KR20210005917A - 인공 이식물을 크림핑하기 위한 디바이스 및 방법 - Google Patents

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KR20210005917A
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비풀 피 라즈파라
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에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션
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Abstract

조립체는 홀더 디바이스와 비-자기 팽창 가능 인공 심장 판막을 포함한다. 인공 심장 판막은 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 반경방향으로 압축될 수 있다. 홀더 디바이스는 인공 심장 판막을 팽창 구성으로 유지하고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑될 수 있도록 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스 내에 삽입될 수 있게 하도록 구성된다.

Description

인공 이식물을 크림핑하기 위한 디바이스 및 방법
본 출원은 일반적으로 인공 심장 판막과 같은 인공 이식물을 크림핑(crimping)하기 위한 디바이스 및 관련 방법에 관한 것이다.
인간 심장은 다양한 판막 질환을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고, 궁극적으로 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 인공 판막 및 이들 인공 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 종래의 개심 수술과 연관된 결점 때문에, 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법이 강렬한 주목을 받고 있다. 일 기술에서, 인공 심장 판막은 카테터 삽입에 의해 훨씬 덜 침습성 절차에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 접힘 가능 경도관(collapsible transcatheter) 인공 심장 판막이 압축되거나 크림핑되어 전달 장치에 의해 압축 상태로 경피적으로 도입되고 원하는 위치에서 기능 크기로 팽창될 수 있다.
이러한 경도관 인공 판막은 자기 팽창 가능하거나 벌룬 팽창 가능할 수도 있다. 벌룬 팽창 가능 인공 판막은 통상적으로 신체 내의 치료 부위로 전진하기 전에 초기의 큰 직경으로부터 더 작은 직경으로 크림핑된다. 크림핑 전에, 벌룬 팽창 가능 인공 판막은 통상적으로 카테터 샤프트 상의 팽창 가능 벌룬 위에 배치된다. 일단 이식 부위로 전달되면, 벌룬은 인공 판막을 그 기능 크기로 팽창하도록 팽창될 수 있다. 자기 팽창형 인공 판막은 통상적으로 또한 더 작은 직경으로 크림핑되지만, 이어서 외장 내에 삽입된다. 신체 내에 배치 후에, 외장은 수축되고 인공 판막이 신체 내부에서 팽창한다.
본 명세서에는 크림핑된 인공 이식물을 환자의 신체 내의 전개 부위로 전달하는 데 사용될 수 있는, 인공 이식물을 전달 장치 상에 크림핑하기 위한 디바이스, 시스템 및 관련 방법의 예시적인 실시예가 개시되어 있다. 몇몇 구현예에서, 전달 장치는 혈관 구조를 통해 예로서 환자의 심장으로 인공 이식물을 전달하는 데 사용될 수 있다.
본 개시내용의 특정 실시예는 홀더 디바이스 및 비-자기 팽창 가능 인공 심장 판막을 포함하는 조립체에 관한 것이다. 인공 심장 판막은 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 반경방향으로 압축될 수 있다. 홀더 디바이스는 인공 심장 판막을 팽창 구성으로 유지하고 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스 내에 삽입될 수 있게 하여 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑될 수 있게 하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는, 인공 심장 판막이 반경방향 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더 디바이스에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에서 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성된, 하나 이상의 보유 부재를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장될 수 있다. 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 가질 수 있다. 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는 제1 부분 및 제2 부분을 포함할 수 있다. 하나 이상의 보유 부재는 제2 부분으로부터 원위측으로 연장되고 제1 부분의 원위면에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막은, 제1 부분의 원위면이 인공 심장 판막의 근위 신장을 방지하는 동안 인공 심장 판막이 원위측으로 신장될 수 있도록, 인공 심장 판막이 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 단방향으로 신장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 보유 부재는 팽창 구성에서 인공 심장 판막에 결합하기 위해 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장하고, 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축될 때 인공 심장 판막을 해제한 후에 제1 부분의 원위면에 대해 근위측으로 이동하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막이 홀더 디바이스에 의해 유지될 때, 인공 심장 판막의 근위 단부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있고 보유 부재에 의해 홀더 디바이스에 고정될 때 제1 부분의 원위면에 맞접할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스의 제2 부분은 하나 이상의 보유 부재에 대응하는 하나 이상의 경사진 돌출부를 포함할 수 있고, 각각의 경사진 돌출부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 보유 부재가 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 활주될 수 있도록 대응 보유 부재 상에서 경사진 부재와 인터페이스할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는 제1 부분에 대해 근위측으로 제2 부분을 편향하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제2 부분은 하나 이상의 아암을 포함할 수 있고, 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치될 수 있다. 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 아암의 원위 단부는, 크림핑 조오의 반경방향 내향 이동이 경사면에 힘을 인가하고 대응 아암을 압박하여 제1 부분에 대해 근위측으로 이동하게 할 수 있도록 크림핑 조오와 인터페이스하도록 구성된 경사면을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 조립체는 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합되고 홀더 디바이스에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 위치설정 디바이스를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정 디바이스는 샤프트의 세그먼트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 갖는 본체를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 샤프트의 세그먼트는 판막 장착부에 대해 미리 규정된 거리만큼 원위측에 위치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는 위치설정 디바이스의 하나 이상의 제2 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 제1 결합 부재를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 조립체는 크림핑 디바이스를 더 포함할 수 있다. 크림핑 디바이스는 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 인공 심장 판막을 반경방향으로 압축하도록 구성될 수 있다. 홀더 디바이스는 크림핑 디바이스의 하나 이상의 제4 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 제3 결합 부재를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 특정 실시예는 또한 인공 심장 판막 이식을 위한 시스템에 관한 것이다. 시스템은 인공 심장 판막을 팽창 구성으로 보유하고, 전달 장치의 샤프트 상에 장착되고, 반경방향 팽창 구성으로부터 반경방향 압축 구성으로 인공 심장 판막을 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑하기 위해 크림핑 디바이스 내로의 인공 심장 판막의 삽입을 허용하도록 구성된 위치설정 및 홀더 조립체를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정 및 홀더 조립체는 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 위치설정부 및 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑되는 동안 인공 심장 판막을 반경방향 팽창 구성으로 해제 가능하게 보유하도록 구성된 홀더부를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정부와 홀더부는 서로로부터 분리 가능할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정부와 홀더부는 서로로부터 분리 불가능할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더부에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에서 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 홀더부로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성된, 하나 이상의 보유 부재를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장될 수 있다. 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 가질 수 있다. 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더부는 제1 부분 및 제2 부분을 포함할 수 있다. 하나 이상의 보유 부재는 제2 부분으로부터 원위측으로 연장되고 제1 부분의 원위면에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막은, 제1 부분의 원위면이 인공 심장 판막의 근위 신장을 방지하는 동안 인공 심장 판막이 원위측으로 신장될 수 있도록, 인공 심장 판막이 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 단방향으로 신장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 복수의 보유 부재는 팽창 구성에서 인공 심장 판막에 결합하기 위해 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장하고, 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축될 때 인공 심장 판막을 해제한 후에 제1 부분의 원위면에 대해 근위측으로 이동하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막이 홀더부에 의해 유지될 때, 인공 심장 판막의 근위 단부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있고 복수의 보유 부재에 의해 홀더부에 고정될 때 제1 부분의 원위면에 맞접할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제2 부분은 복수의 보유 부재에 대응하는 복수의 경사진 돌출부를 포함할 수 있다. 각각의 경사진 돌출부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 보유 부재가 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 활주될 수 있도록 대응 보유 부재 상에서 경사진 부재와 인터페이스할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더부는 제1 부분에 대해 근위측으로 제2 부분을 편향하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제2 부분은 하나 이상의 아암을 포함할 수 있다. 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치될 수 있다. 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 아암의 원위 단부는, 크림핑 조오의 반경방향 내향 이동이 경사면에 힘을 인가하고 대응 아암을 압박하여 제1 부분에 대해 근위측으로 이동하게 할 수 있도록 크림핑 디바이스의 크림핑 조오와 인터페이스하도록 구성된 경사면을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정부는 샤프트의 세그먼트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 갖는 본체를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 샤프트의 세그먼트는 판막 장착부에 대해 미리 규정된 거리만큼 원위측에 위치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정 및 홀더 조립체는 크림핑 디바이스의 하나 이상의 상보적 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 결합 부재를 더 포함할 수 있다.
본 개시내용의 특정 실시예는 또한 전달 장치 상에 인공 심장 판막을 크림핑하는 방법에 관한 것이다. 방법은 위치설정 및 홀더 조립체에 의해 보유되는 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스 내로 삽입되도록 전달 장치의 샤프트 상에 장착된 위치설정 및 홀더 조립체에 크림핑 디바이스를 결합하는 단계, 및 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 그리고 전달 장치의 판막 장착부 상으로 인공 심장 판막을 반경방향으로 압축하도록 크림핑 디바이스를 작동하는 단계를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 팽창 구성의 인공 심장 판막을 위치설정 및 홀더 조립체에 결합하는 단계를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 전달 장치의 샤프트 상의 미리 결정된 장소에 위치설정 및 홀더 조립체를 장착하는 단계를 더 포함할 수 있다. 미리 결정된 장소는 전달 장치의 판막 장착부에 대해 이격될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정 및 홀더 조립체는 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합된 위치설정부 및 인공 심장 판막을 해제 가능하게 보유하는 홀더부를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정 및 홀더 조립체를 장착하는 단계는 전달 장치의 샤프트 상의 미리 결정된 장소에 위치설정부를 결합하는 단계, 및 위치설정 디바이스에 홀더부를 결합하는 단계를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 크림핑 디바이스를 작동하는 단계는 위치설정 및 홀더 조립체로부터 인공 심장 판막을 해제할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막의 압축은, 인공 심장 판막의 근위 단부가 판막 장착부의 근위 단부와 견고하게 정렬되고 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 판막 장착부의 원위 단부와 정렬될 때까지 인공 심장 판막의 원위 단부가 압축 중에 원위측으로 연장하도록 인공 심장 판막의 단방향 신장을 야기할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 인공 심장 판막이 판막 장착부 상에 크림핑된 후에 전달 장치로부터 위치설정 및 홀더 조립체를 결합 해제하는 단계를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 위치설정 및 홀더 조립체가 전달 장치로부터 결합 해제된 후에, 전달 장치를 인공 심장 판막과 함께 크림핑 디바이스로부터 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 위치설정 및 홀더 조립체는 인공 심장 판막에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 하나 이상의 보유 부재를 포함할 수 있다. 위치설정 및 홀더 조립체는 하나 이상의 아암을 더 포함할 수 있다. 각각의 아암은 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 연장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 크림핑 디바이스를 작동하는 단계는 인공 심장 판막으로부터 하나 이상의 보유 부재를 결합 해제하기 위해 하나 이상의 보유 부재를 반경방향 내향으로 압박할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 크림핑 디바이스를 작동하는 단계는 인공 심장 판막에 대해 그리고 그로부터 이격하여 하나 이상의 아암을 근위측으로 압박할 수 있다.
본 개시내용의 특정 실시예는 또한 인공 심장 판막용 홀더 디바이스에 관한 것이다. 홀더 디바이스는 인공 심장 판막이 반경방향 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더 디바이스에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스로 반경방향 팽창 구성으로부터 반경방향 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성된 하나 이상의 보유 부재를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 가질 수 있다. 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장될 수 있다. 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는 홀더 디바이스를 크림핑 디바이스에 고정하도록 구성된 판막 정렬부를 더 포함할 수 있다. 보유 부재는 판막 정렬부의 원위면에 대해 이동 가능할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 근위 단부가 판막 정렬부의 원위면에 맞접할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는 판막 정렬부에 대해 근위측으로 보유 부재를 편향시키도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스는 하나 이상의 아암을 더 포함할 수 있다. 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 판막 정렬부의 원위면에 대해 원위측으로 연장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치될 수 있다. 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 보유 부재는 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스로 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 아암의 원위 단부는, 크림핑 디바이스의 작동시에, 크림핑 디바이스가 경사면에 힘을 인가하고 판막 정렬부에 대해 근위측으로 대응 아암을 압박할 수 있도록 크림핑 디바이스와 인터페이스하도록 구성된 경사면을 포함할 수 있다.
또한, 본 개시내용의 특정 실시예는 전달 장치 상에 인공 심장 판막을 위치설정하기 위한 위치설정 디바이스에 관한 것이다. 위치설정 디바이스는 본체와, 인공 심장 판막 홀더 디바이스의 하나 이상의 상보적 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 결합 부재를 포함할 수 있다. 본체는 전달 장치의 샤프트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함할 수 있다.
본 개시내용의 다양한 혁신은 조합하여 또는 개별적으로 사용될 수 있다. 이 요약 설명은 이하의 상세한 설명에서 추가로 설명되는 개념의 선택을 단순화된 형태로 소개하기 위해 제공된다. 이 요약 설명은 청구된 주제의 주요 특징 또는 필수 특징을 식별하도록 의도된 것은 아니며, 또한 청구된 주제의 범주를 한정하기 위해 사용되도록 의도된 것도 아니다. 본 개시내용의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.
도 1은 예시적인 인공 심장 판막의 사시도를 도시하고 있다.
도 2는 일 실시예에 따른, 전달 장치 상에 장착된 위치설정 및 홀더 디바이스 조립체의 사시도를 도시하고 있다.
도 3a는 일 실시예에 따른, 전달 장치의 측면 입면도를 도시하고 있다.
도 3b는 도 3a의 전달 장치의 원위 단부의 확대도를 도시하고 있다.
도 4a는 일 실시예에 따른, 크림핑 디바이스의 사시도를 도시하고 있다.
도 4b는 도 4a의 크림핑 디바이스의 크림핑 개구 내에 삽입된 인공 판막 및 전달 장치의 원위 단부를 도시하고 있다.
도 5a는 전달 장치의 미리 결정된 장소에 장착된 위치설정 디바이스와 인공 판막이 전달 장치 상에 배치되어 있는 홀더 디바이스를 도시하고 있는 사시도이다.
도 5b는 홀더 디바이스가 위치설정 디바이스에 결합된 후, 도 5a와 유사한 사시도이다.
도 5c는 크림핑 디바이스의 전방면에 결합된 홀더 디바이스를 도시하고 있는 사시도이다.
도 5d는 홀더 디바이스 및 크림핑 디바이스로부터, 그 위에 크림핑된 인공 심장 판막과 함께, 전달 장치의 제거를 도시하고 있는 사시도이다.
도 6은 전달 장치로부터 제거되어 있는 위치설정 디바이스를 도시하고 있는 사시도이다.
도 7a는 일 실시예에 따른, 홀더 디바이스의 사시도를 도시하고 있다.
도 7b는 도 7a의 홀더 디바이스의 원위 분해 사시도를 도시하고 있다.
도 7c는 도 7a의 홀더 디바이스의 측면 분해 사시도를 도시하고 있다.
도 8은 팽창 구성에서 홀더 디바이스 및 결합된 인공 심장 판막의 근위 사시도를 도시하고 있다.
도 9a는 팽창 구성에서 홀더 디바이스 및 결합된 인공 심장 판막의 원위 단부도를 도시하고 있다.
도 9b는 압축 구성에서 홀더 디바이스 및 인공 심장 판막의 원위 단부도를 도시하고 있다.
도 10은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막과 홀더 디바이스 사이의 결합 인터페이스의 부분의 확대도를 도시하고 있다.
도 11a는 다른 실시예에 따른, 홀더 디바이스에 결합된 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 11b는 도 11a의 홀더 디바이스의 편향 메커니즘을 도시하고 있다.
도 12a 및 도 12b는 크림핑 디바이스 내부에 인공 판막 및 전달 장치의 원위 단부가 있는 크림핑 디바이스의 단면도이다.
도 13은 다른 실시예에 따른, 홀더 디바이스 및 인공 심장 판막으로 구성된 조립체를 포함하는 용기의 사시도를 도시하고 있다.
도 14는 인공 심장 판막을 이식하기 위해 사용될 수 있는 복수의 디바이스를 포함하는 패키징 조립체를 도시하고 있다.
도 15a는 홀더 디바이스 및 복수의 판막 보유 부재를 통해 홀더 디바이스에 결합된 인공 심장 판막의 프레임의 다른 실시예의 사시도이다.
도 15b는 도 15a에 도시되어 있는 프레임 및 홀더 디바이스의 단면도이고, 복수의 판막 보유 부재는 판막 맞물림 위치에 도시되어 있다.
도 15c는 프레임을 도시하지 않고 도 15a에 도시되어 있는 홀더 디바이스의 단면도이고, 복수의 판막 보유 부재는 판막 해제 위치에 도시되어 있다.
도 15d는 프레임을 도시하지 않고 도 15a에 도시되어 있는 홀더 디바이스의 단면도이고, 복수의 판막 보유 부재는 격납 위치에 도시되어 있다.
도 16a는 다른 실시예에 따른, 판막 보유 부재의 측면 사시도이다.
도 16b는 도 16a에 도시되어 있는 바와 같은 복수의 판막 보유 부재를 포함하는 홀더 디바이스의 대안 실시예의 정면 사시도이다.
도 16c는 일 실시예에 따른, 도 16b에 도시되어 있는 홀더 디바이스에 결합된 인공 심장 판막의 프레임의 정면 사시도이다.
도 16d는 도 16b에 도시되어 있는 바와 같은 홀더 디바이스 및 프레임의 후면 사시도이고, 프레임은 홀더 디바이스로부터 결합 해제되어 있다.
이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예가 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.
처음에 인공 심장 판막이 예시적인 접힘 가능 인공 디바이스로서 사용되지만, 개시된 기술은 스텐트 및/또는 판막 복구 디바이스와 같은 다양한 다른 유형의 접힘 가능 인공 디바이스와 함께 사용될 수 있다는 것이 주목되어야 한다.
다양한 이유로, 인공 심장 판막이 그 팽창된 상태로 저장되어 수송될 수 있다. 경혈관 이식 시술을 위한 인공 심장 판막의 경우, 인공 심장 판막은 전달 장치의 지정된 랜딩 구역(또한 "크림핑 영역" 또는 "판막 장착부"라고도 칭함) 상에 크림핑될 수 있다. 다수의 경우, 크림핑 중에 높은 정밀도 및 정확도가 요구된다.
지정된 랜딩 구역과 크림핑된 인공 심장 판막의 정밀하고 정확한 정렬은, 예를 들어 인공 심장 판막이 크림핑 시술 중에 종방향으로 신장될 수도 있기 때문에 어려울 수 있다. 더욱이, 크림핑 영역은 크림핑 디바이스의 크림핑 조오에 의해 사용자의 시야로부터 가려질 수 있고, 따라서 크림핑 시술 중에 인공 심장 판막의 장소를 확인하는 것을 어렵게 한다.
때때로 인공 심장 판막이 준최적(sub-optimal) 위치에서 크림핑될 수도 있지만, 크림핑된 후 이를 제자리로 활주시킴으로써 조정이 이루어질 수도 있다. 이러한 조정은, 인공 심장 판막의 첨판에 대한 가능한 손상에 기인하여, 추천되지 않는다. 이는 심지어 전체 전달 시스템과 인공 심장 판막을 폐기해야 할 필요가 있을 수 있는데, 이는 고비용이며 낭비적이다.
게다가, 인공 심장 판막이 전달 장치 상에 정확하게 배향되는 것을 보장하기 위해 특정 주의가 취해져야 한다. 예를 들어, 경대퇴동맥 전달 접근법의 경우, 인공 판막은 제1 배향으로 전달 장치 상에 장착되고(인공 판막의 입구는 대동맥 위치에 이식을 위해 출구에 대해 원위측에 장착됨), 반면 경심실 접근법의 경우, 인공 심장 판막은 제2 배향으로 전달 장치에 장착된다(인공 판막의 출구는 대동맥 위치에 이식을 위해 입구에 대해 원위측에 장착됨).
그 결과, 크림핑 시술은 일반적으로 고도로 훈련된 임상 전문가에 의해 수행되어야 할 필요가 있고 시간 소모적이다. 따라서, 인공 심장 판막의 더 빠르고, 더 쉽고, 더 정확한 크림핑을 위한 개선된 디바이스 및 방법에 대한 필요가 존재한다.
예를 들어, 인공 심장 판막을 더 정확하고, 더 쉽고, 더 신속하고, 그리고/또는 더 반복 가능하게 크림핑하게 할 수 있는 다양한 디바이스 및 방법이 본 명세서에 개시된다. 개시된 디바이스 및 방법은 무엇보다도, 크림핑 시술을 수행하기 위해 요원을 위해 요구되는 숙련 및/또는 훈련의 레벨을 감소시킬 수 있다. 이는 이어서 이러한 시술과 연관된 비용을 감소시킬 수 있다.
인공 심장 판막
도 1은 예시적인 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다. 판막(10)은 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조체(14) 및 스커트 조립체(16)와 같은 다수의 주요 구성요소를 가질 수 있다.
프레임(12)은 환형 형상을 가질 수 있고 인공 심장 판막의 입구 단부(24) 및 출구 단부(26)를 규정한다. 판막 구조체(14)는 인공 심장 판막의 입구 단부(24)로부터 출구 단부(26)까지의 방향으로 혈액이 인공 심장 판막(10)을 통해 유동하는 것을 허용하고 출구 단부(26)로부터 입구 단부(24)로의 방향으로 인공 심장 판막을 통한 혈액의 유동을 차단하도록 구성될 수 있다. 프레임(12)은 프레임(12)의 복수의 개방 셀(30)을 집합적으로 형성하는 복수의 지주(28)를 포함할 수 있다. 판막 구조체(14)는 자연 조직(예를 들어, 심막 조직) 및/또는 임의의 다양한 합성 재료로부터 제조될 수 있는 하나 이상의 첨판(18)(도시되어 있는 실시예에서 3개)을 포함할 수 있다.
프레임(12)은 임의의 다양한 적합한 소성 팽창 가능 재료(예를 들어, 스테인리스 강, 코발트-크롬 합금 등) 또는 자기 팽창 재료(예를 들어, 니티놀)로 제조될 수 있다. 소성 팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 판막(10))은 전달 장치 상에서 반경방향 압축 구성으로 크림핑되고, 이어서 팽창 가능 벌룬 또는 다른 적합한 팽창 메커니즘에 의해 환자 내부에서 팽창될 수 있다. 자기 팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 판막(10))은 반경방향 압축 구성으로 크림핑되고 전달 장치의 외장 또는 동등한 메커니즘 내로 삽입에 의해 압축 구성으로 구속될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 판막은 전달 외장으로부터 전진될 수 있는데, 이는 판막이 그 기능 크기로 팽창될 수 있게 한다.
인공 심장 판막(10)은 자연 대동맥 고리 및/또는 심장의 다른 자연 고리에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 심장 판막에 관한 부가의 상세는, 예를 들어 미국 특허 제9,393,110호, 제8,449,599호, 제7,999,394호, 제7,510,575호, 미국 특허 출원 공개 제2016/0317301호, 및 미국 특허 출원 제15/664,430호(2017년 7월 31일 출원)에서 발견될 수 있고, 이들 모두는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다.
장착 조립체
도 2에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 심장 판막(10)은 예시적인 장착 조립체(100)를 사용하여 전달 장치(50)에 쉽고 정확하게 장착될 수 있다. 장착 조립체(100)는 전달 장치(50) 상에 해제 가능하게 장착되거나 결합될 수 있는 위치설정 디바이스(180)(또한 정렬 클립이라고도 칭함)를 포함할 수 있다. 장착 조립체(100)는 위치설정 디바이스(180)에 해제 가능하게 결합될 수 있는 홀더 디바이스(110)를 더 포함할 수 있다. 게다가, 인공 심장 판막(10)은, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 홀더 디바이스가 위치설정 디바이스(180)에 결합될 때, 인공 판막을 전달 장치(50) 상에 크림핑하기 위해 전달 장치에 대해 미리 결정된 위치 및 미리 결정된 배향으로 인공 심장 판막을 유지하는 홀더 디바이스(110)에 해제 가능하게 결합될 수 있다.
이하에 더 완전히 설명되는 바와 같이, 장착 조립체(100)는 크림핑 디바이스(160)(도 4a)와 같은, 크림핑 디바이스를 더 포함할 수 있다. 홀더 디바이스(110)는 크림핑 디바이스(160)에 해제 가능하게 결합될 수 있고, 크림핑 디바이스의 작동은 인공 심장 판막(10)을 전달 장치(50) 상에 크림핑할 수 있다.
도 2 및 도 5a를 참조하면, 인공 심장 판막(10)의 유출 단부(26)는 홀더 디바이스(110)에 결합되거나 그에 의해 지지될 수 있다. 다른 실시예에서, 인공 심장 판막(10)의 유입 단부(24)는 홀더 디바이스(110)에 결합되거나 그에 의해 지지될 수 있다. 인공 심장 판막(10)의 배향은 인공 심장 판막을 이식하는 데 사용되는 전달 기술에 의존할 것이라는 것이 이해되어야 한다. 도 2는 경대퇴동맥 전달 접근법에서 인공 판막을 자연 대동맥 판막에 전달하기 위해 유입 단부(24)에 대해 근위측에 위치된 인공 판막의 유출 단부(26)를 유지하는 홀더 디바이스(110)를 도시하고 있다. 대안적으로, 홀더 디바이스(110)는 경심실 전달 접근법에서 인공 판막을 자연 대동맥 판막에 전달하기 위해 유출 단부(26)에 대해 근위측으로 인공 판막의 유입 단부(24)를 유지할 수 있다.
인공 심장 판막(10)을 홀더 디바이스(110)에 결합하는 것은 예를 들어, 제조 및/또는 패키징 프로세스의 부분으로서 발생할 수 있다. 또한 제조 및/또는 패키징 프로세스의 부분으로서, 미리 결합된/미리 조립된 인공 심장 판막(10) 및 홀더 디바이스(110)는 인공 심장 판막(10)이 홀더 디바이스(110)에 결합되는 배향에 대응하는 전달 장치와 함께 패키징될 수 있다(예를 들어, 인공 심장 판막이 도 2에 도시되어 있는 경대퇴동맥 배향으로 홀더 디바이스에 결합될 때 경대퇴동맥 전달 장치가 인공 판막과 함께 패키징됨). 따라서, 인공 심장 판막과 전달 장치의 배향을 정합하는 것은 예를 들어, 전달 장치에 대한 역배향, 및 따라서 부정확한 배향으로 인공 심장 판막(10)을 장착하는(예를 들어, 경심실 전달 장치 상에 경대퇴동맥으로 배향된 인공 심장 판막을 장착 또는 그 반대도 마찬가지임) 잠재적인 시술 에러를 감소시키거나 제거할 수 있다.
특정 실시예에서, 위치설정 디바이스(180)는, 홀더 디바이스(110)가 최종 사용자에 의해 위치설정 디바이스(180)에 결합될 때(인공 심장 판막(10)이 홀더 디바이스(110)에 미리 결합된 상태로), 인공 심장 판막(10)이 후속 크림핑을 위해 전달 장치의 판막 장착부에 대해 정밀하게 정렬되도록 미리 결정된 장소에서 전달 장치에 미리 장착될 수 있다. 따라서, 이 방식으로, 홀더 디바이스(110) 및 인공 심장 판막(10)으로 구성된 조립체는 전달 장치와 별도로 저장될 수 있지만(예로서 인공 심장 판막이 보존 용액에 저장될 때), 최종 사용자는 수술실 내에서 홀더 디바이스(110)를 위치설정 디바이스(110)에 쉽게 연결할 수 있는데, 이는 이식 직전에 후속 크림핑을 위해 전달 장치에 대해 원하는 장소에 인공 심장 판막을 자동으로 위치설정하여, 이에 의해 시술 시간과 시술 에러의 잠재성을 감소시킨다.
특정 실시예에서, 미리 결합된/미리 조립된 인공 심장 판막(10) 및 홀더 디바이스(110)는 위치설정 디바이스(180)에 미리 결합될 수 있고, 위치설정 디바이스는 이어서 최종 배향으로 전달 장치 상에 미리 장착되고 최종 사용자로의 수송을 위해 무균 패키지 내에 함께 패키징된다. 이 방식으로, 최종 사용자(예를 들어, 의사)가 홀더 디바이스(110)를 위치설정 디바이스(180)에 결합하거나 위치설정 디바이스(180)를 전달 장치 상에 장착할 필요가 없어, 시술 시간을 더 감소시킨다. 이러한 실시예는 인공 심장 판막이 보존 용액 내에서 전달 장치와 별도로 저장될 필요가 없는 경우에 유리할 수 있다. 예를 들어, 소위 건조 조직 첨판을 갖는 인공 심장 판막은 인공 심장 판막이 건조 상태로(보존 용액 내에 침지되지 않음) 저장될 수 있도록 제조 프로세스 중에 처리된다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스(110) 및 위치설정 디바이스(180)는 분리 가능한 구성요소가 아니고, 대신에 전달 장치에 장착되고 인공 심장 판막(10)을 해제 가능하게 유지하도록 구성된 단일 홀더 및 위치설정 디바이스를 포함한다. 이러한 실시예는 예를 들어 인공 심장 판막이 건조 상태로 저장될 수 있는 경우에 사용될 수 있다. 홀더 및 위치설정 디바이스는 전달 장치 상에 미리 장착될 수 있고, 인공 심장 판막은 홀더 및 위치설정 디바이스에 미리 결합될 수 있으며, 모든 3개의 구성요소는 수송 및 저장을 위해 동일한 무균 패키지 내에 수납될 수 있다. 홀더 및 위치설정 디바이스는 인공 판막을 유지하도록 구성된 홀더부 및 전달 장치에 장착되도록 구성된 위치설정부를 포함할 수 있다.
본 명세서에서 사용될 때, 용어 "미리 결합된" 또는 "미리 조립된" 또는 "미리 장착된"은, 패키징 내에 배치되어 제조업자로부터 유통업자 또는 최종 사용자(예를 들어, 병원)에 수송되기 전에, 2개의 구성요소가 제조업자에 의해 함께 결합 또는 조립되거나 또는 하나의 구성요소가 다른 하나 상에 장착되는 것을 의미한다.
인공 심장 판막과 전달 장치를 정확하게 페어링하는 것을 더 보조하기 위해, 구성요소의 하나 이상은 인공 판막을 이식하기 위해 사용될 전달 기술을 표현하는 착색된 표식(indicia) 또는 다른 유형의 시각적 표식으로 컬러 코딩될(color coded) 수 있다. 예를 들어, 홀더 디바이스(110)는 인공 심장 판막이 경대퇴동맥 전달을 위해 그에 결합될 때 제1 컬러(예를 들어, 적색)일 수 있고, 경대퇴동맥 전달을 위해 구성된 전달 장치 및/또는 위치설정 디바이스는 또한 동일한 제1 컬러일 수 있다. 다른 예를 들어, 홀더 디바이스(110)는 인공 심장 판막이 경심실 전달을 위해 그에 결합될 때 제2 컬러(예를 들어, 녹색)일 수 있고, 경심실 전달을 위해 구성된 전달 장치 및/또는 위치설정 디바이스는 또한 동일한 제2 컬러일 수 있다. 이 방식으로, 컬러 코딩은 조립자 및/또는 사용자가 인공 심장 판막과 전달 장치가 정확하게 페어링되는 것을 선택하고 그리고/또는 보장하는 것을 도울 수 있다.
전달 장치
도 3a 및 도 3b는 일 실시예에 따른, 전달 장치(50)를 도시하고 있다. 전달 장치(50)는 핸들(52) 및 그로부터 원위측으로 연장하는 외부 샤프트(58)를 포함할 수 있다. 전달 장치(50)는 핸들(52)로부터 원위측으로 그리고 외부 샤프트(58)를 통해 동축으로 연장되는 내부 샤프트(60)를 또한 포함할 수 있다. 내부 샤프트(60)는 인공 심장 판막이 환자의 신체 내로 전달을 위해 내부 샤프트 상에 장착될 수 있기 때문에 이식 카테터라 칭할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 내부 샤프트(60)는 외부 샤프트(58)에 대해 이동 가능할 수 있다(즉, 내부 샤프트는 외부 샤프트에 대해 축방향으로 회전 및/또는 이동될 수 있거나, 그 반대도 마찬가지임).
전달 장치(50)는 내부 샤프트(60)의 원위 단부에 결합된 노즈 원추(64)를 더 가질 수 있다. 내부 샤프트(60)는 노즈 원추(64)에 인접하고 근위측에 위치되는 판막 장착부(또는 지정된 랜딩 구역)(62)를 가질 수 있다. 판막 장착부(62)는 근위 단부(68) 및 원위 단부(66)를 가질 수 있다. 근위 단부(68)와 원위 단부(66) 사이에서 측정된 판막 장착부(62)의 축방향 길이(L)는 이식 카테터(60) 상에 완전히 크림핑될 때 인공 심장 판막(10)의 축방향 길이와 대략 동일할 수 있다. 전달 장치(50)는 내부 샤프트(60) 상에 장착된 근위 및 원위 정지부(74, 76)를 각각 또한 가질 수 있고, 근위 및 원위 정지부 사이의 공간은 판막 장착부를 형성한다. 근위 정지부(74)는 외부 샤프트의 원위 단부(59) 및/또는 내부 샤프트(60)의 외부면에 장착될 수 있다. 원위 정지부(76)는 노즈 원추(64)의 근위 단부로서 형성될 수 있지만, 다른 실시예에서 이는 별도로 형성되어 노즈 원추 및/또는 내부 샤프트(60)의 외부면에 부착될 수도 있다.
도시되어 있지 않지만, 가이드 와이어는 내부 샤프트(60)의 중앙 루멘 및 노즈 원추(64)의 내부 루멘을 통해 연장될 수 있어, 전달 장치(50)가 환자의 혈관 구조 내에 삽입되는 가이드 와이어 위로 전진될 수 있게 된다.
핸들(52)은 외부 샤프트(58)를 위치설정하고 그리고/또는 조작하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 핸들(52)은 외부 샤프트(58)가 내부 샤프트(60)에 대해 종축을 중심으로 회전하고 그리고/또는 그를 따라 활주하게 하도록 구성되는 작동 메커니즘(예를 들어, 회전 가능 노브)을 포함할 수 있다.
전달 장치(50)의 원위부는 외부 샤프트(58)의 강성을 희생하지 않고 사행형 해부학 구조를 통과할 수 있도록 충분한 가요성을 갖는 조향 가능 섹션(56)을 포함할 수 있다. 게다가, 전달 장치(50)는 조향 가능 섹션(56)이 주어진 방향으로 만곡하거나 직선화되게 하도록 구성된 하나 이상의 견인 와이어(도시되어 있지 않음)를 포함할 수 있다.
예를 들어, 견인 와이어는 외부 샤프트(58) 내의 루멘을 통해 연장될 수 있다. 견인 와이어의 원위 단부는 외부 샤프트(58)의 원위 단부(59)에 견고하게 고정될 수 있다. 견인 와이어의 근위 단부는 핸들(52) 상에 위치된 조향 메커니즘(예를 들어, 도시된 회전 가능 노브(78), 버튼 등)에 동작 가능하게 연결될 수 있다. 조향 메커니즘을 작동하는 것은 견인 와이어 상의 장력을 증가시키거나 감소시킬 수 있는데, 이는 이어서 조향 가능 섹션(56)이 굴곡되거나 직선화되게 할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 외부 샤프트(58)의 말단 원위 단부(80)는 전달 장치의 비교적 더 강성 원위 직선형 섹션(판막 장착부(62), 근위 및 원위 정지부(74, 76) 및 노즈 원추(64)를 포함함)의 전체 길이를 최소화하기 위해 근위 정지부(74)에 바로 인접하여 근위측에서 위치될 수 있고, 이에 의해 전달 장치(50)의 추적 성능을 향상시킨다. 몇몇 실시예에서, 견인 와이어의 원위 단부는 조향 가능 섹션(56)의 전체 길이를 최대화하기 위해 외부 샤프트의 말단 원위 단부(80)에서 또는 그 약간 근위측에서 외부 샤프트(58)에 고정될 수 있다.
도 3a 및 도 3b에 도시되어 있는 실시예는 판막 장착부(62) 위에 놓인 내부 샤프트(60) 상에 장착된 팽창 가능 벌룬(54)을 갖는다. 벌룬(54)의 근위 단부(54p)는 근위 정지부(74) 위로 연장될 수 있고 외부 샤프트(58)의 원위 단부(59)의 외부면에 고정될 수 있다. 벌룬(54)의 원위 단부(54d)는 원위 정지부(76) 위로 연장될 수 있고 노즈 원추(64)의 외부면에 고정될 수 있다.
도시되어 있는 바와 같이, 벌룬(54)은 근위 숄더(67), 원위 숄더(65) 및 숄더(65, 67) 사이에 배치된 중간부(69)를 가질 수 있다. 근위 숄더(67)는 판막 장착부(62)의 근위 단부(68)와 대략 정렬될 수 있고, 원위 숄더(65)는 판막 장착부(62)의 원위 단부(66)와 대략 정렬될 수 있다. 벌룬(54)의 근위 숄더(67) 및 원위 숄더(65)의 모두는 일반적으로 개뼈형(dog bone-shaped) 벌룬(54)을 형성하기 위해, 중간부(69)의 각각의 단부로부터 근위 및 원위 정지부(74, 76)까지 반경방향 외향으로 각각 테이퍼질 수 있다. 이 방식으로, 근위 및 원위 숄더는 벌룬의 경사면을 형성한다.
벌룬(54)은, 팽창 유체(예를 들어, 식염수)가 포트(53) 및 팽창 유체 도관을 통해 벌룬(54)에 공급될 때, 벌룬(54)이 접힘 구성으로부터 팽창 구성으로 팽창될 수 있도록 핸들(52) 상에 위치된 포트(53)로 연장되는 외부 샤프트(58)의 팽창 유체 도관(도시되어 있지 않음)에 유동적으로 결합될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막(10)은 판막 장착부(62) 위에 놓이는 벌룬(54) 상에 크림핑될 수 있다. 따라서, 이식 부위에서, 벌룬(54)은 인공 심장 판막(10)을 그 완전 기능 크기로 팽창하도록 팽창될 수 있다. 경사 숄더(67, 65)는 예를 들어, 인공 심장 판막(10)의 원활한 팽창을 촉진하고 팽창 중에 벌룬(54)에 대한 인공 심장 판막의 위치설정을 유지할 수 있다. 경사 숄더는 또한 이식 후에 벌룬(54)의 더 쉬운 회수를 용이하게 할 수 있다.
다른 실시예(도시되어 있지 않음)에서, 자기 팽창 인공 심장 판막은 크림핑되어 전달 장치의 외장 내에 삽입될 수 있다. 신체 내에 배치 후에, 외장은 후퇴될 수 있고 인공 심장 판막이 신체 내부에서 팽창할 수 있다.
전달 장치에 관한 부가의 상세는 예를 들어, 미국 특허 제9,339,384호 및 미국 특허 출원 공개 제2017/0065415호에서 발견될 수 있고, 이들 모두는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다.
크림핑 디바이스
도 4a는 예시적인 실시예에 따른 크림핑 디바이스(160)를 도시하고 있다. 크림핑 디바이스(160)는 조오(170)의 중심축(171) 주위에 배열된 복수의 조오(170)를 노출시키는 윈도우 또는 개구(172)를 가질 수 있다. 조오(170)는 그 내부 단부 사이에 가변 크기의 크림핑 개구(174)를 형성할 수 있다. 조오(170)는 하우징(176)을 포함하는 회전부 내에 위치될 수 있고, 하우징(176)에 연결되고 그로부터 연장되는 레버 또는 핸들(177)의 형태로 액추에이터에 동작 가능하게 연결될 수 있다.
크림핑 디바이스(160)는 스탠드 또는 베이스로서 작용할 수 있는 프레임(178)을 더 포함할 수 있다. 크림핑 디바이스(160)는 홀더 디바이스(110)에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 결합 메커니즘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 4a에 도시되어 있는 실시예에서, 프레임(178)의 근위 또는 전방면(166)은, 이하에 더 완전히 설명되는 바와 같이, 홀더 디바이스(110)의 하나 이상의 대응 탭과 정합식으로 맞물리도록 구성된 하나 이상의 걸쇠(168)(예를 들어, 예시된 실시예에서 3개)를 가질 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 걸쇠(168)는 윈도우(172)에 대해 반경방향 외향으로 돌출될 수 있다. 걸쇠(168)는 또한 윈도우(172) 주위에 원주방향으로 분포될 수 있다.
도 4a는 "개방" 위치에서 크림핑 개구(174)를 도시하고 있고, 조오(170)는 개구(174)가 비교적 큰 직경을 갖도록 그 반경방향 외측 위치로 이동되어 있다. "개방" 위치에서, 팽창된 환형 이식물(예를 들어, 인공 심장 판막(10))이 크림핑 개구(174) 내에 삽입될 수 있다.
도 4b는 크림핑 개구(174) 내에 삽입된 전달 장치(50)의 인공 심장 판막(10) 및 판막 장착부(62)를 도시하고 있다. 예를 들어, 레버(177)를 아래로 누름으로써 크림핑 디바이스(160)를 작동시키는 것은 크림핑 개구(174)를 "개방"으로부터 "폐쇄" 또는 수축 위치로 이동시킨다. 레버(177)에 의해 폐쇄 위치로 이동될 때, 조오(170)는 크림핑 개구(174)의 크기를 감소시키고 인공 심장 판막을 전달 장치(50)의 판막 장착부(62) 상으로 압축하기 위해 서로를 향해 반경방향 내향으로 이동한다.
크림핑 디바이스 및 연관 크림핑 방법의 예시적인 실시예는 미국 특허 출원 공개 제2015/0336150호, 제2015/0190225호, 제2013/0030418호 및 미국 특허 제7,993,394호에 또한 설명되어 있고, 이들의 개시내용은 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다.
장착 프로세스
도 5a 내지 도 5d는 예시적인 일 실시예에 따른, 전달 장치(50) 상에 인공 심장 판막(10)을 크림핑하는 방법을 도시하고 있다. 인공 심장 판막(10)은 도 5a 및 도 5b에 팽창 구성으로, 도 5d에 압축 구성으로 도시되어 있다. 일반적으로, 압축 구성에서의 인공 심장 판막(10)은 팽창 구성에서보다 더 긴 축방향 치수 및 더 작은 반경방향 단면 치수를 갖는다.
도 5a에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 심장 판막(10)은 판막 및 홀더 디바이스 조립체를 형성하기 위해 홀더 디바이스(110)에 결합될 수 있다. 위치설정 디바이스(180)는 미리 결정된 장소에서 전달 장치(50)의 외부 샤프트(58)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 위치설정 디바이스(180)의 근위 단부는 외부 샤프트(58) 상의 마커(70)(도 5b)와 정렬되고 외부 샤프트에 대한 부주의한 이동(회전 및 축방향 이동)에 대해 외부 샤프트(58)에 고정될 수 있다. 마커(70)는 이식 카테터(60)의 판막 장착부(62)에 대해 이격될 수 있다. 마커(70)와 판막 장착부(62)의 근위 단부(68) 사이의 축방향 거리(D)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 인공 심장 판막을 판막 장착부(62)와 정렬시키기 위해 미리 결정될 수 있다.
도 5b에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 및 홀더 디바이스 조립체는 전달 장치(50) 위에 위치되고 위치설정 디바이스(180)에 결합될 수 있다. 전달 카테터(50)에 대한 위치설정 디바이스(180)의 위치설정은 전달 장치(50)에 대해 인공 심장 판막(10)을 정렬하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 홀더 디바이스(110)의 근위 단부는 위치설정 디바이스(180)의 원위 단부에 해제 가능하게 결합될 수 있다. 전달 장치(50) 상의 위치설정 디바이스(180)의 장소가 미리 결정되기 때문에, 전달 장치(50) 상의 인공 심장 판막(10)(홀더 디바이스(110)에 결합됨)의 장소가 또한 미리 결정될 수 있다. 특히, 홀더 디바이스(110)가 위치설정 디바이스(180)에 결합될 때, 인공 심장 판막(10)의 근위 단부는 판막 장착부(62)의 근위 단부(68)와 정렬될 수 있다.
위치설정 디바이스, 홀더 디바이스 및 인공 판막이 도 5b에 도시되어 있는 바와 같이 전달 장치 상에 장착된 상태에서, 인공 심장 판막(10) 및 전달 장치(50)는 이어서 도 5c에 도시되어 있는 바와 같이, 크림핑 디바이스(160) 내에 삽입될 수 있다. 홀더 디바이스(110)(위치설정 디바이스(180)와 함께)는, 크림핑 디바이스(160)의 크림핑 조오(170)에 대해 인공 심장 판막(10)을 정렬하기 위해, 크림핑 디바이스(160)에 결합될 수 있다.
크림핑 디바이스에 그와 같이 결합될 때, 크림핑 디바이스 상의 걸쇠(168)와 홀더 디바이스(110)의 맞물림은 인공 판막(10)을 크림핑 개구(174) 내의 원하는 장소에 배치하고 크림핑 디바이스에 대한 이동에 대해 인공 심장 판막과 전달 장치를 보유하는 데 효과적이다. 전술된 바와 같이, 위치설정 디바이스(180)는 전달 장치에 대해 고정된 장소에 유지 디바이스(110) 및 인공 판막(110)을 보유한다. 따라서, 유지 디바이스가 도 5c에 도시되어 있는 바와 같이 크림핑 디바이스에 결합될 때, 인공 판막(10)은 판막 장착부(62)에서 인공 판막의 후속 크림핑을 위해 크림핑 디바이스 내의 전달 장치를 따라 원하는 장소에 유지된다. 유리하게는, 사용자는 크림핑 조오 및 판막 장착부(62)에 대해 인공 판막을 수동으로 위치설정하고 크림핑 디바이스를 동작하는 동안 이들 위치를 유지할 필요가 없다.
크림핑 디바이스(160)는 이어서 도 5d에 도시되어 있는 바와 같이, 전달 장치(50) 상에 인공 심장 판막(10)을 크림핑하는 데 사용될 수 있다. 이하에 더 완전히 설명되는 바와 같이, 크림핑 디바이스(160)를 작동시키는 것은 홀더 디바이스(110)로부터 인공 심장 판막(10)을 해제할 수 있다. 게다가, 크림핑 디바이스(160)를 작동시키는 것은 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 인공 심장 판막(10)을 반경방향으로 압축할 수 있다. 크림핑된 인공 심장 판막(10)은 감소된 반경방향 단면 치수를 갖고 홀더 디바이스(110)로부터 결합 해제되기 때문에, 전달 장치(50)는 그 위에 크림핑된 인공 심장 판막(10)과 함께, 이어서 장착 조립체(100)로부터 제거될 수 있다.
이들 구성요소 및 구성요소들을 사용하기 위한 다양한 방법의 부가의 상세가 이하에 더 설명된다.
위치설정 디바이스
도 6은 위치설정 디바이스(180)의 일 예시적인 실시예를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 예시된 실시예의 위치설정 디바이스(180)는 힌지 부재(186)에 의해 서로 힌지식으로 연결되는 제1 부분(182) 및 제2 부분(184)을 포함하는 클램-쉘 구성을 갖는 본체(181)를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 부분(182, 184)은 개방 위치(도 6에 도시되어 있음)와 폐쇄 위치(도 5c) 사이에서 서로에 대해 피봇될 수 있다. 위치설정 디바이스(180)는 전달 장치(50) 상에 장착되는 동안 본체(181)를 폐쇄 위치에 보유하도록 구성된, 일반적으로 183으로 도시되어 있는 체결 또는 래치 결합 메커니즘을 또한 포함할 수 있다.
본체(181)는 전달 장치(50)의 외부 샤프트를 수용하는 중앙 통로 또는 루멘(188)을 형성하는 내부면(185)을 가질 수 있다. 중앙 통로(188)는 마커(70)에 인접하고 원위측에 있는 외부 샤프트(58)의 세그먼트(72)와 간섭 또는 마찰 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정될 수 있다. 특정 실시예에서, 본체(181)가 세그먼트(72) 주위에서 폐쇄 위치에 있을 때, 세그먼트(72)와의 간섭 끼워맞춤은 정상 사용 및 취급 중에 샤프트에 대한 회전 및 축방향 이동에 대해 위치설정 디바이스를 유지하기에 충분하다.
마커(70)는 환형 숄더 또는 리지일 수 있거나 또는 샤프트(58) 상에 형성되거나 인쇄된 라인 또는 다른 유형의 시각적 표식일 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 예시된 실시예에서, 세그먼트(72)는 위치설정 디바이스(180)의 인접 표면에 맞접하여 외부 샤프트(58)를 따른 근위 방향으로의 위치설정 디바이스의 축방향 이동을 방지할 수 있는 환형 숄더(70)를 형성하기 위해 세그먼트(72)에 근위측의 샤프트(58)의 부분에 비교하여 감소된 외경을 가질 수 있다.
폐쇄 구성(예를 들어, 도 2 및 도 5a 내지 도 5c)에서, 제1 및 제2 부분(182, 184)은 외부 샤프트(58)의 세그먼트(72)가 본체(181)에 의해 완전히 둘러싸이도록 체결 메커니즘(183)에 의해 폐쇄 위치에 유지된다.
도시되어 있는 실시예에서, 체결 메커니즘(183)은 힌지 부재(186)에 대향하는 제1 부분(182)의 내부면 상에 위치된 외향 연장 돌출부(183b)(도 5d) 및 힌지 부재(186)에 대향하는 제2 부분(184)의 내부면 상에 위치된 내향 연장 돌출부(183a)(도 5d)를 포함한다. 돌출부(183a, 183b)는 서로에 대한 스냅 끼워맞춤 연결부를 형성하도록 상보적으로 성형되고 크기 설정될 수 있다. 따라서, 제1 및 제2 부분(182, 184)은, 도 5c에 도시되어 있는 바와 같이, 돌출부(183a)가 돌출부(183b) 위에서 활주하고 그 인접 표면과 맞물릴 때까지 돌출부(183a)를 돌출부(183b)에 대항하여 압박함으로써 폐쇄 구성으로 배치될 수 있다. 위치설정 디바이스를 폐쇄할 때, 제2 부분(184)은 돌출부(183a)가 돌출부(183b) 위로 통과하게 하도록 약간 편향되거나 변형될 수 있고, 이어서 제1 부분(182)에 대해 폐쇄 위치에 제2 부분(184)을 유지하기 위해 그 원래 형상으로 복귀할 수 있다. 위치설정 디바이스(180)를 개방하기 위해, 제2 부분(184)이 개방 위치를 향해 피봇될 때 돌출부(183a)가 돌출부(183b) 위로 다시 통과하게 하기 위해 제2 부분(184)이 제1 부분(182)으로부터 이격하여 비틀어 열릴 수 있다. 대안 실시예에서, 클립, 후크, 로크, 키이, 클랩, 스냅, 버튼, 버클, 지퍼, 후크 앤드 루프 체결구, 자석 등과 같은 다양한 다른 유형의 체결 메커니즘이 또한 제1 및 제2 부분(182, 184)을 폐쇄 위치에 보유하기 위해 사용될 수 있다.
도 5d에 더 도시되어 있는 바와 같이, 본체(181)의 내부면(185)은 본체(181)의 근위 단부(190)로부터 본체(181)의 원위 단부(192)로 연장하는 하나 이상의 홈 형성 경로(191)를 포함할 수 있다. 각각의 홈 형성 경로(191)는 내부면(185) 상에 형성된 복수의 축방향으로 이격되고 원주방향으로 배향된 홈(194)을 가질 수 있다. 2개의 홈 형성 경로(191)가 도 5d 및 도 6에 도시되어 있지만(제1 부분(182)의 내부면 상의 하나 및 제2 부분(184)의 내부면 상의 하나), 본체(181)는 내부면(185) 상에 원주방향으로 배치된 임의의 수의 홈 형성 경로(191)를 가질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 위치설정 디바이스가 폐쇄될 때, 제1 부분(182) 상의 홈은 제2 부분(184) 상의 각각의 홈과 정렬될 수 있어, 제1 부분(182) 상의 각각의 홈이 제2 부분(184) 상의 각각의 홈과 페어링되어 본체(181)의 내부면(185)을 따라 360도 연장하는 완전한 홈을 형성하게 된다.
홈 형성 경로(191)는 내부면(185)에 빈 공간을 생성하고 본체(181)를 통해 연장되기 때문에, 본체(181)가 외부 샤프트(58)에 결합되고 폐쇄 위치에 있을 때에도, 멸균 가스가 홈 형성 경로(191)를 통해 중앙 통로(188) 내로 침투하거나 유동할 수 있다. 따라서, 위치설정 디바이스(180)의 내부면(185) 및 그를 통해 연장하는 외부 샤프트(58)의 외부면은 위치설정 디바이스(180)가 전달 장치(50)에 결합될 때 멸균 가스에 의해 멸균될 수 있다. 예를 들어, 인공 판막 및 장착 조립체의 구성요소가 최종 사용자에 의해 이들의 패키징으로부터 제거되고 도 5b에 도시되어 있는 바와 같이 전달 장치 상에 조립된 후(임의의 구성요소가 아직 미리 조립되거나 미리 장착되지 않은 경우), 인공 판막, 전달 장치(50) 및 장착 조립체는 이들 구성요소의 임의의 것의 재멸균이 이식 전에 필요한 것으로 간주되면 에틸렌 옥사이드 멸균 프로세스(또는 다른 멸균 가스)에 노출될 수 있다.
대안 실시예에서, 홈(194) 중 하나 이상은 본체(181)를 통해 외부면에서 내부면(185)으로 연장하는 하나 이상의 슬롯으로 대체될 수 있다. 폐쇄 구성에서, 슬롯은 멸균 가스가 멸균을 위해 중앙 통로(188) 내로 침투하거나 유동하게 한다.
게다가, 위치설정 디바이스(180)는 본체(181)의 원위 단부(192)에 인접한 제1 부분(182)에 연결된 플랜지(196)를 가질 수 있다. 플랜지(196)는 본체(181)보다 더 큰 반경방향 직경을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 하나 이상의 탭(198)은 플랜지(196)의 외부 에지로부터 반경방향 외향으로 돌출할 수 있다. 플랜지(196) 및/또는 탭(198)은 예를 들어, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 위치설정 디바이스(180)를 홀더 디바이스(110)에 결합하기 위해 사용될 수 있다.
결합 메커니즘
도 5a 내지 도 5d는 홀더 디바이스(110)가 위치설정 디바이스(180)에 결합되고 홀더 디바이스(110)가 크림핑 디바이스(160)에 결합되는 방식을 또한 도시하고 있다.
예를 들어, 도 5a에 도시되어 있는 바와 같이, 홀더 디바이스(110)의 근위 단부는 위치설정 디바이스(180)의 플랜지(196)에 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있는 플랜지(116)를 가질 수 있다. 홀더 디바이스(110)의 플랜지(116)는 크림핑 디바이스(160)에 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다.
특정 실시예에서, 홀더 디바이스(110)의 플랜지(116)는 플랜지(116)의 근위면으로부터 축방향 외향으로 돌출하는 하나 이상의 걸쇠(118)를 가질 수 있다. 홀더 디바이스의 걸쇠(118)는 위치설정 디바이스(180)의 플랜지(196) 상에 위치된 하나 이상의 탭(198)에 상보적인 내부 리세스를 가질 수 있다. 달리 말하면, 홀더 디바이스(110)의 걸쇠(118)는 위치설정 디바이스(180)의 대응 탭(196)과 정합식으로 맞물리는 것이 가능하도록 크기 설정되고, 성형되고, 위치설정될 수 있다.
도 5c에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 걸쇠(118)는 원주방향으로 원호에 걸쳐 있고, 개방 단부(114) 및 개방 단부(114)에 대향하는 폐쇄 단부(115)를 가질 수 있다. 걸쇠(118)는 걸쇠(118)의 개방 단부(114) 및 폐쇄 단부(115)가 원주방향으로 병치되도록 순차적으로 배열될 수 있다. 따라서, 홀더 디바이스(110)와 위치설정 디바이스(180) 사이의 결합 또는 결합 해제는, 위치설정 디바이스의 탭(198)이 유지 디바이스의 걸쇠(118)의 개방 단부(114)에 인접한 상태로 위치설정 디바이스(180)의 플랜지(196)에 대해 홀더 디바이스(110)의 플랜지(116)를 배치하고, 탭(198)을 각각의 걸쇠(118) 내에 위치설정하기 위해 위치설정 디바이스(180)에 대해 홀더 디바이스(110)를 동축으로 회전시킴으로써 달성될 수 있다.
예를 들어, 홀더 디바이스(110)는 탭(198)이 개방 단부(114)를 통해 걸쇠(118)의 내부 리세스 내에 삽입될 수 있도록 홀더 디바이스(110)를 일 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 회전시킴으로써 위치설정 디바이스(180)에 결합될 수 있고, 반면 삽입은 걸쇠(118)의 폐쇄 단부(115)에 의해 제한될 수 있다. 역으로, 홀더 디바이스(110)와 위치설정 디바이스(180) 사이의 결합 해제는 탭(198)이 개방 단부(114)를 통해 빠져나갈 수 있도록 홀더 디바이스(110)를 대향 방향(예를 들어, 반시계 방향)으로 회전시킴으로써 달성될 수 있다.
특정 실시예에서, 걸쇠(118)는 위치설정 디바이스와 유지 디바이스를 함께 유지하고 정상 사용 및 취급 중에 2개의 구성요소 사이의 상대 이동을 방지하기에 충분한 탭(198)과의 간섭 또는 마찰 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정되고 성형될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 걸쇠(118) 및/또는 탭(198)은 하나의 구성요소 상에 형성된 돌출부 및 돌출부를 수용하는 다른 구성요소 상에 형성된 대응 디텐트와 같이, 위치설정 디바이스 및 유지 디바이스를 함께 보유하는 것을 돕기 위한 부가의 특징부를 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 홀더 디바이스(110)의 플랜지(116)는 플랜지(116)의 외부 에지로부터 반경방향 외향으로 돌출하는 하나 이상의 탭(119)을 더 포함할 수 있다. 전술된 바와 같이, 크림핑 디바이스(160)의 전방면(166)은 크림핑 디바이스(160)의 근위면으로부터 축방향 외향으로 돌출하는 하나 이상의 걸쇠(168)를 가질 수 있다. 크림핑 디바이스의 걸쇠(168)는 홀더 디바이스(110)의 플랜지(116) 상에 위치된 하나 이상의 탭(119)에 상보적인 내부 리세스를 가질 수 있다. 달리 말하면, 크림핑 디바이스(160)의 걸쇠(168)는 홀더 디바이스(110)의 대응 탭(119)과 정합식으로 맞물리는 것이 가능하도록 크기 설정되고, 성형되고, 위치설정될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 탭(119)은 플랜지(116)의 일반적으로 편평한 돌출부 또는 연장부일 수 있다(예를 들어, 도 5a 내지 도 5d). 다른 실시예에서, 각각의 탭(119)은 플랜지(116)로부터 외향으로 연장하는 외팔보형 아암을 포함할 수 있다(예를 들어, 도 7a 내지 도 7c). 게다가, 탭(119) 및/또는 걸쇠(168)는 홀더 디바이스(110) 및 크림핑 디바이스(160)를 함께 보유하는 것을 돕기 위한 부가의 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 7a 내지 도 7c에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 탭(119)은 외팔보형 아암으로부터 외향으로 돌출하는 작은 험프(hump) 또는 돌출부(117)를 포함할 수 있다. 험프(117)는 크림핑 디바이스(160) 상에 홀더 디바이스(110)를 보유하는 것을 돕기 위해 크림핑 디바이스의 대응 걸쇠(168) 상에 형성된 상보적으로 배열된 디텐트(도시되어 있지 않음)와 맞물리도록 구성될 수 있다.
도 5c 및 도 5d에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 걸쇠(168)는 원주방향으로 원호에 걸쳐 있고, 개방 단부(164) 및 개방 단부(164)에 대향하는 폐쇄 단부(165)를 가질 수 있다. 걸쇠(168)는 걸쇠(168)의 개방 단부(164) 및 폐쇄 단부(165)가 원주방향으로 병치되도록 순차적으로 배열될 수 있다. 따라서, 크림핑 디바이스(160)와 홀더 디바이스(110) 사이의 결합 또는 결합 해제는, 탭(119)이 걸쇠의 개방 단부(164)에 인접한 상태로 크림핑 디바이스(160)의 전방면(166)에 대해 홀더 디바이스(110)의 플랜지(166)를 배치시키고, 이어서 크림핑 디바이스(160)에 대해 홀더 디바이스(110)를 동축으로 회전시킴으로써 달성될 수 있다.
예를 들어, 홀더 디바이스(110)와 크림핑 디바이스(160) 사이의 결합은, 탭(119)이 개방 단부(164)를 통해 걸쇠(168)의 내부 리세스 내에 삽입될 수 있도록 홀더 디바이스(110)를 일 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 회전시킴으로써 달성될 수 있고, 반면 삽입은 걸쇠(168)의 폐쇄 단부(165)에 의해 제한될 수 있다. 역으로, 홀더 디바이스(110)와 크림핑 디바이스(160) 사이의 결합 해제는 탭(119)이 개방 단부(164)를 통해 빠져나갈 수 있도록 홀더 디바이스(110)를 대향 방향(예를 들어, 반시계 방향)으로 회전시킴으로써 달성될 수 있다.
특정 실시예에서, 걸쇠(168)는 크림핑 디바이스(160) 상에 홀더 디바이스(110)를 유지하고 정상 사용 및 취급 중에 2개의 구성요소 사이의 상대 이동을 방지하기에 충분한 탭(119)과의 간섭 또는 마찰 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정되고 성형될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 걸쇠(168) 및/또는 탭(119)은 하나의 구성요소 상에 형성된 돌출부(예를 들어, 돌출부(117)) 및 돌출부를 수용하는 다른 구성요소 상에 형성된 대응 디텐트와 같이, 크림핑 디바이스(160) 상에 유지 디바이스를 보유하는 것을 돕기 위한 부가의 특징부를 포함할 수 있다.
대안 실시예에서, 홀더 디바이스(110)는 걸쇠(118) 및 탭(119)의 독립적인 세트를 갖지 않을 수도 있다. 예를 들어, 홀더 디바이스(110)는 하나 이상의 일체형 결합 부재(도시되어 있지 않음)를 가질 수 있고, 그 각각은 위치설정 디바이스(180) 상의 대응 탭(198)을 위한 걸쇠로서 그리고 크림핑 디바이스(160) 상의 대응 걸쇠(168)를 위한 탭으로서 기능하도록 구성될 수 있다. 달리 말하면, 홀더 디바이스(110) 상의 일체형 결합 부재는 위치설정 디바이스(180) 상의 탭(198), 뿐만 아니라 크림핑 디바이스(160) 상의 걸쇠(168)와 정합식으로 맞물리도록 구성될 수 있다.
대안 실시예(도시되어 있지 않음)에서, 대응 걸쇠 및 탭의 상대 위치는 전환될 수 있다. 예를 들어, 위치설정 디바이스(180)는 홀더 디바이스(110) 상에 위치된 하나 이상의 탭과 정합식으로 맞물리는 것이 가능한 하나 이상의 걸쇠를 가질 수 있다. 마찬가지로, 크림핑 디바이스(160)는 홀더 디바이스(110) 상에 위치된 하나 이상의 걸쇠와 정합식으로 맞물리는 것이 가능한 하나 이상의 탭을 가질 수 있다.
또한, 도 5a 내지 도 5d는 상보적으로 구성된 탭과 걸쇠가 홀더 디바이스(110)와 위치설정 디바이스(180) 사이, 그리고 크림핑 디바이스(160)와 홀더 디바이스(110) 사이에 결합 메커니즘을 구현하는 데 사용되는 것을 도시하고 있지만, 도시되어 있는 실시예는 한정이 아니라 단지 예시를 위한 것이라는 것이 이해되어야 한다. 클립, 후크, 로크, 키이, 클랩, 스냅, 버튼, 버클, 지퍼, 후크 앤드 루프 체결구, 자석 등과 같은 다른 결합 메커니즘이 또한 홀더 디바이스(110)와 위치설정 디바이스(180) 사이, 및 크림핑 디바이스(160)와 홀더 디바이스(110) 사이의 결합을 달성하기 위해 독립적으로 또는 조합하여 채용될 수 있다.
홀더 디바이스
홀더 디바이스(110)는 인공 심장 판막(10)을 팽창 구성으로 유지하고 인공 심장 판막(10)이 크림핑 디바이스(160) 내에 삽입될 수 있게 하여 인공 심장 판막(10)이 전달 장치(50)의 판막 장착부(62) 상에 크림핑될 수 있게 하도록 구성된다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스(110)는 인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막(10)을 홀더 디바이스(110)에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막(10)이 크림핑 디바이스로 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스(110)로부터 인공 심장 판막(10)을 해제하도록 구성된 하나 이상의 보유 부재를 포함할 수 있다.
이하에 설명되는 홀더 디바이스(110)의 실시예는 특정 구조적 구성으로 배열된 판막 정렬부 및 판막 보유부를 포함하지만, 다른 구조적 구성이 또한 동일한 기능을 달성하는 것이 가능하고, 이들은 또한 본 개시내용의 범주 내에 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 판막 정렬부는 판막 보유부 내부에 배치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 판막 정렬부 및 판막 보유부는 일체형 부품일 수 있고 서로로부터 분리 가능할 필요가 없다. 몇몇 실시예에서, 보유 부재는 홀더 디바이스(110)의 임의의 부분 상에 위치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 보유 부재는 신축 방식으로 축방향으로 연장 및 수축될 수 있는 축방향으로 연장하는, 신축식 보(beam)를 포함할 수 있다.
이제, 도 7a 내지 도 7c를 참조하면, 홀더 디바이스(110)는 제1 부분(또한 "판막 정렬부"라고도 칭함)(120) 및 제2 부분(또한 "판막 보유부"라고도 칭함)(140)을 포함할 수 있다. 이하에 설명되는 바와 같이, 판막 보유부(140)는 판막 정렬부(120) 내에 동축으로 삽입될 수 있다. 또한, 판막 보유부(140)는 중심축(112)을 따라 판막 정렬부(120)에 대해 근위측 또는 원위측으로 이동할 수 있다.
도 7b에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 보유부(140)는 중심축(112)을 통해 플레이트의 외주부(154)로부터 연장하는 캐비티(152)를 갖는 것을 제외하고는, 일반적으로 원통형 형상을 가질 수 있는 근위 플레이트(150)를 포함할 수 있다. 캐비티(152)는 중심축(112) 부근에서 더 좁고(예를 들어, 내부 폭(W2)) 주연부 부근에서 더 넓은(예를 들어, 외부 폭(W2')) 폭을 가질 수 있다.
판막 보유부(140)는 보유 부재(142)(3개가 도시되어 있음)라 총칭하는 복수의 판막 보유 부재(142a, 142b, 142c)를 더 포함할 수 있다. 판막 보유부(140)는 또한 플레이트(150)의 원위 표면으로부터 축방향으로 연장하는, 아암(146)이라 총칭되는(예를 들어, 4개가 도시되어 있음) 복수의 연장 아암(146a, 146b, 146c, 146d)을 또한 포함할 수 있다. 도 7a에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 보유 부재(142)는 플레이트(150)의 원위 표면으로부터 축방향으로 연장하는 외팔보(145) 및 보(145)의 원위 단부로부터 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부(144)를 포함할 수 있다. 보유 부재(142)는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 홀더 디바이스(110) 상에 인공 판막(10)을 해제 가능하게 유지하도록 구성된다. 아암(146)은 크림핑 디바이스(160)의 크림핑 조오(170)와 맞물리도록 구성되는데, 이는 크림핑 프로세스 중에 판막 정렬부(120)에 대한 판막 보유부(140)의 이동을 생성하여, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 보유 부재(142)가 인공 심장 판막(10)으로부터 분리될 수 있게 한다.
복수의 보유 부재(142)는 일반적으로 균일한 패턴으로 서로에 대해 원주방향으로 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 7a 내지 도 7c는 약 120도만큼 서로로부터 원주방향으로 이격된 3개의 보유 부재(142)를 도시하고 있다. 보유 부재(142a, 142c) 중 2개는 캐비티(152)의 대향 측면에 대칭적으로 위치될 수 있고, 제3 보유 부재(142b)는 캐비티(152)에 정대향하여 위치될 수 있다.
복수의 아암(146)은 일반적으로 균일한 패턴으로 서로에 대해 원주방향으로 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 7a 내지 도 7c는 약 90도만큼 서로로부터 원주방향으로 이격된 4개의 아암(146)을 도시하고 있다. 4개의 아암(146)은 캐비티(152)에 대해 일반적으로 대칭으로 위치될 수 있다(즉, 2개의 아암(146a, 146b)이 일 측면에 위치되고, 2개의 아암(146c, 146d)이 캐비티(152)의 대향 측면에 위치됨).
몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 아암(146)은 한 쌍의 인접한 보유 부재(142) 사이에 원주방향으로 배치된다. 예를 들어, 도시되어 있는 실시예에서, 캐비티(152)의 상부 에지 부근의 2개의 아암(146a, 146d)은 2개의 보유 부재(142a, 142c) 사이에 위치되는데, 하나의 아암(146b)이 보유 부재(142a, 142b) 사이에 위치되고, 하나의 아암(146c)이 보유 부재(142b, 142c) 사이에 위치된다.
도 7c에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 정렬부(120)는 본체(130) 및 본체(130)의 근위 단부에 연결된 플랜지(116)를 포함할 수 있다. 본체(130)는 중심축(112)을 통해 본체(130)의 외주부(134)로부터 연장하는 캐비티(132)를 갖는 것을 제외하고는, 일반적으로 원통형 형상을 가질 수 있다. 도 7b를 참조하면, 캐비티(132)는 중심축(112) 부근에서 더 좁고(예를 들어, 내부 폭(W1)) 주연부 부근에서 더 넓은(예를 들어, 외부 폭(W1')) 폭을 가질 수 있다.
일반적으로, 도 7b를 참조하면, 판막 정렬부(120)의 본체(130)의 직경(D1)은 판막 보유부(140)의 근위 플레이트(150)의 직경(D2)보다 클 수 있다. 다른 한편으로, 판막 정렬부(120)의 캐비티(132)의 폭은, 판막 보유부(140)가 도 8에 도시되어 있는 바와 같이 판막 정렬부(120) 내에 삽입될 수 있도록 판막 보유부(140) 상의 캐비티(152)의 폭보다 작을 수 있다(예를 들어, W1 < W2 및 W1' < W2').
도 7c 및 도 8을 다시 참조하면, 판막 정렬부(120)의 본체(130)는 본체의 근위면으로 개방되는 중공 내부 공간(136)을 형성할 수 있다. 내부 공간(136)은 보유 부재(142), 아암(146) 및 근위 플레이트(150)를 포함하는 판막 보유부(140)를 수용하도록 크기 설정되고 성형될 수 있다. 도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 보유부(140)의 캐비티(152)와 판막 정렬부(120)의 캐비티(132) 사이의 적절한 정렬에 의해, 판막 보유부(140)는 본체(130)의 전방면 내의 근위 개구를 통해 중공 내부 공간(136) 내로 및/또는 외로 활주하도록 구성될 수 있다.
본체(130)는 중공 내부 공간(136)의 벽을 형성하는 원위면(122)을 더 가질 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 원위면(122)은 판막 보유부(140)의 복수의 아암(146)의 원위 단부를 수용하도록 각각 크기 설정되고, 성형되고 위치설정된 복수의 개구(124)(예를 들어, 4개의 개구(124a, 124b, 124c, 124d)가 도시되어 있음)를 포함할 수 있다. 게다가, 본체(130)는 판막 보유부(140)의 복수의 보유 부재(142)의 원위 단부를 수용하도록 각각 크기 설정되고, 성형되고 위치설정된 복수의 보조 개구(126)(예를 들어, 3개의 보조 개구(126a, 126b, 126c)가 도시되어 있음)를 더 포함할 수 있다.
보조 개구(126)는 원위면(122)에 인접하고 그에 대해 근위측으로 리세스 형성될 수 있다. 보조 개구(126)는 복수의 개구(124)보다 반경방향으로 더 길 수 있다. 각각의 보조 개구(126)는 외주부(134)로부터 본체(130)의 캐비티(132) 내로 연장될 수 있다.
개구(124) 및 보조 개구(126)의 원주방향 위치는 대응 아암(146) 및 보유 부재(142) 각각의 원주방향 위치에 일반적으로 정합하도록 구성된다.
예를 들어, 복수의 개구(124)는 일반적으로 균일한 패턴으로 서로에 대해 원주방향으로 위치될 수 있다. 도 7b에 도시되어 있는 바와 같이, 4개의 개구(124)는 약 90도만큼 서로로부터 원주방향으로 이격될 수 있고, 4개의 개구(124)는 캐비티(132)에 대해 일반적으로 대칭적으로 위치될 수 있다(즉, 2개의 개구(124a, 124b)는 일 측면에 위치되고 2개의 개구(124c, 124d)는 캐비티(132)의 대향 측면에 위치됨).
유사하게, 복수의 보조 개구(126)는 일반적으로 균일한 패턴으로 서로에 대해 원주방향으로 위치될 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 3개의 보조 개구(126)는 약 120도만큼 각각으로부터 원주방향으로 이격될 수 있다. 보조 개구(126a, 126c) 중 2개는 캐비티(132)의 대향 측면에 대칭으로 위치될 수 있고, 제3 보조 개구(126b)는 캐비티(132)에 정대향하여 위치될 수 있다.
특정 실시예에서, 원위면(122)은 그 각각이 외주부(134)로부터 본체(130)의 캐비티(132) 내로 연장될 수 있는 복수의 리세스(128)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 7b에 도시되어 있는 바와 같이, 2개의 리세스(128)는 제3 보조 개구(126b)의 대향 측면에 대칭으로 위치될 수 있어, 제3 보조 개구(126b)와 약 60도의 각도를 각각 형성한다.
적절한 정렬에 의해, 도 7a에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 보유부(140)는 복수의 아암(146)이 대응 개구(124)를 통해 연장될 수 있고 복수의 보유 부재(142)가 대응 보조 개구(126)를 통해 연장될 수 있도록 판막 정렬부(120) 내에 삽입될 수 있다. 따라서, 판막 정렬부(120)에 대한 판막 보유부(140)의 원위 이동은 아암(146)의 원위 단부 및 보유 부재(142)의 원위 단부를 판막 정렬부(120)의 원위면(122)에 대해 원위측으로 압박할 수 있다. 역으로, 판막 정렬부(120)에 대한 판막 보유부(140)의 근위 이동은 아암(146)의 원위 단부 및 보유 부재(142)의 원위 단부를 판막 정렬부(120)의 원위면(122)에 대해 근위측으로 후퇴시킬 수 있다.
도 7a 내지 도 7c에 도시되어 있는 실시예는 4개의 아암(146)(및 4개의 대응하는 개구) 뿐만 아니라 3개의 보유 부재(142)(및 3개의 대응 보조 개구(126))를 도시하고 있지만, 임의의 수의 아암(및 대응 개구) 및 임의의 수의 보유 부재(및 대응 보조 개구)가 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 또한, 아암(및 대응 개구) 및 보유 부재(및 대응 보조 개구)는 서로로부터 원주방향으로 균등하게 이격될 필요가 없다.
판막-홀더 인터페이스
전술된 바와 같이, 반경방향으로 팽창 가능 및 압축 가능한 인공 이식물이 홀더 디바이스(110)에 해제 가능하게 결합될 수 있다. 구체적으로, 인공 심장 판막(10)과 같은 인공 이식물은 판막 보유부(140)에 해제 가능하게 결합되고 홀더 디바이스(110)의 판막 정렬부(120)에 대해 원위측으로 위치될 수 있다.
예를 들어, 도 8 및 도 9a는 인공 심장 판막(10)을 팽창 구성으로 유지하는 홀더 디바이스(110)의 상이한 도면을 도시하고 있다. 도 9b는 인공 심장 판막(10)이 홀더 디바이스(110)로부터 제거되고 전달 장치(50)의 벌룬(54) 상에 크림핑된 후의 홀더 디바이스(110)를 도시하고 있다.
인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때, 인공 심장 판막(10)의 직경(DE)은 일반적으로 캐비티(132)의 내부 폭(W1)보다 클 수 있다(예를 들어, 도 9a 참조). 따라서, 홀더 디바이스(110)는 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막(10)의 근위 이동을 방지할 수 있다. 그러나, 인공 심장 판막(10)이 압축 구성에 있을 때, 인공 심장 판막(10)의 직경(DC)은 캐비티(132)의 내부 폭(W1)보다 작을 수 있다(예를 들어, 도 9b 참조). 따라서, 크림핑 후에, 전달 장치(50)는 그 위에 크림핑된 인공 심장 판막(10)과 함께, 캐비티(132)를 통해 홀더 디바이스(110) 외부로 근위측으로 후퇴될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 홀더 디바이스(110)는 판막 정렬부(120)에 대해 근위측으로 판막 보유부(140)를 편향시키는 편향 메커니즘을 포함할 수 있다. 일 예에서, 도 8은 피스톤 부재(148)의 형태일 수 있는 판막 정렬부(120) 상에 위치된 각각의 인접 표면과 인터페이스하는 판막 보유부(140) 상에 위치된 2개의 편향 부재(138)를 도시하고 있다.
보유 부재(142)가 인공 심장 판막(10)에 결합될 때, 스프링 플레이트 또는 편향 스프링과 같은 편향 부재(138)는 프리로딩되어 접촉하는 피스톤 부재(148)에 대해 편향력을 인가할 수 있다. 보유 부재(142)가 인공 심장 판막(10)에 대해 크림핑 조오(170)에 의해 내향으로 압박될 때, 편향 부재(138)로부터의 편향력은 보유 아암을 인공 판막 외부로 근위측으로 이동시키기 위해 판막 보유부를 판막 정렬부에 대해 근위측으로 이동시킨다. 편향 메커니즘은 같은 극(도시되어 있지 않음)을 갖는 2개의 자석 사이에 발생된 전자기 척력과 같은 임의의 기계적 및/또는 비기계적 수단에 의해 구현될 수 있다. 게다가, 임의의 수의 편향 부재가 홀더 디바이스에 채용될 수 있다. 편향 부재는 또한 판막 정렬부(120) 및 판막 보유부(140)와는 별개의 구성요소일 수 있다.
도 10은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막(10)과 홀더 디바이스(110) 사이의 결합 인터페이스의 부분의 확대도를 도시하고 있다. 인공 심장 판막(10)은 내부 공간(35)을 형성하는 팽창 구성으로 도시되어 있다.
전술된 바와 같이, 각각의 보유 부재(142)는 보(145)의 원위 단부로부터 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부(144)를 포함할 수 있다. 각각의 외팔보(145)는 외향 방향으로 프리로딩되거나 편향될 수 있다. 따라서, 각각의 돌출부(144)는 인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때, 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35)으로부터 인공 심장 판막의 부분을 통해, 인공 심장 판막(10)의 외부의 장소로 연장될 수 있다. 이 방식으로, 보유 부재(142)는 인공 심장 판막(10)을 홀더 디바이스(110) 상에 후크 결합할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 각각의 돌출부(144)는 보(145)의 원위 단부와 결합하는 베이스부(144b) 및 베이스부(144b)에 대해 반경방향 외향으로 돌출하는 헤드부(144h)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 베이스부(144b)는 반경방향 외향으로 그리고 보(145)에 일반적으로 수직으로 연장하는 근위 표면(144v)을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 헤드부(144h)는 팁부(144t)를 향해 경사지거나 만곡되는 근위 경사면(144s)을 가질 수 있다. 근위 경사면(144s)은 근위 수직면(144v)으로부터 팁부(144t)까지 연장될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 베이스부(144b)는 팁부(144t)보다 더 큰 종방향 치수(WD)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 돌출부(144)는 그 종방향 치수(WD)가 베이스부(144b)로부터 팁부(144t)까지 점진적으로 감소하도록 일반적으로 테이퍼진 형상을 가질 수 있다.
도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 인공 심장 판막(10)의 근위 단부는 프레임(12)의 복수의 근위 노드 또는 정점(38)에 의해 형성될 수 있고, 그 각각은 프레임의 2개의 원주방향으로 인접한 각형성된 지주(28)의 교점에 형성될 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 돌출부(144)는 인접한 개방 셀(30)을 통해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 게다가, 보(145)는 프레임(12)의 내부면에 대해 반경방향 외향으로 편향되도록 프리로딩될 수 있다. 따라서, 예시된 실시예의 보유 부재(142)는 보유 부재의 외향 편향력을 통해 뿐만 아니라 선택된 정점(38)에서 프레임의 지주 상에 후크 결합되는 돌출부(144)에 의해 유지 디바이스 상에 프레임(12)(및 따라서 인공 판막)을 단단히 유지할 수 있다.
전술된 바와 같이, 하나 이상의 편향 부재는 판막 정렬부(120)에 대해 근위측으로 판막 보유부(140)를 편향시키기 위해 홀더 디바이스(110) 내에 통합될 수 있다. 또한, 베이스부(144b)의 근위 표면(144v)은 인접한 근위 노드(38) 및 그 노드(38)에서 교차하는 2개의 각형성된 지주(28)와 맞물릴 수 있다. 이와 같이, 편향 부재는 보유 부재(142)를 근위측으로 압박하는데, 이는 이어서 판막 정렬부(120)의 원위면(122)에 대해 프레임(12)을 압박한다.
도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 근위 노드(38) 중 적어도 일부(예를 들어, 38a)는 홀더 디바이스(110)의 판막 정렬부(120)의 원위면(122)과 직접 접촉한다. 따라서, 돌출부(144)에 의해 프레임(12)에 인가된 힘(근위 방향으로)에도 불구하고, 인공 심장 판막(10)이 압축 구성에 있지 않는 한, 원위면(122)은 프레임(12)의 근위 이동을 차단할 수 있다(주: 압축 구성에서, 인공 심장 판막(10)의 직경이 전술된 바와 같이 캐비티(132)의 내부 폭보다 작기 때문에 모든 근위 노드(38)가 캐비티(132) 내에 위치되어 있음). 그럼에도 불구하고 보유 부재(142)에 의해 인가된 힘은 이들 근위 노드(38a)를 원위면(122)과 접촉 유지할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 근위 노드(38) 중 일부(예를 들어, 38b)는 캐비티(132), 보조 개구(126), 또는 리세스(128)와 정렬될 수도 있어, 이들이 원위면(122)과 직접 접촉하지 않게 된다. 그럼에도 불구하고, 모든 근위 노드(38a, 38b)는 일반적으로 원위면(122)과 동일 평면 상에 있을 수 있다.
도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 홀더 디바이스(110)의 각각의 아암(146)은 아암(146)의 원위 단부를 따른 경사면(147)을 포함할 수 있다. 경사면(147)은 반경방향으로 부분적으로 외향으로 그리고 축방향으로 부분적으로 원위측을 지향하도록 배향될 수 있다. 인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때, 경사면(147)의 적어도 내부 부분(147i)은 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35) 내로 연장될 수 있다. 게다가, 경사면(147)의 외부 부분(147o)은 프레임(12)에 대해 반경방향 외측에, 뿐만 아니라 판막 정렬부(120)의 원위면(122)에 대해 원위측에 위치될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 보유 부재(142)는 인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때 아암(146)에 대해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 돌출부(144)의 팁부(144t)는 인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때 아암(146)의 경사면(147)(외부 부분(147o)을 포함함)에 대해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다.
인공 심장 판막(10)이 크림핑 디바이스(160)로 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때, 크림핑 디바이스(160)의 조오(170)는 홀더 디바이스(110)의 보유 부재(142)를 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35) 내로 반경방향 내향으로 가압한다. 조오(170)는 또한 보유 부재(142)가 인공 판막으로부터 후퇴될 때까지 아암(146) 및 따라서 판막 보유부(140)를 인공 심장 판막(10)에 대해 축방향으로 근위측으로 이동시킨다. 조오(170)의 계속적인 이동은 인공 판막을 전달 장치 상에 크림핑한다. 이 방식으로, 크림핑 디바이스(160)가 작동됨에 따라 인공 심장 판막이 판막 홀더(110)로부터 해제된다. 이 프로세스는 이하에 더 설명되어 있다.
도 11a는 홀더 디바이스(110)와 유사한 구조 및 판막 인터페이스를 갖는 홀더 디바이스(210)의 다른 실시예에 결합된 인공 심장 판막(10)을 도시하고 있다. 예를 들어, 홀더 디바이스(210)는 이하에 설명되는 바와 같은 몇몇 부가의 특징으로 제외하고는, 도 7a 내지 도 7c에 도시되어 있는 바와 같이 판막 정렬부(120) 및 판막 보유부(140)를 또한 포함할 수 있다.
도 11a에 도시되어 있는 바와 같이, 홀더 디바이스(210)는 각각의 보유 부재(142)를 위한 경사진 인터페이스를 포함할 수 있다. 구체적으로, 홀더 디바이스(210)의 판막 정렬부(120)는 복수의 내향으로 연장하는 경사진 돌출부(260)를 포함할 수 있다. 각각의 경사진 돌출부(260)는 대응 보유 부재(142)에 대해 반경방향 외향으로 위치될 수 있다. 각각의 경사진 돌출부(260)는 부분적으로 반경방향 내향으로 그리고 부분적으로 축방향 근위측으로 지향하도록 배향된 경사진 내부면(262)을 가질 수 있다.
대응적으로, 각각의 보유 부재(142)는 대응 돌출부(260)에 인접한 경사진 돌출부(264)를 가질 수 있다. 각각의 경사진 돌출부(264)는 부분적으로 반경방향 외향으로 그리고 부분적으로 축방향 원위측으로 지향하도록 배향된 경사진 외부면(266)을 가질 수 있다. 경사진 외부면(266)은 인접 돌출부(260)의 대응 경사진 내부면(262)에 대해 상보적으로 위치설정되고, 크기 설정되고, 성형될 수 있다. 따라서, 경사진 돌출부(260)는 경사진 내부면(262)과 경사진 외부면(266) 사이의 활주 맞물림에 의해 대응 경사진 돌출부(264)와 인터페이스하도록 구성될 수 있다.
홀더 디바이스(210)는 판막 정렬부(120)에 대해 근위측으로 판막 보유부(140)를 편향시키는 편향 메커니즘을 또한 포함할 수 있다. 도 11b는 홀더 디바이스(210)의 판막 정렬부(120) 상에 위치된 편향 부재(238)가 홀더 디바이스(210)의 판막 보유부(140) 상에 위치된 대응 피스톤 부재(248)와 인터페이스하는 편향 메커니즘의 대안 실시예를 도시하고 있다. 보유 부재(142)가 인공 심장 판막(10)에 결합될 때, 편향 부재(238)는 피스톤 부재(248)에 의해 로딩 위치로 원위측으로 압박된다. 보유 부재(142)가 인공 심장 판막(10)으로부터 해제될 때, 편향 부재(238)는 그 언로딩 위치로 복귀하고 피스톤 부재(148)를 근위 방향으로 압박한다.
인공 심장 판막(10)을 홀더 디바이스(210)에 장착하기 위해, 판막 보유부(140)는 판막 정렬부(120)에 대해 원위측으로 이동될 수 있다. 보유 부재(142)와 대응 경사진 돌출부(260) 사이의 경사진 인터페이스로 인해, 보유 부재(142)(돌출부(144)를 포함함)의 원위 단부는, 인공 심장 판막(10)이 팽창 구성에 있을 때 이들 원위 단부가 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35) 내에 쉽게 삽입될 수 있도록 반경방향 내향으로 이동한다. 다음에, 외팔보(145)가 외향으로 경사지고 그 프리로딩된 위치를 향해 복귀할 때, 돌출부(144)는 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35)으로부터 프레임(12)의 개구를 통해 인공 심장 판막(10)의 외부의 장소로 연장함으로써 인공 심장 판막(10)을 "파지"할 수 있다.
역으로, 보유 부재(142)가 예를 들어, 이하에 더 완전히 설명되는 바와 같이 크림핑 프로세스 중에 인공 심장 판막(10)으로부터 해제될 때, 판막 보유부(140)는, 예로서 편향 부재(238)의 힘 하에서 그리고/또는 크림핑 조오(170)와 경사진 아암(146) 사이의 접촉을 통해(경사진 아암(146)은 도 11a 및 도 11b의 실시예에서 선택적임), 판막 정렬부(120)에 대해 근위 방향으로 이동하도록 압박될 수 있다. 판막 보유부(140)가 근위측으로 이동됨에 따라, 보유 부재(142)의 원위 단부는 경사면으로 인해 프레임의 셀(30)로부터 해제되도록 인공 판막에 대해 반경방향 내향으로 이동한다. 판막 보유부(140)의 계속적인 이동은 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35) 외부로 보유 부재(142)의 원위 단부를 후퇴시킨다.
크림핑 프로세스
도 12a 및 도 12b는 인공 심장 판막(10)을 전달 장치(50) 상에 크림핑하는 방법을 도시하고 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 홀더 디바이스(110)가 크림핑 디바이스(160)에 결합될 때, 크림핑 디바이스(160)의 조오(170)의 근위 에지는 판막 정렬부(120)의 원위면(122)과 정렬된다.
도 12a에 도시되어 있는 바와 같이, 크림핑 디바이스(160)의 작동 중에, 크림핑 디바이스(160)의 폐쇄 조오(170)는 먼저 각각의 돌출부(144)(인공 심장 판막 외부에 있음)의 팁부(144t)와 접촉할 수 있다. 조오(170)가 크림핑 개구(174)의 크기를 감소시키기 위해 더 폐쇄됨에 따라, 조오는 프레임(12)에 대해 반경방향 내향으로 돌출부(144)를 압박한다. 베이스부(144b)의 근위 표면(144v)이 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35) 내로 압박된 후, 프레임(12)이 이제 헤드부(144h)의 근위 경사면(144s)과 인터페이스하기 때문에 돌출부(144)에 의해 프레임(12)에 인가되는 파지력이 감소한다. 홀더 디바이스(110) 내의 편향 부재는 보유 부재(142)를 근위 방향으로 압박할 수 있기 때문에, 돌출부(144)는 편향 부재의 힘 하에서 근위측으로 이동함에 따라 프레임(12)으로부터 활주 이탈되어 이들의 프레임의 파지를 해제할 수 있다.
조오(170)가 반경방향 내향으로 계속 폐쇄됨에 따라, 조오(170)는 아암(146)의 경사면(147)과 인터페이스하고 그 위에서 활주될 수 있다. 예를 들어, 폐쇄 조오(170)는 경사면(147)의 외부 부분(147o)과 접촉하고 경사면(147) 상에서 반경방향 내향으로 활주될 수 있다. 그 결과, 폐쇄 조오(170)는 경사면(147)에 힘을 인가하여 아암(146) 및 따라서 보유 부재(142)를 판막 정렬부(120)에 대해 근위 방향으로 이동시킬 수 있다. 아암(146)의 원위 단부가 인공 심장 판막(10)의 내부 공간(35)으로부터 근위측으로 후퇴될 때, 폐쇄 조오(170)는 프레임(12)과 접촉하고 프레임(12)에 반경방향 내향 압력을 인가할 수 있다. 그 결과, 인공 심장 판막(10)은 반경방향으로 압축될 수 있다. 아암(146)(및 보유 부재(142))이 내부 공간(34)으로부터 완전히 배출되면, 인공 심장 판막(10)은 전달 장치 상에 압축 구성으로 완전히 크림핑될 수 있다.
인공 심장 판막(10)을 크림핑하는 것은 프레임(12)의 축방향 신장을 유발할 수 있다. 그러나, 인공 심장 판막(10)이 크림핑 디바이스(160)에 의해 팽창 구성으로부터 반경방향으로 압축됨에 따라 인공 심장 판막(10)의 근위 단부가 판막 정렬부(120)의 원위면(122)과 접촉 유지될 수 있기 때문에, 프레임(12)은 단지 원위 방향(즉, 도 12b에서 화살표(A)에 의해 지시되어 있는 방향)으로만 신장될 수 있다. 전술된 바와 같이, 프레임(12)의 근위 노드(38a) 중 적어도 일부는 인공 심장 판막(10)이 압축 구성에 있지 않는 한, 판막 정렬부(120)의 원위면(122)에 맞접한다. 따라서, 원위면(122)은 크림핑 프로세스 중에 프레임(12)이 근위 방향으로 신장되는 것을 방지하는 배리어로서 역할을 할 수 있다.
도 12a 및 도 12b에 도시되어 있는 바와 같이, 홀더 디바이스(110)는, 홀더 디바이스(110)가 전달 장치(50) 상에 장착된 위치설정 디바이스(180)에 결합될 때 판막 정렬부(120)의 원위면(122)이 판막 장착부(62)의 근위 단부(68)와 정렬되도록 구성될 수 있다. 따라서, 인공 심장 판막(10)의 근위 단부는 크림핑 프로세스 중에 판막 장착부(62)의 근위 단부(68)와 정확하게 정렬될 수 있다. 전술된 바와 같이, 판막 장착부(62)의 축방향 길이(L)는 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막(10)의 축방향 길이와 대략 동일할 수 있다. 인공 판막이 근위 방향으로 신장하는 것이 방지되기 때문에, 인공 심장 판막(10)이 완전히 압축될 때, 인공 심장 판막(10)의 원위 단부는 판막 장착부(62)의 원위 단부(66)와 정확하게 정렬되게 될 수 있다. 따라서, 개시된 디바이스의 조립체 및 방법은 예를 들어 전달 장치(50)의 벌룬(54) 상의 인공 심장 판막(10)의 빠르고 쉽고 정확한 크림핑을 지원할 수 있다.
대안 실시예
도 15a 및 도 15b는 상이한 판막 보유 및 해제 메커니즘을 갖는 홀더 디바이스(310)의 다른 실시예에 결합된 인공 심장 판막의 프레임(12)을 도시하고 있다. 홀더 디바이스(310)는 판막 정렬부(320) 및 하나 이상의 판막 보유 부재(340)를 포함한다. 도시되어 있는 실시예에서, 3개의 판막 보유 부재(340)가 도시되어 있지만, 1개, 2개 또는 3개 초과의 판막 보유 부재(340)가 포함될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 각각의 판막 보유 부재(340)는 헤드부(342), 본체부(344) 및 테일부(346)를 포함할 수 있다.
판막 정렬부(320)는 본체부(330) 및 본체부(330)의 근위 단부에 연결된 플랜지(316)를 가질 수 있다. 플랜지(316)는 전술된 바와 같이, 위치설정 디바이스(180) 및/또는 크림핑 디바이스(160)에 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다. 본체부(330)는 그 중심축을 통해 본체부(330)의 외주부(334)로부터 연장하는 캐비티(332)를 갖는 것을 제외하고는, 일반적으로 원통형 형상을 가질 수 있다.
본체부(330)는 복수의 개구(324)를 포함할 수 있는 원위면(322)을 갖는다. 예를 들어, 도 15a에 도시되어 있는 실시예에서, 3개의 개구(324)는 약 120도만큼 서로로부터 원주방향으로 이격되어 있다. 개구(324) 중 2개는 캐비티(332)의 대향 측면 상에 대칭으로 위치될 수 있고, 제3 개구(324)는 캐비티(332)에 정대향하여 위치될 수 있다.
본체부(330)는 원위면(322)과 플랜지(316) 사이에 위치되고 외주부(334)로부터 반경방향 내향으로 연장되는 복수의 내부 패널(326)을 가질 수 있다. 도 15a에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 내부 패널(326)은 대응하는 개구(324)에 근위측에 있고 대향하도록 위치설정되고 배향될 수 있다.
이하에 설명되는 바와 같이, 판막 보유 부재(340)는 도 15a 및 도 15b에 도시되어 있는 바와 같은 판막 맞물림 위치로부터, 도 15c에 도시되어 있는 바와 같은 판막 해제 위치를 통해, 도 15d에 도시되어 있는 바와 같은 격납 위치로 전이될 수 있다.
판막 맞물림 위치(예를 들어, 도 15a 및 도 15b 참조)에서, 각각의 판막 보유 부재(340)는 대응 내부 패널(326)로부터 원위면(322) 상의 대응 개구(324)를 통해 축방향으로 연장될 수 있다. 헤드부(342)는 본체부(344) 및 테일부(346)에 대해 반경방향 외향으로 돌출하고, 테일부(346)는 대응 내부 패널(326)에 결합된다. 구체적으로, 각각의 헤드부(342)는 인공 심장 판막의 개방 프레임 셀을 통해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 이와 같이, 헤드부(342)는 프레임(12)의 지주 세그먼트를 파지할 수 있고 인공 심장 판막을 반경방향 팽창 구성으로 보유할 수 있다.
도시되어 있는 실시예에서, 각각의 내부 패널(326)은 레지 부재(336)를 포함하고, 판막 보유 부재(340)의 테일부(346)는 레지 부재(336)에 해제 가능하게 고정되도록 구성된다. 예를 들어, 테일부(346)의 근위 단부는 레지 부재(336)의 중간에 위치된 홈(338) 내에 수용될 수 있고, 홈(338)을 둘러싸는 리지(339)는 테일부(346)에 인가되는 힘이 없거나 불충분할 때 테일부(346)가 홈(338)으로부터 이탈하는 것을 방지할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 판막 보유 부재(340)의 본체부(344)는 판막 정렬부(320)의 본체부(330)에 힌지식으로 연결된다. 예를 들어, 도 15a 및 도 15b에 도시되어 있는 실시예에서, 판막 보유 부재(340)의 본체부(344)는 인접 개구(324)를 가로질러 연장되고 원위면(322)에 결합되는 힌지(345)를 포함한다. 이와 같이, 판막 정렬부(320)의 테일부(346)가 레지 부재(336)로부터 분리될 때(예를 들어, 홈(338)으로부터 이탈), 판막 정렬부(320)는 힌지(345)를 중심으로 피봇할 수 있다.
인공 판막의 크림핑은 전술된 바와 같이 크림핑 디바이스(160)의 작동에 의해 달성될 수 있다. 크림핑 디바이스(160)의 폐쇄 조오(170)는 판막 보유 부재(340)의 헤드부(342)를 프레임(12)에 대해 반경방향 내향으로 가압할 수 있다. 헤드부(342)가 프레임(12)의 파지를 손실한 후, 판막 보유 부재(340)는 판막 해제 위치(예를 들어, 도 15c 참조)로 전이되고, 인공 판막은 반경방향 압축 구성으로 크림핑될 수 있다.
폐쇄 조오(170)가 헤드부(342)에 충분한 힘을 인가할 때, 힘은 테일부(346)로 전달될 수 있어, 테일부(346)가 리지(339)의 저항을 극복하고 레지 부재(336)로부터 분리되게 한다. 몇몇 실시예에서, 테일부(346)는 테일부(346)가 인가된 힘에 응답하여 약간 편향될 수 있어, 따라서 테일부(346)가 레지 부재(336)로부터 분리되는 것을 용이하게 하도록 하는 탄성 재료를 포함할 수 있다.
조오(170)가 크림핑 프로세스 중에 계속 폐쇄됨에 따라, 조오(170)는 헤드부(342)를 반경방향 내향으로 계속 압박하여, 헤드부(342)가 원위면(322)에 근위측에 위치되고 판막 보유 부재(340)가 격납 위치로 전이될 때까지(예를 들어, 도 15d 참조), 대응 판막 보유 부재(340)가 힌지(345) 주위를 회전하게 할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 판막 보유 부재(340)는, 판막 보유 부재(340)가 판막 맞물림 위치에 있을 때 편향되고 격납 위치에 있을 때 편향되지 않도록 구성된 편향 부재(도시되어 있지 않음)를 포함할 수 있다. 이와 같이, 테일부(346)가 레지 부재(336)로부터 분리된 후, 편향력은 판막 보유 부재(340)가 격납 위치로 이동하게 하거나 이동을 용이하게 할 수 있다. 모든 판막 보유 부재(340)가 격납 위치에 있을 때, 인공 심장 판막은 전달 장치 상에 압축 구성으로 완전히 크림핑될 수 있다.
도 16a 내지 도 16d는 인공 판막의 프레임(12)을 보유 및 해제하기 위한 홀더 디바이스(410)의 대안 실시예를 도시하고 있다. 홀더 디바이스(410)는 판막 정렬부(420) 및 하나 이상의 판막 보유 부재(440)를 포함한다. 도시되어 있는 실시예에서, 3개의 판막 보유 부재(440)가 도시되어 있지만, 1개, 2개 또는 3개 초과의 판막 보유 부재(440)가 포함될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
도 16b에 도시되어 있는 바와 같이, 판막 정렬부(420)는 본체부(430) 및 본체부(430)의 근위 단부에 연결된 플랜지(416)를 가질 수 있다. 플랜지(416)는 전술된 바와 같이, 위치설정 디바이스(180) 및/또는 크림핑 디바이스(160)에 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다. 본체부(430)는 그 중심축을 통해 본체부(430)의 외주부(434)로부터 연장하는 캐비티(432)를 갖는 것을 제외하고는, 일반적으로 원통형 형상을 가질 수 있다. 본체부(430)는 복수의 개구(424)를 포함할 수 있는 원위면(422)을 갖는다. 예를 들어, 도 16b는 원위면(422) 상의 7개의 개구(424)를 도시하고 있다.
도 16a에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 판막 보유 부재(440)는 베이스부(442), 제1 레그(444) 및 제2 레그(446)를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 레그(444, 446)는 베이스부(442)로부터 연장되고 2개의 외팔보를 형성한다. 각각의 레그(444, 446)의 원위 단부는 레그에 수직인 힘을 인가할 때 편향될 수 있다. 베이스부(442)는 플랜지(416)에 근위측에 위치되고, 제1 및 제2 레그(444, 446)는 판막 정렬부(420)를 통해 연장될 수 있고, 2개의 인접한 개구(424)를 통해 원위면(422)의 원위측으로 더 연장될 수 있다.
제1 레그(444)는 베이스부(442)에 일반적으로 수직이다. 제1 레그(444)의 원위 단부(447)는 레지(448)를 포함할 수 있다. 레지(448)와 베이스부(442) 사이의 거리는, 베이스부(442)가 플랜지(416)의 근위 단부에 맞접하거나 인접할 때, 제1 레그(444)의 원위 단부(447)가 원위면(422)에 원위측에 있고 레지(448)는 제1 레그(444)가 그를 통해 연장하는 개구에 인접한 장소에서 원위면(422)에 대해 기댈 수 있도록 판막 정렬부(420)의 축방향 길이와 대략 동일하거나 약간 더 길다. 레지(448)가 원위면(422)에 대해 기댈 때, 판막 보유 부재(440)는 판막 정렬부(420)에 해제 가능하게 결합되고, 판막 정렬부(420)에 대한 축방향 이동으로부터 제한된다.
제2 레그(446)는 제1 레그(444)에 일반적으로 평행한 근위부(450) 및 제1 레그(444)에 대해 각형성되고 그로부터 이격하여 경사지는 원위부(452)를 포함한다. 원위부(452)의 팁부(454)는 프레임(12)의 부분과 맞물릴 수 있는 노치 또는 후크(456)를 형성하기 위해 반경방향 외향으로 연장될 수 있다. 제1 및 제2 레그(444, 446)가 2개의 인접한 개구(424)를 통해 연장될 때, 제2 레그(446)의 팁부는 인공 심장 판막의 개방 프레임 셀을 통해 반경방향 외향으로 연장하도록 구성된다. 이와 같이, 제2 레그(446) 상의 노치(456)는 프레임(12)의 지주 세그먼트를 파지할 수 있고 인공 심장 판막을 반경방향 팽창 구성(예를 들어, 도 16b 참조)으로 보유할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 프레임(12)은 홀더 디바이스(410)로부터 이격하여 유지될 수 있다. 예를 들어, 프레임(12)이 반경방향 팽창 구성(도 16c)으로 판막 보유 부재(440)에 의해 보유될 때 또는 크림핑 프로세스(도 16d) 중에, 프레임(12)의 근위 단부는 미리 결정된 거리만큼 원위면(422)으로부터 이격될 수 있다.
판막 보유 부재(440)는 제1 및 제2 레그(444, 446)를 근위 방향으로 압박하도록 구성된, 도 16d에 도시되어 있는 코일 스프링과 같은 편향 부재(458)를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 편향 부재(458)는 제2 레그(446)의 근위부(450)에 결합될 수 있다. 다른 실시예에서, 편향 부재(458)는 제1 레그(444)에 결합될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 편향 부재(458)는 제1 및 제2 레그(444, 446)의 모두에 결합될 수 있다. 예시된 실시예에서, 스프링은 제1 및 제2 레그(444, 446) 주위에 배치되고 스프링의 일 단부는 베이스부(442)의 인접 표면에 맞접하고 스프링의 대향 단부는 본체부(430)의 근위면의 인접 표면에 맞접한다(근위면은 원위면(422)에 대향하여 있음). 이 방식으로, 스프링은 베이스부(430)에 대해 근위 방향으로 편향력을 인가한다. 편향 부재(458)가 편향 위치에 있고(예를 들어, 스프링이 완전히 압축될 때) 제2 레그(446)가 프레임(12)과 맞물릴 때, 제1 레그(444) 상의 레지(448)는 원위면(422)에 대해 기대어 맞물릴 수 있어 제2 레그(446)가 프레임(12)과 맞물린 상태를 유지하고 편향 부재(458)의 편향력에 대한 레그(444, 446)의 근위 이동을 방지한다.
인공 판막의 크림핑은 전술된 바와 같이 크림핑 디바이스(160)의 작동에 의해 달성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 크림핑 디바이스(160)의 폐쇄 조오(170)는 제2 레그(446)의 팁부(454) 및 제1 레그(444)의 원위 단부(447)의 모두를 반경방향 내향으로 대략 동시에 가압할 수 있다. 제2 레그(446)의 팁부(454)를 가압하는 것은 노치(456)가 프레임(12)의 파지를 손실하게 할 수 있고, 제1 레그(444)의 원위 단부(447)를 가압하는 것은 레지(448)가 원위면(422)으로부터 해제되게 할 수 있다.
레지(448)가 원위면(422)으로부터 해제될 때, 편향 부재(458)가 또한 해제되고 따라서 비편향 위치로 복귀할 수 있다. 편향 부재(458)는 베이스부(442)를 근위 방향으로 압박하여, 따라서 판막 보유 부재(440)의 레그(444, 446)가 판막 정렬부(420)에 대해 근위측으로 프레임(12)의 근위측의 장소로 이동하게 할 수 있다. 모든 판막 보유 부재(440)가 프레임(12)의 내부 공간 외부로 이동할 때, 인공 심장 판막은 전달 장치 상에 압축 구성으로 완전히 크림핑될 수 있다.
다른 실시예에서, 크림핑 디바이스(160)의 폐쇄 조오(170)는 제1 레그(444)의 원위 단부(447)를 가압하지 않고 제2 레그(446)의 팁부(454)만을 반경방향 내향으로 가압할 수 있다(그리고 노치(456)가 프레임(12)의 파지를 손실하게 함). 예를 들어, 폐쇄 조오(170)가 제2 레그(446)의 팁부(454)에 충분한 힘을 인가할 때, 제1 레그(444)는 또한 레지(448)가 원위면(422)으로부터 해제될 수 있도록 반경방향으로 편향될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 레그(444)의 반경방향 편향은 베이스부(442)를 통해 제2 레그(446)의 팁부(454)에 인가된 힘의 전달에 의해 야기될 수 있다. 다른 실시예에서, 제2 레그(446)가 크림핑력에 의해 충분히 편향될 때, 편향된 제2 레그(446)는 제1 레그(444)를 가압할 수 있어, 제1 레그(444)가 편향되게 한다.
조립체 패키징
이하, 홀더 디바이스(110)는 조립체 패키징을 설명하기 위해 예로서 사용되지만, 전술된 다른 홀더 디바이스(예를 들어, 210, 310, 410)가 또한 동일한 원리에 따라 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
몇몇 실시예에서, 팽창 구성의 인공 심장 판막(10)은 제조업자에 의해 홀더 디바이스(110)에 미리 결합될 수 있다. 홀더 디바이스(110) 및 홀더 디바이스에 미리 결합된 인공 심장 판막(10)으로 구성된 조립체는 유통업자 또는 최종 사용자에게 수송을 위해 용기 내부에 배치될 수 있다.
도 13은 용기(104)의 일 실시예를 도시하고 있다. 몇몇 실시예에서, 용기(104)는 플랜지(105)에 연결될 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 용기(104)는 견인 탭(108)이 있는 힌지식 캡(107)에 의해 폐쇄될 수 있는 상부 개구(106)를 가질 수 있다. 대안적으로, 용기는 나사산 형성 캡(도시되어 있지 않음)에 의해 폐쇄될 수 있는 나사산 형성 개구를 가질 수 있다. 용기(104)는, 일단 고정 메커니즘에 결합되면 홀더 디바이스(110)가 용기(102)에 대해 이동할 수 없도록 용기(104) 내부에 홀더 디바이스(110)를 해제 가능하게 고정하도록 구성된 고정 메커니즘(109)(예를 들어, 내부 스캐폴드 또는 프레임 구조체)을 포함할 수 있다. 따라서, 용기(104)는 홀더 디바이스(110) 및 인공 심장 판막(10)의 조립체의 안전한 저장 및 운송을 위해 사용될 수 있다.
용기(104)(캡(107)을 포함함)는 누출 방지 및/또는 기밀하도록 구성될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 용기(104)는 보존제/수화 용액으로 충전될 수 있어, 홀더 디바이스(110) 및 그 내에 보유된 인공 심장 판막(10)이 보존제/수화 용액에 잠길 수 있게 된다. 특히, 특정 실시예에서, 인공 판막의 첨판(18)을 수송 및 저장 중에 보존 용액 내에 잠긴 상태로 유지하는 것이 바람직하다. 제조 프로세스 후 및 이식 전에, 인공 심장 판막(10)은 판막 구조체(첨판)이 요구하는 바와 같이, 홀더 디바이스(110)와 함께 미리 조절될 수 있다.
도 14는 하나 이상의 구성요소를 포함할 수 있는 예시적인 패키징 조립체(40)(또한 "툴킷"이라고도 칭할 수 있음)를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 패키징 조립체(40)는 비한정적으로, 이하의 디바이스: 전달 장치(50), 크림핑 디바이스(160), 위치설정 디바이스(180), 로더(loader)(44), 벌룬(54)을 팽창시키기 위해 포트(53) 내에 팽창 유체를 주입하기 위한 주사기(46), 타이머(48) 등 중 하나 이상을 보유하도록 구성되는 복수의 리세스(43)를 갖는 트레이(42)를 포함할 수 있다.
도시되어 있는 바와 같이, 위치설정 디바이스(180)는 전달 장치(50)의 샤프트 상에 미리 장착될 수 있다. 게다가, 트레이(42)는 필요에 따라 조영제 식염수 용액 및/또는 헤파린 첨가된 식염수 용액을 유지하도록 구성된 하나 이상의 리세스 또는 우물(45)을 포함할 수 있다. 트레이(42)는 트레이 내에 유지된 다양한 구성요소와 함께 멸균될 수 있고 수송 및 저장 중에 인클로저 내부에 무균 환경을 유지하는 인클로저(밀봉된 플라스틱 인클로저와 같은) 내에 수납될 수 있다. 다른 실시예에서, 패키징 조립체(40)는 인공 심장 판막(10) 및 홀더 디바이스(110)를 보유하는 용기(104)를 또한 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 인공 판막 및 홀더 디바이스 조립체는 도 14에 도시되어 있는 바와 같은 전달 장치에 미리 장착될 수 있는 위치설정 디바이스(180)에 미리 결합될 수 있다. 인공 판막, 홀더 디바이스, 위치설정 디바이스 및 전달 장치의 원위 단부는 인공 판막의 첨판용 수화 유체를 수납하는 습식 저장 구획 내에 수납될 수 있고, 습식 저장 구획은 도 14에 도시되어 있는 다른 구성요소를 수납하는 더 큰 건식 저장 구획 내에 수납되어 있다.
전술된 바와 같이, 인공 판막의 첨판(18)(통상적으로 소 심장막 조직 또는 다른 자연 또는 합성 조직으로부터 제조됨)은 이들이 완전히 또는 실질적으로 탈수되고 수화 유체 없이 저장될 수 있도록 제조 프로세스 중에 처리되는 "건조 첨판"일 수 있다. 본 명세서에서 사용될 때, "건조" 또는 "실질적으로 건조"는 모든 또는 거의 모든 틈새의 물이 조직으로부터 제거되어 있는 것을 의미한다. 건식 저장을 위해 조직 첨판을 처리하기 위한 방법은 미국 특허 제8,007,992호 및 2008년 12월 18일 출원된 미국 특허 출원 공개 제2009/0164005호에 개시되어 있고, 이들 문헌의 모두는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다.
인공 판막이 건조 조직 첨판을 포함할 때, 인공 판막은 홀더 디바이스(110)에 미리 결합될 수 있는데, 이는 이어서 위치설정 디바이스(180)에 미리 결합될 수 있고, 이는 이어서 전달 장치(50)에 미리 장착될 수 있다. 이들 모든 구성요소는 동일한 무균 건식 인클로저 내에 함께 패키징될 수 있다.
또한, 이전에 설명된 바와 같이, 인공 판막, 홀더 디바이스 및 위치설정 디바이스가 수송 및 저장을 위해 전달 장치 상에 모두 장착되는 실시예에서, 홀더 디바이스 및 위치설정 디바이스는 더 큰 홀더 및 위치설정 디바이스의 2개의 분리 불가능한 부분일 수 있다.
전술된 실시예에 추가하여, 이하의 번호가 부여된 예의 리스트가 또한 본 개시내용의 범주 내에 있다.
예의 리스트:
1. 홀더 디바이스; 및 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 반경방향으로 압축 가능한 비-자기 팽창 가능 인공 심장 판막을 포함하고; 홀더 디바이스는 인공 심장 판막을 팽창 구성으로 유지하고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑될 수 있도록 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스 내에 삽입될 수 있게 하도록 구성되는, 조립체.
2. 예 1에 있어서, 홀더 디바이스는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더 디바이스에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에서 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성된, 하나 이상의 보유 부재를 포함하는, 조립체.
3. 예 2에 있어서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장되고, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치되는, 조립체.
4. 예 2 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 갖고, 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성되는, 조립체.
5. 예 2 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 홀더 디바이스는 제1 부분 및 제2 부분을 포함하고, 하나 이상의 보유 부재는 제2 부분으로부터 원위측으로 연장되고 제1 부분의 원위면에 대해 축방향으로 이동 가능한, 조립체.
6. 예 5에 있어서, 인공 심장 판막은, 제1 부분의 원위면이 인공 심장 판막의 근위 신장을 방지하는 동안 인공 심장 판막이 원위측으로 신장될 수 있도록, 인공 심장 판막이 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 단방향으로 신장되는, 조립체.
7. 예 5 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 보유 부재는 팽창 구성에서 인공 심장 판막에 결합하기 위해 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장하고, 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축될 때 인공 심장 판막을 해제한 후에 제1 부분의 원위면에 대해 근위측으로 이동하도록 구성되는, 조립체.
8. 예 7에 있어서, 인공 심장 판막이 홀더 디바이스에 의해 유지될 때, 인공 심장 판막의 근위 단부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있고 보유 부재에 의해 홀더 디바이스에 고정될 때 제1 부분의 원위면에 맞접하는, 조립체.
9. 예 5 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 홀더 디바이스의 제2 부분은 하나 이상의 보유 부재에 대응하는 하나 이상의 경사진 돌출부를 포함하고, 각각의 경사진 돌출부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 보유 부재가 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 활주될 수 있도록 대응 보유 부재 상에서 경사진 부재와 인터페이스하는, 조립체.
10. 예 5 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 홀더 디바이스는 제1 부분에 대해 근위측으로 제2 부분을 편향하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 포함하는, 조립체.
11. 예 5 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 제2 부분은 하나 이상의 아암을 포함하고, 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장되는, 조립체.
12. 예 11에 있어서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬되는, 조립체.
13. 예 11 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 각각의 아암의 원위 단부는 경사면을 포함하고, 경사면은 크림핑 조오의 반경방향 내향 이동이 경사면에 힘을 인가하고 대응 아암을 압박하여 제1 부분에 대해 근위측으로 이동하게 하도록 크림핑 조오와 인터페이스하도록 구성되는, 조립체.
14. 예 1 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합되고 홀더 디바이스에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 위치설정 디바이스를 더 포함하는, 조립체.
15. 예 14에 있어서, 위치설정 디바이스는 샤프트의 세그먼트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 포함하는 본체를 포함하는, 조립체.
16. 예 15에 있어서, 샤프트의 세그먼트는 판막 장착부에 대해 미리 규정된 거리만큼 원위측에 위치되는, 조립체.
17. 예 15 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함하는, 조립체.
18. 예 14 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 홀더 디바이스는 위치설정 디바이스의 하나 이상의 제2 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 제1 결합 부재를 포함하는, 조립체.
19. 예 1 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 인공 심장 판막을 반경방향으로 압축하도록 구성된 크림핑 디바이스를 더 포함하고, 홀더 디바이스는 크림핑 디바이스의 하나 이상의 제4 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 제3 결합 부재를 포함하는, 조립체.
20. 인공 심장 판막 이식을 위한 시스템이며, 인공 심장 판막을 팽창 구성으로 보유하고, 전달 장치의 샤프트 상에 장착되고, 반경방향 팽창 구성으로부터 반경방향 압축 구성으로 인공 심장 판막을 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑하기 위해 크림핑 디바이스 내로의 인공 심장 판막의 삽입을 허용하도록 구성된 위치설정 및 홀더 조립체를 포함하는, 시스템.
21. 예 20에 있어서, 위치설정 및 홀더 조립체는 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 위치설정부 및 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑되는 동안 인공 심장 판막을 반경방향 팽창 구성으로 해제 가능하게 보유하도록 구성된 홀더부를 포함하는, 시스템.
22. 예 21에 있어서, 위치설정부와 홀더부는 서로로부터 분리 가능한, 시스템.
23. 예 21에 있어서, 위치설정부와 홀더부는 서로로부터 분리 불가능한, 시스템.
24. 예 21에 있어서, 홀더부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더부에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에서 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 홀더부로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성된, 하나 이상의 보유 부재를 포함하는, 시스템.
25. 예 24에 있어서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장되고, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치되는, 시스템.
26. 예 24 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 갖고, 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성되는, 시스템.
27. 예 24 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 홀더부는 제1 부분 및 제2 부분을 포함하고, 하나 이상의 보유 부재는 제2 부분으로부터 원위측으로 연장되고 제1 부분의 원위면에 대해 축방향으로 이동 가능한, 시스템.
28. 예 27에 있어서, 인공 심장 판막은, 제1 부분의 원위면이 인공 심장 판막의 근위 신장을 방지하는 동안 인공 심장 판막이 원위측으로 신장될 수 있도록, 인공 심장 판막이 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 단방향으로 신장되는, 시스템.
29. 예 27 내지 28 중 어느 하나에 있어서, 복수의 보유 부재는 팽창 구성에서 인공 심장 판막에 결합하기 위해 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장하고, 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축될 때 인공 심장 판막을 해제한 후에 제1 부분의 원위면에 대해 근위측으로 이동하도록 구성되는, 시스템.
30. 예 29에 있어서, 인공 심장 판막이 홀더부에 의해 유지될 때, 인공 심장 판막의 근위 단부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있고 복수의 보유 부재에 의해 홀더부에 고정될 때 제1 부분의 원위면에 맞접하는, 시스템.
31. 예 27 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 제2 부분은 복수의 보유 부재에 대응하는 복수의 경사진 돌출부를 포함하고, 각각의 경사진 돌출부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 보유 부재가 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 활주될 수 있도록 대응 보유 부재 상에서 경사진 부재와 인터페이스하는, 시스템.
32. 예 27 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 홀더부는 제1 부분에 대해 근위측으로 제2 부분을 편향하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 포함하는, 시스템.
33. 예 27 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 제2 부분은 하나 이상의 아암을 포함하고, 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장되는, 시스템.
34. 예 33에 있어서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬되는, 시스템.
35. 예 33 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 각각의 아암의 원위 단부는, 크림핑 조오의 반경방향 내향 이동이 경사면에 힘을 인가하고 대응 아암을 압박하여 제1 부분에 대해 근위측으로 이동하게 하도록 크림핑 디바이스의 크림핑 조오와 인터페이스하도록 구성된 경사면을 포함하는, 시스템.
36. 예 21에 있어서, 위치설정부는 샤프트의 세그먼트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 포함하는 본체를 포함하는, 시스템.
37. 예 36에 있어서, 샤프트의 세그먼트는 판막 장착부에 대해 미리 규정된 거리만큼 원위측에 위치되는, 시스템.
38. 예 36 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함하는, 시스템.
39. 예 20 내지 38 중 어느 하나에 있어서, 위치설정 및 홀더 조립체는 크림핑 디바이스의 하나 이상의 상보적 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 결합 부재를 더 포함하는, 시스템.
40. 전달 장치 상에 인공 심장 판막을 크림핑하는 방법이며, 위치설정 및 홀더 조립체에 의해 보유되는 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스 내로 삽입되도록 전달 장치의 샤프트 상에 장착된 위치설정 및 홀더 조립체에 크림핑 디바이스를 결합하는 단계; 및 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 그리고 전달 장치의 판막 장착부 상으로 인공 심장 판막을 반경방향으로 압축하도록 크림핑 디바이스를 작동하는 단계를 포함하는, 방법.
41. 예 40에 있어서, 팽창 구성의 인공 심장 판막을 위치설정 및 홀더 조립체에 결합하는 단계를 더 포함하는, 방법.
42. 예 40 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 전달 장치의 샤프트 상의 미리 결정된 장소에 위치설정 및 홀더 조립체를 장착하는 단계를 더 포함하고, 미리 결정된 장소는 전달 장치의 판막 장착부에 대해 이격되는, 방법.
43. 예 42에 있어서, 위치설정 및 홀더 조립체는 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합된 위치설정부 및 인공 심장 판막을 해제 가능하게 보유하는 홀더부를 포함하는, 방법.
44. 예 43에 있어서, 위치설정 및 홀더 조립체를 장착하는 단계는 전달 장치의 샤프트 상의 미리 결정된 장소에 위치설정부를 결합하는 단계, 및 위치설정 디바이스에 홀더부를 결합하는 단계를 포함하는, 방법.
45. 예 40 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 크림핑 디바이스를 작동하는 단계는 위치설정 및 홀더 조립체로부터 인공 심장 판막을 해제하는, 방법.
46. 예 40 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 인공 심장 판막의 압축은, 인공 심장 판막의 근위 단부가 판막 장착부의 근위 단부와 견고하게 정렬되고 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 판막 장착부의 원위 단부와 정렬될 때까지 인공 심장 판막의 원위 단부가 압축 중에 원위측으로 연장하도록 인공 심장 판막의 단방향 신장을 야기하는, 방법.
47. 예 40 내지 46 중 어느 하나에 있어서, 인공 심장 판막이 판막 장착부 상에 크림핑된 후에 전달 장치로부터 위치설정 및 홀더 조립체를 결합 해제하는 단계를 더 포함하는, 방법.
48. 예 47에 있어서, 위치설정 및 홀더 조립체가 전달 장치로부터 결합 해제된 후에, 전달 장치를 인공 심장 판막과 함께 크림핑 디바이스로부터 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
49. 예 40 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 위치설정 및 홀더 조립체는 인공 심장 판막에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 하나 이상의 보유 부재를 포함하고, 위치설정 및 홀더 조립체는 하나 이상의 아암을 더 포함하고, 각각의 아암은 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 연장되는, 방법.
50. 예 49에 있어서, 크림핑 디바이스를 작동하는 단계는 인공 심장 판막으로부터 하나 이상의 보유 부재를 결합 해제하기 위해 하나 이상의 보유 부재를 반경방향 내향으로 압박하는, 방법.
51. 예 49 내지 50 중 어느 하나에 있어서, 크림핑 디바이스를 작동하는 단계는 인공 심장 판막에 대해 그리고 그로부터 이격하여 하나 이상의 아암을 근위측으로 압박하는, 방법.
52. 인공 심장 판막용 홀더 디바이스이며, 인공 심장 판막이 반경방향 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더 디바이스에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스로 반경방향 팽창 구성으로부터 반경방향 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성된 하나 이상의 보유 부재를 포함하는, 홀더 디바이스.
53. 예 52에 있어서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 갖고, 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성되는, 홀더 디바이스.
54. 예 52 내지 53 중 어느 하나에 있어서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장되고, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치되는, 홀더 디바이스.
55. 예 52 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 홀더 디바이스를 크림핑 디바이스에 고정하도록 구성된 판막 정렬부를 더 포함하고, 보유 부재는 판막 정렬부의 원위면에 대해 이동 가능한, 홀더 디바이스.
56. 예 55에 있어서, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 근위 단부가 판막 정렬부의 원위면에 맞접하는, 홀더 디바이스.
57. 예 55 내지 56 중 어느 하나에 있어서, 판막 정렬부에 대해 근위측으로 보유 부재를 편향시키도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 더 포함하는, 홀더 디바이스.
58. 예 55 내지 57 중 어느 하나에 있어서, 하나 이상의 아암을 더 포함하고, 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 판막 정렬부의 원위면에 대해 원위측으로 연장되는, 홀더 디바이스.
59. 예 58에 있어서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스로 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬되는, 홀더 디바이스.
60. 예 58 내지 59 중 어느 하나에 있어서, 각각의 아암의 원위 단부는, 크림핑 디바이스의 작동시에, 크림핑 디바이스가 경사면에 힘을 인가하고 판막 정렬부에 대해 근위측으로 대응 아암을 압박하도록 크림핑 디바이스와 인터페이스하도록 구성된 경사면을 포함하는, 홀더 디바이스.
61. 전달 장치 상에 인공 심장 판막을 위치설정하기 위한 위치설정 디바이스이며, 본체; 인공 심장 판막 홀더 디바이스의 하나 이상의 상보적 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 결합 부재를 포함하고; 본체는 전달 장치의 샤프트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 포함하는, 위치설정 디바이스.
62. 예 61에 있어서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함하는, 위치설정 디바이스.
63. 인공 심장 판막용 홀더 디바이스이며, 본체부 및 하나 이상의 보유 부재를 포함하고, 각각의 보유 부재는 인공 심장 판막을 반경방향 팽창 구성으로 보유하도록 구성된 헤드부와, 인공 헤드부가 심장 판막을 반경방향 팽창 구성으로 보유할 때 본체부의 레지 부재에 결합된 테일부를 포함하고, 테일부는 인공 심장 판막이 헤드부로부터 분리되고 반경방향 압축 구성으로 크림핑될 수 있도록 헤드부가 반경방향 내향으로 압축될 때 레지 부재로부터 결합 해제되도록 구성되는, 홀더 디바이스.
64. 인공 심장 판막용 홀더 디바이스이며, 본체부 및 하나 이상의 보유 부재를 포함하고, 각각의 보유 부재는 제1 레그, 제2 레그 및 편향 부재를 포함하고, 제2 레그는 편향 부재를 편향 구성으로 보유하기 위해 제1 레그가 본체부와 맞물릴 때 인공 심장 판막을 반경방향 팽창 구성으로 보유하도록 구성되고, 제2 레그가 제2 레그로부터 인공 심장 판막을 해제하기 위해 반경방향 내향으로 압축될 때, 제1 레그는 편향 부재를 해제하기 위해 본체부를 분리하도록 구성되고, 이는 보유 부재가 본체부로부터 이격하여 이동하게 하는 그 비편향 구성으로 복귀하는, 홀더 디바이스.
일반적인 고려사항
개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 본 명세서에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 본 개시내용의 견지에서 볼 때 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.
개시된 실시예는 심장의 자연적인 고리(예를 들어, 폐, 승모, 및 삼첨판 고리) 중 임의의 하나에 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있고, 임의의 다양한 전달 접근법(예를 들어, 역행, 앞방향, 경중격, 경심실, 경심방 등)과 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 이식 부위로부터 이격하여 사용자를 향한(예를 들어, 환자의 신체의 외부로) 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하여 이식 부위를 향하는(예를 들어, 환자의 신체 내로) 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다. 또한, 홀더 디바이스(110), 위치설정 디바이스(180), 크림핑 디바이스(160), 전달 장치(50) 및 인공 판막(10)(홀더 디바이스 또는 전달 장치에 장착될 때)를 참조하여, "근위"는 전달 장치의 핸들 및 사용자에 더 근접한 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭하고, 반면 "원위"는 전달 장치의 핸들 및 사용자로부터 더 멀리 이격되어 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "대략" 및 "약"은 열거된 값 및 열거된 값의 10% 내에 있는 임의의 값을 의미한다. 예를 들어, "약 90도"는 81 내지 99도(경계값 포함) 사이의 임의의 각도를 의미한다.
본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "결합된" 및 "연결된"은 일반적으로 물리적으로, 기계적으로, 화학적으로, 자기적으로, 그리고/또는 전기적으로 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 결합된 또는 연결된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.
방향 및 다른 상대 참조(예를 들어, 내부, 외부 등)가 본 명세서의 도면 및 원리의 설명을 용이하게 하기 위해 사용될 수도 있지만, 한정되도록 의도된 것은 아니다. 예를 들어, "내부", "외부", "내", "외" 등과 같은 특정 용어가 사용될 수도 있다. 이러한 용어는 적용 가능한 경우, 특히 예시된 실시예에 관하여, 상대 관계를 다룰 때 몇몇 명확한 설명을 제공하기 위해 사용된다. 그러나, 이러한 용어는 절대적인 관계, 위치, 및/또는 배향을 암시하도록 의도된 것은 아니다. 본 명세서에 사용될 때, "및/또는"은 "및" 또는 "또는", 뿐만 아니라 "및" 및 "또는"을 의미한다.
본 개시내용의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 예일 뿐이고, 청구된 주제의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 청구된 주제의 범주는 이하의 청구범위 및 그 등가물에 의해 정의된다.

Claims (20)

  1. 조립체이며,
    홀더 디바이스: 및
    팽창 구성으로부터 압축 구성으로 반경방향으로 압축 가능한 비-자기 팽창 가능 인공 심장 판막을 포함하고;
    홀더 디바이스는 인공 심장 판막을 팽창 구성으로 유지하고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에 크림핑될 수 있도록 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스 내에 삽입될 수 있게 하도록 구성되는, 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 홀더 디바이스는 하나 이상의 보유 부재를 포함하고, 상기 하나 이상의 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더 디바이스에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 전달 장치의 판막 장착부 상에서 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성되는, 조립체.
  3. 제2항에 있어서, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막 내로 원위측으로 연장되고, 각각의 보유 부재의 원위부는 인공 심장 판막이 압축 구성에 있을 때 인공 심장 판막에 근위측에 배치되는, 조립체.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 각각의 보유 부재는 보유 부재의 원위 단부에서 반경방향 외향으로 연장하는 돌출부를 갖고, 각각의 돌출부는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장하도록 구성되는, 조립체.
  5. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 홀더 디바이스는 제1 부분 및 제2 부분을 포함하고, 하나 이상의 보유 부재는 제2 부분으로부터 원위측으로 연장되고 제1 부분의 원위면에 대해 축방향으로 이동 가능한, 조립체.
  6. 제5항에 있어서, 인공 심장 판막은, 제1 부분의 원위면이 인공 심장 판막의 근위 신장을 방지하는 동안 인공 심장 판막이 원위측으로 신장될 수 있도록, 인공 심장 판막이 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 크림핑될 때 단방향으로 신장되는, 조립체.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서, 보유 부재는 팽창 구성에서 인공 심장 판막에 결합하기 위해 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장하고, 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축될 때 인공 심장 판막을 해제한 후에 제1 부분의 원위면에 대해 근위측으로 이동하도록 구성되는, 조립체.
  8. 제7항에 있어서, 인공 심장 판막이 홀더 디바이스에 의해 유지될 때, 인공 심장 판막의 근위 단부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있고 보유 부재에 의해 홀더 디바이스에 고정될 때 제1 부분의 원위면에 맞접하는, 조립체.
  9. 제5항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 홀더 디바이스의 제2 부분은 하나 이상의 보유 부재에 대응하는 하나 이상의 경사진 돌출부를 포함하고, 각각의 경사진 돌출부는, 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 보유 부재가 인공 심장 판막의 내부 공간 내로 원위측으로 활주될 수 있도록 대응 보유 부재 상에서 경사진 부재와 인터페이스하는, 조립체.
  10. 제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 홀더 디바이스는 제1 부분에 대해 근위측으로 제2 부분을 편향하도록 구성된 하나 이상의 편향 부재를 포함하는, 조립체.
  11. 제5항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 부분은 하나 이상의 아암을 포함하고, 보유 부재가 인공 심장 판막에 결합될 때 각각의 아암의 원위 단부는 제1 부분의 원위면에 대해 원위측으로 연장되는, 조립체.
  12. 제11항에 있어서, 적어도 하나의 아암은 한 쌍의 인접한 보유 부재 사이에 원주방향으로 배치되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 팽창 구성에 있을 때 아암에 대해 반경방향 외향으로 연장되고, 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향으로 압축됨에 따라 반경방향 내향으로 압축되고 아암의 적어도 일부와 반경방향으로 정렬되는, 조립체.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 각각의 아암의 원위 단부는 경사면을 포함하고, 상기 경사면은 크림핑 조오의 반경방향 내향 이동이 경사면에 힘을 인가하고 대응 아암을 압박하여 제1 부분에 대해 근위측으로 이동하게 하도록 크림핑 조오와 인터페이스하도록 구성되는, 조립체.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 전달 장치의 샤프트에 해제 가능하게 결합되고 홀더 디바이스에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 위치설정 디바이스를 더 포함하는, 조립체.
  15. 제14항에 있어서, 위치설정 디바이스는 샤프트의 세그먼트와 간섭 끼워맞춤부를 형성하도록 크기 설정된 축방향 연장 통로를 형성하는 내부면을 포함하는 본체를 포함하는, 조립체.
  16. 제15항에 있어서, 샤프트의 세그먼트는 판막 장착부에 대해 미리 규정된 거리만큼 원위측에 위치되는, 조립체.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서, 본체의 내부면은, 본체가 샤프트에 결합될 때 멸균 가스가 복수의 홈을 통해 통로 내로 침투할 수 있도록 본체의 근위 단부로부터 본체의 원위 단부로 연장하는 복수의 원주방향으로 배향된 홈의 열을 포함하는, 조립체.
  18. 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 홀더 디바이스는 위치설정 디바이스의 하나 이상의 제2 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 제1 결합 부재를 포함하는, 조립체.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 팽창 구성으로부터 압축 구성으로 인공 심장 판막을 반경방향으로 압축하도록 구성된 크림핑 디바이스를 더 포함하고, 홀더 디바이스는 크림핑 디바이스의 하나 이상의 제4 결합 부재와 정합 가능한 하나 이상의 제3 결합 부재를 포함하는, 조립체.
  20. 인공 심장 판막용 홀더 디바이스이며,
    하나 이상의 보유 부재를 포함하고, 상기 하나 이상의 보유 부재는 인공 심장 판막이 반경방향 팽창 구성에 있을 때 인공 심장 판막을 홀더 디바이스에 고정하도록 구성되고 인공 심장 판막이 크림핑 디바이스로 반경방향 팽창 구성으로부터 반경방향 압축 구성으로 압축될 때 홀더 디바이스로부터 인공 심장 판막을 해제하도록 구성되는, 홀더 디바이스.
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