BR112020021003A2

BR112020021003A2 - Dispositivos e métodos para frisar implantes protéticos

Info

Publication number: BR112020021003A2
Application number: BR112020021003-0A
Authority: BR
Inventors: Ilan Tamir; Vipul P. Rajpara; Jonathan Roth
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2018-04-30
Filing date: 2019-04-24
Publication date: 2021-01-19
Also published as: JP2021522881A; EP4035630A1; ES2914508T3; MX2020010814A; WO2019212812A1; DK3787561T3; SG11202010349SA; CR20200490A; CN112272546A; JP2024055901A; CL2020002791A1; EP3787561B1; JP7438977B2; PL3787561T3; DE112019002229T5; US20210030533A1; ZA202006548B; KR20210005917A; EP3787561A1; PT3787561T

Abstract

dispositivos e métodos para frisar implantes protéticos. a presente invenção refere-se a uma montagem que inclui um dispositivo de retenção e uma válvula cardíaca protética que não se expande automaticamente. a válvula cardíaca protética pode ser radialmente comprimida a partir de uma configuração expandida para uma configuração comprimida. o dispositivo de retenção é configurado para manter a válvula cardíaca protética na configuração expandida e para permitir que a válvula cardíaca protética seja inserida em um dispositivo de frisagem, de modo que a válvula cardíaca protética possa ser frisada em uma parte de montagem de válvula de um aparelho de distribuição.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSI- TIVOS E MÉTODOS PARA FRISAR IMPLANTES PROTÉTICOS". Campo

[001] A presente invenção refere-se, geralmente, a dispositivos e métodos relacionados para frisar implantes protéticos, tal como válvulas cardíacas protéticas. Antecedentes

[002] O coração humano pode sofrer de várias doenças valvula- res. Essas doenças valvulares podem resultar no mau funcionamento significativo do coração e, por fim, exigir a substituição da válvula nativa por uma válvula artificial. Existem várias válvulas artificiais conhecidas e um número de métodos conhecidos de implante dessas válvulas arti- ficiais em humanos. Devido às desvantagens associadas à cirurgia con- vencional de peito aberto, abordagens cirúrgicas percutâneas e minima- mente invasivas estão conquistando uma atenção intensa. Em uma téc- nica, uma válvula cardíaca protética é configurada para ser implantada em um procedimento muito menos invasivo, por meio de cateterismo. Por exemplo, válvulas cardíacas protéticas, transcateter, desmontáveis, podem ser comprimidas ou frisadas e introduzidas de forma percutânea, no estado comprimido, com um aparelho de distribuição e expandidas para um tamanho funcional na posição desejada.

[003] Tais válvulas protéticas transcateter podem ser auto expan- síveis ou expandidas por meio de balão. As válvulas protéticas expan- didas por meio de balão são tipicamente frisadas a partir de um diâmetro grande inicial, para um diâmetro menor, antes do avanço para um local de tratamento no corpo. Antes da frisagem, uma válvula protética ex- pansível por balão é tipicamente colocada sobre um balão inflável em um eixo do cateter. Uma vez distribuído para o local do implante, o balão pode ser inflado para expandir a válvula protética para seu tamanho fun- cional. As válvulas protéticas de auto expansão também são tipicamente frisadas para um tamanho menor, mas são, então, inseridas em uma bainha. Depois da colocação no corpo, a bainha é retraída, e a válvula protética se expande dentro do corpo. Sumário

[004] São descritas aqui modalidades ilustrativas dos dispositivos, sistemas e métodos relacionados para frisar um implante protético em um aparelho de distribuição, que pode ser utilizado para distribuir o im- plante protético frisado para um local de desenvolvimento dentro do corpo de um sujeito. Em algumas implementações, o aparelho de distri- buição pode ser utilizado para distribuir um implante protético através da vasculatura, tal como o coração de um sujeito.

[005] Determinadas modalidades da descrição se referem a uma montagem incluindo um dispositivo de retenção e uma válvula cardíaca protética que não se expande automaticamente. A válvula cardíaca pro- tética pode ser comprimida de forma radial a partir de uma configuração expandida para uma configuração comprimida. O dispositivo de reten- ção pode ser configurado para reter a válvula cardíaca protética na con- figuração expandida e para permitir que a válvula cardíaca protética seja inserida em um dispositivo de frisagem, de modo que a válvula cardíaca protética possa ser frisada em uma parte de montagem de válvula de um aparelho de distribuição.

[006] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir um ou mais elementos retentores configurados para prender a vál- vula cardíaca protética ao dispositivo de retenção quando a válvula car- díaca protética está na configuração expandida, e configurado para li- berar a válvula cardíaca protética do dispositivo de retenção quando a válvula cardíaca protética é comprimida, a partir da configuração expan- dida para a configuração comprimida na parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[007] Em algumas modalidades, uma parte distal de cada ele- mento retentor pode se estender distalmente para dentro da válvula car- díaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida. A parte distal de cada elemento retentor pode ser disposta perto da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

[008] Em algumas modalidades, cada um dos elementos retento- res pode ter uma protuberância que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do elemento retentor. Cada protuberância pode ser configurada para se estender radialmente para fora, e para dentro de uma abertura da válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida.

[009] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir uma primeira parte e uma segunda parte. Os um ou mais elementos retentores podem se estender distalmente a partir da segunda parte e podem ser axialmente móveis com relação a uma face distal da primeira parte.

[010] Em algumas modalidades, a válvula cardíaca protética pode alongar de forma unidirecional quando a válvula cardíaca protética é fri- sada a partir da configuração expandida para a configuração compri- mida, de modo que a válvula cardíaca protética possa alongar de forma distal, enquanto a face distal da primeira parte evita o alongamento pro- ximal da válvula cardíaca protética.

[011] Em algumas modalidades, os elementos retentores podem ser configurados para se estender distalmente com relação à face distal da primeira parte para acoplar a válvula cardíaca protética na configu- ração expandida, e mover de forma proximal com relação à face distal da primeira parte, depois de liberar a válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[012] Em algumas modalidades, quando a válvula cardíaca proté- tica é mantida pelo dispositivo de retenção, uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética pode se apoiar na face distal da primeira parte, quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e é presa ao dispositivo de retenção pelos elementos reten- tores.

[013] Em algumas modalidades, a segunda parte do dispositivo de retenção pode incluir uma ou mais projeções inclinadas que correspon- dem aos um ou mais elementos retentores, e onde cada projeção incli- nada pode interfacear com um elemento inclinado no elemento retentor correspondente, de modo que os elementos retentores possam deslizar de forma distal para dentro de um espaço interno da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração ex- pandida.

[014] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir um ou mais elementos de orientação configurados para orientar a segunda parte de forma proximal com relação à primeira parte.

[015] Em algumas modalidades, a segunda parte pode incluir um ou mais braços, onde uma extremidade distal de cada braço pode se estender de forma distal com relação à face distal da primeira parte, quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca pro- tética.

[016] Em algumas modalidades, pelo menos um braço pode ser disposto de forma circunferencial entre um par de elementos retentores adjacentes. Os elementos retentores podem se estender radialmente para fora com relação aos braços quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida. Os elementos retentores podem ser comprimidos radialmente para dentro e alinhar radialmente com pelo menos uma parte dos braços à medida que a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[017] Em algumas modalidades, a extremidade distal de cada braço pode incluir uma superfície inclinada configurada para interfacear com uma mandíbula de frisagem, de modo que um movimento radial- mente interno da mandíbula de frisagem possa exercer uma força à su- perfície inclinada e empurrar o braço correspondente para mover, de forma proximal, com relação à primeira parte.

[018] Em algumas modalidades, a montagem pode incluir, adicio- nalmente, um dispositivo de posicionamento, configurado para ser aco- plado de forma liberável a um eixo do aparelho de distribuição e para ser acoplado de forma liberável ao dispositivo de retenção.

[019] Em algumas modalidades, o dispositivo de posicionamento pode incluir um corpo possuindo uma superfície interna que define uma passagem de extensão axial que é dimensionada para formar um en- caixe por interferência com um segmento do eixo.

[020] Em algumas modalidades, o segmento do eixo pode ser lo- calizado de forma distal por uma distância predefinida com relação à parte de montagem de válvula.

[021] Em algumas modalidades, a superfície interna do corpo pode incluir uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma cir- cunferencial que se estendem a partir de uma extremidade proximal do corpo para uma extremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear a passagem através da pluralidade de sul- cos quando o corpo é acoplado ao eixo.

[022] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir um ou mais primeiros elementos de acoplamento que são combi- nados com um ou mais segundos elementos de acoplamento do dispo- sitivo de posicionamento.

[023] Em algumas modalidades, a montagem pode incluir, adicio- nalmente, o dispositivo de frisagem. O dispositivo de frisagem pode ser configurado para comprimir radialmente a válvula cardíaca protética a partir da configuração expandida para a configuração comprimida. O dispositivo de retenção pode incluir um ou mais terceiros elementos de acoplamento que são combinados com um ou mais quartos elementos de acoplamento do dispositivo de frisar.

[024] Determinadas modalidades da descrição também se referem a um sistema para o implante de válvula cardíaca protética. O sistema pode incluir uma montagem de posicionamento e retenção configurada para reter uma válvula cardíaca protética em uma configuração expan- dida, ser montado em um eixo de um aparelho de distribuição, e permitir a inserção da válvula cardíaca protética em um dispositivo de frisagem para frisar a válvula cardíaca protética a partir de uma configuração ra- dialmente expandida para uma configuração radialmente comprimida em uma parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[025] Em algumas modalidades, a montagem de posicionamento e retenção pode incluir uma parte de posicionamento configurada para ser acoplada de forma liberável ao eixo do aparelho de distribuição e uma parte de retenção configurada para reter de forma liberável a vál- vula cardíaca protética, na configuração radialmente expandida, en- quanto a válvula cardíaca protética é frisada na parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[026] Em algumas modalidades, a parte de posicionamento e a parte de retenção podem ser separadas uma da outra.

[027] Em algumas modalidades, a parte de posicionamento e a parte de retenção podem não ser separadas uma da outra.

[028] Em algumas modalidades, a parte de retenção pode incluir um ou mais elementos retentores configurados para prender a válvula cardíaca protética à parte de retenção quando a válvula cardíaca proté- tica está na configuração expandida e configurada para liberar a válvula cardíaca protética da parte de retenção quando a válvula cardíaca pro- tética é frisada a partir da configuração expandida para a configuração comprimida na parte de montagem de válvula do aparelho de distribui- ção.

[029] Em algumas modalidades, uma parte distal de cada ele- mento retentor pode se estender de forma distal para dentro da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configu- ração expandida. A parte distal de cada elemento retentor pode ser dis- posta de forma proximal à válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

[030] Em algumas modalidades, cada um dos elementos retento- res pode ter uma protuberância que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do elemento retentor. Cada protuberância pode ser configurada para se estender radialmente para fora e para den- tro de uma abertura da válvula cardíaca protética quando a válvula car- díaca protética está na configuração expandida.

[031] Em algumas modalidades, a parte de retenção pode incluir uma primeira parte e uma segunda parte. Os um ou mais elementos retentores podem se estender de forma distal a partir da segunda parte e podem ser axialmente móveis com relação a uma face distal da pri- meira parte.

[032] Em algumas modalidades, a válvula cardíaca protética pode alongar de forma unidirecional quando a válvula cardíaca protética é fri- sada a partir da configuração expandida para a configuração compri- mida, de modo que a válvula cardíaca protética possa alongar de forma distal enquanto a face distal da primeira parte impede o alongamento proximal da válvula cardíaca protética.

[033] Em algumas modalidades, a pluralidade de elementos reten- tores pode ser configurada para estender de forma distal com relação à face distal da primeira parte para acoplar a válvula cardíaca protética na configuração expandida, e mover de forma proximal com relação à face distal da primeira parte depois de liberar a válvula cardíaca protética,

quando a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[034] Em algumas modalidades, quando a válvula cardíaca proté- tica é mantida pela parte de retenção, uma parte de extremidade proxi- mal da válvula cardíaca protética pode apoiar a face distal da primeira parte quando a válvula cardíaca protética está na configuração expan- dida e é presa à parte de retenção pela pluralidade de elementos reten- tores.

[035] Em algumas modalidades, a segunda parte pode incluir uma pluralidade de projeções inclinadas que correspondem à pluralidade de elementos retentores. Cada projeção inclinada pode interfacear com um elemento inclinado no elemento retentor correspondente, de modo que os elementos retentores possam deslizar de forma distal para dentro de um espaço interno da válvula cardíaca protética quando a válvula car- díaca protética está na configuração expandida.

[036] Em algumas modalidades, a parte de retenção pode incluir um ou mais elementos de orientação configurados para orientar a se- gunda parte de forma proximal com relação à primeira parte.

[037] Em algumas modalidades, a segunda parte pode incluir um ou mais braços. Uma extremidade distal de cada braço pode se esten- der distalmente com relação à face distal da primeira parte quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[038] Em algumas modalidades, pelo menos um braço pode ser disposto de forma circunferencial entre um par de elementos retentores adjacentes. Os elementos retentores podem se estender radialmente para fora com relação aos braços quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida. Os elementos retentores podem ser comprimidos radialmente para dentro e alinhar radialmente com pelo menos uma parte dos braços à medida que a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[039] Em algumas modalidades, a extremidade distal de cada braço pode incluir uma superfície inclinada configurada para interfacear com uma mandíbula de frisagem do dispositivo de frisagem, de modo que um movimento radialmente para dentro da mandíbula de frisagem possa exercer uma força à superfície inclinada e empurrar o braço cor- respondente para mover de forma proximal com relação à primeira parte.

[040] Em algumas modalidades, a parte de posicionamento pode incluir um corpo possuindo uma superfície interna que define uma pas- sagem de extensão axial que é dimensionada para formar um encaixe por interferência com um segmento do eixo.

[041] Em algumas modalidades, o segmento do eixo pode ser lo- calizado de forma distal por uma distância predefinida com relação à parte de montagem de válvula.

[042] Em algumas modalidades, a superfície interna do corpo pode incluir uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma cir- cunferencial, se estendendo a partir de uma extremidade proximal do corpo para uma extremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear a passagem através da pluralidade de sul- cos quando o corpo é acoplado ao eixo.

[043] Em algumas modalidades, a montagem de posicionamento e retenção pode incluir, adicionalmente, um ou mais elementos de aco- plamento que são combinados a um ou mais elementos de acoplamento complementares do dispositivo de frisagem

[044] Determinadas modalidades da descrição se referem adicio- nalmente a um método de frisagem de uma válvula cardíaca protética em um aparelho de distribuição. O método pode incluir acoplar um dis- positivo de frisagem a uma montagem de posicionamento e retenção montada em um eixo de um aparelho de distribuição, de modo que uma válvula cardíaca protética, retida pela montagem de posicionamento e retenção, seja inserida no dispositivo de frisagem, e acionar o disposi- tivo de frisagem para comprimir radialmente a válvula cardíaca protética a partir de uma configuração expandida para uma configuração compri- mida e em uma parte de montagem de válvula do aparelho de distribui- ção.

[045] Em algumas modalidades, o método pode incluir, adicional- mente, acoplar a válvula cardíaca protética na configuração expandida à montagem de posicionamento e retenção.

[046] Em algumas modalidades, o método pode incluir, adicional- mente, a montagem de posicionamento e retenção a uma localização predeterminada no eixo do aparelho de distribuição. A localização pre- determinada pode ser espaçada com relação à parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[047] Em algumas modalidades, a montagem de posicionamento e retenção pode incluir uma parte de posicionamento acoplada de forma liberável ao eixo do aparelho de distribuição e uma parte de retenção que retém de forma liberável a válvula cardíaca protética.

[048] Em algumas modalidades, o ato de montar a montagem de posicionamento e retenção pode incluir acoplar a parte de posiciona- mento à localização predeterminada no eixo do aparelho de distribuição, e acoplar a parte de retenção ao dispositivo de posicionamento.

[049] Em algumas modalidades, o ato de acionar o dispositivo de frisagem pode liberar a válvula cardíaca protética da montagem de po- sicionamento e retenção.

[050] Em algumas modalidades, a compressão da válvula cardí- aca protética pode causar o alongamento unidirecional da válvula car- díaca protética, de modo que uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética seja alinhada de forma fixa com uma extremi- dade proximal da parte de montagem de válvula e uma parte de extre- midade distal da válvula cardíaca protética se estenda de forma distal durante a compressão até que alinhe com uma extremidade distal da parte de montagem de válvula quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

[051] Em algumas modalidades, o método pode incluir, adicional- mente, o desacoplamento da montagem de posicionamento e retenção do aparelho de distribuição depois que a válvula cardíaca protética é frisada na parte de montagem de válvula.

[052] Em algumas modalidades, o método pode incluir, adicional- mente, remover o aparelho de distribuição, juntamente com a válvula cardíaca protética, do dispositivo de frisagem, depois que a montagem de posicionamento e retenção é desacoplada do aparelho de distribui- ção.

[053] Em algumas modalidades, a montagem de posicionamento e retenção pode incluir um ou mais elementos retentores configurados para acoplar de forma liberável à válvula cardíaca protética. A monta- gem de posicionamento e retenção pode incluir, adicionalmente, um ou mais braços. Cada braço pode se estender de forma distal para dentro de um espaço interno da válvula cardíaca protética quando os elemen- tos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[054] Em algumas modalidades, o ato de acionar o dispositivo de frisar pode empurrar um ou mais elementos retentores radialmente para dentro, de modo a desacoplar um ou mais elementos retentores da vál- vula cardíaca protética.

[055] Em algumas modalidades, o ato de acionar o dispositivo de frisagem pode empurrar os um ou mais braços de forma proximal com relação a e para longe da válvula cardíaca protética.

[056] Determinadas modalidades da descrição também se referem a um dispositivo de retenção para uma válvula cardíaca protética. O dis- positivo de retenção pode incluir um ou mais elementos retentores, con- figurados para prender uma válvula cardíaca protética ao dispositivo de retenção quando a válvula cardíaca protética está em uma configuração radialmente expandida e configurado para liberar a válvula cardíaca pro- tética do dispositivo de retenção quando a válvula cardíaca protética é comprimida com um dispositivo de frisagem da configuração radial- mente expandida para uma configuração radialmente comprimida.

[057] Em algumas modalidades, cada um dos elementos retento- res pode ter uma protuberância que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do elemento retentor. Cada protuberância pode ser configurada para se estender radialmente para fora e para den- tro de uma abertura da válvula cardíaca protética quando a válvula car- díaca protética está na configuração expandida.

[058] Em algumas modalidades, uma parte distal de cada ele- mento retentor pode se estende de forma distal para dentro da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configu- ração expandida. A parte distal de cada elemento retentor pode ser dis- posta perto da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca pro- tética está na configuração comprimida.

[059] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir adicionalmente, uma parte de alinhamento de válvula configurada para prender o dispositivo de retenção ao dispositivo de frisagem. Os elementos retentores podem ser móveis com relação a uma face distal da parte de alinhamento de válvula.

[060] Em algumas modalidades, uma parte de extremidade proxi- mal da válvula cardíaca protética pode apoiar a face distal da parte de alinhamento de válvula quando a válvula cardíaca protética está na con- figuração expandida.

[061] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir, adicionalmente, um ou mais elementos de orientação configurados para orientar os elementos retentores de forma proximal com relação à parte de alinhamento de válvula.

[062] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção pode in- cluir, adicionalmente, inclui um ou mais braços. Uma extremidade distal de cada braço pode se estender de forma distal com relação à face dis- tal da parte de alinhamento de válvula quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[063] Em algumas modalidades, pelo menos um braço pode ser disposto de forma circunferencial entre um par de elementos retentores adjacentes. Os elementos retentores podem se estender radialmente para fora com relação aos braços quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida. Os elementos retentores podem ser comprimidos radialmente para dentro e alinhar radialmente com pelo menos uma parte do braço à medida que a válvula cardíaca protética é comprimida radialmente com o dispositivo de frisagem.

[064] Em algumas modalidades, a extremidade distal de cada braço pode incluir uma superfície inclinada configurada para interfacear com o dispositivo de frisagem, de modo que, mediante o acionamento do dispositivo de frisagem, o dispositivo de frisagem possa exercer uma força à superfície inclinada e empurrar o braço correspondente de forma proximal com relação à parte de alinhamento de válvula.

[065] Adicionalmente, determinadas modalidades da descrição se referem a um dispositivo de posicionamento para posicionar uma vál- vula cardíaca protética em um aparelho de distribuição. O dispositivo de posicionamento pode incluir um corpo e um ou mais elementos de aco- plamento que são combinados com um ou mais elementos de acopla- mento complementares de um dispositivo de retenção de válvula cardí- aca protética. O corpo pode incluir uma superfície interna que define uma passagem de extensão axial que é dimensionada para formar um encaixe por interferência com um eixo do aparelho de distribuição.

[066] Em algumas modalidades, a superfície interna do corpo pode incluir uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma cir- cunferencial se estendendo a partir de uma extremidade proximal do corpo para uma extremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear para dentro da passagem através da plu- ralidade de sulcos quando o corpo é acoplado ao eixo.

[067] As várias inovações dessa descrição podem ser utilizadas em combinação ou separadamente. Esse sumário é fornecido para in- troduzir uma seleção de conceitos de uma forma simplificada que será posteriormente descrita abaixo na descrição detalhada. Esse sumário não deve identificar características chave ou características essenciais da presente matéria reivindicada, nem deve ser utilizado para limitar o escopo da presente matéria reivindicada. Os objetivos, características e vantagens acima e outros, da descrição, se tornarão mais aparentes a partir da descrição detalhada que segue, que prossegue com referência às figuras em anexo. Breve Descrição dos Desenhos

[068] A figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de uma válvula cardíaca protética ilustrativa.

[069] A figura 2 ilustra uma vista em perspectiva de uma monta- gem de dispositivo de posicionamento e retenção montada em um apa- relho de distribuição, de acordo com uma modalidade.

[070] A figura 3A ilustra uma vista em elevação lateral de um apa- relho de distribuição, de acordo com uma modalidade.

[071] A figura 3B ilustra uma vista ampliada da parte de extremi- dade distal do aparelho de distribuição da figura 3A.

[072] A figura 4A ilustra uma vista em perspectiva de um disposi- tivo de frisagem, de acordo com uma modalidade.

[073] A figura 4B ilustra uma válvula protética e parte de extremi- dade distal de um aparelho de distribuição inserida em uma abertura de frisagem do dispositivo de frisar da figura 4A.

[074] A figura 5A é uma vista em perspectiva ilustrando um dispo- sitivo de posicionamento montado em uma localização predeterminada do aparelho de distribuição e um dispositivo de retenção com uma vál- vula protética sendo localizada no aparelho de distribuição.

[075] A figura 5B é uma vista em perspectiva, similar à figura 5A, depois de o dispositivo de retenção ser acoplado ao dispositivo de posi- cionamento.

[076] A figura 5C é uma vista em perspectiva ilustrando o disposi- tivo de retenção acoplado à face dianteira do dispositivo de frisagem.

[077] A figura 5D é uma vista em perspectiva ilustrando a remoção do aparelho de distribuição, juntamente com a válvula cardíaca protética frisada no mesmo, a partir do dispositivo de retenção e do dispositivo de frisagem.

[078] A figura 6 é uma vista em perspectiva ilustrando o dispositivo de posicionamento sendo removido do aparelho de distribuição.

[079] A figura 7A ilustra uma vista em perspectiva de um disposi- tivo de retenção, de acordo com uma modalidade.

[080] A figura 7B ilustra uma vista explodida em perspectiva distal do dispositivo de retenção da figura 7A.

[081] A figura 7C ilustra uma vista explodida em perspectiva lateral do dispositivo de retenção da figura 7A.

[082] A figura 8 ilustra uma vista em perspectiva proximal de um dispositivo de retenção e de uma válvula cardíaca protética na configu- ração expandida.

[083] A figura 9A ilustra uma vista de extremidade distal de um dis- positivo de retenção e uma válvula cardíaca protética acoplada na con- figuração expandida.

[084] A figura 9B ilustra uma vista de extremidade distal de um dis- positivo de retenção e de uma válvula cardíaca protética em uma confi- guração comprimida.

[085] A figura 10 ilustra uma vista ampliada de uma parte da inter- face de acoplamento entre uma válvula cardíaca protética e um dispo- sitivo de retenção, de acordo com uma modalidade.

[086] A figura 11A ilustra a válvula cardíaca protética acoplada a um dispositivo de retenção, de acordo com outra modalidade.

[087] A figura 11B ilustra um mecanismo de orientação no dispo- sitivo de retenção da figura 11A.

[088] As figuras 12A e 12B é uma vista transversal de um disposi- tivo de frisagem com uma válvula protética e a parte de extremidade distal de um aparelho de distribuição dentro do dispositivo de frisagem.

[089] A figura 13 ilustra uma vista em perspectiva de um recipiente que inclui uma montagem constituída de um dispositivo de retenção e uma válvula cardíaca protética, de acordo com outra modalidade.

[090] A figura 14 ilustra uma montagem de empacotamento que contém uma pluralidade de dispositivos que podem ser utilizados para implantar uma válvula cardíaca protética.

[091] A figura 15A é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um dispositivo de retenção e uma estrutura de uma válvula cardíaca protética acoplada ao dispositivo de retenção através de uma plurali- dade de elementos retentores de válvula.

[092] A figura 15B é uma vista transversal da estrutura e do dispo- sitivo de retenção apresentados na figura 15A, onde a pluralidade de elementos retentores de válvula é ilustrada na posição de engate de válvula.

[093] A figura 15C é uma vista transversal do dispositivo de reten- ção apresentado na figura 15A sem ilustrar a estrutura, onde a plurali- dade de elementos retentores de válvula é ilustrada na posição de libe- ração de válvula.

[094] A figura 15D é uma vista transversal do dispositivo de reten-

ção apresentado na figura 15A sem ilustrar a estrutura, onde a plurali- dade de elementos retentores de válvula é ilustrada na posição guar- dada.

[095] A figura 16A é uma vista em perspectiva lateral de um ele- mento retentor de válvula, de acordo com outra modalidade.

[096] A figura 16B é uma vista em perspectiva dianteira de uma modalidade alternativa de um dispositivo de retenção incluindo uma plu- ralidade de elementos retentores de válvula como apresentado na figura 16A.

[097] A figura 16C é uma vista em perspectiva dianteira de uma estrutura de uma válvula cardíaca protética acoplada ao dispositivo de retenção apresentado na figura 16B, de acordo com uma modalidade.

[098] A figura 16D é uma vista em perspectiva traseira do disposi- tivo de retenção e da estrutura, como apresentados na figura 16B, onde a estrutura é desacoplada do dispositivo de retenção. Descrição Detalhada

[099] Para fins dessa descrição, determinados aspectos, vanta- gens e características de novidade das modalidades dessa descrição são descritos aqui. Os métodos, aparelho e sistemas descritos não de- vem ser considerados limitadores de forma alguma. Em vez disso, a presente descrição é direcionada para todas as características e aspec- tos novos e não óbvios das várias modalidades descritas, sozinhas e em várias combinações e subcombinações uma com a outra. Os méto- dos, aparelho e sistemas não estão limitados a qualquer aspecto ou ca- racterística específico, nem à combinação dos mesmos, nem as moda- lidades descritas exigem que qualquer uma ou mais das vantagens es- pecíficas estejam presentes ou que problemas sejam solucionados.

[100] Deve-se notar na introdução que apesar de as válvulas car- díacas protéticas serem utilizadas como dispositivos protéticos desmon- táveis ilustrativos, a tecnologia descrita pode ser utilizada com vários outros tipos de dispositivos protéticos desmontáveis tal como stents e/ou dispositivos de reparo de válvula.

[101] Por várias razões, uma válvula cardíaca protética pode ser armazenada e transportada em seu estado expandido. Quando se trata de uma válvula cardíaca protética para um procedimento de implante transvascular, a válvula cardíaca protética pode ser frisada em uma zona de aterrissagem designada (também referida como "área de frisa- gem" ou "parte de montagem de válvula") do aparelho de distribuição. Em muitos casos, alta precisão é exigida durante a frisagem.

[102] O alinhamento preciso da válvula cardíaca protética frisada com a zona de aterrissagem designada pode ser um desafio, por exem- plo, visto que uma válvula cardíaca protética pode alongar de forma lon- gitudinal durante o procedimento de frisagem. Ademais, a área de frisa- gem pode ser obscurecida da visão do usuário pelas mandíbulas de fri- sagem do dispositivo de frisagem, dificultando, assim, se observar a lo- calização da válvula cardíaca protética durante o procedimento de frisa- gem.

[103] Apesar de, ocasionalmente, uma válvula cardíaca protética poder ser frisada em uma posição aquém da ideal, o ajuste pode ser feito pelo deslizamento da mesma para o lugar depois de ser frisada. Tal ajuste não é recomendado, devido a possíveis danos às cúspides da válvula cardíaca protética. Isso pode necessitar, até mesmo, do des- carte de todo o sistema de distribuição e válvula cardíaca protética, o que é caro e representa um desperdício.

[104] Adicionalmente, cuidado em especial deve ser tomado para se garantir que a válvula cardíaca protética seja orientada corretamente no aparelho de distribuição. Por exemplo, para uma abordagem de dis- tribuição transfemoral, a válvula protética é montada no aparelho de dis- tribuição em uma primeira orientação (a entrada da válvula protética é montada de forma distal com relação à saída para implantar na posição aórtica), ao passo que para uma abordagem transventricular, a válvula cardíaca protética é montada no aparelho de distribuição em uma se- gunda orientação (a saída da válvula protética é montada de forma distal com relação à entrada para implantar na posição aórtica).

[105] Como resultado disso, o procedimento de frisagem precisa, normalmente, ser realizado por um especialista clínico altamente trei- nado e é demorado. Dessa forma, existe uma necessidade de se criar dispositivos e métodos aperfeiçoados para uma frisagem mais rápida, mais fácil e mais precisa das válvulas cardíacas protéticas.

[106] São descritos aqui vários dispositivos e métodos que podem, por exemplo, tornar a frisagem de uma válvula cardíaca protética mais precisa, fácil, rápida e/ou passível de repetição. Os dispositivos e méto- dos descritos podem, dentre outras coisas, reduzir o nível de especiali- zação e/ou treinamento necessário para que o pessoal realize o proce- dimento de frisagem. Isso, por sua vez, pode reduzir os custos associa- dos com tais procedimentos. Válvula Cardíaca Protética

[107] A figura 1 ilustra uma válvula cardíaca protética ilustrativa 10. A válvula 10 pode possuir vários componentes principais: um stent ou estrutura 12, uma estrutura valvular 14, e uma montagem de saia 16.

[108] A estrutura 12 pode ter um formato anular e define uma ex- tremidade de entrada 24 e uma extremidade de saída 26 da válvula car- díaca protética. A estrutura valvular 14 pode ser configurada para per- mitir que o sangue flua através da válvula cardíaca protética 10 em uma direção da extremidade de entrada 24 para a extremidade de saída 26 da válvula cardíaca protética e para bloquear o fluxo de sangue através da válvula cardíaca protética em uma direção da extremidade de saída 26 para a extremidade de entrada 24. A estrutura 12 pode incluir uma pluralidade de longarinas 28 que, coletivamente, definem uma plurali- dade de células abertas 30 da estrutura 12. A estrutura valvular 14 pode compreender um ou mais cúspides 18 (três na modalidade ilustrada), que podem ser feitos de tecido natural (por exemplo, tecido pericárdico) e/ou qualquer um dentre vários materiais sintéticos.

[109] A estrutura 12 pode ser feita de qualquer um dentre os vários materiais plasticamente expansíveis adequados (por exemplo, aço ino- xidável, ligas de cobalto e crômio, etc.) ou materiais auto expansíveis (por exemplo, Nitinol) como é sabido na técnica. Quando construída de um material plasticamente expansível, a estrutura 12 (e, dessa forma, a válvula 10) pode ser frisada para uma configuração radialmente compri- mida em um aparelho de distribuição e, então, expandida dentro de um paciente por um balão inflável ou outro mecanismo de expansão ade- quado. Quando construída a partir de um material auto expansível, a estrutura 12 (e, dessa forma, a válvula 10) pode ser frisada para uma configuração radialmente comprimida e restringida na configuração comprimida pela inserção em uma bainha ou mecanismo equivalente de um aparelho de distribuição. Uma vez dentro do corpo, a válvula pode ser avançada da bainha de distribuição, que permite que a válvula se expanda para seu tamanho funcional.

[110] A válvula cardíaca protética 10 pode ser adaptada para ser implantada no anel aórtico nativo e/ou outros anéis nativos do coração. Detalhes adicionais referentes a válvulas cardíacas protéticas podem ser encontrados, por exemplo, na patente U.S. No. 9,393.110,

8.449.599, 7.999.394, 7.510.575, publicação do pedido de patente U.S. No. 2016/0317301, e no pedido de patente U.S. No. 15/664.430 (depo- sitado em 31 de julho de 2017), todos os quais são incorporados aqui por referência. Montagem

[111] Como ilustrado na figura 2, a válvula cardíaca protética 10 pode ser facilmente e precisamente montada em um aparelho de distri- buição 50 utilizando-se uma montagem ilustrativa 100. A montagem 100 pode compreender um dispositivo de posicionamento 180 (também re- ferido como um prendedor de alinhamento) que pode ser montado de forma liberável em, ou acoplado ao aparelho de distribuição 50. A mon- tagem 100 pode compreender, adicionalmente, um dispositivo de reten- ção 110 que pode ser acoplado de forma liberável ao dispositivo de po- sicionamento 180. Adicionalmente, a válvula cardíaca protética 10 pode ser acoplada de forma liberável ao dispositivo de retenção 110, que re- tém a válvula cardíaca protética em uma posição predeterminada e em uma orientação predeterminada com relação ao aparelho de distribui- ção para frisar a válvula protética no aparelho de distribuição 50 quando o dispositivo de retenção é acoplado ao dispositivo de posicionamento 180, como descrito adicionalmente abaixo.

[112] Como descrito mais completamente abaixo, a montagem 100 pode compreender, adicionalmente, um dispositivo de frisagem, tal como o dispositivo de frisagem 160 (figura 4A). O dispositivo de reten- ção 110 pode ser acoplado de forma liberável ao dispositivo de frisagem 160, e o acionamento do dispositivo de frisagem pode frisar a válvula cardíaca protética 10 no aparelho de distribuição 50.

[113] Com referência às figuras 2 e 5A, a extremidade de fluxo de saída 26 da válvula cardíaca protética 10 pode ser acoplada a ou supor- tada pelo dispositivo de retenção 110. Em outras modalidades, a extre- midade de fluxo de entrada 24 da válvula cardíaca protética 10 pode ser acoplada a ou suportada pelo dispositivo de retenção 110. Deve-se compreender que a orientação da válvula cardíaca protética 10 depen- derá da técnica de distribuição utilizada para implantar a válvula cardí- aca protética. A figura 2 ilustra o dispositivo de retenção 110 retendo a extremidade de fluxo de saída 26 da válvula protética, posicionada de forma proximal com relação à extremidade de fluxo de entrada 24, para distribuir a válvula protética para a válvula aórtica nativa em uma abor- dagem de distribuição transfemoral. Alternativamente, o dispositivo de retenção 110 pode reter a extremidade de fluxo de entrada 24 da válvula protética, de forma proximal com relação à extremidade de fluxo de sa- ída 26, para distribuir a válvula protética para a válvula aórtica nativa em uma abordagem de distribuição transventricular.

[114] O acoplamento da válvula cardíaca protética 10 ao disposi- tivo de retenção 110 pode, por exemplo, ocorrer como parte dos proces- sos de fabricação e/ou empacotamento. Além disso, como parte do pro- cesso de fabricação e/ou empacotamento, a válvula cardíaca protética pré-acoplada/pré-montada 10 e o dispositivo de retenção 110 podem ser empacotados com um aparelho de distribuição que corresponde à orientação na qual a válvula cardíaca protética 10 é acoplada ao dispo- sitivo de retenção 110 (por exemplo, um aparelho de distribuição trans- femoral é empacotado com a válvula protética quando a válvula cardí- aca protética é acoplada ao dispositivo de retenção na orientação trans- femoral ilustrada na figura 2). Dessa forma, a combinação da orientação da válvula cardíaca protética e aparelho de distribuição pode, por exem- plo, reduzir ou eliminar o potencial de erro de procedimento da monta- gem da válvula cardíaca protética 10 na orientação invertida, e, dessa forma, incorreta, com relação ao aparelho de distribuição (por exemplo, a montagem de uma válvula cardíaca protética orientada de forma trans- femoral em um aparelho de distribuição transventricular, ou vice-versa).

[115] Nas modalidades particulares, o dispositivo de posiciona- mento 180 pode ser pré-montado no aparelho de distribuição em uma localização predeterminada, de modo que quando o dispositivo de re- tenção 110 é acoplado ao dispositivo de posicionamento 180 (com a válvula cardíaca protética 10 pré-acoplada ao dispositivo de retenção 110) pelo usuário final, a válvula cardíaca protética 10 seja precisa- mente alinhada com relação a uma parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição para frisagem subsequente. Dessa forma, a montagem compreendida pelo dispositivo de retenção 110 e pela vál- vula cardíaca protética 10 pode ser armazenada separadamente do aparelho de distribuição (tal como quando a válvula cardíaca protética é armazenada em uma solução de preservação), porém o usuário final pode conectar facilmente o dispositivo de retenção 110 ao dispositivo de posicionamento 110 no campo de operação, o que posiciona, auto- maticamente, a válvula cardíaca protética no local desejado com rela- ção ao aparelho de distribuição para frisagem subsequente pouco antes do implante, reduzindo, assim, o tempo de procedimento e o potencial para erro de procedimento.

[116] Em modalidades particulares, a válvula cardíaca protética pré-acoplada/pré-montada 10 e o dispositivo de retenção 110 podem ser pré-acoplados ao dispositivo de posicionamento 180, que, por sua vez, é pré-montado em um aparelho de distribuição na orientação final e empacotados juntos em um pacote estéril para transporte para o usu- ário final. Dessa forma, não há necessidade de o usuário final (por exemplo, um médico) acoplar o dispositivo de retenção 110 ao disposi- tivo de posicionamento 180 ou montar o dispositivo de posicionamento 180 no aparelho de distribuição, reduzindo, assim, ainda mais, o tempo de procedimento. Tais modalidades podem ser vantajosas, onde a vál- vula cardíaca protética não precisa ser armazenada separadamente do aparelho de distribuição em uma solução de preservação. Por exemplo, uma válvula cardíaca protética possuindo os chamados cúspides de te- cido seco é tratada durante o processo de fabricação, de modo que a válvula cardíaca protética possa ser armazenada em um estado seco (não imersa em uma solução de preservação).

[117] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção 110 e o dispositivo de posicionamento 180 não são componentes separados e, em vez disso, compreendem um único dispositivo de retenção e posici-

onamento que é configurado para ser montado em um aparelho de dis- tribuição e reter de forma liberável uma válvula cardíaca protética 10. Tais modalidades podem ser utilizadas, por exemplo, onde a válvula cardíaca protética pode ser armazenada em um estado seco. O dispo- sitivo de retenção e posicionamento pode ser pré-montado no aparelho de distribuição e a válvula cardíaca protética pode ser pré-acoplada ao dispositivo de retenção e posicionamento, e todos os três componentes podem ser contidos no mesmo pacote estéril para transporte e armaze- namento. O dispositivo de retenção e posicionamento pode incluir uma parte de retenção configurada para reter uma válvula protética e uma parte de posicionamento configurada para ser montada no aparelho de distribuição.

[118] Como utilizado aqui, os termos "pré-acoplado" ou "pré-mon- tado" significam que dois componentes são acoplados ou montados jun- tos ou um componente é montado no outro pelo fabricante antes de ser localizado no pacote e transportado do fabricante para um distribuidor ou usuário final (por exemplo, um hospital).

[119] Para auxiliar ainda mais no emparelhamento preciso da vál- vula cardíaca protética e do aparelho de distribuição, um ou mais dos componentes podem ser codificados por cores com indícios coloridos ou outros tipos de indícios visuais que representam a técnica de distri- buição a ser utilizada para implantar a válvula protética. Por exemplo, um dispositivo de retenção 110 pode ser de uma primeira cor (por exem- plo, vermelha) quando uma válvula cardíaca protética é acoplada ao mesmo para distribuição transfemoral, e um aparelho de distribuição e/ou um dispositivo de posicionamento configurado para distribuição transfemoral também pode ser da mesma primeira cor. Como outro exemplo, um dispositivo de retenção 110 pode ser de uma segunda cor (por exemplo, verde), quando uma válvula cardíaca protética é acoplada ao mesmo para distribuição transventricular, e o aparelho de distribui- ção e/ou o dispositivo de posicionamento configurado para distribuição transventricular também pode ser da mesma segunda cor. Dessa forma, a codificação por cores pode ajudar um montador e/ou um usuário a selecionar e/ou garantir que a válvula cardíaca protética e o aparelho de distribuição sejam emparelhados com precisão. Aparelho de Distribuição

[120] As figuras 3A e 3B ilustram o aparelho de distribuição 50, de acordo com uma modalidade. O aparelho de distribuição 50 pode com- preender uma alça 52 e um eixo externo 58 se estendendo de forma distal a partir daí. O aparelho de distribuição 50 também pode compre- ender um eixo interno 60 que se estende distalmente a partir da alça 52 e de forma coaxial através do eixo externo 58. O eixo interno 60 pode ser referido como um cateter de implante, visto que uma válvula cardí- aca protética pode ser montada no eixo interno para distribuição para dentro do corpo de um paciente. Em algumas modalidades, o eixo in- terno 60 pode ser móvel com relação ao eixo externo 58 (isso é, o eixo interno pode ser girado e/ou movido axialmente com relação ao eixo externo, ou vice-versa).

[121] O aparelho de distribuição 50 pode possuir, adicionalmente, um cone de nariz 64 acoplado à parte de extremidade distal do eixo interno 60. O eixo interno 60 pode possuir uma parte de montagem de válvula (ou zona de aterrissagem designada) 62 que é localizada adja- cente e perto do cone de nariz 64. A parte de montagem de válvula 62 pode possuir uma extremidade proximal 68 e uma extremidade distal

66. O comprimento axial L da parte de montagem de válvula 62, medido entre a extremidade proximal 68 e a extremidade distal 66, pode ser quase igual ao comprimento axial da válvula cardíaca protética 10, quando estiver totalmente frisada no cateter de implante 60. O aparelho de distribuição 50 também pode possuir batentes, proximal e distal, 74 e 76, respectivamente, montados no eixo interno 60, com espaço entre os batentes proximal e distal definindo a parte de montagem de válvula. O batente proximal 74 pode ser montado na parte de extremidade distal 58 do eixo externo e/ou à superfície externa do eixo interno 60. O ba- tente distal 76 pode ser formado como a parte de extremidade proximal do cone de nariz 64, apesar de, em outras modalidades, poder ser for- mado separadamente e afixado ao cone de nariz e/ou outra superfície do eixo interno 60.

[122] Apesar de não ilustrado, um fio guia pode se estender atra- vés de um lúmen central do eixo interno 60 e um lúmen interno do cone de nariz 64, de modo que o aparelho de distribuição 50 possa ser avan- çado através do fio guia, que é inserido dentro da vasculatura do paci- ente.

[123] A alça 52 pode ser configurada para posicionar e/ou manipu- lar o eixo externo 58. Por exemplo, a alça 52 pode incluir um mecanismo de acionamento (por exemplo, um botão rotativo) que é configurado para fazer com que o eixo externo 58 gire em torno de e/ou deslize ao longo de seu eixo geométrico longitudinal com relação ao eixo interno

60.

[124] A parte distal do aparelho de distribuição 50 pode incluir uma seção direcionável 56 que possui flexibilidade suficiente, de modo que possa atravessar a anatomia tortuosa sem sacrificar a rigidez do eixo externo 58. Adicionalmente, o aparelho de distribuição 50 pode incluir um ou mais fios de retração (não ilustrados) configurados para fazer com que a seção direcionável 56 curve em uma direção determinada ou endireite.

[125] Por exemplo, um fio de retração pode se estender através de um lúmen no eixo externo 58. Uma extremidade distal do fio de retração pode ser fixamente presa à parte de extremidade distal 59 do eixo ex-

terno 58. Uma extremidade proximal do fio de retração pode ser conec- tada de forma operacional a um mecanismo de direcionamento (por exemplo, tal como o botão rotativo ilustrado 78, um botão, etc.) locali- zado na alça 52. O acionamento do mecanismo de direcionamento pode aumentar ou reduzir a tensão no fio de retração, o que, por sua vez, pode fazer com que a seção direcionável 56 dobre ou endireite.

[126] Em algumas modalidades, a extremidade distal terminal 80 do eixo externo 58 pode ser posicionada para ser proximal e imediata- mente adjacente ao batente proximal 74, de modo a minimizar a altura geral da seção reta distal relativamente mais rígida do aparelho de dis- tribuição (que inclui a parte de montagem de válvula 62, os batentes proximal e distal 74, 76, e o cone de nariz 64), aperfeiçoando, assim, o desempenho de rastreamento do aparelho de distribuição 50. Em algu- mas modalidades, a extremidade distal do fio de retração pode ser presa ao eixo externo 58 em ou ligeiramente perto da extremidade distal ter- minal 80 do eixo externo para maximizar o comprimento geral da seção direcionável 56.

[127] A modalidade ilustrada nas figuras 3A e 3B possui um balão inflável 54 montado no eixo interno 60, se sobrepondo à parte de mon- tagem de válvula 62. A parte de extremidade proximal 54p do balão 54 pode ser estender através do batente proximal 74 e pode ser presa à superfície externa da parte de extremidade distal 59 do eixo externo 58. A parte de extremidade distal 54d do balão 54 pode se estender através do batente distal 76 e pode ser presa à superfície externa do cone de nariz 64.

[128] Como apresentado, o balão 54 pode ter um ombro proximal 67, um ombro distal 65, e uma parte intermediária 69 disposta entre os ombros 65, 67. O ombro proximal 67 pode ser alinhado de forma apro- ximada com a extremidade proximal 68 da parte de montagem de vál- vula 62, e o ombro distal 65 pode ser alinhado de forma aproximada com a extremidade distal 66 da parte de montagem de válvula 62. Am- bos o ombro proximal 67 e o ombro distal 65 do balão 54 podem afunilar radialmente para fora a partir das extremidades respectivas da parte in- termediária 69 para os batentes proximal e distal 74, 76, respectiva- mente, de modo a definir um balão geralmente em formato de osso de cachorro 54. Dessa forma, os ombros proximal e distal definem superfí- cies inclinadas do balão.

[129] O balão 54 pode ser acoplado por fluido a um duto de fluido de enchimento (não ilustrado) do eixo externo 58, que se estende para uma porta 53 localizada na alça 52 de modo que, quando um fluido de enchimento (por exemplo, solução salina) é suprido para o balão 54 através da porta 53 e o duto de fluido de enchimento, o balão 54 pode ser inflado de uma configuração desmontada para uma configuração expandida.

[130] Em algumas modalidades, uma válvula cardíaca protética 10 pode ser frisada no balão 54 que se sobrepõe à parte de montagem de válvula 62. Dessa forma, no local de implante, o balão 54 pode ser in- flado para expandir a válvula cardíaca protética 10 para seu tamanho funcional total. Os ombros inclinados 67 e 65 podem, por exemplo, faci- litar a expansão suave da válvula cardíaca protética 10 e manter o po- sicionamento da válvula cardíaca protética com relação ao balão 54 du- rante a expansão. Os ombros inclinados também podem facilitar a recu- peração mais fácil do balão 54 após o implante.

[131] Em outras modalidades (não ilustradas), uma válvula cardí- aca protética autoexpansível pode ser frisada e inserida em uma bainha de um aparelho de distribuição. Depois da colocação no corpo, a bainha pode ser retirada e a válvula cardíaca protética pode expandir dentro do corpo.

[132] Detalhes adicionais referentes aos aparelhos de distribuição podem ser encontrados, por exemplo, na patente U.S. No. 9.339.384 e na publicação do pedido de patente U.S. No. 2017/0065415, ambos os quais são incorporados por referência aqui. Dispositivo de Frisagem

[133] A figura 4A ilustra um dispositivo de frisagem 160, de acordo com uma modalidade ilustrativa. O dispositivo de frisagem 160 pode ter uma janela ou abertura 172 que expõe uma pluralidade de mandíbulas 170, que são dispostas em torno de um eixo geométrico central 171 das mandíbulas 170. As mandíbulas 170 podem definir uma abertura de fri- sagem de tamanho variável 174 entre suas extremidades internas. As mandíbulas 170 podem estar localizadas dentro de uma parte rotativa que compreende um alojamento 176 e que é conectada de forma ope- racional a um acionador na forma de uma alavanca ou alça 177 conec- tada a e se estendendo a partir do alojamento 176.

[134] O dispositivo de frisagem 160 pode, adicionalmente, incluir uma estrutura 178 que pode agir como um suporte ou base. O disposi- tivo de frisagem 160 pode incluir um mecanismo de acoplamento que é configurado para acoplar de forma liberável o dispositivo de retenção

110. Por exemplo, na modalidade apresentada na figura 4A, uma super- fície proximal ou dianteira 166 da estrutura 178 pode possuir um ou mais prendedores 168 (por exemplo, três na modalidade ilustrada) que são configurados para engatar de forma coincidente uma ou mais linguetas correspondentes do dispositivo de retenção 110, como descrito mais profundamente abaixo. Como ilustrado, os prendedores 168 podem se projetar radialmente para fora com relação à janela 172. Os prendedo- res 168 também podem ser distribuídos de forma circunferencial em torno da janela 172.

[135] A figura 4A ilustra a abertura de frisagem 174 em uma posi- ção "aberta", com as mandíbulas 170 movidas para suas posições radi- almente externas, de modo que a abertura 174 possua um diâmetro re- lativamente grande. Na posição "aberta", um implante anular expandido

(por exemplo, a válvula cardíaca protética 10) pode ser inserido na aber- tura de frisagem 174.

[136] A figura 4B ilustra a válvula cardíaca protética 10 e a parte de montagem de válvula 62 do aparelho de distribuição 50 inseridas na abertura de frisagem 174. O acionamento do dispositivo de frisagem 160, por exemplo, pelo pressionamento da alavanca 177 para baixo, move a abertura de frisagem 174 da posição "aberta" para "fechada", ou constrita. Quando movidas para a posição fechada pela alavanca 177, as mandíbulas 170 se movem radialmente para dentro, na direção uma da outra, de modo a reduzir o tamanho da abertura de frisagem 174 e comprimir a válvula cardíaca protética na parte de montagem de válvula 62 do aparelho de distribuição 50.

[137] Modalidades ilustrativas dos dispositivos de frisagem e dos métodos de frisagem associados são adicionalmente descritas na Pu- blicação do Pedido de Patente U.S. Nos. 2015/0336150, 2015/0190225, 2013/0030418 e patente U.S. No. 7.993.394, como descritos dos quais são incorporadas aqui por referência. Processo de Montagem

[138] As figuras 5A a 5D ilustram um método de frisagem da vál- vula cardíaca protética 10 no aparelho de distribuição 50, de acordo com uma modalidade ilustrativa. A válvula cardíaca protética 10 é ilustrada em uma configuração expandida nas figuras 5A e B, e em uma configu- ração comprimida na figura 5D. Geralmente, a válvula cardíaca protética 10 na configuração comprimida possui uma dimensão axial mais longa e uma dimensão transversal radial menor do que na configuração ex- pandida.

[139] Como ilustrado na figura 5A, a válvula cardíaca protética 10 pode ser acoplada ao dispositivo de retenção 110 para formar uma mon- tagem de válvula e dispositivo de retenção. O dispositivo de posiciona-

mento 180 pode ser acoplado ao eixo externo 58 do aparelho de distri- buição 50 em um local predeterminado. Por exemplo, uma extremidade proximal do dispositivo de posicionamento 180 pode ser alinhada com um marcador 70 (figura 5B) no eixo externo 58 e presa ao eixo externo 58 contra o movimento inadvertido (movimento rotativo e axial) com re- lação ao eixo externo. O marcador 70 pode ser espaçado com relação à parte de montagem de válvula 62 do cateter de implante 60. A distân- cia axial D entre o marcador 70 e a extremidade proximal 68 da parte de montagem de válvula 62 pode ser predeterminada para alinhar a vál- vula cardíaca protética com a parte de montagem de válvula 62, como descrito adicionalmente abaixo.

[140] Como ilustrado na figura 5B, a montagem de válvula e dis- positivo de retenção pode ser posicionada através do aparelho de dis- tribuição 50 e acoplada ao dispositivo de posicionamento 180. O posici- onamento do dispositivo de posicionamento 180, com relação ao cateter de distribuição 50, pode ser configurado de modo a alinhar a válvula cardíaca protética 10 com relação ao aparelho de distribuição 50. Por exemplo, a parte de extremidade proximal do dispositivo de retenção 110 pode ser acoplada de forma liberável a uma extremidade distal do dispositivo de posicionamento 180. Devido ao fato de a localização do dispositivo de posicionamento 180 no aparelho de distribuição 50 ser predeterminada, a localização da válvula cardíaca protética 10 (que é acoplada ao dispositivo de retenção 110) no aparelho de distribuição 50 também pode ser predeterminada. Especificamente, quando o disposi- tivo de retenção 110 é acoplado ao dispositivo de posicionamento 180, a extremidade proximal da válvula cardíaca protética 10 pode ser ali- nhada com a extremidade proximal 68 da parte de montagem de válvula

62.

[141] Com o dispositivo de posicionamento, o dispositivo de reten- ção e a válvula protética, montados no aparelho de distribuição, como ilustrado na figura 5B, a válvula cardíaca protética 10 e o aparelho de distribuição 50 podem, então, ser inseridos no dispositivo de frisagem 160, como ilustrado na figura 5C. O dispositivo de retenção 110 (junta- mente com o dispositivo de posicionamento 180) pode ser acoplado ao dispositivo de frisagem 160, de modo a alinhar a válvula cardíaca pro- tética 10 com relação às mandíbulas de frisagem 170 do dispositivo de frisagem 160.

[142] Quando acoplado dessa forma ao dispositivo de frisagem, o engate do dispositivo de retenção 110 com os prendedores 168 no dis- positivo de frisagem é eficiente para colocar a válvula protética 10 em um local desejado dentro da abertura de frisagem 174 e reter a válvula cardíaca protética e o aparelho de distribuição contra o movimento rela- tivo do dispositivo de frisagem. Como notado acima, o dispositivo de posicionamento 180 retém o dispositivo de retenção 110 e a válvula pro- tética 110 em um local fixo com relação ao aparelho de distribuição. Dessa forma, quando o dispositivo de retenção é acoplado ao disposi- tivo de frisagem, como ilustrado na figura 5C, a válvula protética 10 é mantida em um local desejado ao longo do aparelho de distribuição, dentro do dispositivo de frisagem, para frisagem subsequente da válvula protética na parte de montagem de válvula 62. Vantajosamente, o usu- ário não precisa posicionar manualmente a válvula protética com rela- ção às mandíbulas de frisagem e à parte de montagem de válvula 62 e manter essas posições enquanto opera o dispositivo de frisagem.

[143] O dispositivo de frisagem 160 pode, então, ser utilizado para frisar a válvula cardíaca protética 10 no aparelho de distribuição 50, como ilustrado na figura 5D. Como descrito mais completamente abaixo, o acionamento do dispositivo de frisagem 160 pode liberar a válvula car- díaca protética 10 do dispositivo de retenção 110. Adicionalmente, o aci- onamento do dispositivo de frisagem 160 pode comprimir radialmente a válvula cardíaca protética 10 a partir da configuração expandida para a configuração comprimida. Visto que a válvula cardíaca protética frisada 10 possui uma dimensão transversal radial reduzida e é desacoplada do dispositivo de retenção 110, o aparelho de distribuição 50, junta- mente com a válvula cardíaca protética 10 frisada no mesmo, pode, en- tão, ser removido da montagem 100.

[144] Detalhes adicionais desses componentes e de vários méto- dos para utilização dos componentes são descritos adicionalmente abaixo. Dispositivo de Posicionamento

[145] A figura 6 ilustra uma modalidade ilustrativa do dispositivo de posicionamento 180. Como ilustrado, o dispositivo de posicionamento 180, na modalidade ilustrada, pode incluir um corpo 181 que possui uma configuração em formato de concha que compreende uma primeira parte 182 e uma segunda parte 184, que são conectadas de forma arti- culada uma à outra por um elemento de articulação 186. As primeira e segunda partes 182, 184 podem ser articuladas, uma com relação à ou- tra, entre uma posição aberta (ilustrada na figura 6) e uma posição fe- chada (figura 5C). O dispositivo de posicionamento 180 também pode incluir um mecanismo de fixação ou travamento, ilustrado, geralmente em 183, configurado para reter o corpo 181 na posição fechada, en- quanto montado no aparelho de distribuição 50.

[146] O corpo 181 pode possuir uma superfície interna 185 que define uma passagem central ou lúmen 188 que recebe o eixo externo do aparelho de distribuição 50. A passagem central 188 pode ser dimen- sionada para formar um encaixe por interferência ou fricção com um segmento 72 do eixo externo 58 que é adjacente e distal com relação ao marcador 70. Nas modalidades particulares, quando o corpo 181 está em uma posição fechada em torno do segmento 72, o encaixe por interferência com o segmento 72 é suficiente para reter o dispositivo de posicionamento, estacionário contra o movimento rotativo e axial, com relação ao eixo, durante o uso e manuseio normais.

[147] Deve-se notar que o marcador 70 pode ser um ombro ou sa- liência anular ou pode ser uma linha ou outro tipo de indício visual for- mado ou impresso no eixo 58. Na modalidade ilustrada, o segmento 72 pode ter um diâmetro externo reduzido, comparado com a parte do eixo 58 proximal ao segmento 72, de modo a definir um ombro anular 70 que pode se apoiar em uma superfície adjacente do dispositivo de posicio- namento 180 e impedir o movimento axial do dispositivo de posiciona- mento na direção proximal ao longo do eixo externo 58.

[148] Na configuração fechada (por exemplo, figuras 2 e 5A a C), as primeira e segunda partes 182 e 184 são mantidas na posição fe- chada pelo mecanismo de fixação 183, de modo que o segmento 72 do eixo externo 58 seja completamente cercado pelo corpo 181.

[149] Na modalidade apresentada, o mecanismo de fixação 183 inclui uma protuberância de extensão externa 183b (figura 5D), locali- zada na superfície interna da primeira parte 182, oposta ao elemento de articulação 186, e uma protuberância de extensão interna 183a (figura 5D) localizada na superfície interna da segunda parte 184, oposta ao elemento de articulação 186. As protuberâncias 183a, 183b podem ser formatadas e dimensionadas de forma complementar para formar uma conexão de encaixe uma com a outra. Dessa forma, as primeira e se- gunda partes 182, 184 podem ser colocadas na configuração fechada empurrando-se a protuberância 183a contra a protuberância 183b, até que a protuberância 183a deslize sobre a protuberância 183b e engate uma superfície adjacente da mesma, como ilustrado na figura 5C. Quando do fechamento do dispositivo de posicionamento, a segunda parte 184 pode deformar ligeiramente para permitir que a protuberância 183a passe sobre a protuberância 183b, e, então, reverter para seu for- mato original para reter a segunda parte 184 na posição fechada com relação à primeira parte 182. Para se abrir o dispositivo de posiciona- mento 180, a segunda parte 184 pode ser removida da primeira parte 182 para permitir que a protuberância 183a passe de volta sobre a pro- tuberância 183b à medida que a segunda parte 184 é articulada na di- reção da posição aberta. Nas modalidades alternativas, vários outros tipos de mecanismos de fixação também podem ser utilizados para reter as primeira e segunda partes 182, 184 na posição fechada, tal como prendedores, ganchos, travas, chaves, prendedores, encaixe por pres- são, botões, fivelas, zíperes, fixadores tipo gancho e alça, ímãs, etc.

[150] Como ilustrado adicionalmente na figura 5D, a superfície in- terna 185 do corpo 181 pode incluir um ou mais percursos com sulcos 191 se estendendo a partir de uma extremidade proximal 190 do corpo 181 para uma extremidade distal 192 do corpo 181. Cada percurso com sulcos 191 pode possuir uma pluralidade de sulcos axialmente espaça- dos e circunferencialmente orientados 194, formados na superfície in- terna 185. Apesar de dois percursos com sulcos 191 serem ilustrados nas figuras 5D e 6 (um na superfície interna da primeira parte 182 e um na superfície interna da segunda parte 184), deve-se compreender que o corpo 181 pode possuir qualquer número de percursos com sulcos 191, que são circunferencialmente dispostos na superfície interna 185. Quando o dispositivo de posicionamento está fechado, os sulcos na pri- meira parte 182 podem alinhar com os sulcos respectivos na segunda parte 184, de modo que cada sulco na primeira parte 182 seja empare- lhada com um sulco respectivo na segunda parte 184 para definir um sulco inteiro que se estende por 360 graus ao longo da superfície interna 185 do corpo 181.

[151] Visto que os percursos com sulco 191 criam um espaço va- zio na superfície interna 185 e se estendem através do corpo 181, um gás de esterilização pode permear ou fluir para dentro da passagem central 188 através dos percursos com sulco 181, mesmo à medida que o corpo 181 é acoplado ao eixo externo 58 e na posição fechada. Dessa forma, ambas a superfície interna 185 do dispositivo de posicionamento 180 e a superfície externa do eixo externo 58, se estendendo através do mesmo, podem ser esterilizadas pelo gás de esterilização quando o dispositivo de posicionamento 180 é acoplado ao aparelho de distribui- ção 50. Por exemplo, depois que a válvula protética e os componentes da montagem são removidos de seus pacotes pelo usuário final e mon- tados no aparelho de distribuição, como ilustrado na figura 5B (se quais- quer componentes já não estiverem pré-montados), a válvula protética, o aparelho de distribuição 50, e a montagem podem ser expostos a um processo de esterilização com óxido de etileno (ou outro gás de esteri- lização) se uma nova esterilização de qualquer um desses componen- tes for considerada necessária antes do implante.

[152] Nas modalidades alternativas, um ou mais sulcos 194 podem ser substituídos por uma ou mais partições que se estendem através do corpo 181 a partir da superfície externa para a superfície interna 185. Na configuração fechada, as partições permitem que o gás de esterili- zação permeie ou flua para dentro da passagem central 188 para este- rilização.

[153] Adicionalmente, o dispositivo de posicionamento 180 pode possuir um flange 196 conectado à primeira parte 182, adjacente à ex- tremidade distal 192 do corpo 181. O flange 196 pode possuir um diâ- metro radial maior do que o corpo 181. Em determinadas modalidades, uma ou mais linguetas 198 podem se projetar radialmente para fora a partir da borda externa do flange 196. O flange 196 e/ou linguetas 198 pode ser utilizado, por exemplo, para acoplar o dispositivo de posicio- namento 180 no dispositivo de retenção 110, como discutido adicional- mente abaixo. Mecanismos de Acoplamento

[154] As figuras de 5A a 5D ilustram, adicionalmente, uma forma na qual o dispositivo de retenção 110 é acoplado ao dispositivo de po- sicionamento 180 e o dispositivo de retenção 110 é acoplado ao dispo- sitivo de frisagem 160.

[155] Por exemplo, como ilustrado na figura 5A, a extremidade pro- ximal do dispositivo de retenção 110 pode possuir um flange 116, que pode ser configurado para ser acoplado de forma liberável ao flange 196 do dispositivo de posicionamento 180. O flange 116 do dispositivo de retenção 110 pode ser configurado para ser acoplado de forma liberável ao dispositivo de frisagem 160.

[156] Em determinadas modalidades, o flange 116 do dispositivo de retenção 110 pode possuir um ou mais prendedores 118 que se pro- jetam axialmente para fora a partir da face proximal do flange 116. Os prendedores 118 do dispositivo de retenção podem possuir recessos internos que são complementares às uma ou mais linguetas 198 locali- zadas no flange 196 do dispositivo de posicionamento 180. Em outras palavras, os prendedores 118 do dispositivo de retenção 110 podem ser dimensionados, formatados e posicionados de modo a poderem engatar de forma coincidente com as linguetas correspondentes 196 do disposi- tivo de posicionamento 180.

[157] Como melhor ilustrado na figura 5C, cada prendedor 118 pode abranger um arco circunferencialmente, e possuir uma extremi- dade aberta 114 e uma extremidade fechada 115, oposta à extremidade aberta 114. Os prendedores 118 podem ser dispostos sequencialmente de modo que as extremidades abertas 114 e as extremidades fechadas 115 dos prendedores 118 sejam justapostas circunferencialmente. Dessa forma, o acoplamento ou desacoplamento entre o dispositivo re- tentor 110 e o dispositivo de posicionamento 180 pode ser realizado pela colocação do flange 116 do dispositivo de retenção 110 contra o flange 196 do dispositivo de posicionamento 180, com as linguetas 198 do dispositivo de posicionamento adjacentes às extremidades abertas

114 dos prendedores 118 do dispositivo de retenção, e, então, pela ro- tação coaxial do dispositivo de retenção 110 com relação ao dispositivo de posicionamento 180 para posicionar as linguetas 198 dentro dos res- pectivos prendedores 118.

[158] Por exemplo, o dispositivo de retenção 110 pode ser aco- plado ao dispositivo de posicionamento 180 pela rotação do dispositivo de retenção 110 em uma direção (por exemplo, sentido horário), de modo que as linguetas 198 possam ser inseridas através das extremi- dades abertas 114 e para dentro dos recessos internos dos prendedores 118, enquanto a inserção pode ser limitada pelas extremidades fecha- das 115 dos prendedores 118. Inversamente, o desacoplamento entre o dispositivo de retenção 110 e o dispositivo de posicionamento 180 pode ser alcançado pela rotação do dispositivo de retenção 110 na di- reção oposta (por exemplo, sentido anti-horário), de modo que as lin- guetas 198 possam sair através das extremidades abertas 114.

[159] Nas modalidades particulares, os prendedores 118 podem ser dimensionados e formatados para formar um encaixe por interferên- cia ou fricção com as linguetas 198 que é suficiente para manter o dis- positivo de posicionamento e o dispositivo de retenção juntos e impedir o movimento relativo entre os dois componentes durante o uso e manu- seio normais. Em algumas modalidades, os prendedores 118 e/ou lin- guetas 198 podem incluir características adicionais que ajudam a reter o dispositivo de posicionamento e o dispositivo de retenção juntos, tal como protuberâncias formadas em um componente ou entalhes corres- pondentes formados no outro componente que recebe as protuberân- cias.

[160] Em determinadas modalidades, o flange 116 do dispositivo de retenção 110 pode incluir, adicionalmente, uma ou mais linguetas 119 que se projetam radialmente para fora a partir da borda externa do flange 116. Como notado acima, a superfície dianteira 166 do dispositivo de frisagem 160 pode possuir um ou mais prendedores 168 que se pro- jetam axialmente para fora a partir da face proximal do dispositivo de frisagem 160. Os prendedores 168 do dispositivo de frisagem podem possuir recessos internos que são complementares às uma ou mais lin- guetas 119 localizadas no flange 116 do dispositivo de retenção 110. Em outras palavras, os prendedores 168 do dispositivo de frisagem 160 também podem ser dimensionais, formatados e posicionados de modo a poderem engatar de forma coincidente as linguetas correspondentes 119 do dispositivo de retenção 110.

[161] Em algumas modalidades, cada lingueta 119 pode ser uma protuberância ou extensão geralmente plana do flange 116 (por exem- plo, figuras 5A a 5D). Em outras modalidades, cada lingueta 119 pode compreender um braço em cantilever que se estende para fora a partir do flange 116 (por exemplo, figuras 7A a 7C). Adicionalmente, as lin- guetas 119 e/ou prendedores 168 podem incluir acessórios adicionais para ajudar a manter o dispositivo de retenção 110 e o dispositivo de frisagem 160 juntos. Por exemplo, como ilustrado nas figuras de 7A a 7C, cada lingueta 119 pode compreender uma pequena protuberância 117 que se projeta para fora a partir do braço em cantilever. A protube- rância 117 pode ser configurada para engatar com um entalhe disposto de forma complementar (não ilustrado), formado no prendedor corres- pondente 168 do dispositivo de frisagem para ajudar a reter o dispositivo de retenção 110 no dispositivo de frisagem 160.

[162] Como melhor ilustrado nas figuras 5C e 5D, cada prendedor 168 pode abranger um arco circunferencialmente, e possuir uma extre- midade aberta 164 e uma extremidade fechada 165, oposta à extremi- dade aberta 164. Os prendedores 168 podem ser dispostos sequencial- mente, de modo que as extremidades abertas 164 e as extremidades fechadas 165 dos prendedores 168 sejam justapostas de forma circun-

ferencial. Dessa forma, o acoplamento ou desacoplamento entre o dis- positivo de frisagem 160 e o dispositivo de retenção 110 pode ser reali- zado pela colocação do flange 166 do dispositivo de retenção 110 contra a face dianteira 166 do dispositivo de fixação 160 com as linguetas 119 adjacentes às extremidades abertas 164 dos prendedores, e, então, gi- rando-se, de forma coaxial, o dispositivo de retenção 110 com relação ao dispositivo de frisagem 160.

[163] Por exemplo, o acoplamento entre o dispositivo de retenção 110 e o dispositivo de frisagem 160 pode ser alcançado pela rotação do dispositivo de retenção 110 em uma direção (por exemplo, no sentido horário), de modo que as linguetas 110 possam ser inseridas através das extremidades abertas 164 e para dentro dos recessos internos dos prendedores 168, enquanto a inserção pode ser limitada pelas extremi- dades fechadas 164 dos prendedores 168. Inversamente, o desacopla- mento entre o dispositivo de retenção 110 e o dispositivo de frisagem 160 pode ser alcançado pela rotação do dispositivo de retenção 110 na direção oposta (por exemplo, no sentido anti-horário), de modo que as linguetas 119 possam sair através das extremidades abertas 164.

[164] Nas modalidades particulares, os prendedores 168 podem ser dimensionais e formatados para formar um encaixe por interferência ou fricção com as linguetas 119 que é suficiente para manter o disposi- tivo de retenção 110 no dispositivo de frisagem 160 e impedir o movi- mento relativo entre os dois componentes durante o uso e manuseio normais. Em algumas modalidades, os prendedores 168 e/ou as lingue- tas 119 podem incluir características adicionais para ajudar na retenção do dispositivo de retenção no dispositivo de frisagem 160, tal como pro- tuberâncias (por exemplo, as protuberâncias 117) formadas em um componente e entalhes correspondentes formados em outro compo- nente que recebe as protuberâncias.

[165] Nas modalidades alternativas, o dispositivo de retenção 110 podem possuir conjuntos independentes de prendedores 118 e lingue- tas 119. Por exemplo, o dispositivo de retenção 110 pode possuir um ou mais elementos de acoplamento integrados (não ilustrados), cada um dos quais pode ser configurado para funcionar ambos um prendedor para uma lingueta correspondente 198 no dispositivo de posiciona- mento 180 e uma lingueta para um prendedor correspondente 168 no dispositivo de frisagem 160. Em outras palavras, os elementos de aco- plamento integrados no dispositivo de retenção 110 podem ser configu- rados para engatar de forma coincidente as linguetas 198 no dispositivo de posicionamento 180, além dos prendedores 168 no dispositivo de frisagem 160.

[166] Nas modalidades alternativas (não ilustradas), as posições relativas dos prendedores correspondentes e linguetas podem ser co- mutadas. Por exemplo, o dispositivo de posicionamento 180 pode pos- suir um ou mais prendedores que podem engatar de forma coincidente uma ou mais linguetas localizadas no dispositivo de retenção 110. Da mesma forma, o dispositivo de frisagem 160 pode possuir uma ou mais linguetas que podem engatar de forma coincidente um ou mais prende- dores localizados no dispositivo de retenção 110.

[167] Adicionalmente, apesar de as figuras 5A a 5D ilustrarem que as linguetas e os prendedores configurados de maneira complementar são utilizados para implementar os mecanismos de acoplamento entre o dispositivo de retenção 110 e o dispositivo de posicionamento 180, e entre o dispositivo de frisagem 160 e o dispositivo de retenção 110, deve-se compreender que as modalidades apresentadas são mera- mente para fins de ilustração e não de limitação. Outros mecanismos de acoplamento, tal como prendedores, ganchos, travas, chaves, prende- dores, encaixes por pressão, botões, fivelas, zíperes, fixadores tipo gan- cho e alça, ímãs, etc., também podem ser empregados, independente-

mente ou em combinação, para alcançar o acoplamento entre o dispo- sitivo de retenção 110 e o dispositivo de posicionamento 180, e entre o dispositivo de frisagem 160 e o dispositivo de retenção 110. Dispositivo de Retenção

[168] O dispositivo de retenção 110 é configurado para reter a vál- vula cardíaca protética 10 na configuração expandida e permitir que a válvula cardíaca protética 10 seja inserida no dispositivo de frisagem 160, de modo que a válvula cardíaca protética 10 possa ser frisada na parte de montagem de válvula 62 do aparelho de distribuição 50.

[169] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção 110 pode incluir um ou mais elementos retentores configurados para pren- der a válvula cardíaca protética 10 ao dispositivo de retenção 110 quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida e configurada para liberar a válvula cardíaca protética 10 do dispositivo de retenção 110 quando a válvula cardíaca protética 10 está comprimida com o dispositivo de frisagem a partir da configuração expandida para a configuração comprimida.

[170] Apesar de as modalidades do dispositivo de retenção 110, descrito abaixo, incluírem uma parte de alinhamento de válvula e uma parte de retenção de válvula que são dispostas em uma configuração estrutural específica, deve-se compreender que outras configurações estruturais também são possíveis para se alcançar a mesma função, visto que estão contidas no escopo dessa descrição. Por exemplo, em algumas modalidades, a parte de alinhamento de válvula pode ser loca- lizada dentro da parte de retenção de válvula. Em algumas modalida- des, a parte de alinhamento de válvula e a parte de retenção de válvula podem ser uma peça integrada e não precisam ser separáveis uma da outra. Em algumas modalidades, os elementos retentores podem estar localizados em qualquer parte do dispositivo de retenção 110. Em algu-

mas modalidades, cada um dos elementos retentores pode compreen- der um feixe de extensão axial, telescópico, que pode ser estendido e retraído em uma direção axial de forma telescópica.

[171] Com referência agora às figuras de 7A a 7C, o dispositivo de retenção 110 pode incluir uma primeira parte (também referida como uma "parte de alinhamento de válvula") 120 e uma segunda parte (tam- bém referida como uma "parte de retenção de válvula") 140. Como des- crito abaixo, a parte de retenção de válvula 140 pode ser inserida de forma coaxial dentro da parte de alinhamento de válvula 120. Adicional- mente, a parte de retenção de válvula 140 pode mover de forma proxi- mal ou distal com relação à parte de alinhamento de válvula 120 ao longo de um eixo geométrico central 112.

[172] Como ilustrado na figura 7B, a parte de retenção de válvula 140 pode compreender uma placa proximal 150 que pode possuir um formato geralmente cilíndrico, exceto pelo fato de possuir uma cavidade 152 que se estende a partir de uma periferia externa 154 da placa, atra- vés do eixo geométrico central 112. A cavidade 152 pode possuir uma largura que é mais estreita perto do eixo geométrico central 112 (por exemplo, largura interna W2) e mais larga perto da periferia (por exem- plo, largura externa W2').

[173] A parte de retenção de válvula 140 pode compreender adici- onalmente uma pluralidade de elementos retentores de válvula 142a, 142b, 142c, coletivamente referidos como elementos retentores 142 (três são ilustrados). A parte de retenção de válvula 140 também pode incluir uma pluralidade de braços de extensão 146a, 146b, 146c, 146d, coletivamente referidos como braços 146 (por exemplo, quatro são ilus- trados), que se estendem axialmente a partir da superfície distal da placa 150. Como ilustrado na figura 7A, cada elemento retentor 142 pode compreender um feixe em cantilever 145 que se estende axial- mente a partir da superfície distal da placa 150 e uma protuberância 144 que se estende radialmente para fora a partir de uma parte de extremi- dade distal do feixe 145. Os elementos restantes 142 são configurados para manter, de forma liberável, a válvula protética 10 no dispositivo de retenção 110, como descrito adicionalmente abaixo. Os braços 146 são configurados para engatar as mandíbulas de frisagem 170 ao disposi- tivo de frisagem 160, que produz movimento da parte de retenção de válvula 140 com relação à parte de alinhamento de válvula 120 durante o processo de frisagem, permitindo que os elementos retentores 142 desengatem da válvula cardíaca protética 10, como descrito adicional- mente abaixo.

[174] A pluralidade de elementos retentores 142 pode ser posicio- nada de forma circunferencial com relação ao outro em um padrão ge- ralmente uniforme. Por exemplo, as figuras 7A a 7C ilustram três ele- mentos retentores 142 espaçados circunferencialmente um do outro por cerca de 120 graus. Dois dos elementos retentores 142a, 142c podem ser localizados simetricamente em lados opostos da cavidade 152, e o terceiro elemento retentor 142b pode estar localizado diametralmente oposto à cavidade 152.

[175] A pluralidade de braços 146 pode ser posicionada de forma circunferencial, um com relação ao outro, em um padrão geralmente uniforme. Por exemplo, as figuras 7A a C ilustram quatro braços 146 espaçados circunferencialmente um do outro por cerca de 90 graus. Os quatro braços 146 podem ser localizados de forma geralmente simétrica em torno da cavidade 152 (isso é, dois braços 146a, 146b localizados em um lado, e dois braços 146c, 146d localizados no lado oposto da cavidade 152).

[176] Em algumas modalidades, pelo menos um braço 146 é cir- cunferencialmente disposto entre um par de elementos retentores adja- centes 142. Por exemplo, nas modalidades apresentadas, dois braços 146a, 146d, perto da borda superior da cavidade 152, estão localizados entre dois elementos retentores 142a, 142c, um braço 146b está locali- zado entre os elementos retentores 142a e 142b e um braço 146c está localizado entre os elementos retentores 142b e 142c.

[177] Como ilustrado na figura 7C, a parte de alinhamento de vál- vula 120 pode compreender um corpo 130 e um flange 116 conectado à extremidade proximal do corpo 130. O corpo 130 pode possuir um formato geralmente cilíndrico, exceto por ter uma cavidade 132 que se estende a partir de uma periferia externa 134 do corpo 130 através do eixo geométrico central 112. Com referência à figura 7B, a cavidade 132 pode possuir uma largura que é menor perto do eixo geométrico central 112 (por exemplo, a largura interna W1) e maior perto da periferia (por exemplo, largura externa W1').

[178] Geralmente, com referência à figura 7B, o diâmetro D1 do corpo 130 da parte de alinhamento de válvula 120 pode ser maior do que o diâmetro D2 da placa proximal 150 da parte de retenção de vál- vula 140. Por outro lado, a largura da cavidade 132 da parte de alinha- mento de válvula 120 pode ser menor do que a largura da cavidade 152 na parte de retenção de válvula 140 (por exemplo, W1 < W2 e W1' < W2'), de modo que a parte de retenção de válvula 140 possa ser inserida na parte de alinhamento de válvula 120, como ilustrado na figura 8.

[179] Com referência novamente às figuras 7C e 8, o corpo 130 da parte de alinhamento de válvula 120 pode definir um espaço interno oco 136 que se abre para a face proximal do corpo. O espaço interno 136 pode ser dimensionado e formatado para acomodar a parte de retenção de válvula 140, incluindo os elementos retentores 142, os braços 146 e a placa proximal 150. Como ilustrado na figura 8, com um alinhamento adequado entre a cavidade 152 da parte de retenção de válvula 140 e a cavidade 132 da parte de alinhamento de válvula 120, a parte de re- tenção de válvula 140 pode ser configurada para deslizar para dentro e/ou para fora do espaço interno oco 136 através de uma abertura pro- ximal na face dianteira do corpo 130.

[180] O corpo 130 pode possuir, adicionalmente, uma face distal 122 que define uma parede do espaço interno oco 136. Como ilustrado, a face distal 122 pode incluir uma pluralidade de aberturas 124 (por exemplo, quatro aberturas 124a, 124b, 124c e 124d são ilustradas) que são dimensionadas, formatadas e posicionadas de forma respectiva para receberem as partes de extremidade distal dentre a pluralidade de braços 146 da parte de retenção de válvula 140. Adicionalmente, o corpo 130 pode incluir adicionalmente uma pluralidade de aberturas au- xiliares 126 (por exemplo, três aberturas auxiliares 126a, 126b e 126c são ilustradas) que são respectivamente dimensionadas, formatadas e posicionadas para receber as partes de extremidade distal dentre a plu- ralidade de elementos retentores 142 da parte de retenção de válvula

140.

[181] As aberturas auxiliares 126 podem ser adjacentes a e recu- adas de forma proximal com relação à face distal 122. As aberturas au- xiliares 126 podem ser radialmente mais longas do que a pluralidade de aberturas 124. Cada uma das aberturas auxiliares 126 pode se estender a partir da periferia externa 134 para dentro da cavidade 132 do corpo

130.

[182] A posição circunferencial das aberturas 124 e das aberturas auxiliares 126 são configuradas para coincidir, geralmente, com a posi- ção circunferencial dos braços correspondentes 146 e elementos reten- tores 142, respectivamente.

[183] Por exemplo, a pluralidade de aberturas 124 pode ser posi- cionada de forma circunferencial com relação uma à outra em um pa- drão geralmente uniforme. Como ilustrado na figura 7B, quatro abertu- ras 124 podem ser circunferencialmente espaçadas uma da outra por cerca de 90 graus, e as quatro aberturas 124 podem estar localizadas geralmente de forma simétrica em torno da cavidade 132 (isso é, duas aberturas 124a, 124b são localizadas em um lado e duas aberturas 124c, 124d são localizadas no lado oposto da cavidade 132).

[184] De forma similar, a pluralidade de aberturas auxiliares 126 pode ser posicionada de forma circunferencial com relação uma à outra em um padrão geralmente uniforme. Como ilustrado, três aberturas au- xiliares 126 podem ser espaçadas de forma circunferencial uma da outra por cerca de 120 graus. Duas das aberturas auxiliares 126a, 126c po- dem ser localizadas de forma simétrica em lados opostos da cavidade 132, e a terceira abertura auxiliar 126b pode ser localizada diametral- mente oposta à cavidade 132.

[185] Em determinadas modalidades, a face distal 122 pode in- cluir, adicionalmente, uma pluralidade de recessos 128, cada um dos quais pode se estender a partir da periferia externa 134 para dentro da cavidade 132 do corpo 130. Como apresentado na figura 7B, por exem- plo, dois recessos 128 podem ser localizados simetricamente em lados opostos da terceira abertura auxiliar 126b, cada uma formando um ân- gulo de cerca de 60 graus com a terceira abertura auxiliar 126b.

[186] Com um alinhamento adequado, a parte de retenção de vál- vula 140 pode ser inserida na parte de alinhamento de válvula 120, de modo que a pluralidade de braços 146 possa se estender através das aberturas correspondentes 124 e a pluralidade de elementos retentores 142 pode se estender através das aberturas auxiliares correspondentes 126, como ilustrado na figura 7A. Dessa forma, o movimento distal da parte de retenção de válvula 140, com relação à parte de alinhamento de válvula 120, pode empurrar as partes de extremidade distal dos bra- ços 146 e as partes de extremidade distal dos elementos retentores 142 de forma distal com relação à face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120. Inversamente, o movimento proximal da parte de reten- ção de válvula 140, com relação à parte de alinhamento de válvula 120,

pode retirar as partes de extremidade distal dos braços 146 e partes de extremidade distal dos elementos retentores 142 de forma proximal com relação à face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120.

[187] Apesar de as modalidades apresentadas nas figuras 7A a C ilustrarem quatro braços 146 (e quatro aberturas correspondentes), além de três elementos retentores 142 (e três aberturas auxiliares cor- respondentes 126), deve-se compreender que qualquer número de bra- ços (e de aberturas correspondentes) pode ser utilizado. Adicional- mente, os braços (e as aberturas correspondentes) e os elementos re- tentores (e as aberturas auxiliares correspondentes) não precisam ser espaçados de forma circunferencial igualmente um do outro. Interface de Retentor de Válvula

[188] Como notado acima, um implante protético radialmente ex- pansível e compressível pode ser acoplado de forma liberável ao dispo- sitivo de retenção 110. Especificamente, um implante protética, tal como a válvula cardíaca protética 10, pode ser acoplado de forma liberável à parte de retenção de válvula 140 e posicionado de forma distal com re- lação à parte de alinhamento de válvula 120 do dispositivo de retenção

110.

[189] Por exemplo, as figuras 8 e 9A ilustram diferentes vistas do dispositivo de retenção 110 retendo a válvula cardíaca protética 10 em uma configuração expandida. A figura 9B ilustra o dispositivo de reten- ção 110 depois que a válvula cardíaca protética 10 é removida do dis- positivo de retenção 110 e presa ao balão 154 do aparelho de distribui- ção 50.

[190] Quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida, o diâmetro DE da válvula cardíaca protética 10 pode ser ge- ralmente maior do que a largura interna W1 da cavidade 132 (ver, por exemplo, a figura 9A). Dessa forma, o dispositivo de retenção 110 pode impedir o movimento proximal da válvula cardíaca protética 10 quando estiver na configuração expandida. No entanto, quando a válvula cardí- aca protética 10 está na configuração comprimida, o diâmetro DC da válvula cardíaca protética 10 pode ser menor do que a largura interna W1 da cavidade 132 (ver, por exemplo, figura 9B). Dessa forma, depois da frisagem, o aparelho de distribuição 50, juntamente com a válvula cardíaca protética 10 frisada no mesmo, podem ser removidos de forma proximal para fora do dispositivo de retenção 110 através da cavidade

132.

[191] Em algumas modalidades, o dispositivo de retenção 110 pode compreender um mecanismo de orientação que orienta a parte de retenção de válvula 140 de forma proximal com relação à parte de ali- nhamento de válvula 120. Em um exemplo, a figura 8 ilustra dois ele- mentos de orientação 138 localizados na parte de retenção de válvula 140 que interfaceia as superfícies adjacentes respectivas localizadas na parte de alinhamento de válvula 120, que pode estar na forma de ele- mentos tipo pistão 148.

[192] Quando os elementos retentores 142 são acoplados à vál- vula cardíaca protética 10, os elementos de orientação 138, tal como placas flexíveis ou molas de orientação, podem ser pré-carregados e exercer uma força de orientação contra os elementos de pistão de co- nato 148. Quando os elementos retentores 142 são empurrados para dentro pelas mandíbulas de frisagem 170 com relação à válvula cardí- aca protética 10, a força de orientação dos elementos de orientação 138 move a parte de retenção de válvula de forma proximal com relação à parte de alinhamento de válvula, de modo a mover os braços de reten- ção de forma proximal para fora da válvula protética. O mecanismo de orientação pode ser implementado por meio de qualquer meio mecânico e/ou não mecânico, tal como a força de repulsa eletromagnética gerada entre dois ímãs com polos similares (não ilustrados). Adicionalmente, qualquer número de elementos de orientação pode ser empregado no dispositivo de retenção. Os elementos de orientação também podem ser componentes separados da parte de alinhamento de válvula 120 e parte de retenção de válvula 140.

[193] A figura 10 ilustra uma vista ampliada de uma parte da inter- face de acoplamento entre a válvula cardíaca protética 10 e o dispositivo de retenção 110, de acordo com uma modalidade. A válvula cardíaca protética 10 é ilustrada na configuração expandida que define um es- paço interno 35.

[194] Como descrito acima, cada elemento retentor 142 pode com- preender uma protuberância 144 que se estende radialmente para fora a partir da parte de extremidade distal do feixe 145. Cada um dos feixes em cantilever 145 pode ser pré-carregado ou orientado para a direção externa. Dessa forma, cada uma das protuberâncias 144 pode se es- tender a partir do espaço interno 35 da válvula cardíaca protética 10, através de uma parte da válvula cardíaca protética, para um local fora da válvula cardíaca protética 10, quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida. Dessa forma, os elementos retentores 142 podem enganchar a válvula cardíaca protética 10 no dispositivo de retenção 110.

[195] Em algumas modalidades, cada protuberância 144 pode compreender uma parte de base 144b que une a parte de extremidade distal do feixe 145 e uma parte dianteira 144h que se projeta radialmente para fora com relação à parte de base 144b. Em algumas modalidades, a parte de base 144b pode possuir uma superfície proximal 144v que se estende radialmente para fora e geralmente de forma perpendicular ao feixe 145. Em algumas modalidades, a parte dianteira 144h pode pos- suir uma superfície inclinada proximal 144s que inclina ou curva na di- reção de uma parte de ponta 144t. A superfície inclinada proximal 144s pode se estender a partir da superfície vertical proximal 144v para a parte de ponta 144t.

[196] Em algumas modalidades, a parte de base 144b pode pos- suir uma dimensão longitudinal maior W D do que a parte de ponta 144t. Em algumas modalidades, a protuberância 144 pode possuir um for- mato geralmente afunilado, de modo que sua dimensão longitudinal W D seja progressivamente reduzida da parte de base 144b para a parte de ponta 144t.

[197] Como ilustrado na figura 10, a parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética 10 pode ser definida por uma pluralidade de nós ou ápices proximais 38 da estrutura 12, cada um dos quais pode ser formado na interseção de duas longarinas circunferencialmente ad- jacentes e anguladas 28 da estrutura. Como ilustrado, cada protuberân- cia 144 pode se estender radialmente para fora através de uma célula aberta adjacente 30. Adicionalmente, os feixes 145 podem ser pré-car- regados de modo que sejam orientados radialmente para fora contra a superfície interna da estrutura 12. Dessa forma, os elementos retentores 142 na modalidade ilustrada podem manter, de forma segura, a estru- tura 12 (e, dessa forma, a válvula protética) no dispositivo de retenção através da força de orientação externa dos elementos retentores, além de pelas protuberâncias 144 que engancham as longarinas da estrutura em ápices selecionados 38.

[198] Como descrito acima, um ou mais elementos de orientação podem ser incorporados ao dispositivo de retenção 110 de modo a ori- entar a parte de retenção de válvula 140, de forma proximal, com rela- ção à parte de alinhamento de válvula 120. Além disso, a superfície pro- ximal 144v da parte de base 144b pode engatar um nó proximal adja- cente 38 e duas longarinas anguladas 28 que intersectam no nó 38. Como tal, os elementos de orientação empurram os elementos retento- res 142 de forma proximal, que, por sua vez, empurram a estrutura 12 contra a face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120.

[199] Como ilustrado na figura 10, pelo menos alguns dos nós pro- ximais 38 (por exemplo, 38a) estão em contato direto com a face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120 do dispositivo de retenção

110. Dessa forma, a despeito da força (na direção proximal) aplicada à estrutura 12 pela protuberância 144, a face distal 122 pode bloquear o movimento proximal da estrutura 12, desde que a válvula cardíaca pro- tética 10 não esteja na configuração comprimida (nota: na configuração comprimida, todos os nós proximais 38 estão localizados dentro da ca- vidade 132 visto que o diâmetro da válvula cardíaca protética 10 é me- nor do que a largura interna da cavidade 132, como notado acima). Não obstante, a força aplicada pelos elementos retentores 142 pode manter os nós proximais 38a em contato com a face distal 122.

[200] Em algumas modalidades, alguns dos nós proximais 38 (por exemplo, 38b) podem ser alinhados com a cavidade 132, as aberturas auxiliares 126, ou os recessos 128, de modo que não entrem em contato direto com a face distal 122. Não obstante, todos os nós proximais 38a, 38b podem ser geralmente coplanares com a face distal 122.

[201] Como ilustrado na figura 10, cada braço 146 do dispositivo de retenção 110 pode compreender uma superfície inclinada 147 ao longo da parte de extremidade distal do braço 146. A superfície inclinada 147 pode ser orientada para voltar parcialmente para fora na direção radial e parcialmente de forma distal na direção axial. Quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida, pelo menos uma parte interna 147i da superfície inclinada 147 pode se estender para dentro do espaço interno 35 da válvula cardíaca protética 10. Adicional- mente, uma parte externa 147o da superfície inclinada 147 pode estar localizada radialmente para fora com relação à estrutura 12, além de distal com relação à face distal 122 da parte de alinhamento de válvula

120.

[202] Em algumas modalidades, os elementos retentores 142 po- dem se estender radialmente para fora com relação aos braços 146 quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida. Por exemplo, a parte de ponta 144t da protuberância 144 pode se es- tender radialmente para fora com relação à superfície inclinada 147 (in- cluindo a parte externa 147o) do braço 146 quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida.

[203] Quando a válvula cardíaca protética 10 é frisada a partir da configuração expandida para a configuração comprimida com o dispo- sitivo de frisagem 160, as mandíbulas 170 do dispositivo de frisagem 160 pressionam os elementos retentores 142 do dispositivo de retenção 110 radialmente para dentro e para dentro do espaço interno 35 da vál- vula cardíaca protética 10. As mandíbulas 170 também movem os bra- ços 146 e, dessa forma, a parte de retenção de válvula 140 axialmente, de forma proximal, com relação à válvula cardíaca protética 10 até que os elementos retentores 142 sejam removidos da válvula protética. O movimento continuado das mandíbulas 170 frisa a válvula protética no aparelho de distribuição. Dessa forma, a válvula cardíaca protética é li- berada do retentor de válvula 110 à medida que o dispositivo de frisa- gem 160 é acionado. Esse processo é adicionalmente descrito abaixo.

[204] A figura 11A ilustra a válvula cardíaca protética 10 acoplada a outra modalidade de um dispositivo de retenção 210, que possui uma estrutura e interface de válvula similar ao dispositivo de retenção 110. Por exemplo, o dispositivo de retenção 210 também pode compreender a parte de alinhamento de válvula 120 e a parte de retenção de válvula 140, como ilustrado nas figuras 7A a 7C, exceto por algumas caracte- rísticas adicionais, como descrito abaixo.

[205] Como ilustrado na figura 11A, o dispositivo de retenção 210 pode incluir uma interface inclinada para cada um dos elementos reten- tores 142. Especificamente, a parte de alinhamento de válvula 120 do dispositivo de retenção 210 pode incluir uma pluralidade de projeções inclinadas de extensão interna 260. Cada projeção inclinada 260 pode ser posicionada radialmente para fora com relação ao elemento retentor correspondente 142. Cada projeção inclinada 260 pode possuir uma su- perfície interna inclinada 262 que é orientada para se voltar parcial- mente, radialmente para dentro, e parcialmente, axialmente de forma proximal.

[206] De forma correspondente, cada elemento retentor 142 pode possuir uma protuberância inclinada 264, adjacente a uma projeção cor- respondente 260. Cada protuberância inclinada 264 pode possuir uma superfície externa inclinada 266 que é orientada para estar voltada, par- cialmente, radialmente para fora e, parcialmente, axialmente de forma distal. A superfície externa inclinada 266 pode ser posicionada, dimen- sionada e formatada de forma complementar com relação à superfície inclinada correspondente 262 de uma projeção adjacente 260. Dessa forma, a projeção inclinada 260 pode ser configurada para interfacear com a protuberância inclinada correspondente 264 por um engate des- lizante entre a superfície interna inclinada 262 e a superfície externa inclinada 266.

[207] O dispositivo de retenção 210 também pode incluir um me- canismo de orientação que orienta a parte de retenção de válvula 140 de forma proximal com relação à parte de alinhamento de válvula 120. A figura 11B ilustra uma modalidade alternativa do mecanismo de ori- entação, onde um elemento de orientação 238, localizado na parte de alinhamento de válvula 120 do dispositivo de retenção 210, interfaceia com um elemento de pistão correspondente 248, localizado na parte de retenção de válvula 140 do dispositivo de retenção 210. Quando os ele- mentos retentores 142 são acoplados à válvula cardíaca protética 10, o elemento de orientação 238 é empurrado de forma distal para uma po-

sição carregada pelo elemento de pistão 248. Quando os elementos re- tentores 142 são liberados da válvula cardíaca protética 10, o elemento de orientação 238 retorna para sua posição descarregada e empurra o elemento de pistão 148 na direção proximal.

[208] Para se montar a válvula cardíaca protética 10 no dispositivo de retenção 210, a parte de retenção de válvula 140 pode ser movida de forma distal com relação à parte de alinhamento de válvula 120. De- vido às interfaces inclinadas entre os elementos retentores 142 e das projeções inclinadas correspondentes 260, as partes de extremidade distal dos elementos retentores 142 (incluindo as protuberâncias 144) movem radialmente para dentro, de modo que possam ser facilmente inseridos no espaço interno 35 da válvula cardíaca protética 10, quando a válvula cardíaca protética 10 está na configuração expandida. Então, à medida que os feixes em cantilever 145 inclinam para fora e retornam na direção de suas posições pré-carregadas, as protuberâncias 144 po- dem "agarrar" a válvula cardíaca protética 10 estendendo a partir do espaço interno 35 da válvula cardíaca protética 10, através de uma abertura da estrutura 12, para um local fora da válvula cardíaca protética

10.

[209] Inversamente, quando os elementos retentores 142 são libe- rados da válvula cardíaca protética 10, por exemplo, durante o processo de frisagem, como descrito mais completamente abaixo, a parte de re- tenção de válvula 140 pode ser empurrada para mover na direção pro- ximal com relação à parte de alinhamento de válvula 120, tal como sob a força do elemento de orientação 238 e/ou através do contato entre as mandíbulas de frisagem 170 e os braços inclinados 146 (os braços in- clinados 146 são opcionais na modalidade das figuras 11A e 11B). À medida que a parte de retenção 140 é movida de forma proximal, as partes de extremidade distal dos elementos retentores 142 movem ra- dialmente para dentro com relação à válvula protética para liberar das células 30 da estrutura devido às superfícies inclinadas. O movimento continuado da parte de retenção de válvula 140 remove as partes de extremidade distal dos elementos retentores 142 para fora do espaço interno 35 da válvula cardíaca protética 10. Processo de Frisagem

[210] As figuras 12A e B ilustram um método de frisagem da vál- vula cardíaca protética 10 no aparelho de distribuição 50. Na modali- dade apresentada, quando o dispositivo de retenção 110 é acoplado ao dispositivo de frisagem 160, a borda proximal das mandíbulas 170 do dispositivo de frisagem 160 é alinhada com a face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120.

[211] Como ilustrado na figura 12A, durante o acionamento do dis- positivo de frisagem 160, as mandíbulas de fechamento 170 do disposi- tivo de frisagem 160 podem contatar, primeiramente, a parte de ponta 144t de cada protuberância 144 (que está fora da válvula cardíaca pro- tética). À medida que as mandíbulas 170 fecham adicionalmente para reduzir o tamanho da abertura de frisagem 174, as mandíbulas empur- ram as protuberâncias 144 radialmente para dentro com relação à es- trutura 12. Depois que a superfície proximal 144v da parte de base 144b é empurrada para dentro do espaço interno 35 da válvula cardíaca pro- tética 10, a força de agarre aplicada à estrutura 12 pelas protuberâncias 144 diminui, visto que a estrutura 12, agora, interfaceia com a superfície inclinada proximal 144s da parte dianteira 144h. Visto que os elementos de orientação no dispositivo de retenção 110 podem empurrar os ele- mentos retentores 142 na direção proximal, as protuberâncias 144 po- dem deslizar para fora e liberar seu agarre da estrutura 12 à medida que movem de forma proximal sob a força dos elementos de orientação.

[212] À medida que as mandíbulas 170 continuam a fechar radial- mente para dentro, as mandíbulas 170 podem interfacear com e deslizar nas superfícies inclinadas 147 dos braços 146. Por exemplo, as mandí- bulas de encerramento 170 podem contatar as partes externas 147o das superfícies inclinadas 147 e deslizar radialmente para dentro nas superfícies inclinadas 147. Como resultado disso, as mandíbulas de en- cerramento 170 podem exercer uma força nas superfícies inclinadas 147 e mover os braços 146 e, dessa forma, os elementos retentores 142, na direção proximal com relação à parte de alinhamento de válvula

120. À medida que as partes de extremidade distal dos braços 146 se retiram de forma proximal do espaço interno 35 da válvula cardíaca pro- tética 10, as mandíbulas de encerramento 170 podem contatar a estru- tura 12 e aplicar uma pressão radialmente interna na estrutura 12. Como resultado disso, a válvula cardíaca protética 10 pode ser radialmente comprimida. Quando os braços 146 (e os elementos retentores 142) são completamente ejetados do espaço interno 34, a válvula cardíaca pro- tética 10 pode ser totalmente frisada na configuração comprimida no aparelho de distribuição.

[213] A frisagem da válvula cardíaca protética 10 pode causar o alongamento axial da estrutura 12. No entanto, a estrutura 12 só pode alongar na direção distal (isso é, na direção indicada pela seta A na figura 12B) porque a parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética 10 pode permanecer em contato com a face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120, à medida que a válvula cardíaca proté- tica 10 é radialmente comprimida a partir da configuração expandida com o dispositivo de frisagem 160. Como notado acima, pelo menos alguns dos nós proximais 38a da estrutura 12 se apoiam na face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120, desde que a válvula cardí- aca protética 10 não esteja na configuração comprimida. Dessa forma, a face distal 122 pode servir como uma proteção que impede que a es- trutura 12 alongue na direção proximal durante o processo de frisagem.

[214] Como ilustrado nas figuras 12A e 12B, o dispositivo de re- tenção 110 pode ser configurado de modo que a face distal 122 da parte de alinhamento de válvula 120 seja alinhada com a extremidade proxi- mal 68 da parte de montagem de válvula 62, quando o dispositivo de retenção 110 é acoplado ao dispositivo de posicionamento 180, mon- tado no aparelho de distribuição 50. Dessa forma, a extremidade proxi- mal da válvula cardíaca protética 10 pode ser precisamente alinhada com a extremidade proximal 68 da parte de montagem de válvula 62 durante o processo de frisagem. Como notado acima, o comprimento axial L da parte de montagem de válvula 62 pode ser quase igual ao comprimento axial da válvula cardíaca protética 10 quando está na con- figuração comprimida. Visto que a válvula protética é impedida de alon- gar na direção proximal, quando a válvula cardíaca protética 10 é total- mente comprimida, a extremidade distal da válvula cardíaca protética 10 pode se tornar precisamente alinhada com a extremidade distal 66 da parte de montagem de válvula 62. Portanto, a montagem descrita dos dispositivos e métodos pode, por exemplo, suportar a frisagem rá- pida, fácil e precisa da válvula cardíaca protética 10 no balão 54 do apa- relho de distribuição 50. Modalidades Alternativas

[215] As figuras 15A e 15B ilustram a estrutura 12 de uma válvula cardíaca protética acoplada a outra modalidade de um dispositivo de retenção 310, que possui um mecanismo de retenção e liberação de válvula diferente. O dispositivo de retenção 310 inclui uma parte de ali- nhamento de válvula 320 e um ou mais elementos retentores de válvula

340. Nas modalidades ilustradas, três elementos retentores de válvula 340 são ilustrados, apesar de dever ser compreendido que um, dois ou mais de três elementos retentores de válvula 340 podem ser incluídos. Cada elemento retentor de válvula 340 pode incluir uma parte dianteira 342, uma parte de corpo 344, e uma parte traseira 346.

[216] A parte de alinhamento de válvula 320 pode possuir uma parte de corpo 330 e um flange 316 conectado à extremidade proximal da parte de corpo 330. O flange 316 pode ser configurado para acoplar de forma liberável um dispositivo de posicionamento 180 e/ou um dis- positivo de frisagem 160, como descrito acima. A parte de corpo 330 pode possuir um formato geralmente cilíndrico, exceto pelo fato de pos- suir uma cavidade 332 que se estende a partir de uma periferia externa 334 da parte de corpo 330 através de seu eixo geométrico central.

[217] A parte de corpo 330 possui uma face distal 322 que pode incluir uma pluralidade de aberturas 324. Por exemplo, na modalidade apresentada na figura 15A, três aberturas 324 são espaçadas circunfe- rencialmente uma da outra por cerca de 120 graus. Duas das aberturas 324 podem ser localizadas simetricamente em lados opostos da cavi- dade 332, e a terceira abertura 324 pode ser localizada diametralmente oposta à cavidade 332.

[218] A parte de corpo 330 pode possuir uma pluralidade de pai- néis internos 326 que são localizados entre a face distal 322 e o flange 316, e se estendem radialmente para dentro a partir da periferia externa

334. Como ilustrado na figura 15A, cada painel interno 326 pode ser posicionado e orientado de modo que esteja próximo e em oposição a uma abertura correspondente 324.

[219] Como descrito abaixo, os elementos retentores de válvula 340 podem ser transitados de uma posição de engate de válvula, como ilustrado nas figuras 15A e 15B, através de uma posição de liberação de válvula, como ilustrado na figura 15C, para uma posição guardada, como ilustrado na figura 15D.

[220] Na posição de engate de válvula (ver, por exemplo, figuras 15A e 15B), cada elemento retentor de válvula 340 pode se estender axialmente a partir de um painel interno correspondente 326 e através de uma abertura correspondente 324 na face distal 322. A parte dian- teira 342 se projeta radialmente para fora com relação à parte de corpo 344 e à parte traseira 346, e as partes traseiras 346 são acopladas aos painéis internos correspondentes 326. Especificamente, cada parte di- anteira 342 pode se estender radialmente para fora através de uma cé- lula de estrutura aberta da válvula cardíaca protética. Como tal, a parte dianteira 342 pode agarrar um segmento de longarina da estrutura 12 e reter a válvula cardíaca protética na configuração radialmente expan- dida.

[221] Na modalidade apresentada, cada painel interno 326 inclui um elemento saliente 336, e a parte traseira 346 do elemento retentor de válvula 340 é configurada para prender, de forma liberável, ao ele- mento saliente 336. Por exemplo, a parte de extremidade proximal da parte traseira 346 pode ser recebida em um sulco 338 localizado no meio do elemento saliente 336, e as saliências 339 que cercam o sulco 338 podem impedir que a parte traseira 346 escape do sulco 338 quando não houver qualquer força, ou uma força insuficiente, sendo aplicada à parte traseira 346.

[222] Em algumas modalidades, a parte de corpo 344 do elemento retentor de válvula 340 é conectada de forma articulada à parte de corpo 330 da parte de alinhamento de válvula 320. Por exemplo, na modali- dade apresentada nas figuras 15A e 15B, a parte de corpo 344 do ele- mento retentor de válvula 340 inclui uma articulação 345 que se estende através da abertura adjacente 324 e é acoplada à face distal 322. Como tal, quando a parte traseira 346 da parte de alinhamento de válvula 320 é destacada do elemento saliente 336 (por exemplo, escapa do sulco 338), a parte de alinhamento de válvula 320 pode articular em torno da articulação 345.

[223] A frisagem da válvula protética pode ser alcançada pelo aci-

onamento do dispositivo de frisagem 160 como descrito acima. As man- díbulas de encerramento 170 do dispositivo de frisagem 160 podem comprimir a parte dianteira 342 do elemento retentor de válvula 340 ra- dialmente para dentro com relação à estrutura 12. Depois que a parte dianteira 342 perde o agarre da estrutura 12, o elemento retentor de válvula 340 é transitado para a posição de liberação de válvula (ver, por exemplo, figura 15C), e a válvula protética pode ser frisada na configu- ração radialmente comprimida.

[224] Quando as mandíbulas de encerramento 170 aplicam força suficiente à parte dianteira 342, a força pode ser transmitida para a parte traseira 346, fazendo com que a parte traseira 346 supere a resistência das saliências 339 e se destaque do elemento saliente 336. Em algumas modalidades, a parte traseira 346 pode compreender um material elás- tico, de modo que a parte traseira 346 possa deformar levemente em resposta à força aplicada, facilitando, assim, o destacamento da parte traseira 346 do elemento saliente 336.

[225] À medida que as mandíbulas 170 continuam a fechar du- rante o processo de frisagem, as mandíbulas 170 podem manter a im- pulsão da parte dianteira 342 radialmente para dentro, fazendo com que o elemento retentor de válvula correspondente 340 gire em torno da ar- ticulação 345 até que a parte dianteira 342 esteja localizada perto da face distal 322, e o elemento retentor de válvula 340 seja transitado para a posição guardada (ver, por exemplo, figura 15D).

[226] Em algumas modalidades, o elemento retentor de válvula 340 pode incluir um elemento de orientação (não ilustrado) que deve ser configurado, de modo que o elemento retentor de válvula 340 seja ori- entado quando estiver na posição de engate de válvula e não orientado quando estiver na posição guardada. Como tal, depois que a parte tra- seira 346 é destacada do elemento saliente 336, a força de orientação pode causar, ou facilitar, o movimento do elemento retentor de válvula

340 para a posição guardada. Quando todos os elementos retentores de válvula 340 estiverem na posição guardada, a válvula cardíaca pro- tética pode ser totalmente frisada para a configuração comprimida no aparelho de distribuição.

[227] As figuras 16A a 16D ilustram uma modalidade alternativa de um dispositivo de retenção 410 para reter e liberar a estrutura 12 de uma válvula protética. O dispositivo de retenção 410 inclui uma parte de alinhamento de válvula 420 e um ou mais elementos retentores de vál- vula 440. Nas modalidades apresentadas, três elementos retentores de válvula 40 são ilustrados, apesar de ser compreendido que um, dois ou mais de três elementos retentores de válvula 440 podem ser incluídos.

[228] Como ilustrado na figura 16B, a parte de alinhamento de vál- vula 420 pode possuir uma parte de corpo 430 e um flange 416 conec- tado à extremidade proximal da parte de corpo 430. O flange 416 pode ser configurado para acoplar, de forma liberável, a um dispositivo de posicionamento 180 e/ou um dispositivo de frisagem 160, como descrito acima. A parte de corpo 430 pode possuir um formato geralmente cilín- drico, exceto pelo fato de possuir uma cavidade 432 que se estende a partir de uma periferia externa 434 da parte de corpo 430 através de seu eixo geométrico central. A parte de corpo 430 possui uma face distal 422 que pode incluir uma pluralidade de aberturas 424. Por exemplo, a figura 16B ilustra sete aberturas 424 na face distal 422.

[229] Como ilustrado na figura 16A, cada elemento retentor de vál- vula 440 pode incluir uma parte de base 442, uma primeira extensão 444 e uma segunda extensão 446. As primeira e segunda extensões 444, 446 se estendem a partir da parte de base 442 para formar dois cantileveres. A parte de extremidade distal de cada extensão 444, 446 pode ser deformada mediante aplicação de uma força perpendicular à extensão. A parte de base 442 é posicionada perto do flange 416, e as primeira e segunda extensões 444, 446 podem se estender através da parte de alinhamento de válvula 420, e se estender, adicionalmente, de forma distal da face distal 422 através das duas aberturas adjacentes

424.

[230] A primeira extensão 444 é geralmente perpendicular à parte de base 442. Uma parte de extremidade distal 447 da primeira extensão 444 pode incluir uma saliência 448. A distância entre a saliência 448 e a parte de base 442 é quase igual ou ligeiramente maior do que o com- primento axial da parte de alinhamento de válvula 420, de modo que quando a parte de base 442 se apoia ou está adjacente à extremidade proximal do flange 416, a parte de extremidade distal 447 da primeira extensão 444 esteja distal da face distal 422 e a saliência 448 possa se apoiar contra a face distal 422 em um local adjacente à abertura através da qual a primeira extensão 444 se estende. Quando a saliência 448 se apoia contra a face distal 422, o elemento retentor de válvula 440 é aco- plado de forma liberável na parte de alinhamento de válvula 420, e tem seu movimento axial restringido com relação à parte de alinhamento de válvula 420.

[231] A segunda extremidade 446 inclui uma parte proximal 450 que é geralmente paralela à primeira extensão 444 e uma parte distal 452 que é angulada com relação a e se inclina para longe da primeira extensão 444. Uma parte de ponta 454 da parte distal 452 pode se es- tender radialmente para fora de modo a formar um entalhe ou gancho 456 que pode engatar uma parte da estrutura 12. Quando as primeira e segunda extremidades 444, 446 se estendem através de duas aberturas adjacentes 424, a parte de ponta da segunda extremidade 446 é confi- gurada para se estender radialmente para fora através de uma célula de estrutura aberta da válvula cardíaca protética. Como tal, o entalhe 456 na segunda extremidade 446 pode agarrar um segmento de longa- rina da estrutura 12 e reter a válvula cardíaca protética na configuração radialmente expandida (ver, por exemplo, figura 16B).

[232] Em algumas modalidades, a estrutura 12 pode ser mantida distante do dispositivo de retenção 410. Por exemplo, quando a estru- tura 12 é retida pelos elementos retentores de válvula 440 na configura- ção radialmente expandida (figura 16C), ou durante o processo de frisa- gem (figura 16D), a extremidade proximal da estrutura 12 pode ser es- paçada da face distal 422 por uma distância predeterminada.

[233] O elemento retentor de válvula 440 pode incluir, adicional- mente, um elemento de orientação 458, tal como uma mola espiralada como ilustrado na figura 16D, configurada para empurrar as primeira e segunda extensões 444, 446 em uma direção proximal. Em algumas modalidades, o elemento de orientação 458 pode ser acoplado à parte proximal 450 da segunda extremidade 446. Em outras modalidades, o elemento de orientação 458 pode ser acoplado à primeira extensão 444. Em outra modalidade, o elemento de orientação 458 pode ser acoplado a ambas a primeira e segunda extensões 444, 446. Na modalidade ilus- trada, a mola é disposta em torno das primeira e segunda extensões 444, 446 e uma extremidade da mola se apoia em uma superfície adja- cente da parte de base 442 e a extremidade oposta da mola se apoia em uma superfície adjacente da face proximal da parte de corpo 430 (a face proximal sendo oposta à face distal 422). Dessa forma, a mola exerce uma força de orientação contra a parte de base 430 na direção proximal. Quando o elemento de orientação 458 está na posição orien- tada (por exemplo, quando a mola é totalmente comprimida) e a se- gunda extensão 446 está engatada com a estrutura 12, a saliência 448 na primeira extensão 444 pode se apoiar contra, e engatar, a face distal 422 para manter a segunda extensão 446 engatada com a estrutura 12 e impedir o movimento proximal das extensões 444, 446 contra a força de orientação do elemento de orientação 458.

[234] A frisagem da válvula protética pode ser alcançada pelo aci-

onamento do dispositivo de frisagem 160 como descrito acima. Em al- gumas modalidades, as mandíbulas de encerramento 170 do dispositivo de frisagem 160 podem pressionar, quase que simultaneamente, contra ambas a parte de ponta 454 da segunda extensão 446 e a parte de extremidade distal 447 da primeira extensão 444 radialmente para den- tro. O pressionamento contra a parte de ponta 454 da segunda extensão 446 pode fazer com que o entalhe 456 perca o agarre da estrutura 12 e o pressionamento contra a parte de extremidade distal 447 da primeira extensão 444 pode fazer com que a saliência 448 seja liberada da face distal 422.

[235] Quando a saliência 448 é liberada da face distal 422, o ele- mento de orientação 458 também é liberado e pode, dessa forma, retor- nar para sua posição não orientada. O elemento de orientação 458 pode empurrar contra a parte de base 442 na direção proximal, fazendo, as- sim, com que as extensões 444, 446 do elemento retentor de válvula 440 mova de forma proximal com relação à parte de alinhamento de válvula 420 para um local proximal da estrutura 12. Quando todos os elementos retentores de válvula 440 são movidos para fora do espaço interno da estrutura 12, a válvula cardíaca protética pode ser totalmente frisada para a configuração comprimida no aparelho de distribuição.

[236] Em outras modalidades, as mandíbulas de encerramento 170 do dispositivo de frisagem 160 podem pressionar apenas contra a parte de ponta 454 da segunda extensão 446 de forma radialmente in- terna (e fazer com que o entalhe 456 perca o agarre da estrutura 12) sem pressionar contra a parte de extremidade distal 447 da primeira extensão 444. Por exemplo, quando as mandíbulas de encerramento 170 aplicam força suficiente à parte de ponta 454 da segunda extensão 446, a primeira extensão 444 também pode ser radialmente deformada, de modo que a saliência 448 possa ser liberada da face distal 422. Em algumas modalidades, a deformação radial da primeira extensão 444 pode ser causada pela transmissão de força aplicada à parte de ponta 454 da segunda extensão 446 através da parte de base 442. Em outra modalidade, quando a segunda extremidade 446 é suficientemente de- formada pela força de frisagem, a segunda extensão deformada 446 pode pressionar contra a primeira extensão 444, fazendo com que a primeira extensão 444 se deforme. Empacotamento de Montagem

[237] A seguir, o dispositivo de retenção 110 é utilizado como um exemplo para descrever o pacote de montagem, apesar de dever ser compreendido que outros dispositivos de retenção (por exemplo, 210, 310 e 410), descritos acima, também podem ser utilizados seguindo os mesmos princípios.

[238] Em algumas modalidades, a válvula cardíaca protética 10, na configuração expandida, pode ser pré-acoplada ao dispositivo de re- tenção 110 pelo fabricante. A montagem, constituída do dispositivo de retenção 110 e da válvula cardíaca protética 10, pré-acoplada ao dispo- sitivo de retenção, pode ser localizada dentro de um recipiente para transporte para um distribuidor ou usuário final.

[239] A figura 13 ilustra uma modalidade de um recipiente 104. Em algumas modalidades, o recipiente 104 pode ser conectado a um flange

105. Como apresentado, o recipiente 104 pode possuir uma abertura superior 106 que pode ser fechada por uma tampa articulada 107 com uma lingueta de retração 108. Alternativamente, o recipiente pode pos- suir uma abertura enroscada que pode ser fechada por uma tampa en- roscada (não ilustrada). O recipiente 104 pode incluir um mecanismo de ancoragem 109 (por exemplo, um suporte interno ou estrutura) que é configurado para prender, de forma liberável, o dispositivo de retenção 110 dentro do recipiente 104, de modo que o dispositivo de retenção 110, uma vez acoplado ao mecanismo de ancoragem, não possa mover com relação ao recipiente 102. Dessa forma, o recipiente 104 pode ser utilizado para o armazenamento e transporte seguros da montagem do dispositivo de retenção 110 e da válvula cardíaca protética 10.

[240] O recipiente 104 (incluindo a tampa 107) pode ser configu- rado para ser à prova de vazamentos e/ou impermeável ao ar. Em uma modalidade ilustrativa, o recipiente 104 pode ser preenchido com uma solução de preservação/hidratação, de modo que o dispositivo de reten- ção 110 e a válvula cardíaca protética 10, retida no mesmo, possam ser submergidos na solução de preservação/hidratação. Em particular, em determinadas modalidades, é desejável se manter os cúspides 18 da válvula protética submersos nas soluções de preservação durante o transporte e armazenamento. Depois do processo de fabricação e antes do implante, a válvula cardíaca protética 10 pode ser pré-condicionada como a estrutura valvular (cúspides) exige, juntamente com o disposi- tivo de retenção 110.

[241] A figura 14 ilustra uma montagem de pacote ilustrativa 40 (que também pode ser referida como um "kit de ferramentas") que pode incluir um ou mais componentes. Como apresentado, a montagem de pacote 40 pode incluir uma bandeja 42 que possui uma pluralidade de recessos 43 que são configurados para reter, sem limitação, um ou mais dos dispositivos a seguir: um aparelho de distribuição 50, um dispositivo de frisagem 160, um dispositivo de posicionamento 180, um carregador 44, uma seringa 46 para injetar um fluido de enchimento na porta 53 para inflar o balão 54, um temporizador 48, etc.

[242] Como ilustrado, o dispositivo de posicionamento 180 pode ser pré-montado no eixo do aparelho de distribuição 50. Adicionalmente, a bandeja 42 pode conter um ou mais recessos ou poços 45 configura- dos para reter a solução salina de contraste e/ou a solução salina hepa- rinizada, como necessário. A bandeja 42, juntamente com os vários componentes mantidos dentro da bandeja, pode ser esterilizada e con-

tida dentro de um recinto (tal como o recinto plástico vedado), que man- tém um ambiente estéril dentro do recinto durante o transporte e o ar- mazenamento. Em outras modalidades, a montagem de pacote 40 tam- bém pode incluir o recipiente 104 que retém a válvula cardíaca protética 10 e o dispositivo de retenção 110.

[243] Em algumas modalidades, a montagem de válvula protética e dispositivo de retenção pode ser pré-acoplada ao dispositivo de posi- cionamento 180, que pode ser pré-montado no aparelho de distribuição, como ilustrado na figura 14. A válvula protética, o dispositivo de reten- ção e o dispositivo de posicionamento e a parte de extremidade distal do aparelho de distribuição podem ser contidos dentro de um comparti- mento de armazenamento molhado que contém um fluido de hidratação para os cúspides da válvula protética, com o compartimento de armaze- namento molhado sendo contido dentro de um compartimento de arma- zenamento seco maior que contém os outros componentes ilustrados na figura 14.

[244] Como notado acima, os cúspides 18 da válvula protética (ti- picamente feitos de tecido do pericárdio bovino ou outro tecido natural ou sintético) podem ser "cúspides secos", que são tratados durante o processo de fabricação, de modo que sejam totalmente ou substancial- mente desidratados e possam ser armazenados sem um fluido de hi- dratação. Como utilizado aqui, "seco" ou "substancialmente seco" signi- fica que toda ou quase toda a água intersticial foi removida do tecido. Os métodos para o tratamento de cúspides de tecido para armazena- mento seco são descritos na Patente U.S. No. 8.007.992 e Publicação de Patente U.S. No. 2009/0164005, depositada em 18 de dezembro de 2008, ambos os documentos sendo incorporados aqui por referência.

[245] Quando a válvula protética inclui cúspides de tecido seco, a válvula protética pode ser pré-acoplada ao dispositivo de retenção 110,

que, por sua vez, pode ser pré-acoplado ao dispositivo de posiciona- mento 180, que, por sua vez, pode ser pré-montado no aparelho de dis- tribuição 50. Todos esses componentes podem ser empacotados juntos no mesmo recinto seco estéril.

[246] Além disso, como discutido previamente, nas modalidades nas quais a válvula protética, o dispositivo de retenção e o dispositivo de posicionamento são todos montados no aparelho de distribuição para transporte e armazenamento, o dispositivo de retenção e o dispositivo de posicionamento podem ser duas partes não separáveis de um dis- positivo de retenção e posicionamento maior.

[247] Em adição às modalidades descritas acima, a lista a seguir de exemplos numerados também se encontra dentro do escopo dessa descrição.

[248] Lita de exemplos:

[249] 1. Montagem, compreendendo um dispositivo de retenção, e uma válvula cardíaca protética que não se expande automaticamente sendo radialmente compressível a partir de uma configuração expan- dida para uma configuração comprimida; onde o dispositivo de retenção é configurado para reter a válvula cardíaca protética na configuração expandida e para permitir que a válvula cardíaca protética seja inserida em um dispositivo de frisagem, de modo que a válvula cardíaca protética possa ser frisada em uma parte de montagem de válvula de um apare- lho de distribuição.

[250] 2. Montagem, de acordo com o exemplo 1, na qual o dispo- sitivo de retenção compreende um ou mais elementos retentores, con- figurados para prender a válvula cardíaca protética no dispositivo de re- tenção, quando a válvula cardíaca protética está na configuração ex- pandida, e configurados para liberar a válvula cardíaca protética do dis- positivo de retenção quando a válvula cardíaca protética é comprimida a partir da configuração expandida para a configuração comprimida na parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[251] 3. Montagem, de acordo com o exemplo 2, na qual uma parte distal de cada elemento retentor se estende, de forma distal, para dentro da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde a parte distal de cada elemento re- tentor é disposta de forma proximal à válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

[252] 4. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos 2 e 3, na qual cada um dos elementos retentores possui uma protuberância que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do elemento retentor, e onde cada protuberância é configurada para se es- tender radialmente para fora e para dentro de uma abertura da válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca protética está na configu- ração expandida.

[253] 5. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 2 a 4, na qual o dispositivo de retenção compreende uma primeira parte e uma segunda parte, e onde os um ou mais elementos retentores se estendem, de forma distal, a partir da segunda parte e são axialmente móveis com relação a uma face distal da primeira parte.

[254] 6. Montagem, de acordo com o exemplo 5, na qual a válvula cardíaca protética alonga de forma unidirecional quando a válvula car- díaca protética é frisada, a partir da configuração expandida para a con- figuração comprimida, de modo que a válvula cardíaca protética possa alongar, de forma distal, enquanto a face distal da primeira parte impede o alongamento proximal da válvula cardíaca protética.

[255] 7. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos 5 e 6, na qual os elementos retentores são configurados para se estender, de forma distal, com relação à face distal da primeira parte para acoplar a válvula cardíaca protética na configuração expandida, e mover, de forma proximal, com relação à face distal da primeira parte depois de liberar a válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[256] 8. Montagem, de acordo com a reivindicação 7, na qual a válvula cardíaca protética é mantida pelo dispositivo de retenção, uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética se apoia na face distal da primeira parte quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida e é presa ao dispositivo de retenção pelos ele- mentos retentores.

[257] 9. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 5 a 8, na qual a segunda parte do dispositivo de retenção compreende uma ou mais projeções inclinadas que correspondem a um ou mais ele- mentos retentores, e onde cada projeção inclinada interfaceia com um elemento inclinado no elemento retentor correspondente, de modo que os elementos retentores possam deslizar, de forma distal, para dentro de um espaço interno da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida.

[258] 10. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 5 a 9, na qual o dispositivo de retenção compreende um ou mais elementos de orientação configurados para orientar a segunda parte de forma proximal com relação à primeira parte.

[259] 11. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 5 a 10, na qual a segunda parte compreende um ou mais braços, onde uma extremidade distal de cada braço se estende, de forma distal, com relação à face distal da primeira parte quando os elementos reten- tores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[260] 12. Montagem, de acordo com o exemplo 11, na qual pelo menos um braço é circunferencialmente disposto entre um par de ele- mentos retentores adjacentes, onde os elementos retentores se esten- dem radialmente para fora com relação aos braços quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde os elemen- tos retentores são comprimidos radialmente para dentro e se alinham radialmente com pelo menos uma parte dos braços à medida que a vál- vula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[261] 13. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos 11 e 12, na qual a extremidade distal de cada braço compreende uma superfície inclinada configurada para interfacear com uma mandíbula de frisagem, de modo que um movimento radialmente interno da mandíbula de frisagem exerça uma força na superfície inclinada e empurre o braço correspondente para mover, de forma proximal, com relação à primeira parte.

[262] 14. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 1 a 13, compreendendo adicionalmente um dispositivo de posiciona- mento configurado para ser acoplado de forma liberável a um eixo do aparelho de distribuição e para ser acoplado de forma liberável ao dis- positivo de retenção.

[263] 15. Montagem, de acordo com o exemplo 14, na qual o dis- positivo de posicionamento compreende um corpo que compreende uma superfície interna definindo uma passagem de extensão axial que é dimensionada para formar um encaixe por interferência com um seg- mento do eixo.

[264] 16. Montagem, de acordo com o exemplo 15, na qual o seg- mento do eixo é localizado de forma distal por uma distância predefinida com relação à parte de montagem de válvula.

[265] 17. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos 15 e 16, na qual a superfície interna do corpo compreende uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma circunferencial se es- tendendo, a partir de uma extremidade proximal do corpo, para uma ex- tremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear a passagem através da pluralidade de sulcos quando o corpo é acoplado ao eixo.

[266] 18. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 14 a 17, na qual o dispositivo de retenção compreende um ou mais primeiros elementos de acoplamento que podem ser combinados com um ou mais segundos elementos de acoplamento do dispositivo de po- sicionamento.

[267] 19. Montagem, de acordo com qualquer um dos exemplos de 1 a 8, compreendendo adicionalmente o dispositivo de frisagem, que é configurado para comprimir, de forma radial, a válvula cardíaca proté- tica, a partir da configuração expandida para a configuração compri- mida, onde o dispositivo de retenção compreende um ou mais terceiros elementos de acoplamento que podem ser combinados com um ou mais quartos elementos de acoplamento do dispositivo de frisagem.

[268] 20. Sistema para implante de válvula cardíaca protética, o sistema compreendendo uma montagem de posicionamento e retenção configurada para reter uma válvula cardíaca protética em uma configu- ração expandida, ser montada em um eixo de um aparelho de distribui- ção, e permitir a inserção da válvula cardíaca protética em um disposi- tivo de frisagem para frisar a válvula cardíaca protética a partir de uma configuração radialmente expandida para uma configuração radial- mente comprimida em uma parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[269] 21. Sistema, de acordo com o exemplo 20, no qual a monta- gem de posicionamento e retenção compreende uma parte de posicio- namento configurada para ser acoplada de forma liberável ao eixo do aparelho de distribuição e uma parte de retentor configurada para reter, de forma liberável, a válvula cardíaca protética na configuração radial- mente expandida enquanto a válvula cardíaca protética é frisada na parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[270] 22. Sistema, de acordo com o exemplo 21, no qual a parte de posicionamento e a parte de retenção são separáveis uma da outra.

[271] 23. Sistema, de acordo com o exemplo 21, no qual a parte de posicionamento e a parte de retenção não são separáveis uma da outra.

[272] 24. Sistema, de acordo com o exemplo 21, no qual a parte de retenção compreende um ou mais elementos retentores configura- dos para fixar a válvula cardíaca protética à parte de retenção quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e configu- rada para liberar a válvula cardíaca protética da parte de retenção quando a válvula cardíaca protética é frisada da configuração expandida para a configuração comprimida na parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[273] 25. Sistema, de acordo com o exemplo 24, no qual uma parte distal de cada elemento retentor se estende de forma distal para dentro da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde a parte distal de cada elemento re- tentor é disposta perto da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

[274] 26. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos 24 e 25, no qual cada um dos elementos retentores possui uma protuberân- cia que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do elemento retentor, e onde cada protuberância é configurada para se es- tender radialmente para fora e para dentro de uma abertura da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configu- ração expandida.

[275] 27. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos de 24 a 26, no qual a parte de retenção compreende uma primeira parte e uma segunda parte, e onde um ou mais elementos retentores se esten- dem, de forma distal, a partir da segunda posição e são axialmente mó- veis com relação a uma face distal da primeira parte.

[276] 28. Sistema, de acordo com o exemplo 27, no qual a válvula cardíaca protética alonga de forma unidirecional quando a válvula car- díaca protética é frisada a partir da configuração expandida para a con- figuração comprimida, de modo que a válvula cardíaca protética possa alongar, de forma distal, enquanto a face distal da primeira parte impede o alongamento proximal da válvula cardíaca protética.

[277] 29. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos 27 e 28, no qual a pluralidade de elementos retentores é configurada para se estender, de forma distal, com relação à face distal da primeira parte para acoplar a válvula cardíaca protética na configuração expandida, e mover, de forma proximal, com relação à face distal da primeira parte, depois de liberar a válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[278] 30. Sistema, de acordo com o exemplo 29, no qual, quando a válvula cardíaca protética é mantida pela parte de retenção, uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética se apoia na face distal da primeira parte, quando a válvula cardíaca protética está na con- figuração expandida, e é presa à parte de retenção pela pluralidade de elementos retentores.

[279] 31. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos de 27 a 30, no qual a segunda parte compreende uma pluralidade de pro- jeções inclinadas que correspondem à pluralidade de elementos reten- tores, e onde cada projeção inclinada interfaceia com um elemento in- clinado no elemento retentor correspondente, de modo que os elemen- tos retentores possam deslizar, de forma distal, a partir de uma espaço interno da válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca proté- tica está na configuração expandida.

[280] 32. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos de 27 a 31, no qual a parte de retenção compreende um ou mais elementos de orientação configurados para orientar a segunda parte de forma pro- ximal com relação à primeira parte.

[281] 33. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos de 27 a 32, no qual a segunda parte compreende um ou mais braços, onde uma extremidade distal de cada braço se estende, de forma distal, com relação à face distal da primeira parte quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[282] 34. Sistema, de acordo com o exemplo 33, no qual o pelo menos um braço é disposto de forma circunferencial entre um par de elementos retentores adjacentes, onde os elementos retentores se es- tendem radialmente para fora com relação aos braços quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde os elemen- tos retentores são comprimidos radialmente para dentro e se alinham radialmente com pelo menos uma parte dos braços à medida que a vál- vula cardíaca protética é radialmente comprimida.

[283] 35. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos 33 e 34, no qual a extremidade distal de cada braço compreende uma super- fície inclinada configurada para interfacear com uma mandíbula de fri- sagem do dispositivo de frisagem, de modo que um movimento radial- mente interno da mandíbula de frisagem exerça uma força na superfície inclinada e empurre o braço correspondente para mover, de forma pro- ximal, com relação à primeira parte.

[284] 36. Sistema, de acordo com o exemplo 21, no qual a parte de posicionamento compreende um corpo que compreende uma super- fície interna que define uma passagem de extensão axial que é dimen- sionada para formar um encaixe por interferência com um segmento do eixo.

[285] 37. Sistema, de acordo com o exemplo 36, no qual o seg- mento do eixo está localizado de forma distal por uma distância pré- definida com relação à parte de montagem de válvula.

[286] 38. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos 36 e 37, no qual a superfície interna do corpo compreende uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma circunferencial se estendendo a partir de uma extremidade proximal do corpo para uma extremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear a passagem através da pluralidade de sulcos quando o corpo é acoplado ao eixo.

[287] 39. Sistema, de acordo com qualquer um dos exemplos de 20 a 38, no qual a montagem de posicionamento e retenção compre- ende adicionalmente um ou mais elementos de acoplamento que coin- cidem com um ou mais elementos de acoplamento complementar do dispositivo de frisagem.

[288] 40. Método de frisagem de uma válvula cardíaca protética em um aparelho de distribuição, o método compreendendo o acopla- mento de um dispositivo de frisagem a uma montagem de posiciona- mento e retenção montada em um eixo de um aparelho de distribuição, de modo que uma válvula cardíaca protética, retida pela montagem de posicionamento e retenção, seja inserida no dispositivo de frisagem; e o acionamento do dispositivo de frisagem para comprimir radialmente a válvula cardíaca protética a partir de uma configuração expandida para uma configuração comprimida e em uma parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[289] 41. Método, de acordo com o exemplo 40, compreendendo adicionalmente o acoplamento da válvula cardíaca protética na configu- ração expandida à montagem de posicionamento e retenção.

[290] 42. Método, de acordo com qualquer um dos exemplos 40 e 41, compreendendo adicionalmente a montagem da montagem de po- sicionamento e retenção em um local predeterminado no eixo do apare- lho de distribuição, onde a localização predeterminada é espaçada com relação à parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

[291] 43. Método, de acordo com o exemplo 42, no qual a monta- gem de posicionamento e retenção compreende uma parte de posicio- namento acoplada, de forma liberável, ao eixo do aparelho de distribui- ção e uma parte de retenção retendo, de forma liberável, a válvula car- díaca protética.

[292] 44. Método, de acordo com a reivindicação 43, no qual o ato de montar a montagem de posicionamento e retenção compreende o acoplamento da parte de posicionamento no local predeterminado no eixo do aparelho de distribuição, e o acoplamento da parte de retenção ao dispositivo de posicionamento.

[293] 45. Método, de acordo com qualquer um dos exemplos de 40 a 44, no qual o ato de acionar o dispositivo de frisagem libera a vál- vula cardíaca protética da montagem de posicionamento e retenção.

[294] 46. Método, de acordo com qualquer um dos exemplos de 40 a 45, no qual a compressão da válvula cardíaca protética causa o alongamento unidirecional a válvula cardíaca protética, de modo que uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética seja alinhada de forma fixa com uma extremidade proximal da parte de mon- tagem de válvula e uma parte de extremidade distal da válvula cardíaca protética se estenda de forma distal durante a compressão até que ali- nhe com uma extremidade distal da parte de montagem de válvula, quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

[295] 47. Método, de acordo com qualquer um dos exemplos de 40 a 46, compreendendo adicionalmente o desacoplamento da monta- gem de posicionamento e retenção do aparelho de distribuição depois que a válvula cardíaca protética é frisada na parte de montagem de vál- vula.

[296] 48. Método, de acordo com o exemplo 47, compreendendo adicionalmente remover o aparelho de distribuição, juntamente com a válvula cardíaca protética do dispositivo de frisagem depois que a mon- tagem de posicionamento e retenção é desacoplada do aparelho de dis- tribuição.

[297] 49. Método, de acordo com qualquer um dos exemplos de 40 a 48, no qual a montagem de posicionamento e retenção compre- ende um ou mais elementos retentores configurados para acoplar de forma liberável a válvula cardíaca protética, e onde a montagem de po- sicionamento e retenção compreende, adicionalmente, um ou mais bra- ços, cada um dos braços se estendendo de forma distal para dentro de um espaço interno da válvula cardíaca protética quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[298] 50. Método, de acordo com o exemplo 49, no qual o ato de acionar o dispositivo de frisagem empurra um ou mais elementos reten- tores radialmente para dentro, de modo a desacoplar os um ou mais elementos retentores da válvula cardíaca protética.

[299] 51. Método, de acordo com qualquer um dos exemplos 49 e 50, no qual o ato de acionar o dispositivo de frisagem empurra os um ou mais braços, de forma proximal, com relação a e para longe da válvula cardíaca protética.

[300] 52. Dispositivo de retenção para uma válvula cardíaca proté- tica, compreendendo um ou mais elementos retentores configurados para prender uma válvula cardíaca protética ao dispositivo de retenção, quando a válvula cardíaca protética está em uma configuração radial- mente expandida, e configurados para liberar a válvula cardíaca proté- tica do dispositivo de retenção, quando a válvula cardíaca protética é comprimida com um dispositivo de frisagem a partir da configuração ra- dialmente expandida para uma configuração radialmente comprimida.

[301] 53. Dispositivo de retenção, de acordo com o exemplo 52, no qual cada um dos elementos retentores possui uma protuberância que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do ele- mento retentor, e onde cada protuberância é configurada para se esten- der radialmente para fora e para dentro de uma abertura da válvula car- díaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida.

[302] 54. Dispositivo de retenção, de acordo com qualquer um dos exemplos 52 e 53, no qual uma parte distal de cada elemento retentor se estende, de forma distal, para dentro da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde a parte distal de cada elemento retentor é disposta perto da válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca protética está na configu- ração comprimida.

[303] 55. Dispositivo de retenção, de acordo com qualquer um dos exemplos de 52 a 54, compreendendo adicionalmente uma parte de ali- nhamento de válvula configurada para prender o dispositivo de retenção ao dispositivo de frisagem, e onde os elementos retentores são móveis com relação a uma face distal da parte de alinhamento de válvula.

[304] 56. Dispositivo de retenção, de acordo com o exemplo 55, no qual uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética se apoia na face distal da parte de alinhamento de válvula quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida.

[305] 57. Dispositivo de retenção, de acordo com qualquer um dos exemplos 55 e 56, compreendendo adicionalmente um ou mais elemen- tos de orientação configurados para orientar os elementos retentores, de forma proximal, com relação à parte de alinhamento de válvula.

[306] 58. Dispositivo de retenção, de acordo com qualquer um dos exemplos de 55 a 57, compreendendo adicionalmente um ou mais bra- ços, nos quais uma extremidade distal de cada braço se estende, de forma distal, com relação à face distal da parte de alinhamento de vál- vula, quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

[307] 59. Dispositivo de retenção, de acordo com o exemplo 58, no qual pelo menos um braço é disposto de forma circunferencial entre um par de elementos retentores adjacentes, onde os elementos retentores se estendem radialmente para fora com relação aos braços quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde os elementos retentores são comprimidos radialmente para dentro, e se alinham radialmente com pelo menos uma parte dos braços, à medida que a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida com o dispo- sitivo de frisagem.

[308] 60. Dispositivo de retenção, de acordo com qualquer um dos exemplos 58 e 59, no qual a extremidade distal de cada braço compre- ende uma superfície inclinada configurada para interfacear com o dis- positivo de frisagem de modo que, mediante o acionamento do disposi- tivo de frisagem, o dispositivo de frisagem exerça uma força na superfí- cie inclinada e empurre o braço correspondente de forma proximal com relação à parte de alinhamento de válvula.

[309] 61. Dispositivo de posicionamento para posicionar uma vál- vula cardíaca protética em um aparelho de distribuição, compreendendo um corpo; um ou mais elementos de acoplamento que coincidem com um ou mais elementos de acoplamento complementares de um dispo- sitivo de retenção de válvula cardíaca protética; onde o corpo compre- ende uma superfície interna que define uma passagem de extensão axial que é dimensionada para formar um encaixe por interferência com um eixo do aparelho de distribuição.

[310] 62. Dispositivo de posicionamento, de acordo com o exemplo 61, no qual a superfície interna do corpo compreende uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma circunferencial se estendendo a partir de uma extremidade proximal do corpo para uma extremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear a passagem através da pluralidade de sulcos quando o corpo é acoplado ao eixo.

[311] 63. Dispositivo de retenção para uma válvula cardíaca proté- tica, compreendendo uma parte de corpo e um ou mais elementos re- tentores, onde cada elemento retentor compreende uma parte dianteira configurada para reter a válvula cardíaca protética em uma configuração radialmente expandida, e uma parte traseira acoplada a um elemento saliente da parte de corpo, quando a parte dianteira protética retém a válvula cardíaca na configuração radialmente expandida, e onde a parte traseira é configurada para desacoplar a partir do elemento saliente quando a parte dianteira é comprimida radialmente para dentro, de modo que a válvula cardíaca protética seja destacada da parte dianteira e possa ser frisada a uma configuração radialmente comprimida.

[312] 64. Dispositivo de retenção para uma válvula cardíaca proté- tica, compreendendo uma parte de corpo e um ou mais elementos re- tentores, onde cada um dos elementos retentores compreende uma pri- meira extensão, uma segunda extensão e um elemento de orientação, onde a segunda extensão é configurada para reter a válvula cardíaca protética em uma configuração radialmente expandida quando a pri- meira extensão engata a parte de corpo para reter o elemento de orien- tação em uma configuração orientada, e onde, quando a segunda ex- tensão é comprimida radialmente para dentro, liberar a válvula cardíaca protética da segunda extensão, a primeira extensão é configurada para desengatar a parte de corpo para liberar o elemento de orientação, que retorna para sua configuração não orientada que faz com que o ele- mento retentor mova para longe da parte de corpo. Considerações Gerais

[313] Apesar de as operações de algumas das modalidades des- critas serem descritas em uma ordem sequencial em particular por mo- tivos de conveniência de apresentação, deve-se compreender que essa forma de descrição engloba a nova disposição, a menos que uma orde- nação particular seja necessária pela linguagem específica apresentada aqui. Por exemplo, as operações descritas sequencialmente podem, em alguns casos, ser dispostas ou realizadas simultaneamente. Ademais, por motivos de simplicidade, as figuras em anexo podem não ilustrar as várias formas nas quais os métodos descritos podem ser utilizados em conjunto com outros métodos. Adicionalmente, a descrição utiliza as ve- zes termos como "fornecer" ou "alcançar" para descrever os métodos descritos. Esses termos são abstrações de alto nível das operações re- ais que são realizadas. As operações reais que correspondem a esses termos podem variar dependendo da implementação particular e são prontamente discerníveis pelos versados na técnica quando observado em vista dessa descrição.

[314] Deve-se compreender que as modalidades descritas podem ser adaptadas para se distribuir e implantar os dispositivos protéticos em qualquer um dos anéis nativos do coração (por exemplo, anéis pul- monar, mitral e tricúspide), e podem ser utilizadas com qualquer uma dentre as várias abordagens de distribuição (por exemplo, retrógrada, anterógrada, transseptal, transventricular, transatrial, etc.).

[315] Como utilizado aqui, o termo "proximal" se refere a uma po- sição, direção ou parte de um dispositivo que está mais próximo do usu- ário e mais distante do local do implante. Como utilizado aqui, o termo "distal" se refere a uma posição, direção, ou parte de um dispositivo que está mais distante do usuário e mais perto do local do implante. Dessa forma, por exemplo, o movimento proximal de um dispositivo é o movi- mento do dispositivo para longe do local de implante e na direção do usuário (por exemplo, para fora do corpo do paciente), enquanto o mo- vimento distal do dispositivo é o movimento do dispositivo para longe do usuário e na direção do local de implante (por exemplo, para dentro do corpo do paciente). Os termos "longitudinal" e "axial" se referem a um eixo geométrico que se estende nas direções proximal e distal, a menos que expressamente definido o contrário. Além disso, com referência ao dispositivo de retenção 110, o dispositivo de posicionamento 180, o dis- positivo de frisagem 160, o aparelho de distribuição 50, e a válvula pro- tética 10 (quando montados no dispositivo de retenção ou aparelho de distribuição), "proximal" se refere a uma posição, direção ou parte de um dispositivo que está mais perto da alça do aparelho de distribuição e do usuário, enquanto "distal" se refere a uma posição, direção ou parte de um dispositivo que está mais distante da alça do aparelho de distri- buição e do usuário.

[316] Como utilizado aqui, o termo "aproximadamente" e "em torno de" significa o valor listado e qualquer valor que esteja dentro de 10% do valor listado. Por exemplo, "cerca de 90 graus" significa qualquer va- lor entre 81 e 99 graus, inclusive.

[317] Como utilizado nesse pedido e nas reivindicações, as formas no singular "um", "uma" e "o", "a" incluem as formas no plural, a menos que o contexto dite claramente o contrário. Adicionalmente, o termo "in- clui" significa "compreende". Adicionalmente, os termos "acoplado" e "conectado" geralmente significam fisicamente, mecanicamente, quimi- camente, magneticamente e/ou eletricamente conectado e não excluem a presença de elementos intermediários entre os itens acoplados ou co- nectados sem linguagem contrária específica.

[318] As direções e outras referências relativas (por exemplo, in- terno, externo, etc.) podem ser utilizadas para facilitar a discussão dos desenhos e dos princípios apresentados aqui, mas não devem ser limi- tadores. Por exemplo, determinados termos podem ser utilizados, tal como "dentro", "fora", interno", "externo", e similares. Tais termos são utilizados, onde aplicável, para fornecer alguma clareza de descrição quando se lida com as relações relativas, particularmente com relação às modalidades ilustradas. Tais termos não devem, no entanto, implicar em relações, posições e/ou orientações absolutas. Como utilizado aqui, "e/ou" significa "e" ou "ou", além de "e" e "ou".

[319] Em vista das muitas possíveis modalidades às quais os prin- cípios da descrição podem ser aplicados, deve-se reconhecer que as modalidades ilustradas são apenas exemplos e não devem ser consi- deradas limitadoras do escopo da presente matéria reivindicada. Em vez disso, o escopo da presente matéria reivindicada é definido pelas reivindicações em anexo e suas equivalências.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Montagem, caracterizada pelo fato de compreender: um dispositivo de retenção; e uma válvula cardíaca protética que não se expande automa- ticamente, radialmente compressível a partir de uma configuração ex- pandida para uma configuração comprimida; em que o dispositivo de retenção é configurado para manter a válvula cardíaca protética na configuração expandida e permitir que a válvula cardíaca protética seja inserida em um dispositivo de frisagem, de modo que a válvula cardíaca protética possa ser frisada em uma parte de montagem de válvula de um aparelho de distribuição.

2. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, caracteri- zada pelo fato de o dispositivo de retenção compreender um ou mais elementos retentores configurados para prender a válvula cardíaca pro- tética ao dispositivo de retenção quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e configurada para liberar a válvula cardíaca protética do dispositivo de retenção quando a válvula cardíaca protética é comprimida a partir da configuração expandida para a confi- guração comprimida na parte de montagem de válvula do aparelho de distribuição.

3. Montagem, de acordo com a reivindicação 2, caracteri- zada pelo fato de uma parte distal de cada elemento retentor se esten- der, de forma distal, para dentro da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e onde a parte distal de cada elemento retentor é disposta, de forma proximal, à válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração comprimida.

4. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 2 e 3, caracterizada pelo fato de cada um dos elementos retentores possuir uma protuberância que se estende radialmente para fora em uma extremidade distal do elemento retentor, e onde cada protuberân- cia é configurada para se estender radialmente para fora e para dentro de uma abertura da válvula cardíaca protética, quando a válvula cardí- aca protética está na configuração expandida.

5. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 2 a 4, caracterizada pelo fato de o dispositivo de retenção compre- ender uma primeira parte e uma segunda parte, e onde os um ou mais elementos retentores se estendem, de forma distal, a partir da segunda parte e são axialmente móveis com relação a uma face distal da primeira parte.

6. Montagem, de acordo com a reivindicação 5, caracteri- zada pelo fato de a válvula cardíaca protética alongar de forma unidire- cional quando a válvula cardíaca protética é frisada a partir da configu- ração expandida para a configuração comprimida, de modo que a vál- vula cardíaca protética possa alongar, de forma distal, enquanto a face distal da primeira parte impede o alongamento proximal da válvula car- díaca protética.

7. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 5 e 6, caracterizada pelo fato de os elementos retentores serem configurados para se estender, de forma distal, com relação à face distal da primeira parte para acoplar à válvula cardíaca protética na configu- ração expandida, e mover, de forma proximal, com relação à face distal da primeira parte depois de liberar a válvula cardíaca protética, quando a válvula cardíaca protética é radialmente comprimida.

8. Montagem, de acordo com a reivindicação 7, caracteri- zada pelo fato de quando a válvula cardíaca protética é mantida pelo dispositivo de retenção, uma parte de extremidade proximal da válvula cardíaca protética se apoiar na face distal da primeira parte, quando a válvula cardíaca protética está na configuração expandida, e ser presa ao dispositivo de retenção pelos elementos retentores.

9. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 5 a 8, caracterizada pelo fato de a segunda parte do dispositivo de retenção compreender uma ou mais projeções inclinadas que corres- pondem aos um ou mais elementos retentores, e onde cada projeção inclinada interfaceia com um elemento inclinado no elemento retentor correspondente, de modo que os elementos retentores possam deslizar, de forma distal, para dentro de um espaço interno da válvula cardíaca protética quando a válvula cardíaca protética está na configuração ex- pandida.

10. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 5 a 9, caracterizada pelo fato de o dispositivo de retenção compre- ender um ou mais elementos de orientação configurados para orientar a segunda parte, de forma proximal, com relação à primeira parte.

11. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 5 a 10, caracterizada pelo fato de a segunda parte compreender um ou mais braços, onde uma extremidade distal de cada braço se es- tende de forma distal com relação à face distal da primeira parte, quando os elementos retentores são acoplados à válvula cardíaca protética.

12. Montagem, de acordo com a reivindicação 11, caracteri- zada pelo fato de pelo menos um braço ser disposto de forma circunfe- rencial entre um par de elementos retentores adjacentes, onde os ele- mentos retentores se estendem radialmente para fora com relação aos braços, quando a válvula cardíaca protética está na configuração ex- pandida, e onde os elemento retentores são comprimidos radialmente para dentro e se alinham radialmente com pelo menos uma parte dos braços à medida que a válvula cardíaca protética é radialmente compri- mida.

13. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 11 e 12, caracterizada pelo fato de a extremidade distal de cada braço compreender uma superfície inclinada configurada para interfa- cear com uma mandíbula de frisagem, de modo que um movimento ra- dialmente interno da mandíbula de frisagem exerça uma força na super- fície inclinada e empurre o braço correspondente para que se mova de forma proximal com relação à primeira parte.

14. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 13, caracterizada pelo fato de compreender adicionalmente um dispositivo de posicionamento configurado para ser acoplado de forma liberável a um eixo do aparelho de distribuição e para ser acoplado de forma liberável ao dispositivo de retenção.

15. Montagem, de acordo com a reivindicação 14, caracteri- zada pelo fato de o dispositivo de posicionamento compreender um corpo que compreende uma superfície interna que define uma passa- gem de extensão axial que é dimensionada para formar um encaixe por interferência com um segmento do eixo.

16. Montagem, de acordo com a reivindicação 15, caracteri- zada pelo fato de o segmento do eixo estar localizado, de forma distal, por uma distância predefinida com relação à parte de montagem de vál- vula.

17. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 15 e 16, caracterizada pelo fato de a superfície interna do corpo compreender uma fileira de uma pluralidade de sulcos orientados de forma circunferencial, se estendendo a partir de uma extremidade pro- ximal do corpo para uma extremidade distal do corpo, de modo que um gás de esterilização possa permear a passagem através da pluralidade de sulcos quando o corpo é acoplado ao eixo.

18. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 14 a 17, caracterizada pelo fato de o dispositivo de retenção com- preender um ou mais primeiros elementos de acoplamento que combi-

nam com um ou mais segundos elementos de acoplamento do disposi- tivo de posicionamento.

19. Montagem, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 18, caracterizada pelo fato de compreender adicionalmente o dispositivo de frisagem, que é configurado para comprimir radialmente a válvula cardíaca protética a partir da configuração expandida para a configuração comprimida, onde o dispositivo de retenção compreende um ou mais terceiros elementos de acoplamento que combinam com um ou mais quartos elementos de acoplamento do dispositivo de frisa- gem.

20. Dispositivo de retenção para uma válvula cardíaca proté- tica, caracterizado pelo fato de compreender: um ou mais elementos retentores configurados para prender uma válvula cardíaca protética ao dispositivo de retenção quando a vál- vula cardíaca protética está em uma configuração radialmente expan- dida e configurados para liberar a válvula cardíaca protética do disposi- tivo de retenção quando a válvula cardíaca protética é comprimida com um dispositivo de frisagem a partir da configuração radialmente expan- dida para uma configuração radialmente comprimida.

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Petição 870200129304, de 14/10/2020, pág. 9/129

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