CN109475414B - 用于卷曲假体瓣膜的系统和方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于卷曲可径向扩张和压缩的假体瓣膜的卷曲装置的实施方式。卷曲装置可包含壳体，壳体被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜。壳体构件可包括漏斗段和与漏斗段连通的出口。卷曲装置还可包含可旋转地耦接到壳体的致动器，其中致动器相对于壳体的旋转引起假体瓣膜轴向移动通过漏斗段使得假体瓣膜的至少一部分通过与漏斗段的啮合而径向压缩，并经由出口离开卷曲装置。

Description

用于卷曲假体瓣膜的系统和方法

技术领域

本公开涉及用于卷曲假体瓣膜以递送到体内的系统和方法。

发明背景

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致严重的心脏功能障碍，并最终需要用人工瓣膜替换原生瓣膜。有许多已知的人工瓣膜和许多已知的将这些人工瓣膜植入人体内的方法。由于传统的心内直视手术相关的缺点，经皮且微创外科方法正在引起人们的高度重视。在一种技术中，假体瓣膜被配置为通过导管插入以更少侵入性程序植入。例如，可折叠的经导管假体心脏瓣膜可被卷曲至压缩状态，并在导管上以压缩状态经皮导入，并通过球囊膨胀或通过使用自扩张框架或支架在所需位置扩张至功能尺寸。

用于这种程序的假体瓣膜可以包括可径向折叠和扩张的框架，假体瓣膜的小叶可以耦接到该框架上。小叶通常由生物材料制成，如心包瓣膜或收获的瓣膜。为了在部署之后功能改进，通常希望将这些瓣膜以打开(即，扩张的)的直径包装和存储在保存溶液内，直到瓣膜安装在递送装置上用于植入时。使用此程序，可能需要在植入前几分钟在手术室中将瓣膜卷曲，从而排除了制造商进行预卷曲。因此，现在许多卷曲装置作为一次性附件与瓣膜和递送系统一起运输，从而增加了这种卷曲装置便携的重要性。

通常，常规的卷曲装置通过两种方法之一进行操作。在一种方法中，支架通过锥形表面驱动，锥形表面将支架压缩到较小直径。例如，静态锥形管可以在支架上经过，从而减小其直径。该方法通常用于卷曲具有容易变形的自扩张金属框架(例如，由镍钛诺制成的框架)的假体瓣膜。可自扩张假体瓣膜通常从卷曲装置的锥形管被推入递送设备的鞘管中，鞘管将假体瓣膜保持在径向压缩状态。第二种卷曲方法使用卷曲钳来产生可改变直径的圆柱形表面。该方法通常用于卷曲具有可塑性扩张框架(例如，由不锈钢或钴铬合金制成的框架)的假体瓣膜。

可自扩张假体瓣膜通常具有从框架延伸的多个连接部件，这些连接部件形成与递送设备远端的可释放连接。一旦假体瓣膜已经从鞘管部署在患者体内，医生就可以释放递送设备和假体瓣膜的连接部件之间的连接。卷曲可自扩张假体瓣膜的挑战牵涉医生容易且快速地将假体瓣膜卷曲并装载到递送设备的鞘管中同时将假体瓣膜的连接部件与递送设备的配合连接部件对齐和连接的能力。因此，仍然需要一种改进的卷曲装置，其解决现有技术中的这些和其它缺点。

发明内容

用于卷曲可径向扩张和压缩的假体瓣膜的卷曲装置的示例性实施方式可包括壳体，该壳体被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜。壳体构件可包括漏斗段和与漏斗段连通的出口。卷曲装置还可包括可旋转地耦接到壳体的致动器，其中致动器相对于壳体的旋转引起假体瓣膜通过漏斗段轴向移动，使得假体瓣膜的至少一部分通过与漏斗段的啮合而径向压缩并经由出口离开卷曲装置。致动器的旋转可引起致动器在壳体上轴向移动。

卷曲装置的一些实施方式还可以包含推杆构件，该推杆构件被配置为将假体瓣膜抵靠在壳体中，其中致动器的旋转引起推杆构件相对于壳体轴向移动，从而推动假体瓣膜通过壳体。推杆构件可包含内腔，该内腔包括多个肋，该多个肋被配置为在径向压缩期间接触假体瓣膜。额外地和/或可选地，推杆构件可以包括环形凹槽，该环形凹槽被配置为接收假体瓣膜的端部。推杆构件可以可旋转地耦接到致动器，使得致动器可相对于推杆构件旋转。推杆构件可包含用于与致动器可释放啮合的可释放锁定部件。

在卷曲装置的一些实施方式中，壳体可包含两个或多个壳体组件，当组装形成壳体时，两个或多个壳体组件形成大致圆柱形。保持构件可被配置为将两个或更多个壳体组件可释放地保持在一起。

额外地和/或可选地，用于卷曲可径向扩张和压缩假体瓣膜的示例性卷曲装置可以包含具有出口的壳体，该壳体构件被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜；以及相对于壳体可轴向移动的推杆构件，其中推杆构件被配置为抵靠假体瓣膜的末端，并且推杆构件相对于壳体的轴向移动引起假体瓣膜径向压缩和假体瓣膜以径向压缩的递送配置轴向移动通过出口。卷曲装置还可包含致动器，该致动器可相对于壳体和推杆构件旋转，以引起推杆构件相对于壳体轴向移动。

在一些实施方式中，壳体的内表面可包括多个肋，多个肋被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜。额外地和/或可选地，推杆构件可进一步包括多个翅片，多个翅片被设置在多个肋之间，并且被配置为在推杆构件轴向移动期间滑动地啮合多个肋。壳体构件还可包含终止于出口的锥形内壁。内壁可在推杆构件相对于壳体轴向移动期间引起假体瓣膜径向压缩。在一些实施方式中，推杆构件可以可旋转地耦接到致动器，使得致动器可相对于推杆构件旋转。

用于卷曲假体瓣膜的示例性方法可包含相对于卷曲装置的壳体旋转卷曲装置的致动器，其中壳体包括与卷曲装置的出口连通的漏斗，以及使假体瓣膜与漏斗滑动地啮合，使得假体瓣膜的至少一部分径向压缩并经由出口离开卷曲装置。在一些实施方式中，该方法还可以包含将假体瓣膜从卷曲装置的出口推出并且推进到递送设备的鞘管中。

在一些实施方式中，漏斗可包含朝向卷曲装置的纵向轴线径向向内延伸的多个肋，并且卷曲方法可进一步包含将假体瓣膜的框架的至少一部分在多个肋内对齐。壳体可包含两个或更多个壳体组件，其中每个壳体组件包含漏斗的一部分。在一些实施方式中，该方法可进一步包含在卷曲假体瓣膜之前组装两个或更多个壳体组件并将壳体共轴地放置在递送设备周围。额外地和/或可选地，该方法可包含拆装两个或更多个壳体组件并将它们从递送设备中移除。

从下面参考附图进行的详细描述看，本发明的前述和其它目标、部件和优点将变得更明显。

附图说明

图1是示例性卷曲装置和假体瓣膜的剖面视图，示出了假体瓣膜被卷曲和装载到递送设备上。

图2是图1的卷曲装置的剖面局部分解图。

图3是图1的卷曲装置的壳体组件的侧视图。

图4是沿图3的线4-4截取的图3的壳体组件的剖面视图。

图5是图3的壳体组件的立体图。

图6是另一个壳体组件的立体图，该壳体组件与图5所示的壳体组件互补。

图7是图1的卷曲装置的保持环的立体图。

图8是包含图5-7中所示组件的图1的卷曲装置的壳体组装件的立体图。

图9是图1的卷曲装置的致动器的立体图。

图10是沿线10-10截取的图9的致动器的剖面视图。

图11是图1的卷曲装置的瓣膜支持器(holder)的立体图。

图12是沿线12-12截取的图11的瓣膜支持器的剖面视图。

图13是根据另一实施方式的卷曲装置的剖面视图。

图14是根据另一实施方式的卷曲装置的剖面分解图。

图15是图14的卷曲装置的剖面组装图。

图16是图14的卷曲装置的壳体的俯视立体图。

图17是图14的卷曲装置的推杆构件的俯视立体图。

图18是图14的卷曲装置的剖面立体图。

图19是图14的卷曲装置和由卷曲装置卷曲的假体瓣膜的剖面立体图。

图20是可使用本文公开的任何卷曲装置卷曲的示例性假体瓣膜的侧视图。

图21是示例性递送设备的远端部分的侧视图，该递送设备可以用于递送和植入图20的假体瓣膜。

具体实施方式

为了该描述的目的，本文描述了本公开实施方式的某些方面、优点和新颖部件。结合本发明的特定方面、实施方式或实施例描述的部件、整体、特性、化合物、化学部分或基团将理解为可应用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实施例，除非与其不兼容。本说明书(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中公开的所有部件和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以任意组合进行组合，除了其中至少一些这样的部件和/或步骤是互斥的组合之外。本发明延伸到本说明书(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中公开的部件中的任何新颖的一个或任何新颖的组合，或者延伸到如此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个或任何新颖的组合。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述了一些公开的方法操作，但是应当理解，这种描述方式涵盖重新排列，除非特定语言要求特定的顺序。例如，顺序描述的操作可以在一些情况下重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可结合其它方法使用的各种方式。

如本文所用，术语“一(a)”、“一个(an)”和“至少一个(at least one)”包括一个或多个指定的要素。即，如果存在两个特定要素，则这些要素中的一个也存在，因此存在“一个”要素。术语“多个”和“复数个”意思是两个或更多个指定的要素。

如本文所用，在要素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”意思是所列要素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意思是“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文所用，术语“耦接(coupled)”一般意思是物理上耦接或接合(linked)，并且在缺乏特定相反语言的情况下不排除耦接项之间存在中间要素。

图1示出了用于卷曲假体瓣膜和其它可卷曲的、可植入的医疗装置(如支架、移植物等)的示例性系统。示例的系统包含卷曲装置10和可径向扩张和压缩的假体瓣膜12，显示假体瓣膜12位于卷曲装置10内。卷曲装置10被配置为将假体瓣膜12的直径从完全扩张配置减小到径向压缩的递送配置以递送到患者体内。假体瓣膜12在图1中示意性地示出用于示例目的。图20是可与本文公开的任何卷曲装置一起使用的示例性假体瓣膜的更详细的示例。

图1中所示的示例性系统还可以包含递送设备14或其一部分。递送设备可包含内轴或导管15和外鞘管16，外鞘管16的尺寸被设定为将假体瓣膜12保持在径向压缩配置，以递送到患者体内。假体瓣膜12可以包括任何可径向折叠和扩张的假体瓣膜，如假体心脏瓣膜。假体瓣膜12可以在扩张配置和递送配置之间径向折叠和扩张。假体瓣膜可以是可自扩张的或可塑性扩张的。可自扩张瓣膜可以具有由自扩张金属(例如，镍钛诺)形成的框架。可塑性扩张瓣膜可以具有由可塑性变形金属(例如不锈钢或钴铬合金)形成的框架。

在递送配置中将假体瓣膜12卷曲在递送设备14上之后，可以将假体瓣膜12从卷曲装置10移除。在一些实施方式中，假体瓣膜12和递送设备14可推进通过卷曲装置10的出口，使得卷曲装置10保持定位于递送设备14在假体瓣膜12远侧的部分的周围。在其它实施方式中，卷曲装置10或其组件可被配置成分离成件或打开，如像蛤壳一样，使得卷曲装置10可从递送设备14和假体瓣膜12侧向移除，如下文进一步描述的。假体瓣膜12从卷曲装置10移除之后，假体瓣膜12和递送设备14可被导入患者体内。

如图2所示，卷曲装置10的部分可以例如经由螺纹啮合彼此可移除地耦接。例如，所示例的实施方式中的卷曲装置10包含壳体18，壳体18以可旋转旋钮形式螺纹耦接到致动器20。卷曲装置10还可包含可相对于壳体构件18轴向移动的推杆构件或瓣膜支持器22(也称为基座构件22)。

图3-6示出了其中可以定位假体瓣膜12的大致刚性壳体18。所示例的实施方式中的壳体18包含组装件，该组装件分别包含第一和第二可分离壳体组件19a和19b。每个壳体组件19a、19b可包括外螺纹部分24、近端30处的出口28和内漏斗段32，外螺纹部分24包括在壳体组件邻近远端26的外表面上的外螺纹。每个壳体组件19a、19b的漏斗段32包含终止于出口28处的内锥形壁34。例如，每个漏斗段32可以从邻近壳体组件19a、19b的中间部分36的第一较大直径锥形化到邻近出口28的第二较小直径。出口28的直径可以近似地为在径向压缩的递送配置中的假体瓣膜12的期望直径。在一些实施方式中，出口28可在近端30处与外缘部分29齐平，但在其它实施方式中，出口28可相对于缘部分29凹陷或延伸超过缘部分29。

每个壳体组件19a、19b可以包含半圆柱体。当放置在一起时，壳体组件19a、19b形成大体圆柱形或管状形状。壳体组件19a、19b可以包括配合部件，配合部件协助使用者组装壳体组件19a、19b。在所示例的实施方式中，例如，第一壳体组件19a具有形成在第一壳体组件19a的纵向边缘中的在直径上相对的凹部62(图5)，而第二壳体组件19b具有形成在第二壳体组件19b的纵向边缘中的在直径上相对的突起64(图6)。凹部62的尺寸被设定设计为当壳体组件19a、19b放置在一起时接收相应突起64。

在组装状态下，壳体组件19a、19b的外螺纹24彼此对齐以形成在壳体组装件18的外表面周围延伸的连续螺纹。壳体组装件18的外螺纹被配置为与致动器20的内螺纹54配合，以在致动器20相对于壳体组装件18旋转时，在致动器20和壳体组装件18之间产生相对轴向运动，如下文进一步所述。

当假体瓣膜正处于卷曲时，第一壳体组件19a和第二壳体组件19b可以在组装状态下被维持或锁定在一起，然后在假体瓣膜被装载到递送设备上之后彼此分离，以促进将卷曲装置10从递送设备14移除。例如，如图2和7所示，卷曲装置10还可以包含保持构件38(也称为保持环)，其被配置为例如在壳体组件19a、19b的近端30处包围壳体组件19a、19b，并且可释放地将壳体组件19a、19b锁定或保持在一起。保持构件38可以包括抓握界面40，以便于使用者抓握和使用。抓握界面40可包括例如多个周向间隔的肋41。

保持构件38可以包括内环形表面56，内环形表面56的尺寸可以被设定为在壳体组件19a、19b的近端部分上滑动并与之形成摩擦配合，使得保持构件可以在使用期间将壳体组件19a、19b维持在一起，但是当需要拆装壳体组装件18并将其从递送设备14移除时，使用者可以容易地将其从壳体组件19a、19b移除。保持构件38可以包括一个或多个凹口58，诸如如图7中所示的两个在直径上相对的凹口58。凹口58可被配置为接收从壳体组件19a、19b的外表面延伸的相应突起60，以在使用期间协助维持保持构件38处于适当位置。图4示出了从第一壳体组件19a的外圆柱表面延伸的突起60。第二壳体组件19b可以包括位于与第一壳体组件19a上的突起在直径上相对的相同突起60。

在某些实施方式中，可以使用其它技术或机构来将保持构件38固定在壳体组件19a、19b上。例如，保持构件38的凹口58或其它部分可被配置为与壳体组件19a、19b的相应部分形成卡扣配合连接。可选地，保持构件38可以具有螺纹部分(例如，内螺纹)，螺纹部分啮合壳体组件19a、19b上的相应螺纹(例如，外螺纹)。

在可选实施方式中，壳体组件19a、19b可以包括可释放的配合锁定部件，其被配置为彼此啮合并保持壳体组件19a、19b处于它们的组装状态，而不使用单独的保持构件38。例如，第一壳体组件19a可以具有与第二壳体组件19b的相应配合部件形成可释放卡扣配合连接的部件。

在可选实施方式中，壳体组装件18可以包含单个圆柱形壳体组件或构件，而不是多个可分离的组件。在这样的可选实施方式中，将不需要保持构件38。在又一可选实施方式中，壳体组装件18可包含多于两个的壳体组件，例如，三个、四个或更多可组装成圆柱形形式的可分离的壳体组件。

如上所述，卷曲装置10还可以包含致动器20和瓣膜支持器22。致动器20的内螺纹54与壳体组装件18的外螺纹24的啮合使得致动器20相对于壳体组装件18沿一个方向的旋转引起致动器20相对于壳体组装件18沿图1中箭头88指示的方向向近侧移动。致动器20沿相反方向的旋转引起致动器20相对于壳体组装件18沿图1中箭头90指示的方向向远侧移动。

如本文所用，术语“近侧”或“向近侧”是指更接近使用递送设备14的使用者或沿着朝向使用递送设备14的使用者的方向。因此，箭头88指示的近侧方向朝向递送设备14的手柄(未示出)和使用者。如本文所用，术语“远侧”或“向远侧”是指离使用递送设备14的使用者更远或沿远离使用递送设备14的使用者的方向和使用者。因此，箭头90指示的远侧方向远离递送设备14的手柄和使用者延伸。

在示例的实施方式中，卷曲装置10被布置在递送设备14上鞘管16远侧的位置处，并且使得致动器20限定卷曲装置10的远端，而保持构件38限定卷曲装置10的近端。然而，应当理解，卷曲装置10可以以反向位置放置在递送设备14上鞘管的近侧开口的近侧位置处，其中致动器20限定卷曲装置10的近端，而保持构件38限定卷曲装置10的远端。因此，可以理解，当术语“近侧”和“远侧”用于描述卷曲装置的组件及其操作时，使用这些术语是为了方便起见，并不需要卷曲装置相对于递送设备或使用者的某种定向。

如图11和12所示，瓣膜支持器22可以是大体上圆柱形的，并且其尺寸被设定为配合在壳体组装件18的轴向延伸孔42内。瓣膜支持器22被配置为维持假体瓣膜12的至少一部分，并轴向地推动假体瓣膜12通过孔42和漏斗段32，以实现假体瓣膜12的卷曲。如所示，瓣膜支持器22可以包含内环形凹部44，内环形凹部44啮合、抵靠或接收假体瓣膜12的第一端部46。环形凹部44可包括环形唇缘48，环形唇缘48被配置为将假体瓣膜12的第一端部46维持在凹部44内。

环形凹部44可以与形成在瓣膜支持器22的近端部分68内的较大内腔或孔66连通。腔66的壁可形成有多个周向间隔的肋70，肋70沿腔66的内表面纵向延伸并从腔66的内表面径向向内延伸。肋70可以帮助支撑假体瓣膜12，使得在假体瓣膜12的径向压缩期间假体瓣膜12的轴向变形较小。肋70可进一步协助假体瓣膜12在卷曲装置10中的适当放置。多个肋70的数量可以根据要卷曲的假体瓣膜的类型和/或尺寸而变化。

如图1和12进一步所示，瓣膜支持器22的远端部分72可以具有轴向延伸的孔82，孔82与瓣膜支持器的近端部分68内的腔66连通。以这种方式，孔82和腔66形成轴向延伸的通道或腔体，通道或腔体完全延伸通过瓣膜支持器22，以允许递送导管14被插入通过瓣膜支持器22。

瓣膜支持器22可以可旋转地耦接到致动器20，以允许致动器20相对于瓣膜支持器22的旋转，并且在致动器旋转时，实现致动器20和瓣膜支持器22相对于壳体组装件18的轴向移动。为此，瓣膜支持器22的远端部分72可形成有一个或多个可释放锁定部件74(例如，在所示例的实施方式中为两个在直径上相对的锁定部件74)，其被配置为可释放地啮合致动器20。例如，如图1所最佳显示，每个锁定部件74可包含可偏转唇缘76和凹口或凹槽78，凹口或凹槽78的尺寸被设定为接收致动器20的向内转变的环形凸缘80。唇缘76在压靠在凸缘80上时可向内偏转，这允许凸缘80滑入凹槽78中，从而在凸缘80和锁定部件74之间形成卡扣配合连接。

相对于凸缘80，凹槽78可以略微尺寸过大，以允许在致动器20相对于瓣膜支持器22旋转时，凸缘80在凹槽78内旋转。由于致动器20和壳体组装件18的螺纹啮合，致动器20的旋转有效引起致动器20和壳体组装件18之间的相对轴向移动。与凹槽78啮合的凸缘80将致动器20的轴向移动传递到瓣膜支持器22，使得致动器20的轴向移动有效使瓣膜支持器22相对于壳体组装件18沿相同方向轴向移动。瓣膜支持器22进而将假体瓣膜12轴向推动通过壳体组装件18。因此，致动器20相对于壳体组装件18的旋转可促使瓣膜支持器22紧靠假体瓣膜12的第一端46，从而迫使假体瓣膜12紧靠漏斗32的锥形壁34，从而引起假体瓣膜12在被推动通过漏斗32并向外通过出口开口28时径向压缩。

如果需要，致动器20可以通过向内按压锁定部件的唇缘76越过凸缘80的径向最内边缘而从瓣膜支持器22移除，这允许致动器20轴向地滑动远离瓣膜支持器22的远端部分72并脱离与瓣膜支持器22的远端部分72的啮合。在其它实施方式中，致动器20不需要从瓣膜支持器22上可移除，而是可以永久地耦接到瓣膜支持器22，但是以其它方式允许如上所述的致动器20和瓣膜支持器22的相对旋转。

如图11所示，瓣膜支持器22可具有一个或多个纵向延伸的外部肋或突起84(在所示例的实施方式中为两个在直径上相对的肋84)。外部肋84的尺寸被设定为接收在每个壳体组件19a、19b中的各自纵向槽86中(参见图3)。尽管在图3中仅示出了第一壳体组件19a的槽86，但第二壳体组件19b具有与第一壳体组件19a中的槽在直径上相对的相同槽86。肋84在槽86内的啮合可用于使瓣膜支持器22在壳体组装件18内对齐，并防止在致动器20旋转时，瓣膜支持器22相对于致动器20和壳体组装件18的任何旋转。

致动器20和壳体组装件18的螺纹啮合可允许使用者精确地控制假体瓣膜12推进离开卷曲装置10和/或假体瓣膜12的径向压缩。卷曲装置10还允许一人操作卷曲装置10和用于卷曲和装载假体瓣膜12的可重复的、可预测的程序。假体瓣膜12的一些实施方式可以包括与递送设备14的配合部件形成可释放连接的连接部件(连接部件位于假体瓣膜的与瓣膜支持器22啮合的端部相对的端部)(例如，参见下文进一步详细描述的假体瓣膜300的连接臂312)。必须径向压缩假体瓣膜的连接部件，同时保持与递送设备的配合部件旋转对齐。卷曲装置10允许单个操作者控制假体瓣膜的卷曲，同时保持假体瓣膜的连接部件与递送设备的配合部件旋转对齐。当假体瓣膜推进离开卷曲装置10的出口28时，操作者可以将假体瓣膜的连接部件连接到递送设备的配合部件。

在图3所示的实施方式中，例如，假体瓣膜12可推进通过卷曲装置10的出口28并进入递送设备14的鞘管16中。鞘管16可以是管状结构，其被配置为容纳处于递送配置的假体瓣膜12。然后，通过将卷曲装置10从内轴15向远侧滑出(沿箭头90的方向)，可以将卷曲装置10从递送设备14移除。

在一些实施方式中，递送设备14可包括在内轴15的远端处的鼻锥或尖端部分，其可防止通过将卷曲装置10从内轴15向远侧滑出而将卷曲装置10移除。在这种情况下，卷曲装置10可通过这样来拆装：沿相反方向旋转致动器20以引起致动器20相对于壳体组装件18向远侧移动(沿箭头90的方向)，直到致动器20脱离壳体组装件18并从壳体组装件18移除。保持构件38可以从壳体组装件18的近端滑出，这然后允许第一壳体组件19a和第二壳体组件19b远离彼此和递送设备14侧向分离。瓣膜支持器22最好具有足够大的腔体以从递送设备14滑出，例如通过相对于内轴15向远侧滑动瓣膜支持器22，直到瓣膜支持器22从递送设备的远端移除。

可以将递送设备14插入患者的血管系统中，并使用常规技术用来将假体瓣膜12经皮递送到期望的植入位置。递送设备14的远端可以插入到已经插入到患者体内的另一装置，如导引器鞘管中，以促进将递送设备14插入到患者体内。

在一些实施方式中，包含卷曲装置10、递送设备14和假体瓣膜12的系统可以被包装并从制造商运送到最终使用者，其中假体瓣膜12预装载在完全组装的卷曲装置10的内部，卷曲装置共轴地安装在递送设备上。在一些实施方式中，系统还可以包含无菌包装，其包围安装在递送设备的远端部分上的卷曲装置10、预装载在卷曲装置中的假体瓣膜12、以及整个递送设备14或安装有卷曲装置和假体瓣膜的递送设备的仅远端部分。在其它实施方式中，系统还可以包含另一装置，如导引器鞘管，以一旦假体瓣膜已经装载到鞘管16中，协助将递送设备14插入患者体内。

在一些实施方式中，假体瓣膜12可以在组装到卷曲装置10内之前处于部分卷曲配置。例如，在组装到卷曲装置10中之前，可以使用另一个卷曲器械将假体瓣膜12预卷曲至部分卷曲配置。在部分卷曲配置中，假体瓣膜12的外径介于扩张配置的外径和递送配置的外径之间。在一些实施方式中，假体瓣膜12在部分卷曲配置中可以具有的外径相比在扩张配置中的外径更接近于在递送配置中的外径。例如，处于部分卷曲配置中的假体瓣膜12可以卷曲从扩张配置到递送配置的方式的大约75％。卷曲装置10还可被配置为将假体瓣膜12从扩张配置卷曲至递送配置，而不首先将假体瓣膜12预卷曲至中间部分卷曲配置。

图13示出了卷曲装置100的可选实施方式，卷曲装置100包含壳体、瓣膜支持器或推杆构件104和致动器或旋钮106。壳体可以包含单一的、大致圆柱形的结构。可选地，壳体可以包含如上所述的两个或更多个可分离的壳体组件。例如，壳体可以包括第一壳体组件102和第二壳体组件(未示出)。当组装在一起时，第一壳体组件102和第二壳体组件可形成大致圆柱形或管状形状。第一壳体组件和第二壳体组件都可以包括可释放的配合锁定部件，锁定部件被配置为彼此啮合并将壳体组件保持在其组装状态。例如，每个壳体组件可以包括从壳体组件的近端延伸的一个或多个翅片108(在图13中第一壳体组件102上示出)，例如在出口110的在直径上相对侧上的两个这样的翅片108。第一壳体组件102上的一个翅片108可以包括螺纹孔112，而另一个翅片108可以包括非螺纹孔114。非螺纹孔114可以具有比螺纹孔112大的直径。螺纹孔112可以被配置为与第二壳体组件的翅片上的非螺纹孔对齐，并且非螺纹孔114可以被配置为与第二壳体组件(未示出)的翅片上的螺纹孔对齐。螺纹螺钉或旋钮(未示出)可首先穿过非螺纹孔，然后穿过第一和第二壳体组件的螺纹孔，以将第一和第二壳体组件结合并可释放地保持在一起。

图14-19示出了卷曲装置200的可选实施方式，卷曲装置200包含壳体202、瓣膜支持器或推杆构件204和可旋转致动器或旋钮206。图14是卷曲装置200的分解图。图15是卷曲装置200的剖面组装图。壳体202可具有大致圆柱形形状，其具有沿远端部分210的外螺纹部分208和沿近端部分220的漏斗段214，漏斗段与出口开口212连通。在所示例的实施方式中，壳体202包含单一的大致圆柱形结构。然而，在其它实施方式中，壳体可包含多个可分离的壳体组件的组装件，如上文结合卷曲装置10所述。

漏斗段214包含锥形或漏斗形壁216，壁216从邻近壳体202的中间部分218的第一较大直径锥形化到出口212处的第二较小直径。壳体202还可以包含从壳体202的远端部分210延伸到近似邻近漏斗段214的远端的内锥形壁222。内锥形壁222沿着从远端部分210到近端部分220的方向移动，从第一较大直径锥形化到第二较小直径。在示例的实施方式中，壁222以比漏斗段更小的相对于卷曲装置的纵向轴线A的角度锥形化，漏斗段以更陡的相对于纵向轴线A的角度锥形化。在其它实施方式中，壁222可以与漏斗段214相同的角度或以比漏斗段214更大的角度锥形化。

壁222可包括多个周向间隔的肋224，肋224沿壁222的一部分或整个长度纵向延伸并朝向纵向轴线A径向向内延伸。肋的宽度(宽度是从壁222朝向纵轴线A延伸的尺寸)可以沿着它们的长度从邻近远端部分210的较小宽度增加到邻近近端部分220的较大宽度。肋224用于防止或至少最小化在径向压缩期间假体瓣膜250(参见图19)的轴向变形和/或协助假体瓣膜的连接部件与递送设备的配合部件对齐。

在具体实施方式中，肋224还可以开始将假体瓣膜250从完全扩张的直径径向压缩到部分卷曲的直径，然后假体瓣膜250进入漏斗段214，在那里然后将假体瓣膜250从部分卷曲的直径卷曲到完全卷曲的直径，以装载到递送设备中。因此，以这种方式，壳体202可以具有两个卷曲部分，这两个卷曲部分可以因两个部分的不同锥形化角度而以不同的比率卷曲假体瓣膜。在所示例的实施方式中，例如，壁222和肋224以比漏斗段214更小的相对于纵向轴线A的角度锥形化，在这种情况下，第一卷曲部分(由肋224限定)首先将假体瓣膜卷曲第一量，然后第二卷曲部分(由漏斗段214限定)进一步卷曲第二量，第二量大于第一量。

如图17最佳所示，推杆构件204可以包含大致圆柱形或管状主体226、在主体近端的环形凸缘230以及从凸缘230延伸的多个周向间隔的径向延伸的翅片228。翅片228可被配置为可滑动地设置在壳体202的肋224之间，使得当推杆构件204相对于壳体202轴向移动时，翅片228在肋224之间滑动。如图18最佳所示，翅片228中的每一个可以具有在宽度上张开或加宽的成角度段的形状，其沿径向方向远离环形凸缘230延伸，以便大致对应于肋224之间的空间形状。环形凸缘230被配置为当推动假体瓣膜通过壳体202时，抵靠假体瓣膜250的邻近端232。

在可选实施方式中，推杆构件204可以具有环形凹部(类似于瓣膜支持器22的凹部44)或类似部件，该部件被配置为在假体瓣膜被推动通过壳体202时，维持或保持假体瓣膜的端部。

致动器206可以具有被配置为啮合壳体202外螺纹208的内螺纹234，使得致动器206的旋转引起致动器206沿着壳体202的长度轴向移动。致动器206可围绕推杆构件204并可耦接到推杆构件204，使得致动器206的轴向移动(通过致动器206相对于推杆构件204和壳体202的旋转)引起推杆构件204相应轴向移动通过壳体202。例如，推杆构件204的主体可形成有弹性锁定部件238，弹性锁定部件238被配置为与致动器206的向内转变的径向凸缘240形成卡扣配合连接。

卷曲装置200可用于以上述结合卷曲装置10描述的方式卷曲假体瓣膜250。简而言之，假体瓣膜250可以插入到壳体202中。推杆构件204(其可预先组装到致动器206)插入到壳体202中，以便在致动器206旋拧到壳体202的外侧上时啮合假体瓣膜250的邻近端232。尽管未示出，壳体202、假体瓣膜250、推杆构件204和致动器206可以在递送设备的轴周围共轴地定位。当致动器206相对于壳体202旋转时，致动器206沿壳体202轴向移动，推动推杆构件204通过壳体202，这进而推动假体瓣膜250通过壳体202。当假体瓣膜250被推动通过锥形壁段222和漏斗段214时，假体瓣膜被径向压缩并被向外推动通过出口212。在具体实施方式中，假体瓣膜250可直接从卷曲装置200推入递送设备的鞘管(未示出)中。

图20是可使用本文公开的任何卷曲装置卷曲的示例性假体瓣膜300的侧视图。假体瓣膜300包含可径向扩张和压缩的金属框架302，金属框架302支撑框架内的多个小叶304。假体瓣膜300还可以包括密封构件306(例如，织物裙)，密封构件306固定在框架302外并且被配置为紧靠原生瓣膜环形成密封。在某些实施方式中，假体瓣膜300是可自扩张的，其中框架302由自扩张金属(例如，镍钛诺)形成。

框架302可包含主体303和从主体303的相对部分朝向彼此延伸的第一组锚固件308和第二组锚固件310。在具体实施方式中，假体瓣膜300是假体二尖瓣瓣膜，并且锚固件308被配置为帮助将假体瓣膜300锚定在左心房中，并且锚固件310被配置为帮助将假体瓣膜300锚定在左心室中。框架302的与锚固件310相对的末端可包括具有扩大端部314的多个连接臂312。端部314被配置为啮合递送设备的配合部件，以在假体瓣膜和递送设备之间形成可释放的连接。

如上所述，多个肋224有助于假体瓣膜300的对齐。例如，假体瓣膜300可在卷曲装置内对齐，使得第一组和第二组锚固件308和310中的一组或两组设置在多个肋之间(如图19中关于第二组锚固件310所示)，从而确保扩大端部314被定位用于与递送设备的配合部件啮合，以在假体瓣膜和递送设备之间形成可释放的连接。当假体瓣膜被推出出口212时，第二组锚固件310可径向压缩紧靠假体瓣膜300的框架302的主体303。在可选实施方式中，漏斗段214的前端241(图19)可适于当假体瓣膜300移动通过漏斗段214时，引起锚固件310远离主体303弯曲成从主体303延伸180度的基本笔直的配置。

图21示出了示例性递送设备400的远端部分，递送设备400可用于将假体瓣膜300递送并植入患者体内。本文所公开的任何卷曲装置可用于卷曲假体瓣膜300并将其装载到递送设备400上。如所示，递送设备400一般包含外鞘管402、共轴延伸过鞘管402的第一轴404和共轴延伸通过第一轴404的第二轴406。鼻锥408可附接到第二轴406的远端部分。尽管未示出，鞘管402、第一轴404和第二轴406的近端部分可耦接到手柄，并且这些组件中的每一个可相对彼此轴向移动。

瓣膜保持构件410可以连接到第一轴404的远端部分，并且可以包括多个周向间隔的槽412，槽412的尺寸被设定为接收假体瓣膜300的连接臂312。在卷曲过程中，瓣膜保持构件410最初可以位于鞘管402外。当假体瓣膜300最初被推出卷曲装置200的出口212时，连接臂312可被放置在瓣膜保持构件410的各自槽412内。扩大端部314可定位在邻近槽412的环形槽414内，以防止假体瓣膜与瓣膜保持构件轴向分离。

当假体瓣膜进一步从卷曲装置推进时，鞘管402可在瓣膜保持构件410和假体瓣膜300上向远侧推进，使得假体瓣膜可使用递送设备400递送并植入患者体内。在将递送设备400插入患者的血管系统中并且将远端部分定位在期望的植入部位(例如，原生二尖瓣瓣膜)处或其邻近处之后，鞘管402可以向近侧缩回以从鞘管402部署假体瓣膜300，允许假体瓣膜在其自身的弹性下扩张。当鞘管402向近侧缩回越过瓣膜保持构件410时，连接臂312可径向扩张远离它们与槽412的啮合，从而使假体瓣膜与递送设备脱开耦接。

鉴于可以将已公开发明的原理应用到许多可能的实施方式中，应当认识到，所示例的实施方式仅仅是本发明的优选实例，而不应当被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的全部作为我们的发明。

Claims (18)

1.一种用于卷曲可径向扩张和压缩的假体瓣膜的卷曲装置，所述卷曲装置包含：

壳体，所述壳体被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜，所述壳体包括漏斗段和与所述漏斗段连通的出口；

致动器，所述致动器可旋转地耦接到所述壳体，其中所述致动器相对于所述壳体的旋转引起所述假体瓣膜轴向移动通过所述漏斗段使得所述假体瓣膜的至少一部分通过与所述漏斗段的啮合而径向压缩，并经由所述出口离开所述卷曲装置；和

推杆构件，所述推杆构件共轴地延伸通过所述致动器并且被配置以将所述假体瓣膜抵靠在所述壳体内，其中所述推杆构件可旋转地耦接到所述致动器使得所述致动器可相对于所述推杆构件旋转，以及所述致动器的旋转引起所述推杆构件相对于所述壳体轴向移动，从而推动所述假体瓣膜通过所述壳体。

2.根据权利要求1所述的卷曲装置，其中所述推杆构件包含内腔，所述内腔包含多个纵向延伸的肋，所述肋被配置为在径向压缩期间接触所述假体瓣膜。

3.根据权利要求1所述的卷曲装置，其中所述推杆构件包括环形凹槽，所述环形凹槽被配置为接收所述假体瓣膜的端部。

4.根据权利要求1所述的卷曲装置，其中所述壳体包含两个或更多个壳体组件，其中每个壳体组件包含所述漏斗的一部分。

5.根据权利要求4所述的卷曲装置，其进一步包含保持构件，所述保持构件被配置为将所述两个或更多个壳体组件可释放地保持在一起。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的卷曲装置，其中所述致动器的旋转引起所述致动器在所述壳体上轴向移动。

7.根据权利要求1-5中任一项所述的卷曲装置，其中所述推杆构件包含用于与所述致动器可释放啮合的可释放锁定部件。

8.一种用于卷曲可径向扩张和压缩的假体瓣膜的卷曲装置，所述卷曲装置包含：

壳体，所述壳体具有出口，所述壳体被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜；

推杆构件，所述推杆构件可相对于所述壳体轴向移动，其中所述推杆构件被配置为抵靠所述假体瓣膜的末端，并且所述推杆构件相对于所述壳体的轴向移动引起所述假体瓣膜的径向压缩和所述假体瓣膜以径向压缩的递送配置轴向移动通过所述出口；以及

致动器，所述致动器可相对于所述壳体和所述推杆构件旋转，以引起所述推杆构件相对于所述壳体轴向移动，其中所述推杆构件共轴地延伸通过所述致动器并进入所述壳体。

9.根据权利要求8所述的卷曲装置，其中所述壳体的内表面包括多个肋，所述多个肋被配置为接收处于径向扩张状态的假体瓣膜。

10.根据权利要求9所述的卷曲装置，其中所述推杆构件进一步包括多个翅片，所述多个翅片设置在所述多个肋之间，并且被配置为在所述推杆构件轴向移动期间滑动地啮合所述多个肋。

11.根据权利要求8-10中任一项所述的卷曲装置，其中所述壳体还包含终止于所述出口的锥形内壁。

12.根据权利要求11所述的卷曲装置，其中在所述推杆构件相对于所述壳体轴向移动期间，所述内壁引起所述假体瓣膜径向压缩。

13.根据权利要求8-10中任一项所述的卷曲装置，其中所述推杆构件可旋转地耦接到所述致动器，使得所述致动器可相对于所述推杆构件旋转。

14.一种用于卷曲假体瓣膜的方法，所述方法包含：

相对于卷曲装置的壳体和推杆构件旋转所述卷曲装置的致动器，其中所述壳体包括与所述卷曲装置的出口连通的漏斗，以及所述推杆构件共轴地延伸通过所述致动器以将所述假体瓣膜抵靠在所述壳体内，其中旋转所述致动器引起所述推杆构件移动通过所述壳体并将所述假体瓣膜推动通过所述壳体；以及

使所述假体瓣膜与所述漏斗滑动啮合，使得在所述推杆构件将所述假体瓣膜推动通过所述壳体时所述假体瓣膜的至少一部分径向压缩并经由所述出口离开所述卷曲装置。

15.根据权利要求14所述的方法，其进一步包含将所述假体瓣膜从所述卷曲装置的出口推出并推进到递送设备的鞘管中。

16.根据权利要求14-15中任一项所述的方法，其中所述漏斗包含朝向所述卷曲装置的纵向轴线径向向内延伸的多个肋，并且用于卷曲的所述方法还包含将所述假体瓣膜的框架的至少一部分在所述多个肋中对齐。

17.根据权利要求14-15中任一项所述的方法，其中所述壳体包含两个或更多个壳体组件，每个壳体组件包含所述漏斗的一部分；所述方法进一步包含：

组装所述两个或更多个壳体组件，并在所述假体瓣膜卷曲之前将所述壳体共轴地放置递送设备周围。

18.根据权利要求17所述的方法，其进一步包含拆装所述两个或更多个壳体组件，以及从所述递送设备移除所述两个或更多个壳体组件。

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