CN117042730A - 用于保持假体植入物的系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于保持假体植入物的装置、系统和方法。在某些实施例中，系统可以用于在植入患者体内之前并且在联接到用于将假体植入物植入患者体内的递送装置之前保持假体植入物。本文公开的某些实施例可以涉及用于在植入之前进行假体植入物准备的装置、系统和方法。

Description

用于保持假体植入物的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年1月21日提交的美国临时申请第63/140,004号的权益，其全部内容通过引用并入本文。

背景

技术领域

本文公开的某些实施例可以涉及用于保持假体植入物的装置、系统和方法。在某些实施例中，系统可以用于在植入患者体内之前并且在联接到用于将假体植入物植入患者体内的递送装置之前保持假体植入物。本文公开的某些实施例可以涉及用于在植入之前进行假体植入物准备的装置、系统和方法。

背景技术

包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣的人类心脏瓣膜的基本上起到类似于与泵送心脏同步运行的单向瓣膜的作用。瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出损伤，诸如瓣膜变窄或反流，这抑制了瓣膜控制血流的能力。这种损伤会降低心脏的血液泵送效率，并且可能是使人衰弱且危及生命的病症。例如，瓣膜功能不全会导致诸如心脏肥大和心室扩张等病症。因此，已经进行了大量的努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。

假体的存在是为了纠正与受损心脏瓣膜相关联的问题。例如，机械和基于组织的心脏瓣膜假体可以用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，大量努力已经致力于开发置换心脏瓣膜，特别是基于组织的置换心脏瓣膜，其可以比通过心脏直视手术在对患者的创伤更小的情况下递送。置换瓣膜被设计成通过微创手术甚至经皮手术来递送。这种置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，该基于组织的瓣膜主体连接到可扩张框架，该可扩张框架然后被递送到天然瓣膜的瓣环。

包括但不限于置换心脏瓣膜的假体的开发已证明是特别有挑战性的，所述置换心脏瓣膜可以被压紧以用于递送，然后可控地扩张以用于受控放置。可以提供递送装置以将这种植入物部署到人体中的期望位置。当联接到递送装置时，植入物可以处于压缩状态，并且因此必须被压缩以递送到患者体内的期望植入位置。在将递送装置插入患者体内之前，可以将植入物卷曲到递送装置。

这样的植入物可以运输到临床医生以供临床医生使用，以便在植入患者体内之前将植入物卷曲到输送装置。植入物优选地在运输到临床医生时以及在卷曲程序之前从用于植入物的容器移除植入物时不被损坏。存在运输这样的植入物的方法，然而，可能期望提供用于保持植入物和其他装置准备的改进的装置、系统和方法。

发明内容

本公开的实施例可以涉及用于保持假体植入物的装置、系统和方法。在某些实施例中，系统可以用于在植入患者体内之前并且在联接到用于将假体植入物植入患者体内的递送装置之前保持假体植入物。本文公开的某些实施例可以涉及用于在植入之前进行假体植入物准备的装置、系统和方法。

实施例中的假体植入物可以包括可植入假体瓣膜。在实施例中，可植入假体瓣膜可以包括可植入假体心脏瓣膜。在实施例中可植入假体心脏瓣膜可以构造成置换或修复天然主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣。在实施例中可以利用其他形式的可植入假体瓣膜。

本公开的一个或多个实施例包括一种用于可植入假体瓣膜的保持器系统。所述系统可以包括保持器主体，以及一个或多个可释放联接器，所述一个或多个可释放联接器联接到所述保持器主体并且构造成将所述可植入假体瓣膜保持到所述保持器主体。所述系统可以包括致动器，所述致动器联接到所述保持器主体并且构造成被操作以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

本公开的一个或多个实施例包括一种方法。所述方法可以包括将可植入假体瓣膜联接到保持器的一个或多个可释放联接器，所述保持器包括联接到所述一个或多个可释放联接器的保持器主体和致动器，所述致动器联接到所述保持器主体并且构造成被操作以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

本公开的一个或多个实施例包括一种方法。所述方法可以包括操作保持器的致动器以从所述保持器的一个或多个可释放联接器释放可植入假体瓣膜，所述保持器包括联接到所述一个或多个可释放联接器的保持器主体和所述致动器。

附图说明

参考说明书、权利要求书和附图，本文公开的系统、设备和方法的特征和优点将变得更好了解，其中：

图1示出了根据本公开的实施例的假体植入物的侧视透视图。

图2示出了图1中所示的假体植入物的俯视图，其中植入物的瓣叶处于闭合位置。

图3示出了图1中所示的假体植入物的俯视图，其中植入物的瓣叶处于打开位置。

图4示出了根据本公开的实施例的递送装置的侧视图。

图5示出了根据本公开的实施例的递送装置的一部分的详细视图。

图6示出了根据本公开的实施例的卷曲装置的后透视图。

图7示出了图6中所示的卷曲装置的前透视图。

图8示出了根据本公开的实施例的用于假体植入物的保持器的俯视透视图，所述保持器连接到假体植入物的框架。

图9示出了图8中所示的保持器的侧视图。

图10示出了图8中所示的保持器的俯视图。

图11示出了图8中所示的保持器的仰视透视图，其中假体装置被排除在视图之外。

图12示出了图8中所示的保持器主体的仰视图。

图13示出了图8中所示的致动器的俯视透视图。

图14示出了图8中所示的致动器的仰视透视图。

图15示出了保持器和假体植入物沿着图10中所示的线A-A的横截面图。

图16示出了保持器和假体植入物沿着图10中所示的线A-A的横截面图，其中致动器被从图15中所示的位置移动。

图17示出了联接到固持器的图8中所示的保持器的透视图。

图18示出了定位在容器内的图17中所示的保持器、固持器和假体植入物的透视图。

图19示出了联接到图18中所示的容器的盖的透视图。

图20示出了定位在图18中所示的容器内的保持器、固持器和假体植入物沿着图19中所示的线B-B的横截面图。

具体实施方式

图1示出了可植入假体瓣膜形式的假体植入物10的透视图。实施例中的可植入假体瓣膜可以包括置换心脏瓣膜。假体植入物10可以构造成部署在患者身体的一部分内。假体植入物10例如可以部署在天然心脏瓣膜环内，所述天然心脏瓣膜环可以包括天然主动脉瓣，或者在实施例中可以包括天然二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。在实施例中，假体植入物10可以具有其他形式，并且可以根据需要包括支架或其他形式的医疗植入物。假体植入物可以构造成置换或修复患者身体的一部分。

假体植入物10可以包括近端12和远端14，以及它们之间的长度。假体植入物10可以包括框架16形式的主体。假体植入物10还可以包括联接到框架16的多个瓣叶18a—c中的一个或多个，并且可以包括覆盖框架16的远侧部分的外表面的裙部20。

框架16可以包括在接合部24处连接的多个撑杆22。多个开口26可以定位在撑杆22之间。开口26可以构造成减小框架16的总重量，并且还允许框架16压缩以减小框架16的直径并且扩张以增加框架16的直径。框架16可以构造成径向压缩并且在径向压缩的同时轴向延长。撑杆22可以构造成使得当框架16压缩以减小框架16的直径时，框架16的长度可以增加。而且，当框架16扩张以增加框架16的直径时，框架16的长度可以减小。框架16可以以各种方式压缩，包括使用卷曲装置，并且可以以各种方式扩张，包括用球囊扩张、可自扩张或可机械扩张。

框架16可以包括外表面28，所述外表面构造成压靠患者身体的内部脉管系统。例如，当框架16扩张时，外表面28可以接触并压靠患者身体的内部脉管系统。在实施例中，外表面28可以压靠心脏瓣膜的天然瓣环或天然瓣叶。框架16可以包括内表面30(在图2中标记)，所述内表面构造成与外表面28相对地面向并且构造成面向植入物10的流动通道。

裙部20可以覆盖框架16的远侧部分的外表面28，如图1中所示，并且可以包括膜或其它形式的裙部20。裙部20可以改善框架16与植入物10植入其中的天然瓣膜的顺应性，并且可以用于经由另一种形式的联接器的缝线将瓣叶18a-c联接到框架16。

多个瓣叶18a-c(在图2中更清楚地示出)可以从框架16的内表面30向内延伸。多个瓣叶18a-c可以构造成朝向彼此移动以移动到闭合位置(如图2中所示)并且被远离彼此移动以移动到打开位置(如图3中所示)。瓣叶18a-c均可以包括上端部分32a-c(在图3中标记)，所述上端部分构造成当瓣叶18a-c处于闭合位置时彼此接触以闭合植入物10的流动通道。上端部分32a-c构造成当瓣叶18a-c处于打开位置时远离彼此移动以打开植入物10的流动通道。瓣叶18a-c可以在打开和闭合位置或状态或构造之间来回移动以复制天然瓣膜的运动。

每个瓣叶18a-c可以包括内表面34a-c(在图3中标记)和外表面36a-c(在图2中标记)，所述内表面构造成面向植入物10的流动通道，所述外表面与内表面34a-c相对并背离植入物10的流动通道37。当瓣叶18a-c移动到闭合位置时，相应的瓣叶18a-c的内表面34a-c的部分可以彼此接触。

每个瓣叶18a-c可以包括联接到植入物10的框架16的相应外部分38a-c(在图2中标记)。联接可以具有各种形式。例如，每个瓣叶18a-c可以包括在瓣叶18a-c的相应外部分38a-c处的凸片40a-f。凸片40a、b可以从瓣叶18a延伸，凸片40c、d可以从瓣叶18b延伸，并且凸片40e、f可以从瓣叶18c延伸。凸片40a-f可以延伸通过框架16中的开口以联接到框架16，然后可以被缝合以将凸片40a-f保持就位。凸片40a-f可以形成相邻瓣叶18a-c的连合部。

此外，每个瓣叶18a-c的外部分38a-c可以沿着缝合线42a-c缝合到裙部20。例如，每个瓣叶18a-c的与上端部分32a-c相对的下端部分可以在相应的缝合线42a-c处缝合到裙部20。缝合线42a-c的缝线可以将瓣叶18a-c保持到框架16并且防止在流动通道37外部通过植入物10的不期望的流体流动。

瓣叶18a-c可以构造成在操作期间打开和闭合，使得植入物10的近端12形成植入物10的流出端，并且植入物10的远端14形成植入物10的流入端。瓣叶18a-c可以构造成当瓣叶18a-c处于闭合位置时阻止在从植入物10的流出端到流入端的相反方向上的流体流动。

在实施例中，可以使用其他形式的植入物，例如支架或其他形式的医疗装置。在实施例中，图1—3中所示的植入物的构造可以变化。

植入物10可以构造成利用递送装置递送到植入部位。例如，图4示出了可以用于将植入物10递送到期望植入部位的递送装置44的实施例。递送装置44可以包括具有远侧部分48和近侧部分50的细长轴46。近侧部分50可以联接到手柄52形式的壳体。远侧部分48可以包括植入物保持区域54和可以包括鼻锥56的远侧尖端。远侧部分48还可以包括球囊58形式的可充胀主体。递送装置44可以构造成定位在卷曲装置内以将植入物10卷曲到植入物保持区域54。细长轴46可以定位在卷曲装置内。球囊58可以构造成用于将植入物10卷曲在其上。在实施例中，可以利用其他形式的部署机构来部署植入物(例如，自扩张植入物或机械可扩张植入物)。

图5示出了细长轴46的远侧部分48的近视图。植入物保持区域54可以构造成使植入物10卷曲在球囊58上并且定位在球囊58的远侧肩部76和近侧肩部78之间的中间部分82中。在某些实施例中，当植入物10卷曲时，外鞘64可以向远侧推进以覆盖定位在植入物保持区域54内的植入物10。在实施例中，递送装置的构造可以与图4和图5中所示的构造不同。

植入物10可以以各种方式卷曲到植入物保持区域54。例如，图6示出了卷曲装置84的后透视图(或从卷曲装置84的近侧观察的视图)。卷曲装置84可以包括基座86，手柄88形式的致动器，以及通向用于植入物10和递送装置44插入其中的通道90的开口96。卷曲装置84还可以包括构造成随着手柄88的旋转而旋转的可旋转主体98。卷曲装置84可以通过多个按压表面100围绕通道90和中心轴线102并且构造成施加压缩力以径向压缩定位在通道90内的植入物10而操作。由于按压表面100抵靠植入物的径向压缩力，定位在通道90内的植入物10将相应地在通道90内被压缩到植入物保持区域54。

图7示出了卷曲装置84的前透视图(或从卷曲装置84的远侧观察的视图)。卷曲装置84可以包括远侧面104，所述远侧面包括通向通道90的远侧开口106。远侧开口106可以构造用于递送装置44的一部分在由卷曲装置84执行卷曲操作时穿过。在实施例中，卷曲装置的构造可以根据需要变化。

植入物10可以在植入患者体内之前被运输，并且可以在由卷曲装置84产生以将植入物10卷曲到递送装置44的卷曲程序之前被运输。在实施例中，保持器系统可以用于保持植入物10并且可以用于运输植入物10。在实施例中，保持器系统可用于储存植入物10。

图8示出了可以在本文的实施例中使用的保持器110的实施例。保持器110可以包括保持器主体112、一个或多个可释放联接器114和致动器116。植入物10示出为联接到保持器110，其中仅植入物10的框架16可见，其中为了清楚起见，在图8、9和图15—20中从视图中排除诸如瓣叶18a—c和裙部20的特征。

保持器主体112可以包括中心部分118和可以从中心部分118径向向外延伸的一个或多个抓握部分120。抓握部分120可以包括可以围绕中心部分118周向延伸的一个或多个臂。例如，如图8中所示，用于抓握部分120的支撑件122可以从中心部分118的近侧表面124向近侧延伸。抓握部分120可以定位在中心部分118的近侧表面124的径向外侧。

在实施例中，支撑件122可以是如图8中所示的柱的形式。支撑件122的近侧部分可以联接到抓握部分120并且在距中心部分118的近侧表面124一定距离处支撑抓握部分120。

臂形式的抓握部分120可以在支撑件122之间周向延伸，并且可以将支撑件122的近侧部分彼此联接。臂形式的抓握部分120可以形成围绕中心部分118周向延伸并且从中心部分118径向向外定位的环。

在实施例中，可以使用其他形式的一个或多个抓握部分。

开口126可以位于抓握部分120和中心部分118之间，并且在实施例中可以位于相邻的支撑件122之间。如图8和图10中所示，开口126可以从中心部分118径向向外延伸，并且可以尺寸确定成允许抓握部分120的抓握。例如，抓握部分120可以构造成用手或诸如夹具(诸如止血钳或另一种形式的夹具)的装置抓握。开口126可以尺寸确定成允许手的手指或夹具围绕抓握部分120定位以允许抓握保持器主体112。抓握部分120的外表面128可以包括抓握表面，所述抓握表面构造成用手或装置抓握以保持保持器主体112。

保持器主体112的中心部分118可以包括近侧表面124并且可以包括中心孔130(在图12中更清楚地示出)。近侧表面124可以包括平坦表面，支撑件122从所述平坦表面向近侧突出。中心孔130可以构造成使致动器116的一部分穿过以供用户接近。

参考图9，保持器主体112可以包括近侧部分132和远侧部分134。在实施例中，近侧部分132可以包括抓握部分120和支撑件122。在其他实施例中，保持器主体112的其他特征可以包括保持器主体112的近侧部分132。远侧部分134可以用于接触植入物10，并且在实施例中可以包括中心部分118，但是在其他实施例中，保持器主体112的其他特征可以包括远侧部分134。

如图9中所示的远侧部分134可以具有由保持器主体112的外表面136限定的圆柱形形状。开口126可以穿过远侧部分134以允许抓握部分120的抓握。近侧部分132和远侧部分134一起可以形成用于保持器主体112的“T”形，如图9中所示，但是在实施例中，可以根据需要使用另一种形状，例如完全圆柱形形状或其他形状(例如，三角形、正方形、卵形等)。在利用“T”形的实施例中，如图9中所示，抓握部分120从远侧部分134径向向外延伸，用户可以更容易地抓握抓握部分120以保持保持器主体112并操作致动器116。

远侧部分134可以包括外表面136中的一个或多个通道138，所述通道可以允许致动器116的臂140穿过。通道138可以用于在致动器116滑动移动时引导致动器116的臂140以减小致动器116旋转的可能性。

图10示出了保持器主体112的俯视图。抓握部分120示出为从中心部分118径向向外延伸。

图11示出了保持器主体112的仰视透视图，其中植入物16被排除在视图之外。保持器主体112的远侧部分134示出为包括用于接收致动器116的中心腔142。中心腔142可以由保持器主体112的内表面144限定，所述内表面与外表面136相对面向并且面向中心腔142。一个或多个引导支撑件146可以定位在中心腔142内，并且可以从保持器主体112的中心表面148向远侧延伸，所述中心表面与图8中所示的近侧表面124相对面向。引导支撑件146可以定位在致动器116的臂140之间，并且可以构造成在致动器116滑动移动时引导致动器116的臂140以减小致动器116旋转的可能性。引导支撑件146可以具有如图11中所示的弧形形状，或者可以根据需要具有另一种形状。致动器116的臂140可以在引导支撑件146之间滑动。

保持器主体112的远侧部分134可以包括接收部分139，所述接收部分构造成接收植入物10，特别是植入物10的端部12。端部12可以是与裙部20相对的近端，如图1中所示，并且在瓣叶18a-c的上端部分32a-c的近侧。植入物10可以定位在接收部分139内，使得植入物10相对于保持器110轴向延伸并且相对于保持器110在远侧方向上延伸。

接收部分139可以包括用于接收植入物10的一部分的凹部150。凹部150可以由围绕保持器主体112周向延伸的唇缘152和面向远侧的接触表面154限定。唇缘152可以从接触表面154向远侧延伸，并且可以构造成当联接到保持器主体112时减小植入物10相对于保持器主体112滑动或以其他方式移动的可能性。

接触表面154可以构造成用于接触植入物10的一部分，所述部分可以是植入物的近端12。接触表面154可以在植入物10联接到一个或多个可释放联接器114时支撑植入物10。

图12示出了保持器主体112的仰视图，其中致动器116被排除在视图之外。

可以在实施例中根据需要使用保持器主体的各种其他构造。例如，保持器主体112的某些特征可以根据需要被排除、添加或可以具有用其他特征代替的特征。

参考图11，一个或多个可释放联接器114可以联接到保持器主体112，并且可以构造成将植入物10保持到保持器主体112。一个或多个可释放联接器114可以包括如图11中所示的细长臂，所述细长臂可以从中心表面148向远侧延伸。可释放联接器114可以沿着保持器主体112的通道138延伸，例如如图11中所示。一个或多个可释放联接器114可以在远侧方向上延伸以接合植入物10。一个或多个可释放联接器114可以包括在细长臂的远侧部分处的钩156，所述钩构造成接合植入物10的框架。钩156可以如图11中所示径向向外突出，或者在实施例中可以利用另一方向的突出。例如在图8和图9中示出了接合植入物10的框架的钩156。植入物10在近端12处的部分(例如，如图1中所示)可以包括暴露的(或未覆盖的)框架16，所述框架允许钩156进入撑杆22之间的开口26以接合框架16。在实施例中，可以根据需要使用可释放联接器的其他构造。

一个或多个可释放联接器114可以包括多个可释放联接器114，如图11中所示，所述多个可释放联接器彼此周向地间隔，或者可以根据需要利用其他间隔。一个或多个可释放联接器114可以定位在保持器主体112的接收部分139处，并且在接收部分139处周向地间隔。可以根据需要利用两个或更多个、或三个或更多个可释放联接器、或另一数量。在图11中示出了三个可释放联接器114，但是在实施例中可以利用另一数量。

例如，如图15的横截面图中所示，一个或多个可释放联接器114可以径向向外成角度。参考图15，一个或多个可释放联接器114可以相对于保持器的中心轴线158径向向外成角度。因而，当可释放联接器114向远侧延伸时，可释放联接器114的外径向范围增加。可释放联接器114可以构造成径向向内偏转，以允许钩156径向向内偏转并从植入物10的框架释放。可释放联接器114可以构造成经由致动器116的操作而偏转。

参考图13，致动器116示出为与保持器主体112分离。实施例中的致动器116可以联接到保持器主体112，并且构造成被操作以从植入物10释放一个或多个可释放联接器114。如图13中所示，致动器116可以包括中心部分160和从中心部分160径向向外延伸的径向延伸部分162。在图13中示出了三个径向延伸部分162，但是在实施例中可以根据需要利用更多或更少的数量。在实施例中，径向延伸部分162的数量可以对应于可释放联接器114的数量。

中心部分160可以包括按钮形式的中心柱，如图13中所示。按钮可以构造成穿过图12中标记的中心孔130，并且可以在保持器主体112的近侧处可接近，如图8中所示。在实施例中，可以根据需要利用中心部分160的其他构造。

径向延伸部分162可以包括如图13中所示的臂，并且可以彼此周向地间隔。在实施例中，臂的间隔可以对应于可释放联接器114的位置。每个臂可以包括开口164，相应的可释放联接器114可以构造成穿过所述开口。例如，相应的可释放联接器114的细长臂可以穿过开口164并且可以构造成在开口164内滑动。

径向延伸部分162均可以包括偏转表面166，所述偏转表面可以构造成在致动器116被移动时压靠可释放联接器114。在实施例中，致动器116可以包括一个或多个偏转表面166。

图14示出了致动器116的仰视透视图。

参考图11和15，致动器116可以定位在保持器主体112的中心腔142内，其中可释放联接器114穿过图14中所示的开口164。致动器116可以构造成被移动以从植入物10释放一个或多个可释放联接器114。例如，致动器116可以构造成在中心腔142内向远侧滑动以从植入物10释放一个或多个可释放联接器114。致动器116可以被滑动以使一个或多个可释放联接器114从植入物10偏转，从而从植入物10释放一个或多个可释放联接器114。

参考图15，在植入物10与可释放联接器114接合的情况下，致动器116可以处于近侧位置，其中按钮升高到近侧表面124上方。致动器116的径向延伸部分162也可以处于升高的近侧位置。可释放联接器114径向向外偏转以接合植入物10的框架。

参考图16，当致动器116通过相对于保持器主体112在远侧方向上被按压而被操作时，偏转表面166可以被相对于可释放联接器114滑动以使可释放联接器114从植入物10偏转，从而从植入物10释放可释放联接器114。例如，可以相对于保持器主体112在远侧方向上按压致动器116的按钮以使偏转表面166相对于可释放联接器114滑动，从而使可释放联接器114从植入物10偏转以从植入物10释放可释放联接器114。偏转表面166可以压靠可释放联接器114的远侧部分以使远侧部分径向向内移动并使钩156径向向内移动。钩156可以径向向内移动以从植入物10的框架脱离并且允许植入物10远离保持器110向远侧移动。

从保持器110释放的植入物10然后可以用于植入患者体内，并且用于准备过程，例如将植入物10卷曲到递送装置。

在保持器110联接到植入物10的情况下，保持器110可以定位在植入物10的端部12处，其中保持器110的中心轴线158与植入物10的中心轴线对准。植入物10可以从保持器110轴向延伸并且相对于保持器110在远侧方向上延伸。例如如图8、9和15中所示，保持器110可以定位成覆盖植入物10的端部12，其中植入物10在远侧方向上远离保持器110纵向延伸。保持器110可以覆盖植入物10的端部12，并且保持器110(特别是抓握部分120)可以从植入物10径向向外延伸。

保持器110可以保持植入物10的端部12以允许植入物10的远离保持器110纵向延伸的其余部分不被保持器110覆盖。这种特征可以增强植入物10在联接到保持器110时被灭菌的能力，原因是保持器110可以定位成允许灭菌气体或另一种灭菌物质接触植入物10。例如，保持器110可以定位在植入物10的端部12处以允许植入物10悬挂在可以用于植入物灭菌的容器内。保持器110可以定位在植入物10的端部12处以允许植入物10的远离保持器110纵向延伸的部分被保持器110露出并暴露，从而允许灭菌气体或另一种灭菌物质接触植入物10的这些露出部分。

例如，图17示出了保持器110的近侧部分132，所述近侧部分可以联接到可以用于支撑保持器110的固持器170。固持器170可以包括环172和联接到环172的盖174。环172可以构造成围绕保持器110的近侧部分132延伸，并且可以具有与保持器110的近侧部分132的形状(包括抓握部分120的形状)配合的形状。盖174可以枢转地联接到环172，并且可以构造成当在保持器110上闭合时与环172形成摩擦配合。固持器170可以使保持器110的远侧部分露出，并且可以使植入物10露出，从而允许灭菌气体或另一种灭菌物质接触植入物10的这些露出部分。

固持器170可以用于支撑保持器110，以便插入容器180和从容器取出，例如如图18中所示。图18示出了保持器110、植入物10和固持器170可以装配到容器180中，所述容器可以用于运输、储存和灭菌植入物10。为了清楚起见，盖174在图18中从视图中被排除，但是可以根据需要在环172和保持器110上闭合。

容器180可以构造成保持保持器110的保持器主体112和联接到可释放联接器114的植入物10。如图18中所示的容器180可以包括腔182和一个或多个壁184，所述壁具有限定腔182的内表面186。保持器主体112构造成联接到容器180，使得保持器主体112将植入物10悬挂在腔182内。例如，保持器主体112的近侧部分132可以联接到固持器170，所述固持器可以装配到容器180的凹部188中，所述凹部成形为接收固持器170。在实施例中，可以不包括固持器170，并且保持器主体112可以构造成直接接触容器180的凹部188。在一些实施例中，如图19中所示，盖190可以联接到容器180的上表面192，并且可以覆盖容器180的上开口194。

图20示出了联接到植入物10并定位在容器180内的保持器110沿着图19中的线B—B的横截面图。保持器110和植入物10可以处于图18中所示的构造。保持器110可以将植入物10悬挂在容器180内，使得植入物10不接触容器180的内表面186。这种特征可以有利地允许植入物10在容器180内灭菌，而植入物10不与容器180的一部分接触，这可能阻止灭菌气体或其他物质接触植入物10。图1—3中所示的植入物10的特征，例如假体瓣膜瓣叶18a-c和裙部20(其可以被认为是植入物10的“软”部件)，不与任何表面(包括保持器110的表面)接触。因而，在灭菌期间，“软”部件可以完全不与保持器110和容器180接触以改善这些部件的灭菌。

在实施例中，盖190可以是气体可透过盖190，其可以允许灭菌气体(例如环氧乙烷或另一灭菌气体)渗透通过盖190并进入容器180的腔182。气体可透过盖190可以覆盖腔182并且可以密封腔182。因而，植入物10可以在容器180内灭菌，其中盖190密封腔182。在实施例中，可以利用其他形式的灭菌。

在操作中，在制造植入物10时，植入物10可以联接到保持器110。植入物10可以联接到保持器110的一个或多个可释放联接器114，其中保持器110包括联接到一个或多个可释放联接器114的保持器主体112和联接到保持器主体112并且构造成被操作以从植入物10释放一个或多个可释放联接器114的致动器116。植入物10的端部12，并且优选地如图1中所示的近端12，可以定位在保持器110的接收部分内并与可释放联接器114接合。植入物10的端部12可以与保持器主体112的接触表面154接触。可释放联接器114可以接合植入物10的框架。例如，植入物10可以如图9中所示定位。

然后，如图17中所示，联接到植入物10的保持器110可以联接到固持器170。固持器170的盖174可以在环172上闭合。然后可以将保持器110、植入物10和固持器170插入容器180中，处于如图18中所示的位置。联接到可释放联接器114的植入物10可以定位在容器180内。如图19中所示的盖190可以放置在容器180的上表面192(在图18中标记)上以覆盖和密封容器180的腔182。盖190可以施加到容器180的腔182上，其中植入物10联接到容器180内的可释放联接器114。盖190可以是覆盖腔182的气体可透过盖。

植入物10可以悬挂在容器180的腔182内，使得植入物10的假体瓣膜瓣叶18a-c不接触容器180的壁。植入物10可以悬挂在容器180的腔182内，使得植入物10的裙部20不接触容器180的壁。

在保持器110、固持器170和植入物10定位在密封容器180内的情况下，植入物10可以被灭菌。例如，可以将灭菌气体通入容器180的腔182中以对其中的植入物10进行灭菌。灭菌气体可以穿过气体可透过盖190。植入物10可以在容器180内灭菌，其中盖190施加在容器180的腔182上。在实施例中，在保持器110、固持器170和植入物10定位在密封容器180内的情况下，植入物10可以被运输以进行灭菌。例如，定位在密封容器180内的保持器110、固持器170和植入物10可以运输到灭菌设施，并且保持器110可以用于在这种运输期间支撑和固定植入物10。

在灭菌之后，容器180可以放置在另一容器(例如密封袋等)内。植入物10可以储存一段时间，并且在这种储存期间由保持器110保持。

在消毒之后，并且可能在装置准备过程期间，保持器110、固持器170和植入物10可以被运输到装置准备区域，例如临床医生的准备区域，例如外科医生可以利用的准备区域。保持器110可以用于在这种运输期间支撑和固定植入物10。

盖190可以从容器180移除。然后可以抓握固持器170并将其从容器180移除，保持器110和植入物10联接到其上。然后可以从保持器110和植入物10移除固持器170。联接到可释放联接器114的植入物10可以从植入物10在其中被灭菌的容器180移除。

联接到保持器110的植入物10可以定位在容器(例如可以包括用于润湿植入物10的流体的容器)附近。植入物10和保持器110可以定位在这样的容器上。用户可以抓握图15中所示的抓握部分120。然后用户可以操作保持器110的致动器116以从保持器110的可释放联接器114释放植入物10，如图16中所示。致动器116可以被移动以从植入物10释放可释放联接器114。致动器116可以被滑动以使可释放联接器114从植入物10偏转，从而从植入物10释放可释放联接器114。可以相对于保持器主体112在远侧方向上按压致动器116的按钮以使偏转表面166相对于可释放联接器114滑动，从而使可释放联接器114从植入物10偏转以从植入物10释放可释放联接器114。在实施例中植入物10可以落入容器中，所述容器可以包括用于润湿植入物10的流体。

从保持器110释放的植入物10然后可以用于植入。例如，可以使用利用图6和7中所示的卷曲装置84的卷曲程序。植入物10可以卷曲到递送装置44，并且特别是卷曲到递送装置的植入物保持区域54，如图4和图5中所示。递送装置44和植入物10可以定位在卷曲装置84的通道90内，并且可以卷曲在通道内。可以使用递送装置44将植入物10递送到植入部位以进行植入。在其他实施例中，可以利用其他形式的装置准备和植入。

如本文所公开的，保持器在实施例中可以变化。例如，抓握部分的构造可以在实施例中变化，并且可以具有不同于例如图8—12中所示的形状和其他构造。在实施例中，可释放联接器的构造可以与图8—12中所示的构造不同。例如，在实施例中可以利用各种形式的闩锁、夹持器、夹具或其他形式的联接器。在实施例中联接到植入物的方法可以变化。在实施例中致动器的构造可以变化。致动器可以使可释放联接器以各种方式从植入物释放。例如，在实施例中，致动器可以构造成被拉动、扭转、机械或电激活、或变形(包括卡扣或断裂)以使可释放联接器从植入物释放。可以根据需要提供保持器和保持器主体的各种其他构造。

此外，本文公开的方法步骤可以根据需要改变。

如本文所公开的，保持器可以有利地改善植入物10的保持，并且可以改善植入物10从保持器的释放。例如，用户可以相对容易地操作致动器116以从保持器释放植入物10。保持器可以将植入物10悬挂在适当位置以用于灭菌和运输。

在实施例中，保持器可以包括如本文所公开的保持器夹，其可以接合植入物10的一部分以保持植入物10。如本文所公开的保持器可以是手持式和便携式的，并且构造成被运输以运输与其联接的植入物10。保持器可以构造成经由手持操作或经由诸如夹具或另一抓握装置的装置来操纵和控制。如本文所公开的保持器可以用于根据需要运输或储存植入物10。这种运输或储存可以在植入物10植入患者体内之前发生，或者在植入之前可能发生的卷曲或装置准备步骤之前发生。

如本文公开的保持器可以有利地允许单步操作，其中致动器可以在单个步骤中操作。例如，如图15和16中所示，可以发生致动器的单步操作，其中在释放植入物10的方向上按压致动器。这种单步释放可以改善利用保持器的容易性。其他形式的单步操作可以包括单次拉动、扭转、机械或电激活或变形，以及其他单步操作。

保持器可以定位在植入物10的端部处，其中植入物和保持器使它们的纵向轴线对准，并且植入物10纵向延伸远离保持器。因而，植入物10的外表面和如本文所公开的“软”部件可以被暴露用于灭菌以改善这样的部件的灭菌。保持器可以定位在植入物10的与如图1中所示的裙部20的位置相对的端部处，并且在操作中瓣叶18a-c朝向其打开的方向上定位。

在实施例中，植入物10可以包括医用植入物，例如可植入假体瓣膜或另一种形式的植入物。在实施例中，可植入假体瓣膜可以包括可植入假体心脏瓣膜，例如假体主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣。在实施例中，可以利用各种其他形式的可植入假体瓣膜，并且可以利用各种其他形式的植入物。

如所讨论的，各种形式的植入物可以与本文公开的实施例一起使用，包括假体心脏瓣膜，或其他形式的植入物，例如支架或过滤器，或诊断装置等。植入物可以是可扩张植入物，其被构造成从压缩或未部署状态移动到扩张或部署状态。植入物可以是可压缩植入物，其被构造成向内压缩以具有减小的外部轮廓，并将植入物移动到压缩或未部署状态。如本文所公开的卷曲装置可以有助于将植入物移动到压缩或未部署状态。

本文公开的递送设备也可以用于主动脉、二尖瓣、三尖瓣和肺的置换和修复。递送设备可以包括用于递送其他形式的植入物的递送设备，诸如支架或过滤器，或诊断装置等。

本文公开的递送装置和系统可以用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)或其他天然心脏瓣膜(例如二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣)的置换。本文公开的递送设备和系统可以用于经动脉进入(包括经股动脉进入)患者心脏。递送设备和系统可以用于经导管经皮手术，包括经动脉手术，其可以是经股动脉或经颈静脉。除此之外，也可以利用经心尖手术。可以根据需要利用其他程序。

实施方案的特征可以根据需要跨实施方案进行修改、替换、排除或组合。

此外，本文的方法不限于具体描述的方法，并且可以包括利用本文公开的系统和装置的方法。方法的步骤可以用本文公开的系统、设备和方法来修改、排除或添加。

本文公开的实施例的特征可以独立于卷曲装置或独立于本文公开的其他部件实施。系统的各种装置可以独立地实施。

最后，应当理解，尽管通过参考具体实施方案突出了本说明书的方面，但是本领域技术人员将容易了解，这些公开的实施方案仅仅是对本文公开的主题的原理的说明。因此，应当理解，所公开的主题决不限于本文所述的特定方法、方案和/或试剂等。因此，在不脱离本说明书的精神的情况下，可以根据本文的教导内容对所公开的主题进行各种修改或改变或替代构型。最后，本文使用的术语仅用于描述特定实施方案的目的，并不旨在限制本文公开的系统、设备和方法的范围，该范围仅由权利要求限定。因此，系统、设备和方法不限于所示和所述的精确内容。

本文描述了系统、设备和方法的某些实施方案，包括发明人所知的用于执行这些实施方案的最佳模式。当然，在阅读了前面的描述后，对这些描述的实施方案的变化对于本领域普通技术人员来说将变得显而易见。发明人期望熟练的技术人员适当地采用这种变型，并且本发明人意图以不同于本文具体描述的方式来实践系统、设备和方法。因此，这些系统、设备和方法包括适用法律所允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则系统、设备和方法涵盖上述实施方案在其所有可能变型中的任何组合。

系统、设备和方法的替代实施方案、元件或步骤的分组不应被解释为限制。每组的各个组成部分可能被单独地或与本文公开的其他各组的每个组成部分任意组合地进行参考和要求保护。出于方便和/或可专利性，期望某一组中可能包含入某一组中的一个或多个组成部分，或者可能将某一组中的一个或多个组成部分从某一组中删除。当任何这样的包括或删除发生时，说明书被认为含有经修改的组，因此满足随附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。

除非另有说明，否则在本说明书和权利要求中使用的表示特征、项目、数量、参数、性质、术语等的所有数字应理解为在所有情况下均由术语“约”修饰。如本文所用，术语“约”是指如此限定的特征、项目、数量、参数、性质或术语涵盖可以变化但能够执行本文所讨论的所需操作或过程的近似值。

除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则在描述系统、设备和方法的上下文中(特别是在所附权利要求的上下文中)使用的术语“一”、“一个”、“该”和类似的指示物应被解释为涵盖单数和复数。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文描述的所有方法都可以以任何合适的顺序执行。本文中提供的任何和所有示例或示例性语言(例如“诸如”)的使用仅旨在更好地阐明系统、设备和方法，并不对所要求保护的系统、设备和方法的范围构成限制。本说明书中的任何语言都不应被解释为表示对系统、设备和方法的实践来说必不可少的任何未要求保护的元素。

本说明书中引用和确定的所有专利、专利出版物和其他出版物都单独和明确地以引用的方式全文并入本文，目的是描述和公开例如在这些出版物中描述的可能与系统、设备和方法结合使用的组合物和方法。提供这些出版物仅仅是为了在本申请的申请日之前公开它们。就此而言不应将任何内容推断为认可本发明人没有资格由于在先发明或者出于任何其他原因而使这样的公开的日期提前。关于日期的所有声明或关于这些文献内容的表述都是基于申请人可以得到的信息，而不构成对这些文献的日期或内容正确性的任何承认。

Claims (60)

1.一种用于可植入假体瓣膜的保持器系统，所述保持器系统包括：

保持器主体；

一个或多个可释放联接器，所述一个或多个可释放联接器联接到所述保持器主体并且构造成将所述可植入假体瓣膜保持到所述保持器主体；以及

致动器，所述致动器联接到所述保持器主体并且构造成被操作以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

2.根据权利要求1所述的保持器系统，其中所述保持器主体包括一个或多个抓握部分。

3.根据权利要求2所述的保持器系统，其中所述一个或多个抓握部分包括一个或多个臂。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的保持器系统，其中所述一个或多个抓握部分构造成用手抓握或用夹具抓握。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的保持器系统，其中所述一个或多个抓握部分从所述保持器主体的中心部分径向向外延伸。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的保持器系统，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的一部分的接触表面。

7.根据权利要求6所述的保持器系统，其中所述接触表面构造成接触所述可植入假体瓣膜的端部。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的保持器系统，其中所述保持器主体包括用于接收所述可植入假体瓣膜的一部分的凹部。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的保持器系统，其中所述致动器构造成被移动以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的保持器系统，其中所述致动器构造成被滑动以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的保持器系统，其中所述致动器构造成被滑动以使所述一个或多个可释放联接器从所述可植入假体瓣膜偏转，从而从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

12.根据权利要求1—11中任一项所述的保持器系统，其中所述保持器主体包括用于接收所述致动器的中心腔。

13.根据权利要求12所述的保持器系统，其中所述致动器构造成被在所述中心腔内滑动以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的保持器系统，其中所述一个或多个可释放联接器包括构造成接合所述可植入假体瓣膜的框架的一个或多个钩。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的保持器系统，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的近侧部分和远侧部分，并且所述一个或多个可释放联接器在远侧方向上延伸以接合所述可植入假体瓣膜。

16.根据权利要求15所述的保持器系统，其中所述致动器包括按钮和一个或多个偏转表面，并且所述按钮构造成相对于所述保持器主体在远侧方向上被按压以使所述一个或多个偏转表面相对于所述一个或多个可释放联接器滑动，从而使所述一个或多个可释放联接器从所述可植入假体瓣膜偏转以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的保持器系统，其中所述一个或多个可释放联接器包括彼此周向间隔的多个可释放联接器。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的保持器系统，其还包括容器，所述容器构造成保持所述保持器主体和联接到所述一个或多个可释放联接器的所述可植入假体瓣膜。

19.根据权利要求18所述的保持器系统，其中所述容器包括腔和限定所述腔的一个或多个内表面，并且所述保持器主体构造成联接到所述容器，使得所述保持器主体将所述可植入假体瓣膜悬挂在所述腔内。

20.根据权利要求19所述的保持器系统，其中所述容器包括构造成覆盖所述腔的气体可透过盖。

21.一种方法，其包括：

将可植入假体瓣膜联接到保持器的一个或多个可释放联接器，所述保持器包括联接到所述一个或多个可释放联接器的保持器主体和致动器，所述致动器联接到所述保持器主体并且构造成被操作以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

22.根据权利要求21所述的方法，其还包括将所述可植入假体瓣膜的端部定位在所述保持器的接收部分内。

23.根据权利要求22所述的方法，其还包括使所述可植入假体瓣膜的端部与所述保持器主体的接触表面接触。

24.根据权利要求21-23中任一项所述的方法，其中所述致动器构造成被移动以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

25.根据权利要求21-24中任一项所述的方法，其还包括将联接到所述一个或多个可释放联接器的所述可植入假体瓣膜定位在容器内。

26.根据权利要求25所述的方法，其还包括将所述可植入假体瓣膜悬挂在所述容器的腔内，使得所述可植入假体瓣膜的一个或多个假体瓣膜瓣叶不接触所述容器的壁。

27.根据权利要求25或权利要求26所述的方法，其还包括将所述可植入假体瓣膜悬挂在所述容器的腔内，使得所述可植入假体瓣膜的裙部不接触所述容器的壁。

28.根据权利要求25—27中任一项所述的方法，其还包括在所述容器的腔上施加盖，其中所述可植入假体瓣膜联接到所述容器内的所述一个或多个可释放联接器。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述盖是覆盖所述腔的气体可透过盖。

30.根据权利要求28或权利要求29所述的方法，其还包括在所述盖施加在所述容器的腔上的情况下对所述容器内的所述可植入假体瓣膜进行灭菌。

31.根据权利要求21-30中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括一个或多个抓握部分。

32.根据权利要求31所述的方法，其中所述一个或多个抓握部分包括一个或多个臂。

33.根据权利要求31或权利要求32所述的方法，其中所述一个或多个抓握部分构造成用手抓握或用夹具抓握。

34.根据权利要求31-33中任一项所述的方法，其中所述一个或多个抓握部分从所述保持器主体的中心部分径向向外延伸。

35.根据权利要求21-34中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的一部分的接触表面。

36.根据权利要求21-35中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接收所述可植入假体瓣膜的一部分的凹部。

37.根据权利要求21-36中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接收所述致动器的中心腔。

38.根据权利要求21-37中任一项所述的方法，其中所述一个或多个可释放联接器包括构造成接合所述可植入假体瓣膜的框架的一个或多个钩。

39.根据权利要求21-38中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的近侧部分和远侧部分，并且所述一个或多个可释放联接器在远侧方向上延伸以接合所述可植入假体瓣膜。

40.根据权利要求21—39中任一项所述的方法，其中所述一个或多个可释放联接器包括彼此周向间隔的多个可释放联接器。

41.一种方法，其包括：

操作保持器的致动器以从所述保持器的一个或多个可释放联接器释放可植入假体瓣膜，所述保持器包括联接到所述一个或多个可释放联接器的保持器主体和所述致动器。

42.根据权利要求41所述的方法，其还包括移动所述致动器以从所述保持器的所述一个或多个可释放联接器释放所述可植入假体瓣膜。

43.根据权利要求41或权利要求42所述的方法，其还包括滑动所述致动器以从所述保持器的所述一个或多个可释放联接器释放所述可植入假体瓣膜。

44.根据权利要求43所述的方法，其还包括滑动所述致动器以使所述一个或多个可释放联接器从所述可植入假体瓣膜偏转，从而从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

45.根据权利要求41-44中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的近侧部分和远侧部分，并且所述致动器包括按钮和一个或多个偏转表面，并且所述方法还包括相对于所述保持器主体在远侧方向上按压所述按钮以使所述一个或多个偏转表面相对于所述一个或多个可释放联接器滑动，从而使所述一个或多个可释放联接器从所述可植入假体瓣膜偏转以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

46.根据权利要求41-45中任一项所述的方法，其还包括抓握所述保持器主体的一个或多个抓握部分。

47.根据权利要求46所述的方法，其中所述一个或多个抓握部分包括一个或多个臂。

48.根据权利要求46或权利要求47所述的方法，其中所述一个或多个抓握部分构造成用手抓握或用夹具抓握。

49.根据权利要求46-48中任一项所述的方法，其中所述一个或多个抓握部分从所述保持器主体的中心部分径向向外延伸。

50.根据权利要求41-49中任一项所述的方法，其中所述可植入假体瓣膜的端部定位在所述保持器的接收部分内，并且所述一个或多个可释放联接器接合所述可植入假体瓣膜的框架。

51.根据权利要求41—50中任一项所述的方法，其还包括从容器移除联接到所述一个或多个可释放联接器的所述可植入假体瓣膜，所述可植入假体瓣膜在所述容器中被灭菌。

52.根据权利要求51所述的方法，其还包括从所述容器移除气体可透过盖。

53.根据权利要求41-52中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的一部分的接触表面。

54.根据权利要求53所述的方法，其中所述接触表面构造成接触所述可植入假体瓣膜的端部。

55.根据权利要求41-54中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接收所述可植入假体瓣膜的一部分的凹部。

56.根据权利要求41-55中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接收所述致动器的中心腔。

57.根据权利要求56所述的方法，其中所述致动器构造成在所述中心腔内滑动以从所述可植入假体瓣膜释放所述一个或多个可释放联接器。

58.根据权利要求41-57中任一项所述的方法，其中所述一个或多个可释放联接器包括构造成接合所述可植入假体瓣膜的框架的一个或多个钩。

59.根据权利要求41-58中任一项所述的方法，其中所述保持器主体包括用于接触所述可植入假体瓣膜的近侧部分和远侧部分，并且所述一个或多个可释放联接器在远侧方向上延伸以接合所述可植入假体瓣膜。

60.根据权利要求41—59中任一项所述的方法，其中所述一个或多个可释放联接器包括彼此周向间隔的多个可释放联接器。