JP2024506247A - 人工インプラントを保持するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

人工インプラントを保持するための装置、システム、及び方法。特定の実施形態におけるシステムは、患者の体内に移植する前に、及び患者の体内に人工インプラントを移植するために使用される送達装置に結合する前に、人工インプラントを保持するために使用され得る。本明細書に開示される特定の実施形態は、インプラントの前に、人工インプラントを準備するための装置、システム、及び方法に関し得る。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年１月２１日出願の米国仮特許出願第６３／１４０，００４号の利益を主張するものであり、その全ての内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書に開示される特定の実施形態は、人工インプラントを保持するための装置、システム、及び方法に関し得る。特定の実施形態におけるシステムは、患者の体内に移植する前に、及び患者の体内に人工インプラントを移植するために使用される送達装置に結合する前に、人工インプラントを保持するために使用され得る。本明細書に開示される特定の実施形態は、移植の前に、人工インプラントを準備するための装置、システム、及び方法に関し得る。

ヒト心臓弁は、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁を含み、心臓の拍動と同期して動作する一方向弁として本質的に機能する。弁は、血液が下流に流れることを可能にするが、血液が上流に流れるのを遮断する。罹患した心臓弁は、弁の狭窄又は逆流などの障害を呈し、弁の血流を制御する能力を阻害する。このような障害は、心臓の血液ポンプ効率を低減させ、衰弱的で生命を脅かす状態となり得る。例えば、弁の機能不全は、心臓肥大及び心室の拡張などの状態につながることがある。そのため、障害のある心臓弁を修復又は置換するための方法及び装置を開発する広範な努力がなされてきた。

プロステーシスは、心臓弁の障害と関連付けられた問題を是正するために存在する。例えば、機械的及び組織ベースの心臓弁プロステーシスを使用して、障害のある自己心臓弁を置き換えることができる。近年では、置換心臓弁、特に組織ベースの置換心臓弁の開発に相当な努力がなされており、これは、心臓切開手術よりも患者への外傷が少ない状態で送達され得る。置換弁は、低侵襲性処置、更には経皮的処置を通して送達されるように設計されている。こうした置換弁は、多くの場合、拡張可能なフレームに接続され、次いで、自己弁の弁輪に送達される、組織ベースの弁本体を含む。

限定されるものではないが、送達用に小型化され、次いで、制御された配置のために制御可能に拡張され得る置換心臓弁を含むプロステーシスの開発が特に困難であることが実証されている。送達装置は、そのようなインプラントを人体内の所望の場所に展開するために提供され得る。インプラントは、送達装置に結合されたときに圧縮された状態にあり得、したがって、患者の体内の移植の所望の場所への送達のために圧縮されなければならない。インプラントは、送達装置を患者の身体に挿入する前に、送達装置に圧着されてもよい。

こうしたインプラントは、患者の体内に移植される前に、臨床医がインプラントを送達装置に圧着するのに使用するため、臨床医に輸送されてもよい。インプラントは、臨床医への輸送の際に、及び圧着手順の前にインプラント用の容器からインプラントを除去する際に、損傷を受けないことが好ましい。このようなインプラントを輸送する方法は存在するが、インプラントの保持及びその他のデバイスの準備で使用するための改善された装置、システム、及び方法を提供することが望ましい場合がある。

本開示の実施形態は、人工インプラントを保持するための装置、システム、及び方法を対象とし得る。特定の実施形態におけるシステムは、患者の体内に移植する前に、及び患者の体内に人工インプラントを移植するために使用される送達装置に結合する前に、人工インプラントを保持するために使用され得る。本明細書に開示される特定の実施形態は、インプラントの前に、人工インプラントを準備するための装置、システム、及び方法に関し得る。

実施形態において、人工インプラントは、移植可能な人工弁を含んでもよい。実施形態では、移植可能な人工弁は、移植可能な人工心臓弁を含み得る。移植可能な人工心臓弁は、実施形態では、自己の大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、又は三尖弁を置換又は修復するように構成され得る。他の形態の移植可能な人工弁が、実施形態では利用されてもよい。

本開示の一つ以上の実施形態は、移植可能な人工弁のためのホルダシステムを含む。システムは、ホルダ本体、及びホルダ本体に結合され、ホルダ本体に移植可能な人工弁を保持するように構成された一つ以上の解除可能な連結器を含み得る。システムは、ホルダ本体に結合され、移植可能な人工弁から一つ以上の解除可能な連結器を解除するように動作するよう構成されるアクチュエータを含み得る。

本開示の一つ以上の実施形態は、方法を含む。方法は、移植可能な人工弁を、ホルダの一つ以上の解除可能な連結器に結合することを含んでもよく、ホルダは、一つ以上の解除可能な連結器に結合されたホルダ本体と、ホルダ本体に結合され、移植可能な人工弁から一つ以上の解除可能な連結器を解除するように動作するよう構成されるアクチュエータとを含む。

本開示の一つ以上の実施形態は、方法を含む。方法は、ホルダのアクチュエータを動作させて、ホルダの一つ以上の解除可能な連結器から移植可能な人工弁を解除することを含んでもよく、ホルダは、一つ以上の解除可能な連結器及びアクチュエータに結合されたホルダ本体を含む。

本明細書に開示されるようにシステム、装置、及び方法の特徴及び利点は、本明細書、特許請求の範囲、及び添付図面を参照してより良好に理解されるにつれて、認識されることになるであろう。

図１は、本開示の実施形態による人工インプラントの側面斜視図を例示する。 図２は、閉鎖位置にあるインプラントの弁尖を有する、図１に示される人工インプラントの上面図を例示する。 図３は、開放位置にあるインプラントの弁尖を有する、図１に示される人工インプラントの上面図を例示する。 図４は、本開示の実施形態による送達装置の側面図を例示する。 図５は、本開示の実施形態による送達装置の一部分の詳細図を例示する。 図６は、本開示の実施形態による圧着デバイスの後面斜視図を例示する。 図７は、図６に示される圧着デバイスの正面斜視図を例示する。 図８は、本開示の実施形態による、人工インプラントのフレームに結合された、人工インプラントのホルダの斜視図を示す。 図９は、図８に示したホルダの側面図を示す。 図１０は、図８に示したホルダの上面図を示す。 図１１は、人工装置が図から除外された状態である、図８に示したホルダの底面斜視図を示す。 図１２は、図８に示したホルダ本体の底面図を示す。 図１３は、図８に示されるアクチュエータの上面斜視図を示す。 図１４は、図８に示されるアクチュエータの底面斜視図を示す。 図１５は、図１０に示す線Ａ－Ａに沿った、ホルダ及び人工インプラントの断面図を示す。 図１６は、図１０に示す線Ａ－Ａに沿ったホルダ及び人工インプラントの断面図を示し、アクチュエータは図１５に示す位置から移動した状態にある。 図１７は、リテーナに結合された図８に示すホルダの斜視図を示す。 図１８は、容器内に配置された図１７に示すホルダ、リテーナ、及び人工インプラントの斜視図を示す。 図１９は、図１８に示す容器に結合されたリッドの斜視図を示す。 図２０は、図１８に示す容器内に位置付けられたホルダ、リテーナ、及び人工インプラントの図１９に示す線Ｂ－Ｂに沿った断面図を示す。

図１は、移植可能な人工弁の形態の人工インプラント１０の斜視図を示す。実施形態の移植可能な人工弁では置換心臓弁を含み得る。人工インプラント１０は、患者の身体の一部分内に展開されるように構成され得る。人工インプラント１０は、例えば、自己大動脈弁を備え得る自己心臓弁弁輪内に展開され得るか、又は実施形態では、自己僧帽弁、三尖弁、若しくは肺動脈弁を備え得る。実施形態では、人工インプラント１０は、他の形態を有してもよく、所望に応じて、ステント又は他の形態の医療用インプラントを含んでもよい。人工インプラントは、患者の身体の一部分を置換又は修復するように構成され得る。

人工インプラント１０は、近位端１２及び遠位端１４、並びにその間の長さを含み得る。人工インプラント１０は、フレーム１６の形態の本体を含み得る。人工インプラント１０は、フレーム１６に結合された複数の弁尖１８ａ～ｃのうちの一つ以上を更に含み得、フレーム１６の遠位部分の外面を覆うスカート２０を含み得る。

フレーム１６は、接合点２４で接続された複数の支柱２２を備え得る。複数の開口部２６は、支柱２２の間に位置付けられ得る。開口部２６は、フレーム１６の全体重量を低減するように構成され得、フレーム１６が、圧縮されてフレーム１６の直径を縮小させること、及び拡張されてフレーム１６の直径を増大させることも可能にする。フレーム１６は、半径方向に圧縮され、半径方向に圧縮されている間に軸方向に長くなるように構成され得る。支柱２２は、フレーム１６が圧縮されてフレーム１６の直径を低減する際に、フレーム１６の長さが増加し得るように構成され得る。また、フレーム１６が拡張されてフレーム１６の直径を増大させるにつれて、フレーム１６の長さが減少し得る。フレーム１６は、圧着デバイスの使用を含む、様々な様式で圧縮され得、バルーンで拡張されるか、自己拡張可能であるか、又は機械的に拡張可能であることを含む、様々な様式で拡張され得る。

フレーム１６は、患者の身体の内部血管系に対して押圧されるように構成された外面２８を含み得る。例えば、フレーム１６が拡張されると、外面２８は、患者の身体の内部血管系と接触し、それに対して押圧し得る。外面２８は、実施形態では、心臓弁の自己弁輪、又は自己弁尖に対して押圧し得る。フレーム１６は、外面２８の反対側に面するように構成され、インプラント１０の流路に向かって面するように構成された内面３０（図２にマークされている）を含み得る。

スカート２０は、図１に示されるように、フレーム１６の遠位部分の外面２８を覆い得、膜又は他の形態のスカート２０を含み得る。スカート２０は、インプラント１０が移植される自己弁とのフレーム１６の追従性を改善し得、別の形態の連結器の縫合を介して、弁尖１８ａ～ｃをフレーム１６に結合するために利用され得る。

複数の弁尖１８ａ～ｃ（図２により明確に示される）は、フレーム１６の内面３０から内向きに延在し得る。複数の弁尖１８ａ～ｃは、閉鎖位置（図２に示される）に移動するように互いに向かって移動し、開放位置（図３に示される）に移動するように互いに離れて移動されるように構成され得る。弁尖１８ａ～ｃは、各々、弁尖１８ａ～ｃが閉鎖位置にあるときに、インプラント１０の流路を閉鎖するために互いに接触するように構成される上端部分３２ａ～ｃ（図３にマークされている）を含み得る。上端部分３２ａ～ｃは、弁尖１８ａ～ｃが開放位置にあるときに、互いから離れるように移動して、インプラント１０の流路を開放するように構成されている。弁尖１８ａ～ｃは、開放及び閉鎖の位置又は状態又は構成の間で前後に移動して、自己弁の動きを再現し得る。

各弁尖１８ａ～ｃは、インプラント１０の流路に向かって面するように構成された内面３４ａ～ｃ（図３にマークされている）と、内面３４ａ～ｃの反対側に面し、インプラント１０の流路３７から離れて面する外面３６ａ～ｃ（図２にマークされている）と、を含み得る。それぞれの弁尖１８ａ～ｃの内面３４ａ～ｃの部分は、弁尖１８ａ～ｃが閉鎖位置に移動するときに、互いに接触し得る。

各弁尖１８ａ～ｃは、インプラント１０のフレーム１６に結合する、それぞれの外側部分３８ａ～ｃ（図２にマークされている）を含み得る。結合は、様々な形態を有し得る。例えば、各弁尖１８ａ～ｃは、弁尖１８ａ～ｃのそれぞれの外側部分３８ａ～ｃにタブ４０ａ～ｆを含み得る。タブ４０ａ、ｂは、弁尖１８ａから延在し得、タブ４０ｃ、ｄは、弁尖１８ｂから延在し得、タブ４０ｅ、ｆは、弁尖１８ｃから延在し得る。タブ４０ａ～ｆは、フレーム１６に結合するためにフレーム１６の開口部を通って延在し得、次いで、タブ４０ａ～ｆを定位置に保持するために縫合され得る。タブ４０ａ～ｆは、隣接する弁尖１８ａ～ｃの交連を形成し得る。

更に、各弁尖１８ａ～ｃの外側部分３８ａ～ｃは、縫合線４２ａ～ｃに沿ってスカート２０に縫合され得る。例えば、上端部分３２ａ～ｃの反対側の各弁尖１８ａ～ｃの下端部分は、それぞれの縫合線４２ａ～ｃでスカート２０に縫合され得る。縫合線４２ａ～ｃの縫合は、フレーム１６に弁尖１８ａ～ｃを保持し、流路３７の外側のインプラント１０を通る望ましくない流体流を防止し得る。

弁尖１８ａ～ｃは、インプラント１０の近位端１２がインプラント１０の流出端を形成し、インプラント１０の遠位端１４がインプラント１０の流入端を形成するように、操作中に開閉するように構成され得る。弁尖１８ａ～ｃは、弁尖１８ａ～ｃが閉鎖位置にあるときに、流出端からインプラント１０の流入端への反対方向の流体流を妨げるように構成され得る。

実施形態では、ステント又は他の形態の医療用デバイスなどの、他の形態のインプラントが利用され得る。図１～図３に示されるインプラントの構成は、実施形態で変更され得る。

インプラント１０は、送達装置を利用して移植部位に送達されるように構成され得る。図４は、例えば、インプラント１０を所望の移植部位に送達するために利用され得る送達装置４４の実施形態を例示する。送達装置４４は、遠位部分４８及び近位部分５０を有する細長シャフト４６を含み得る。近位部分５０は、ハンドル５２の形態でハウジングに結合され得る。遠位部分４８は、インプラント保持エリア５４と、ノーズコーン５６とを含み得る遠位先端と、を含み得る。遠位部分４８は、バルーン５８の形態の膨張可能な本体を更に含み得る。送達装置４４は、インプラント１０をインプラント保持エリア５４に圧着するために、圧着デバイス内に位置付けられるように構成され得る。細長シャフト４６は、圧着デバイス内に位置付けられ得る。バルーン５８は、インプラント１０が上に圧着されるように構成され得る。実施形態では、他の形態の展開機構を利用して、インプラント（例えば、自己拡張式インプラント又は機械的に拡張可能なインプラント）を展開してもよい。

図５は、細長シャフト４６の遠位部分４８の拡大図を例示する。インプラント保持エリア５４は、インプラント１０が、バルーン５８上に圧着され、バルーン５８の遠位肩部７６と近位肩部７８との間の中間部分８２内に位置付けられるように構成され得る。特定の実施形態では、外側鞘６４は、インプラント１０が圧着されたときに、インプラント保持エリア５４内に位置付けられたインプラント１０を覆うように遠位に前進され得る。実施形態では、送達装置の構成は、図４及び図５に示される構成から変更され得る。

インプラント１０は、様々な様式でインプラント保持エリア５４に圧着され得る。図６は、例えば、圧着デバイス８４の後面斜視図（又は圧着デバイス８４の近位側からの図）を例示する。圧着デバイス８４は、基部８６と、ハンドル８８の形態のアクチュエータと、インプラント１０及び送達装置４４が挿入されるためのチャネル９０につながる開口部９６と、を含み得る。圧着デバイス８４は、ハンドル８８の回転とともに回転されるように構成された回転可能な本体９８を更に含み得る。圧着デバイス８４は、チャネル９０及び中心軸１０２を取り囲む複数の押圧表面１００によって動作し、チャネル９０内に位置付けられたインプラント１０を半径方向に圧縮するように圧縮力を適用するように構成され得る。それに応じて、チャネル９０内に位置付けられたインプラント１０は、インプラントに対する押圧表面１００の半径方向の圧縮力に起因して、チャネル９０内でインプラント保持エリア５４に対して圧縮されることになる。

図７は、圧着デバイス８４の正面斜視図（又は圧着デバイス８４の遠位側からの図）を例示する。圧着デバイス８４は、チャネル９０内に至る遠位開口部１０６を含む、遠位面１０４を含み得る。遠位開口部１０６は、圧着操作が圧着デバイス８４によって実施されている際に送達装置４４の一部分が通過するように構成され得る。圧着デバイスの構成は、所望に応じて、実施形態で変更され得る。

インプラント１０は、患者の体内に移植される前に輸送されてもよく、圧着デバイス８４によって作製されて、インプラント１０が送達装置４４に圧着され得る圧着手順の前に輸送されてもよい。実施形態では、ホルダシステムは、インプラント１０を保持するために利用されてもよく、またインプラント１０を輸送するために利用されてもよい。実施形態では、ホルダシステムは、インプラント１０を貯蔵するために利用されてもよい。

図８は、本明細書の実施形態で利用され得るホルダ１１０の実施形態を示す。ホルダ１１０は、ホルダ本体１１２、一つ以上の解除可能な連結器１１４、及びアクチュエータ１１６を含み得る。インプラント１０は、ホルダ１１０に結合され、インプラント１０のフレーム１６のみが見える状態で示されており、図８、９、及び１５～２０では、明瞭にするために、弁尖１８ａ～ｃ及びスカート２０などの特徴は図から除外されている。

ホルダ本体１１２は、中央部分１１８及び中央部分１１８から半径方向に外向きに延在し得る一つ以上のグリップ部分１２０を含み得る。グリップ部分１２０は、中央部分１１８の周りに円周方向に延在し得る一つ以上のアームを備えてもよい。例えば、図８に示すように、グリップ部分１２０用の支持体１２２は、中央部分１１８の近位表面１２４から近位に延在してもよい。グリップ部分１２０は、中央部分１１８の近位表面１２４の半径方向に外向きに位置してもよい。

実施形態では、支持体１２２は、図８に示すように支柱の形態であってもよい。支持体１２２の近位部分は、グリップ部分１２０に結合され、中央部分１１８の近位表面１２４からある距離をおいてグリップ部分１２０を支持してもよい。

アームの形態のグリップ部分１２０は、支持体１２２の間に円周方向に延在してもよく、支持体１２２の近位部分を互いに連結してもよい。アームの形態のグリップ部分１２０は、中央部分１１８の周りに円周方向に延在し、中央部分１１８から半径方向に外向きに位置付けられるリングを形成してもよい。

実施形態では、他の形態の一つ以上のグリップ部分が利用されてもよい。

開口部１２６は、グリップ部分１２０と中央部分１１８との間に位置付けられてもよく、実施形態では隣接する支持体１２２の間に位置付けられてもよい。開口部１２６は、図８及び１０に示すように、中央部分１１８から半径方向に外向きに延在してもよく、グリップ部分１２０のグリップを可能にするようにサイズ決めされてもよい。例えば、グリップ部分１２０は、手又はクランプ（止血鉗子又は別の形態のクランプなど）などの装置で掴まれるように構成され得る。開口部１２６は、手の指又はクランプがグリップ部分１２０の周りに位置付けられるようにサイズ決めされて、ホルダ本体１１２のグリップが可能になり得る。グリップ部分１２０の外面１２８は、手又は装置で掴んでホルダ本体１１２を保持するよう構成される、グリップ面を備えてもよい。

ホルダ本体１１２の中央部分１１８は、近位表面１２４を含んでもよく、中央開口１３０を含んでもよい（より明瞭に図１２に表示）。近位表面１２４は、支持体１２２が近位から突出する平坦な表面を備えてもよい。中央開口１３０は、アクチュエータ１１６の一部分が通過して、ユーザーによってアクセスされるように構成されてもよい。

図９を参照すると、ホルダ本体１１２は、近位部分１３２及び遠位部分１３４を含み得る。近位部分１３２は、実施形態では、グリップ部分１２０及び支持体１２２を含み得る。他の実施形態では、ホルダ本体１１２の他の特徴は、ホルダ本体１１２の近位部分１３２を備えてもよい。遠位部分１３４は、インプラント１０を接触させるためのものであってもよく、実施形態では中央部分１１８を含んでもよいが、他の実施形態では、ホルダ本体１１２の他の特徴は、遠位部分１３４を含んでもよい。

図９に示す遠位部分１３４は、ホルダ本体１１２の外面１３６によって画定される円筒形状を有し得る。開口部１２６は、遠位部分１３４を通過して、グリップ部分１２０のグリップを可能にし得る。近位部分１３２及び遠位部分１３４は共に、図９に示すように、ホルダ本体１１２に対して「Ｔ」形状を形成し得るが、実施形態では、完全に円筒形状、又は他の形状（例えば、三角形、正方形、楕円など）などの別の形状が、所望に応じて利用され得る。図９に示すように、グリップ部分１２０が遠位部分１３４から半径方向に外向きに延在する状態で、「Ｔ」形状が利用される一実施形態では、ユーザーは、より簡単にグリップ部分１２０を掴んで、ホルダ本体１１２を保持し、アクチュエータ１１６を操作し得る。

遠位部分１３４は、アクチュエータ１１６のアーム１４０が通過することを可能にし得る外面１３６内に一つ以上のチャネル１３８を含み得る。チャネル１３８は、アクチュエータ１１６のアーム１４０を案内して、アクチュエータ１１６の摺動運動に際するアクチュエータ１１６の回転の可能性を低減するために利用され得る。

図１０は、ホルダ本体１１２の上面図を示す。グリップ部分１２０は、中央部分１１８から半径方向に外向きに延在するように示されている。

図１１は、インプラント１６が図から排除された状態でのホルダ本体１１２の底面斜視図を示す。ホルダ本体１１２の遠位部分１３４は、アクチュエータ１１６を受けるための中央空洞１４２を含めて示されている。中央空洞１４２は、外面１３６の反対側に面し、かつ中央空洞１４２に面するホルダ本体１１２の内面１４４によって画定され得る。一つ以上のガイド支持体１４６は、中央空洞１４２内に位置付けられてもよく、図８に示す近位表面１２４の反対側に面するホルダ本体１１２の中央表面１４８から遠位に延在してもよい。ガイド支持体１４６は、アクチュエータ１１６のアーム１４０の間に位置付けられてもよく、アクチュエータ１１６のアーム１４０を案内して、アクチュエータ１１６の摺動運動時のアクチュエータ１１６の回転の可能性を低減するように構成されてもよい。ガイド支持体１４６は、図１１に示すような円弧形状を有してもよく、又は所望に応じて別の形状を有してもよい。アクチュエータ１１６のアーム１４０は、ガイド支持体１４６の間を摺動してもよい。

ホルダ本体１１２の遠位部分１３４は、インプラント１０を、特にインプラント１０の端部１２を受けるように構成される受け部分１３９を含み得る。端部１２は、図１に示すようにスカート２０と対向する近位端であってもよく、及び弁尖１８ａ～ｃの上端部分３２ａ～ｃの近位であってもよい。インプラント１０は、インプラント１０がホルダ１１０に対して軸方向に、かつホルダ１１０に対して遠位方向に延在するように、受け部分１３９内に位置付けられてもよい。

受け部分１３９は、インプラント１０の一部分を受けるための凹部１５０を備えてもよい。凹部１５０は、ホルダ本体１１２の周りに円周方向に延在するリップ１５２と、遠位に面する接触面１５４とによって画定され得る。リップ１５２は、接触面１５４から遠位に延在してもよく、ホルダ本体１１２に結合された時に、ホルダ本体１１２に対してインプラント１０が滑ったり、又は他の方法で動いたりする可能性を低減するように構成されてもよい。

接触面１５４は、インプラント１０の一部分を接触させるように構成されてもよく、これはインプラントの近位端１２であってもよい。接触面１５４は、インプラント１０が一つ以上の解除可能な連結器１１４に結合される際に、インプラント１０を支持し得る。

図１２は、アクチュエータ１１６が図から排除された状態での、ホルダ本体１１２の底面図を示す。
ホルダ本体の様々な他の構成が、所望に応じて実施形態で利用されてもよい。例えば、ホルダ本体１１２の特定の特徴は、除外されてもよく、追加されてもよく、又は所望に応じて他の特徴で置換された特徴を有してもよい。

図１１を参照すると、一つ以上の解除可能な連結器１１４は、ホルダ本体１１２に結合されてもよく、またインプラント１０をホルダ本体１１２に保持するよう構成されてもよい。一つ以上の解除可能な連結器１１４は、図１１に示すように、中央表面１４８から遠位に延在し得る細長いアームを含み得る。解除可能な連結器１１４は、例えば、図１１に示すように、ホルダ本体１１２のチャネル１３８に沿って延在し得る。一つ以上の解除可能な連結器１１４は、遠位方向に延在してインプラント１０と係合してもよい。一つ以上の解除可能な連結器１１４は、インプラント１０のフレームと係合するように構成された細長いアームの遠位部分にフック１５６を含み得る。フック１５６は、図１１に示すように半径方向に外向きに突出してもよく、又は実施形態では別の突出方向が利用されてもよい。インプラント１０のフレームと係合するフック１５６は、例えば、図８及び９に示される。近位端１２のインプラント１０の部分（例えば、図１に示すように）は、フック１５６が支柱２２の間の開口部２６内に通過してフレーム１６と係合することを可能にする、露出された（又は覆いが外された）フレーム１６を含み得る。実施形態では、解除可能な連結器の他の構成は、所望に応じて利用され得る。

一つ以上の解除可能な連結器１１４は、図１１に示すように、互いに円周方向に間隔を置いた複数の解除可能な連結器１１４を含んでもよく、又は他の間隔が所望に応じて利用されてもよい。一つ以上の解除可能な連結器１１４は、ホルダ本体１１２の受け部分１３９に位置付けられ、受け部分１３９で円周方向に間隔が置かれてもよい。２つ以上の、又は３つ以上の解除可能な連結器、又は別の数が所望に応じて利用され得る。３つの解除可能な連結器１１４が図１１に示されているが、実施形態では別の数が利用されてもよい。

一つ以上の解除可能な連結器１１４は、例えば、図１５の断面図に示されるように、半径方向に外向きに角度付けられてもよい。図１５を参照すると、一つ以上の解除可能な連結器１１４は、ホルダの中心軸１５８に対して半径方向に外向きに角度付けられてもよい。このように、解除可能な連結器１１４が遠位に延在するにつれて、解除可能な連結器１１４の外側半径方向の範囲は増加する。解除可能な連結器１１４は、フック１５６が半径方向に内向きに偏向させて、インプラント１０のフレームから解除できるように、半径方向に内向きに偏向するように構成され得る。解除可能な連結器１１４は、アクチュエータ１１６の動作を介して偏向するように構成され得る。

図１３を参照すると、アクチュエータ１１６は、ホルダ本体１１２とは別個に示されている。実施形態では、アクチュエータ１１６は、ホルダ本体１１２に結合され、一つ以上の解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除するように動作するよう構成されてもよい。図１３に示すように、アクチュエータ１１６は、中央部分１６０と、中央部分１６０から半径方向に外向きに延在する半径方向に延在する部分１６２とを含み得る。３つの半径方向に延在する部分１６２が図１３に示されるが、実施形態では、所望に応じて、より大きな数又はより少ない数が利用され得る。半径方向に延在する部分１６２の数は、実施形態では、解除可能な連結器１１４の数に対応し得る。

中央部分１６０は、図１３に示すように、ボタンの形態の中央支柱を備え得る。ボタンは、図１２に示す中央開口１３０を通過するように構成されてもよく、図８に示すように、ホルダ本体１１２の近位側でアクセス可能であり得る。実施形態では、中央部分１６０の他の構成は、所望に応じて利用されてもよい。

半径方向に延在する部分１６２は、図１３に示すアームを備えてもよく、互いに円周方向に間隔を置いてもよい。アームの間隔は、実施形態では、解除可能な連結器１１４の位置に対応し得る。各アームは、それぞれの解除可能な連結器１１４が通過するように構成され得る開口部１６４を含み得る。例えば、それぞれの解除可能な連結器１１４の細長いアームは、開口部１６４を通過してもよく、開口部１６４内で摺動するように構成されてもよい。

半径方向に延在する部分１６２はそれぞれ、アクチュエータ１１６が移動するにつれて解除可能な連結器１１４に対して押し付けられるように構成され得る、たわみ曲面１６６を含み得る。実施形態では、アクチュエータ１１６は、一つ以上のたわみ曲面１６６を含み得る。

図１４は、アクチュエータ１１６の底面斜視図を示す。

図１１及び１５を参照すると、アクチュエータ１１６は、解除可能な連結器１１４が、図１４に示す開口部１６４を通過する状態で、ホルダ本体１１２の中央空洞１４２内に位置付けられてもよい。アクチュエータ１１６は、一つ以上の解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除するように移動させるように構成され得る。例えば、アクチュエータ１１６は、中央空洞１４２内で遠位に摺動して、一つ以上の解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除するように構成され得る。アクチュエータ１１６は、一つ以上の解除可能な連結器１１４をインプラント１０から偏向させて、一つ以上の解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除するように、摺動させ得る。

図１５を参照すると、インプラント１０が解除可能な連結器１１４と係合した状態で、アクチュエータ１１６は、近位表面１２４の上方にボタンが持ち上げられた近位位置にあり得る。アクチュエータ１１６の半径方向に延在する部分１６２は、高くなった近位位置でもあり得る。解除可能な連結器１１４は、半径方向に外向きに偏向させて、インプラント１０のフレームと係合する。

図１６を参照すると、ホルダ本体１１２に対して遠位方向に押されることによってアクチュエータ１１６が操作されると、たわみ曲面１６６は、解除可能な連結器１１４に対して摺動して、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から偏向させ、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除し得る。アクチュエータ１１６のボタンは、例えば、ホルダ本体１１２に対して遠位方向に押し付けられて、解除可能な連結器１１４に対してたわみ曲面１６６を摺動させて、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から偏向させて、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除し得る。たわみ曲面１６６は、解除可能な連結器１１４の遠位部分に対して押し付けて、遠位部分を半径方向に内向きに移動させ、フック１５６を半径方向に内向きに移動させ得る。フック１５６は、半径方向に内向きに移動して、インプラント１０のフレームから係合を解除し、インプラント１０をホルダ１１０から遠位に離れるように移動させることができる。

次に、ホルダ１１０から解除されたインプラント１０は、患者の体内への移植に利用されてもよく、インプラント１０を送達装置に圧着するなどの準備プロセスに利用されてもよい。

ホルダ１１０がインプラント１０に結合されると、ホルダ１１０は、インプラント１０の端部１２に位置付けられてもよく、ホルダ１１０の中心軸１５８は、インプラント１０の中心軸と整列する。インプラント１０は、ホルダ１１０から軸方向に、かつホルダ１１０に対して遠位方向に延在し得る。図８、９、及び１５に示すように、例えば、ホルダ１１０は、インプラント１０の端部１２をキャップするように位置付けられてもよく、インプラント１０は、ホルダ１１０から遠位方向に長手方向に離れるように延在する。ホルダ１１０は、インプラント１０の端部１２を覆ってもよく、ホルダ１１０（特にグリップ部分１２０）は、インプラント１０から半径方向に外向きに延在し得る。

ホルダ１１０は、インプラント１０の端部１２を保持して、ホルダ１１０から長手方向に離れて延びるインプラント１０の残りの部分が、ホルダ１１０によって露出されることを可能にし得る。こうした特徴は、ホルダ１１０が滅菌されたガス又は別の滅菌物質がインプラント１０と接触するように位置付けられ得るため、ホルダ１１０に結合されている間に、インプラント１０が滅菌される能力を強化し得る。例えば、ホルダ１１０は、インプラント１０の端部１２に位置付けられて、インプラントの滅菌に利用され得る容器内にインプラント１０が懸架されることを可能にし得る。ホルダ１１０は、インプラント１０の端部１２に位置付けられて、ホルダ１１０から長手方向に離れて延在するインプラント１０の部分がホルダ１１０によって露出されて、滅菌ガス又は他の滅菌物質がインプラント１０のこれらの露出した部分と接触することを可能にする。

例えば、図１７は、ホルダ１１０を支持するために利用され得るリテーナ１７０に結合され得るホルダ１１０の近位部分１３２を示す。リテーナ１７０は、リング１７２と、リング１７２に結合されたリッド１７４とを含み得る。リング１７２は、ホルダ１１０の近位部分１３２の周りに延在するように構成されてもよく、またグリップ部分１２０の形状を含む、ホルダ１１０の近位部分１３２の形状に適合する形状を有してもよい。リッド１７４は、リング１７２に枢動可能に結合されてもよく、ホルダ１１０上で閉じている時に、リング１７２と摩擦嵌合を形成するように構成されてもよい。リテーナ１７０は、ホルダ１１０の遠位部分の覆いを外した状態にしてもよく、またインプラント１０の覆いを外した状態にしてもよく、滅菌ガス又は別の滅菌物質がインプラント１０のこれらの覆いを外した部分との接触を可能にする。

リテーナ１７０は、例えば、図１８に示すように、容器１８０からの挿入及び除去のためにホルダ１１０を支持するために利用され得る。図１８は、ホルダ１１０、インプラント１０、及びリテーナ１７０が、インプラント１０を輸送、貯蔵、及び滅菌するために利用され得る容器１８０に嵌合され得ることを示す。明確にするために、リッド１７４は図１８では図から除外されているが、所望に応じて、リング１７２及びホルダ１１０を覆って閉じてもよい。

容器１８０は、ホルダ１１０のホルダ本体１１２及び解除可能な連結器１１４に結合されたインプラント１０を保持するように構成され得る。図１８に示す容器１８０は、空洞１８２、及び空洞１８２を画定する内面１８６を有する一つ以上の壁１８４を含み得る。ホルダ本体１１２は、ホルダ本体１１２が空洞１８２内にインプラント１０を懸架するように、容器１８０に結合するように構成される。例えば、ホルダ本体１１２の近位部分１３２は、リテーナ１７０に結合されてもよく、これがリテーナ１７０を受けるように成形された容器１８０の凹部１８８に嵌合してもよい。実施形態では、リテーナ１７０は除外されてもよく、ホルダ本体１１２は、容器１８０の凹部１８８に直接接触するように構成されてもよい。実施形態では、図１９に示すように、リッド１９０は、容器１８０の上面１９２に結合されてもよく、容器１８０の上部開口部１９４を覆ってもよい。

図２０は、インプラント１０に結合され、かつ図１９の線Ｂ－Ｂに沿って、容器１８０内に位置付けられるホルダ１１０の断面図を示す。ホルダ１１０及びインプラント１０は、図１８に示す構成であり得る。ホルダ１１０は、インプラント１０が容器１８０の内面１８６に接触しないように、インプラント１０を容器１８０内に懸架してもよい。こうした特徴は、有利にも、インプラント１０が容器１８０の一部と接触することなく、容器１８０内でインプラント１０を滅菌することを可能にすることができ、このことは滅菌ガス又は他の物質がインプラント１０に接触することを遮断し得る。インプラント１０の「軟質」構成要素とみなされ得る、人工弁尖１８ａ～ｃ及びスカート２０などの図１～３に示すインプラント１０の特徴は、ホルダ１１０の表面を含む、いかなる表面とも接触していない。そのため、「軟質」構成要素は、これらの構成要素の滅菌を改善するために、滅菌中にホルダ１１０及び容器１８０によって完全に接触しないようにし得る。

実施形態では、リッド１９０は、エチレンオキシドなどの滅菌ガス、又は他の滅菌ガスが、リッド１９０を通って容器１８０の空洞１８２内に浸透することを可能にし得る、ガス透過可能なリッド１９０であってもよい。ガス透過可能なリッド１９０は、空洞１８２を覆ってもよく、空洞１８２を封止してもよい。このように、インプラント１０は、リッド１９０が空洞１８２を封止する状態で、容器１８０内で滅菌され得る。実施形態では、他の形態の滅菌が利用されてもよい。

動作中、インプラント１０が作製されると、インプラント１０はホルダ１１０に結合されてもよい。インプラント１０は、ホルダ１１０の一つ以上の解除可能な連結器１１４に結合されてもよく、ホルダ１１０は、一つ以上の解除可能な連結器１１４に結合されたホルダ本体１１２と、ホルダ本体１１２に結合されたアクチュエータ１１６とを含み、一つ以上の解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除するように動作するように構成される。インプラント１０の端部１２、及び好ましくは図１に示す近位端１２は、ホルダ１１０の受け部分内に位置付けられ、解除可能な連結器１１４と係合されてもよい。インプラント１０の端部１２は、ホルダ本体１１２の接触面１５４と接触してもよい。解除可能な連結器１１４は、インプラント１０のフレームと係合してもよい。インプラント１０は、例えば、図９に示すように位置付けられてもよい。

次いで、インプラント１０に結合されたホルダ１１０は、図１７に示すようにリテーナ１７０に結合されてもよい。リテーナ１７０のリッド１７４は、リング１７２を覆って閉じてもよい。次に、ホルダ１１０、インプラント１０、及びリテーナ１７０は、容器１８０内に、図１８に示す位置に挿入され得る。解除可能な連結器１１４に結合されたインプラント１０は、容器１８０内に位置付けられてもよい。図１９に示すリッド１９０は、容器１８０の空洞１８２を覆い、封止するために、容器１８０（図１８にマークされている）の上面１９２の上に配置されてもよい。リッド１９０は、容器１８０内の解除可能な連結器１１４に結合されたインプラント１０を用いて、容器１８０の空洞１８２の上に適用され得る。リッド１９０は、空洞１８２を覆うガス透過可能なリッドであってもよい。

インプラント１０は、インプラント１０の人工弁尖１８ａ～ｃが容器１８０の壁に接触しないように、容器１８０の空洞１８２内に懸架されてもよい。インプラント１０は、インプラント１０のスカート２０が容器１８０の壁に接触しないように、容器１８０の空洞１８２内に懸架されてもよい。

ホルダ１１０、リテーナ１７０、及びインプラント１０が密封容器１８０内に配置された状態で、インプラント１０は滅菌されてもよい。例えば、滅菌されたガスは、その中にあるインプラント１０を滅菌するために、容器１８０の空洞１８２内に通過させてもよい。滅菌されたガスは、ガス透過可能なリッド１９０を通過してもよい。インプラント１０は、リッド１９０が容器１８０の空洞１８２上に適用された状態で、容器１８０内で滅菌されてもよい。実施形態では、ホルダ１１０、リテーナ１７０、及びインプラント１０が密封容器１８０内に配置された状態で、インプラント１０は滅菌されるように輸送され得る。例えば、密封容器１８０内に位置付けられたホルダ１１０、リテーナ１７０、及びインプラント１０は、滅菌施設に輸送されてもよく、ホルダ１１０は、このような輸送中にインプラント１０を支持及び固定するために利用されてもよい。

滅菌後、容器１８０は、密封された袋など、別の容器内に配置されてもよい。インプラント１０は、ある期間にわたり貯蔵されて、こうした貯蔵中にホルダ１１０によって保持されてもよい。

滅菌後、及び場合によっては装置の準備手順中に、ホルダ１１０、リテーナ１７０、及びインプラント１０は、臨床医の準備領域（外科医によって利用されうる準備領域など）など、装置の準備領域に移動され得る。ホルダ１１０は、こうした輸送中にインプラント１０を支持及び固定するために利用され得る。

リッド１９０は、容器１８０から取り除かれてもよい。次に、リテーナ１７０は、ホルダ１１０及びそれに結合されたインプラント１０と共に掴まれて、容器１８０から除去されてもよい。次に、リテーナ１７０は、ホルダ１１０及びインプラント１０から除去され得る。解除可能な連結器１１４に結合されたインプラント１０は、内部でインプラント１０が滅菌された容器１８０から除去され得る。

ホルダ１１０に結合されたインプラント１０は、インプラント１０を保湿するための流体を含み得る容器などの容器に近接して位置付けられてもよい。インプラント１０及びホルダ１１０は、こうした容器の上に位置付けられてもよい。ユーザーは、図１５に示すように、グリップ部分１２０を掴み得る。次に、ユーザーは、図１６に示すように、ホルダ１１０のアクチュエータ１１６を動作させて、インプラント１０をホルダ１１０の解除可能な連結器１１４から解除させてもよい。アクチュエータ１１６は、インプラント１０から解除可能な連結器１１４を解除するために移動され得る。アクチュエータ１１６は、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から偏向させて、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除するように、摺動させ得る。アクチュエータ１１６のボタンは、ホルダ本体１１２に対して遠位方向に押し付けられて、解除可能な連結器１１４に対してたわみ曲面１６６を摺動させて、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から偏向させて、解除可能な連結器１１４をインプラント１０から解除し得る。インプラント１０は、実施形態では、インプラント１０を保湿するための流体を含み得る容器内に落し入れてもよい。

ホルダ１１０から解除されたインプラント１０は、その後、移植のために利用され得る。例えば、図６及び７に示す圧着デバイス８４を利用する、圧着手順が利用され得る。インプラント１０は、図４及び５に示すように、送達装置４４、特に送達装置のインプラント保持エリア５４に圧着されてもよい。送達装置４４及びインプラント１０は、圧着デバイス８４のチャネル９０内に位置付けられてもよく、チャネル内に圧着されてもよい。インプラント１０は、送達装置４４を使用して、移植のために移植部位に送達されてもよい。他の実施形態では、他の形態の装置準備及び移植が利用され得る。

本明細書に開示されるように、実施形態では、ホルダは変化し得る。例えば、グリップ部分の構成は、実施形態では変化してもよく、例えば、図８～１２に示すもの以外の様々な形状及び他の構成を有してもよい。実施形態では、解除可能な連結器の構成は、図８～１２に示される構成から変更され得る。例えば、様々な形態のラッチ、グリッパー、クランプ、又はその他の形態の連結器が、実施形態では利用され得る。インプラントに結合する方法は、実施形態では変更され得る。アクチュエータの構成は、実施形態では変更され得る。アクチュエータは、解除可能な連結器を様々な様式でインプラントから解除させ得る。アクチュエータは、例えば、実施形態では、引っ張り、ツイスト、機械的又は電気的な起動、又は変形（スナップ又は破損を含む）がなされて、解除可能な連結器をインプラントから解除させるように構成され得る。ホルダ、及びホルダ本体の様々な他の構成が、所望に応じて提供されてもよい。

さらに、本明細書に開示される方法ステップは、所望に応じて変更されてもよい。

本明細書に開示されるように、ホルダは、有利にも、インプラント１０の保持を改善し得ると共に、ホルダからのインプラント１０の解除を改善し得る。例えば、ユーザーは、アクチュエータ１１６を比較的簡単に操作して、インプラント１０をホルダから解除し得る。ホルダは、滅菌及び輸送のためにインプラント１０を所定の位置に懸架してもよい。

実施形態では、ホルダは、本明細書に開示されるホルダクリップを備えてもよく、このホルダクリップは、インプラント１０の一部と係合して、インプラント１０を保持し得る。本明細書に開示されるホルダは、手持ち式かつポータブルであってもよく、それに結合されたインプラント１０を輸送するために輸送されるように構成される。ホルダは、手持ち式操作を介して、又はクランプもしくは別の把持装置などの装置を介して、操作され、制御されるように構成され得る。本明細書に開示されるホルダは、所望に応じてインプラント１０の輸送又は保管に利用され得る。こうした輸送又は貯蔵は、患者の体内でのインプラント１０の移植前に、又は移植前に発生しうる圧着ステップ又は装置の準備ステップの前に発生し得る。

本明細書に開示されるホルダは、有益なことに、アクチュエータが単一のステップで操作され得る、単一ステップ操作を可能にし得る。例えば、図１５及び１６に示すように、アクチュエータの単一ステップ操作が発生してもよく、ここでアクチュエータは、インプラント１０を解除する方向に押される。こうした単一ステップでの解除は、ホルダの利用における容易さを改善し得る。単一ステップ操作の他の形態は、他の単一ステップ操作がある中でも、単一の引っ張り、ツイスト、機械的もしくは電気的な起動、又は変形を含み得る。

ホルダは、インプラント及びホルダの長手方向軸が整列した状態で、またインプラント１０はホルダから長手方向に離れて延在する状態で、インプラント１０の端部に位置付けられてもよい。このように、インプラント１０の外面、及び本明細書に開示される「軟質」構成要素は、滅菌のために露出されて、こうした構成要素の滅菌を改善し得る。ホルダは、図１に示すようにスカート２０の位置と対向し、かつ動作中に弁尖１８ａ～ｃが開く方向に、インプラント１０の端部に位置付けられてもよい。

実施形態では、インプラント１０は、移植可能な人工弁又は別の形態のインプラントなどの医療用インプラントを含み得る。移植可能な人工弁は、実施形態では、人工の大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁又は三尖弁など、移植可能な人工心臓弁を含み得る。様々な他の形態の移植可能な人工弁が利用されてもよく、様々な他の形態のインプラントが実施形態では利用されてもよい。

論じられるように、とりわけ、人工心臓弁、あるいはステント若しくはフィルター、又は診断デバイスなどの他の形態のインプラントを含む、様々な形態のインプラントが本明細書に開示された実施形態とともに利用され得る。インプラントは、圧縮又は非展開状態から拡張又は展開状態に移動するように構成された拡張可能なインプラントであってもよい。インプラントは、縮小された外側輪郭を有し、インプラントを圧縮又は非展開状態に移動するように、内側に圧縮されるように構成された圧縮可能なインプラントであってもよい。本明細書に開示される圧着デバイスは、インプラントを圧縮又は未展開状態に移動させることを補助し得る。

本明細書に開示されるような送達装置は、同様に大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、並びに肺動脈弁の置換及び修復に利用され得る。送達装置は、とりわけ、ステント若しくはフィルター、又は診断装置などの他の形態のインプラントの送達のための送達装置を含み得る。

本明細書に開示される送達装置及びシステムは、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）又は他の自己心臓弁（例えば、僧帽弁、三尖弁、又は肺動脈弁）の置換に使用され得る。本明細書に開示される送達装置及びシステムは、経大腿動脈的アクセスを含む患者の心臓への経動脈的アクセスに利用され得る。送達装置及びシステムは、経大腿又は経頸静脈的であり得る経動脈的処置を含む、経カテーテル的経皮的処置に利用され得る。経根的処置も、とりわけ利用され得る。所望に応じて、他の処置を利用してもよい。

実施形態の特徴は、所望に応じて、実施形態全体にわたって修正、置換、除外、又は組み合わされてもよい。

更に、本明細書の方法は、具体的に記載する方法に限定されないが、本明細書に開示されるシステム及び装置を利用する方法を含み得る。方法のステップは、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法を用いて、修正、除外、又は追加されてもよい。

本明細書に開示される実施形態の特徴は、圧着デバイスとは独立して、又は本明細書に開示される他の構成要素とは独立して実装され得る。システムの様々な装置は、独立して実装され得る。

まとめると、本明細書の態様は、特定の実施形態を参照することによって強調されるが、当業者であれば、これらの開示された実施形態は、本明細書に開示される主題の原理の例示に過ぎないことを容易に認識されることが理解されるであろう。したがって、開示された主題は、本明細書に記述された特定の方法論、プロトコル、及び／又は試薬などに決して限定されないことが理解されるべきである。したがって、本開示の主題の様々な修正又は変更、又は代替的な構成は、本明細書の精神から逸脱することなく、本明細書の教示に従って行うことができる。最後に、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを記述する目的であり、本明細書に開示されるようなシステム、装置、及び方法の範囲を限定することを意図するものではなく、これは特許請求の範囲によってのみ定義される。したがって、システム、装置、及び方法は、図示及び説明されるように精密に限定されない。

システム、装置、及び方法の特定の実施形態が本明細書に記載されており、それらを実行するための発明者に知られている最良のモードが含まれる。当然のことながら、これらの説明される実施形態の変形は、上述の説明を読んだときに当業者にとって明らかとなる。発明者は、当業者に、かかる変形を適宜採用することを期待し、発明者は、本明細書に具体的に記述される以外の方法で実施されるシステム、装置、及び方法を意図する。したがって、システム、装置、及び方法は、準拠法により許容されるとおり、本明細書に添付される特許請求の範囲に列挙される主題の全ての修正及び均等物を含む。更に、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、その全ての可能な変形における上述の実施形態の任意の組み合わせは、システム、装置、及び方法によって包含される。

システム、装置、及び方法の代替的な実施形態、要素、又はステップのグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各グループメンバーは、個別に、又は本明細書に開示される他のグループメンバーとの任意の組み合わせで、言及され、かつ請求されてもよい。グループの１つ以上のメンバーは、利便性及び／又は特許性を理由に、グループに含まれてもよく、又はグループから削除される可能性があることが予想される。こうした包含又は欠失が発生すると、本明細書は、修正されたグループを含有し、したがって添付の特許請求の範囲で使用される全てのマーカッシュグループの記述を満たすとみなされる。

別段の示唆がない限り、本明細書及び特許請求の範囲において使用される特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、項などを表す全ての数字は、全ての場合で用語「約」によって修正されているものとして理解されるべきである。本明細書で使用される場合、用語「約」は、そのように修飾された特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、又は項が、変動し得る近似を包含することを意味するが、それでも、本明細書で論じる所望の動作又はプロセスを実施することができる。

システム、装置、及び方法（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）を記述する文脈で使用される用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、及び類似の参照語は、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形及び複数形の両方を網羅するものとして解釈されるものとする。本明細書に説明される全ての方法は、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によってそうでなければ明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。本明細書に提供される任意の及び全ての実施例、又は例示的な文言（例えば、「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単にシステム、装置、及び方法をより良く照らすことを意図するものであり、そうでなければ請求されるシステム、装置、及び方法の範囲に制限をもたらさない。本明細書のいかなる文言も、システム、装置、及び方法の実践に必須であるいかなる請求されていない要素も示すものとして解釈されるべきではない。

本明細書において参照及び識別される全ての特許、特許刊行物、及びその他の刊行物は、例えば、システム、装置、及び方法に関連して使用され得る、かかる刊行物に記載される組成物及び方法論を記述及び開示する目的で、その全体が参照により個別に及び明示的に本明細書に組み込まれる。これらの刊行物は、本出願の出願日の前に、それらの開示のためにのみ提供される。この点に関するいかなる規定も、発明者が、先行発明を理由として、又はその他の任意の理由により、かかる開示を先行する権利を有するものではないことを認めるものとして解釈されるべきではない。これらの文書の内容に関する日付又は表明に関する全ての声明は、出願人が入手可能な情報に基づくものであり、これらの文書の日付又は内容の正確性を認めるものではない。

Claims (60)

1. 移植可能な人工弁用のホルダシステムであって、前記ホルダシステムが、
   ホルダ本体と、
   前記ホルダ本体に結合され、前記ホルダ本体に前記移植可能な人工弁を保持するように構成される、一つ以上の解除可能な連結器と、
   前記ホルダ本体に結合され、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するよう動作するように構成されたアクチュエータと、を備える、ホルダシステム。
2. 前記ホルダ本体が、一つ以上のグリップ部分を含む、請求項１に記載のホルダシステム。
3. 前記一つ以上のグリップ部分が一つ以上のアームを含む、請求項２に記載のホルダシステム。
4. 前記一つ以上のグリップ部分が、手で掴まれるか、又はクランプで掴まれるように構成される、請求項２又は請求項３に記載のホルダシステム。
5. 前記一つ以上のグリップ部分が、前記ホルダ本体の中央部分から半径方向に外向きに延在する、請求項２～４のいずれか一項に記載のホルダシステム。
6. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁の一部分を接触させるための接触面を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のホルダシステム。
7. 前記接触面が、前記移植可能な人工弁の端部に接触するように構成される、請求項６に記載のホルダシステム。
8. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁の一部分を受けるための凹部を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のホルダシステム。
9. 前記アクチュエータが、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するように移動されるように構成される、請求項１～８のいずれかに記載のホルダシステム。
10. 前記アクチュエータが、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するように摺動させるように構成される、請求項１～９のいずれか一項に記載のホルダシステム。
11. 前記アクチュエータが、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から偏向させて、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から解除するように摺動させるように構成される、請求項１～１０のいずれか一項に記載のホルダシステム。
12. 前記ホルダ本体が、前記アクチュエータを受けるための中央空洞を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のホルダシステム。
13. 前記アクチュエータが、前記中央空洞内で摺動して、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するように構成される、請求項１２に記載のホルダシステム。
14. 前記一つ以上の解除可能な連結器が、前記移植可能な人工弁のフレームと係合するように構成された一つ以上のフックを備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載のホルダシステム。
15. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁と接触するための近位部分及び遠位部分を含み、前記一つ以上の解除可能な連結器が遠位方向に延在して前記移植可能な人工弁と係合する、請求項１～１４のいずれか一項に記載のホルダシステム。
16. 前記アクチュエータが、ボタン及び一つ以上のたわみ曲面を含み、前記ボタンが、前記一つ以上の解除可能な連結器に対して前記一つ以上のたわみ曲面を摺動させて、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から偏向させて、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から解除するように、前記ホルダ本体に対して遠位方向に押されるように構成される、請求項１５に記載のホルダシステム。
17. 前記一つ以上の解除可能な連結器が、互いから円周方向に間隔を置いた複数の解除可能な連結器を含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のホルダシステム。
18. 前記ホルダ本体及び前記一つ以上の解除可能な連結器に結合された前記移植可能な人工弁を保持するように構成された容器をさらに備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載のホルダシステム。
19. 前記容器が、空洞と、前記空洞を画定する一つ以上の内面とを含み、前記ホルダ本体が、前記ホルダ本体が前記空洞内に前記移植可能な人工弁を懸架するように、前記容器に結合するように構成される、請求項１８に記載のホルダシステム。
20. 前記容器が、前記空洞を覆うように構成されたガス透過可能なリッドを含む、請求項１９に記載のホルダシステム。
21. ホルダの一つ以上の解除可能な連結器に移植可能な人工弁を結合することを含み、前記ホルダが、前記一つ以上の解除可能な連結器に結合されたホルダ本体と、前記ホルダ本体に結合され、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するように動作するよう構成されるアクチュエータと、を含む、方法。
22. 前記移植可能な人工弁の端部を前記ホルダの受け部分内に位置付けることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記移植可能な人工弁の前記端部を前記ホルダ本体の接触面に接触させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記アクチュエータが、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するように移動するように構成される、請求項２１～２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記一つ以上の解除可能な連結器に結合された前記移植可能な人工弁を、容器内に位置付けることをさらに含む、請求項２１～２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記移植可能な人工弁の一つ以上の人工弁尖が前記容器の壁に接触しないように、前記移植可能な人工弁を前記容器の空洞内に懸架させることをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記移植可能な人工弁のスカートが前記容器の壁に接触しないように、前記移植可能な人工弁を前記容器の空洞内に懸架させることをさらに含む、請求項２５又は請求項２６に記載の方法。
28. 前記容器内で前記移植可能な人工弁が前記一つ以上の解除可能な連結器に結合された状態で、前記容器の空洞を覆ってリッドを適用することをさらに含む、請求項２５～２７のいずれかに記載の方法。
29. 前記リッドが、前記空洞を覆うガス透過可能なリッドである、請求項２８に記載の方法。
30. 前記リッドが前記容器の空洞を覆って適用された状態で、前記容器内で前記移植可能な人工弁を滅菌することをさらに含む、請求項２８又は請求項２９に記載の方法。
31. 前記ホルダ本体が、一つ以上のグリップ部分を含む、請求項２１～３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記一つ以上のグリップ部分が一つ以上のアームを含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記一つ以上のグリップ部分が、手で掴まれるか、又はクランプで掴まれるように構成される、請求項３１又は請求項３２に記載の方法。
34. 前記一つ以上のグリップ部分が、前記ホルダ本体の中央部分から半径方向に外向きに延在する、請求項３１～３３のいずれかに記載の方法。
35. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁の一部分を接触させるための接触面を含む、請求項２１～３４のいずれかに記載の方法。
36. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁の一部分を受けるための凹部を含む、請求項２１～３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 前記ホルダ本体が、前記アクチュエータを受けるための中央空洞を含む、請求項２１～３６のいずれか一項に記載の方法。
38. 前記一つ以上の解除可能な連結器が、前記移植可能な人工弁のフレームと係合するように構成された一つ以上のフックを備える、請求項２１～３７のいずれか一項に記載の方法。
39. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁と接触するための近位部分及び遠位部分を含み、前記一つ以上の解除可能な連結器が遠位方向に延在して前記移植可能な人工弁と係合する、請求項２１～３８のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記一つ以上の解除可能な連結器が、互いに円周方向に間隔を置いた複数の解除可能な連結器を含む、請求項２１～３９のいずれか一項に記載の方法。
41. ホルダのアクチュエータを動作させて、前記ホルダの一つ以上の解除可能な連結器から移植可能な人工弁を解除することを含み、前記ホルダが、前記一つ以上の解除可能な連結器に結合されたホルダ本体と、前記アクチュエータとを含む、方法。
42. 前記アクチュエータを移動させて、前記ホルダの前記一つ以上の解除可能な連結器から前記移植可能な人工弁を解除することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
43. 前記アクチュエータを摺動させて、前記ホルダの前記一つ以上の解除可能な連結器から前記移植可能な人工弁を解除することをさらに含む、請求項４１又は請求項４２に記載の方法。
44. 前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から偏向させて、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から解除するように、前記アクチュエータを摺動させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁に接触するための近位部分及び遠位部分を含み、前記アクチュエータが、ボタン及び一つ以上のたわみ曲面を含む、請求項４１～４４のいずれか一項に記載の方法であって、前記方法が、前記一つ以上の解除可能な連結器に対して前記一つ以上のたわみ曲面を摺動させて、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から偏向させて、前記一つ以上の解除可能な連結器を前記移植可能な人工弁から解除するように、前記ボタンを前記ホルダ本体に対して遠位方向に押すことをさらに含む、方法。
46. 前記ホルダ本体の一つ以上のグリップ部分を掴むことをさらに含む、請求項４１～４５のいずれか一項に記載の方法。
47. 前記一つ以上のグリップ部分が、一つ以上のアームを備える、請求項４６に記載の方法。
48. 前記一つ以上のグリップ部分が、手で掴まれるか、又はクランプで掴まれるように構成される、請求項４６又は請求項４７に記載の方法。
49. 前記一つ以上のグリップ部分が、前記ホルダ本体の中央部分から半径方向に外向きに延在する、請求項４６～４８のいずれか一項に記載の方法。
50. 前記移植可能な人工弁の端部が、前記ホルダの受け部分内に位置付けられ、前記一つ以上の解除可能な連結器が、前記移植可能な人工弁のフレームと係合する、請求項４１～４９のいずれか一項に記載の方法。
51. 前記一つ以上の解除可能な連結器に結合された前記移植可能な人工弁を、前記移植可能な人工弁が滅菌された容器から除去することをさらに含む、請求項４１～５０のいずれか一項に記載の方法。
52. 前記容器からガス透過可能なリッドを取り外すことをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
53. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁の一部分を接触させるための接触面を含む、請求項４１～５２のいずれか一項に記載の方法。
54. 前記接触面が、前記移植可能な人工弁の端部に接触するように構成される、請求項５３に記載の方法。
55. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁の一部分を受けるための凹部を含む、請求項４１～５４のいずれか一項に記載の方法。
56. 前記ホルダ本体が、前記アクチュエータを受けるための中央空洞を含む、請求項４１～５５のいずれか一項に記載の方法。
57. 前記アクチュエータが、前記中央空洞内で摺動して、前記移植可能な人工弁から前記一つ以上の解除可能な連結器を解除するように構成される、請求項５６に記載の方法。
58. 前記一つ以上の解除可能な連結器が、前記移植可能な人工弁のフレームと係合するように構成された一つ以上のフックを含む、請求項４１～５７のいずれか一項に記載の方法。
59. 前記ホルダ本体が、前記移植可能な人工弁と接触するための近位部分及び遠位部分を含み、前記一つ以上の解除可能な連結器が、遠位方向に延在して前記移植可能な人工弁と係合する、請求項４１～５８のいずれか一項に記載の方法。
60. 前記一つ以上の解除可能な連結器が、互いに円周方向に間隔を置いた複数の解除可能な連結器を含む、請求項４１～５９のいずれか一項に記載の方法。

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