体心脏瓣膜。框架12可包括共同限定框架12的多个开放单元30的多个支柱28。瓣膜结构14可包括一个或多个小叶18(在所示实施方式中为三个)，小叶18可以由天然组织(例如，心包组织)和/或各种合成材料中的任一种制成。

框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢、钴铬合金等)或自扩张的材料(例如，镍钛诺)制成。当由可塑性扩张的材料构造时，框架12(并因此瓣膜10)可以在递送设备上折绉成径向压缩的构型，然后通过可膨胀的囊或其它合适的扩张机构在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(病因此瓣膜10)可以被折绉成径向压缩的构型并且可以通过插入递送设备的鞘或等效机构中而被限制在压缩构型中。一旦进入体内，就可将瓣膜从递送鞘中推进，这使瓣膜扩张至其功能尺寸。

假体心脏瓣膜10可适于植入在天然主动脉瓣瓣环和/或心脏的其它天然瓣环中。关于假体心脏瓣膜的其它细节可以在例如美国专利号9,393,110、8,449,599、7,999,394、7,510,575、美国专利申请公开号2016/0317301、和美国专利申请号15/664,430(2017年7月31日提交)(其全部都通过引用并入本文)中找到。

安装组合件

如图2中所示，可以使用示例性安装组合件100将假体心脏瓣膜10容易且准确地安装至递送设备50。安装组合件100可包括定位装置180(也称为对准夹)，定位装置180可以可释放地安装在递送设备50上或耦接至递送设备50。安装组合件100可进一步包括可以可释放地耦接至定位装置180的保持器装置110。另外，假体心脏瓣膜10可以可释放地耦接至保持器装置110，保持器装置110将假体心脏瓣膜相对于递送设备保持在预定位置处和预定定向中，以在保持器装置耦接至定位装置180时将假体瓣膜折绉至递送设备50上，如下文进一步描述。

如下面更全面地描述的，安装组合件100可进一步包括折绉装置，如折绉装置160(图4A)。保持器装置110可以可释放地耦接至折绉装置160，并且折绉装置的致动可将假体心脏瓣膜10折绉至递送设备50上。

参考图2和图5A，假体心脏瓣膜10的流出端26可以耦接至保持器装置110或由其支撑。在其它实施方式中，假体心脏瓣膜10的流入端24可以耦接至保持器装置110或由其支撑。应当理解，假体心脏瓣膜10的定向将取决于用于植入假体心脏瓣膜的递送技术。图2示出了保持器装置110，保持器装置110保持相对于流入端24近侧地定位的假体瓣膜的流出端26，用于以经股动脉递送途径将假体瓣膜递送至天然主动脉瓣。可选地，保持器装置110可以保持相对于流出端26在近侧的假体瓣膜的流入端24，用于以经心室递送途径将假体瓣膜递送到天然主动脉瓣。

假体心脏瓣膜10与保持器装置110的耦接例如可以作为制造和/或包装过程的部分发生。同样作为制造和/或包装过程的部分，预耦接/预组装的假体心脏瓣膜10和保持器装置110可以与递送设备一起包装，该递送设备对应于假体心脏瓣膜10与保持器装置110所耦接的定向(例如，在假体心脏瓣膜以图2中所示的经股动脉定向耦接至保持器装置时，经股动脉递送设备与假体瓣膜一起包装)。因此，使假体心脏瓣膜和递送设备的定向匹配，可以例如减少或消除将假体心脏瓣膜10相对于递送设备以相反的(因此不正确的)定向安装(例如，将经股动脉定向的假体心脏瓣膜安装在经心室递送设备，反之亦然)的潜在程序性错误。

在特定实施方式中，定位装置180可以预先安装在递送设备上的预定位置处，使得在由最终用户将保持器装置110耦接至定位装置180(其中假体心脏瓣膜10预耦接至保持器装置110)时，假体心脏瓣膜10相对于递送设备的瓣膜安装部分精确对准，以用于随后的折绉。因此，以这种方式，由保持器装置110和假体心脏瓣膜10组成的组合件可以与递送设备分开存储(诸如在假体心脏瓣膜存储在防腐剂溶液中时)，但是最终用户在手术室中可以容易地将保持器装置110连接至定位装置110，该定位装置刚好在植入之前将假体心脏瓣膜相对于递送设备自动地定位在期望位置以用于随后的折绉，从而减少了程序时间和程序错误的可能性。

在特定实施方式中，预耦接/预组装的假体心脏瓣膜10和保持器装置110可以预耦接至定位装置180，定位装置180转而以最终定向预安装在递送设备上并且以无菌包装包装在一起，以运送给最终用户。以这种方式，最终用户(例如，医生)不需要将保持器装置110耦接至定位装置180或将定位装置180安装在递送设备上，从而进一步减少了程序时间。在不需要将假体心脏瓣膜与递送设备分开存储在防腐剂溶液中的情况下，这样的实施方式可以是有利的。例如，在制造过程中对具有所谓干燥的组织小叶的假体心脏瓣膜进行处理，使得假体心脏瓣膜可以以干燥状态存储(不浸入防腐剂溶液中)。

在一些实施方式中，保持器装置110和定位装置180不是可分离的部件，而相反包括单个的保持器和定位装置，该单个的保持器和定位装置被配置以安装至递送设备并且可释放地保持假体心脏瓣膜10。可以在例如假体心脏瓣膜可以以干燥状态存储的情况下使用这样的实施方式。保持器和定位装置可以预先安装在递送设备上，而假体心脏瓣膜可以预先耦接至保持器和定位装置，并且所有三个部件都可以包含在同一无菌包装中以用于运输和存储。保持器和定位装置可包括被配置以保持假体瓣膜的保持器部分和被配置以安装在递送设备上的定位部分。

如本文所用，术语“预耦接”或“预组装”或“预安装”是指两个部件被耦接或组装在一起，或者一个部件在被放置在包装中并从制造商运送到分销商或最终用户(例如，医院)之前由制造商安装在另一个上。

为了进一步帮助精确地将假体心脏瓣膜和递送设备配对，可以用彩色标记或其它类型的视觉标记对这些部件中的一个或多个进行颜色编码，这些彩色标记或其它类型的视觉标记代表用于植入假体瓣膜的递送技术。例如，在假体心脏瓣膜耦接至保持器装置110以用于经股骨动脉递送时，保持器装置110可以是第一颜色(例如，红色)，而被配置用于经股骨动脉递送的递送设备和/或定位装置也可以是相同的第一颜色。作为另一示例，当将假体心脏瓣膜耦接至保持器装置110以用于经心室递送时，保持器装置110可以是第二颜色(例如，绿色)，而被配置以用于经心室递送的递送设备和/或定位装置也可以是相同的第二颜色。以这种方式，颜色编码可以帮助组装者和/或用户选择和/或确保假体心脏瓣膜和递送设备精确地配对。

递送设备

图3A和3B示出了根据一个实施方式的递送设备50。递送设备50可包括手柄52和从其向远侧延伸的外轴58。递送设备50还可包括内轴60，内轴60从手柄52向远侧延伸并且同轴地穿过外轴58。内轴60可被称为植入物导管，因为可将假体心脏瓣膜安装至内轴上，以递送到患者体内。在一些实施方式中，内轴60可相对于外轴58移动(即，内轴可相对于外轴旋转和/或轴向移动，反之亦然)。

递送设备50还可具有耦接至内轴60的远端部分的鼻锥(前锥体，nose cone)64。内轴60可具有瓣膜安装部分(或指定的着陆区)62，瓣膜安装部分62位于鼻锥64附近并在其近侧。瓣膜安装部分62可具有近端68和远端66。在近端68和远端66之间测量的瓣膜安装部分62的轴向长度L可以近似等于在假体心脏瓣膜10完全折绉至植入物导管60上时假体心脏瓣膜10的轴向长度。递送设备50还可具有分别安装在内轴60上的近侧止动件74和远侧止动件76，其中近侧止动件和远侧止动件之间的空间限定瓣膜安装部分。近侧止动件74可以安装至外轴的远端部分59和/或内轴60的外表面。远侧止动件76可以形成为鼻锥64的近端部分，但是在其它实施方式中，它可以单独形成并附贴至鼻锥和/或内轴60的外表面。

尽管未示出，但是导丝可以延伸穿过内轴60的中心腔和鼻锥64的内腔，从而使递送设备50可以在插入患者的脉管系统的导丝上推进。

手柄52可被配置以定位和/或操纵外轴58。例如，手柄52可包括致动机构(例如，可旋转的旋钮)，该致动机构被配置以使外轴58相对于内轴60绕其纵向轴线旋转和/或沿其纵向轴线滑动。

递送设备50的远侧部分可包括具有足够挠性的可操纵区段56，使得其可在不牺牲外轴58的刚性的情况下穿过曲折的解剖结构。另外，递送设备50可包括被配置以使可操纵区段56沿给定方向弯曲或变直的一根或多根牵拉丝(未示出)。

例如，牵拉丝可以延伸穿过外轴58中的腔。牵拉丝的远端可以牢固地固定至外轴58的远端部分59。牵拉丝的近端可以可操作地耦接至位于手柄52上的操纵机构(例如，如所示的可旋转的旋钮78、按钮等)。使操纵机构致动可以增加或减小牵拉丝上的张力，这进而可以使可操纵区段56弯曲或变直。

在一些实施方式中，外轴58的末端远端80可定位成在近侧止动件74的近侧并且紧邻近侧止动件74，以使递送设备(包括瓣膜安装部分62、近侧止动件74和远侧止动件76、和鼻锥64)的相对较硬的远侧直区段的总长度最短，从而提高递送设备50的追踪性能。在一些实施方式中，牵拉丝的远端可以在外轴的末端远端80处或略微在外轴的末端远端80近侧固定至外轴58，以使可操纵区段56的总长度最短。

图3A和3B中所示的实施方式具有安装在内轴60上，覆盖瓣膜安装部分62的可膨胀囊54。囊54的近端部分54p可以在近侧止动件74上延伸并且可以固定至外轴58的远端部分59的外表面。囊54的远端部分54d可以在远端侧止动件76上延伸并且可以固定至鼻锥64的外表面。

如所描绘的，囊54可具有近侧肩部67、远侧肩部65、和布置在肩部65、67之间的中间部分69。近侧肩部67可以与瓣膜安装部分62的近端68大致对准，而远侧肩部65可以与瓣膜安装部分62的远端66大致对准。囊54的近侧肩部67和远侧肩部65均可分别从中间部分69的各自末端向近侧止动件74和远侧止动件76径向向外逐渐变细，从而限定大致狗骨形的囊54。以这种方式，近侧肩部和远侧肩部限定囊的倾斜表面。

囊54可以流体地耦接至外轴58的膨胀流体导管(未示出)，该膨胀流体导管延伸至位于手柄52上的端口53，从而在膨胀流体(例如，盐水)经由端口53和扩张流体导管供应到囊54时，囊54可从皱缩构型膨胀成扩张构型。

在一些实施方式中，假体心脏瓣膜10可折绉在囊54上，囊54覆盖瓣膜安装部分62。因此，在植入部位处，囊54可以被膨胀以将假体心脏瓣膜10扩张至其完全功能尺寸。倾斜的肩部67和65可以例如促进假体心脏瓣膜10的平滑扩张，并且在扩张期间维持假体心脏瓣膜相对于囊54的定位。倾斜的肩部还可促进在植入之后更容易地将囊54取回。

在其它实施方式(未示出)中，可将自扩张假体心脏瓣膜折绉并插入递送设备的鞘中。在放置到体内后，可将鞘撤回，而假体心脏瓣膜可以在体内扩张。

关于递送设备的其它细节可以在例如美国专利号9,339,384和美国专利申请公开号2017/0065415(这两者均通过引用并入本文)中找到。

折绉装置

图4A示出了根据示例性实施方式的折绉装置160。折绉装置160可以具有窗口或开口172，窗口或开口172暴露出多个夹紧器170，夹紧器170围绕夹紧器170的中心轴线171布置。夹紧器170可在其内部末端之间限定尺寸可变的折绉孔174。夹紧器170可以位于包括壳体176的旋转部分内，并且可操作地连接至杠杆或手柄177形式的致动器，该致动器连接至壳体176并从壳体176延伸。

折绉装置160还可包括框架178，框架178可以用作支座(stand)或基座(base)。折绉装置160可包括被配置以可释放地耦接至保持器装置110的耦接机构。例如，在图4A中描绘的实施方式中，框架178的近侧表面或前表面166可具有一个或多个捕捉件(catches)168(例如，在所示实施方式中为三个)，捕捉件168被配置以与保持器装置110的一个或多个相应的凸耳(tabs)匹配地接合，如下面更全面地描述。如所示，捕捉件168可相对于窗口172径向向外突出。捕捉件168也可以围绕窗口172周向分布。

图4A示出了处于“打开”位置的折绉孔174，其中夹紧器170移动到其径向向外的位置，使得孔174具有相对大的直径。在“打开”位置中，可将扩张的环形植入物(例如，假体心脏瓣膜10)插入折绉孔174中。

图4B示出了插入到折绉孔174中的假体心脏瓣膜10和递送设备50的瓣膜安装部分62。例如通过向下按压杠杆177来致动折绉装置160，将折绉孔174从“打开”移动到“闭合”或收缩的位置。当通过杠杆177移动到闭合位置时，夹紧器170朝向彼此径向向内移动，以减小折绉孔174的尺寸并将假体心脏瓣膜压缩到递送设备50的瓣膜安装部分62上。

折绉装置和相关的折绉方法的示例性实施方式在美国专利申请公开号2015/0336150、2015/0190225、2013/0030418和美国专利号7,993,394(其公开内容通过引用并入本文)中有所描述。

安装过程

图5A至图5D示出了根据一个示例性实施方式的将假体心脏瓣膜10折绉在递送设备50上的方法。假体心脏瓣膜10在图5A至图5B中以扩张构型示出，而在图5D中以压缩构型示出。总体上，与扩张构型相比，处于压缩构型的假体心脏瓣膜10具有更长的轴向尺寸和更小的径向横截面尺寸。

如图5A中所示，假体心脏瓣膜10可以耦接至保持器装置110以形成瓣膜和保持器装置组合件。定位装置180可以在预定位置处耦接至递送设备50的外轴58。例如，定位装置180的近端可以与外轴58上的标记物70(图5B)对准并固定至外轴58，抵抗相对于外轴的无意间的移动(旋转移动和轴向移动)。标记物70可相对于植入物导管60的瓣膜安装部分62间隔。标记物70和瓣膜安装部分62的近端68之间的轴向距离D可以被预定为使假体心脏瓣膜与瓣膜安装部分62对准，如下面进一步详述。

如图5B中所示，瓣膜和保持器装置组合件可以被定位在递送设备50上并且耦接至定位装置180。定位装置180相对于递送导管50的定位可被配置以使得假体心脏瓣膜10相对于递送设备50对准。例如，保持器装置110的近端部分可以可释放地耦接至定位装置180的远端。因为定位装置180在递送设备50上的位置是预定的，所以(耦接至保持器装置110的)假体心脏瓣膜10在递送设备50上的位置也可以是预定的。具体地，当保持器装置110耦接至定位装置180时，假体心脏瓣膜10的近端可以与瓣膜安装部分62的近端68对准。

如图5B中所示，在定位装置、保持器装置和假体瓣膜安装在递送设备上的情况下，然后可将假体心脏瓣膜10和递送设备50插入折绉装置160中，如图5C中所示。保持器装置110(连同定位装置180)可以耦接至折绉装置160，以使假体心脏瓣膜10相对于折绉装置160的折绉夹紧器170对准。

当与折绉装置如此耦接时，保持器装置110与折绉装置上的捕捉件168的接合有效地将假体瓣膜10放置在折绉孔174内的期望位置处，并保持假体心脏瓣膜和递送设备抵抗相对于折绉装置的移动。如上所述，定位装置180将保持装置110和假体瓣膜110保持在相对于递送设备的固定位置处。因此，在如图5C中所示将保持装置耦接至折绉装置时，假体瓣膜10在折绉装置内被保持在沿递送设备的期望的位置处，以用于随后在瓣膜安装部分62处折绉假体瓣膜。有利地，用户不必在操作折绉装置时手动地使假体瓣膜相对于折绉夹紧器和瓣膜安装部分62定位并保持那些位置。

然后，折绉装置160可用于将假体心脏瓣膜10折绉至递送设备50上，如图5D中所示。如下面更全面地描述，使折绉装置160致动可将假体心脏瓣膜10从保持器装置110释放。另外，使折绉装置160致动可将假体心脏瓣膜10从扩张构型径向压缩成压缩构型。因为折绉的假体心脏瓣膜10具有减小的径向横截面尺寸并且与保持器装置110去耦接，所以递送设备50连同折绉在其上的假体心脏瓣膜10然后可从安装组合件100移除。

这些部件的其它细节以及使用这些部件的各种方法将在下面进一步描述。

定位装置

图6示出了定位装置180的一个实施方式。如所示，所示实施方式中的定位装置180可包括具有蛤-壳构型的主体181，主体181包括通过铰链构件186彼此铰链连接的第一部分182和第二部分184。第一部分182和第二部分184可相对于彼此在打开位置(如图6中所示)和闭合位置(图5C)之间枢转。定位装置180还可包括紧固机构或闩锁机构，其总体上以183示出，该紧固机构或闩锁机构被配置以使主体181在主体181安装在递送设备50上时保持在闭合位置。

主体181可以具有内表面185，内表面185限定接收递送设备50的外轴的中心通道或腔188。中心通道188的尺寸可设置成与与标记物70相邻并在其远侧的外轴58的节段72形成过盈配合或摩擦配合。在特定实施方式中，当主体181围绕节段72处于闭合位置时，与节段72的过盈配合足以使定位装置保持固定，抵抗在正常使用和操纵期间相对于轴的旋转移动和轴向移动。

应当注意，标记物70可以是环形的肩部或脊，或者可以是在轴58上形成或印刷的线条或其它类型的视觉标记。在所示的实施方式中，与在节段72近侧的轴58的部分相比，节段72可具有减小的外径，从而限定环形肩部70，环形肩部70可毗邻定位装置180的相邻表面并防止定位装置沿外轴58在近侧方向上的轴向移动。

在闭合构型(例如，图2和图5A至图5C)中，第一部分182和第二部分184通过紧固机构183保持在闭合位置中，使得外轴58的节段72完全由主体181包围。

在所描绘的实施方式中，紧固机构183包括位于与铰链构件186相对的第一部分182内表面上的向外延伸的突出部183b(图5D)，以及位于与铰链构件186相对的第二部分184内表面上的向内延伸的突出部183a(图5D)。突出部183a、183b可以互补地成形和尺寸设定，以形成彼此卡扣配合连接。因此，如图5C中所示通过使突出部183a抵靠突出部183b推挤(urging)直到突出部183a在突出部183b上滑动并与其相邻表面接合，可以将第一部分182和第二部分184置于闭合构型。当使定位装置闭合时，第二部分184可以略微偏转或变形以允许突出部183a越过突出部183b，然后恢复到其原始形状以使第二部分184相对于第一部分182保持在闭合位置中。为了打开定位装置180，可将第二部分184从第一部分182撬开，以在第二部分184朝向打开位置枢转时，使突出部183a可以从突出部183b上方向回经过。在可选实施方式中，各种其它类型的紧固机构也可以用于将第一部分182和第二部分184保持在闭合位置中，如夹具、钩状物、锁定件、钥匙、扣件(claps)、卡扣、按钮、搭扣(buckles)、拉链、钩-环紧固件、磁体等。

如图5D中进一步所示，主体181的内表面185可包括从主体181的近端190延伸至主体181的远端192的一个或多个开槽路径191。每一个开槽路径191可具有形成在内表面185上的多个轴向间隔的周向地定向的凹槽194。尽管图5D和图6中示出了两个开槽路径191(一个在第一部分182的内表面上，而一个在第二部分184的内表面上)，但是应该理解的是，主体181可以具有周向地布置在内表面185上的的任意数量的开槽路径191。当将定位装置闭合时，第一部分182上的凹槽可与第二部分184上的相应凹槽对准，使得第一部分182上的每一个凹槽与第二部分184上的相应凹槽配对，以限定通过沿主体181的内表面185 360度延伸的完整凹槽。

因为开槽路径191在内表面185上形成空隙空间并且它们延伸穿过主体181，所以即使主体181耦接至外轴并且处于闭合位置中，灭菌气体也可以通过开槽路径191渗透或流入中心通道188。因此，在将定位装置180耦接至递送设备50时，定位装置180的内表面185和延伸穿过其中的外轴58的外表面都可以被灭菌气体灭菌。例如，在最终用户如图5B中所示将假体瓣膜和安装组合件的部件从其包装中移出并组装在递送设备上之后(如果尚未预组装或预安装任何部件)，如果认为在植入前将假体瓣膜、递送设备50和安装组合件中的任一个进行再次灭菌是有必要的，则可将这些部件暴露于环氧乙烷灭菌过程(或另一种灭菌气体)中。

在可选实施方式中，一个或多个凹槽194可以由一个或多个狭缝替代，该狭缝从外表面到内表面185延伸穿过主体181。在闭合构型中，狭缝允许灭菌气体渗透或流入中心通道188中以进行灭菌。

另外，定位装置180可具有凸缘196，凸缘196邻近主体181的远端192耦接至第一部分182。凸缘196可以具有比主体181更大的径向直径。在某些实施方式中，一个或多个凸耳198可从凸缘196的外边缘径向向外伸出。凸缘196和/或凸耳198可用于例如将定位装置180耦接至保持器装置110，如下面进一步讨论。

耦接机构

图5A至图5D进一步示例了保持器装置110耦接至定位装置180和保持器装置110耦接至折绉装置160的方式。

例如，如图5A中所示，保持器装置110的近端可以具有凸缘116，凸缘116可被配置以可释放地耦接至定位装置180的凸缘196。保持器装置110的凸缘116可被配置以可释放地耦接至折绉装置160。

在某些实施方式中，保持器装置110的凸缘116可具有从凸缘116的近侧面轴向向外突出的一个或多个捕捉件118。保持器装置的捕捉件118可具有内部凹陷，该内部凹陷与位于定位装置180的凸缘196上的一个或多个凸耳198互补。换句话说，保持器装置110的捕捉件118的尺寸、形状和位置可被设定成可以与定位装置180的相应凸耳196匹配地接合。

如图5C中最佳所示，每一个捕捉件118可周向地跨跨越(span)弧形，并且具有开口端114和与开口端114相对的闭合端115。捕捉件118可以顺序地布置，使得捕捉件118的开口端114和闭合端115周向地并置。因此，可以通过以下实现保持器装置110和定位装置180之间的耦接或去耦接：将保持器装置110的凸缘116抵靠定位装置180的凸缘196放置，其中定位装置的凸耳198邻近保持装置的捕捉件118的开口端114，然后相对于定位装置180同轴地旋转保持器装置110以将凸耳198定位在相应的捕捉件118内。

例如，通过沿一个方向(例如，顺时针)旋转保持器装置110，可将保持器装置110耦接至定位装置180，从而使凸耳198可以插入通过开口端114并进入捕捉件118的内部凹陷中，而插入可由捕捉件118的闭合端115限制。相反，可通过沿相反方向(例如，逆时针)旋转保持器装置110来实现保持器装置110和定位装置180之间的去耦接，使得凸耳198可通过开口端114离开。

在特定实施方式中，捕捉件118的尺寸和形状可被设置以形成与凸耳198的过盈配合或摩擦配合，该过盈配合或摩擦配合足以将定位装置和保持装置保持在一起并且防止在正常使用和操纵期间两个部件之间的相对移动。在一些实施方式中，捕捉件118和/或凸耳198可包括有助于将定位装置和保持装置保持在一起的其它特征，诸如形成在一个部件上的突出部和形成在另一部件上接收该突出部的对应棘爪。

在某些实施方式中，保持器装置110的凸缘116可进一步包括从凸缘116的外边缘径向向外突出的一个或多个凸耳119。如上所述，折绉装置160的前表面166可具有从折绉装置160的近侧面轴向向外突出的一个或多个捕捉件168。折绉装置的捕捉件168可具有内部凹陷，该内部凹陷与位于保持器装置110的凸缘116上的一个或多个凸耳119互补。换句话说，折绉装置160的捕捉件168的尺寸、形状和位置可被设置成可以与保持器装置110的相应凸耳119匹配地接合。

在一些实施方式中，每一个凸耳119可以是凸缘116的大致平坦的突出部或延伸部(例如，图5A至图5D)。在其它实施方式中，每一个凸耳119可包括从凸缘116向外延伸的悬臂(例如，图7A至图7C)。另外，凸耳119和/或捕捉件168可包括其它特征以帮助将保持装置110和折绉装置160保持在一起。例如，如图7A至图7C中示例的，每一个凸耳119可包括从悬臂向外突出的小隆起部或突出部117。隆起部117可被配置以与形成在折绉装置的对应的捕捉件168上的互补布置的棘爪(未示出)接合，以帮助将保持器装置110保持在折绉装置160上。

如图5C和5D中所示，每一个捕捉件168可周向地跨越出弧形，并具有开口端164和与开口端164相对的闭合端165。捕捉件168可以顺序地布置，使得捕捉件168的开口端164和闭合端165在周向上并置。因此，可以通过以下实现折绉装置160和保持器装置110之间的耦接或去耦接：将保持器装置110的凸缘166抵靠折绉装置160的正表面166放置，其中凸耳119邻近捕捉件的开口端164，然后相对于折绉装置160同轴地旋转保持器装置110。

例如，通过沿一个方向(例如，顺时针)旋转保持器装置110，可以实现保持器装置110和折绉装置160之间的耦接，从而使凸耳119可以插入通过开口端114并进入捕捉件168的内部凹陷中，而插入可由捕捉件168的闭合端165限制。相反，可通过沿相反方向(例如，逆时针)旋转保持器装置110来实现保持器装置110和折绉装置160之间的去耦接，使得凸耳119可通过开口端164离开。

在特定实施方式中，捕捉件168的尺寸和形状可被设置成形成与凸耳119的过盈配合或摩擦配合，该过盈配合或摩擦配合足以将保持器装置110保持在折绉装置160上并且防止在正常使用和操纵期间两个部件之间的相对移动。在一些实施方式中，捕捉件168和/或凸耳119可包括有助于将保持装置保持在折绉装置160上的其它特征，诸如形成在一个部件上的突出部(例如，突出部117)和形成在另一部件上接收该突出部的对应棘爪。

在可选实施方式中，保持器装置110可以不具有独立组的捕捉件118和凸耳119。例如，保持器装置110可具有一个或多个集成的耦接构件(未示出)，每一个耦接构件可被配置以既充当定位装置180上对应凸耳198的捕捉件，又充当折绉装置160上对应捕捉件168的凸耳。换句话说，保持器装置110上集成的耦接构件可被配置以与定位装置180上的凸耳198以及折绉装置160上的捕捉件168匹配地接合。

在可选实施方式(未示出)中，可以切换对应的捕捉件和凸耳的相对位置。例如，定位装置180可以具有一个或多个捕捉件，该捕捉件可以与位于保持器装置110上的一个或多个凸耳配合地接合。同样，折绉装置160可以具有一个或多个凸耳，该凸耳可以与位于保持器装置110上的一个或多个捕捉件配合地接合。

此外，尽管图5A至图5D示出了互补配置的凸耳和捕捉件用于在保持器装置110和定位装置180之间以及在折绉装置160和保持器装置110之间实现耦接机构，但是应当理解，所描绘的实施方式是仅出于说明目的而不是限制。还可以独立地或组合地使用其它耦接机构，如夹具、钩状物、锁定件、钥匙、扣件、卡扣、按钮、搭扣、拉链、钩-环紧固件、磁体等以实现保持器装置110和定位装置180之间，以及折绉装置160和保持器装置110之间的耦接。

保持器装置

保持器装置110被配置以保持处于扩张构型的假体心脏瓣膜10，并允许假体心脏瓣膜10插入折绉装置160中，使得假体心脏瓣膜10可被折绉至递送设备50的瓣膜安装部分62上。

在一些实施方式中，保持器装置110可包括一个或多个保持构件，该保持构件被配置以在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时将假体心脏瓣膜10固定至保持器装置110，并且被配置以在假体心脏瓣膜10被折绉装置从扩张构型压缩成压缩构型时将假体心脏瓣膜10从保持器装置110释放。

尽管以下描述的保持器装置110的实施方式包括以具体的结构构型布置的瓣膜对准部分和瓣膜保持部分，但是应当理解，其它结构构型也可以实现相同的功能，并且它们也都在本公开的范围内。例如，在一些实施方式中，瓣膜对准部分可以放置在瓣膜保持部分内部。在一些实施方式中，瓣膜对准部分和瓣膜保持部分可以是整体件并且无需使彼此是可分离的。在一些实施方式中，保持构件可以位于保持器装置110的任意部分上。在一些实施方式中，保持构件中的每一个可包括轴向延伸的伸缩梁，该伸缩梁可在轴向方向上以伸缩的方式延伸和收回。

现在参考图7A至图7C，保持器装置110可包括第一部分(也称为“瓣膜对准部分”)120和第二部分(也称为“瓣膜保持部分”)140。如下描述的，瓣膜保持部分140可以同轴地插入瓣膜对准部分120中。此外，瓣膜保持部分140可以沿着中心轴线112相对于瓣膜对准部分120向近侧或向远侧移动。

如图7B中所示，瓣膜保持部分140可包括可具有大致圆柱形的形状的近侧板150——除了具有从板的外围154延伸穿过中心轴线112的腔152。腔152可具有宽度，所述宽度在中心轴线112附近较窄(例如，内部宽度W2)和在外围附近较宽(例如，外部宽度W2')。

瓣膜保持部分140可进一步包括多个瓣膜保持构件142a、142b、142c，统称为保持构件142(示出了三个)。瓣膜保持部分140还可包括多个延伸臂146a、146b、146c、146d，统称为臂146(例如，示出了四个)，臂146从板150的远侧表面轴向延伸。如图7A中所示，每一个保持构件142可包括从板150的远侧表面轴向延伸的悬臂梁145和从梁145的远端部分径向向外延伸的突出部144。保持构件142被配置以将假体瓣膜10可释放地保持在保持器装置110上，如下文进一步描述。臂146被配置以接合折绉装置160的折绉夹紧器170，这在折绉过程中产生瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120的移动，从而允许保持构件142与假体心脏瓣膜10分离，如下文进一步描述。

多个保持构件142可以以大致均匀的样式相对于彼此周向地定位。例如，图7A至图7C示出了周向地彼此间隔约120度的三个保持构件142。两个保持构件142a、142c可以对称地位于腔152的相对侧上，而第三保持构件142b可以与腔152在直径上相对地定位。

多个臂146可以以大致均匀的样式相对于彼此周向定位。例如，图7A至图7C示出了周向地彼此间隔约90度的四个臂146。四个臂146可围绕腔152大致对称地定位(即，两个臂146a、146b位于一侧，而两个臂146c、146d位于腔152的相对侧)。

在一些实施方式中，至少一个臂146周向布置在一对相邻的保持构件142之间。例如，在所描绘的实施方式中，靠近腔152的上边缘的两个臂146a、146d位于两个保持构件142a、142c之间，一个臂146b位于保持构件142a和142b之间，而一个臂146c位于在保持构件142b和142c之间。

如图7C中所示，瓣膜对准部分120可包括主体130和连接至主体130的近端的凸缘116。除了具有从主体130的外围134延伸穿过中心轴线112的腔132之外，主体130可以具有大致圆柱形的形状。参考图7B，腔132可具有宽度，所述宽度在中心轴线112附近较窄(例如，内部宽度W1)和在外围附近较宽(例如，外部宽度W1')。

总体上，参考图7B，瓣膜对准部分120的主体130的直径D1可以大于瓣膜保持部分140的近侧板150的直径D2。另一方面，瓣膜对准部分120的腔132的宽度可以小于瓣膜保持部分140上的腔152的宽度(例如，W1＜W2并且W1′＜W2′)，使得瓣膜保持部分140可如图8中所示插入瓣膜对准部分120中。

再次参考图7C和图8，瓣膜对准部分120的主体130可限定开向主体的近侧面的中空内部空间136。内部空间136的尺寸和形状可被设定成容纳瓣膜保持部分140，包括保持构件142、臂146、和近侧板150。如图8中所示，在瓣膜保持部分140的腔152与瓣膜对准部分120的腔132之间适当对准的情况下，瓣膜保持部分140可被配置以通过主体130的前面中的近侧开口滑入和/或滑出中空内部空间136。

主体130可进一步具有限定中空内部空间136的壁的远侧面122。如所示，远侧面122可包括多个孔124(例如，示出了四个孔124a、124b、124c和124d)，其尺寸、形状和位置分别被设定为接收瓣膜保持部分140的多个臂146的远端部分。另外，主体130还可包括多个辅助孔126(例如，示出了三个辅助孔126a、126b和126c)，其尺寸、形状和位置分别设定为容纳瓣膜保持部分140的多个保持构件142的远端部分。

辅助孔126可与远侧面122相邻并且相对于远侧面122向近侧凹陷。辅助孔126可以在径向上比多个孔124更长。辅助孔126中的每一个可从外围134延伸至主体130的腔132中。

孔124和辅助孔126的周向位置被配置以分别大致与相应的臂146和保持构件142的周向位置匹配。

例如，多个孔124可以以大致均匀的样式相对于彼此周向定位。如图7B中所示，四个孔124可以在周向上彼此间隔约90度，并且四个孔124可围绕腔132大致对称地定位(即，两个孔124a、124b位于一侧，而两个孔124c、124d位于腔132的相对侧)。

类似地，多个辅助孔26可以以大致均匀的样式相对于彼此周向定位。如所示，三个辅助孔126可周向地彼此间隔约120度。两个辅助孔126a、126c可以对称地位于腔132的相对侧上，而第三辅助孔126b可以与腔132在直径上相对地定位。

在某些实施方式中，远侧面122可进一步包括多个凹陷128，每一个凹陷可从外围134延伸至主体130的腔132中。如图7B中描绘的，例如，两个凹陷128可以对称地位于第三辅助孔126b的相对侧，各自与第三辅助孔126b形成约60度的角度。

通过适当对准，可将瓣膜保持部分140插入到瓣膜对准部分120中，使得多个臂146可以延伸穿过相应的孔124，并且多个保持构件142可延伸穿过相应的辅助孔126，如图7A中所示。因此，瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120的向远侧移动可以使臂146的远端部分和保持构件142的远端部分相对于瓣膜对准部分120的远侧面122向远侧推动。相反，瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120的向近侧移动可以使臂146的远端部分和保持构件142的远端部分相对于瓣膜对准部分120的远侧面122向近侧撤回。

尽管图7A至图7C中描绘的实施方式示出了四个臂146(和四个相应的孔)以及三个保持构件142(和三个相应的辅助孔126)，但是应当理解，可以使用任意数量的臂(和相应的孔)和任意数量的保持构件(和相应的辅助孔)。此外，臂(和相应的孔)和保持构件(和相应的辅助孔)无需在周向上彼此相等地间隔。

瓣膜-保持器界面

如上所述，可将径向可扩张和可压缩的假体植入物可释放地耦接至保持器装置110。具体地，诸如假体心脏瓣膜10的假体植入物可以可释放地耦接至瓣膜保持部分140，并且相对于保持器装置110的瓣膜对准部分120远侧地定位。

例如，图8和9A示出了保持处于扩张构型的假体心脏瓣膜10的保持器装置110的不同视图。图9B示出了在将假体心脏瓣膜10从保持器装置110移除并折绉在递送设备50的囊54上之后的保持器装置110。

在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，假体心脏瓣膜10的直径D_E可总体上大于腔132的内部宽度W1(参见，例如，图9A)。因此，当假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，保持器装置110可以防止其向近侧移动。然而，在假体心脏瓣膜10处于压缩构型时，假体心脏瓣膜10的直径Dc可以小于腔132的内部宽度W1(参见，例如，图9B)。因此，在折绉之后，递送设备50连同在其上折绉的假体心脏瓣膜10可以通过腔132向近侧撤回而离开保持器装置110。

在一些实施方式中，保持器装置110可包括偏置机构，该偏置机构使瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120向近侧偏置。在一个示例中，图8示出了位于瓣膜保持部分140上的两个偏置构件138与位于瓣膜对准部分120上的相应的相邻表面接合，该相邻表面可以是活塞构件148的形式。

当保持构件142耦接至假体心脏瓣膜10时，诸如弹簧板或偏置弹簧的偏置构件138可以被预加载并且对接触的活塞构件148施加偏置力。当折绉夹紧器170使保持构件142相对于假体心脏瓣膜10向内推动时，来自偏置构件138的偏置力使瓣膜保持部分相对于瓣膜对准部分向近侧移动，从而使保持臂向近侧移动离开假体瓣膜。可以通过任何机械和/或非机械手段，诸如在具有相同磁极的两个磁体之间产生的电磁排斥力(未示出)来实现偏置机构。另外，在保持器装置中可以采用任意数量的偏置构件。偏置构件也可以是与瓣膜对准部分120和瓣膜保持部分140分开的部件。

图10示出了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10与保持器装置110之间的耦接界面的一部分的放大图。假体心脏瓣膜10显示处于扩张构型，限定内部空间35。

如上描述的，每一个保持构件142可包括从梁145的远端部分径向向外延伸的突出部144。悬臂梁145中的每一个可以被预加载或偏置到向外方向。因此，在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，突出部144中的每一个可从假体心脏瓣膜10的内部空间35延伸穿过假体心脏瓣膜的一部分，到达假体心脏瓣膜10外部的位置。以这种方式，保持构件142可将假体心脏瓣膜10钩至保持器装置110上。

在一些实施方式中，每一个突出部144可包括连接梁145的远端部分的基部144b和相对于基部144b径向向外伸出的头部144h。在一些实施方式中，基部144b可具有近侧表面144v，近侧表面144v径向向外延伸并且大致垂直于梁145。在一些实施方式中，头部144h可具有朝向末梢部分144t倾斜或弯曲的近侧倾斜表面144s。近侧倾斜表面144s可从近侧垂直表面144v延伸至末梢部分144t。

在一些实施方式中，基部144b可具有比末梢部分144t更大的纵向尺寸W_D。在一些实施方式中，突出部144可具有大致逐渐变细的形状，使得其纵向尺寸W_D从基部144b到末梢部分144t逐渐减小。

如图10中所示，假体心脏瓣膜10的近端部分可以由框架12的多个近侧节点或顶点38限定，每一个近侧节点或顶点38可以形成在框架的两个周向相邻的成角度的支柱28的相交处。如所示，每一个突出部144可径向向外延伸穿过相邻的开放单元30。另外，梁145可以被预加载，使得它们抵靠框架12的内表面被径向向外偏置。因此，在所示实施方式中，保持构件142可以通过保持构件的向外偏置力以及通过在所选顶点38处钩至框架支柱上的突出部144将框架12(和因此假体瓣膜)牢固地保持在保持装置上。

如上描述的，可将一个或多个偏置构件并入到保持器装置110中，以使瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120向近侧偏置。此外，基部144b的近侧表面144v可接合相邻的近侧节点38和在节点38处相交的两个成角度支柱28。由此，偏置构件向近侧推挤保持构件142，进而推挤框架12抵靠瓣膜对准部分120的远侧面122。

如图10中所示，近侧节点38中的至少一些(例如，38a)与保持器装置110的瓣膜对准部分120的远侧面122直接接触。因此，尽管突出部144对框架12施加了力(沿近侧方向)，但只要假体心脏瓣膜10未处于压缩构型，远侧面122就可以阻止框架12向近侧移动(注意：在压缩构型中，如上所述，由于假体心脏瓣膜10的直径小于腔132的内部宽度，因此所有近侧节点38都位于腔132内。然而，由保持构件142施加的力可以使那些近侧节点38a保持与远侧面122接触。

在一些实施方式中，近侧节点38中的至少一些(例如，38b)可以与腔132、辅助孔126、或凹陷128对准，使得它们不直接接触远侧面122。但是，所有近侧节点38a、38b都可以与远侧面122大致共面。

如图10中所示，保持器装置110的每一个臂146可包括沿着臂146的远端部分的倾斜表面147。倾斜表面147可被定向以沿径向方向部分向外并且沿轴向方向部分向远侧朝向。在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，倾斜表面147的至少内部147i可以延伸至假体心脏瓣膜10的内部空间35中。另外，倾斜表面147的外部147o可相对于框架12径向向外定位，也位于相对于瓣膜对准部分120的远侧面122的远侧。

在一些实施方式中，在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，保持构件142可相对于臂146径向向外延伸。例如，在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，突出部144的末梢部分144t可相对于臂146的倾斜表面147(包括外部147o)径向向外延伸。

当用折绉装置160将假体心脏瓣膜10从扩张构型折绉成压缩构型时，折绉装置160的夹紧器170将保持器装置110的保持构件142径向向内压入假体心脏瓣膜10的内部空间35中。夹紧器170还使臂146，并因此使瓣膜保持部分140相对于假体心脏瓣膜10轴向地向近侧移动，直到保持构件142从假体瓣膜撤回。夹紧器170的继续移动使假体瓣膜折绉在递送设备上。以此方式，当致动折绉装置160时，假体心脏瓣膜从瓣膜保持器110释放。此过程在下面进一步描述。

图11A示出了耦接至保持器装置210的另一实施方式的假体心脏瓣膜10，保持器装置210具有与保持器装置110相似的结构和瓣膜界面。例如，除了下面描述的一些其它特征外，保持器装置210还可包括如图7A至图7C中所示的瓣膜对准部分120和瓣膜保持部分140。

如图11A中所示，保持器装置210可包括针对保持构件142中的每一个的倾斜界面。具体地，保持器装置210的瓣膜对准部分120可包括多个向内延伸的倾斜的伸出部260。每一个倾斜的伸出部260可相对于对应的保持构件142径向向外定位。每一个倾斜的伸出部260可具有倾斜的内表面262，内表面262被定向成部分地径向向内并且部分地轴向向近侧朝向。

相应地，每一个保持构件142可具有与对应的伸出部260相邻的倾斜的突出部264。每一个倾斜的突出部264可具有倾斜的外表面266，倾斜的外表面266被定向成部分地径向向外且部分地轴向向远侧朝向。倾斜的外表面266可相对于相邻伸出部260的对应的倾斜内表面262互补地定位、设定尺寸、和设定形状。因此，倾斜的伸出部260可被配置以通过倾斜的内表面262和倾斜的外表面266之间的滑动接合而与对应的倾斜突出部264接合。

保持器装置210还可包括偏置机构，该偏置机构使瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120向近侧偏置。图11B示出了偏置机构的可选实施方式，其中位于保持器装置210的瓣膜对准部分120上的偏置构件238与位于保持器装置210的瓣膜保持部分140上的对应的活塞构件248接合。当保持构件142耦接至假体心脏瓣膜10时，偏置构件238被活塞构件248向远侧推至加载位置。当保持构件142从假体心脏瓣膜10释放时，偏置构件238返回其卸载位置并沿近侧方向推动活塞构件148。

为了将假体心脏瓣膜10安装至保持器装置210，可将瓣膜保持部分140相对于瓣膜对准部分120向远侧移动。由于保持构件142和相应的倾斜伸出部260之间的倾斜界面，保持构件142的远端部分(包括突出部144)径向向内移动，使得它们在假体心脏瓣膜10处于扩张构型时可以容易地插入到假体心脏瓣膜10的内部空间35中。然后，当悬臂梁145向外倾斜并朝向其预加载位置返回时，突出部144可以通过从假体心脏瓣膜10的内部空间35延伸穿过框架12的开口，到达假体心脏瓣膜10外部的位置来“抓住”假体心脏瓣膜10。

相反地，当保持构件142从假体心脏瓣膜10释放时，例如，在如下文更充分描述的折绉过程中，诸如在偏置构件238的力下和/或通过折绉夹紧器170和倾斜臂146之间的接触(在图11A至图11B的实施方式中倾斜臂146是任选的)，瓣膜保持部分140可以被推挤以相对于瓣膜对准部分120沿近侧方向移动。当瓣膜保持部分140向近侧移动时，保持构件142的远端部分由于倾斜的表面而相对于假体瓣膜径向向内移动，以从框架的单元30释放。瓣膜保持部分140的连续移动使保持构件142的远端部分撤回离开假体心脏瓣膜10的内部空间35。

折绉过程

图12A至图12B示例了将假体心脏瓣膜10折绉在递送设备50上的方法。在所描绘的实施方式中，在保持器装置110耦接至折绉装置160时，折绉装置160的夹紧器170的近侧边缘与瓣膜对准部分120的远侧面122对准。

如图12A中所示，在折绉装置160的致动期间，折绉装置160的闭合夹紧器170可以首先接触每一个突出部144的末梢部分144t(其在假体心脏瓣膜的外部)。当夹紧器170进一步闭合以减小折绉孔174的尺寸时，夹紧器相对于框架12径向向内推动突出部144。在将基部144b的近侧表面144v推入到假体心脏瓣膜10的内部空间35中之后，由于框架12现在与头部144h的近侧倾斜表面144s接合，因此突出部144对框架12施加的夹持力减小。因为保持器装置110中的偏置构件可以沿近侧方向推挤保持构件142，所以当突出部144在偏置构件的力下向近侧移动时，突出部144可以滑出并释放其对框架12的夹持。

当夹紧器170继续径向向内闭合时，夹紧器170可与臂146的倾斜表面147接合并在其上滑动。例如，闭合夹紧器170可接触倾斜表面147的外部147o并在倾斜表面147上径向向内滑动。结果，闭合夹紧器170可对倾斜表面147施加力并使臂146，并因此使保持构件142相对于瓣膜对准部分120沿近侧方向移动。当臂146的远端部分从假体心脏瓣膜10的内部空间35向近侧撤回时，闭合夹紧器170可以接触框架12并且对框架12径向向内施加压力。结果，假体心脏瓣膜10可以被径向压缩。当臂146(和保持构件142)完成从内部空间34中弹出时，假体心脏瓣膜10可在递送设备上被完全折绉成压缩构型。

使假体心脏瓣膜10折绉会导致框架12的轴向伸长。然而，框架12仅可以沿远侧方向(即，图12B中的箭头A指示的方向)伸长，因为假体心脏瓣膜10的近端部分在假体心脏瓣膜10通过折绉装置160从扩张构型径向压缩时可以保持与瓣膜对准部分120的远侧面122接触。如上所述，只要假体心脏瓣膜10未处于压缩构型，框架12的近侧节点38a中的至少一些就毗邻瓣膜对准部分120的远侧面122。因此，远侧面122可以充当防止框架12在折绉过程中沿近侧方向伸长的屏障。

如图12A至图12B中所示，保持器装置110可被配置成使得当保持器装置110耦接至安装在递送设备50上的定位装置180时，瓣膜对准部分120的远侧面122与瓣膜安装部分62的近端68对准。因此，在折绉过程中，假体心脏瓣膜10的近端可以与瓣膜安装部分62的近端68精确对准。如上所述，当假体心脏瓣膜10处于压缩构型时，瓣膜安装部分62的轴向长度L可以近似等于假体心脏瓣膜10的轴向长度。因为防止了假体瓣膜沿近侧方向伸长，所以在假体心脏瓣膜10被完全压缩时，假体心脏瓣膜10的远端可以变得与瓣膜安装部分62的远端66精确对准。因此，所公开的装置的组合件和方法可以例如支持假体心脏瓣膜10在递送设备50的囊54上的快速、容易且准确的折绉。

可选实施方式

图15A至图15B示出了耦接至保持器装置310的另一实施方式的假体心脏瓣膜的框架12，保持器装置310具有不同的瓣膜保持和释放机构。保持器装置310包括瓣膜对准部分320和一个或多个瓣膜保持构件340。在所描绘的实施方式中，示出了三个瓣膜保持构件340，但是应当理解，可包括一个、两个、或多于三个的瓣膜保持构件340。每一个瓣膜保持构件340可包括头部342、主体部分344和尾部346。

瓣膜对准部分320可具有主体部分330和耦接至主体部分330的近端的凸缘316。如上所述，凸缘316可被配置以可释放地耦接至定位装置180和/或折绉装置160。除了具有从主体部分330的外围334延伸穿过其中心轴线的腔332，主体部分330可以具有大致圆柱形的形状。

主体部分330具有可包括多个孔324的远侧面322。例如，在图15A中描绘的实施方式中，三个孔324彼此周向间隔约120度。孔324中的两个可以对称地位于腔332的相对侧，而第三孔324可在直径上与腔332相对地定位。

主体部分330可具有多个内面板(inner panels)326，内面板326位于远侧面322和凸缘316之间，并从外围334径向向内延伸。如图15A中所示，每一个内面板326可被定位和定向成使得其在对应的孔324的近侧或与孔324相对。

如下面描述的，瓣膜保持构件340可从如图15A至图15B中所示的瓣膜接合位置，通过如图15C中所示的瓣膜释放位置，向如图15D中所示的收起位置转变。

在瓣膜接合位置(参见，例如图15A至图15B)中，每一个瓣膜保持构件340可从对应的内面板326轴向延伸并穿过远侧面322上的对应的孔324。头部342相对于主体部分344和尾部346径向向外伸出，而尾部346耦接至对应的内面板326。具体地，每一个头部342可径向向外地延伸穿过假体心脏瓣膜的开放框架单元。由此，头部342可夹持框架12的支柱节段并保持处于径向扩张的构型的假体心脏瓣膜。

在所描绘的实施方式中，每一个内面板326包括横档构件(ledge member)336，并且瓣膜保持构件340的尾部346被配置以可释放地固定至横档构件336。例如，尾部346的近端部分可以接收在位于横档构件336的中间的凹槽338中，并且围绕凹槽338的脊339可以在没有力或没有足够的力施加到尾部346时防止尾部346从凹槽338中逃出。

在一些实施方式中，瓣膜保持构件340的主体部分344铰接地连接至瓣膜对准部分320的主体部分330。例如，在图15A至图15B中描绘的实施方式中，瓣膜保持构件340的主体部分344包括铰链345，铰链345跨过相邻的孔324延伸并且耦接至远侧面322。由此，当瓣膜对准部分320的尾部346与横档部件336脱离(例如，从凹槽338中逃出)时，瓣膜对准部分320可绕铰链345枢转。

假体瓣膜的折绉可以通过如上描述的折绉装置160的致动来实现。折绉装置160的闭合夹紧器170可使瓣膜保持构件340的头部342相对于框架12径向向内挤压。在头部342失去对框架12的夹持之后，瓣膜保持构件340转变到瓣膜释放位置(参见，例如图15C)，并且假体瓣膜可被折绉成径向压缩构型。

当闭合夹紧器170向头部342施加足够的力时，该力可以传递至尾部346，从而使尾部346克服脊339的阻力并从横档构件336脱离。在一些实施方式中，尾部346可包括弹性材料，使得尾部346可响应于所施加的力而略微偏转，从而促进尾部346从横档构件336脱离。

随着夹紧器170在折绉过程中继续闭合，夹紧器170可保持径向向内推动头部342，从而使相应的瓣膜保持构件340围绕铰链345旋转，直到头部342位于远侧面322的近侧，并且瓣膜保持构件340转变到收起位置(例如，参见图15D)。

在一些实施方式中，瓣膜保持构件340可包括偏置构件(未示出)，该偏置构件被配置成使得在其处于瓣膜接合位置时瓣膜保持构件340被偏置，并在其处于收起位置时瓣膜保持构件340不被偏置。由此，在尾部346从横档部件336脱离之后，该偏置力可以导致或促使瓣膜保持部分件340移动到收起位置。当所有瓣膜保持构件340都处于收起位置时，假体心脏瓣膜可在递送设备上被完全折绉成压缩构型。

图16A至图16D示出了用于保持和释放假体瓣膜的框架12的保持器装置410的可选实施方式。保持器装置410包括瓣膜对准部分420和一个或多个瓣膜保持构件440。在所描绘的实施方式中，示出了三个瓣膜保持构件440，但是应当理解，可包括一个、两个、或多于三个的瓣膜保持构件440。

如图16B中所示，瓣膜对准部分420可具有主体部分430和连接至主体部分430的近端的凸缘416。如上所述，凸缘416可被配置以可释放地耦接至定位装置180和/或折绉装置160。除了具有从主体部分430的外围434延伸通过其中心轴线的腔432，主体部分430可以具有大致圆柱形的形状。主体部分430具有可包括多个孔424的远侧面422。例如，图16B示出了远侧面422上的七个孔424。

如图16A中所示，每一个瓣膜保持构件440可包括基部442、第一腿444、和第二腿446。第一腿444和第二腿446从基部442延伸并形成两个悬臂。在施加垂直于腿的力后，每一个腿444、446的远端部分可以偏转。基部442定位在凸缘416的近侧，并且第一腿444和第二腿446可以延伸穿过瓣膜对准部分420，并且通过两个相邻的孔424进一步向远侧面422的远侧延伸。

第一腿444大致垂直于基部442。第一腿444的远端部分447可包括横档448。横档448和基部442之间的距离与瓣膜对准部分420的轴向长度大约相同或比之略长，使得当基部442毗邻或邻近凸缘416的近端时，第一腿444的远端部分447在远侧面422的远侧，并且横档448可在邻近第一腿444所延伸穿过的孔的位置处倚靠远侧面422。当横档448倚靠远侧面422时，瓣膜保持构件440可释放地耦接至瓣膜对准部分420，并且被限制相对于瓣膜对准部分420的轴向移动。

第二腿446包括大致平行于第一腿444的近侧部分450和相对于第一腿444成角度并远离第一腿444倾斜的远侧部分452。远侧部分452的末梢部分454可以径向向外延伸，以形成可以接合框架12的一部分的缺口或钩456。当第一腿444和第二腿446延伸穿过两个相邻的孔424时，第二腿446的末梢部分被配置以径向向外延伸穿过假体心脏瓣膜的开放框架单元。由此，第二腿446上的缺口456可夹持框架12的支柱节段并保持处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜(例如，参见图16B)。

在一些实施方式中，框架12可保持远离保持器装置410。例如，当框架12以径向扩张构型(图16C)或在折绉过程(图16D)期间由瓣膜保持构件440保持时，框架12的近端可以与远侧面422间隔开预定距离。

瓣膜保持构件440可进一步包括偏置构件458，诸如图16D中所示的螺旋弹簧，螺旋弹簧被配置以沿近侧方向推挤第一腿444和第二腿446。在一些实施方式中，偏置构件458可以耦接至第二腿446的近侧部分450。在其它实施方式中，偏置构件458可以耦接至第一腿444。在又一个实施方式中，偏置构件458可以耦接至第一腿444和第二腿446。在所示的实施方式中，弹簧被布置在第一腿444和第二腿446周围，并且弹簧的一端毗邻基部442的相邻表面，而弹簧的相对端毗邻主体部分430的近侧面的相邻表面(近侧面与远侧面422相对)。以这种方式，弹簧沿近侧方向对基部430施加偏置力。当偏置构件458处于偏置位置(例如，当弹簧被完全压缩时)并且第二腿446与框架12接合时，第一腿444上的横档448可以倚靠并接合远侧面422以保持第二腿446与框架12接合，并防止腿444、446抵抗偏置构件458的偏置力向近侧移动。

假体瓣膜的折绉可以通过如上描述的折绉装置160的致动来实现。在一些实施方式中，折绉装置160的闭合夹紧器170可大约同时径向向内挤靠第二腿446的末梢部分454和第一腿444的远端部分447两者。挤靠第二腿446的末梢部分454可以使缺口456失去对框架12的夹持，而挤靠第一腿444的远端部分447可以使横档448从远侧面422释放。

当横档448从远侧面422释放时，偏置构件458也被释放并因此可以返回到其未偏置位置。偏置构件458可沿近侧方向推动抵靠基部442，从而使瓣膜保持构件440的腿444、446相对于瓣膜对准部分420向近侧移动至框架12的近侧位置。当所有瓣膜保持构件440从框架12的内部空间移出时，假体心脏瓣膜可在递送设备上被完全折绉成压缩构型。

在其它实施方式中，折绉装置160的闭合夹紧器170可以仅径向向内挤靠第二腿446的末梢部分454(并使缺口456失去对框架12的夹持)，而无需挤靠第一腿444的远端部分447。例如，当闭合夹紧器170向第二腿446的末梢部分454施加足够的力时，第一腿444也可以被径向偏转，使得横档448可从远侧面422释放。在一些实施方式中，第一腿444的径向偏转可以由通过基部442对施加至第二腿446的末梢部分454的力的传递引起。在另一个实施方式中，当第二腿446被折绉力充分偏转时，偏转的第二腿446可挤靠第一腿444，从而使第一腿444偏转。

组合件包装

在下文中，保持器装置110被用作描述组合件包装的示例，但是应当理解，也可以按照以下相同的原理来使用上述的其它保持器装置(例如，210、310和410)。

在一些实施方式中，处于扩张构型的假体心脏瓣膜10可以由制造商预耦接至保持器装置110。由保持器装置110和预耦接至保持器装置的假体心脏瓣膜10构成的的组合件可以被放置在容器内部以运送到经销商或最终用户。

图13示出了容器104的一个实施方式。在一些实施方式中，容器104可以连接至凸缘105。如所描绘的，容器104可以具有上开口106，上开口106可以由具有牵拉凸耳108的铰接盖107闭合。可选地，容器可以具有螺纹开口，该螺纹开口可以由螺纹盖(未示出)闭合。容器104可包括锚定机构109(例如，内部支架或框架结构)，锚定机构109被配置以将保持器设备110可释放地固定在容器104内部，使得保持器装置110在其一旦耦接至锚定机构就不能相对于容器102移动。因此，容器104可以用于安全地存储和运输保持器装置110和假体心脏瓣膜10的组合件。

容器104(包括盖107)可被配置以是防漏的和/或气密的。在示例性实施方式中，容器104可以填充有防腐剂/水合溶液，使得保持器装置110和保持在其中的假体心脏瓣膜10可以浸没在防腐剂/水合溶液中。特别地，在某些实施方式中，期望在运输和存储期间将假体瓣膜的小叶18浸没在防腐剂溶液中。在制造过程之后和植入之前，可以根据瓣膜结构(瓣叶)的需要，对假体心脏瓣膜10连同保持器装置110进行预处理。

图14示出了可包括一个或多个部件的示例性包装组合件40(也可以称为“工具套件”)。如所描绘的，包装组合件40可包括具有多个凹陷43的托盘42，凹陷43被配置以非限制地保持以下装置中的一个或多个：递送设备50、折绉装置160、定位装置180、装载器44、用于将膨胀流体注入端口53以使囊54膨胀的注射器46、计时器48等。

如所示，定位装置180可以预先安装在递送设备50的轴上。另外，托盘42可包含一个或多个凹陷或孔45，凹陷或孔45被配置以根据需要容纳造影剂盐溶液和/或肝素化盐溶液。托盘42连同保持在托盘中的各种部件可以被灭菌并容纳在外壳(如密封的塑料外壳)中，该外壳在运输和存储期间维持外壳内部的无菌环境。在其它实施方式中，包装组合件40还可包括保持假体心脏瓣膜10和保持器装置110的容器104。

在一些实施方式中，假体瓣膜和保持器装置组合件可以被预耦接至定位装置180，定位装置180可以如图14中所示被预安装至递送设备。假体瓣膜、保持器装置、和定位装置以及递送设备的远端部分可以被容纳在湿存储隔室中，该湿存储隔室容纳用于假体瓣膜的小叶的水合流体，其中该湿存储隔室被容纳在较大的干燥存储隔室内，干燥存储隔室容纳图14中所示的其它部件。

如上所述，假体瓣膜的小叶18(通常由牛心包组织或其它天然或合成组织制成)可以是在制造过程中处理过的“干燥的小叶”，使得其完全或基本上脱水并可以存储而无需水合流体。如本文所用，“干燥的”或“基本上干燥的”是指已经从组织中去除了所有或几乎所有的间隙水。2008年12月18日提交的美国专利号8,007,992和美国专利公开号2009/0164005(这两个文件均通过引用并入本文)中公开了用于处理组织小叶以进行干燥存储的方法。

在假体瓣膜包括干燥的组织瓣叶时，假体瓣膜可以被预耦接至保持器装置110，保持器装置110进而可以被预耦接至定位装置180，定位装置180进而可以被预安装在递送设备50上。所有这些部件都可以一起包装在同一无菌的干燥外壳中。

此外，如先前所讨论的，在假体瓣膜、保持器装置、和定位装置都被安装在递送设备上以进行运输和存储的实施方式中，保持器装置和定位装置可以是较大的保持器和定位装置的两个不可分离的部分。

除了上述实施方式之外，以下编号示例的列举也在本公开的范围内。

示例的列举：

1.组合件，包括：保持器装置；和非可自扩张假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜可以从扩张构型被径向压缩成压缩构型；其中保持器装置被配置以保持处于扩张构型中的假体心脏瓣膜并允许假体心脏瓣膜插入折绉装置中，使得假体心脏瓣膜可以折绉至递送设备的瓣膜安装部分上。

2.示例1的组合件，其中保持器装置包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时将假体心脏瓣膜固定至保持器装置，并且被配置以在假体心脏瓣膜在递送设备的瓣膜安装部分上从扩张构型压缩成压缩构型时将假体心脏瓣膜从保持器装置释放。

3.示例2的组合件，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分可以向远侧延伸至假体心脏瓣膜中，并且其中在假体心脏瓣膜处于压缩构型时，每一个保持构件的远侧部分被布置在假体心脏瓣膜的近侧。

4.示例2-3中的任一个的组合件，其中保持构件中的每一个具有在保持构件的远端处径向向外延伸的突出部，并且其中每一个突出部被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时径向向外延伸至假体心脏瓣膜的开口中。

5.示例2-4中的任一个的组合件，其中保持器装置包括第一部分和第二部分，并且其中一个或多个保持构件从第二部分向远侧延伸，并且可相对于第一部分的远侧面轴向移动。

6.示例5的组合件，其中在假体心脏瓣膜从扩张构型折绉成压缩构型时，假体心脏瓣膜单向伸长，使得假体心脏瓣膜可以向远侧伸长，同时第一部分的远侧面防止假体心脏向近侧伸长。

7.示例5-6中的任一个的组合件，其中保持构件被配置以相对于第一部分的远侧面向远侧延伸，以耦接至处于扩张构型的假体心脏瓣膜，并在假体心脏瓣膜被径向压缩时释放假体心脏瓣膜后，相对于第一部分的远侧面向近侧移动。

8.示例7的组合件，其中在假体心脏瓣膜由保持器装置保持时，假体心脏瓣膜的近端部分毗邻第一部分的远侧面，这时假体心脏瓣膜处于扩张构型，并通过保持构件固定至保持器装置。

9.示例5-8中的任一个的组合件，其中保持器装置的第二部分包括与一个或多个保持构件对应的一个或多个倾斜的伸出部，并且其中每一个倾斜的伸出部与对应的保持构件上的倾斜的构件接合，使得保持构件可以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时向远侧滑动进入假体心脏瓣膜的内部空间。

10.示例5-9中的任一个的组合件，其中保持器装置包括一个或多个偏置构件，所述偏置构件被配置以使第二部分相对于第一部分向近侧偏置。

11.示例5-10中的任一个的组合件，其中第二部分包括一个或多个臂，其中当保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端相对于第一部分的远侧面向远侧延伸。

12.示例11的组合件，其中至少一个臂周向地布置在一对相邻的保持构件之间，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，保持构件相对于臂径向向外延伸，并且其中在假体心脏瓣膜被径向压缩时，保持构件被径向向内压缩并且与臂的至少一部分径向对准。

13.示例11-12中的任一个的组合件，其中每一个臂的远端包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉夹紧器接合，使得折绉夹紧器的径向向内移动向倾斜表面施加力并推挤相应的臂相对于第一部分向近侧移动。

14.示例1-13中的任一个的组合件，进一步包括定位装置，所述定位装置被配置以可释放地耦接至递送设备的轴并且可释放地耦接至保持器装置。

15.示例14的组合件，其中定位装置包括含有内表面的主体，所述内表面限定轴向延伸的通道，所述通道的尺寸被设定成与轴的节段形成过盈配合。

16.示例15的组合件，其中轴的节段相对于瓣膜安装部分远侧地定位预定距离。

17.示例15-16中的任一个的组合件，其中主体的内表面包括从主体的近端延伸至主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可以在主体耦接至轴时通过多个凹槽渗透到通道中。

18.示例14-17中的任一个的组合件，其中保持器装置包括一个或多个第一耦接构件，所述第一耦接构件可以与定位装置的一个或多个第二耦接构件配合。

19.示例1-18中的任一个的组合件，还包括折绉装置，所述折绉装置被配置以将假体心脏瓣膜从扩张构型径向压缩成压缩构型，其中保持器装置包括一个或多个第三折绉构件，所述第三折绉构件可以与折绉装置的一个或多个第四耦接构件配合。

20.用于假体心脏瓣膜植入的系统，所述系统包括：定位和保持器组合件，所述定位和保持器组合件被配置以保持处于扩张构型的假体心脏瓣膜，安装在递送设备的轴上，并且允许将假体心脏瓣膜插入到折绉装置中，以将假体心脏瓣膜从径向扩张构型向径向压缩构型折绉至递送设备的瓣膜安装部分上。

21.示例20的系统，其中定位和保持器组合件包括：被配置以可释放地耦接至递送设备的轴的定位部分；和被配置以在假体心脏瓣膜被折绉至递送设备的瓣膜安装部分上时可释放地保持处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的保持器部分。

22.示例21的系统，其中定位部分和保持器部分彼此可以分离。

23.示例21的系统，其中定位部分和保持器部分彼此不可以分离。

24.示例21的系统，其中保持器部分包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时将假体心脏瓣膜固定至保持器部分，并且被配置以在假体心脏瓣膜在递送设备的瓣膜安装部分上从扩张构型折绉成压缩构型时将假体心脏瓣膜从保持器部分释放。

25.示例24的系统，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分向远侧延伸至假体心脏瓣膜中，并且其中在假体心脏瓣膜处于压缩构型时，每一个保持构件的远侧部分被布置在假体心脏瓣膜的近侧。

26.示例24-25中的任一个的系统，其中保持构件中的每一个具有在保持构件的远端处径向向外延伸的突出部，并且其中每一个突出部被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时径向向外延伸至假体心脏瓣膜的开口中。

27.示例24-26中的任一个的系统，其中保持器部分包括第一部分和第二部分，并且其中一个或多个保持构件从第二部分向远侧延伸，并且可相对于第一部分的远侧面轴向移动。

28.示例27的系统，其中在假体心脏瓣膜从扩张构型折绉成压缩构型时，假体心脏瓣膜单向伸长，使得假体心脏瓣膜可以向远侧伸长，同时第一部分的远侧面防止假体心脏瓣膜向近侧伸长。

29.示例27-28中的任一个的系统，其中多个保持构件被配置以相对于第一部分的远侧面向远侧延伸以与处于扩张构型的假体心脏瓣膜耦接，并且在假体心脏瓣膜被径向压缩时释放假体心脏瓣膜之后，相对于第一部分的远侧面向近侧移动。

30.示例29的系统，其中在假体心脏瓣膜由保持器部分保持时，假体心脏瓣膜的近端部分毗邻第一部分的远侧面，这时假体心脏瓣膜处于扩张构型，并通过多个保持构件固定至保持器部分。

31.示例27-30中的任一个的系统，其中第二部分包括与多个保持构件对应的多个倾斜的伸出部，并且其中每一个倾斜的伸出部与对应的保持构件上的倾斜的构件接合，使得保持构件可以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时向远侧滑动进入假体心脏瓣膜的内部空间。

32.示例27-31中的任一个的系统，其中保持器部分包括一个或多个偏置构件，所述偏置构件被配置以使第二部分相对于第一部分向近侧偏置。

33.示例27-32中的任一个的系统，其中第二部分包括一个或多个臂，其中当保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端相对于第一部分的远侧面向远侧延伸。

34.示例33的系统，其中至少一个臂周向地布置在一对相邻的保持构件之间，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，保持构件相对于臂径向向外延伸，并且其中在假体心脏瓣膜被径向压缩时，保持构件被径向向内压缩并且与臂的至少一部分径向对准。

35.示例33-34中的任一个的系统，其中每一个臂的远端包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉装置的折绉夹紧器接合，使得折绉夹紧器的径向向内移动向倾斜表面施加力并推挤相应的臂相对于第一部分向近侧移动。

36.示例21的系统，其中定位部分包括含有内表面的主体，所述内表面限定轴向延伸的通道，所述通道的尺寸被设定成与轴的节段形成过盈配合。

37.示例36的系统，其中轴的节段相对于瓣膜安装部分远侧地定位预定距离。

38.示例36-37中的任一个的系统，其中主体的内表面包括从主体的近端延伸至主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可以在主体耦接至轴时通过多个凹槽渗透到通道中。

39.示例20-38中的任一个的系统，其中定位和保持器组合件进一步包括一个或多个耦接构件，所述耦接构件可以与折绉装置的一个或多个互补耦接构件配合。

40.将假体心脏瓣膜折绉在递送设备上的方法，所述方法包括：将折绉装置耦接至安装在递送设备的轴上的定位和保持器组合件，使得由定位和保持器组合件保持的假体心脏瓣膜被插入折绉设备中；并致动折绉设备以使假体心脏瓣膜从扩张构型径向压缩至压缩构型，并压缩至递送设备的瓣膜安装部分上。

41.示例40的方法，进一步包括将处于扩张构型的假体心脏瓣膜耦接至定位和保持器组合件。

42.示例40-41中的任一个的方法，进一步包括包括将定位和保持器组合件安装至递送设备的轴上的预定位置，其中预定位置相对于递送设备的瓣膜安装部分间隔。

43.示例42的方法，其中定位和保持器组合件包括可释放地耦接至递送设备的轴的定位部分，和可释放地保持假体心脏瓣膜的保持器部分。

44.示例43的方法，其中安装定位和保持器组合件的动作包括将定位部分耦接至递送设备的轴上的预定位置，并将保持器部分耦接至定位装置。

45.示例40-44中的任一个的方法，其中致动折绉装置的动作将假体心脏瓣膜从定位和保持器组合件释放。

46.示例40-45中的任一个的方法，其中在压缩期间，假体心脏瓣膜的压缩引起假体心脏瓣膜的单向伸长，使得假体心脏瓣膜的近端部分与瓣膜安装部分的近端固定地对准，并且假体心脏瓣膜的远端部分向远侧延伸，直到在假体心脏瓣膜处于压缩构型中时其与瓣膜安装部分的远端对准。

47.示例40-46中的任一个的方法，进一步包括在假体心脏瓣膜被折绉在瓣膜安装部分上之后，将定位和保持器组合件与递送设备去耦接。

48.示例47的方法，进一步包括在定位和保持器组合件与递送设备去耦接之后，将递送设备连同假体心脏瓣膜从折绉装置移除。

49.示例40-48中的任一个的方法，其中定位和保持器组合件包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以可释放地耦接至假体心脏瓣膜，并且其中定位和保持器组合件进一步包括一个或多个臂，其中在保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂可向远侧延伸至假体心脏瓣膜的内部空间中。

50.示例49的方法，其中致动折绉装置的动作径向向内推动一个或多个保持构件，以使一个或多个保持构件与假体心脏瓣膜去耦接。

51.示例49-50中的任一个的方法，其中致动折绉装置的动作将一个或多个臂相对于并且远离假体心脏瓣膜向近侧推动。

52.用于假体心脏瓣膜的保持器装置，包括：一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于径向扩张构型时将假体心脏瓣膜固定至保持器装置，并且被配置以在假体心脏瓣膜通过折绉装置从径向扩张构型压缩成径向压缩构型时将假体心脏瓣膜从保持器装置释放。

53.示例52的保持器装置，其中保持构件中的每一个具有在保持构件的远端处径向向外延伸的突出部，并且其中每一个突出部被配置以在假体心脏瓣膜处于扩张构型时径向向外延伸至假体心脏瓣膜的开口中。

54.示例52-53中的任一个的保持器装置，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分向远侧延伸至假体心脏瓣膜中，并且其中在假体心脏瓣膜处于压缩构型时，每一个保持构件的远侧部分被布置在假体心脏瓣膜的近侧。

55.示例52-54中的任一个的保持器装置，进一步包括瓣膜对准部分，所述瓣膜对准部分被配置以将保持器装置固定至折绉装置，并且其中保持构件可以相对于瓣膜对准部分的远侧面移动。

56.示例55的保持器装置，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，假体心脏瓣膜的近端部分毗邻瓣膜对准部分的远侧面。

57.示例55-56中的任一个的保持器装置，进一步包括一个或多个偏置构件，所述偏置构件被配置以使保持构件相对于瓣膜对准部分向近侧偏置。

58.示例55-57中的任一个的保持器装置，进一步包括一个或多个臂，其中在保持构件耦接至假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端相对于瓣膜对准部分的远侧面向远侧延伸。

59.示例58的保持器装置，其中至少一个臂周向地布置在一对相邻的保持构件之间，其中在假体心脏瓣膜处于扩张构型时，保持构件相对于臂径向向外延伸，并且其中在假体心脏瓣膜通过折绉装置被径向压缩时，保持构件被径向向内压缩并且与臂的至少一部分径向对准。

60.示例58-59中的任一个的保持器装置，其中每一个臂的远端包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉装置接合，使得在折绉装置致动时，折绉装置向倾斜表面施加力并相对于瓣膜对准部分向近侧推挤相应的臂。

61.用于将假体心脏瓣膜定位在递送设备上的定位装置，包括：主体；可以与假体心脏瓣膜保持器装置的一个或多个互补耦接构件配合的一个或多个耦接构件；其中主体包括限定轴向延伸的通道的内表面，所述通道的尺寸被设定成与递送设备的轴形成过盈配合。

62.示例61的定位装置，其中主体的内表面包括从主体的近端延伸至主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可以在主体耦接至轴时通过多个凹槽渗透到通道中。

63.用于假体心脏瓣膜的保持器装置，包括：主体部分和一个或多个保持构件，其中每一个保持构件包括被配置以保持处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的头部和在假体头部保持处于径向扩张构型的心脏瓣膜时与主体部分的横档构件耦接的尾部，并且其中在头部被径向向内压缩时，尾部被配置以与横档构件去耦接，使得假体心脏瓣膜与头部脱离并且可以被折绉成径向压缩构型。

64.用于假体心脏瓣膜的保持器装置，包括：主体部分和一个或多个保持构件，其中每一个保持构件包括第一腿、第二腿和偏置构件，其中第二腿被配置以在第一腿与主体部分接合以将偏置构件保持在偏置构型中时保持处于径向扩张构型中的假体心脏瓣膜，并且其中在第二腿被径向向内压缩以将假体心脏瓣膜从第二腿释放时，第一腿被配置以分离主体部分以释放偏置构件，所述偏置构件返回至其未偏置构型，所述未偏置构型使保持构件远离主体部分移动。

一般注意事项

尽管为了便于呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式涵盖重新排列，除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可被重新排列或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未显示可将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可根据具体的实施方案变化，并且可由本领域普通技术人员容易地辨别。

应当理解，所公开的实施方式可适合于在心脏的任一种天然瓣环(例如，肺动脉瓣瓣环、二尖瓣瓣环、和三尖瓣瓣环)中递送和植入假体装置，并且可与各种递送途径中的任一种一起使用(例如逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)。

如本文所使用的，术语“近侧”是指装置的更靠近用户并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指装置的更远离用户并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的向近侧运动是该装置远离植入部位而朝向用户(例如，离开患者的身体)的运动，而装置的向远侧运动是该装置远离用户而朝向植入部位(例如，进入患者的身体)的运动。除非另外明确限定，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。此外，关于保持器装置110、定位装置180、折绉装置160、递送设备50、和假体瓣膜10(当安装至保持器装置或递送设备时)，“近侧”是指装置的更靠近递送设备的手柄和用户的位置、方向或部分，而“远侧”是指装置的更远离递送设备的手柄和用户的位置、方向或部分。

如本文所用，术语“大约”和“约”是指所列值和在所列值的10％以内的任意值。例如，“约90度”意指81-90度之间(包括81度和90度)的任意值。

如本申请和权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数形式，除非上下文另外明确地指出。另外，术语“包括”意为“包含”。进一步，术语“耦接”和“连接”通常是指物理地、机械地、化学地、磁性地、和/或电地连接，并且在缺少具体相反语言的存在下，不排除在所耦接或连接的项目之间存在中间元件。

方向和其它相对参考(例如，内、外等)可用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，如“内部”、“外部”、“内”、“外”等。当处理相对关系，尤其是关于所示例的实施方式时，这种术语在适用的情况下用于提供描述的某种清楚性。然而，此类术语并非旨在暗示绝对的关系、位置、和/或定向。如本文所用，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”与“或”。

鉴于本公开的原理可应用到的多种可能的实施方式，应当认识到，所示实施方式仅是示例，并且不应被视为限制要求保护的主题的范围。确切地说，所要求保护的主题的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (20)

1.组合件，包括：

保持器装置；和

非可自扩张假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜可以从扩张构型被径向压缩成压缩构型；

其中所述保持器装置被配置以保持处于所述扩张构型的所述假体心脏瓣膜，并允许所述假体心脏瓣膜插入折绉装置中，使得所述假体心脏瓣膜可以折绉至递送设备的瓣膜安装部分上。

2.权利要求1所述的组合件，其中所述保持器装置包括一个或多个保持构件，所述保持构件被配置以在所述假体心脏瓣膜处于所述扩张构型时将所述假体心脏瓣膜固定至所述保持器装置，并且被配置以在所述假体心脏瓣膜在所述递送设备的瓣膜安装部分上从所述扩张构型压缩成所述压缩构型时将所述假体心脏瓣膜从所述保持器装置释放。

3.权利要求2所述的组合件，其中在所述假体心脏瓣膜处于所述扩张构型时，每一个保持构件的远侧部分向远侧延伸至所述假体心脏瓣膜中，并且其中在所述假体心脏瓣膜处于所述压缩构型时，每一个保持构件的所述远侧部分被布置在所述假体心脏瓣膜的近侧。

4.权利要求2-3中任一项所述的组合件，其中所述保持构件中的每一个具有在所述保持构件的远端处径向向外延伸的突出部，并且其中每一个突出部被配置以在所述假体心脏瓣膜处于所述扩张构型时径向向外延伸至所述假体心脏瓣膜的开口中。

5.权利要求2-4中任一项所述的组合件，其中所述保持器装置包括第一部分和第二部分，并且其中所述一个或多个保持构件从所述第二部分向远侧延伸，并且可相对于所述第一部分的远侧面轴向移动。

6.权利要求5所述的组合件，其中在所述假体心脏瓣膜从所述扩张构型折绉成所述压缩构型时，所述假体心脏瓣膜单向伸长，使得所述假体心脏瓣膜可以向远侧伸长，同时所述第一部分的远侧面防止所述假体心脏向近侧伸长。

7.权利要求5-6中任一项所述的组合件，其中所述保持构件被配置以相对于所述第一部分的远侧面向远侧延伸，以耦接至处于所述扩张构型的所述假体心脏瓣膜，并在所述假体心脏瓣膜被径向压缩时释放所述假体心脏瓣膜后，相对于所述第一部分的远侧面向近侧移动。

8.权利要求7所述的组合件，其中在所述假体心脏瓣膜由所述保持器装置保持时，所述假体心脏瓣膜的近端部分毗邻所述第一部分的远侧面，这时所述假体心脏瓣膜处于所述扩张构型，并通过所述保持构件固定至所述保持器装置。

9.权利要求5-8中任一项所述的组合件，其中所述保持器装置的第二部分包括与所述一个或多个保持构件对应的一个或多个倾斜的伸出部，并且其中每一个倾斜的伸出部与对应的所述保持构件上的倾斜的构件接合，使得所述保持构件可以在所述假体心脏瓣膜处于所述扩张构型时向远侧滑动进入所述假体心脏瓣膜的内部空间。

10.权利要求5-9中任一项所述的组合件，其中所述保持器装置包括一个或多个偏置构件，所述一个或多个偏置构件被配置以使所述第二部分相对于所述第一部分向近侧偏置。

11.权利要求5-10中任一项所述的组合件，其中所述第二部分包括一个或多个臂，其中当所述保持构件耦接至所述假体心脏瓣膜时，每一个臂的远端相对于所述第一部分的远侧面向远侧延伸。

12.权利要求11所述的组合件，其中至少一个臂周向地布置在一对相邻的保持构件之间，其中在所述假体心脏瓣膜处于所述扩张构型时，所述保持构件相对于所述臂径向向外延伸，并且其中在所述假体心脏瓣膜被径向压缩时，所述保持构件被径向向内压缩并且与所述臂的至少一部分径向对准。

13.权利要求11-12中任一项所述的组合件，其中每一个臂的远端包括倾斜表面，所述倾斜表面被配置以与折绉夹紧器接合，使得所述折绉夹紧器的径向向内移动向所述倾斜表面施加力，并推挤相应的臂相对于所述第一部分向近侧移动。

14.权利要求1-13中任一项所述的组合件，进一步包括定位装置，所述定位装置被配置以可释放地耦接至所述递送设备的轴并且可释放地耦接至所述保持器装置。

15.权利要求14所述的组合件，其中所述定位装置包括含有内表面的主体，所述内表面限定轴向延伸的通道，所述通道的尺寸被设定成与所述轴的节段形成过盈配合。

16.权利要求15所述的组合件，其中所述轴的所述节段相对于所述瓣膜安装部分被远侧地定位预定距离。

17.权利要求15-16中任一项所述的组合件，其中所述主体的内表面包括从所述主体的近端延伸至所述主体的远端的一排多个周向定向的凹槽，使得灭菌气体可以在所述主体耦接至所述轴时通过所述多个凹槽渗透到所述通道中。

18.权利要求14-17中任一项所述的组合件，其中所述保持器装置包括一个或多个第一耦接构件，所述第一耦接构件可以与所述定位装置的一个或多个第二耦接构件配合。

19.权利要求1-18中任一项所述的组合件，进一步包括折绉装置，所述折绉装置被配置以将所述假体心脏瓣膜从所述扩张构型径向压缩成所述压缩构型，其中所述保持器装置包括一个或多个第三折绉构件，所述一个或多个第三折绉构件可以与所述折绉装置的一个或多个第四耦接构件配合。

20.用于假体心脏瓣膜的保持器装置，包括：

一个或多个保持构件，所述一个或多个保持构件被配置以在假体心脏瓣膜处于径向扩张构型时将所述假体心脏瓣膜固定至所述保持器装置，并且被配置以在所述假体心脏瓣膜通过折绉装置从所述径向扩张构型压缩成径向压缩构型时将所述假体心脏瓣膜从所述保持器装置释放。

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